Maxxcardio-L 5

Ể…U `,`\ i,". JM£ Mẫu nhãn MAXXCARDIO-L 5 ,,,- Hộp 10 viên nén bao phim (1 Vi x 10 viên) 100% real size tJ.ạ\nễễìẵịẹ :J;› _ ,= , 19 ts— mt Lun da… ............................... .. .1 (U'ị jjỉ/ồlfộ [ ì l 1 . [ i MA)O(CARDIO . .A MA)dCARDIO®-L 5 Lisinopril 5mg @Thtlĩc bín thoon MAXXCARDIO WWW đllWlm ova… zhth OICIEiVĨ)XXVW IMIIDỦ …wMutmwmwnv w…youummbuvsuumu !. nmmmuoơmuưmsfflqs mựu:ọnplou v……mmmm ounpt=yz°wuum =ulnmlIm unnlem mm ummeva Ms ............................................ palm =tmmmdmuouuwm =Inlum ’…u ! … '…n wa m ”% Wa Mc . ÍSUM … WM WE ²… ỉ—Ù’Í _ ể_ MAẢCARDIO Mẫu nhãn MAXXCARDlO-L 5 Hộp 30 viên nén bao phim (3 ví x 10 viên) 100% real size MA)O(CARDIO K k' AMPHARCO U.S.A ìỄ)Thtỏcbảntheodưt MA)O(CARDIOỀL 5 wuo GMP Lisinoprll 5mg msm … us …nm 'I…… 1 … '…II mu … 's-b am… Úllu—g —HỦ mụn: w…prmmủswm ]. “otoewootmuọmpi … -bunpthowuuưxmbmhm ' uunnủulơn'mm 'umạomomnn b…s ............................................ ,,mm … unudm … umim cuu mu OIOHVDWVW '! MAÁCARDIO Mẫu nhăn MAXXCARDlO-L 5 Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 90% real size MAXXCARDIO ' - MA)UCARDIOỂL 5 Lisinopril 5mg O— ii-JMmmnm MA)O(CARDIO IS^DJUMUN ISHODIW mu…mntn nin ` 'm-unu'nz—A-u wmunux-um W m…muuoo =M…I… mudWIưlin _man ưhlxsu MIMIXSỦW OlClềiVDẦVW BNM/M nunnnummumn —nam—Ụ —u um ncugnm …nnihuummv vnmywuanmunuuiunẩ m……nm' “W mugle ~uu…nsmmco mesupmwmuuun nnim '…iưunm Imnntlmlm'ubm Mẫu nhản MAXXCARDlO-L 5 Vi 10 viên nén bao phim 100% real sỉze r——â MAXXCARDIOẾL 5 Lisinoer 5mg munanu: …wcmummm n~ … u.u MAXXCARDIOOẢL 5 Lisinode 5mg MAẦCARDIOẢ 5 Lisinopril 5mg Mr MAXXCARDIO®-L Lisinopril 5/10/20 mg n…ốc kê đon Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tẩm lay trẻ em Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp pliãi khi sử dụng thuốc 1. THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: MAXXCARDIO®-L s Lisinopril ...................................................................... 5 mg (dưới dạng lisinopril dihydrat ................................ 5.45 mg) Tả dược: Manỉtol, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Pregelatinised starch, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Tale, Opadty Il white. MAXXCARDIO®-L 10 Lisinopril .................................................................... 10 mg (dưới dạng lisinopril dihydrat .............................. 10, 90 mg) Tá dược: Manitol, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Pregelatinised starch, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Tale, Opadry Il white. MAXXCARDIO®—L 20 Lisinopril ................................................................... 20 mg (dưới dạng Iisinoprỉl dihydrat .............................. 2 I. 78 mg) Tá dược: Manitol, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Prcgeiatinised starch, Natri croscarmellose, Magnesi stearat. Talc, Opadry II white, Red iron oxyd, Yellow iron oxyd. z. TĨNH CHẤT Mã ATC: CO9AAO3 Cơ chế tác dụng Lisinopril ức chế enzym chuyến angiotensin (angiotensin converting enzyme - ACE) ở người và động vật. ACE là một peptidyl dipeptidase xúc tác phản ứng chuyến angiotensin [ thảnh chất gây co mạch, angiotensin Il Angiotensin 11 cũng kich thich phần vô tuyến thượng thận tiết aldosteron Tảc dụng có lợi của lỉsinopril trong điếu trị tăng huyết áp và suy tim chủ yếu do ngăn chặn hệ renin-angiotensin-aldosteron. Sự ức chế enzym chuyến angiotensin lảm giảm nồng độ angiotensin II trong huyết tương, điếu nảy dẫn đến giảm tác dụng co mạch và giảm tiết ạldosteron. Sự giảm tiết aldosteron có thể dẫn dển tăng nhẹ kali trong huyết thanh. Ngoài ra, thuốc còn có khả năng ảnh hưởng tới hệ kallikrein - kinin, lảm giảm sự phân hùy cùa bradykinin, dẫn đến tăng nồng độ bradykinin, đây chính là nguyên nhân gây ra một sô tảc dụng không mong muốn như phù mạch và ho cùa cảc thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin. Lisinopril có tảc dụng điều trị tăng huyết áp ngay cả ở những bệnh nhân tăng huyết áp có nông độ renin thẩp. Dược lực học Lisinopril dẫn đến giảm cùng mức độ huyết áp ở tư thế nằm ngửa và tư thế đứng không có tăng nhịp tim bù. Thường không thấy hạ huyết áp tư thể triệu chứng mặc dù nó có thể xảy ra vả được biết trước ở những bệnh nhân giảm thể tích máu vảlhoặc mất muối. Khi dùng chung với các thuốc lợi tiều nhóm thiazid, tảc dụng hạ huyết áp của hai thuốc gần như cộng lực. T rong hầu hết các bệnh nhân được nghiên cứu, tác dụng điều trị tăng huyết ảp khời phát một giờ sau khi uống một liếu Iisinopril của từng cá nhân, huyết ảp giảm tối đa đạt được sau 6 giờ. Tác dụng điều trị tăng huyết áp cùa lisinopril được duy trì trong suốt thời gian điếu trị lâu dải Ngưng dùng lisinopril đột ngột không gây tăng huyết ảp nhanh chóng hoặc tăng huyết ảp đáng kể so với mức huyết áp trước điếu trị. Dược động học Người lớn: Sau khi uống lỉsinopril, nồng độ đỉnh trong huyết thanh cùa lisinopril đạt được trong khoảng 7 giờ, thời gian đạt nồng độ đinh hơi kéo dải hơn ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp Lisinopril được hấp thu chậm và không hoản toản qua đường tiêu hóa Sự hẩp thu của lỉsinopril rất khác nhau giữa cảc cá thế, có thế từ 6- 60% Iiếu dùng được hẩp thu, nhưng trung bình khoảng 25% Thức ăn không ảnh hưởng tới sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa. Lisinopril không Iiên kết với protein huyết tương. Thuốc thải trừ qua nước tỉếu ở đạng không biến đối Thời gỉan bán thải sau khi uống nhiếu liếu ở người bệnh có chức năng thận binh thường lả 12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của Iisinopril giảm khoảng 16% ở những bệnh nhân suy tim sung huyết ôn định theo phân loại NYHA nhóm II- IV, và thể tích phân bố hơi thắp hơn so với người binh thường. Sinh khả dụng đường uống của lisinopril ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim câp tương tự như ở những người tình nguyện khóe mạnh. Suy chức năng thận lảm giảm thải trừ lisinopril, nhưng chỉ khi độ lọc câu thận dưới 30 mL/phủt, sự giảm thải trừ nảy mới quan trọng trên lâm sảng. Ở mức trung bình, nổng độ thuốc trong máu vả diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian ở bệnh nhân lớn tuối cao hơn (gần gấp đôi) so với bệnh nhân trẻ tuối. Có thế loại bỏ lisinopril bằng lọc máu. Bệnh nhi: Dược động học của lisinopril được nghiên cứu trên 29 bệnh nhi tăng huyết ảp từ 6 dến |6 tuổi có độ lọc cầu thận > 30 mL/phút/l,73 m². Sau cảc liếu dùng 0,1 đến 0,2 mg/kg, nồng độ đinh trong huyết tương ở trạng thải ổn định của lisinopril đạt được trong 6 giờ và mức dộ hấp thu dựa trên sự phảt hiện trong đường niệu khoảng 28%. Cảc gíá trị nảy đạt được tương tự như ở người lởn. Giá trị thường gặp cùa độ thanh thải lisinopril qua đường uống (độ thanh thải toản thân/khả dụng sinh học tuyệt đối) ở một trẻ cãn nặng 30 kg là 10 L/giờ, tăng tương ứng với chức năng thận Suy gan. Suy gan ở những bệnh nhân xơ gan dẫn dến giảm hẩp thu cùa lisinopril (khoảng 30% được xác định bằng cách thu hổi nước tiểu), nhưng lại iảm tảng sự tiếp xúc (khoảng 50%) so với người khóe mạnh do giảm độ thanh thải. Suy Ihận: suy gỉảm chức năng thận sẽ Iảm giảm sự thậi trừ của Iisinopríl ở thặn, và sự giảm nảy chỉ quan trọng vẻ mặt lâm sảng khi mức lọc cầu thận < 30 ml/phủt. 0 bệnh nhân suy thận nhẹ đên trung binh (độ thanh thải creatinin từ 30- 80 mVphủt), thì giá trị A C trung bình chỉ tăng khoảng 13%, nhưng ở b suy thận nặng (độ thạnh thải creatinine tứ 5- 30 't) thì giá trị AUC trung binh tăng gấp 4-5 iần. Lisinopril có thế được ioại bộ bằng thẩm tách máu. Thẩm tách mảư trong vòng 4 giờ với độ thanh thải từ 40-55 ml! phút, thì nồng độ lisinopril trong máu giảm khoảng 60%. Suy rim: Bệnh nhân suy tỉm có sự tiếp xức với lisinopril lớn hơn những người khỏe mạnh (tăng AUC trung bình là l25%), nhưng dựa vảo sự thu hồi lisinopril trong nước tiếu, thì thấy giảm hấp thu khoảng 16% so với những người khỏe mạnh. Người giả: ở những bệnh nhân lớn tuổi thì nồng độ thuốc trong máu cao hơn và giá trị diện tích dưới đường cong (tăng khoảng 60%) cũng cao hơn những người trẻ. CHỈ ĐỊNH Tăng huyết ảp: Lisinopril được chỉ định cho điếu trị tăng huyêt ảp ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lến. Lisinopril có thế được dùng đơn độc hoặc phôi hợp với các thuốc điêu trị tăng huyết ảp khác. Suy tim: Lisinopril được chỉ định để lảm giảm các triệu chứng cơ năng và thực thế tinh trạng suy t_im ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với các thuôc lợi tiêu và digitalis. Nhồi máu cơ tim cấp: Lisinopril được chỉ định đề Iảm giảm tử vong trong điêu trị cảc bệnh nhân có huyết động ôn định trong vòng 24 gỉờ sau cơn nhồi máu cơ tim. Khi thích hợp, bệnh nhân nên tiếp nhận cảc trị liệu tiêu chuẩn được khuyến cáo như các thuốc lảm tan huyết khối, ạspirin, và các thuốc chẹn beta. Biến chứng thận do đái tháo đuờng: Lisinopril được chỉ định cho điêu trị bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, tãng huyết áp và mới bị bệnh thận. uÊu LƯỢNG - CÁCH DÙNG Tăng huyết áp: Liều khởi đẳu: Ộ những bệnh nhân có chứng tăng huyết áp, thì iiếu khời đâu thường được khuyến cáo là 10 mg. Những bệnh nhân có hệ renin-angiotensin—aldosteron hoạt động mạnh (đặc biệt những bệnh nhân bị tăng huyêt áp đo hẹp động mạch thận. mất muôi/ giảm thê tích máu, tim mât bù hoặc tăng huyêt ập nặng) có thếlảm giảm` huyêt áp quá,mức sau khi dùng Iiêu khời đâu. Liêu khời đâu được khưyên `cáo cho những bệnh nhân nảy là 2, 5- 5 mg và việc khời đâu điêu trị phải được thực hiện dưới sự giám sảt y khoa. Khi có biền hiện của suy thận thi cẩn phải dùng liếu khởi đầu thấp hơn (xem Liều dùng cho bệnh nhân suy thận) Liều duy trì liếu duy tri có hiệu quả thường là 20 mg dùng 1 lần/ ngảy. Thông thường nếu hiệu quả điếu trị mong muôn không thể đạt được sau 2-4 tuần dùng thuốc, thì có thể tăng liếu Liều tối đa được sử dụng trong cảc thử nghiệm lâm sảng dải hạn, có kiếm soát là 80 mg] ngảy. Sử dụng cùng vởi thuốc lợi Iiều ở người lớn nếu không kiếm soát được huyết áp với lisinopril đơn thuần, có thể bổ sung thêm liếu thấp một thuốc lợi tiêu (ví dụ: hydroclorothiazid 12, 5 mg). Liều bắt đầu được khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn tăng huyết áp dùng với thuốc lợi tiếu là 5 mg một lần môi ngây Liều dùng ở bệnh nhân suy Ihận Liều dùng cho bệnh nhân suy thận nên được dựa trên độ thanh thải creatinin như sau: Liều khời đầu (mglngảy) 2,5 mg* Độ thanh thải creatinin (mVphủt) Dưới 10 ml/ phủt (kể cả bệnh nhân lọc máu) lO-3O ml/ phủt 2,5-5 mg 3l-80 ml! phủt 5-10 mg *Liều dùng vả/ hoặc tần suất sử dụng nẻn đíều chinh theo sự đáp ứng của huyết áp. Liều dùng nên được điếu chỉnh tâng lên đến khi huyết áp được kiếm soát hoặc khi đạt Iiều tối đa 40 mg/ ngảy. Sự dụng cho bệnh nhi bị lãng huyết áp Iừ 6-16 !uồi: Liều khới đâu được khuyến cảo lả 2,5 mg x | lần/ ngảy cho bệnh nhân có cân nặng trong khoảng 20 đến <50 kg, vả 5 mg x ] lẩn! ngảy ở bệnh nhân có cân nặng 2 50 kg. Liều dùng được điếu chinh cho từng cá nhân đến mức tối da là 20 mgl ngảy ở bệnh nhân có cân nặng trong khoảng 20 đển <50 kg vả 40 mg ở bệnh nhân có cân nặng ì 50 kg. Liều trên 0,6! mg/ kg (hoặc vượt quá 40 mg) chưa được nghiến cứu ở bệnh nhi (xem ở mục Tính chất ) Ở những trẻ có chức năng thận giảm, nên xem xét Iiều khờỉ đầu thấp hơn hoặc tăng khoảng cảch đưa liếu Suy tim Ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, lisinopril nến được dùng như điêu trị bô sung với thuôc lợi tiêu và digitalis hoặc thuôo chẹn beta nêu cần. Lisinopril nên được khời đâu với liếu 2, 5 mg x | lần/ngảy và nên dùng thuốc dưới sự giám sát y tế để xác định hiệu quả ban đầu trên huyết áp. Liều của MAXXCARDIO®- L nên được tăng như sau: 0 Lượng gia tăng không quá 10 mg. o Khoảng cách tăng liếu không được ít hơn 2 tuần. 0 Liều cao nhất được dung nạp ở bệnh nhân tối đa là 35 mg x 1 lần/ ngảy. Việc điếu chinh liếu nến dựa vảo đáp ứng lâm sảng cùa từng bệnh nhân. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao với triệu chứng hạ huyết áp, ví dụ như bệnh nhân bị giảm mưối có hoặc không có hạ nạtri máu, bệnh nhân giảm thể tích máu hoặc những bệnh nhân được dùng thuốc lợi tiếu mạnh thì nên điếu trị các tinh trạng nảy, nếu có thế, trước khi điều trị với MAXXCARDIO®—L Nên theo dõi chức nảng thận và kali huyết thanh. Liều dùng trong trường hợp bị nhồi máu cơ tim cấp Ờ cảc bệnh nhân có huyết động ốn định trong vòng 24 giờ sau khi khởi phát các triệu chứng cùa cơn nhồi máu cơ tim uống 5 mg lisinopril, sau 24 giờ uống 5 mg, sau 48 giờ uổng 10 mg và sau đó l0 mg một lần mỗi ngảy. Liều dùng nên được tiếp tục duy tri trong ít nhất 6 tuần. Khởi đầu điếu trị với 2, 5 mg ở bệnh nhân có huyết áp tâm thu thấp (100-120 mmHg) trong suốt 3 ngảy đầu sạu cơn nhối máu. Nếu xảy ra tụt huyết áp (huyết ảp tâm thu < 100 mmHg) cân nhắc đến Iiếu 2, 5 hoặc 5 mg. Nếu tụt huyết áp kéo dải (huyết ảp tâm thu < 90 mmHg trong hơn ] giờ) ngưng dùng lisinopril. Biến chứng thận do đái tháo đường Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, tăng huyết áp và mới bị bệnh thận liếu dùng là 10 mg lisinopril một lần mỗi ngảy, có thể tăng liếu đến 20 mg một lẳn mỗi ngảy. nếu cần, đề đạt được huyết áp tâm trương ở tư thế ngồi dưới 90 mm Hg. Trong trường hợp suy t ận (độ thanh thải creatinin < 80 mI/phút), nến chi isinoprii ban đầu theo độ thanh thải creatinin của bện n Người già _\ A\ nMẺ / Ả—ù Trong các nghiên cứu lâm sảng, không có sự thay đồi vế hiệu quả và độ an toản của thuôo liên quan tới tưôi. Tưôi cao thường kèm theo sự suy giảm chức năng ở thận, nên cân xem Lỉéu dùng ở bệnh nhản suy lhận đê`xác định liếư khởi đặn cùa MAXXCARDIO®-L Sau đó, Iiêu dùng nên được điêu chinh theo đáp ứng của bệnh. Bệnh nhân chờ ghẻp thận Không có kinh nghiệm liên quan đến việc dùng MAXXCARDIO®-L ở bệnh nhân mới được ghép thận. Do đó điếu trị MAXXCARDIO®-L ở những bệnh nhân nảy lá không được khuyên cáo. CHỐNG CHỈ ĐỊNH MAXXCARDIO®-L chổng chỉ định cho những bệnh nhân có: — Quá mẫn với Iisinopril hay bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuôc. - Tiến sứ phù mạch hoặc quá mẫn liến quan đến điếu trị với một thuốc ức chế men chuyến angiotensin trước đó - Phù mạch do di truyền hoặc tự phát. - Phụ nữ có thai trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Không dùng aliskiren chung với lisinopril ở nhữn bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cau thận < 60 ml/phủt/ 1,73 m²). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Thường gđp, ADR `> I/100 - Toản thân: nhức đâu, chóng mặt. — Hô hâp: ho (khan, kéo dải). i: gặp, mooo < ADR s moo - Tiêu hóa: tiêu chảy, mất vị giảc, buổn nôn. - Tim mạch: tụt huyết áp. - Da: ban da, rảt sẩn, mảy đay có thế ngứa hoặc không. - Khác: mệt mòi, protein niệu, sốt hoặc đau khớp. Hiếm gặp, ADR s moon - Mạch: phù mạch. - Chất điện giải: tảng kali huyết. - Thần kinh: lủ lẫn, kich động, cảm giảc tê bì hoặc như kỉm châm ở tay, chân hay môi. Hô hấp: thớ ngắn, khó thớ. Máu: giảm bạch cầu đa nhân trung tinh, mẩt bạch cầu hạt. Tiêu hóa: độc với gan, vảng da, ứ mật, hoại tử gan và tổn thương tế bảo gan viêm tụy. Rất hiểm gặp, ADR < mo, ooo - Máu: suy tủy xương, thiếu máu, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch câu trung tính, bạch câu hạt, thiếu máu tan huyết, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tự miễn. Chuyền hóa và dinh dưỡng. hạ đường huyết. Hô hấp. co thắt phế quản, viêm xoang, viêm phế nang dị ứng/ viêm phổi tăng bạch cầu ải toan. Tiêu hóa. viêm tụy phù mạch ruột viêm gan (viêm ở tế bảo gan kèm theo ứ mật), vảng da và suy gan. Da: đổ mồ hôi, bệnh pemphigus, hoại tử biếu bi gây độc, hội chứng Stevens- Johnson, hồng ban đa dạng, giả u lympho ở da. Một triệu chứng phức tạp đã được báo cảo có thế bao gồm một hoặc nhiếu dấu hiện sau: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau/ viêm khớp, khảng thể kháng nhân ANA dương tinh, tăng tốc độ lắng hổng cầu (ESR), tăng bạch cầu ải toan, tảng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm ảnh sáng hoặc có thể xảy ra những biếu hiện về da khảc - Thận: thiếu niệu / vô niệu. Không rõ rỷ lệ gặp — Thấn kinh và râm lhần: triệu chứng trầm cảm, ngất. Hướng dẫn cách xử trí ADR Ho (chiếm tỉ lệ 5 - 20°/g bệnh nhân) thường gặp trong tuần đâu điêu trị, kéo dải suôt thời gian điêu trị vả đôi khi phải ngưng điếu trị Tảo dụng không mong muốn nảy có thế do thuốc gián tiếp gậy tich lũy bradykinin chất P vả/hoặc prostaglandin ở phổi. Triệu chứng nảy sẽ mất trong vòng vải ngảy sau khi ngừng lisinopril. Phù mạch (chiếm ti lệ 0,1 - 0,2% bệnh nhân): các thuốc ức chế men chuyến angiotensin gây sưng phổng nhanh chóng ở mũi, miệng, họng, thanh môn, thanh quản. môi vả/hoặc phù lưỡi. tác dụng không mong muốn nảy thường không liên quan tới liếư dùng và gân như luôn luôn xảy ra trong tuần đẩu điếu trị, thường vải giờ đầu sau khi bắt đầu dùng thuốc Tắc nghẽn đường hô hấp, sưy hô hấp có thể dẫn tới tử vong. Mặc dù cơ chế gây phù mạch chưa được biết rõ, nhưng có thế do tích lũy bradykinin, chất P vả/hoặc prostaglandin, do cảm ứng tự kháng thể đặc hiệu của mô hoặc do ức chế yêu tố bất hoạt bổ thế ]— esterase. Khi ngưng dùng lisinopril, phù mạch sẽ mất dần sau vải giờ vả, nêu cân thiết, phải dùng epinephrin, một loại thuốc kháng hístamin, vảfhoặc một loại corticosteroid đế điếu trị. Đau ngực thường kèm với tụt huyết ảp nặng. Tụt huyết áp có thể xảy ra sau khi dùng liếư đầu tiên ở bệnh nhân cớ tảng hoạt tinh renin huyết tượng. Cần phải thận trọng về tảc dụng nảy ở bệnh nhân mất muối, bệnh nhân đang điếu trị phối hợp nhiếu thuốc hạ huyết ảp vả bệnh nhân bị suy tim sung huyết. Ở những bệnh nhân nảy nên khới đẩu điếu trị với liếư rất thấp lisinopril hoặc tăng án muối và ngửng thuốc lợi tiếu 2- 3 ngảy trước khi bảt đâu điếu trị với Iisinoprii Tăng kali máu: lisinopril có thể gây tăng kali máu ở bệnh nhân suy thận, hoặc bệnh nhân dùng thuôc lợi tiếu giữ kali, dùng các chất bổ sung kali, dùng thưốc chẹn thụ thể beta adrenergic hoặc dùng các thuốc kháng viếm không steroid. Protein niệu thường xảy ra với bệnh nhân suy thận. Ban da (rảt sầnhoặc mảy đay) thường mẩt đi khi giảm liếư hoặc ngừng thuôc hoặc dùng một thuôc kháng histamin. Giảm bạch cầu đa nhân trung tinh, mất bạch cầu hạt thường cao hơn nhiêu ở người bệnh suy thận hoặc bệnh collagen mạch máu. Ọiảm bạch câu đa nhân trung tính dường như liên quan đên Ịiêu dùng vả`có thê bãt đâu xuât hiện trong vòng 3 tháng kế từ khi băt đâu điêu trị. Thông báo cho bảc sĩ những lác dụng bất lợi gặp phải khi dùng thuốc. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Phù mạch Phù mach ở đầu vả cồ: Phù mạch ở mặt, đầu chi, môi, lười, thanh môn vả/hoặc thanh quản, kể cả một số phản ứng gây tử vong, đã xảy ra ở bệnh nhân được điếu trị với các thuốc ức chế men chuyến angiotensin, ` kể cả lisinopril, vảo bất cứ thời điếm nảo trong thời gian điêu trị. Bệnh nhân bị phù mạch ớ lưỡi, thanh môn hay thanh quản có thế bị tắc nghẽn đ `ng thở, đặc biệt ở những người có tiến sứ ph” thuật ường hô hấp Ngưng dùng Iisinopril ngay lập tức, ' ị thich hợp và theo dõi cho đến khi hêt hoản toản cảc triệu chứng phù mạch. Bệnh nhân có tiến sứ phù mạch không liên quan đến điếu trị với các thuốc ức chế men_chuyên angiotensin có thế gia tăng nguy cơ khi dùng các thuôo nảy. Bệnh nhân dùng chung các thuốc ức chế men chuyến angiotensin vá thuôc ức chế mTOR (rapamycin cho động vật cớ vú) (ví dụ như temsirolimus, sírolimus, everolimus) có thế gia tăng nguy cơ phù mạch. Phù mach ở ruôt: Phù mạch ớ ruột xảy ra trên những bệnh nhân được điếu trị với các thuốc ức chế men chuyến ạngiotensin Các bệnh nhân nảy có biểu hiện đạn bụng (có hoặc không kèm theo buồn nôn hoặc nôn); và các triệu chứng sẽ mất đi sau khi ngưng dùng thuốc ức chế men chuyền angiotensin Phản ứng phản vệ rrong lúc Ihẩm phân Các phản ứng phản vệ đột ngột. có thế nguy hiếm đến tinh mạng đã xảy ra ở một số bệnh nhân được thấm phân với các mảng có dòng chảy cao và được điếu trị đồng thời với một thuốc ức chế men chuyến angiotensin. Phải ngững thẩm phân ở những bệnh nhân nảy ngay lập tức, và phải bắt đầu điều trị tich cực phản ứng phản vệ Các loại thuốc kháng histamin không lảm giảm triệu chứng trong những trường hợp nảy. Cần lưu ý sử dụng loại inảng thấm phân khác hoặc một loại thuốc điếu trị tăng huyết áp khác ở những bệnh nhản nảy. Suy chức năng thận Theo dõi chức năng thận định kỳ ở những bệnh nhân điều trị với lisinopril. Các thay đổi chức năng thận bao gồm suy thận cấp có thế do các thuốc ức chế hệ renin-angiotensin gây rạ. Những bệnh nhân có chức năng thặn phụ thuộc một phẩn trong hoạt động cùa hệ renin-angiotensỉn (ví dụ: bệnh nhân hẹp động mạch thận, bệnh thận mãn tinh, suy tim sung hưyết nặng, sạu nhồi máu cơ tim hoặc gỉảm thể tích máu) có thế là nguy cơ riêng biệt tiến triến suy thặn cấp khi dùng lisinopril. Cân nhắc hoãn lại hoặc ngưng điếu trị cho những bệnh nhân giảm chức năng thận đáng kể trên lâm sảng khi dùng lisinopril. Tụ! huyết áp Lisinopril có thể gây tụt huyết áp triệu chứng, đôi khi biến chứng thiếu niệu, tăng nitơ trong máu tiến triến, suy thận cấp hay tử vong Những bệnh nhân có nguy cơ tụt huyết áp quá mức bao gôm những người có những tinh trạng bệnh lý hay đặc tinh sau: suy tim với huyết áp tâm thu dưới 100 mmHg, bệnh thiếu máu cơ tim, bệnh mạch máu não, hạ natri máu, điếu trị lợi tiếu liếư cao, lọc thận, hoặc giám thề tich mậu nặng vả/hay mất muối do bất kỷ nguyên nhân nảo. Băt đâu dùng lisinopril cho những bệnh nhân nảy dưới sự gỉảm sảt y tế và theo dõi trong hai tuần đầu điếu trị và khi tăng lỉếu Iisinopril vảlhay thuốc lợi tiếu. Trảnh dùng lisinopril cho những bệnh nhân có huyết động không ỏn định sau nhổi máu cơ tim cấp Tụt huyết áp triệu chứng củng có thế có ở những bệnh nhân hẹp động mạch chủ nặng hoặc bệnh cơ tim phì đại. Phẫu IhuậI/Vó cảm. Ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn hoặc đang gây vô cảm với các thuốc gây tụt huyết áp, Iisinopril có thế ngãn chặn sự tạo thảnh angiotensin II thứ phát đổi với phóng thich renin bù trừ. Nếu tụt huyết áp xảy ra và được xem như do cơ chế nảy, có thế được điếu chỉnh bằng cách tăng thế tich máu. Tăng kali máu Theo dõi kali trong huyết thanh định kỳ ở những bệnh nhân điều trị với lisinopril. Các thuốc ức chế hệ renin-angiotensin có thể gây tăng kali mảư Các yếu tố nguy cơ gây tăng kali máu bao gôm suy thận, đái tháo đường, và dùng chung với các thuốc lợi tiều gỉữ kali (spironolacton tríamteren hoặc amilorid), bổ sung kali vảlhoặc các dạng muối thay thể chứa kali hoặc những bệnh nhân đang dùng cảc thuốc có thề lảm tăng kali trong máu (ví dụ như heparin, thuốc phối hợp trimethoprimlsuIfamethoxazol, còn gọi lả cotrimoxazol). Nếu sử dùng đồng thời cảc thuốc nói trên được xem là thich hợp thì nên theo dõi thường xưyên kali huyết thanh. Suy gan Các thuốc ức chế men chuyền angiotensin liên quan đển hội chứng bắt đầu với vảng da tắc mật hoặc viêm gan và tiến triến đến hoại tử gan bùng phát vả đôi khi tử vong. Cơ chế của hội chứng nảy chưa rõ. Bệnh nhân dùng cảc thuốc ức chế mcn chuyến angiotensin bị vảng da hoặc men gan tăng cao rõ rệt nên ngưng dùng thuốc ức chế men chuyền angiotensin vả tiếp nhận điếu trị nội khoa thích hợp. Gìảm bạch cẩu trung lỈllll/ mất bạch cầu hại Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cẩu hạt, giảm tiếu cẩu và thiếu máu đã được báo cảo ở những bệnh nhân dùng các chất ức chế ACE. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố phức tạp khác thì giảm bạch câu trung tinh hiếm khi xảy ra. Giảm bạch cầu trung tinh vả mất bạch cẩu hạt có thế hôi phục sau khi ngừng dùng chất ức chế ACE. MAXXCARDIO'Ỉ- L nên dùng thật thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu collagen, điếu trị ức chế miễn dịch, điếu trị với allopurinol hoặc với procainamid hoặc kèm theo những yêu tố phức tạp đặc biệt là có sự suy giảm chức nảng thận trước đó. Một số trong số các bệnh nhân nảy bị nhỉễm trùng nặng, mã trong một số trường hợp không đáp ứng với việc điếu trị cùa kháng sinh liếư cao. Nếu dùng MAXXCARDIO®- L cho những bệnh nhân nảy thi phải theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và hướng dẫn bẽnh nhân nên báo cáo bẩt kỳ dấu hiệu nảo cùa _ nhiễm trùng. Ức chế kép hệ renin-angiolensin-aldosteron (RAAS) Có bằng chứng cho thấy khi sử dụng đồng thời chất ức chế ACE với cảc thuốc ức chế receptor angiotensin II hay aliskiren, thì sẽ lảm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali mảư và giảm chức năng ở thận (bao gốm cả suy thận cấp). Do đớ, không ighuyến cáo ức chế kép hệ RAAS thông qua việc sữ dụng đông thời chât ức chế ACE với các thuôc ức chế receptor angiotensin II hay ạliskiren (xem mục CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và mục TÍNH CHẤT). Nếu liệu phảp điều trị ức chế kép được xem là hết sức cần thiết, thì việc nảy chỉ nên thực hiện dưới sự giảm sát chuyên khoa và phải theo dõi chặt chẽ và thường xuyên chức năng thận, các chắt điện giải và huyết áp. Ho Ho dã được báo cáo khi dùng các chất ức chế ACE. Đặc trưng là ho khan, dai dẳng và sẽ hết ho sau khi ngứng điếu trị. Ho do các chất ức chế ACE phải được xem xét khi chuẩn đoản phân biệt nguyên nhân gây ho Bệnh nhân bị dải lliáo đường Ở những bệnh nhân bị đái tháo đường được điếu trị với cảc thuốc trị đái tháo đường đường uông h ' đường huyết nên được theo dõi chặt ch điêu tgị với thuôc ức chế ACE (xem THUOC) Lithi Nói chung, việc dùng đồng thời lithi với MAXXCARDIO®- ` mục TƯỚNG TẢC L không được khuyến cáo (xem mục CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Dùng cho trẻ em Tác dụng đỉều trị tăng huyết ảp và độ an toản cùa lisinopril đã được xác định ở những bệnh nhi tứ 6 đến 16 tuốỉ Không có sự khác biệt về tác dụng phụ đối với người lớn và trẻ em. Độ ạn toản vả tinh hieu quả của lisinopril chưa đựợc xác định ở bệnh nhi dưới 6 tuôi hoặc bệnh nhi có độ lọc câu thận < 30 mL/phủt/l,73 m². Dùng cho bệnh nhân lớn tuổi Không cần chinh Iiếu lisinopril ở bệnh nhân lớn tuối. Suy thận Cần chinh liều lisinopril ở bệnh nhân lọc mảu hoặc có độ thanh thải creatinin S 30 mL/phủt. Không cân chính Iiêu lisinopril ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 mL/phủt. sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ cớ THAI Việc sử dụng cảc chẩt ức chế ACE không được khuyến cảo trong ba tháng đầu cùa thai kỳ vả chống chỉ định trong ba tháng giữa vả ba tháng cuối cùa thai kỳ. Bằng chứng dịch tễ học Iiến quan tới nguy cơ gây quái thai khi tiếp xức với cảc chất ức chế ACE trong ba tháng đầu của thai kỳ lả chưa được kết luận. Tuy nhiên, sự gia tăng nhỏ cùa nguy cơ nảy không thể được loại trừ Trừ khi việc tiếp tục điếu trị với các chất ức chế ACE được xem iả cần thiết, những bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên đổi sang các trị iiệu tăng huyết áp thay thế khác được xác định là an toản trong thai kỳ. Khi được chuẩn đoán lá có thai thì nên dứng điếu trị với chất ức chế ACE ngay lập tức và nếu thích hợp thì nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế. Việc tiếp xúc với chất ức chế ACE trong ba thảng giữa vả ba tháng cuối của thai kỳ được biết lả gây độc tính cho thai nhi ở người (giảm chức nặng thận, thiếu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) Nếu tiếp xúc với các chất ức chế ACE trong ba thảng gỉữa và ba tháng cuối của thai kỳ thi khuyến cáo nên siếu âm để kiếm tra chức năng thặn và xương sọ. Những trẻ sơ sinh có mẹ dùng cảc chất ức chế ACE nến được theo dõi chật chẽ chứng hạ huyêt ảp. sử DỤNG THUỐC cno PHỤ NỮCHO CON BÚ Vì không có thông tin liên quan đến việc dùng MAXXCARDIO®- L khi đạng cho con bủ, nên thuốc không được khuyến cáo và nên dùng phương pháp điếu trị thay the được xem là an toản cho phụ nữ cho con bủ, đặc biệt là khi nưôi trẻ mới sinh hoặc sinh non. ẤNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LẢl XE VÀ VẶN HÀNH mAv MÓC Dùng viên nén Iisinopril có thể gây các tác dụng phụ như chóng mặt, mệt mòi, lù lẫn Bệnh nhân không nên lái xe hay vận hảnh mảy móc, trừ khi bệnh nhân đánh giá chắc chắn tác dụng của thuốc lên bệnh nhân, cũng như bệnh nhân có thể đảm nhặn những hoạt động đó một cách ạn toản. TƯỢNG TÁC THUỐC Thuoc điều lrị tăng huyết áp khác: khi MAXXCARDIO®-L được kết hợp với các thuốc điếu trị tăng huyết áp khác (ví dụ như glyceryl trinitrat và các thuốc nitrat khác, hoặc cảc thuốc giản mạch), có thế lảm tụt huyết áp Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy ức chế kép hệ renin- angiotensin- -ạldosteron (RAAS) thông qua víệc dùng phối hợp cảc chẩt ức chế ACE với cảc thuốc ức chế receptor angiotensin II hay aliskiren thì có tỷ gặp cao hơn trong cảc tác đụng phụ như lá tụt huyết ảp, tăng kali máu vả suy gỉảm chức năng ở thận (bao gôm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng các thuốc có tác dụng RAAS riêng lẻ Thuốc lợi !iểu: Lúc ban đầu dùng lisinopril ở bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiếu có thể dẫn đến giảm huyết áp quá mức Có thể giảm thiếu tác động hạ huyêt ảp cứa Iisinopril bằng cách giám hay ngưng dùng lợi tiêu hoặc tăng dùng thêm muối trước khi bắt đầu điều trị với lisinopril Nếu không thể thực hiện được điếu nảy, giảm liều khởi đầu cùa lisinopril. Lisinopril lảm giảm mất kali do các thuốc lợi tiếu nhóm thiazid gây ra Các thuốc lợi tiều giữ kali (spironolacton, amilorid, triamteren, và các thưốc khác) có thể tăng nguy cơ tăng kali máu. Vì vậy, nếu cảc thuốc trên được chỉ định dùng chung với lisinopril, cần theo dỏi nổng độ kali trong huyết thanh của bệnh nhân thường xuyên. Thuốc điều trị đái thảo đường: dùng chung lisinopril với cảc thuốc điều trị đái tháo đường (insulin, thuốc hạ đường huyết uống) có thể gây tăng tảc dụng hạ glucose trong máu với nguy cơ hạ đường huyết. C ảc Ihuốc kháng vìêm không llmộc nhóm steroid kể cả các thuốc ức chế chọn lọc qtclooxygenase-2 (ức chế C 0X-2): Ở những bệnh nhân lớn tuối, bị giảm thể tích máu (kể cả những người đang điếu trị lợi tiếu), hay có tốn thương chức năng thận, dùng các thuốc kháng viêm không thuộc nhóm steroid (NSAID), kể cả cảc thuốc ức chế COX-2 chọn lợc, với các thuốc ức chế ACE, kể cả lisinopril, có thế lảm suy gíảm chức năng thận, bao gồm khả năng suy thận cắp. Cảc tảc dụng nảy thường hồi phục được. Theo dõi chức năng thận định kỳ ở những bệnh nhân dùng lisinopril vả NSAID Tác dụng điếu trị tăng huyết áp cùa cảc thuốc ức chế ACE, kể cả lisinopril, có thể bị suy giảm do các thuốc NSAID. Ức chế kép hệ Renin-Angiotensỉn (RA): Úc chế kép hệ RA với các thuốc ức chế thụ thể angiotensin, các thuốc ức chế ACE, hoặc cảc thuốc ức chế renin trực tỉếp (như aliskiren) thường Iiên quan đến tăng nguy cơ tụt huyết áp, ngắt, tăng kali máu, và thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) so với đớn trị liệu. Nói chung, tránh dùng phối hợp các thuốc ức chế hệ renin- angiotensin. Theo dõi huyết áp, chức năng thận và các chẳt điện giải ở những bệnh nhân dùng lisinopril vả cảc thuốc khác ảnh hướng đến hệ renin-angiotensin. Không dùng aliskiren cùng với lisinopril ở những bệnh nhân đải thảo đường. Tránh dùng ạliskiren với Iisinopril cho những bệnh nhân suy thận (độ IỌc cằn thận < 60 mllphủt) Liti: tăng có hồi phục nổng độ trong mảư vả độc tính cùa liti dã được báo cảo khi sử dụng đồng thời liti với cảc chất ức chế ACE. Sử dụng đổng thời các thuốc lợi tiều thiazid có thế lâm tảng nguy cơ gây độc của liti vả lảm tăng thêm độc tinh cứa liti khi dùng đồng thời với các chắt ức chế ACE Việc dùng lisinopril với liti lá không được khuyến cáo, nhưng nêu việc phối hợp được chứng minh lả cần thiết, thì cân phải theo dõi cãn thận nông độ Iiti mảư. Thuốc ức chế rapamycin cho độn vú (mTOR): Bệnh nhân dùng chung với thuốc ức ế mTOR (ví dụ như temsirolimus, sirolimưs, everolimus) ó thế gia tăng nguy cơ phù mạch. nA ị\` Ĩẵ… usa Ổ Vảng: phản ứng nitrỉtoỉd (trỉệu chứng cùa giãn mạch bao gổm đò bùng, bưồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp và có thế là rẳt nghiêm trọng) sạu khi tiêm vảng ví dụ là natri ạurothiomalat đã được báo cáo là thường gặp hơn ở những bệnh nhân được điều trị với các chất ức chế ACE. Thuốc chống !rẩm căm ba vòng/ thuốc chống Ioạn thẩn/ thuốc gây tê: việc sử dụng phối hợp các thuốc gã tê, thuốc chống trâm cảm ba vòng và thưốc chống loạn than với các chất ức chế ACE có thế lảm hạ huyết áp thếm nữa. Acid acetylsalicylic, các thuốc thrombolytic, bera- blocker, nitrat: Lisinopril có thế được sử dụng phối hợp với acid acetylsalicyiic (ở liều dùng cho bệnh tim), cảc thuốc thrombolytic, beta- blocker vả! hoặc nitrat. QUÁ LIÊU Hạn chế những dữ lỉệu sẵn có về quá liếư ở người. Các triệu chứng liến quan khi dùng quá liếư chất ức chế ACE có thế bao gồm: hạ huyết áp, sốc tuần hoản, rối loạn chất đỉện giải, suy thận, tăng thông khi, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho. Điều trị quả liếư được khuyến cáo lả truyền tĩnh mạch dung dịch muối thông thường. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân cẩn được đặt ở vị trí sốc. Nếu cẩn, thì việc điếu trị bằng cách tiếm truyền ạngiotensin H vả/hoặc tiêm tĩnh mạch catecholamin cũng có thế được xem xét. Nếu thuốc mới bị nuốt vảo, thi các biện pháp nhằm loại bỏ ví dụ như nôn, rứa dạ dảy, dùng các chất hẩp thụ và natri sulfat). Lisinopril có thế được loại bỏ ra khỏi hệ tuần hoản chung bằng cảch thấm tảch mảư (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Máy tạo nhịp tim được chỉ định trong điều trị nhịp tim chậm. Các dấu hiện sống, các chất điện giải trong huyết thanh vả nồng độ creatinin cần được theo dõi thường xuyên. BẨO QưẨN: ò nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng trực tiếp và nơi âm ướt. TRÌNH BÀY: Vi 10 viên nén bao phim. Hộp ] vi, 3 vi, vả 10 vỉ. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. . . Sản xuất và Phân phối bới: CONG TY CO PHAN DƯỢC PHAM AMPHARCO U Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, in ông Nai Điện thoại: 0613 566202 Fax: 0613 566203 TUQ.CỤC TRUỒNG P.TRUÒNG PHÒNG gỗ \ ~ Jổwng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận