BÔYTỂ
CỊCQỤAN;A;n;nĩ
ĐÃ FHÊ »; YỆJ11
Lấnđduỡ'iÁDZ-Ưiọỵụ— ' ' - ——
CẮmừzindìafion. Dosage & ẨÚ'IOỈIUÌW, Other lnfonnation:
see the pad;age insert
ma…ửCPmmm…ựn
5480
4270
black
n
ă 3
O "?
20 ^
zấ ẳ
e3 .
8 v
gả ;
-J u.
sẽ ẽ
² 58
cỂ Dẻ
ỄO ỗỊ
ỀI ồ8
01 o -
cd) _:
“2 ầr'»
ẳỄ xọ
Eooợẵ
ẵảm "
ẳảẫ~ẵ
0 ~:
ãõutẵ
* @
SIC "BORSHCHAHIVSKIY
CIIEƯICIL-PIIARIACEƯTICAL MT“ CJSC
@
Rx-Presơipliondmg IV/IM
Ondansetron
ẫfflễk
. ẳẳẫ
MAXSE | RON ,
; ẵ' ;;
; z . . ,
1 ổ
Solution foriniadion *
Box of'5 ampoule’s' ỉf,
, , _.
Keep out of read; _of chũdren Ẹ°_c
,Read inseơt paper areme before use _“
_` _ ;mputer—ỈDĨẺK ….….p .………i .- ' _ _ ằ—n——Ịl
_
ắầlìẵ phần: _ _
lúờụawmmủgq…omfflammmmgammuiùưnammmmumazmwm
Tá duvc: Vừa dù 1 anpoule o;
Ềằiẵưẵdudủng.Iiồudùng,chỏngdiũphvicácthòngũnkhácthđọcuuzgtờlurớng N,
Bảoquâli:DirớiĩìữC.Ttálùálthảìg JM _ .
SIO “BORSHCHAHIVSKIY
, cazmcn-pummcem num— …
: Rx—1huốếbảnffleođơn UEIIBAPITẾIITNWẬCH
Ondansetịron
MAXSE | RON ,,
Dmụammmzmmm
Hộp 5 õng 4ml
; Để xa tảm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
ửnmJãmụ……………m………
HS
ẫổ/Xầ
Rx T huốc bán theo đơn. Nếu cần ihêm thông tỉn, xin hói ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng. Đế xa tầm Iay trẻ em.
Dung dịch tiêm MAXSETRON 2 mg/ml
THÀNH PHÂN
Mỗi 1 ml dung dịch tiêm chứa 2 mg ondansetron (dạng hydrochloride dihydrate).
Tả dược: Acid citric monohydrat, Natri citrate, Natri clorid, Nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Ondansetron lả chẩt đối kháng thụ thể 5-HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tảo dụng chính xác của
thuốc trong việc kiếm soát nôn chưa được biết rõ. Tảo dụng của ondansetron trong điều trị buồn
nôn vả nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thế do đối khảng cảc thụ thể sms trên dây thần kinh ở
cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
nược ĐỌNG Học W
Hấp thu: Tiêm bắp ondansetron, nồng dộ diện tích đỉnh đạt được trong 10 phủt sau khi tiêm.
Phân bố: Thể tích phân bố cùa ondansetron sau khi tiêm bắp vả tiêm tĩnh mạch là khoảng 140 L.
Thuốc được liênkết với protein huyết tương là 70-76%.
Chuyến hóa: Ondansetron được chuyến hóa ở gan.
Bảỉ tiểt: Dưới 5% lìếu hấp thu được bải tiết qua thận dưới dạng không đổi. Nửa đời thải trừ
khoảng 3 giờ (ở người lởn tuổi là khoảng 5 giờ, ở người bệnh gan nặng là 15— 32 giờ).
CHỈ ĐỊNH
Người lớn:
Buồn nôn vả nôn do hóa trị và xạ trị.
Phòng ngừa và điểu trị buồn nôn, nôn sau phẫu thuật.
T rè em:
Buổn nôn vả nôn do hóa trị ở trẻ trên 6 tháng tuối vả ngăn ngừa, điếu trị buồn nôn, nôn ở trẻ trên
; thảng tuổi.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp
Hỏa trị và xạ trị:
Người lớn:
Khả năng gây nôn cùa cảc hóa trị liệu và xạ trị trong điếu trị ung thư khảo nhau phụ thuộc vảo
lỉều và sự phối hợp đỉếu trị. Do vậy, liếu dùng của ondansetron tùy theo từng cá thế, từ 8 — 32
mg/ngảy.
Hóa rrị vả xạ trị: Liều thông thường 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp ngay trước khi
dùng hóa trị lỉệu hoặc xạ trị. Sau đó, cứ 12 giờ uống tiếp ;; mg. Đề phòng nôn muộn hoặc kẻo dải
sau 24 giờ đầu, tiếp tục uống ondansetron cho tới 5 ngảy sau một đợt điếu trị.
Điểu !rị hóa trị liệu gây nôn nhiều
Ondansetron đã tỏ ra có hiệu quả như nhau khi dùng cảc phảc đồ liểu lượng như sau trong 24 giờ
đầu hóa trị lỉệu:
~ Một liều đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp ngay truớc khi dùng hóa trị liệu.
- Một liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp ngay trước khi dùng hóa trị liệu, tiếp
theo thêm 2 lỉếu tìêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 8 mg cảoh nhau từ 2 đến 4 giờ, hoặc
truyền liên tục ] mg/giờ cho tới 24 giờ. ẨMẮt/lll
- Một lỉếu đơn 32 mg pha vảo SO — 100 ml dung dịch NaCI 0,9% hoặc dịch truyền thỉch
hợp khảo và truyền trong thời gian không dưới 15 phút ngay truớc khí hóa trị liệu.
Phác đồ điếu trị được lựa chọn dựa theo mức độ gây nôn của thuốc hỏa trị 1ỉệu.
Hiệu quả của ondansctron trong hóa trị liệu gây nôn nhiều có thế được tảng cường bằng cảoh
tiêm tĩnh mạch thêm một liếu dexamethason natri phosphate 20 mg ngay trước khi hóa trị liệu.
Để phòng nôn muộn hoặc kéo dải sau 24 giờ đầu, tíếp tục uống ondansetron 8 mg ›; 2 lần/ngảy
cho tới 5 ngảy sau một đợt điều trị.
Trẻ em:
Buồn nôn vả nôn do hỏa trị lỉệu ở trẻ 2 (› thảng vả trẻ vị thảnh niên: liếu dựa trên diện tĩch bề mặt
cơ thể và khối lượng:
Liều theo diên tích bề măt cơ thế:
Ondansetron nên được tiêm tĩnh mạch liếu đơn 5 mg/m2 ngay trước khi hóa trị liệu. Liều uống
bắt đầu 12 giờ sau đó và tiếp tục dến 5 ngảy (xem bảng 1)
Bảng 1: Liều dựa theo diện tích bề mặt cơ thể
`Diện tích bề mặt Ngảy ; fa—b> ý Ngảy 2-6 ® '
cơ thể
< 0,6 m12 ,5 mg|m2 i.v. kết hợp sirô 2mg sau 12 giờ 2 mg sìrô mỗi 12 giờ
…,h\\
20,6 m² 5 mgfm² ỉ.v. kểt hợp sirô hoặc viên nén 4 4 mg sỉrô hoặc vỉên nén mỗi 12 giờ
mg sau 12 gỉờ
2 1,2 m² 8 mg …. kết hợp sifô hoặc viên nén ;; mg , 8 mg sirô hoặc viên nén mỗi 12 gỉờ
\ sau 12 giờ
a Liễu tỉêm tĩnh mạch không quá 8 mg
b Tổng lỉễu một ngảy không vượt quá ]ỉếu người ]ởn 32 mg
Liều theo khối lương cơ thế:
Ondansetron nên tiêm tĩnh mạch liếu đơn 0,15 mg/kg ngay truớc khi hóa trị liệu. Lìều tiêm tĩnh
mạch không vượt quá 8 mg.
Thêm 2 lỉều tiêm tĩnh mạch cảoh nhau mỗi 4 giờ. Tồng lỉều một ngảy không vượt quá 32 mg.
Liều uống có thể bắt đầu sau 12 giờ vả tỉếp tục đến 5 ngảy. (Xem bảng 2)
Bảng 2: Liều dựa theo khối lượng cơ thể
Khỗi lượng; Ngếy ] Ĩaỉb) ý Ngây 2-6íb)
_ i _ . _ .L. _; /
510 kg ;Tối da 3 Hủ o,;s mglkg mỗi 4 giờ ẸSirô 2 mg mỗi 12 giờ ffl;áỵ
> 10 kg Tối đa 3 lỉếu 0,15 mg/kg mỗi 4 gỉờ 'Sirô hoặc viên nén 4 mg mỗi 12 giờ
;; Ỉìếu tiêm tĩnh mạch không quá 8 mg
b Tồng 1iều một ngây không vượt quá lỉều người lởn 32 mg
Nôn và buồn nôn sau phẫu thuật:
Người !ởn:
Để phòng ngừa nôn vả buổn nôn sau phầu thuật, ondansetron được tiêm bắp hoặc tỉêm tĩnh mạch
chậm một liều đơn 4 mg ngay tại thời điếm gây tế hoặc gây mê.
Để điếu trị nôn vả buổn nôn sau phẩn thuật: một liếu dơn 4 mg tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Trẻ em
Nôn và buồn nôn sau phấu thuật ở trẻ a 1 tháng và trẻ vị thảnh niên
Đế ngừa nôn và buồn nôn cho trẻ đang phẩu thuật có gây mê hoặc tê, liếu đơn odansetron 0,1
mglkg tiếm tĩnh mạch chặm (không dưới 30 giây) đến tối đa 4 mg bao gổm trưởc, ngay và sau
khi gây mê hoặc tê.
Đế điếu trị nôn và buồn nôn sau phẫu thuật ở trẻ sơ sinh đang phẫu thuật có gây mê hoặc tê: lỉếu
đơn odansetron 0,1 mg/kg tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) đến tối đa 4 mg.
Cho eă 2 chỉ định
Người gỉả:
Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
Bệnh nhãn bị suy thận:
Liều lượng không thay đối, giống như người lớn.
Bệnh nhân bị suy gan:
Liều tối đa 8 mg/ngảy cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quả mẫn vởỉ ondansetron hoặc chất đối khảng thụ thể 5-HT3 khác hoặc các thảnh phần khác cùa
chế phấm.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG
Bệnh nhân bị suy gan từ trung bình đến nặng, tống liếu không được quá 8 mg/ngảy.
Thay đối thoáng qua ECG bao gồm kéo dải khoảng QT tuy rất hỉếm xảy ra tuy nhỉên cẳn thận
trọng dùng ondansetron dạng tiêm ở bệnh nhân bệnh tim hoặc rối loạn dẫn truyền, bệnh nhân
dùng thuốc chống loạn nhịp hoặc chẩt chẹn beta và ở bệnh nhân rối Ioạn điện giải.
Phải dùng thận trọng trong trường họp nghi có tắc ruột.
Ở bệnh nhân phẩn thuật amidan dùng ondansetron để phòng ngừa nôn ỉbuồn nôn có thể che lấp
sự chảy mảu, vì vặy nên kiếm tra thận trọng ở bệnh nhân nảy. ẮW4//
Nên theo dõi chức năng gan suy giảm khi dùng ondasetron ở trẻ dùng tảc nhân hóa trị liệu độc
cho gan.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Ondansetron lảm gỉảm tảo dụng gỉảm đau cùa tramadol
Ondansetron được chuyến hóa bời enzyme cytochrom P450, do đó nên thận trọng khi dùng
ondansetron cùng vởi
- cảc chất cảm ứng CYP3A4 vả CYP2D6 (như barbiturates, carbamazepine, carisoprodol,
glutethimide, grỉSeofulvin, nỉtrogenium oxydulatum, papaverine, phenylbutazone,
phenytoin, rỉfampicỉn, tolbutamid)
- cảc chất ức chế CYP3A4 vả CYP2D6 (như allopurinol, macrolide antibiotics,
antidepressants (MAOI), chloramphenỉcol, cimetidine, hormonal contraceptỉves,
dỉltìazem, dísưlfiram, fluconazole, i1uoroquỉnolones, isoniazỉd, ketoconazole, lovastatỉn,
metronìdazole, omeprazole, propranolol, quinidine, quinine,verapamil)
Sử dụng ondansetron với thuốc kéo dải QT có thế lảm kéo dải thêm khoảng QT.
Sử dụng dồng thời cùa ondansetron với các loại thuốc độc tim (ví dụ anthracyclines) có thể lảm
tăng nguy cơ loạn nhịp tim
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Ondansetron không được dùng cho phụ nữ có thai dặc biệt trong 3 thảng dầu cùa
thai kỳ.
Lactation: Ondansetron qua sữa mẹ. Không nên cho con bú trong khi sử dụng thuốc.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Ondansetron không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đảng kể trên khả năng lải xe và vận hảnh
mảy móc, tuy nhiên nên cấn trọng khi sử dụng ondansetron trong quá trình lải xe vả vận hảnh
mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC
Thường gặp: đau đầu, sốt, an thần, tảo bón, ia chảy.
Ít gặp: chóng mặt, co cứng bụng, khô miệng, yếu thần kinh- cơ—xương
Hiếm gặp: quá mẫn, sốc phản vệ, nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết ảp, cơn động kinh, nổi
ban, ban xuất huyết, giảm kali huyết, tăng nhất thời aminotransferase vả bilirubin trong huyết
thanh, co thắt phế quản, thờ ngắn, thờ khô khê. "
/M/
Phản ứng khác: đau ngực, nấc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Có ít kinh nghiệm về quá liểu ondansetron. Trong đa số trường hợp, triệu chứng tương tự như
triệu chứng cùa tảc dụng phụ cùa thuốc.
Không có thuốc đỉều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.
HẠN DÙNG
36 tháng kế từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc không quá 30°C, trong bao bì.
Thuốc sau khi pha loãng với dung môi thích hợp (dung dịch NaCI 0.9 % , dung dịch glucose 5%,
dung dịch ringer lactate) thì ổn định ở điều kiện nhiệt độ phòng trong ít nhất 24 giờ.
/r.'. Ì7
Pha loãng ondansetron phải được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng thích hợp tại thời điếm
truyền hoặc bảo quản ở 2 - s°c không quá 24 gỉờ trước khi bắt đầu sử dụng.
TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI W
Hộp chứa 5 ổng 4 ml.
NHÀ SẢN XUẤT
SIC “Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical plant” CJSC,
17 Myru st; . ỉv; 03134, Ukraine
ục TRUỞNG
J;Wn %; 214…2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng