Ò’
. BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aacm_zzk…h…ỉỉJnt .' " I
|
.;
Í, .
_ _f Ừ' M;Buima
unlomempmodwỵ
f ( 'zzmỵ Euesutewaiu;ezng
. :-’ ' VS an Án…neựuzw
,-f—f~ › 'w; … .axa zoam. .;01 un ma Andra
" '" mm h…npegnuew ';oqwrm uaxug oas
= ínb ou;
|
1
;
;
;
|
;
I
I
. '… M;Bq eJms euemmm a6mms :
` ; m 6uml aóg un "Lm; oõe;ped Dos summpuụumm ;
… ; `Olanuoẹ; uulpmg summulmọa suuunnu; :
' it in ; don un,ud man UW WA =;alon ta ai Ja;smz ;;0 xoa tetqe; pa;noa Ề :
6… eo ;; ;mpmlsqluuta 6… cơo ;mnù;âaluuaa s“ Ề. .
Su; ;: auouondsmc; 6… ;; auouandsmo E Ê ;
-on …ọủ ueu uw ›ọw m… ;mmz; ma ả % 8 }
9 g }
"8 = Ê ;
ỉ. 0 E ;
\L
9 9 U ÌXD … 9 › ẫ '
… Q
|
|
: Manuiactured by. UMarma S.A.
Esoetoo; ; Ruta interbalneana Km. 22. Canelones. Umguay. …
l : D;strìauled in Vìetnam by Cao Pharma Cơ.. W,
|
|
Rx Thuốc bản theo đơn
maxinelle“
Drospìrenone 3 mg. Ethinylestradiol 0.03 mg
CoaIed ;ahle;. Box of1 blister x 21 tablets.
Viên nén bao phim. Hộp 1 vỉ ;; 21 ;; _ ; '
.l0'006953.
anau;xnuz
/
ỂủCỄfflJỄ Estuche MAXINELLE (Vietnam)
ct;mco Fnunum| uctumzmún Ị ưnoemo [ utmnas I mms
.! . .
l
ES—6940-01 i 19 I l13 l2014 i 100 x 55 x 16 mm ; TINTAS
Pant. COOLGRAY10
.;ileiĩiỦbsi
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ulaử
m…
n….
….
…
m.
J:w3.ỀỄ
aiisnixnm
__
B'n-JI: -
.!
FRENTE
Aluminio MAXINELLE (Vietnam)
TIIÍĨAS
| 90x47mm l
,20. 06,104 4
TINTAS
maxinellem
Thảnh phân
Mỏ; viên nén bao phim chứa 3.00 mg Dmspirenone; 0.03 mg
Etninyiestradiol ma dươcvừa dù.
Tá dươcr Tinh bờ; ngó. Lactose monohydrate.Txnh bộtngò tiên gelatin hóa. Polivinyipinolidone K30. Magiè
stearate. Muói ơosscanneliosa
Sál oxỉtmáu vâng. Opadry (YS-1-7006).
Mô tả sán phố…
Vlèn d; mảu vảng nhat. tròn. 2 mậtlồivả trơn. bao phim.
Chi đlnh mủ ;r;
Ngủa thai.
Liêu dùng vì cách dũng
Dế dat hiệu quả ngừa thai tdi da, cản phải uôn Maxinelle theo hướng dản. viên thuóc dâu ;;en dươc bát
dảu uống vác ngảy đầu tiên của chu kỳ kinh. M ;ngèy uóng 1 viên trong suốt 21 ngâyliẻn tuc. Sau khi sử
dụng hét 21 Vlên it;uóc, bátdầu vlthuốc mới sau 1 ngây ngủng uóng
Bắtdẩu sử dụng: uống viên ihủ nhấtvâo ngảydấu tiên aìa chu nỷ kinh nguyệt. lả ngảydầu tiện khi bátdâu
oò kinh. sau đó uống 1 viên mủ! n vâo cùng thời gian. uóng lien tục trong suót 21 ngảy. nghi 7 nngáy
không dùng thuôc vả bát dâu vlth mới ngay sau7 ngay nghlkhòng dùng thuỏc. Vlèn dáu tien cùa ivi
thuôo tiép thao nen duợc uông vèo oủng mộtngáy trong tuần như viên dảu tien của vi đâu tien. Trong vòng
7 ngay ngưng thuóc sẽqut hiện kinh. mòng thường sẽ xảy ra vâo ngay thừ :; hoácngảy thúd`
Nén bất dău uóng ;huỏc đúng ngáy dầu tièn cùa chu kỳ kinh ;… khỏng cần sử dung thảm bét kỷ biện ọháp
ngua thai nảo khác. Néu khỏng thi phải sùdung bien pháp ngừa mai hõtrơ khácniwbaocaosu.
Sử dụng liên tục: Các vi túp theo nen dvợc uóng vảo cùng mo; ngảy tmng tuân so với vi lhuóc dáu tien,
uóng tièn tục tmng vùng 21 ngảy vá nghi ? ngáy. Trong lruờng hơp uóng vl tiẻp theo khùng dủng ngùy
hương dãn ưẻn thì nên két hơp vứt bien pháp ưánh thai khác như bao cao su uong vong 10 ngáy dầu, Khi
dưoc sử dụng dung. hiệu quả Iránh thai sẽ Mcduy tri móttháng kẻcả 7 ngây nghỉ khõng dùng thuóc.
Qan thuóc: truờn hợp quõn uóng 1 viên. có tihá nlng bạnsẻ có thai.
Néu quét; 1 viên thu .nđn uóng bù ngay viân nâycâng sớm cáng tòi.
Néu quen 1 viện thuòc vả nhớ ra trong vòng 12 giờ. uóng ngay viân năy vá tiép tuc các viên oỏn lai như
thường to. Néu quẽn 1 viên thuôo vả nhớ ơn sau 12 giờ. hiệu quả ưânh lhai oó thê qiảm. Trong tnrờng hợp
nảy, uòng bù tuơng tự vá phái két hơp dùng bao cao su trung vòng 7 đèn 10 ngăy.
Nẻu quén hon1 vien. ;iêp tuc sử dung các viên còn lai vả phải sử dung bao … su lien tuc cho đổn khi bắt
dâu vi ké u'ép. Néu khong oó kinh … z; ngảy đủng thuóc. dặc hio; trong tmờng hợp sử dụng khong dùng
theo hương dản. cần phủ dảm bảo Ioai tn“: khả năng mang … mm ldtl bấldầu vlmới.
Ngưng sửd ng thuõc
Neu ban qu tđvth ngung sữ dụng thuôo. uóng nhu mm 16 cho dẻn hêtvi vả khòng sử dung tiếp. Chu
kỳlunhkếti pcóthè kóodâl hơn cácchukỷkinhtruớcđó. tù thâng nảytròdi. khảnin oóthaisẽtrờlai
bình thường, Một số khảo sát cho rảng nẻn dợi «; mai sau thời gian :; tháng ngung thuỏc ;! tténh khả nang
mang songtha;
Thận uọn;
Khi oó nón mửa hoặc tieu chảy sí; Iảm giảm hiệu quả tténh thai của thuóc. Trong tmờng hợp náy nen sủ
uung thèm bien pháp tránh thai khong chửa noi ;… ;6 như bao cao su. Phụ nữ dang sử dung Ihuỏc tránh
Ihaiduơc khuyên nen ngừng hủt thuốclá docòbảng chứng gla tăn oơgâybát lơi cho tim mach.
Có mõi ;uơng quan giũa việc sử thuòc tránh thai Iảm tảng tẵn su tcác tlnh trang nhu: nhồi máu cơ
tim. dột quỵ. nghèn mach huyêt kh .nghẽn mach tĩnh mạch sáu. u gan ác tính. bẹnh tủi mật vá cao huyết.
ảp Thuốc trMh thai dược khuyến cáo khóng nen sử dung cho cảc bộnh nhân cao huyẻtủ. tảng lipld. ,
dường. phụ nữ hủ; muóc lá vả/hoèc b báo phi, hoặc ở phụ nữ ;… as iuòi dặc biệt có yếu iỏ nguy cơ !; nh
u… mạch do ;huỏctránh ma; oóihè thủcdẩy nhanh tác nguyen tim mach săn có na .
Các benh nhân dang đêu ;; vơ; nguy oơ ;ảng Kai; mảư (thuôc ửc chẻ me. chái dói van angiotensin Il.
thuóc lợi tiếu miền in) Kali. hapan'n. thuóc kháng atdcstomne. NSAIDs) cấn phâi duợc kiềm im nòng @ kali
truờc khi sử dụng lhuóc trénh thai. Nêu ban vừa mới có oon. hoảc b sấy thai, hoặc mới ngủng cho 000 bú
hoac b bất cứ bẻnh gi ;rong mơ; glan gân day m; cán phái hòiỷkién bác sĩưuởc khi bátđồu sủ dụng muóc
tránh thai. Viec sủ dụng thuốc viẻn tram thai ngay sau khi có eon cỏ lien quan dén sự tiết giời; sữa. Cấn
phải ngừng thuốc ngay láptừc vá hủi ỷkién bảc st nén xué; hien oun dau nửa đầu hoặc nhửc đủ auo;
khỏng rỏnguyèn nhin. dau bấtthuờng. phù chán. hová khóthở.
Canh báo
Dói với những benh nhân ròi logn chuyển hóa I' 'd, táng triglyceride máu. táng cholesteml mâu cấn Mc
theo dó; thuùng xuyen nén quy … nh dùng ihu mm thal. ngestin cò;hé lâm táng nồng dộ LDL vả eòn
trờ vtệc k;ẻm soát nòng dộ diotastuot. Nẻu an1; nhân phát triòn khói ;; phái ngừng sử dung thuóc vè phải
;oẻm lra kỹ lưỡng dè ;im ra nguyên nhan. Truòng hợp ;:ieu chửng trầm cẻm t1ấn triển trong khi sử dụng
;huỏc vien trừth thai mi phải ngưng sửdung ;mỏc và may mé bảng bien pháp ngùa thai khảo nhằm bai w
nguyen nhan do thuôo viện ngùa thai Những benh nhẻn mang kinh áp trùng vả xuồt hiện thay dbi th I
trong ihời gian dùng thuốc ttánh ihal hoéc oó biếu hiện kh0ng dung nap với klnh áp trờog ờ lân ơảu tièn cẵc
dươc thám khám bời bác sĩnhân khoa.
Chống chi đinh
Mản cảm vở; bả; củ thânh phấn năo eủa imớe Khũnq được sử dung Maxinelle chưhu nữ có thai hoec
nghi ngờ mang thai. bénhnhân gan. tiêu dường. bệnh dộng mech vả ttnh mẹeh. C ng dí (! nh cho các
trường hợp ung thư vú hay nghingờ mg thưvủ hoặc bátitỷbệnh áctinh phụ thuộc estrogen.
Maxinelle khủng dượcdủng chocác bệnh nhân suy men. sưy gan vả suy tuyến thượng then.
Tương tác thuốc
Các thuôc oó lác động ửc chế canh tranh suttat trong hệ tiêu hóa ví dụ như vitamin c oó thẻ lán; tùng sinh
khả dụng oủa ethmyiestradiol.
Sử dụng dồng thơi các tác nhân gáy cảm ứng mon (như riiampycin. phenyibutazone. ptmytoin.
gdsơơtuivm). kháng sinh (amplcillin. amoxiciitin) oó thồ Iảm giảm hiệu quả trénh thai. Có nguy cu gia táng
nỏng do kali máu ở nhủng phụ nữ sủ dụng drospirenone vởi các thuôo lảm tảng nòng dộ K máu (thuôo ủc
chê ACE. chất dói vèn angiotensin ;; ;huóc lợi ;iẻu miõn trừ Kali. heparin. thuóc … aldosterono.
NSAIDS). Thuốc tránh thai có mé ánh huùng dén tảc dụng cùa các thuòc sau: Cydosọotine. ;heophyline.
d;azepam. các dăn xuát bezodiazepin vả thuòctrầm cảm dang vờng tricylcìc.
Sử dụng ở phụ nữ có thai. cho ccn bú vì trớ om.
Phụ nữ có thai
Khóng dược sử dung Maxinelle cho phụ nữ mang ihai.
Thuóc ngừa thai két hơp estrogen vả prostagen khỏng duơc sử dụng tran thời gian mang thai.
Phụ nữ cno con bú
Thuốc uống ngửa thai kết hợp có thẻ lâm giảm chát lượng sữa cũng như thảnh phấn sữa trong thờigian
eho con bủ. Do dó. phụ nữ cho mn bú dược khuyên khong nen dùng ;huóc ngừa thai dang uóng kè;
V
Urufarma
hợp.
Sau khi sử dung Drospimnone 3 mg/Ethinyl ostradioi 0.03mg. oó khoảng 0.02%
Drospirenone dược bai tiAtvảo uong sữa mẹ lrong vửtg 24 giờ sau khi sinh.
Trẻ em
Thuóc uóng ngữa thai két hợp Dmspirenone 3 mglEthinylestradiol 0.03mg
an toán vù hiệu quả 661 với ọhgnữ mỏi sinh sản. Thuóc cũng an toản vè hiệu quả dôi với bé gái 6 dũy
th thớc. ngaykhivá ssu 16h; '.
Tic dộng Mn I;hả năng lái xe vì vin hònl; mly móc
mang 00 nghiên cứu nâo vè ảnh huởng dén khả năng ;a; xe vả ven hùnh máy móc dược ;ién hảnh,
Khòng eó ánh hưởng nèo đéo khả nang iái xe vá van hânh máy móc dươc ghi nhện ở những nguời
uóng thuốc ngửa thai kái hợp.
Tác dụng phụ
Hièm ga truờng hợp nhừc đầu. dau da dèy. ;mòn nỏn. cáng tửc vú. trang thái uâ… cảm vả thay dỏi dn
nặng. 0 'với những bẹnh nhan nhay cảm. sử dung thuôo Iau dải oó the gảy nam da mật. có thủ tảng
sạm da khi ilẻpxủcvoi ánh sáng máttrời.
Táng nguy oo huyêt Imói ở phụ nữ.
Qui liều
Ct;ưa oó truờng hợp nâu duơc báo cáo do sử dụng quá liêu. Khi sử dụng quá iièu oó thẻ có triệu chủng
buồn n0n vả oóthẽ gây xuất hu tảm dao.
Tuy nhiệm Drospirenonc lá 1 ng vOn của splrolactone với tác d0ng kháng mlneraicortioold. Cần phải
ttẳo d i nòng đo Natri vù Kali trong huyết thanh vá bảng chửng toan chuyến hóa trong truờng hợp quá
li ,
Đic diổm dược lục Ilọc
Thuóc ngừa thi dường uỏng két hơp tác dụng chủ yêu blng dch ức chế tiết gonadotrophines. Mậtzdù
cơ chế tác dộng chinh lá ngản au mng trúng. dctác dong khác bao gòm thay đỏi chát nhấy oó tử cung.
ngăn cản sự di chuyển của tinh trùng vùo buồng tử cung. thay dôi do dèy niêm mac tử cung dc dó lảm
giá… khả náng lâm tó.
Drospirenone tả một dòng van của splronoladone với ta;: dòng kháng rnineraicorticoid. Các nghlen cứu
tiền lâm sảng ở dộng vật tren i; vitro chứng minh rãng drosp'renone kh0ng có tác dộng androgen.
ustrogen. glucocorticoid vã khang glucocorticoid. Câc nghién cứu tiền lâm sâng ehứng tó Drosplrenone
có ;ác GOng kháng nndrogen. Các tác 00ng trên. kè; hợp ttnh kháng mineraiocortiooid vả khủng
androgen. sẽ lùm cho drosplrenona có dặc tlnh sinh hoa vù duoc tỷ gần gióng với hormon progesterone
tu nhien, Ben canh dó. wkẻt nơp nèy cùn lam giám nguy cơurig thu nội mec vá ung thu buồng trứng,
Drospironone mang dặc tinh có iợi dói vởi viec tránh thai. drospirenone 00 tác dung kháng Iẹi
mtneralooorticoid lâm han chế ;ảng cân vả các triệu chủng khácgÊz nen do hiện tương giữ nước
Khi két hợp với ethlnytestradioi. drospironone dóng vei trò cung ;: nguồn lipid thích hợp đề lám táng
HDL
02: m… duợc dộng hoc
Sinh khả dụng cùa Droepirenone dạt khoản 76%. Slnh khả dụng cùa Ethinylestradiol khoảng 40% do
tibn tó lien kết hộ thóng vả chuy n hóa ban dảu ua gan. Sinh khả dụng cùa
DrospirenonelEữúnylestradioi kẩt hợp vãn chưa duơc dánh glá. N ng dộ cùa Dmspirenone vù Ethinyl
estradiol tron huyết tương dat tót da từ 1-3 giờ sau khi uóng. Đãc tính duợc lực của Drospirenone thay
đỏi ti lo theo li .sau khi sử dụng Ilèu dơn1-10mg. Với Iièu sử dung hảng ngảy oủa D;osplrcnone. nồng
do dat mủc tin 6 nh sau10 ngẵy.
@; đgm gủa thưc ohềm: T ơò háp thu của Drospirenone vá Ethinyl estradiol sau khi dùng liêu đơn 2
vien kém hơn sau khi án vả nòng «; đĩnh giảm khoảng 40% ớcả z hoạtchái. Tuy nhien. pham vi hip lhu
cùa Drosplmnone khònn dỏi, Nquợclại. Ethinyt ostradlol lai b giám 20%.
1116 phùn phói của Dmpircncno khoảng 4L/k vả oùa Ethinyl estradiol khoảng 4—5ng. Drospirenone
khòng gán kẻt vởì SHEG (globulin gán 1; t humone sinh dục) hoác CGB (globulin gán t;Ồ;
corticoũeroid) nhung gân kAt vở! các protein huyết tuơng khoăng 97%. Sử đung da Iièu sau 3 chu kỳ
khủng lùn ;hay cỏ; me tư do.
Ethinyl estradiol gản ké; cao nhun khỏng dặc hiệu với albumin Myói tương (xấp xl98.5%1 va … tẻng
nòng ơo snac va cao trong huy ttuơng. Các tác 60ng ưen SHBG vả cec kh ánh hưởng bùi
thay dõi Iiùu Dmspimnone trong khoáng 2-3ng. ›
Hai ch tchuyẻn hóa chinh của Dmspireoone tmng huyết tuơng lả dang acid oủa ửo
tao bởi sự giải phóng vòng Iactone vả 4.5 dihydrođmsplrenone-3 sutphade. Nhữitg
năy khỏng có hoat ttnh dược lưc. Các nghiũn oứu trùn hvitm ở microsoma ;; '
drospirenone đuợcchuvỏn hóa chi trong một pham vi nhủ bới cytochrome P450 …
estradiol duợc xem lá tiền tô liên két hệ lhỏng tai niêm mọc ruột non vả gan. Su d;uy ga
yêu bảng quá trình hydroxyl hóa thơm nhưng tạo thảnh nhiều chất chuyến hỏa, '
hóa. Những chả; nảy hien diện như cđc diất chuyến hòa tư do vá dang Mn hợp
sulphada. CYP3A4 tai gan tham gia tao chẩt chuyến húc 2-hydroxyl chủ yóu từ phản '
chuyến Ma 2 -hydmxyl sau dó dược biến dói báng quá trinh methyt hóa vá glucu
thải qua phân vá nuớc tiếu. gv
Bái tiẻt
Dmsplmnone bải tiết hoán toán sau 10 ngây vè lượng bâi tiết trong phán nh ;; hơn mói chủ; so với
lượng hai ;;é; hong nuớc;iẻu hấu hè;ở dang liên hợp với qlucuronlde vù sulphade.
Dmspưenone hủ hé; dược chuyên hòa vá chi ; iượng nhỏ chưa ohuyẻn hóa hai tié; qua phân vã nước
tiếu Có tt nhát 20 chấtchuyõn hóa khác nhau dươc mấy trong phản va nuớc tiêu. Khoảng 36%- 47%
chát chuyến hỏa tmng nước tiêu ở dang lien hợp với glucuronides vù sulphades. Khoảng 17-20% chất
chuyên hóa trong phản ở dang IiOn hợp với giucuronides vả suiphades. Ethinyl estradiol không bảí tíế;
duởi dang chưa chuyên hóa, Trong phản vânưởc tiêu. ethinyl estradiol được bảl tiết dưới dang Iiẻn hợp
vớ; glucuronldes vá sulphades.
Quy rách đóng gói .
Vioó ghi lịch chủa21 vien nèn bao phim. dánh thủ tự theo ngảy.
Hạn dùng
36 tháng kê từ ngây sản xuất
Băo quin
Bảo quản ở nhiet 60 phòng, dướ
Tránh xa tìm hy ttò em
SEãềii“iẳ"âẳìiằỉẳ ›
P—TR ~ NG PHÒNẵ
e/Vỵaấẻn JF“Ị JfỂÌny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng