Maxxcardio-L 20

’“ ,344ẫỄ ẩ’ 130 Y 'ị`E Mẫu nhản MAXXCARDIO-L 20 " _ , , ’ . ,_ .. . , Hộp 10 viên nén bao phim (1 ví x 10 viên) … . - C {' C.Ễ:ÌLlffll OC 100% real size if X 5 / Ổx_g`ỹ nhtưH:nttẸt i in t'nt'ềtt:......1t’g...ng.l.fflĩ ...... ể MA)O(CARDIO 7 ý ỉ k' k' AMPHARCO U.S.A fỄ)Thtũcbùtữmđơt v\HC. o MA)O(CARDIOỂL zo Lisinopril20mg . " VBnODUVWSS ln m'thuW t iti idỏ'lìììơVw * unuamamm npn 'WNWWMWV WWỊWVWIHM FWNIU l cncmmmnmtsm 'MgWWWỌJỊỦIỊỊ w…ttsmm '…tsuphminuuxwmhm 'WIM'm 'WỦIDIÙW'ƯI'ÚDIO WHWDWWẵ “UIMIWẮMWỰỊ W … W ............................................ ụ . «'WMWIIWBW WWWUWUNỊMẨIIÚIIN Mẫu nhãn MAXXCARDIO-L 20 Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên) 100% real size MA)O(CARDIO . .. MA)O(CARDIOỄL 20 Lislnopril 20mg iỆuil'htđc hộnthcođưi MA)O(CARDIO V WM. VlnDũũwai mnmmth nmuưmmum mmhwưnưm `Wffllx'lffltmnl mm… m…mu hn…ncm mWWOWM mùalot unhum ou…rxsotcs eu-vtlxos nmtmmemunnvltm nunmuz unum …nmnmn anJ 'WWWÙIPWV W…ìWMMWUUỤSỤ W .I. ':memuwudutctnmszm o.oemooamwmnlm W.…mm “MDFFUEDMIIIIIXIHDMHN '…cM'm “huũnìiỉlll'l'dlffl 'imums'b wWa -uwwwmn Mĩ. ............................................ llmll.Sfl W ............................................ … ĩWMWIB WB²W WWMMUW Uli^tmĩlư '… T OICIHVDẢVW Mẫu nhân MAXXCARDlO-L 20 Hộp 100 viên nén bao phìm (10 vĩ x 10 viên) 90% real size MA)O(CARDIO K L' AMPHARCO U.S.A MA)O(CARDIOỄL 20 Lisinopril 20mg MA)O(CARDIO ² TỢC PHÂM ứị _ iếầữẮiỉ'fiộiCouộut ~’ Vc’YDMM" v n ss mHWÌIWÚL_ _ Hiùluú WWÙWIIIFỊÙ m… Ù—Awđ—ỤU— _Ilwù _u— OICIHVÌ)XXVW …nnuamcn t…uưuwmnmv wunnuummlunwwutẫ mm…nm unsichu 'W oumugzpcn …musum MquMMIx =ubtnbm ……cMW Immcừumnbm ……ĩtW] wmumu ( m… .… Bum ........................................... mm mmmmmua… muMmmmmuưuut _ t _ Mẫu nhản MAXXCARDIO-L 20 Vĩ 10 viên nén bao phim 100% real size MAXXCARDIOỂL zo Ltllmopnl 20mg Ih—IMUIOÚ: …rvwmun ƯU mưc A MAXXCARDIOẢ zo Listnoprit 20mg womw. MILIADJ L'h'MUJJ mxxcnmo'h zf " Lmnoprịi80mg . nhnAonc-pl th,l …Tveiư nt Mu] II "3 MAXXCARDIOẢ 20 t.…noọtit 20mg MAXXCARDIO®-L Kất Lisinopril 5/10/20 mg Thuốc kê đưn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm lay rre' em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng lhuốc !. THÀNH PHẦN: Mỗi vỉên nén bao phỉm chứa: MAXXCARDIO®—L 5 Lisinopril ...................................................................... 5 mg (dmởí dạng lisinopril dihydrat ................................ 5.45 mg) Tá dược: Manitol, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Pregelatinised starch, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Taic. Opadry [] white. MAXXCARDIO®-L 10 Lisinopril .................................................................... 10 mg (dưới dạng lisinopril dihydrat .............................. 10. 90 mg) Tá dược: Manitol, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Pregelatinised starch, Natri croscannellose. Magnesi stearat, Tale, Opadry II white. MAXXCARDIO®-L 20 Lisinopril ................................................................... 20 mg (dưới dạng lisinopril dihydrat .............................. 21, 78 mg) Tá dược: Manitol, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Pregelatinised starch, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Tale, Opadry !! white, Red iron oxyd, Yellow iron oxyd. 2. TÍNH CHẤT Mã ATC: CO9AAO3 Cơ chế tác dụng Lisinopril ức chế enzym chuyền angiotensin (angiotensin converting enzyme - ACE) ở người và động vật. ACE là một peptidyl dipeptidase xúc tảc phản ửng chuyến angiotensin [ thảnh chẩt gây co mạch, angiotensin Il. Angiotensin II cũng kích thich phần vô tuyến thượng thận tiểt aidosteron. Tác dựng có lợi của lisinopril trong điều trị tăng huyết ảp và suy tim chủ yếu do ngăn chặn hệ renin- angiotensin-aldosteron. Sự ức chế enzym chuyền ạngiotensin lảm giảm nông độ angiotensin II trong huyết tương, điếu nảy dẫn đến giảm tảc dụng co mạch và giảm tiết aldosteron. Sự giảm tiết ạldosteron có thể dẫn đến tăng nhẹ kali trong huyết thanh. Ngoài ra, thuốc còn có khả năng ảnh hưởng tới hệ kallikrein - kinin lảm giảm sự phân hủy của bradykinin, dẫn đển tăng nồng độ bradykinin, đây chinh lá nguyên nhân gây ra một sô tác dụng không mong muốn như phù mạch và ho cùa các thuốc ức chế enzym chuyền angiotensin Lisinopril có tác dụng điếu trị tăng huyết ảp ngay cả ở những bệnh nhân tăng huyết áp có nồng độ renin thắp Duợc lực học Lisinopril dẫn đến giảm cùng mức độ huyết áp ở tư thế nằm ngứa và tư thế đứng không có tăng nhịp tim bù Thường không thẳy hạ huyết áp tư thể triệu chứng mặc dù nó có thể xảy ra và dược biết trước ở những bệnh nhân giảm thể tích máu vảlhoặc mắt muối Khi dùng chung với các thuốc lợi tiếu nhóm thiazid, tác dụng hạ huyết ảp của hai thuốc gần như cộng iực Trong hầu hết các bệnh nhân được nghiên cứu tác dụng điếu trị tăng huyết áp khời phát một giờ sau khi uống một liếu lisinopril cùa từng cá nhân, huyết áp giảm tối đa đạt được sau 6 giờ Tác dụng điếu trị tăng huyết ảp của lisinopril được duy tri trong suôt thời gian diều trị lâu dải Ngưng dùng lisinopril đột ngột không gây tăng huyết áp nhanh chóng hoặc tăng huyết áp đảng kể so với mức huyết áp trước điều trị. Dược động học Người lởn: Sau khi uống lisinopril, nồng độ đinh trong huyết thanh cùa lisinopril đạt được trong khoảng 7 giờ thời gian đạt nồng độ đinh hơi kéo dải hơn ở những bệnh nhân nhổi mảư cơ tim cấp Lisinopril được hắp thu chậm và không hoản toản qua đường tiêu hóa Sự hấp thu cùa lisinopril rất khác nhau giữa các cá thề, có thể từ 6- 60% lỉểu dùng được hấp thu, nhưng trung bình khoảng 25%. Thức ăn không ảnh hướng tới sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa Lisinopril không liên kết với protein huyết tương Thuốc thải trừ qua nước tiều ở dạng không biến đổi. Thời gian bán thải sau khi uống nhiến liếu ở người bệnh có chức năng thận binh thường lả 12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của lisinopril giảm khoảng 16% ở những bệnh nhân suy tim sung huyết ốn định theo phân loại NYHA nhóm Il-IV, và thể tích phân bố hơi thấp hơn so với người bình thường. Sinh khả dụng dường uống của lisinopril ở những bệnh nhân nhôi máu cơ tim cấp tương tự như ở những người tinh nguyện khỏe mạnh. Suy chức nảng thận iâm giảm thải trừ lisinopril, nhưng chỉ khi độ lọc cầu thận dưới 30 mL/phút, sự giảm thải trừ náy mới quan trọng trên lâm sảng. Ở mức trung bình, nồng độ thuốc trong mảu và diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian ở bệnh nhân lớn tuối cao hơn (gần gấp đôi) so với bệnh nhân trẻ tuối. Có thể loại bỏ lísinopril bằng lọc máu. Bệnh nhi: Dược động học cùa lisinopril được nghiên cứu trên 29 bệnh nhi tăng huyết áp từ 6 đển l6 tuối có độ lọc cầu thận > 30 mL/phút/l,73 m². Sau các liểu dùng 0.1 đến 0.2 mglkg, nổng độ đinh trong huyết tương ở trạng thải ổn định cùa lisinopril đạt được trong 6 giờ và mức độ hâp thu dựa trên sự phát hiện trong đường niệu khoảng 28%. Các giá trị nảy đạt được tương tự như ở người lớn. Giá trị thường gặp của độ thanh thải lisinopril qua đường uống (độ thanh thải toân thânfkhả dụng sinh học tuyệt đối) ở một trẻ cân nặng 30 kg lả IO L/giờ tăng tương ứng với chức năng thận. Suy gan. Suy gan ở những bệnh nhân xơ gan dẫn đến giảm hẩp thu của lisinopril (khoảng 30% được xảc định bằng cách thu hồi nuớc tiếu), nhưng lại lảm tăng sự tiếp xúc (khoảng 50%) so với người khỏe mạnh do giám độ thanh thải Suy thận: suy giảm chức năng thận sẽ lảm giảm sự thậi trữ cùa iisinopril ở thận, và sự giảm nảy chỉ quan trọng về mặt iâm sảng khi mức lọc cẩu thận < 30 i/phứt. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung binh (dộ t h thải creatinin từ 30- 80 ml/phút). thì giá tr AUC tr g bình chỉ tăng khoảng 13%, nhưng ở bệnh n thận nặng (độ thanh thải creatinine từ 5- 30 ml/p 't) thì giá trị AUC trung bình tăng gấp 4-5 lần. Lisinopril có thế được ioại bộ bằng thẩm tách máu. Thấm tảch mảu trong vòng 4 giờ với độ thanh thải từ 40—55 ml! phủt, thì nổng độ lisinopril trong máu giảm khoảng 60%. Suy tim: Bệnh nhân suy tim có sự tiếp xúc với lisinopril lớn hơn những người khóc mạnh (tăng AUC trung binh là 125%), nhưng dựa vảo sự thu hổi lisinopril trong nước tiều, thì thấy giảm hấp thu khoảng 16% so với những người khỏe mạnh. Người giã: ở những bệnh nhân lớn tuổi thì nồng độ thuốc trong máu cao hơn và giá trị diện tích dưới đường cong (tăng khoảng 60%) cũng cao hơn những người trè. CHỈ ĐỊNH Tăng huyết áp: Lisinopril được chỉ định cho điếu trị tăng huyêt áp ở bệnh nhân người lớn vả trẻ em từ .6 tuôi trở lên. Lisinopril có thế được dùng đơn độc hoặc phôi hợp với cảc thuốc điêu trị tăng huyết ảp khác. Suy tim: Lisinopril được chỉ định để lảm giảm các triệu chứng cơ năng vả thực thế tinh trạng suy tim ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với các thuôc lợi tiêu và digitalis. Nhồi máu cơ tim cấp: Lisinopril được chỉ định để 1ảm giảm tử vong trong điêu trị cảc bệnh nhân có huyết động ôn định trong vòng 24 giờ sau cơn nhôi máu cơ tim, Khi thích hợp, bệnh nhân nên tiếp nhận các trịJliệu t_iêu chuân dược khuyến cáo như các thuôc lảm tan huyêt khôi, aspirin, và các thuôc chẹn beta. Bỉến chửng thận do đái tháo đường: Lisinopril được chỉ định cho diệu trị bệnh thận ở bệnh nhân dải tháo đường tuýp 2, tăng huyêt áp và mới bị bệnh thận. LIÊU LƯỢNG - CÁCH DÙNG Tăng huyết áp: Líều khởi đầu: Ở những bệnh nhân có chứng tăng huyết áp, thì lỉều khởi đầu thường được khuyến cáo là 10 mg. Những bệnh nhân có hệ renin- angiotensin— —aldosteron hoạt động mạnh (đặc biệt những bệnh nhân bị tăng huyết áp do hẹp động mạch thận mẩt muối! giảm thế tich máu, tim mắt bù hoặc tăng huyết ảp nặnơ c) có thể 1ảm giảm huyết áp quá mức sau khi dùng liếu khởi đầu Liều khởi đầu được khuyến cáo cho những bệnh nhân nảy 1ả2 5- 5 mg và việc khới đầu diếu trị phải được thực hiện dưới sự giám sát y khoa. Khi có biểu hiện của suy thận thì cần phải dùng liếu khới đầu thắp hơn (xem Liều dùng cho bệnh nhân suy thận). Liều duy trì: liều duy tri có hiệu quả thường là 20 mg dùng 1 Iẩn/ ngảy. Thông thường nếu hiệu quả điếu trị mong muôn không thể đạt được sau 2-4 tuần dùng thuốc, thì có thể tăng liều. Liều tối đa được sư dụng trong các thử nghiệm lâm sảng dải hạn, có kiếm soát lả 80 mg/ ngảy Sử dụng cùng với thuốc lợi tiếu ở người lởn. nếu không kiểm soát được huyết áp với lisinopril đơn thuần, có thể bổ sưng thêm lìếu thấp một thuốc lợi tiêu (ví dụ: hydroclorothiazid 12,5 mg). Liều bắt đầu được khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn tảng huyết ảp dùng với thuốc lợi tiếu là 5 mg một lần mỗi ngây Liều dùng ở bệnh nhân suy thận Liều dùng cho bệnh nhân suy thận nên được dựa trên độ thanh thải creatinin như sau: Liều khởi đầu (mgfngảy) 2,5 mg* Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Dưới 10 ml/ phủt (kể cả bệnh nhân 1ọc máu) 10-30 mll phủt 2,5-5 mg 31-80 ml/ phủt 5—10 mg "Liều dùng vâ/ hoặc tấn suất sử dụng nén điều chinh Iheo sự đáp ứng của huyết áp. 4 Liều dùng nên dược điều chinh tãng lên đến khi huyết áp được kiềm soát hoặc khi đạt liếu tối đa 40 mg/ ngảy. Sử dụng cho bệnh nhi bị lăng huyết áp Iừ 6-16 tuối': Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ ngảy cho bệnh nhân có cân nặng trong khoảng 20 đến <50 kg, và 5 mg x 1 lần/ ngảy ở bệnh nhân có cân nặng 2 50 kg. Liều dùng được điếu chinh cho từng cá nhân đến mức tối đa là 20 mg/ ngảy ớ bệnh nhân có cân nặng trong khoảng 20 dến <50 kg và 40 mg ở bệnh nhân có cân nặng ì 50 kg. Liều trên 0.61 mg/ kg (hoặc vưọt quá 40 mg) chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi (xem ở mục Tính chẫt ). Ở những trẻ có chức năng thận giảm, nên xem xét liếu khới đầu thấp hơn hoặc tăng khoảng cảch đưa liếu. Suy tim Ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, lisinopril nên được dùng như điếu trị bổ sung với thuốc lợi tiêu và digitalis hoặc thuốc chẹn beta nếu cân Lisinopril nến được khời đầu với lỉếu 2, 5 mg x 1 lần/ngảy vả nên dùng thuốc dưới sự giám sảt ytế để xác định hiệu quả ban đấu trên huyết ảp. Liều cùa MAXXCARDIO®- L nên dược tăng như sau: o Lượng gia tăng không quá 10 mg. ' Khoảng cách tăng liếu không được ít hơn 2 tuần. 0 Liều cao nhất dược dung nạp ở bệnh nhân tối đa lả 35 mg x 1 lần/ ngảy. Việc điếu chinh liếu nên dựa vảo đáp ứng lâm sảng cùa từng bệnh nhân. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao với triệu chứng hạ huyết áp, ví dụ như bệnh nhân bị giảm muối có hoặc không có hạ natri máu, bệnh nhân giảm thề tich mảu hoặc những bệnh nhân được dùng thuốc lợi tiếu mạnh thì nên điếu trị các tình trạng nảy, nếu có thế, trước khi điếu trị với MAXXCARDIO®-L Nên theo dỏi chức nảng thận và kali huyết thanh. Liều dùng trong trường hợp bị nhồi máu cơ tim cấp Ở các bệnh nhân có huyết động ốn định trong vòng 24 gỉờ sau khi khởi phát cảc triệu chứng cùa cơn nhồi máu cơ tim, uống 5 mg lisinopril, sau 24 giờ uống 5 mg. sau 48 giờ uống 10 mg và sau đó 10 mg một lần môi ngảy. Liều dùng nên được tiếp tục duy tri trong it nhất 6 tuần. Khới đầu điếu trị với 2, 5 mg ở bệnh nhân có huyết áp tâm thu thấp (100-120 mmHg) trong suốt 3 ngảy đầu sau cơn nhồi máu Nếu xảy ra tụt huyết áp (huyết áp tâm thu < 100 mmHg) cân nhắc dến liếu 2, 5 hoặc 5 mg. Nếu tụt huyết áp kéo dải (huyết áp tâm thu < 90 mmHg trong hơn 1 giờ) ngưng dùng lisinopril, Biến chứng thận do đái tháo đường Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, tảng huyết áp và mới bị bệnh thận, liếu dùng là 10 mg lisinopril một lần mỗi ngảy, có thể tăng liếu đến 20 mg một lần mỗi ngảy, nếu cần đề đạt được huyết ảp tâm trương ở tư thế n 1 dưới 90 mm Hg Trong trường hợp mVphủt), nẻn chinh 1 creatinin của bệnh n ân. Người già \\ x A -`. /J.Q“Ả E Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không có sự thay đối vế hiệu quả vả độ an toản của thuôc liên quan tới tuôi. Tưôi cao thường kèm theo sự suy giảm chức năng ở thận, nên cân xem Liêu dùng ở bệnh nhản suy thận đếxảc định liếu khới đậu cùa MAXXCARDIO®-L. Sau đó, liêu dùng nên được điêu chỉnh theo đáp ứng cùa bệnh. Bệnh nhân chờ ghép thận Không có kinh nghiệm liên quan đến việc dùng MAXXCARDIO®- L ở bệnh nhân mới được ghép thận. Do đó điểu trị MAXXCARDIO®- L ở những bệnh nhân nảy lá không được khuyến cáo CHỎNG cni ĐỊNH MAXXCARDIO®-L chổng chỉ định cho những bệnh nhân có: - Quế mẫn vởi lisinopril hay bẩt kỳ thảnh phần nảo của thuôc. - Tiền sử phù mạch hoặc quá mẫn liên quan đến diếu trị với một thuốc ức chế men chuyền angiotensin trước đó. - Phù mạch do di truyền hoặc tự phát. - Phụ nữ có thai trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba cùa thai kỳ. Không dùng aliskiren chung với lisinopril ở những bệnh nhân bị bệnh đải tháo đường hoặc suy thận (dộ 1ọc câu thặn < 60 mllphút/1,73 m²). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Thường gặp, ADR > I/100 - Toản thán: nhức đầu, chỏng mặt. - Hô hấp: ho (khan, kéo dải). Í! gặp, mooo < ADR s moo - Tiẻu hóa: tiêu chảy, mất vị giác, buồn nôn. - Tim mạch: tựt huyết áp. - Da: ban da, rảt sần, mảy đay có thế ngứa hoặc không. - Khác: mệt mòi, protein niệu, sốt hoặc dau khớp. Hiếm gặp, ADR_ < mooo - Mạch: phù mạch. - Chất điện giái: tăng kali huyết. - Thần kinh: lũ lẫn, kich động, cảm giác tế bi hoặc như kim châm ở tay, chân hay môi Hô hấp: thớ ngắn, khó thớ. Máu~ giảm bạch cầu đa nhân trung tinh, mất bạch cẳu hạt Tiêu hóa~ độc với gan, vảng da, ứ mật, hoại tử gan vả tốn thương tế bảo gan, viêm tụy. Rất hiếm gặp, ADR < I/10, 000 Máu: suy tùy xương, thiếu máu, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch câu trung tinh, bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tự miễn. - Chuyền hóa vã dinh dưỡng. hạ đường huyết. - Hô hẩp: co thắt phế quản, viêm xoang, viêm phế nang dị ứng/ viêm phổi tăng bạch cầu ái toan — Tiẻu hóa: viêm tụy, phù mạch ruột, viêm gan (viêm ở tế bảo gan kèm theo ứ mật), vâng da và suy gan. Da: đổ mồ hôi bệnh pemphigus, hoại từ biểu bì gây độc hội chứng Stevens- Johnson, hổng ban đa dạng, giả u lympho ở da. Một triệu chứng phức tạp đã được báo cáo có thể bao gồm một hoặc nhiều dấu hiện sau: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau/ viếm khớp, khảng thế khảng nhân ANA dương tính tăng tốc độ lắng hồng cầu (ESR) tăng bạch cầu ải toan tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm ảnh sảng hoặc có thể xảy ra những biều hiện về da khảc. - Thận: thiểu niệu lvô niệu. Không rõ rỷ lệ gặp - Thần kinh và tâm thồn: triệu chứng trầm cảm, ngắt Hướng dẫn cách xử trí ADR Ho (chiếm tỉ lệ 5 - 20% bệnh nhân) thường gặp trong tuần đầu điếu trị, kéo dải suốt thời gian điếu trị và đôi khi phải ngừng điều trị Tảc dụng không mong muốn nảy có thế do thuốc giản tiếp gậy tích lũy bradykinin, chất P vảlhoặc prostaglandin ở phối. Triệu chứng nảy sẽ mất trong vòng vải ngảy sau khi ngừng lisinopril. Phù mạch (chiếm ti lệ 0,1 - o.z% bệnh nhân): các thuộc ức chế men chuyến angiotensin gây sưng phồng nhanh chóng ở mũi miệng, họng, thanh môn, thanh quản, môi vả/hoặc phù lưỡi, tác dụng không mong muốn nảy thường khỏng liện quan tới Iiếu dùng vả gân như iuôn luôn xảy ra trong tuần đặu điếu trị thường vâi giờ đầu sau khi bắt đằu dùng thuốc. Tăc nghẽn đường hô hắp, suy hô hắp có thể dẫn tới tử vong. Mặc dù cơ chế gây phù mạch chưa được biết rõ, nhưng có thể do tích lũy bradykinin, chất P vả/hoặc prostaglandin, do cảm ứng tự kháng thể đặc hiệu cùa mô hoặc do ức chế yếu tố bất hoạt bổ thể 1- esterase. Khi ngưng dùng lisinopril, phù mạch sẽ mất dần sau vải giờ vả, nếu cần thiết, phải dùng epinephrin, một ioại thuốc khảng histamin, vả/hoặc một loại corticosteroid đế điếu trị. Dau ngực thường kèm với tụt huyết áp nặng. Tụt huyết áp có thể xảy ra sau khi dùng liều đẳu tiến ở bệnh nhân có tăng hoạt tinh renin huyết tương. Cần phải thận trọng về tảc dụng nảy ở bệnh nhân mất muối, bệnh nhân đang điều trị phối hợp nhiến thuộc hạ huyết ảp và bệnh nhân bị suy tim sung huyết. Ở những bệnh nhân nảy nên khời dẩu điều trị với liều rẩt thấp lisinopril hoặc tăng ăn muối và ngửng thuộc lợi tiếu z - 3 ngảy trước khi bắt đầu điếu trị với lisinopril. Tăng kali mảư: lisinopril có thể gây tảng kali máu ở bệnh nhân suy thặn, hoặc bệnh nhân dùng thuốc lợi tiều giữ kali. dùng các chất bổ sung kali, dùng thuốc chẹn thụ thể beta adrenergỉc hoặc dùng các thuốc kháng viếm không steroid. Protein niệu thường xảy ra với bệnh nhân suy thận. Ban da (rát sầnhoặc mảy đay) thường mất đi khi giám liều hoặc ngừng thuôc hoặc dùng một thuôc kháng histamin. Giảm bạch cặn đa nhân trung tinh, mất bạch cầu hạt thường cao hơn nhiêu ở người bệnh suy thận hoặc bệnh collagen mạch máu. 'Giảrn bạch câu đa nhân trung tính dường như liến quan đên 1iêu dùng và có thế băt đâu xuât hiện trong vòng 3 tháng kế từ khi băt đầu điêu trị. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải khi dùng thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Phù mạch Phù mach ở đầu và cố: Phù mạch ở mặt, đầu chi, môi lưỡi, thanh môn válhoặc thanh quản, kể cả một số phản ứng gây tử vong, đã xảy ra ở bệnh nhân được điếu trị với các thuốc ức chế men chuyến angiotensin, kể cả lisinopril, vâo bất cứ thời điếm nảo trong thời gian điều trị. Bệnh nhân bị phù mạch ờ lưỡi, thanh môn hay thanh quản có thế bị tắc n ẽn đường thớ ặc biệt ở những người có tiền sử phẫu t` “t đườn hắp. Ngưng dùng 1isinopril ngay lập tức, đi hợp và theo dõi cho đên khi hết hoản toản các trí chứng phù mạch. Bệnh nhân có tiến sử phù mạch không liên quan đến điếu trị với các thuốc ức chế men _chuyến angiotensin có thế gia tăng nguy cơ khi dùng các thuốc nảy. Bệnh nhân dùng chung các thuốc ức chế men chuyến angiotensin vả thuốc ức chế mTOR (rapamycin cho động vật có vú) (ví dụ như temsirolimus, sirolimus, everolimus) có thế gia tăng nguy cơ phù mạch. Phù mach ở ruôt: Phù mạch ở ruột xảy ra trên những bệnh nhân được điếu trị với các thuốc ức chế men chuyến angiotensin. Các bệnh nhân nảy có biếu hiện đau bụng (có hoặc không kèm theo buổn nôn hoặc nôn); và các triệu chứng sẽ mất đi sau khi ngưng dùng thuốc ức chế men chuyến angiotensin. Phản ứng phăn vệ trong Iủc thẩm phân Các phản ứng phản vệ đột ngột, có thế nguy hiếm đến tinh mạng đã xảy ra ở một số bệnh nhân được thẩm phân với cảc mảng có dòng chảy cao và được điếu trị đồng thời vởi một thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Phải ngừng thẩm phân ở những bệnh nhân nảy ngay lập tức, và phải bắt đầu điếu trị tích cực phản ứng phản vệ. Cảc loại thuốc khảng histamin không lảm giảm triệu chứng trong những trường hợp nảy. Cần lưu ý sử dụng loại mảng thẩm phân khác hoặc một loại thuốc điếu trị tăng huyết áp khác ở những bệnh nhân nảy. Suy chức năng rhận Theo dõi chức năng thận định kỳ ở những bệnh nhân điếu trị với lisinopril. Các thay đối chức năng thận bao gồm suy thận cẩp có thế do các thuốc ức chế hệ renin— angiotensin gây ra. Những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc một phần trong hoạt động cùa hệ renin- angiotensin (ví dụ: bệnh nhân hẹp động mạch thận, bệnh thận mãn tính, suy tim sung huyết nặng, sau nhồi mảư cơ tim hoặc giảm thể tích máu) có thế là nguy cơ riếng biệt tiển triển suy thận cấp khi dùng lisinopril Cân nhắc hoãn 1ại hoặc ngưng điếu trị cho những bệnh nhân giảm chức năng thận đáng kể trên lâm sảng khi dùng lisinopril. Tụ! huyết áp Lisinopril có thể gây tụt huyết ảp triệu _chứng, đôi khi biến chứng thiều niệu, tăng nitơ trong máu tiến triến, suy thận cắp hay tử vong Những bệnh nhân có nguy cơ tụt huyết áp quá mức bao gôm những người có những tình trạng bệnh lý hay đặc tính sau: suy tỉm với huyết áp tâm thu dưới 100 mmHg, bệnh thiếu máu cơ tim, bệnh mạch máu não, hạ natri máu, diều trị lợi tiếu liếu cao, lọc thận, hoặc giảm thể tích máu nặng vảlhay mất muối do bất kỳ nguyên nhân nảo. Bắt đầu dũng lisinopril cho những bệnh nhân nảy dưới sự giảm sát y tế và theo dõi trong hai tuần đầu điếu trị và khi tăng liếu lisinopril vả/hay thuốc lợi tiều Tránh dùng lisinopril cho những bệnh nhân có huyết động không òn định sau nhồi mảư cơ tim cấp. Tụt huyết áp triệu chứng cũng có thế có ở những bệnh nhân hẹp động mạch chủ nặng hoặc bệnh cơ tim phì đại. Phẫu thuật/Vó cảm~ Ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn hoặc đang gây vô cảm với các thuốc gây tụt huyết áp, lisinopril có thể ngăn chặn sự tạo thảnh angiotensin 11 thứ phát đối với phóng thích renin bù trừ. Nếu tụt huyết áp xảy ra và được xem như do cơ chế nảy, có thế được điếu chinh bằng cách tăng thể tích mảư. Tăng kali máu Theo dõi kali trong huyết thanh định kỳ ở những bệnh nhân điếu trị với lisinopril Cảc thuốc ức chế hệ renin-angiotensin có thể gây tăng kali máu. Các yếu tố nguy cơ gây tăng kali mảu bao gồm suy thận, đái tháo đường, và dùng chung với cảc thuốc lợi tiếu giữ kali (spironolacton, triamteren hoặc amilorid), bổ sung kali vả/hoặc cảc dạng muối thay thể chứa kali hoặc những bệnh nhân đang dùng các thuốc có thế lảm tăng kali trong máu (ví dụ như heparin, thuốc phối hợp trimethoprimlsulfamethoxazol, còn gọi là cotrimoxazol). Nếu sử dùng đổng thời cảc thuốc nói trên được xem là thích hợp thì nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh. Suy gan Các thuốc ức chế men chuyến angiotensin liên quan đến hội chứng bắt đẩu với vảng da tắc mật hoặc viêm gan và tiến triên đến hoại tử gan bùng phát và đôi khi tử vong. Cơ chế cùa hội chứng nảy chưa rõ. Bệnh nhân dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin bị vảng da hoặc men gan tăng cao rõ rệt nên ngưng dùng thuốc ức chế men chuyến angiotensin và tiếp nhận điều trị nội khoa thích hợp. Giảm bạch cầu trung tlnh/ mất bạch cẩu hạt Giảm bạch cầu trung tinh] mất bạch cầu hạt, giảm tiếu cẳu vả thiếu máu đã được bảo cảo ở những bệnh nhân dùng cảc chất ức chế ACE. Ở những bệnh nhân có chức năng thận binh thường và không có cảc yếu tố phức tạp khảc thì giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xảy ra. Giảm bạch cằu trung tính và mắt bạch cầu hạt có thể hồi phục sau khi ngừng dùng chất ức chế ACE. MAXXCARDIO®-L nên dùng thật thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch mảư coliagen, điếu trị ức chế miễn dịch, điếu trị với allopurinol hoặc với procainamid hoặc kèm theo những yêu tố phức tạp đặc biệt là có sự suy giảm chức năng thận trước đó. Một số trong số các bệnh nhân nảy bị nhiễm trùng nặng. mà trong một số trường hợp không đáp ứng với việc điếu trị cùa khảng sinh liều cao. Nếu dùng MAXXCARDIO®-L cho những bệnh nhân nảy thì phải theo dõi định kỳ số lượng bạch cấu và hướng dẫn bênh nhân nên báo cảo bất kỳ dấu hỉệu nảo cùa nhiễm trùng Úc chế kép hệ renin-angiotensin-aldostemn (RAAS) Có bằng chứng cho thấy khi sử dụng đổng thời chất ức chế ACE với các thuốc ức chế receptor angiotensin 11 hay aliskiren, thi sẽ Iảm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali mảư và giảm chức năng ở thận (bao gồm cả suy thặn cấp). Do đó, không khuyến cáo ức chế ké hệ RAAS thông qua việc sử dụng đồng thời chắt ức che ACE với cảc thuốc ức chế receptor angiotensin 11 hay aliskiren (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và mục TỈNH CHẤT). Nếu liệu phảp điếu trị ức chế kép được xem lả hết sức cần thiết, thì việc nảy chỉ nên thực hiện dưới sự giảm sát chuyên khoa và phải theo dõi chặt chẽ và thường xuyến chức năng thận, các chất điện giải và huyết áp. Ho Ho đã được bảo cảo khi dùng cảc chất ửc chế ACE. Đặc trưng là ho khan, dai dắng và sẽ hết ho sau khi ngưng điếu trị. Ho do cảc chất ức chế ACE phải được xem xét khi chuẩn đoán phân biệt nguyên nhân gây ho. Bệnh nhãn bị đái tháo đường Ở những bệnh nhân bị đải thảo đường được điều trị với cảc thuốc trị dải thảo đường đường uông hoặc insulin, kiếm soát đường huyết nên được theo dõi chặt chẽ trong tháng đầu được điếu trị với thuốc ức chế ACE (xem ở mục TUƠNG TÁC THUỐC) Lithi Nói chung, việc dùng đồng th i tt i v" AXXCARDIO®- L không được khuyến cáo (xem mục CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Dùng cho trẻ cm Tác dụng điếu trị tăng huyết ảp vả độ an toản của lisinopril đã được xác định ở những bệnh n_hi từ 6 đến 16 tuối. Không có sự khác biệt vê tảc dụng phụ dôi với người lớn và trẻ em. Độ an toản vả tinh hiệu quả cùa lisinopril chưa được xác định ở bệnh nhi dưới 6 tuôi hoặc bệnh nhi có độ lọc câu thận < 30 mL/phút/ 1,73 m². Dùng cho bệnh nhân lớn tuổi Không cần chinh liếu lisinopril o bệnh nhân lớn tuối. Suy thận Cần chỉnh liều lisinopril ở bệnh nhân lọc máu hoặc có độ thanh thải creatinin S 30 mL/phút. Không cần chinh liêu 1isinopril ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 mL/phủt. sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI Việc sử dụng cảc chất ức chế ACE không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong ba tháng giữa và ba tháng cuối cùa thai kỳ. Bằng chứng dịch tễ học liên quan tới nguy cơ gây quái thai khi tiếp xúc với các chất ức chế ACE trong ba tháng đầu cùa thai kỳ là chưa được kết luận. Tuy nhiên, sự gia tăng nhỏ của nguy cơ nảy không thế được loại trừ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị với các chẩt ức chế ACE được xem là cần thỉết những bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên đối sang các trị liệu tăng huyết áp thay thế khác được xác định là an toản trong thai kỳ. Khi dược chuẩn đoán lá có thai thì nên dừng điều trị với chất ức chế ACE ngay 1ập tức và nếu thích hợp thì nên bắt đầu liệu phảp điếu trị thay thế. Việc tiểp xúc với chất ức chế ACE trong ba tháng giữa và ba thảng cuõi cùa thai kỳ được biết là gây độc tính cho thai nhì ở người (giảm chức nặng thận, thiếu ôi, chậm cốt hóa xương sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu tiếp xúc với các chắt ức chế ACE trong ba tháng giữa và ba thảng cuối cùa thai kỳ thì khuyến cáo nên siêu âm dế kiềm tra chức nảng thận và xương sọ. Những trẻ sơ sinh có mẹ dùng các chất ức chế ACE nến được theo dõi chặt chẽ chứng hạ huyết áp. sử DỤNG THUỐC cno PHỤ NỮ CHO CON BÚ Vì không có thông tin liên quan đến việc dùng MAXXCARD10®- L khi đang cho con bủ, nên thuốc không được khuyến cáo và nên dùng phương phảp điều trị thay thế được xem là an toản cho phụ nữ cho con bú, đặc biệt là khi nuôi trẻ mới sinh hoặc sinh non. ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Dùng viên nẻn lisinopril có thể gây các tác dụng phụ như chóng mặt, mệt mòi 1ủ lẫn. Bệnh nhân không nên Iải xe hay vận hảnh máy móc, trừ khi bệnh nhân đánh giá chắc chắn tác dụng của thuốc lên bệnh nhân, cũng như bệnh nhân có thể đảm nhận những hoạt động đó một cách an toản. TƯỢNG TÁC THUỐC Thuốc diều trị tăng huvết áp khác: khi MAXXCARDIO®-L được kết hợp với các thuốc điếu trị tăng huyết ảp khác (ví dụ như glyceryi trinitrat và các thuốc nitrat khác hoặc cảc thuốc giản mạch), có thế lảm tụt huyết ảp Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy ức chế kép hệ renin- angiotensin- -aldosteron (RAAS) thông qua việc dùng phối hợp cảc chất ức chế ACE với cảc thuốc ức chế receptor angiotensin 11 hay aliskiren thi có tỷ gặp cao hơn trong cảc tảc dụng phụ như lá tụt huyết áp, tảng kali mảư và suy giảm chức năng ở thận (bao gôm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng các thuốc có tảc dụng RAAS riêng lẻ. Thuổc lợi It'ếu: Lúc ban đầu dùng lisinopril ở bệnh nhân dang dùng thuốc lợi tiếu có thể dẫn đến giảm huyết áp quá mức Có thế giảm thiếu tác động hạ huyết áp của lisinopril bằng cảch gỉám hay ngưng __dùng lợi tiêu hoặc tăng dùng thếm muối trước khi bắt đầu điều trị với lisinoprii. Nếu không thể thực hiện được điếu nảy, giảm Iiếu khời đầu cùa lisinopril. Lisinopril lảm giảm mẩt kali do cảc thuốc lợi tiếu nhóm thiazid gây ra. Các thuốc lợi tiếu giữ kali (spironoiacton, ạmilorid, trỉamteren, vả các thuốc khác) có thể tăng nguy cơ tăng kali máu. Vì vậy, nếu cảc thuốc trên được chỉ định dùng chung với lisinopril, cẩn theo dõi nồng độ kali trong huyết thanh của bệnh nhân thường xuyên. Thuốc điều trị đái Iháo dường: dùng chung lisinopril với cảc thuốc điều trị đái tháo đường (insulin, thuốc hạ đường huyết uống) có thế gây tăng tảc dụng hạ glucose trong máu với nguy cơ hạ đường huyết. Các !ltuổc kháng viêm không !huộc nhóm steroid kể cả các lhuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-Z (ức chế COX-2): Ở những bệnh nhân lớn tuối, bị giảm thể tích máu (kể cả những người đang điếu trị lợi tiếu), hay có tổn thương chức năng thận, dùng các thuốc kháng viếm không thuộc nhóm steroid (NSAID), kể cả cảc thuốc ức chế COX-2 chọn lọc, với cảc thuốc ức chế ACE, kể cả 1isinopril, có thế lảm suy giảm chức năng thận, bao gồm khả năng suy thận cấp. Các tác dụng nảy thường hồi phục được. Theo dõi chức năng thận định kỳ ở những bệnh nhân dùng lisinopril vả NSAID. Tác dụng điều trị tăng huyết áp cùa cảc thuốc ức chế ACE, kể cả lisinopril, có thế bị suy giảm do cảc thuốc NSA1D. Úc chế kép hệ Renin-Angiotensin (RA): Ửc chế kep hệ RA với cảc thuốc ức chế thụ thể angiotensin, các thuốc ức chế ACE, hoặc các thuốc ức chế renin trực tiếp (như aliskiren) thường liên quan đến tăng nguy cơ tụt _huyết áp, ngất. tâng kali mảư, và thay đối chức năng thận (kê cá suy thận cấp) so với đơn trị liệu. Nói chung, tránh dùng phối hợp cảc thuốc ức chế hệ renin- angiotensin Theo dõi huyết ảp, chức năng thận vả các chẩt điện giải ớ những bệnh nhân dùng lisinopril vả cảc thuốc khảc ảnh hưởng đến hệ renin- angiotensin. Không dùng aliskiren cùng với lisinopril ở những bệnh nhân đái thảo đường. Trảnh dùng aliskiren với lisinopril cho những bệnh nhân suy thận (độ lọc cẩu thận < 60 mVphủt) Lin“: tăng có hồi phục nồng độ trong mảư và độc tính của liti đã được bảo cáo khi sử dụng đồng thời liti với cảc chất ức chế ACE. Sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiếu thiazid có thế lảm tăng nguy cơ gặy độc của liti vả iảm tăng thêm độc tính của liti khi dùng đồng thời với cảc chất ức chế ACE. Việc dùng 1isinopril với liti lá không được khuyến cáo nhưng nếu việc phối hợp được chứng minh lả cân thiết, thì cân phải theo dõi cần thận nồng độ Iíti máu. tcmsirolimus, sirolimus, ev rolimus) có thế gia tăng nguy cơ phù mạch. / n r OẦ\`> z’ 4 /,-v \² Vâng: phản ứng nitrítoid (triệu chứng cùa giãn mạch bao gồm đỏ bừng, buồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp vả có thế là rất nghiêm trọng) sau khi tiêm vảng vi dụ là natri aurothiomalat đã được bảo cáo là thường gặp hơn ở những bệnh nhân được điều trị với các chất ức chế ACE Thuốc chống trầm căm ba vòng/ rhuốc chống loạn lhẳn/ thuốc gây tê: việc sử dụng phối hợp các thuốc gây tê, thuốc chống trầm câm ba vòng vả thuốc chống loạn thẩn với cảc chất ức chế ACE có thế Iảm hạ huyết áp thêm nữa. A_cid aceưlsalicylic, các_ thuốc !Itrombolytie, beto- blocker, nìtrat: Lisinopril có\thê được sử dụng phôi hợp với acid acetylsalicylic (ở liêu dùng cho bệnh tim), cảc thưôc thrombolytic, beta- blocker vả! hoặc nitrat. QUẢ LIÊU Hạn chế những dữ lỉệu sẵn có về quá liếu ở người. Các triệu chứng liên quan khi dùng quá liếu chẩ_t ức chế ACE có thể bao gồm: hạ huyết áp, sôc tuần hoản, rối loạn chất điện giải, suy thận tăng thông khí, nhịp tim nhanh, đảnh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, 10 lắng và ho. Điếu trị quá liều được khuyến cáo là truyền tĩnh mạch dung dịch muôi thông thường Nếu x_ảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân cần được đặt ở vị trí sôc Nếu cân, thì việc điếu trị bằng cảch tiêm truyền angiotensin 11 vả/hoặc tiêm tĩnh mạch catecholamin cũng có thế được xem xét. Nếu thuốc mới bị nuốt vảo, thi các biện pháp nhằm loại bỏ ví dụ như nôn, rừa dạ_ dảy, dùng các chất hấp thụ vả natri sulfat) Lisinopril có thế được loại bỏ ra khỏi hệ tuần hoản chung bằng cảch thẳm tách máu (xem mục CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Máy tạo nhịp tim được chỉ định trong điểu trị nhịp tim chậm. Các dấu hiện sống, các chẩt điện giải trong huyết thanh và nổng dộ creatinin cần được theo dỏi thường xuyến. BẢO QU_ẨN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sảng trực tiếp và nơi âm ướt. TRÌNH BÀY: Vi 10 viên nén bao phim. Hộp 1 vi, 3 vỉ, và 10 vỉ. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Sản xuất và Phân phối bời: CÔNG TY cò PHAN ou’ợc PHAM AMPHARCO . A Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch tn * gNai Đíện thoại: 0613 566202 Fax: 0613 566203 \—… me cục TRUÒNG %“ MJfảnỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận