BỘ Y ;; _
leC QLĩ—’W H" … '"ợc Mẫu nhán gel bỏi da MAXXACNE-T
- ”~ "“ " ` "'. '". . tuýp nhôm 5 g
ĐA PHÊ DL'ì' ỆT 100% real size
')ỔH Ủáìllm ;Ểifĩfifflnmmmm.
ư ;
;
;1ả
* 1
E
ở
1
")
O ;
;;lmocmcịNE-“l'ủ ;
4M/fflố7
Mẫu nhán gel bòi da MAXXACNE-T
Hộp 1 tuýp nhỏm 5 g
100% real size
…nnnlllu'nunuuum
ÌlMWÙN'IIỈWIN
MA)O(ACNỂT
›››››
lề';…`:f .- ”~aịx x'J`
Mẫu nhăn gel bỏi da MAXXACNE-T
1 tuýp nhỏm 10 g
100% real size
'U
<
ẫ
<
5
Mẫu nhân gel bôi da MAXXACNE-T
Hộp 1 tuýp nhôm 10 g
100% real s;ze
.2Ễ El IuỀẫ Uơẳ Eo›<
ẫỗ.o . .................................. :….ẫẵ ẫ…ẵ ................................... sẵỄ.
…ẵb. oc. ỄỄ…Ểgẵ
…...NỄỂẵễ_ ỗamằmìễẵợỉ<
Ế « zỉ ẵcũ.›oỡo
ẫzẫaõBu.xuẫ Ễ z:SỀBE.PIGỂEẵ.
ẵ: ẵ.ẵ 485.41: 2! 222.18: O…ẵ.ẵZlvẳ
V.V. ẵ c.a.> '. foẳgoo cb.›
_L-JNỊDVUVW
Mẫu nhãn gel bôi da MAXXACNE-T
1 tuýp nhôm 15 g
100% real size
rrn o… 88
:;w rmmwuau
M mua '! uwm
rrn…muup
« »… um u w ws
MA)0(ACNE’“`T
'ỵf _n.
Mẫu nhản gel bỏi da MAXXACNE-T
Hộp 1 tuýp nhôm 15 g
100% real size
_L-JNavxwi
v. «% ;
ỄỄẫẫẻẵẵẫẫ. ;
“2% ²- = ẻ
ỄỄỂỄỄẫỂ- ảặ
²;ẳ,f ²² ²ẻ- …
=ẽẽ ẫ ẳả
;;; ; ;;
;;ịẵẫẵỄảầ
ễỄĩ'Ề' Ềẽẳ ẵ
ẫẵẵẽ ễẳẵ := '3
› Ế < c Ế
ẵs ! ẫẫ ẫ- ẩẫ 'Ế
,; ` Ế =Ễẵẽ
ỦỂ ãaẳẫ
_ỄỄ…Ễ,.
ẫẳẽẵễễẫ
Ế Ễẵễẵẵg
Ểẵẵẵuâẵ
MAXXACNE®-T
Tretinoin 0,025%
gq4Ở
JJO/Ừưôl
Thuốc dùng ngoâi da
Thuố_c kê đơn
Đọc kỹ hướng dản sử dụng trưởc khi dùng
Để xa tẩm tay trẻ em
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
A. HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN
1. Ẹâ_nh_Ệ Mỗi tuýp gel bôi da chứa:
Tretinoin ............................................................ 0.025%
Tá dược: Carbomer, Propylen glycol, Dinatri edetat,
Glycerin, Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, Butylated
hydroxytoluen, Ethanol 96%, Methylparaben,
Propylparaben, Triethanolamin, Nước tinh khiết.
2. Mô tả sản ghẫm.
Gel trong, không mảư tới vảng nhạt, thể chất mềm mịn
đổng nhất
3. Quỵ cách đóng gói: Hộp 1 tuýp gel bôi da chứa Sg, 10 g vả
15g gel.
4. Thuốc dùng cho gệnh gì?
Ge; bôi da MAXXACNEỆ-T có chứa tretinoin, một dẫn
xuât của vitamin A, dùng dê:
Điều trị mụn tn’mg cả từ nhẹ đến trung bình.
Điều trị các tình trạng lăo hóa da do tiếp xúc lâu dải với ánh
nắng mặt trời như: nếp nhăn da. các đốm da sẫm mảư, các
vùng da xù xì trên mặt.
5. Nên dùng thuốc nãỵ như thế não và liều lmg?
Nên bôi gel MAXXACNEGẮ T một lần mỗi ngảy vảo buổi
tối chỉ sử dụng một lượng gel vừa dù để phủ lên vùng da bị
tổn thương Trước khi bôi nên rừa sạch mặt với xà phòng dịu
nhẹ, vỗ nhẹ cho da khô vả chờ khoảng 20— 30 phủt rôi mới
bôi gel MAXXACNE®-T Cần rửa sạch tay ngay sau khi sử
dụng thuốc Thận trọng khi bôi, trảnh dây thuốc vảo mắt, tai,
lỗ mũi và miệng.
Sau khi bôi thuốc có thế có cảm giác ấm hoặc châm chích
thoáng qua.
Có thể gỉám số lần bôi thuốc (; nhũng người bệnh không
dung nạp thuốc khi bôi thuốc hằng ngảy. Khi bệnh nhân có
đáp ứng, tiếp tục điều trị và tăng số lần bôi thuốc
Mụn trứng cá. Tảc dụng đỉều trị thường xuất hiện sau 2 — 3
tuần. Có thể phải hơn 6 tuần mới thấy hiệu quả điều t;ị tối
ưu của thuốc. Sau khi đạt được kết quả tối đa có mề đỉẽu ư;
duy trì bằng cách giảm số lần bôi.
Lão hóa da do ánh nắng: Đảp ứng điếu trị tăng dần sau 6
thảng điều trị; phải sau hơn 8 tuần mới thấy các vết nhăn nhỏ
giảm di rõ rệt. Sau khi đạt được kết quả tối đa có thể điếu trị
duy trì bằng cách bôi thuốc z - 4 lần/tuẩn.
Dùng gel chống nắng hoặc mặc quẩn áo để che vùng điều trị
khỏi ánh sáng mặt trời. Nếu bạn dễ bị cháy nắng hoặc nếu
bạn phâi ở ngoải nắng lâu, phải che nắng hết sức cẩn thận
cho da.
Tăng liều dùng không lảm tăng tảc dụng nhanh hơn mà lại
có thể gây quá lỉếu.
6. Khi nâo khôn nên dùn thuốc …; ;
Không dùng MAXXACNE®-T nểu:
- Quá mẫn cảm với tretinoin hoặc bất kỳ thảnh phần nâo cùa
thuốc.
- Bị cháy nắng.
7. Tác dgng không mong muốn (ADR):
Cảc tác dụng không mong muốn chủ yếu của tretinoin bôi
lá các phản ứng viêm tại chỗ giống như khi bị phòng nắng,
sẽ phục hồi khi ngừng điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Da: Khô da, ban đò, vảy da, tăng hoặc giảm sắc tố nhạy
cảm ánh sáng, bộc phát trứng cá ban đầu, bong da
Tại chỗ. Nhói đau, cảm giác châm chích, bòng rát, mụn
nước.
Tim mạch: Phù.
Khi có tác dụng phụ thì giảm liều, giảm số lần bôi Lhuốc
hay tạm ngừng hoặc ngừng hăn trị liệu
& Nên tránh dùng những thuốc hoịc thg ghẩm gì khi đang
sử d;;ng thuốc nâỵ?
Thuốc có thề lảm da bạn nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt
trời. Vì vậy, tránh xa ánh sáng mặt trời cảng nhiều cảng tốt
vả không nên sử dùng đèn tia cực tím.
Một số thuốc khác có thể lâm tăng sự nhạy cảm với ánh
sáng mặt trời. Bạn không nên dùng gel MAXXACNE®—T
với các thuốc như vậy. Các thuốc nầy bao gồm (nhưng
không gỉới hạn chỉ các thuốc nảy):
thiazid (trị cao huyết áp).
. tetracyclin, fluoroquinolon, sulfonamid (trị nhiễm khuẩn).
. phenothiazin (đíếu trị các vấn đề nghiêm trọng về cảm
xúc).
;
ẵ
0
ằ”
Ừ°
ẵ
0›
E
0
Ể
CN
S,.
u-v
n
ầ
U?
ằ`
'U
ẳ
°ẳ
`<
W
ã
3"
ã
m
0.
. Cảo loại thuốc bôi da khác (đặc biệt là các thuốc có chẩt
lảm tróc sừng da như lưu huỳnh, resorcinol, benzoyl
peroxyd, acid salicylic)
. xa phòng có thuốc, xà phòng lảm khô da, ăn mòn da và
các chất tẩy n`xa.
. Dung dịch gỉữ nểp tóc lâu.
. Hóa chất hoặc sáp tẩy lông.
. Điện phân.
. Các sản phấm có chứa nồng độ cổn cao, menthol, các phụ
gia, chanh, nước cạo râu, dung dịch Iảm săn da,,nước hoa.
Các chất tẩy rùa, dầu g'i, hoặc mỹ phẩm lảm khô da mạnh.
Các sản phẩm khác có
Thuốc có thề lảm tăng nồn độ dụng của porfimer vả 1ảm
gỉảm nông độltác dụng cùa uôc tránh thai progestin.
9. Cần lâm g; khi một lần guẽn không dùng thuốc?
Nếu bạn qưên bôi thuốc, hãy bội ngay khi nhớ ra. Không
nên bôi thuôc nhỉêu hơn 1 lân môi ngảy.
10.Cần bão guân thuốc nâỵ như thế não?
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiêp vả
nơi ẩm ướt.
11. Những dấu hiệu vè triệu chứng khi dùng thuốc guá liều?
›“
I
Thoa quạ liều tretinoin không cải thiện hiệu quả điểu trị mà
lại có thẻ kich ứng da nhỉêu hơn như: đó da, bong da, ngứa.
_ 12.Cần p_hải lâm gì khi dùng thuốc guá liều khuyến cáo?
Trong trường hợp quá lỉều, bệnh nhân cần được đỉểu trị
theo triệu chứng.
;3. Những điều cần thân trgng khi dùng thuốc nâỵ?
- Thuốc có thể gây kich ứng da và tăng khả năng bị chảy
năng.
- Hăy_bảo chp bác sĩ nếu bạn có bất kỳ bệnh gì trên da.
Thuôc có thế không phù hợp với bạn.
- Nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc kê đơn hoặc không kê đơn
nảo, hãy kiềm tra với bác sĩ để chắc chắn bạn có thể dùng
chúng với MAXXACNE®-T
- Bôi quả nhiều tretinoin không Iảm tăng tác dụng điều trị mà lại
có thề lảm cho đó da, gây bong da và khó chịu
- Khi đang điều trị bằng tretinoin ở mặt, không được rừa mặt
quá 2- 3 lần mỗi ngảy, phải dùng xả phòng dịu vả trung
tính. Không bõi lên mắt và vùng quanh măt, miệng, góc
mũi mảng nhầy hoặc vết thương hờ.
- Nếu bạn bị chảm (eczema), thuốc có thể gây kich ứng nặng
hơn.
Gel bôi da MAXXA CNE®J chứa:
2
Butylated i;vdroxyloluenz có thể gây kích ứng da tại chỗ (ví
dụ như viêm da tiểp xúc), hoặc kích ứng mắt và mảng nhầy.
- Methylparaben, propylparaben, propylen glycol. polyoxyl
40 hydrogenated caslor oil: có thể gây kích ứng.
Sử dung thuốc cho phu nữ có thai:
Hiện chưa biêt thuõc có gây hại cho thai nhi hay không
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai để xóa vết nhân
vết nhám vết sừng trên mặt. Hãy bảo cho bác sĩ nếu bạn
đang mang thai hoặc dự định mang thai.
Hiện chưa bíêt thuôc có được tiêt vảo sữa mẹ hay không. Vì
vậy, hãy báo cho bác sĩ nếu bạn đang cho con bú.
Ành hưởng tởi khả năng lái xe vả vận hânh máy móc:
Chưa biet.
;4. Khi năo cần tham vấn bác sỹ, dffl sỵ';
- Thông báo cho bác sỹ, dược sỹ những tác dụng bắt lợi gặp
phải khi sử dụng thuốc.
— Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
15. Hgn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
16. Ngảỵ xem xét sủa đồi, câg nhặt Igi nQi dung huởng dẫn sử
dgng thuốc:
B. HƯỚNG DĂN sủ” DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ ;; TẾ
Tính chất
D_uỵc lực hgc
Mã ATC: DIOADOI
Dược lý vả cơ chế tác dụng
Tretinoin lả dẫn xuất của vitamin A (retinol). Thuốc được
sử dụng dưới dạng bôi dể trị mụn trứng cá và lão hóa da do
ảnh sảng.
Tác dụng tại chỗ của tretinoin không liên quan đến tác dụng
sinh lý của vítamin A. Khỉ bôi trên da, tretinoin có nhiều
tác dụng khác nhau iên tế bảo. Thuốc kích thich phân bâo
vả thủc dấy dối mới ;é bảo biền bi, kìm hãm tạo thảnh
keratin, kích thích tải tạo mô liến kết. Tretinoin có khả năng
ngăn ngừa và thậm chí Iảm nhỏ cảc khối u da do một số tác
nhân gây ung thư tạo ra. Trong da liễu, cảc tác dụng đó
được sử dụng để điều trị mụn trứng cả, vẩy nến, vẩy cả, dảy
sừng quang hóa. Với mụn trứng cá, tretinoin tác dụng trực
tiếp lên lyzosom tế bảo và giải phóng cảc enzym phân gỉảỉ
protein vả thùy phân Tác dụng nảy gắn liền với phản ứng
viêm lảm bong cảc tế bâo vẩy là những tế bảo gây tồn
thương cơ bản của mụn trứng cá do chúng bịt tắc các nang.
Do lảm tiêu tan cái “nút” nảy, nhân trứng cá được thoát ra,
các vi nang (nơi có nhiều vi khuẩn Staphylococcus
epidermis vả Propíon;bacterium acnes sinh sôi) trở thảnh
cảc nang mở và tránh được ứ đọng chẩt bã
DgỊc động hgc ’ : ` `
Khi bôi tretinoin được hâp thu rât ít. Phân lớn thuốc năm
lại trên mặt da, một lượng nhỏ ngấm vảo lớp thượng bì và
trung bì. Nồng độ thuốc trong huyết tương thấp không thể
phát hiện được nhưng có một lượng rất nhỏ được thải theo
nước tiều trong vòng 24 giờ Tretinoin trong dung dịch cồn
và dung dịch propylen glycol được hấp thu qua da nhiều
hơn ba lần so với tretinoin dạng mỡ; điểu nảy giải thich tác
dụng lên mụn trứng cá của tretinoin Thuốc dược chuyến
hóa ở gan và được đảo thải qua mật vả nước tiếu
2. Chỉ đinh
- Điều trị mụn trứng cả từ nhẹ đến trung bình.
. Chốn chỉdnh
- Điều trị cảc tình trạng lão hóa da do tiếp xúc lâu dải với ánh
năng mặt trời như: nêp nhăn da, các đôm da sâm mảư, các
vùng da xù xì trên mặt.
. Liều lmg và cách dùng
Nên bôi gel MAXXACNE®-T một lẩn mỗi ngảy vảo buổi
tối, chỉ sử dụng một lượng gel vừa đủ để phủ lên vùng da bị
tốn thương. anớc khi bôi nên rừa sạch mặt với xã phòng
dịu nhẹ, vỗ nhẹ cho da khô vả chờ khoảng 20— 30 phút rồi
mới bôi gel MAXXACNE°-T. Cần rửa sạch tay ngay sau/’“
khi sử dụng thuốc Thận trọng khi bôi, tránh dây thuốc vảo
mắt, tai, lỗ mũi và miệng.
f“
ÊQịỌ!
'ìNG
Sau khi bôi thuốc có thể có cảm giác ấm hoặc châm chíchri PH
thoáng qua
Có thể giảm số lần bôi thuốc ở những người bệnh không…
dung nạp thuốc khi bôi thuốc hằng ngảy Khi bệnh nhân có
đáp ứng, tiếp tục điều trị và tăng sô lần bôi thuốc
- Mụn trứng cá: Tác dụng điều trị thường xuất hiện sau 2 — 3
tuần. Có thể phải hơn 6 tuần mới thấy hiệu quả điếu trị tối
ưu cùa thuốc. Sau khi đạt được kểt quả tối đa có thể điều trị
duy trì bằng cách giảm số lẩn bôi.
Lão hóa da do ảnh nắng: Đáp ứng đíều trị tăng dần sau 6
tháng điều trị, phải sau hơn 8 tuần mới thấy các vết nhăn
nhỏ giảm đi rõ rệt Sau khi đạt được kết quả tối đa có
điều trị duy trì bằng cảch bôi thuốc 2 - “ .`
Bôi quá nhiều tretinoin không lảm tăng '
có thề lảm cho đó da, gây bong da và khó chịu
Quá mẫn cảm với tretinoin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa
thuốc.
Bị chảy nắng.
. Cảnh báo và thận trgng
Cần hướng dẫn cấn thận cho người bệnh về cách dùng
thuốc và những điều thận trọng có liên quan Phải thừ tính
nhạy cảm cùa người bệnh trước khi điều trị, bằng cách bôi
thuôc vải lẩn lên một vùng nhỏ nơi có tốn thương.
ỢC P`
.HARCC
ỌẬCH
- Ngay cả trên da'binh thường, tretinoin cũng gây phản ứng
viêm nhẹ, dân đên Iảm dảy lớp gai và á sừng.
- Bôi quá nhiều tretinoin không lảm tăng tảc dụng đỉều trị mả lại
cớ thê lảm cho đô da, gây bong dạ vả khó chịu. Chế phâm có
nông độ tretinoin cao có thế gây tôn thương nặng ở thuợng bì
và sinh mụn phòng.
Người bệnh điều trị bằng tretinoin ở mặt không được rửa
mặt quá 2 - 3 lân môi ngảy, phải dùng xà phòng dịu và
trung tính. Khôngbôi lên măt và vùng quanh măt, miệng,
góc mũi, mảng nhây hoặc vêt thương hở.
Tránh ra nắng cảng nhiều cảng tốt. Không chiếu tia cực tím.
Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân bị chảm (eczema).
Tả dược:
Butylated hydrox;ưoluenz có thể gây kích ửng da tại chỗ (ví dụ
như viêm da tiếp xúc), hoặc kích ứng mắt và mảng nhầy.
Methylparaben, propylparaben. propylen glycol. polyoxyl
40 hydrogenated caslor oil: có thẻ gây kích ứng.
. Sử dgng thuốc cho phụ nữ có thai
Trên thực nghiệm người ta thây bôi tretinoin không lảm
tăng nguy cơ dị tật bấm sinh nhưng phải cân nhắc lợi hại
cẩn thận khi cho phụ nữ mang thai dùng tretinoin vì nguy
cơ cho thai nhi. Không dùng cho phụ nữ mang thai để xóa
vết nhăn, vết nhám, vết sừng trên mặt.
. Sử dgng thuốc cho phị; nữ cho con bú
Khong biêt rõ là tret;nom có bả; t;et trong sữa mẹ hay
không khi dùng điêu tri tại chỗ. Phải thận trọng khi dùng
tretinoin cho người mẹ cho con bủ.
. Ẩnh hưởng tởi khả năng lái xe và vận hânh máy móc
Chưa biêt.
. Tương tác thuốc
Nên thặn trọng khi dùng đồng thời các thuốc dùng ngoải da,
xả phòng có chứa thuốc hoặc có tính ăn mòn, dẩu gội, chất
tầy rừa mỹ phẩm lảm khô da mạnh các sản phấm có nồng
độ cao của cồn, chất lảm săn se da, phụ gia, hoặc chanh các
dung dịch giữ nếp tóc lâu, điện phân, chẩt lảm rụng lông
hoặc sảp tấy lông, và các sản phấm mã có thể gây kich ứng
3
da trên bệnh nhân sử dụng trctinoin do chủng có thế lảm
tăng kích ứng với tretinoin.
Cân thận trọng khi bôi tretinoin cùng với cảc thuốc bôi
khác (đặc biệt là các thưốc có chất lảm tróc sừng da như lưu
huỳnh, resorcinol. benzoyl peroxyd, acid salicylic) vì có
khả năng tương tảc. Cần chờ một thời gỉan đủ để cảc thuốc
trên hết tảc dụng, trước khi điều trị bằng tretinoin.
Tretinoin bôi có thề lảm tăng nồng độ/tác dụng cùa
porfỉmer.
Tretinoin có thể lảm giảm nống độ/tác dụng của thuốc tránh
thai progestin.
Có thể dùng các mỹ phẩm không chứa thuốc nhưng trước
khi bôi tretinoin thì vùng da cẩn bôi phải được Iau thật sạch.
Không nên dùng MAXXACNE®-T nếu bệnh nhân đang
dùng các thuốc đã biết lả gây nhạy cảm với ánh sáng (ví dụ
như cảc thuốc nhóm thiazid. tetracyclin, fiuoroquinolon.
phenothiazin, sulfonamid) do khả năng tăng kích ứng da
với ánh sáng.
;0. Tác dgng không mong muốn ;ADR;
Các tảc dụng không mong muôn chủ yếu cùa tretinoin bõi
lá các phản ứng viêm tại chỗ giống như khi bị phòng nắng,
sẽ phục hổi khi ngừng điểu trị
Thường gặp, ADR >l/100
Da: Khô da, ban đỏ, vảy da, tăng hoặc gỉảm sắc tố, nhạy
cảm ánh sáng, bộc phảt trứng cả bạn đâu, bong da.
Tại chỗ: Nhói đau, cảm gỉác châm chích, bòng rảt, mụn
nước.
Tim mạch: Phù.
Cách xử trí tác dụng không mong muốn: J.
Khi có tác dụng phụ thì giảm liều giảm số lần bôi uốc,
tạm ngừng hoặc ngừng hắn trị liệu.
;;. uá liều vi; cách xử trí
Thoa quá lieu tretinoin không cải thiện hiệu quả điều trị mà
lại có thể kích ứng da nhiều hơn như: đó da, bong da, ngứa.
Trong trường h_ ` á liều, bệnh nhân cần được điếu trị
theo triệu chứng. \\
';\
Sản xuất và Phân phổi bởi: '
CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẦM AMPHARCQỦ 'S.Ắ
Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xă Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch,}l’in on
Đíện thoại: 0613 566202; Fax: 0613 566203
k' k' AMPHARCO U.S.A
;ue CỤC TRƯỞNG
p. TRUÒNG PHÒNG
gỗ , Mọnẳ ÍÍm;ẹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng