Maxilin

usèm quỵ; uẹÁnJỊ qoịp 6unp eqd ;08 B…oog upÃmOmtufflũ umxew ucp om; uẹq oọnu; xa Box 1 v;al Rx Prescnptzon druq Maxilin Clan'thromycin 500mg Powồẹr for solution fo; infusion ; ; For ;ntrảvenous use ARM HELLAS S.A , imatari Viotias. 32009. Greece % ÓNG TY 'Ầ-_ O\t , `°li Hop; … Compositionv = j; oonzains Clanth ủon 500mg Iin Excỉpients Lacto ' , Sodium hydroxide ' |ndlcmon. conta- indlcatìon. admlnlstration. precautlons Doslgc:Please see ìnsert paper Storagez Store in cool dry place. store belơw 30 C, protected from tight Caretu.ly read lhe acoompanym ;nstmmons betore use Keep cu; of reach ot ch dren Bòl pha dung dịch truyén tĩnh mach Hy Lap ơon Maxulm Ctarilhromycin 500mg ) `ê i ANFARM HELLAS S.A ẳ Sxìmatarl Vlotias. 32009. … BỎt phầ dung dịch 1; _ỵtruyền ĩnh mạch _ \ _ ijimatari V;otias. 32009. Hy Lạp SDKNISI No : Sở Lô lxlBalch No: NSX/Mlg date; HD/ExD date: ; F | Thinh phấn: Mõi lo chứa CIan'lhromydn 500mg Tá dươc: Acid tactobionìc, Natn hydroxid Chi dlnh. Chóng chi đinh. cách dùng. Mu dùng vù dc th0ng un khtc: Xin doc tờ hướng dăn sử dung Báo quán: Bảo quản nơi khó mát. nhièt 60 dưới 30 C. tránh ánh sáng Đoc kỹ hưóng dẫn Irước kh; dùng xa ;ảm ;ay vở; uìa ;rẻ em DNNK n; ,ỉ`ÌỊA_o_ịq/Jệ Ở, …””Yư Ỉ(`…² THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ BỘT PHA TIÊM TRUYỀN MAXILIN (Clarithromycin 500mg) THÀNH PHẦN Mỗi lọ bột pha tiêm truyền chứa: Clarithromycin ................................................................................................................. 500 mg (T ả dược gồm: Acid Lactobionic, Nalri hydroxyd) › DẠNG BÀO CHẾ Bột pha tiêm truyền mảư trắng hoặc gần như trắng . DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dụng: Clarithromycin lả khảng sỉnh macrolid bản tổng hợp. Clarithromycin thường có tác dụng kìm khuấn, mặc dù có thế có tảo dụng diệt khuấn ở liếu cao hoặc đối với những chủng rất nhạy cảm. Clarithromycỉn ức chế sự tông hợp protein ở vỉ khuấn nhạy cảm bằng cách gắn _ với tiếu đơn vị SOS ribosom. Vị trí tảo dụng cùa clarithromycin hình như cũng iả vị trí tảo ' dụng cùa erythromycin, clindamycin, lincomycin vả cloramphenicol. Clarithromycin có tảc dụng mạnh hơn erythromycin một chủ; đối với Moraerla (Branhamella) catarrhalis vả Legionella spp. Tác dụng rất mạnh đối với Chlamydia spp,Ureaplasma urealyticum và hơn hẳn các macrolid khảo đối với Mycobacterium avium nội bảo (MAI = Mycobacterium avium intracellulaỉre). Nó cũng có tác dụng với M. leprae. Trong một vải tải liệu có nói đến tác dụng' … vitro với Toxoplasma gondiì và có một vải tảc dụng với Cryptosporidis. Chất chuyến hóa 14- hydroxỵ clarithromycin có hoạt tính và có thể hiệp đồng in vitro vởỉ thuốc mẹ để lảm tăng đảng kê hoạt tính cùa clarithromycin trên lâm sảng đối với Haem0philus infiuenzae. Trên thực nghiệm, Clarithromycin thường có hoạt tính chống lại những vi khuẩn sau: Những vi khuẩn gram dương. ' Slaphylococcus aureus (nhạy mcthicillin); Streplococcus pyogenes (liến cầu khuẩn tiêu huyết nhóm A); liên câu tiêu huyết 0; (nhóm viridans); Streptococcus (Dipplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listerỉa monocytogenes. Những vi khuẩn gram âm : Haemophillus injluenzae; Haemophillus parainfiuenzae; Moraxella (Branhamella) calarrhalis; Neisseria gonorrheae; Legionella pneumophila; Bordetella pertussis; Helicobacter pylorí; Campylobacterjejuni. W Mycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum. Những vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatỉs; Àfíycobaclerium avium; Mycobacterium Ieprae; Mycobacterz'um kansasii; Mycobacterium chelonae; Mycoòacterium fortuitum; Mycobacterium inlracellulare. N hững vi khuẩn kỵ khí: Bacleroz'đes fiagỉlis nhạy macrolide; Closlridz'um perfringens; Peptococcus species; Propionibacterium acnes. Hoạt tính cùa clarỉthromycin chống Helicobacter pylori trong môi trường trung tính mạnh hơn trong môi trường acid. Kháng m uốc: Mức kháng erythromycin cùa Staphylococcus vả Streptococcus là 44% (ASTS, 1997) và cùa S.pneumoniae lả khoảng 25% (ASTS,I996) DƯỢC ĐỘNG HỌC Clarithromycin được phân phối rộng rãi trong các mô vả dịch cơ thể do một phần thuốc được thu nạp vảo trong tế bảo. Nổng dộ clarithromycỉn trong amiđan vả toản bộ mô phổi cao hơn từ 2 đến 6 lần so với nông độ quan sảt được trong huyết thanh. Chất chuyến hóa có hoạt tính sinh học 14- -hydroxyclarỉthrơmycin được hình thảnh từ chuyển hóa đầu tiên lảm cho khả dụng sinh học cùa thuốc mẹ giảm xuống. Sau khi tiêm nông độ của clarỉthromycin đạt được trong mảu cao hơn MIC90s đối với cảc tảc nhân gây bệnh phổ bìến và cao hơn nồng độ cân thỉết đối với tảc nhân gây bệnh quan trọng, ví dụ: H. infiuenzae Dược độn học của clarithromycin và chất chuyền hóa l4-hydroxy lả phi tuyến tính; trạng thái ôn định đạt đuợc sau ngảy thứ 3 cùa liều IV. Sau khi tỉêm tĩnh mạch một liễu duy nhất 500mg/60 phút, khoảng 33% clarithromycin vả 11% l4—hydroxy được bải tiết trong nước tỉểu 24 giờ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp ] lọ, Hộp 10 lọ. CHỈ ĐỊNH MAXILIN được chỉ định cho người lón và trẻ em trên 12 tuổi trong điều trị nhìễm trùng do một hoặc nhiều vi khuẩn nhạy cảm. - Nhiễm tgùng đường hô hấp dưới ví dụ viêm phế quản cấp tính và mạn tính, và viêm phôi. - Nhiễm trùng đường hô hấp trên ví dụ vỉêm xoang và viêm họng. - Nhiễm trùng da và mô mềm CHỐNG cui ĐỊNH Clarithromycin chống chỉ định trên những bệnh nhân có tỉền sử tăng mẫn cảm với những kháng sinh thuộc nhóm macrolid. Không nên cho clarithromycin kèm vởi những dẫn chất của ergot. _JfflxỔ—Ồ/ \“il -Z J ll7; " Chống chỉ định sử dụng clarithromycin với bất kỳ thuốc nảo sau đây : cisaprid, pimozide vả terfenadíne. Nồng độ cisapid, pìmozide vả terfenadine tăng đã được bảo cảo ở những bệnh nhân dùng đồng thời cả hai loại những thuốc nảy vả clarithromycin. Điêu nảy có thẻ gây kéo dải thời gỉan QT và những rối loạn nhịp kể cả nhịp nhanh thẩt, rung thất và xoắn đỉnh. Những tảc dụng tương tự được ghi nhận khi cho đồng thời astemizole và những macrolide khảo. Clarỉthromycin không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử QT kéo dải hoặc rối loạn nhịp tim thẳt, bao gồm xoắn đinh. Không nên sử dụng đồng thời CIarithromycin với chất ức chế HMG-COA reductase (statin), như lovastatìn hoặc simvastatin, do nguy cơ tiêu cơ vân. Nên tạm ngưng cảc thuốc nảy khi điều trị bằng clarỉthromycỉn. Khõng nên dùn g CIarithromycin cho bệnh nhân bị hạ kali mảư (nguy cơ kéo dải thời gían QT)— Clarìthromycín không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị gan nặng kết hợp với suy thận. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chỉ dùng tiêm truyền tĩnh mạch. cọ thể tíêm truyền tĩnh mạch từ 2…s ngảy sau đó chuyền sang dùng Clarithromycin đường uông khỉ thích họp. Người Iớn: Liều khuyến cáo lả 500 mg/lần x 2 lẩn/ngảy. Bệnh nhãn dưới 18 ;uỗỉ: Không đủ dữ liệu đề xây dựng lỉều khuyến cáo clarĩthromycin IV cho bệnh nhân dưới 18 tuôi. Trẻ em dưới 12 tuổi: Chỉ nên sử dụng Clarithrornycin dạng cốm hoặc hỗn dịch uống Người cao tuổi: Liều giống với liều cho người lớn. Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận có độ thanh thảicreatinine nhỏ hơn 30ml / phủ;, 1ỉêu clarithromycỉn nên được giảm xuông một nứa của liêu khuyên cảo thông thưòng. Cách dùng: MAXILIN được dùng để pha dung dịch truyền tĩnh mạch trong 60 phút ở nổng độ khoảng 2mg/ml. Không nên tỉêm bolus hoặc tiêm băp. Chuẩn bi dung dich truvền tĩnh mach: Tất cả cảc dụng cụ phải được vô trùng Bước ]: Tiêm 10 n~l;l nước cất pha tiêm vảơ lọ vả lắc đến để hòa tan. Không sử dụng chắt pha loãng chứa chât bảo quản hay cảc muôì vô cơ. Mỗi ml dung dịch hoản nguyên chứa 50 mg Clarithromycin. Bước 2: Thêm vảo dung dịch hoản nguyên (50 mg /ml) 250 ml của một trong những dung dịch sau: Dung dịch Dextro Sf’x’o, Dung địch Ringer lactat, dung dịch Natri clorid 0,9% để dược dung dịch pha loãng cuõi cùng (nông dộ 1,9 mg/ml). Jn^ếiở 1011 '_.`ÙÌ ul \o. THẬN TRỌNG VÀ CÂNH BÁO Clarithromycỉn được bải tiết chủ yếu qua gan và thận. Nên thặn trọng khi sử dụng kháng sỉnh nảy trên những bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận. Việc sử dụng clarìthromycin kéo dải vả iập lại có thể gây nên sự phát triển nấm hoặc vì khuấn không còn nhạy với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên ngưng ciarithromycỉn vả tỉến hảnh trị liệu thích hợp. Trên một số ít người, vi khuấn H. pylori có thể trở nên đề kháng clarỉthromycin. Giống như những khảng sỉnh macrolỉde khác, vỉệc sử dụng clarithromycin ở những bệnh nhân uống đồng thời với những thuốc được chuyến hóa bời hệ thống sắc tố tế bảo P450 có thề iâm tảng nồng độ những thuốc đó trong huyết thanh. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ ỉ° Thời kỳ mang !hai: 2; Trong thời gian mang thai, chỉ dùng ciarithromycìn khỉ thật cẳn thiết và theo dõi thật cẩn Ẩ thận. L /. Thời kỳ cho con bú: ; Cần thận trọng khi cho người cho con bú dùng clarithromycin. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Một số tác dụng phụ như co gíật, 1ủ lẫn có thể ảnh hưởng đến khả nãng của người bệnh trong vỉệc lái xe và vận hảnh mảy móc. TƯỢNG TÁC THUỐC Tương tảc quan trọng nhất cùa kháng sinh macrolỉd với cảc thuốc khảo là do macrolid có khả năng ửc chế chuyển hóa trong gan của cảc thuôo khác. Tảc dụng ức chế cytocrom P45Ù thẳy rõ sau khi uống ciarithromycin. Với cảc thuốc trị động kình, clarỉthromycỉn ức chế sự chuyến hóa của carbamazepin vả phenytoin lảm tăng tảc dụng phụ cùa chúng. Clarỉthromycin ức chế chuyến hóa của cisaprid dẫn đển khoảng cảch Q ~ T kéo dải, xoắn đinh, rung thất. Clarithromycỉn ức chế chuyền hóa trong gan của theophylin vả lảm tăng nồng độ theophylin trong huyết tương dẫn đến nguy cơ gây ngộ độc. Thuốc cũng lảm giảm sự hẳp thụ của zidovudin. Các nghỉên cứu dược động học đã chứng mỉnh rằng ciarithromycin vả cảc khảng sinh macrolid khảo ảnh hưởng đến chuyến hóa cùa terfenadin dẫn dến tăng tích lũy thuốc nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thường gặp, ADR > 1/100 Rối Ioạn tiêu hỏa, đặc biệt là ở người bệnh trẻ với tần xuất 5%. Phản ứng dị ứng ở mức độ khảo nhau từ mảy đay đển phản vệ và hội chứng Stevens — Johnson. Cũng có thể bị viêm đại trảng mảng gỉả từ nhẹ đến đe dọa tỉnh mạng. Toản thân: Phản ứng quả mẫn như ngứa, mảy đay, ban da, kích thích. Ít gặp. 1/1000 < ADR < moo Tiêu hỏa: Các triệu chửng ứ mật (đau bụng trên, đôi khi đau nhiều), buồn nôn nôn Gan: Chức nảng gan bẩt thường, bilirubin huyết thanh tăng và thường kèm theo vảng da, sốt phảt ban và tăng bạch câu ưa eosin. Thinh giảc: Điếc (nếu dùng liếu cao) thẳn kinh giác quan có thể hồi phục. Hướng dẫn câch xử trí ADR Ngừng clarithromycin và cần chăm sóc, nểu đã dùng lỉễu rất cao. Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gập phăi khi dùng thuốc. SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Không có kinh nghỉệm quá liều sau khi tiêm tĩnh mạch clarìthromycin. Tuy nhiên, những bảo cảo cho thấy việc tiêu hóa lượng lớn clarỉthromycin có thể gây ra những triệu chửng về tiêu hóa. Một bệnh nhân có tiền sử rối loạn lưỡng cực đã tìêu hỏa 8g clarithromycin và cho thắy tình trạng tâm thằn bị thay đổi, thái độ hoang tưởng, kali máu giảm và oxy máu giảm. Nên điều trị những phản ứng dị ứng đi kèm quả liễu bằng cảoh rừa dạ dảy và điều trị nâng đỡ. Giống như những macrolide khác, nồng độ clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi lọc máu hoặc thầm phân phúc mạc. Trong trường hợp quá liều, clarithromycin IV (bột cho dung dịch tiêm) nên ngưng và tắt cả cảc biện phảp hỗ trợ thích hợp khảc nên được thực hiện. > Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thăy thuỏc. > Để ngoải tầm tay trẻ em > Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. > Nếu cân lhem lho'ng rin xỉn hỏi ý kiến Zhầy thuốc > Khỏng được dùng qua' lìều chỉ định BẢO QUẢN Nơi khô mảt, nhỉệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng Dung dịch 50 mg] ml: 24h ở nhỉệt độ 5 30°C Dung dịch pha loãng cuối cùng (nồng độ 1,9 mglml): 24h & nhiệt độ khoảng 5°C Để xa tầm tay trẻ em HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. VISA NO.: dd/inm/yy /ẤY/ \\ỀÌAẮỀ— SẢN XUẤT BỜ]: @ ANFARM HELLAS S.A. Sximatari Viotias, 32009, Hy Lạp NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÓI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC: THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN ' MAXILIN (Clarithromycin 500mg) THÀNH PHẢN Mỗi lọ bột pha tiêm truyền chứa: Clarithromycin ................................................................................................................. 500 mg (T á dược gồm: Acid Lactobiom'c, Natri hydroxyd) MÔ TẢ Bột pha tiêm mảư trắng hoặc gần như trắng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp l 1ọ, Hộp 10 lọ. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ ' Điều trị nhiễm trùng do một hoặc nhiều vi khuẩn nhạy cảm. 0 Nhiễm trùng đường hô hấp dưới ví dụ viêm phế quản cấp tính và mạn tính, và viêm phổi. '— o Nhiễm trùng đường hô hấp trên ví dụ viêm xoang và viêm họng. o Nhiễm trùng da và mô mềm NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Chỉ dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Có thế tiêm truyền tĩnh mạch từ 2-5 ngảy sau đó chuyến sang dùng Clarithromycin đường uống khi thích hợp. Người !ởn: Liều khuyến cáo là 500 mgllần x 2 lầnlngảy. Bệnh nhân dưới 18 tuổi: Không đủ dữ liệu để xây dựng liều khuyến cảo clarithromycin IV cho bệnh nhân dưới 18 tuôi. Trẻ em dưới 12 luổỉ: Chỉ nên sử dụng Clarithromycin dạng cốm hoặc hỗn dịch uống Người cao tuổi: Liều giống với liều cho người lón. Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận có độ thanh thảicreatinine nhỏ hơn 30m1 | phút, liều ciarithromycin nên được giảm xuông một nửa của liêu khuyên cảo thông thường. Cách dũng: MAXILIN được dùng để pha dung dịch truyền tĩnh mạch trong 60 phủt ở nồng độ khoảng 2mg/ml. Không nên tiêm bolus hoặc tiêm băp. Chuẩn bi dung dich truỵền tĩnh mach: Tất cả cảc dụng cụ phải được vô trùng Bước 1 : Tiêm 10 ml nước cất pha tiêm vảq lọ vả lắc đều để hòa tan. Không sử dụng chẩt pha loãng chứa chất bảo quản hay các muôi vô cơ. Mỗi ml dung dịch hoản nguyên chứa 50 mg Clarithromycin. Bước 2: Thêm vảo dung dịch hoản nguyên (50 mg lml) 250 ml của một trong những dung dịch sau: Dung dịch Dextro 5%, Dung `dịch Ringer lactat, dung dịch Natri ciorid 0,9% đế được dung dịch pha loãng cuối cùng (nông độ 1,9 mglml). KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Clarithromycin chống chỉ định trên những bệnh nhân có tiền sử tăng mẫn cảm với những khảng sinh thuộc nhóm macrolid. Clarithromycin không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử QT kéo dải hoặc rối loạn nhịp tỉm thất, bao gổm xoắn đinh. Không nên dùng Clarithromycin cho bệnh nhân bị hạ kaii mảư (nguy cơ kéo dải thời gian QT). Clarithromycin không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị gan nặng kết hợp với suy thận. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Rối loạn tiêu hóa, phản ứng dị ửng ở mức độ khác nhau từ mảy đay đến phản vệ và hội chứng Stevens — Johnson. Cũng có thế bị viêm đại trảng mảng giả từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Phản ứng quả mẫn như ngửa, mảy đay, ban da, kích thích. Ít gặp: Cảo triệu chứng ứ mật (đau bụng trên, đôi khi đau nhiều), buồn nôn, nôn. Gan: Chức năng gan bất thường, bilirubin huyết thanh tăng và thường kèm theo vảng da, sốt phảt ban và tăng bạch cầu ưa eosin. Thính gỉảc: Điếc (nếu dùng liều cao) thần kinh giảc quan có thể hồi phục. Thông báo ngay cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. NÊN TRÁNH SỬ DỤNG ĐÔNG THỜI NHỮNG THUỐC NÀY Không nên cho clarithromycin kèm với những dẫn chất cùa ergot. Chổng chỉ định sử dụng ciarithromycin với bất kỳ thuốc nảo sau đây : cisaprid, pimozide Vả terfen'adine, astemizole, lovastatin hoặc simvastatin JmPÒ/ ỆôNC cỡ P ơƯOC V1PH CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Sử dụng lại cảng sớm cảng tốt. Nểu gần với liều tiểp theo, bỏ qua liều đã quên và trở lại lịch dùng thuốc thường xuyên cùa bạn. Hỏi ỷ kiểu bác sỹ hoặc dược sỹ. BẢO QUÁN Bảo quản ở nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỬNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Có thể gây ra những triệu chứng về tiêu hóa, tình trạng tâm thần bị thay đối, thải độ hoang tưởng, kali mảư giảm vả oxy mảư giảm. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Nên thận trọng khi sử dụng kháng sinh nảy khi bị suy chức nảng gan hoặc thận. Việc sử dụng clarithromycin kéo dải và lập 1ại có thể gây nên sự phảt triền nắm hoặc vi khuần không còn nhạy với thuốc. Nếu xảy ra bội nhỉễm, nên ngưng clarithromycỉn và tiến hânh trị liệu thích hợp. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai: Trong thời gian mang thai, chi dùng clarithromycin khi thật c ; oiết và theo dõi thật cấn thận. Thời kỳ cho con bú: _____ Cần thận trọng khi cho người cho con bú dùng clarith ịnyc—in. _ TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶNẺỤHMÁv ' Một số tảc dụng phụ như co giật, Iủ lẫn có thể ảnh hưởngỀ’ềtiủhầ’fiẩng của người bệnh trong việc 1ải xe và vận hânh mảy móc. SẢN XUẤT BỞI: TUQ. QL'C TRUONG I’.TRIJUN ' ANFARM HELLAS S.A. ;; .~ C’Ắ" “ỄỀí' _ _ _ _ -/ l'lfỷ'(’ll ›mu ơ. ;J -« Sx;matan V;ouas, 32009, Hy Lạp ~’ ’ J NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎ], CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC:

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận