Maxxneuro - LT 500

BỘ Y TẾ GlỊC. CN .\.x' LÝ DL"ỌC 'ĐẢỀHỆ DUYỆT Lùn dâu:u1lgucũenuMuuunuuo Mẫu nhãn MAXXNEURO-LT500 Hộp 10 viên (1 vỉ x 10 viên) 100% real size k' k' AMPHARCO U.S.A @ Thuốc ban theo dơn MA)O(NEU RO®-LT Levetiracetam 500mg 500 V'S'H 03… !! mụnma wu buoc 'mmsạo ua… uouN `W²M mu dam ':n E W… mun osra vs’n oouvuauv =Aq Dmmo v MWIMI JSIIMWẵĐMWMĐSVTH mmnouamnomoaau “°JNSỊOW WB mõuuns pale mom “o.,oc Mouaq aanmedtuei Je ems :oBucns `UĐSU! aõe›ped ees =wompulmuoo 'uomumulpv 9 oõmo 'WWWI 'sielqei auo 's'b swaịdpxa Bmoos """"" muaomueae1 tsuwwoo mmm paeoo-mlu m=a :uomoodmoo “Bunp ạs `ỄỄỂ. 6uọnu ọi mex ²WlD wo Buọuo v-s~n OSWNdIN 88 l²N mo uuu mm …… UWH wma da… zx 's uaeu mun N3X vs'n oouvuanv auao u onọo =leq mod tư… 0 ml ws 'OH iXSN ĩXS OI ỌS “°N % I N05 smu … aọmu aMơm m mm 4» oòn B3IJAVJ IYA VXĐG '… mẹ Ịou B^ dạn =>an Bues uuẹ uuẹu '0.0C WP % !ềNU Ọ :uợnb oụe m» uao e Bum» nm 'uUIo mo 'uw I 09 em WP Ẹ]. 6moog """" mmaoemeae1 ĩW.W° …Nd 0²0 UW U0!^ !9W zuwd uu V / :…J ẳ'ÝỂẮỈ2 (LD /ĐẢ ỹj Mẫu nhãn MAXXNEURO-LT5OO Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên) f 90% real size K K AMPHARCO U.S.A ®Thuốchtnthoodm "U pppgụ EU RO°- LT eve ưace am mg 5 00 V't'í! om 88 1811 … .`! mi… mo Mo … um uu… … Mo uuu 'uoul mun um '… mu … 'a1 e um w… '… nom rx '» um mu … OSl'd rs-n OOWHdIN V'S'l'l OOUVHdVN «4040 Ai 9NOO =h…tmmm =mWUWdUWWS iou 1st xs ! OS ĩ'°N NAI WB am…msưaavmomam m…awmmmmewwuznn ….vommsomoasu Baununnvxao 'msaom nua mmuns … moAv … wẹ !… ẹA dẹn … Bua uuẹ uuẹu `;ụỵ; mpq ameJedma; m ams ':J.oe mm 09 lên… 0 :oBuozc :uụnb on ~…Ị oõmed as ²…WlWO "60nn 1.19 ua Wu « wox =WID lu= ủwa '…WWW s mo '…wu ' ụn um n Guạn nm 'quo mo '… … 'S'b aueidpxa 'uẹqn L ụ» w 30… u ủuoos ........... waeomuem MM ...... …ueoeJaem =wmuoo ama … … reạm uuud oeq uau um m :uomoodwcm =qu um ’ \ Mẫu nhãn MAXXNEURO-LT5OO Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên) 65% real size k' L' AMPHARCO U.S.A ®…un…gm MNogoụEURO- LT …… … 500 x\\\ …nmmwxwui nmuummmW mwủwucw1m den:mimmm \ wursn… vsnooununucuoumo Jnmmn… -mưdwunwm ON … nua 'ÙIWỸỈÙ —… …. …… …nmnunm nmmllỉnrự ~omuumnmmnuowv wwwummmwuwz ':mthmums `:utmnơnưvwọ :cllmc :Mnn “uuuúzmđnszmmmnm 'Mwạsqphmuoiunxcmbmhmo …VIM’W umnWthm ~…m~S'bmma 'uquwwmu '''''' ~ … num; ~" …un mu…mmmm wm WM uuuwmm :|:unan :uwd ml Ă Mẫu nhãn MAXXNEURO-LT500 Vĩ 10 viên 100% real size n pnu wr: - cPDP AIPHARCO U.S.A w AMPMARCO U.S.A IJsc mAncous.A ưu uưunncousn Lg n…ẹạệesnEURẹồg ’^…^… Sin…thnpnõlbđl: Ihn cóne TV crof Aununco U.S.A … KEAMFNAICOUSI l'k' EMIỈUIEUROỄLT MAẦNEURO'—L g 500 LevetiracetamãOOmg 50 m…iouvbmn: smmhlnionpwbalz …nco u.sA use 00… TV crnp ……nc f _ AMFNẦRCO U.S.A L'L' AIIPHARECI u 5 A .T ụạnpgfflgeureo=u o eve race … o 500 llnwhcuuul | um… by: A AIPNAHCD U.S.A N56 : : nwumco u 5.n (NEURỚ-LT ẢỦAEẸỆOẸEUROt ' 500mg 500 o 9 50 :uh l. Ph|n ma MI: m…… I nun… m; o 11 cPDP Aimunco U.S.A mpmnco uu nsc ~MPNAACO U 5 l &“ L' AIOFNARCO U ; A LT Ả…ègggoẹmlgEURO'-LT M… '° @ .…. 50° ® Ihln …… MI' Inn : w SMỏSX' HD: ' o - ° . an MAXXNEURO®-LT 500 Levetiracetam 500 mg 77…ốc kê đon Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Để xa tầm !ay trẻ em T7:ông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những rác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc !. Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Levetiracetam .................................................... 500 mg Tả dược: Microcrystalline cellulose, Natri croscarmellose, Colloidal anhydrous silỉca, Magnesi stearat. Opadry AMB white, Yellow iron oxyd. . Quỵ cách đóng gói: Vi bấm nhôm — nhôm, 10 viên/ vi. Hộp ] vi, 3 vi và 10 vỉ. . Tính chất Dưgc lưc Ith MÃ ATC: NO3AXI4 Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác động của levetỉracetam vẫn chưa được lảm sảng tò hoản toản nhưng dường như là khác với các cơ chế cùa các thuốc chống động kinh hiện nay. Các thí nghiệm ín vitro vả ín vr'vo cho thấy rằng levetiracetam không lảm thay đối đặc tinh cơ bản cùa tế bảo và dẫn truyền thần kinh bỉnh thường. Trong nghỉên cứu in virro cho thấy levetiracetam tảc động đến nồng độ Ca²* trong tế bảo thần kinh bằng cảch ức chế một phẩn cùa dòng Ca²* loại N và bằng cảch giảm giải phóng Ca²* từ các nguồn dữ trữ trong tế bâo thần kỉnh. Ngoài ra thuốc còn Iảm đảo ngược một phần sự giảm dòng GABA vả cổng glycin gây ra bới kẽm và cảc beta—carboline Hớn nữa, levetiracetam đã được chứng mỉnh trong các nghiên cứu in vitro là gắn kết vảo một vị trí đặc biệt trong mô não ở động vật gặm nhấm. Vị trí gắn kết nảy lả protein 2A ở túi synap, được cho là lỉên quan tới sự vỡ túi và phòng thích các chất dẫn truyền thần kinh. Levetiracetam và các chất đổng đẳng Iiên quan cho thấy một thứ tự mức độ ái iực gắn kết với protein 2A ở tủi synap, được cho lả líên quan tới hoạt tính bảo vệ chống co giật trong mô hình chuột bị cùa bệnh động kỉnh dưới kích thích cùa âm thanh. Phảt hỉện nảy cho thấy rằng sự tương tảc giữa levetiracetam vả protein 2A ở tủi s nap có thể đóng góp vảo cơ chế chống động kỉnh của thuôo. Levetiractam tăng chống cơn co giật trong pham vi rộng của các mô hình nghiên cứu cơn co giật cục bộ và toản thề tiên phảt trên động vật mà không có tác dụng tiền co giật. Chất chuyển hóa chính không có hoạt tính. Ở người, hoạt tính trên cả động kinh cục bộ và toản thề dã khắng định đặc tính dược lý phố rộng của thuốc. Dưzc đg'ng hgc Levetiracetam là một hợp chất có độ hòa tan vả tính thấm cao. Đặc tính dược động học tuyến tính và không phụ thuộc thời gian vởi sự biến đối thấp trong và giữa các cá thế. Không có thay đổi độ thanh thải sau khi dùng lặp lại. Chưa có bằng chứng về sự khác bỉệt liên quan tới giới tính, chùng tộc hay thời gian trong ngây. Đặc tinh dược động học được so sánh giữa người tình nguyện khóe mạnh và bệnh nhân bị bệnh động kinh. Do thuốc hấp thụ hoản toản và tuyến tính, nến nồng độ thuốc trong huyết tương có thể được dự đoán từ liều uống levetiracetam theo mg] kg thể trọng. Vì vậy không có cân phải theo dõi nổng độ levetiracetam trong huyết tương. Có sự tương quan đáng kể giữa nông độ levetiracetam trong nước bọt và trong huyết tương đã được thấy ở người lớn và trẻ em (tỷ lệ nông độ thuốc trong nước bọt/ trong huyết tượng dao động tử 1- 1,7 cho dạng viên nén dùng đường uông và sau 4 gíớ sau liều dùng bầng dung dịch uống). Ngỵời lớn vả rhanh thiếu niên: Hấp thu. Levetiracetam được hấp thu nhanh sau khi uống Sinh khả dụng tuyệt đối đường uộng là gần 100%. Nổng độ đỉnh trong huyết tương (C……) đạt được khoảng 1,3 giờ sau khi dùng thuốc. Trạng thái on định đạt được sau hai ngảy dùng thuốc với lịch trình điều trị hai lần/ ngảy. Nổng độ đỉnh (c.…) thường 31 và 43 microgam/ ml tương ứng với sau khi dùng liều đơn ! .000 mg vả lặp lại 1 000 mg x 2 lầnl ngảy. Mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng bới Iiều và không bị thay đối bới thức ăn. Phân bố. Không có dữ iiệu có sẵn về sự phân bố trong mỏ ở người. Cả levetiracetam hay chất chuyến hóa chính cùa nó không gắn kết đáng kể với protein huyết tương (80 500-1500 mg x 2 lân/ ngảy Nhẹ 50-79 500-1000 mg x 2 Iânl ngảy Trung bình 30-49 250-750 mg x 2 lân] ngảy Nặng <30 250-500 mg x 2 lẩn/ ngảy Giai doạn 500-1000 mg x 1 cuối phải lọc lần| ngảy (2) thận (l) (1) Liếu_ 750 mg Ievetiracetam được khuyến cảo trong ngảy diếu trị đâu tiên. (²) Sau khi lọc thận. khuyến cảo bổ sung một liều 250-soc mg. Đếi với trẻ em bị suy thận, liếu levetiracetam cần phải được điêu chinh dựa trên các chức năng thận vì sự thanh thải levetỉracetam có liên quan đên chức năng thận. Khuyến cảo nảy được dựa trên một nghiên cửu ở người lớn suy thận. CLcr ở đơn vị ml/ phủt/ 1,73m2 có thế được ước tính từ creatinin huyêt thanh (mg/ dl), ở trẻ thanh thiêu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, sử dụng công thức sau đây (công thức Schwartz): chiều cao (cm) ›: ks creatinin huyết thanh (mg/dl) ks = 0,45 ở trẻ từ 1 năm tuổi. ks = 0,55 ở trẻ em dưới 13 tuồi và vị thanh thỉều niên nữ. ks = 0,7 ở vị thanh thiếu niên nam. CLcr (ml/phút/l.73m²) = Điều chỉnh liều ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng < 50 kg bị suy giảm chức năng thận Liều dùng và tần suất (a) Mức Trẻtừ 6-23 CLcr _ , thángtuôi,trẻ Nhóm (mllphút/ TỆt“ "Ế em vảthanh 1,73m²) th ng tuo: thiểu niên có cân nặng <50 kg Binh >80 7—21mg/ kg 10-30 mg kg thường (0,07-0,21 (0,10-0,30 ` ml/kg) x 2 mllkg) x 2 lân/ lấn! ngây ngảy Nhẹ 50—79 7-14 mgl kg 10-20 mgl kg (0,07-0, 14 (0,10-0,20 mllkg) x 2 mI/kg) x 2 Iầnl lần] ngảy ngảy Trung 30-49 3,5- 10,5 5—15 mg/ kg bình mg/kg (0,05- 0,15 (0,035-0,105 mI/kg) x 2 lần/ ml/kg) x 2 ngảy lần] ngảy Nặng <30 3,5-7 mg] kg 5-10 mg/ kg (0,035-0,07 (0,05- 0,10 mI/kg) x 2 ml/kg) x 2 1ần/ lần] ngảy ngảy Giai 7-14 mg/ kg 10-20 mgl kg đoạn (0,07-0.14 (0,10-0,20 ` cuối phải ml/kg) x 1 ml/kg) x 1 lân/ lọcthận lânf ngảy «» ngảy(C)(e) (d) (a) Dung dịch uống lcvetiracetam được đùng cho Iiếu dưới 250 mg và ở những bệnh nhân khỏng thề nuốt viên. (b) Líều 10,5 mg/kg (0, 105 milkg) Ievetiracetam được khuyến cảo trong ngảy diếu trị đầu tiên. (c) Liều 15 mg/kg (0.15 mllkg) levetiracetam được khuyến cáo trong ngảy điếu trị đẩu tiên. ` _ (d) Sau khi lọc thận, khuyến các bộ sung 1 liêu lcvetiracetam lả 3. 5- 7 mg] kg (0. 035- 0,07 m1/kg) (e) Sau khi Ioc thận khuyến cáo bổ sung 1 Iiếu icvetiracetam lả 5 10 ng kg (0 05 o 10 ml/kg) Suỵ gan Không cần điếu chinh lỉều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. 0 những bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải creatinin có thế đánh giá không đủng mức độ suy thận. Do đó, giảm 50% liều duy tri hảng ngảy được khuyến cảo khi độ thanh thải creatinin iả <60 ml/ phủt/ 1,73m2. Trẻ em Bảc sĩ nên lựa chọn dạng bảo chế, quy cách đóng gói và hảm lượng cùa 1evetiracetam thich hợp nhắt tùy theo tuối, cân nặng và liều dùng. Các dạng thuốc víên không thich hợp để sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi Dung dịch uống levetiracetam là dạng thuốc được ưu tiên để sử dụng cho đối tượng nảy Ngoài ra, hảm lượng phân liều có sẵn của thuốc viên không thích hợp cho đỉếu trị ban đầu ở trẻ em có cân nặng dưới 25 kg, cho bệnh nhân không thế nuốt thuốc viên hoặc cảc chỉ định có liều dưới 250 mg. Trong tất cả các trường hợp trên thì nên dùng dung địch uống Ievetiracetam. Đơn rrị liệu Sự an toản và hiệu quả của levetiracetam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuối khi điều trị đơn trị liệu chưa được xác lập. Do đó không có dữ liệu có sẵn. Điều trị bổ sung cho trẻ lừ 6-23 tháng, !ré em (2-] l Iuồi) và thanh lhiếu niên (từ ]2-17 tuối) có trọng lượng dưới 50 kg Dung dịch uống levetiracetam lả dạng thuốc được ưu tiên để sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Liều điều trị ban đầu là 10 mg] kg x 2 lần/ ngảy. Tùy theo đáp ứng lâm sảng vả khá nặng dung nạp, mả liều dùng có thế tảng đến 30 mg/ kg x 2 lầnI ngảy. Các thay đổi về liều dùng không được tăng hoặc giảm quá 10 mg] kg x 2 lần/ ngảy/ 2 tuần. Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả. Liều lượng ở trẻ em có cân nặng' từ 50 kg trở lên giống như ở người lớn. Điều chinh lỉều ở trẻ từ 6 thảng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên: Trọng Liều bắt đầu: 10 Liều tối đa:30 lượng mg] kg x 2 lần/ ng kg x 2 lân] ngây ngây 6 kg (1) 60 mg (0,6 ml) x 2 180 mg (1,8 ml) iầnl ngảy x 2 lân/ ngảy 10 kg 100 mg(l ml)x2 300 mg (3 ml)x (1) lần] ngảy 2 lân/ ngảy 15 kg 150 mg (1,5 mi) x 2 450 mg (4,5 ml) (1) lần] n_gảị x 2 lân/ ngảỵ 20 kg 200 mg (2 mi) x 2 600 mg (6 ml) x (1) iần/ ngảy 2 lân] ngảy ` 25 kg 250 mg x 2 lânl 750 mg x 2 lân/ (I) ngảy rẸy >so kg 500 mg x 2 lần! i.soo mg x 2 (11) Ảngảy lân/ ngảy (1) Trẻ cm có cân n_ặng s 2 kg thì tốt lả nén bắt dầu điếu trị với dung dịch uông 1eve (11) Liều lượng ở trẻ em vảt êu niên có cân nặng từ 50 kg trở iên thì giống như ơ n ời lớn. ổl. ẺnEẫ E11 -Điều trị bổ sung ở trẻ sơ sinh từ 1— 6 Iháng tuồi. Dung dịch uống được sử dụng ở trẻ sơ sính. Cách dùng thuốc: Các viên nén bao phim phải được dùng bằng đường uống được nuốt với một lượng chất lỏng vừa đủ và có thề uông kèm hoặc không kèm thức ãn Liều hảng ngảy được được chia thảnh 2 liều bằng nhau. . Chống chỉđịnh ' Quả mẫn với hoạt chât hoặc các dẫn xuất khác của pyrrolidon hoặc bất kỳ tá dược được liệt kê trong mục 1- Thânh phần. . Cănh báo và thân trgng: Ngừng thuốc. Theo thực tiễn lâm sảng hiện tại, nếu phải ngưng dùng levetiracetam thì khuyến cáo gỉảm liều tử từ (ví dụ ở người lớn và thanh thiếu niên có trọng iượng trên 50 kg: giảm 500 mg x 2 lần] ngảy mỗi 24 tuần; ở trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên, trẻ em vả thanh thiểu niên có cân nặng dưới 50 kg: giảm liếư không được vượt quá 10 mgl kg x 2 lần/ ngảy mỗi 2 tuần; ở trẻ sơ sinh (dưới 6 tháng): giảm liều không được vượt quá 7 mg] kg x 2 lầnl ngảy mỗi 2 tuẩn. Suy thận: Việc dùng levetiracetam ở bệnh nhân bị suy thận có thế yêu cầu điều chinh liếu. Ở bệnh nhân có chức năng gan bị suy giảm nặng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận được trước khi lựa chọn liếu (xem mục 5 Liều dùng— cách dùng). Tự tử: Tự từ, cố gắng tự từ, có ý tướng và hảnh vi tự từ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với cảc thuốc chống động kinh (bao gổm Ievetiracetam). Một phân tich tổng hợp cảc thử nghiệm ngẫu nhiên, có kiếm soát, có đối chứng cùa các thuốc chống động kinh đã cho thắy có môt sự gia tăng nhỏ nguy cơ vê ý nghĩ và hảnh vi tự từ Cơ chế cùa nguy cơ nảy chưa được biết. Do đó người bệnh cẩn được theo dõi cảc dấu hiệu cùa trầm cảm hoặc các ý tướng và hảnh vi tự tử và việc điếu trị thich hợp cần được xem xét Bệnh nhân (vả những người chăm sỏc bệnh nhân) cần được khuyên nên tìm tư vân y tế khi có cảc dấu hiệu của trầm cảm vả/ hoặc cảc ý tướng và hảnh vì tự từ xuất hiện. Trẻ em. Các dạng thuốc viên không thích hợp để dùng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Dữ liệu có sẵn ở trẻ em đã không thắy ảnh hướng đến sự tăng trướng và tuổi dậy thì. Tuy nhiên, ảnh hướng lâu dải tới việc học, trí thông minh, tãng trường, chức năng nội tiết, tuối dậy thi và khả năng mang thai ở trẻ em vẫn chưa được biết. Sự an toân và hiệu quả cùa ievetiracetam chưa được đánh giá kỹ lường ở trẻ sơ sinh bị động kinh dưới 1 tuổi . Sừdung cho nhu nữ có thai Dữ Iiệu sau khi đưa thuôc ra thị trường từ một vải đăng ký trước khi mang thai đã ghi nhận những kết quả trong hớn 1 000 phụ nữ tiểp xức với levetiracetam đơn trị 1iệu trong ba tháng đầu cùa thai kỳ. Nhìn chung, những dữ Iiệu nảy không cho thấy một sự gia tăng đáng kể nguy cơ đối với các dị tật bẩm sinh nặng, mặc dù nguy cơ gây quái thai không thế được loại trừ hoản toản Điếu trị với nhiều loại thuốc chống dộng kinh dùng kết hợp lảm tảng nguy cơ dị tật bẩm sinh hơn đớn trị liệu và do đó đớn trị iiệu nên được cân nhắc. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tinh trên sinh sản. Levetiracetam không được khuyến cáo trong khi mang thai và phụ nữ có khả năng sinh đẻ mà không sử dụng 10. biện pháp tránh thai chỉ trừ khi việc dùng thuốc rõ rảng cần thiết. Như cảc thuốc chống động kinh khảc, những thay đồi sinh lý trong quá trình mang thai có thể ảnh hưởng đến nổng độ levetiracetam Giảm nồng độ levetiracetam trong huyết tương đã dược quan sát thấy trong khi mang thai. Sự sụt giảm nảy là rõ rệt hớn trong ba thảng cuõi cùa thai kỳ (lên đến 60% nồng độ ban đầu trước khi mang thai). Giám sát lâm sảng thich hợp ở phụ nữ mang thai được điếu trị bằng levetiracetam nên được đảm bảo. Ngừng điều trị chống động kinh có thể dẫn dến bùng phát bệnh mả có thể gây hại cho người mẹ và thai nhi. . Sử dung cho phụ nữ cho con bú Levetiracetam được bải tiết tr_ong sữa mẹ. Vì vậy, phụ nữ cho con bú không được khuyên các dùng. Tuy nhiên, nếu điều trị levetiracetam lả cần thiết trong quá trình cho con bủ, thi các lợi ich vả nguy cơ cùa việc điếu trị cần được cân nhắc với tầm quan trọng cùa việc cho con bứ. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hãnh máỵ móc Nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc không được thực hiện. Có thể là do sự nhạy cảm của từng người khảc nhau, một số bệnh nhân có thể gặp buồn ngủ hoặc các triệu chứng khảo liên quan đến hệ thần kinh trung ương. đặc biệt là vảo lủc bắt đầu điếu trị hoặc sau khi tăng Iiếu. Vì vậy, thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân thực hiện những công việc cần kỹ năng, ví dụ lái xe hay vận hảnh máy móc. Bệnh nhân được khuyến không nên lái xe hay sử dụng máy móc cho dến khi được xác minh rằng khả năng của họ để thực hiện cảc hoạt động nảy không bị ảnh hướng. .Tương tác thuốc: Các Ihuốc chống động kinh Dữ liệu trước khi đưa thuốc ra thị trường từ các nghiên cứu lâm sảng dược tiến hảnh ở người lớn thấy rằng levetiracetam không ảnh hướng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện có (như: phenytoin, carbamazepin, acid valproic phenobarbital lamotrigin, gabapentin vả primidon) vả các thuốc chống động kinh nảy cũng không ảnh hướng dược động học cùa levetíracetam. Như ở người lớn, không có bằng chứng về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sảng ở bệnh nhi nhận khi dùng liều levetiracetam lên đển 60 mg/ kg/ ngảy Một đánh giá hồi cứu về các tương tác dược động học ở trẻ em và thanh thiếu niên bị bệnh động kinh (4 17 tuổi) khẳng định rằng liệu pháp bổ sung levetiracetam đường uông không ảnh hướng đến nông độ trạng thải ổn định trong huyết thanh cùa carbamazepin vả valproat khi dùng đồng thời Tuy nhiên, dữ liệu cho thẳy độ thanh thái cùa levetiracetam cao hớn 20% ở trẻ em dùng cảc thuốc chống động kinh cảm ứng enzym. Việc điều chinh liếư lá không cẩn thiết. Probenecid Probenecid (500 mg x 4 lấn/ ngảy), là một thuốc ngăn chặn bải tiết cùa ống thận cho thắy ức chế độ thanh thải thận cùa chất chuyển hóa chỉnh nhưng không ức chế độ thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên nồng độ cùa chất chuyển hóa nảy vẫn duy trì ở mức thấp. Dự kiến các thuốc khảc được bảí tiết chủ động qua ông thận cũng có thề lảm giảm độ thanh thải thận cùa chắt chuyến hóa. Tác dụng của levetiracetam lên probe cid không được nghiên cứu và tác dụng củ vetir etam iên các thuốc được bải tiết chủ động như NSAIDS, cảc sulfonamid vả methotrexat, t i không rõ. ²²/ẻf/ \…', … D › :i: › ;».z &ễ \0 Thuốc trânh Ihai đường uống vả các rương rác dược động học khảc Levetiracetam 1.000 mg] ngảy không ảnh hướng đến dược động học cùa thuốc tránh thai đường uộng (như ethinyl estradiol vả levonorgestrel); các thông sô nội tiết (như hormon hoảng thề hớa vả progesteron) không bị thay đối. Levetiracetam 2 000 mg/ ngảy không ảnh hướng đến dược động học cùa digoxin vả warfarin; thời gian prothrombin không bị thay đổi. Dùng đổng thời với digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hướng đến dược động học cùa levetiracetam Thuốc kháng acid Không có dữ lìệu sẵn có về ảnh hướng của cảc thuốc kháng acid trên sự hấp thu của levetiracetam. Thuốc nhuận Irảng Đã có báo cảo về việc giảm hiệu quả cùa levetiracetam khi thuốc nhuận trảng thẩm thấu macrogo] được dùng đổng thời với levetiracetam đường uông Do đó, khộng nến uống macrogol trong một giờ trước vả sau khi uông levetiracetam. Thửc ăn và rượu Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị thay đối bới thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu thì giảm nhẹ. Không có dữ liệu sẵn có về sự tương tảc của levetiracetam với rượu. 12. Tác dung không mong muốn (ADR): Tác dụng phụ rất thường gặp, ADR >I/10 Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh rrùng: viêm mũi họng Hẹ lhần kinh. buồn ngù, đau đầu Tác dụng phụ Iliường gặp, I/10 >ADR 21/100 Chuyền hóa vả dình dưỡng: chán ăn. Trẻn tảm lhần: Trầm cảm, thái độ thù địch/ hung hăn, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/ khó chịu. Hệ thần kinh: co giật, rối loạn cân bằng, chóng mặt, thờ ơ, run. Tai vả mẻ đạo: Chóng mặt. Hệ hô hẩp. ngực vả lrung Ihấl: ho Hệ tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn. nôn. Da vả mô dưới da: phảt ban. Toản thân: suy nhược, mệt mỏi Tảc dụng phụ ít gặp, I/100 >ADR 21/1000 Sản xuất và phân phối bời: CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM AMPHARCO u. . Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhom Trạch, Điện thoại: 0613 566202 Fax: 0613 566203 AMPHARCO u. s. A L'k 13. Quá Iiều 14. Bảo lguân: p - Máu vả hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu — Chuyển hóa vả dinh dưỡng: giảm cân, tăng cán. — Trẻn tâm thần: Mưu toan tự sát và ý tường tự tứ, rối loạn tâm thần hảnh vi bẩt thường, ảo giác, _giận dữ, bối rối hoảng Ioạn vô cớ, tâm trạng bắt ỏn lo lắng. - Hệ rhần kinh: mất trí nhớ, giảm trí nhớ, giảm phối hợp chuyến động, ngứa… ơiảm tập trung. - Trên mắt. song thị giảm thị lực — Gan, mật: bất thường chức năng gan. — Da vã mó dưới da: rụng tóc, ngứa, eczema - Cơ xương khởp vả mô liên kết. yếu cơ, đau cơ. - Toan rhan có ton thương Tảc dụng phụ hiếm gặp, I/1000 >ADR >I/10000 - Nhiễm trùng vò nhiễm ký sinh Irùng: nhiễm trùng. - Máu và hệ bạch huyết. giảm huyết cẩu toản thế, giảm bạch cầu, mẩt bạch câu hạt. - Hệ míễn dich: hội chứng DRESS. Chuyển hóa vả dinh dưỡng: hạ natri mảu - Trẻn tâm thồn: rối Ioạn nhân cách, suy nghĩ không bình thường, tự tử thảnh công. - Hệ rhần kinh: chửng múa vờn, rối Ioạn vận động, giảm chức năng vận động. Hệ tiêu hóa: viêm tụy. Gan, mật: viêm gan, suy gan. - Da và mỏ dưới da: hoại tử biếu bi nhiễm độc, hỀ' chửng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng. 1 Triệu chứng: Các triệu chứng khi quá liếư levetir đã được quan sát: Buồn ngủ, kích động, hung hả mức độ tập trung, suy hô hấp và hôn mẽ. Xử lý quá Iiểu: Sạu khi bị quá liếu cấp tính, ạ líều lả điếu trị cảc triệu chứng và có thể b tảch máu Hiệu quả của cùa thẩm tách lả1 levetiracetam và 74% đối với các chất chuy Thuôc cân được bảo quản ở nhiệt độ dư 30°C Tránh ảnh sáng trực tiếp và nơi âm ướt 15. Han dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất 16. Ngây xem xét sửa đổi, cân nhật lai nội dung hướng dẫn sử dung thuốc: we. cục TRUỎNG CIP muòns PHÒNG Má inìng ỔỊ,Ổ .

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận