I PANTONE 3070
IPANTONE Cool Gray iOC
if
ảýì
ftẠ_ gý__-
: , e:g:ẽtz
: Ễầẫqf zẹ
` ….ĩn,
: ::ã: ; /
Ể- ;: ;
x~ Ế Ệv \
'e ;Ể’Ẹ
›“ iỵ3..ó @
Ễì zẵ“f 3_ \
:… ảã Ể
ị ỀỄ ; \
; ắề a \
i
\
Kích thưởc thu nhỏ tỉ lệ 67%
(Turbnpenem An;;bnnư
1000mg1 10Vials.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu: ..... ỮẸ\m/ljỵĩ ....
“SIEIAOL | 6…000;
ịĨ;uo m
nt;thtiuV tuounduq.tng
; '.Liẻb'dỚOiGl/ỵ |
6; uouoei… meuedxew
J/m
Maxpenení injection lg
_ ã
: :t—z;`
«› 0 "
> ———_
ỳỳỳÁỳ—“f M/— _
1
/_
/
1 Merooenem | Carbapenem Antibiot;c
/
_/ 1
_ _ _… /\L ,…
. ,
Maxgenem“ injection /1ấ
l Meropenem |
2
i
Maxpenem'injemn lg
Êl li 51 iLui ln ;
mnm om
RC ;Ex; v:hl
lil ith li 1
_// zm NamỞ nhw
_ _ul,
CAL CORPO TION
KoresỹỆaq
JVV Phormoceuticol
1
1
||
_Ẩ
Ị
tt…
:,fỉ
ị“:
1.².
_)
JJ…
.J _
ư…JDư .…th
NMWDdNOU WJUÍEỈJNVIHVHu Mn”
;mnnaaouuoqạ
tv'H-Jif …:;
zm=no ;
= xuuo
imIU'txaiuu
iucu nwtxsu |
`i°Ni°11XSOIỹS
“ taNtUAixos
5
E
…
Ó
C
:~
Eì
“SIBỊAOI | 6…000:
ono;qụuv mauednqmg
| meuado;ew |
eder
6;uoụoeftutllẽấtl
i`iị ;
\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\
Seoul
1
- CEUTICALC RP RATION
2477Nẵ'1 !; unỮỸầ -gui
i 6tuouoafu;_meuadxew ,
; 1
““"\
`) Ề
\ e
“ @
F-q h/
.ễ Ồẵ/ Ề;
g .::»
.aệ ễ\ỵ
E < “5
;: gỂ
-E
ha e
cu 1.1 g
Q…t /
>< 9²
©
, ỄẺ <Ổ®ẫ
; iẳễ
\ _ % ng
1 Bc………… ll
1_ Maxpenen'Ĩinị'ection lg i
; Thanhpnnn
Me. ic chưa hỐI; vtơp oè' vo kt car; ona rem gcn~ ị
Mercpc’mni ;; rỵdrate
tưz:vng dương Mernperern
Nam carbora:e
Ouy cách đóng goi Ht'›o “L `o
Đương dùng 1 èr— ;ĩrn rra:n
Chỉ định. liíu iương vá cách dùng. chớng chỉ
định vi; các thling tin khác Oc ngh xem ;mrg :o
raong dản 5iv cưu nem '.hEC
Bao quán G-L; t'tu'ic t;mig bac … xin
ki~òng qua 30°C. Krnrg đẻ đi:;ig iarr
ĐỂ XA nu nv mê EM
DỌC KY HUÔNG DAN SU DUNG TRUOC KHĩ DUNG
' 14trrg i
1 OIJOmg
JiJqu
ờnnmd. |
Kích thước thực 100%
134*60*70 mm
I…M-z'Ji ,~i` 77'32 mm
; j-
f Maxpeneminjedion lg
l uuoomem |
ComponIkm:
hch … conum
Mumemm tnnyơIb. .. .
GUI; te Wu…
Win… cemonna... .
!Ienp:
In mm Mlhll. uom WC,
Du nut truu
Lu; No ~
im, om;
em Dntơ
IncÍ— cSỄ Ắ° .`.’—-` 4!`
²²²79;
Hướng dẫn sử dụng
Thuốc nảy chỉ dùng theo đm; của bác sĩ
MAXPENEM® injection lg
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ chứa hỗn hợp bột vô khuẩn dùng pha tiêm gồm:
Hoạt chất: Meropenem trihydrate .................. 1.141 mg
tương đương Meropenem ............... 1.000 mg
Tá dược: Natri carbonat ...................................... 208 mg
MÔ TẢ
Bột tinh thể mảư trắng đến mảư vảng nhạt, vô khuẩn, dùng pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Meropenem lả kháng sinh nhóm carbapenem, dùng đường tĩnh mạoh, tương đối ổn định
với dehydropeptidase-l (DHP- -1) ở người, do đó không cằn thêm chất ức chế DHP- 1
Meropenem diệt khuấn bằng cách cản trở quá trình tống hợp thảnh tế bảo bằng vi khuấn
sống.
Sự thâm nhập dễ dảng qua thảnh tế bảo vi khuấn cùa thuốc, độ bểỵdối với tất cả cảc
B lactamase trong huyết thanh và ái lực đảng kể vởi cảc protein gắn kết với penicillin
(PBP) giải thích cho tảo động diệt khuấn mạnh của meropenem đối với nhiến loại vi khuấn
kỵ khí và hiếu khí. Cảo nồng độ diệt khuấn tối thỉếu (MBC) thường tương tự với nổng độ
ức chế tối thiểu (MIC). Đối với 76% vi khuẩn dược thử nghiệm, tỷ số giữa MBC: MIC
nhỏ hơn hoặc bằng 2.
Meropenem ổn định trong cảo thử nghiệm về độ nhạy cảm và có thế tiến hảnh cảc
thử nghiệm nảy bằng cảc phương phảp thường quy. Cảo thử nghiệm in vitro cho thấy
bb
meropenem có tác động hiệp lực với nhiều thuốc kháng sinh khảo. Meropenem đã được `
chứng minh có tảo động hậu kháng sinh cả ương in vitro vả in vivo.
Các tiêu chí về sự nhạy cảm với mempenem đã được khuyến cảo dựa trên dược động học,
mối tương quan giữa kết quả lâm sảng và vi sinh học đối với đường kính kháng khuấn vả
nổng độ ức chế tối thiếu (MIC) trên cảo vi khuẩn gây bệnh.
Phổ khảng khuẩn
Meropenem oó hoạt tính đối với hầu hết các chủng vi khuẩn dưới đây, cả in- -vitro và
với nhiễm khuẩn trên lâm sảng (Xom Chỉ định).
Vi khuẩn Gram dương_
Enterococcus faecalis (chỉ chủng nhạy cảm với vancomycin), Staphylococcus aureus (chí
chúng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumom'a (chi
chủng nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogene, nhóm viridans streptococci.
Vi khuẩn Gram“ am:
Escheríchia coli, Haemophilus injluenza, Klebsiella pneumoniae, Neisseria mem'ngitidis,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.
Vi khuẩn yếm khí:
Bacteroidesfragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species
Đã có cảc sô liệu ín- v;tro dưới đây nhưng ý nghĩa lâm sâng thi ohưa được rõ. Ít nhất
khoảng 90% các chủng vi khuẩn sau đây oó MIC in- -vitro nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn
Trang 1 /7 __ JW PHARMACEUTICAL CORPORATION
Ồ J 77 Ẹổr;zb usunhwan-ro Seocho-gu
out, Korea
Hướng dẫn sử dụng
nhạy cảm của meropenem. Tuy nhiên, tinh an toản_ và hiệu quả của meropenem
trong điều trị nhiễm khuẩn lâm sảng gây ra bởi oảc vi khuân nảy chưa được xảo định.
Vi khuẩn Gram dương;
Staphylococcus epidermidis (chỉ chủng nhạy cảm với methicillin)
Vi khuẩn Gram âm:
Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii,
Enterobacter cloacae, Hafnia aIvei, Klebsiella oxyloca. Moraerla catarrhalis,
Morganella morganíi. Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Vi khuẩn yếm khí:
Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus. Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolytic.
Bacteroídes vulgates, Clostridium difflcile, Clostridium perfringens, Eubacterỉum lentum,
F usobacterium species, Prevotella bivia. Prevotella intermedia, Prevotella
melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytica, Propionibacterium acnes.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Khi truyền tĩnh mạch một 1iều đơn meropenem trong vòng 30 phút ở người tình nguyện
khỏe mạnh, nồng độ đinh oủa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 11 mcg/ml đối với
liếu 250 mg, 23 mcg/ml đối vởi liều 500 mg vả 49 mcg/ml đối với liều ; g.
Tuy nhiến không có mối tương quan tuyệt đối về dược động học giữa Cmax vả AUC với
liều dùng. Hơn nữa, sự giảm độ thanh thải trong huyết tương từ 287 xuố zos ml/phủt
khi sử dụng liếu từ 250 mg đến 2 g đã được ghi nhận.
Khi tíêm tĩnh mạoh một iượng lớn meropenem trong 5 phút ởvng ờỉ tình nguyện
khỏe mạnh, nồng độ đinh oủa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 52 mog/ml khi sử dụng
liều 500 mg và 112 mcg/ml khi sử dụng liều 1 g.
Truyền tĩnh mạch lg trong vòng 2 phút, 3 phút và 5 phủt được so sảnh trong
một thử nghiệm bắt ohéo ba chiều (three-way crossover study). Nộng độ đinh của thuốc
trong huyết tương tương ứng lần lượt với thời gian truyền nảy là 1 10, 91 vả 94 mcg/ml.
6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạoh liều 500 mg, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn
1 mcg/ml.
Khi sử dụng nhiếu lỉều cách khoảng mỗi 8 giờ cho người có ohứo năng thận bình thường.
không có sự tich lũy meropenem.
Ở người có ohứo năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 giờ.
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương cùa meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liếu meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiếu dưới dạng không đối
trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bải tiết thêm vảo nước tiểu. Nồng độ
meropenem ương nước tiểu > 10 mcg/ml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500mg.
Không có sự tích tụ meropenem trong nước tìếu hay huyết tương được ghi nhận
vởi phảc đồ liều 500mg mỗi 8 giờ hay lg mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh
có chức năng thận bình thường.
Chất chuyến hóa duy nhất oủa meropenem không có hoạt tính khảng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vảo hầu hết oảc mô vả dịch của cơ thể kể cả dịch năo tủy
ở bệnh nhân viêm mảng năo nhiễm khuần, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ oần thiết
để ức chế hẫu hết cảc vi khuấn.
_ WPHAR ACEUTICAL CORPORÁ'HON
'D 77 busu hwan-ro, Seocho›gu,
Trang 2 / 7 eoul, Korea
Hướng dẫn sử dụng
Các nghiên cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học cùa meropenem ở trẻ em tương tự ở
người lớn. Thời gian bản thải của meropenem vảo khoảng 1,5 đến 2,3 giờ ở trẻ em
dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10-40 mg/kg.
Các nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải cùa
meropenem trong huyết tương tương quan với độ thanh thải creatinin. Cấn điều chinh
liều dùng cho bệnh nhân suy thận.
Các nghiên cứu về dược động học ở người cao tuổi cho thấy độ thanh thải của meropenem
trong huyết tương giảm tương ứng với sự giảm độ thanh thải creatinin theo tuổi.
Cảo nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan
không ảnh hưởng đến dược động học của meropenem.
CHỈ ĐỊNH
Maxpenem dùng đường tĩnh mạch (IV) được chỉ định trong điểu trị cảc nhiễm khuẩn nặng
ở người lớn vả trẻ em > 3 thảng tuổi gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với
meropenem như sau:
. Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện.
. Nhiễm khuẩn đường niệu.
o Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
o Nhiễm khuấn phụ khoa, như viêm nội mạc tử oung vả cảc bệnh lý viêm vùng chậu.
o Nhiễm khuấn da và cấu trúc da.
o Viêm mảng não. /
— Nhiễm khuẩn huyết. _
o Đỉều trị theo kinh nghiệm cảc nghi ngờ nhiễm kh  người lớn bị sốt
giảm bạch cầu theo đơn trị liệu hay phối hợp với cảc thuốc kháng virus hoặc
thuốc kháng nấm.
Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với cảc thuốc khảng khuấn khảo đã được
ohứng minh là hiệu quả trong điều trị nhiễm khuấn hỗn hợp.
Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và
nhiễm khuấn đường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như đơn trị liệu hoặc phối hợp với
cảc thuốc kháng khuẩn khảo. Vi khuẩn không phải luôn luôn được tiệt trừ hoản toản.
Chưa oó kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu hay suy giảm miễn dịch
nguyên phảt hoặc thứ phát.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Người lớn
Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng
bệnh nhân.
Liều khuyến cảo mỗi ngảy như sau:
0 500 mg Meropenem dùng dường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong đỉếu trị viêm phối.
nhiễm khuấn đường niệu, cảc nhiễm khuấn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung.
nhiễm khuấn da và cấu trúc da.
JW PHARMACEUT1CAL CORPORATIÓN
Ồ NỀbỦwan-ro, Seocho-gu,
Trang 3 / 7 ' eoul, Korea
Hm'mg dẫn sử dụng
0 1 g Meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi
bệnh viện, viêm phúc mạc, oảc nghi ngờ nhiễm khuất; ở bệnh nhân giảm bạch cầu,
nhiễm khuẩn huyết.
0 Trong bệnh xơ hóa nang, liều lên đến 2g mỗi 8 giờ đã được sử dụng; đa số bệnh nhân
được điều trị với liều 2g mỗi 8 giờ.
0 Trong viêm mảng não, liều khuyến oảo lả 2g mỗi 8 giờ.
Cũng như cảc thuốc khảng sinh khảc, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng mcropenem
đơn trị 1iệu trong trường hợp nhiễm khuấn hay nghi ngờ nhíễm khuẩn Pseudomonas
aeruginosa đường hô hấp dưới trầm trọng.
Khuyến oảc nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm của thuốc khi điếu trị
nhiễm khuẩn do Pseudomonas ueruginosa.
Liều dùng cho bênh nhân nguời lớn suv chửc năng thân
Nên giảm iiều oho bệnh nhân có độ thanh thải oreatinin < 51 ml/phút theo hướng dẫn
dưới dây:
Độ thanh thải Liều dùng Tần suất
creatinin (tính theo đơn vị liều dùng thuốc
(mllphút) 500mg, lg, 2g)
26 — 50 Một đơn vị liếu Mỗi 12 giờ
10 - 25 Nửa đơn vị liều Mỗi 12 giờ
< 10 Nửa đơn vị liễu Mỗi 24 giờ
Moropenem thải trừ qua thẩm phân mảư; nếu cần tiếp tục điều trị với Meropenem, sau khi
hoản tất thắm phân máu, khuyến cảo sử dụng một đơn vị liều (tùy theo loại vả mức độ
nhiễm khuấn) để đảm bảo mức độ điều trị hiệu quả trong huyết tuơng.
Chưa có kinh nghìệm sử dụng Meropenem cho bệnh nhân đang thẩm Ệhân phùc mạc.
Liều dùng cho bênh nhân suv ean j
Không cần đìểu chỉnh liều oho bệnh nhân suy gan. (
Bênh nhân cao tuổi
Không oần điếu chinh liều cho bệnh nhân oao tuồi có chức năng thận bình thường hay độ
thanh thải creatinin > 50 mllphút. ~J
Trẻ em
Trẻ cm từ 3 tháng - ;2 tuổi: liếu khuyến các lả … … 20 mglkg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ
và Ioại nhiễm khuấn, độ nhạy cảm của tảo nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.
Trẻ em cân nặng trên SOkg: khuyến cảo sử dụng liếu như ở người lớn.
Liều khuyến cảo cho viêm mâng não lả 40mg/kg mỗi 8 giờ.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.
C ách sử dung
Maxponem có thể pha với các dịch truyền tương thích (50 đến 200m1), dùng tiêm truyền
tĩnh mạch trong khoảng 15 — 30 phút (xem Tương kỵ & bảo quản).
Dung dịch thuốc sau khi pha trong túi plastic đựng dung dịch truyền, duy trì hoạt tính ở
nhiệt độ phòng (5 30°C) hoặc khi bảo quản lạnh (40C) như mô tả trong bảng dưới đảy:
Trang4 / 7 ' PHARMACEUTICAL CORPORATION
_ 7NỀtb sunhwan-ro,Seocho—gu,
. eoui, Korea
Hướng dẫn sử dụng
Chất pha loãng Thời giu: (giờ) ổn định ở
30°C 4°C
Dung dịch thuốc (i—20mg/ml) sau khi pha với:
- Dung dịch NaCI 0,9% 2 12
- Dung dịch Dextrose 5% 2 8
Khuyến cáo nên sử dụng dung dịch “Maxpenem” tiêm truyền tĩnh mạch ngay sau khi pha.
Lắc kỹ đung dịch thuốc đã pha trước khi sử dụng. Tất cả các lọ thuốc chỉ sử dụng ; lân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Maxponem chống chỉ định cho bệnh nhân quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI SỬ DỤNG
co một số bằng ohứng lâm sảng vả cận lâm sảng vế dị ứng chéo một phần giữa cảc
khảng sinh carbapenom với các khảng sinh họ beta-lactam, penicillin vả cephalosporin.
Cũng như tất cả các kháng sinh họ beta-lactam, cảc phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra
(xem Tác dụng khõng mong muốn). Trưởc khi bắt đầu điều trị vởi meropenem,
nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử oáo phan ứng quả mẫn với các khảng sinh họ beta-lactam.
Nên sử dụng thận trọng meropenem cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nảy. Nếu
phản ứng dị ửng vởi meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện phảp xử lý thích hợp.
Khi sử đụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồrig độ transaminase
vả bilirubin.
Cũng như các khảng sinh khảo, tảng sinh cảc vi khuấn không nh y với thuốc oó thể
xảy ra và đo đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục. V
Không khuyến oảo sử dụng meropenem trong trường hợp nhiễm khuấn do các
Staphylocoocus đế khảng với methicillin.
Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tắt cả oảc khảng sinh khảo, viêm đại trảng giả mạc
hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng.
Do đo, cần thận trọng khi kê toa cảc thuốc khảng sinh cho cảc bệnh nhân có tiền sử bệnh
lý đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại trảng.
Điểu quan trỌng lả cẩn xem xét chấn đoán viêm đại trảng giả mạo khi bệnh nhân bị
tiêu ohảy liên quan đến dùng thuốc Maxpenem. Mặc dù oảc nghiên cứu cho thấy độc tố đo
Clostridium díJĨìcile sinh ra lả một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại trảng
liến quan dển sử dụng oảc khảng sinh, cũng cần xem xét đến cảc nguyên nhân khác.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Maxpenem vởi các thuốc có khả năng
gây độc trên thận.
Maxponem có thể 1ảm giảm nồng độ axít valproio huyết thanh. Ở một số bệnh nhân,
nồng độ axít valproic huyết thanh có thể thắp hơn nổng độ điều trị.
JW PHARMACEUĨlCAL CORPORAĨỈON
b, Ĩ’ậ477 Ẹăihbjễttnhwan—ro, Seocho—gu,
"lở Ư eoul, Korea
Trang 5 | 7
Hướng dẫn sử dụng
Sử dụng cho trẻ em
Hỉệu quả vả sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 thảng tuổi chưa được xảc lập. do đó
không khuyến cảo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm
dùng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bải tiết chủ động qua ống thận và vì vậy
ức chế sự bải tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bản thải và nồng độ meropenem
trong huyết tương. Khi không dùng ohung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính
thích hợp vả thời gian tác động đã đủ dải nên không khuyến cảo sử dụng đồng thời
probenecid vả meropenem.
Tiềm năng tảo động cùa meropenem trên sự gắn kết với protein hoặc chuyến hóa cùa
các thuốc khảo chưa được nghiên cứu. Meropenem gắn kết với protein thấp (khoảng 2%),
do đó tương tảo với những hợp chất khảo dựa trên sự phân tảch ra khỏi protein trong
huyết tương dự kiến không xảy ra.
Meropenem có thế lảm giảm nồng độ axít valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân,
nồng độ axit valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ đìều trị.
Không có cảc tương tác bất lợi về dược lý khi meropenem được sử dụng đồng thời với
Cảo thuốc khác. Tuy nhiên, không có dữ liệu đặc trưng nảo về các khả năng tương tảo với
cảc thuốc (ngoại trừ probenecid như nêu ở trên).
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai: Tính an toản cùa meropenem đối với phụ nữ mang thai chưa được
đánh giá. Cảo nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác dụng ngoại ý nảo trên sự
phảt triến cùa bảo thai. Không nên sử dụng meropenem cho hụ ữ mang thai trừ phi
lợi ích vượt trội cảc rủi to có thể xảy ra cho bảo thai.
Phụ nữ cho con bủ: Meropenem được tìm thấy trong sữa vật ở nồng độ rất thấp.
Không nên sử dụng meropenem ở phụ nữ cho con bù trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro
có thể xảy ra cho trẻ.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
Không có dữ liệu thích hợp. nhưng người ta không oho rằng meropenem sẽ ảnh hưởng lên
khả năng lải xe và vận hảnh mảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Hiếm khi có oảc biến oố ngoại ý nghiêm trọng. Cảo biến cố ngoại ý sau ghi nhận qua
các thử nghiệm lâm sảng đã được báo cảo:
Các phản ứng tại nơi tiêm: Viêm, vỉêm tĩnh mạoh huyết khối, đau tại nơi tiêm.
Các phản ứng dị ứng toản thân: Cảo phản ứng dị ứng toản thân (quả mẫn) hiếm xảy ra
khi sử dụng meropenem. Cảo phản ứng nảy bao gồm phù mạch và cảc biếu hiện phản vệ.
Các phản ứng da: phảt ban, ngứa, mề day. Các phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban
đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhận.
Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Viêm đại trảng giả mạo đã được báo cảo.
Trang 6 | 7 Ồ NỀ; sun n,hwan—ro Seocho—gu
WPHARMACEUTICAL CORPORATION
ằỉb oul, Korea
Hướng dẫn sử dụng
Huyết học: tăng tiếu cầu. tăng bạch cầu ái toan, gỉảm tiểu cấu, giảm bạch oầu và
bạch oầu đa nhân trung tính (kể cả mất bạch cầu hạt rất hiếm xảy ra) có thể hồi phục.
Thiếu mảư tán huyết hiếm khi xảy ra. Phản ứng Coombs dương tinh trực tiếp hay giản tiếp
có thể xảy ra ở một số bệnh nhân; đã có ghi nhận về giảm thời gian thromboplastin
một phần.
Chửc năng gan: tăng nồng độ bilirubin, transaminase, phosphatase kiềm vả lactic
dehydrogenase huyết thanh đơn thuần hay phối hợp đã được bảo cảo.
Hệ thần kỉnh trung ương: nhức đầu, dị cảm. Co giật đã được bảo cảo mặc dù mối liên hệ
nhân quả với meropenem chưa được thiết lập.
Tác động không mong muốn khảo: nhiễm Candida miệng và âm đạo
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân
suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được
nhanh chóng thải trừ qua thận. Ở cảo bệnh nhân suy thận, thấm phân máu sẽ loại trừ
meropenem vả cảc chất chuyến hóa.
TƯỚNG KY - TƯỜNG HỢP
Không nên trộn meropenem với các thuốc khảo. Meropenem tương thích với cảc dung dịch
tiêm truyền sau:
- Dung dịch natri clorid 0,9%
- Dung dịch Dextrose 5%
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 300C, không độ ' _ ,.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 lọ bột thuốc pha tiêm.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn in trên bao b
TUQ. QỤC TRUỜNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Ả/IĨTRLpNP PHÒNG
Nêu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. ' ấửẩẽn JIýlly Jfầìỉjợ
Đế thuốc xa tầm tay trẻ em.
NHÀ SẢN XUẤT
JW PHARMACEUTICAL CORPORATION
56 Hanjin l-gil, Songak-eup, Dangjin—si, Chungcheongnam-do, Hản Quốc.
J PHARMACEUTICAL CORPORAĨIỐN
Ồ 2 Na u unhwan-ro,Seocho-gu,
Seou,Korea
Trang 7 / 7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng