Maxxtriptan 25

BỘ Y ii`-ỉ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT ~ … mf Lân aa…....Ẻẵ…Êằ. …“.……… Mẫu nhãn MAXXTRIPTAN 25 Hộp 10 viên nén bao phim (1 Vi x 10 viên) 100% real size k' k' AMPHARCO U.S.A ểgÁazơ’ i Rx Thuốc bán theo dơn WHO GMP MA)O(TRIPTANỀS Sumatriptan 25mg v~s~n OQHVHdHV 8! °…th !… Mo 'mmo mm. uouN '…MLiddqn uweuowluwu ssra vrsn oouwunv =^n …lcl ' …… 35`IIMATWMDWSĐVXWJM Gffl NBUUMJOMOVEUdOMOdỆ ~eimsyom pun tuõuuns menp DỊOAV ~o,oe moieq emzmedme; m aJots :obmzs -uesuụ e6mqoad ees II\IOỊIIOỊpUỊIJỊUOQ 'UOIỊWIUIWPV ! úaoq 'W°IỊIOIPUI 'telqm euo ~e'b swegdgoxa (Buige emuịoons umdụưmns o; wetusnbe) 6ng ...................................... UmdllỳỀmns :suụmuoo ịelqu pewoa-usm uong :uoịuo0dmog V'B'n 00…V NN im o uuu 'uoúu uouN uẹAnH '…d . vx 'e mm ucuN NO)! vơn ooumnv eouo u suoo =m W % ! w… ws teleo ’an I ou wo '… I xsu *… tpwa | xs « ọs ĩ'°N esiA ! … WM … am… m … ụm h! 31! … nu VX ạo 'Wn W! ỊDU ỤA dpỊt SM Buu uuẹ LIUBJ_L 'o.oe !9HP @… xệiuu ọ :ugnb oụg '6unp n= ua» Buonu m …ex :uuip lll° Bugug ’Buạn uoọo v Buup nm 'qulp m 'Uel^ L ạp um :›0np u (bmse mupans umdmemns 6upnp Bupm) 6msz ................................... UẾÌdỊĂÌẺUII'IS :nnua UJỊL|d oaq uẹu uẹm ggw tust ut…u. Mẫu nhãn MAXXTRIPTAN 5 Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên) 100% real size k' k' AMPHARCO U.S.A 1 va Thuốc bán theo dơn vVHCJ GMP . MA»(TRIPTANỀS Ả Sumatriptan 25mg *.Ổ Hềfxr~i \ 1 ²: *.ÊĨềh—SA . MU Hi Hv! " V'S'l'l ODHVW NS ỂWIWd PN aIJ°Cl 'ÙJỀÊO WJị WN '… °®Nd d°iH 'd'l € ®²Jị WN OSl'd V'S'n oommanv ²Ắũ WIU I P°WW asn ME ATMJJUVQ lffll aamva Jul ơvsu MMáDMVSUâOJMdE 'GJIIỊSỊDIU pua ;q6uuns manp pgonv ~o,oe moịeq emmedum m amis :eũuqs 'uesug eõmpad ses :euoulqpupauoo 'U°lỊIJISIUIWPV ! 06000 'W°ISU°IPUI 'taịqm suc 's'b auei_dỊoxa (Bque ewugosns UE\dỊJỊBUJIIS o; ịueieunbe) Buuga ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ umdmmuns :sumuoa ịelqaị pemos-tum qaua :uomooduloo VSTI OOUÙHdNV &! m 6 wu mm WN UÒẤnH “W H ư “c mm …… N3›i v~s~n oouvuanvaoao u auoo =m |qu mu 1 mm uụs zeưo '… I on zawo '… | xsn “°N mme1xs oi ọs -`“°N esm I )IGS muc … om… m mom ut aóơ na ạ… … ưu vx pa “tpn my Ịou ẹA dgịị orm 6uẹs uuẹ quẹu_ “O..oe ian <» zèmu ọ zunb oọa '6ufip J_is ugp 5upnu m mex :qulp ịqa Bupuo ’Duạp u=wo v Buạp nm 'WlP tuo “UĐ!^ L on 91… =›bnp n (6mse ;augoans umdụwums 6uonD buom) ỎWỂZ .................................... UmdỊlì9ans :anua uuud ouq uẹu uẹi_A ịgw :uyud uuợtu, Mẫu nhãn MAXXTRIPTAN 25 Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 70% real size L' L' AMPHARCO U S A ,,.………… . MAẦTRIPTAN'Ê5 Sumatriptan 25mg WIle mu… nuauuomm : uum np ~…mm…mw mv … my… vn dpn am Buu uu wm 'o.ocmuntuơehmunmsm o.nci…òmhutlợ =unbm …i … us =cummmma ủm m up Oumu … unx =uull m Wwa '…w ' … '…mn … … v m» nm 'uuw lua 1… … er mmorạ tin | we n… M n (M uuumm ưudmns « lum…) i6wec … Mn…s … Bum) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ mùalums 6qu ~an Wiuuoo mu Mmusiu wa Wu» wd ou «w 0… mm wu…a =wud wma ` 7— _ýý __. Mẫu nhăn MAXXTRIPTAN 25 Vĩ 10 viên nén bao phim 100% real size MAẤTRIPTAN'Ề5 Sumatriptan 25mg (tương dian Sumatanm suocmat 35ng săn xứl l PMn phối DM: com TY cvư AmmAnco U.S.A L'A' AMPMARCO U.S A MA)O(TRIPTANỀS Sumatriptan 25mg (emrvũent to Sumatnợan simnab 35mg) Illnuhctwod | Dlurlbutod by: mpmmco u.s.A nsc SH AHPNAHCO U.S,A MAXXTRIPTANỀS Sumatriptan 25mg (tuong dumg Sumatnptm suecmt 35mg) Sđn xuít [ PMn phối bơi: CÔNG TY cpon AMPHAlCO u. s. A L'N AIPHARCO U. S A MAẦTRIPTAN Sumatriptan’ảõ (equvdent to Summmtan suounđe 35đ1g) ` ~ MInquelund I Duulbutod by: AMPMAIICO U 5 A FJsc "\ L hk' AIPNMCO U. S. A MAẦ(TRIPTAN 25 Sumatriptan 25mg (tumg amg Sumatnptm suecna 35mg) sòn xuít & PMn phối bời: còuo TV CPDP AMPMAnco u. s. A Ủk ẦưNARCOUSA SỒIOSX: MHM | RII' Dl/"'\l Y Sumatriptan 25 g Rx-Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC MAXXTRIPTAN® Sumatriptan 25mg; 50 mg THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: MAXXTRIPTAN® zs Sumatríptan… . . …25 mg (lương đương Sumatriptann succína! ............ 35 mg) Tả dược: Lactose, Mìcrocrystalline cellulose, Natri Croscarmellose, Colloidal anhydrous silica, Tale, Magnesi stearat, Opadry II white, Opadry II pink. MAXXTRIPTAN® so Sumatrỉptan… . . 5…0 mg (tương đương Sumatriptan succinat ............ 70 mg) Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Natri Croscarmellose, Colloidal anhydrous silica, Tale, Magnesi stearat, Opadry Il white, Opadry II pink. Mã ATC: NOZCCOI TÍNH CHẤT Dược lực học Sumatriptan là một chất chủ vận đối với phân nhóm thụ thể 5-hydroxy-tryptamin. ở mạch máu. Sumatriptan kích hoạt phân nhóm thụ thể 5- hydroxy-tryptamin. (S-HTI) ở cảc mạch mảư trong sợ cùa chó và động vật linh trưởng, trên động mạch nền sọ người, hệ thống mạch mảu trong mảng cứng của người và điều hòa sự co mạch. Tảc động trên người nảy liên quan đến tác động gíảm đau nứa đâu migraỉn. Ngoài tác dụng gây co mạch, dữ liệu thực nghiệm từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy sumatriptan cũng kích hoạt cảc thụ thế 5-HT. ở đầu tận cùng ngoại biên của dây thần kinh sính ba, phân bố thần kinh cho các mạch máu trong sọ. Tảc động nảy cũng góp phần vảo hiệu quả điều trị đau nửa đầu migraín của sumatriptan trên người. Dược động học Nồng độ tối đa trung bình sau khi uống sumatriptan liều 25 mg là 18 nngL (khoảng: 7 - 47 ng/mL) và 51 ng/mL (khoảng: 28 đến 100 ng/mL) sau khi uống liều 100 mg. Khả dụng sinh học khoảng 15%, chủ yếu do chuyền hóa trước khi vảo vòng tuần hoản toản thân và một phẩn do hấp thu không hoản toản. Nồng độ tối đa Cmax trong cơn đau nứa đầu migrain tương tự như Iủc ngoải cơn, nhưng thời gian đạt nồng độ tối đa Tmax hơi kéo dải hơn trong lúc có cơn đau, khoảng 2,5 giờ so với 2,0 giờ. Khi dùng liều đơn, sumatriptan cho thấy mức độ hấp thu tăng tỷ lệ vởi líều dùng (diện tích dưới đường cong [AUC]) trong khoảng liều từ 25 đến 200 mg, nhưng Cmax sau khi dùng liều 100 mg ít hơn khoảng 25% so với dự đoán (dựa trên Iiều 25-mg). Một nghíên cứu về tác động của thức ăn trên người tình nguyện khỏe mạnh uống viên sumatriptan 100 mg lúc bụng đói và sau bữa ăn nhiều chất béo cho thấy C.… và AUC tãng lần lượt là 15% và 12%, khi uông trong lủc ản. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Gắn kết với protein trong huyết tương thấp (14% đến 21%) Tảc động của sumatriptan trên sự gãn kết protein của các thuốc khác chưa được đánh giá, nhưng được kỳ vọng lả rất ít, do tỷ lệ gắn kết protein thấp. Thể tích phân bố biểu kiển là 2,4 leg. Thời gian bản thải của sumatriptan ]khoảng 2,5 giờ. Sumatriptan gắn đồng vị phóng xạ MC dùng đường uông được bải tiết nhiều qua thận (khoảng 60%) và khoảng 40% được tìm thấy trong phân. Phân lớn các hợp chất gắn đồng vị phóng xạ được bải tiết trong nước tiểu là chất chuyển hỏa chính, indol acetic acid (IAA), không có tảc dụng, hoặc IAA glucuronid. Chi 3% liều dùng có thể được phát hiện dưới dạng sumatriptan không đổi. Căc nghiên cửu trong phòng thí nghìệm trên vi lạp thế người cho thấy sumatrỉptan được chuyển hóa bới men monoamin oxidase (MAO), chủ yếu là đồng men A, và các chắt ức chế men nảy có thể thay đổi dược động học cùa sumatriptan, lảm tảng sự hiện díện của thuốc trong vòng tuần hoản. Không thấy tác động đảng kế của chất ức chế MAO-B. cui ĐỊNH Viên nén bao phim MAXXTRIPTAN® được chi dịnh trong điêu trị câp tinh các cơn đau nửa đâu migrain có/không kèm triệu chứng bảo trước ở người lớn. LIÊU LƯỢNG - CÁCH DÙNG Liều đơn 25, 50, hay 100 mg sumatriptan đều hiệu quả trong điều trị cấp tính cảc cơn đau nửa đầu migraỉn ở người lớn. Việc lựa chọn liều tùy theo cơ địa từng bệnh nhân, cân nhắc giữa lợi ích đạt được vả nguy cơ tác dụng phụ cao hơn khi dùng liều cao. Nếu cơn đau đầu tái phảt hay bệnh nhân chỉ đáp ứng một phần với liếư khởi đầu, có thể lặp lại liều dùng sau 2 giờ, tổng liều không vượt quá 200 mg/ngảy. Nếu đau đầu lại sau khi tỉêm liều khởi đầu sumatriptan, uống thêm 1 viên sumatriptan cách nhau ít nhất 2 giờ (tối đa 100 mg/ngảy). Nếu có bệnh gan, Iiều đơn tối đa không vượt quá 50 mg. Chống chỉ định dùng MAXXTRIPT bệnh nhân măc cảc bệnh sau: - Bệnh thiếu máu cục bộ động mạch vảnh (com đau thăt ngực, tiền sử nhôi mảư cơ tim hay thiêu mảu cơ tím yên lặng đã được ghi nhận) hoặc cơn co thăt động mạch vảnh, bao gồm cơn đau thãt ngực Prinzmetal. — Hội chúng Wolff-Parkínson-Whitqhoặc rối loạn nhịp tim kèm theo các rôi loạn đường dân truyên phụ trong tim khảo. - Tỉền sử đột quỵ hay cơn thiếu mảư não cục bộ thoảng qua hoặc tiền sử đau nửa đâu Iiệt nửa người hay đau nứa đầu nền sọ. Bởi vì các bệnh nhân nảy có nguy cơ đột quỵ cao hơn. - Bệnh mạch mảư ngoại bỉên - Bệnh thiếu mảư cục bộ ở ruột. -Bệnh tăng huyết áp chưa kiểm soát được. -Vừa mới dùng (trong vòng 24 giờ) cảc thuốc có chứa ergotamin hay thuốc loại ergot ’ (như dihydroergotamin hay methysergỉd), hay thuôo chủ vận S-HTi khác, —Dùng chung với các chất ức chế MAO-A hoặc trong vòng 2 tuần sau khi dừng điều trị vởi chắt ức chế MAC)- A. -Quá mẫn với sumatriptan hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc (phù mạch và phản vệ đã được ghi nhận). -Suy gan nặng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Các tai bỉến tim mạch nặng, kể cả một số trường hợp tử vong, đã xảy rạ sau khi dùng viên` nén sumatriptan. Các tai biên nảy cực kỳ hiêm vả hâu hết được ghi nhận ở những bệnh nhân có cảc yêu tô nguy cơ dự bảo bệnh động mạch vảnh. Các tai biên ghi nhận được bao gồm co thắt động mạch vảnh, thiểu mảư cơ tim cục bộ thoảng qua, nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, và rung thất. T hưởng gặp, ADR > I/100 T zm mạch: thiếu mảư cơ tỉm cục bộ, nhồi mảu cơ tim, cơn đau thẳt ngực Prinzmetal, đảnh trống ngực, ngất, tụt huyết’ ap, và tăng huyết' ap. Tai. Mũi Họng: viêm xoang, ù tai; viêm mũi dị ứng; viêm hô hấp trên; viêm tai ngoải; nhạy cảm với tiếng động Tiéu hóa: tíêư chảy và cảc triệu chứng cơ năng ở dạ dảy. Cơ xương: đau cơ. Thần kinh: sợ âm thanh và sợ ảnh sảng, Ioạn trương lực cơ. Hô hấp: khó thở. Da: đổ mồ hôi. Ít gặp, mooo < ADR < 1/100 T zm mạch: loạn nhịp tim, thay đối điện tâm đồ, tăng huyết' ap, tụt huyểt' ap, xanh xao, cảm giảc mạch đập, nhịp tim nhanh. Nặng ngực, cảm giác nghẹn họng, cúng cố vả/hay cứng hảm. T ai, Mũi, Họng: rối loạn nghe và đau tai. Nội tiết và chuyển hóa: khảt nước. T iêu hóa: táo bón, khó nuốt, trảo ngược dạ dảy—thực quản. Cơ xương: VỌp bẻ. T han kinh: nhầm lẫn, trầm cảm, khó tập trung, đau mặt, mất phối hợp, rối Ioạn giấc ngủ, rung. Hô hấp: hen suyễn. Da: ban đỏ, ngứa, phảt ban, và da nhạy cảm. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 T zm mạch: đau thắt ngực, xơ vữa động mạch, nhịp tim chậm, thiếu mảư não, xanh tím đâu chi, huyêt khối, thiếu mảư cơ tim thoáng qua, dãn mạch Nội tiểl vả, chuyến hóa: nộng độ TSH tãng; tăng đường huyêt; hạ đường huyêt, nhược giáp; tăng cân; sụt cân. T Jeu hóa~ xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dảy, viêm dạ dảy ruột, tãng tiết nước bọt, cãng bụng, rối loạn nuốt. Cơ xương: cơn tetany; teo cơ, yếu cơ, và mệt mòi; đau khớp và viêm khớp dạng thâp; cứng cơ, và cứng đờ. Thần kinh: kích động, ảo gỉảc, thay đối cá tính, co giật, liệt mặt, nhửc đầu từng đợt, giảm cảm giảc ngon miệng, cảm giảc đói, lo au, rối loạn trầm cảm Hô hấp: nấc cụt, rối loạn thở, ho và viêm phế quản. Da: da khô/có vảy, nhăn da, chảm, viêm da bã nhờn Thông báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải khi dùng thuốc. ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNHMÁY MÓC Thuốc nảy có thế lảm bệnh nhân hoa mắt, chóng mặt hay buồn ngù. Không lảỉ xe, vận hảnh mảy móc hoặc tham gia cảc hoạt động đòi hỏi tinh tảo cho đến khi bệnh nhân chắc rằng họ có thể thực hiện các động tảc đó an toản. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG - Thiếu máu cơ tim cục bộ, nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực Prinzmetal Hiếm cỏ các ghi nhận về tảc dụng phụ nặng trên tim mạch, bao gôm nhồi mảu cơ tim câp tính, xảy ra trong vòng vải giờ sau khi uống sumatriptan Một số tảc dụng phụ nảy xảy ra ở những bệnh nhân không có bíều hiện bệnh thiếu mảư cơ tim cục bộ hay thiếu mảư cục bộ do co thẳt động mạch vảnh. Viên nén sumatriptan có thể gây co thẳt động mạch vảnh (cơn đau thắt ngực prìnzmetal), ngay cả ở những bệnh nhân không có tiền sử bệnh động mạch vânh Thực hiện đánh giá tình trạng tim mạch ở những bệnh nhân chưa dùng nhóm thuốc triptan có nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch (ví dụ, lớn tuổi, đái tháo đường, tăng huyết ảp, hút thuốc lả, béo phì, tiền sử gia đình nhiều người bị bệnh động mạch vảnh) trước khi cho uống sumatriptan Đối với những bệnh nhân có nhiều yêu tố nguy cơ tim mạch không có các bìếu hiện tim mạch, nên cân nhắc cho bệnh nhân uống liều đầu tiên sumatriptan tại cơ sở có trang bị giảm sát y tế và đo điện tâm đồ ngay sau khi uống vỉên nén sumatriptan. Đối vởi những bệnh nhân nảy, nên quan tâm đảnh giá tình trạng tim mạch định kỳ cho những người dùng vỉến nén sumatriptan lâu dải nhưng không liên tục. — Rối loạn nhịp tim Cảo rối loạn nhịp tim gây nguy hiếm đến tính ng, bao gồm nhịp nhanh thất và rung th t ỄỂ/Ệẳ tử vong, đã được ghi nhận trong vòng v sau khi uông cảc chất chủ vận 5- HT. Ngưng ù g viên nén sumatriptan nếu các rối loạn nảy xảy ra. ' — Nặng ngực, cảm giác nghẹn họng, cứng cổ vâ/hay cứng hảm. Cảm giảc cảng, cứng, đau, đè ép, và nặng ở vùng trước tim, họng, cố, và quai hảm thường gặp sau khi điều trị với viên nén sumatriptan và thường không có căn nguyên bệnh tim. Cảc tai biến mạch máu não Xuất huyết não, xuất huyết dưới nhện, và đột quỵ, đã xảy ra ở cảc bệnh nhân được điều trị với cảc chất chủ vận 5-HTI, và một số trường hợp gây tử vong. Ngưng uông viên nén sumatriptan nêu xảy ra tai biên mạch mảư não. Nên loại tn`x khả năng cảc bệnh lý thần kinh nghiêm trọng khác trước khi điều trị đau đầu cho những bệnh nhân chưa được chấn đoán đau nứa đầu migrain trước đó, và những bệnh nhân đau nửa đầu migraìn có triệu chứng không điến hình. Các phản ứng gây co mạch khác Viên nén sumatriptan có thể gây co cảc mạch mảư khảc ngoải động mạch vảnh, như thiếu máu cục bộ mạch mảư ngoại biên vả thiếu mảu cục bộ và nhồi mảu ở mạch máu dạ dảy-ruột (xuất hiện kèm với đau bụng và tiêu ra mảư) nhồi máu lảch, và hội chứng Raynaud. Cần loại bỏ phản ứng co thắt mạch máu trước khi dùng thêm viên nén sumatriptan cho những bệnh nhân có các triệu chứng cơ năng hay thực thể gợi ý co các mạch mảu khác ngoải động mạch vảnh sau khi dùng bất kỳ chất chủ vận S-HTl nảo. Cảc báo cảo bệnh nhân bị mù thoáng qua vả vĩnh viễn và mất thị lực một phần đảng kế đã được ghi nhận khi dùng các chất chủ vận 5-HTI. Do các rối loạn thị lực có thế là một phần của cơn đau đầu migrain, nên mối quan hệ nhân quả giữa cảc tai biến nảy và việc sử dụng các chất chủ vận 5—HT. chưa được xảc nhận rõ rảng. Đau đầu do lạm dưng thuốc Lạm dụng các thuôc đỉều trị đau nứa đầu migrain cấp (như ergotamin, nhóm triptan, thuốc giảm đau nhóm opioid, hay dùng kết hợp cảc thuốc nảy trong 10 ngảy trở lên trong một thảng) có thể dẫn đến đau đầu bùng phảt (đau đầu do lạm dụng thuốc). Đau đầu do lạm dụng thuốc có thể biểu hiện giống đau nửa đầu migrain hảng ngảy hoặc tăng rõ rệt tần suất xuất hiện các cơn đau nửa đầu migrain. Có thể cần điều trị khứ độc cho bệnh nhân, bao gồm cai nghiện các thuốc bị lạm dụng, và điều trị cảc triệu chứng cai nghiện (thường bao gồm tinh trạng đau đẩu nặng hơn thoảng qua). Hội chứng Serotonin Hội chứng Serotonin có thể xảy ra với viên nén sumatriptan, đặc biệt khi dùng chung với cảc chắt ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs), cảc chất ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrin (SNRls), cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCAs), và các thuốc ức chế MAO. Cảo triệu chứng cùa hội chứng Serotonin có thế Ibao gồm cảc thay đổi trạng thải tinh thần (như bối rối, lo âu, ảo giác, hôn mê), mất ổn định hệ thần kinh thực vật (như nhịp tim nhanh, huyết ảp không ổn định, tăng thân nhỉệt), cảc bất thường thần kinh cơ (như tãng phản xạ, mất phối hợp), vảlhay các triệu chứng tiêu hóa (như buốn nôn, nôn, tiêu chảy). Các triệu chứng thường khởi phát trong vải phủt đến vải giờ sau khi mới uống hay uống liều cao hơn loại thuốc trong nhóm serotonergic. Ngưng uống sumatriptan nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin. Tăng huyết áp Tăng huyết ảp đảng kể, kể cả cơn tảng huyết áp với suy đa cơ quan câp tính, đã được ghi nhận ở rất ít các bệnh nhân được điếu trị các chất chủ vận 5- HTi, kể cả bệnh nhân không có tiền sử tăng huyết áp. Theo dõihuyếtáp ở những bạninhân đểu ưịvới sumatriptan. Chống chỉ định dùng viên nén sumatriptan cho những bệnh nhân chưa kiếm soát được tãng huyết áp. Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ đã xảy ra ở các bệnh nhân dùng sumatriptan. Cảc phản ứng như vậy có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Nói chung, phản ứng phản vệ đối với thuốc có xu hướng thường hay xảy ra ở những người có tiền sử mân cảm với nhiều loại dị nguyên. Động kinh Đã ghi nhận có động kinh sau khi uống sumatriptan. Một vải trường hợp đã xảy ra ở những bệnh nhân có nền sử động khnihoặc đang bịcác bệnhlỷ dẫn đến động kinh. Cũng có những báo cảo ở những bệnh nhân không có những yếu tố ảnh hưởng rõ rảng như vậy. Viên nén sumatriptan nên được dùng thận trọng cho cảc bệnh nhân có tiền sử động kỉnh hay cảc cảc bệnh lý có ngưỡng gây co giật thấp. Thời kỳ maug thai và cho con bú Chưa có đầy đủ cảc nghiên cứu có đối chứng trên phụ nữ có thai. Không dùng sumatriptan khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. Sumatriptan bảỉ tiết qua sữa người. Không cho trẻ bú mẹ trong vòng 12 giờ sau khi mẹ uống sumatriptan để giảm tối đa lượng thuốc qua trẻ. TƯỢNG TÁC THUỐC Các thuốc chủ vận S-HT. khảc: Do tảc dụng co mạch của cảc thuốc nảy có thể tăng thêm, nên chống chỉ định dùng chung sumatriptan viên nén vởi các thuốc chủ vận S-HT1 khác (ví dụ: cảc thuốc nhóm triptan) trong vòng 24 giờ của mỗi loại. Các chất ức che tái hấp thu Serotonin chọn lọc (SSRI)/ Các chẩt ức chế rái hấp rhu Serotonin Norepineplm'n (SNRI) và Hội chứng Serotonin: Các trường hợp hội chứng serotonin nguy hiếm đến tính mạng đã được ghi nhận khi dùng chung thuốc nhóm triptan với SSRIs hay SNRIs, thuốc chống trầm cảm 3 vờng và các thuốc ức chế MAO Các triệu chứng có thể khởi phảt trong vải phút đến vải giờ khi mới uống hay uông iiểu cao hơn một loại thuốc trong nhóm serotonergic. Ngưng uống sumatriptan nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin Các thuốc có chửa Ergot đã được phản ứng co mạch kéo dải. Do tác thuốc nảy có thể tăng thêm, nên chống sumatriptan chung với các thuốc có ch a ergotamin hay thuốc loại ergot (như dihydroerg tamin hay methysergid) trong vòng 24 giờ của mỗi | ại. Các chất ức chế Monoamin Oxidase—A (MAO-A) lảm tãng sự hỉện diện cùa thuốc trong vòng tuần hoản lên gấp 7 lần. Vì vậy, chống chỉ định dùng sumatriptan viến nén với các thuốc ức chế MAO. QUÁ LIÊU Cảo bệnh nhân trong cảc nghiên cứu lâm sảng (N— - 670) uống Iiều đơn 140 đên 300 mg không có cảc tảc dụng phụ đảng kế Những người tình nguyện (N = 174) uống liều đơn 140 đến 400 mg không có cảc tảc dụng nghiêm trọng. Quả liều ở động vật đã gây tử vong và đã được bảo trước bởi co giật, rung, liệt, bất động, sa mi mắt, hồng ban ở đầu chi, hô hấp bất thường, xanh tím, mất điều hòa, giãn đồng tứ, chảy nước bọt, và chảy nước mắt. Thời gian bản thải của sumatriptan khoảng 2, S gỉờ, vì vậy nên theo dõi bệnh nhân uống quá liếư viên sumatriptan liên tục it nhắt 12 giờhoặc khi vẫn còn cảc triệu chứng cơ năng và thực thê. Tảc động cùa thấm phân mảu hay thẩm phân phúc mạc đến nồng độ sumatriptan trong huyết thanh chưa được biết rõ. BẢO QUÁN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sáng trực tỉếp và nơi ẩm ướt. TRÌNH BÀY: Vi 10 viên nén bao phim. Hộp ] vỉ, 3 vi và 10 vỉ. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Để xa tầm Iay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng ị—ị/ Nếu cân thêm lhông Iin, xin hỏi ý kỉến bác sĩ T huoc nây chỉ dùng theo đơn của bảc sĩ Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U. S. A ị Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tinh Đồng _. ' ĐT: 0613- 566202 Fax: 0613- 566203 TUQ cục TRUỎNG P TRUỎNG PHÒNG ÍỐ ›Ấlmfb ÍflÌhy

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận