“* ổpo/pharma
Rx - Thuốc ke đon
Maxỉgra
S
7
›;snsoaw; J .
;… …m; mmd 'm1d ;… Un ưa Ẹ
. pue Á.;p e … 4… …;eq a.;c;s :ođuqs ru…ps wnloms ocz—n ! ẵ `
~ns uwndiu u 3 ; Ê
~vs …… ` ,;
Im :wnu un um Ễ Ĩ Ồ L // '
/ Mỏ; »… nu; ;» ơ…z \ỵ__
Sidenatll dtmt tương đương síldanntii 100 mg
n dwc va
Đoc KỸ uướnc DAN sứ DỤNG mướt: KHI nùuđ ;
_x\ Muigra W Viên nén boc phim ,/"
I
Sìldenafìl
Hộp 1 vỉ x 1 viên
nén bao phim
_ Viên nén bao phim
ĐỂ XA I`ẦI TAY YRẺ El. au win: Bán quân ở nhiet dộ khđng qui 30'C, ở nơi
… nm, mu tnh sung, cn; đ;nn. chóng chldlnh. cỏch dũng. uu dùng. tMn me
va dc móng IJ'n khóc xin xem lởhuứtg ơln súơung, TIeụ chuẩn. Nhì sán IuỒI.
Maxtgra Viên nén bao phtm
Material/ Material: PUDELKO Z NADRUKIEMI BOX WITH OVERPRINT
WzórlAnwork: KMXG-2OZ5-140_3 [ I P ²955 c OVERPRWT| . P ²915 C
; Kolorystykal
Preparat/ i MAXIGRA 100 mg x 1 pcs C°'°Ufs² I P ²747 C
Product: (1 x 1 pCS)
Minimainy rozmiar czcíonki/ _ Interiinial Fannakod/ 39 Format stronyl M Opracowail Y 16.02.2016
Minimum font size: lntedine spacing: | Pharmaoode: Page format: Prepared by: ; D~ Ka5leimcz
lưn po/pharma
Max1gra
100 mg MađeinPoimđlsanmhuiaaun
(Ổ po/pharma
Max1gra
a Ỉiidmfii 100 mg (in form of sìldmfii citrnte 141… mg) ;.
ặ 100 mg Madeh;PoimdlSảnxuấtlạiũaLG 9
Ở polpharma
_ Max1gra @,
Ẻìldenđlil mo mg (ln form o] sildenofii citrate 140.48 mg) _
\ 100 mg MadehPoiand/SảnxưấttạiBahn /
/ ở polpharma \
Max; gra
ẫnđmfi; mo mg (ín form of sildemfii citrate ;4o.a mg)
100 mg Madeln Poiandl Săn qu; tạiBaLan
Ề Ở po/pharma ã
Max1gra
Siidenalii … mg (in lorm o] sildmfil citrate uo.a mg)
1 00 mg Made In Poiandl Sin xuất ui Ba Lan
Ê polpharma
\ n A a ] I,i gra /
ẩịidmfi; mo mg (in form of sỈemfi; citrate 140.40 rng)
100 mg MadelnPolandl Sản xu…ạìđabm
Maỵeriau Materia;I FOLIA ALU…NIOWA LAKIEROWANA TWARDA/ ;.mouen-covznen HARD ALUMINIUM FOIL
Wzớr/Attwodc mxo-4ass-ooo 3 m ux-4zsas-ooo cme4:;3s-ooo — `BliS²efl B'iStef ²°kĩ 63X56 mm
' ’ ' g’gẵẵrlr'ểems Skok moduiu/ pacmg modules: 24 mm
p……u…… umenmoomg rtgigzzo……đzưzfạđsaam…m
Minimalny rozmiar czcionki/ ' _ Opraoowai/ ' 16.02.2016 Koiorystykal ' . P ²747 c Format stronyl
Minimum font size: ; Prepared by: i D. Kasiewicz Colours: _ Page format
HƯỚNG DĂN sử DỤNG
Rx - Thuốc kê đơn
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi dùng. Nếu
cẩn thêm thông tin xín hỏi' y kiểu bác sỹ.
0 Hãy giữ lại hướng dẫn sử dụng nảy Bạn có thể cần xem lại sau nảy.
o Thuốc nảy được kê đơn dảnh riêng cho bạn. Không được cho người khác sử dụng. Thuốc
có thể gây hại cho họ dù cảc triệu chứng bệnh của họ có giống bạn.
Maxigra
Viên nén bao phim 100 mg ffl1
Thânh phần: ,
Mỗi viênnén bao ghim chứa:
Hoạ; chât: Sildenafil 100 mg (dưới dạng Siidenafil citrat 140,48 mg)
Tá dược: Mannitol, crospovidon, povidon, silica colloidal khan, tinh bột ngô, magnesi stearat,
natri lauryl sulfat, hydromellose, macrogol 6000, titan dioxid, talc, indigotine lake (E 132).
Mô tả
Viên nén mảư xanh da trời, tròn và lôi hai mặt, đường kính 10 mm.
Dược học
Dươc lưc hoc:
Nhóm điêu trị: Khoa tiểt niệu; thuốc dùng cho rối loạn cương.
Mã ATC: GO4B E03
Cơ chế tảc dung _
Sildenafil iả thuốc dùng đường uống để đìều trị rối loạn cương dương. 0 trạng;hái tự nhiên,
nghĩa iả khi có kích thích tinh dục, thưốc phục hồi chức năng cương dương băng cảch tãng
cường dòng mảư tới dương vật.
Cơ chế sinh lý của cương dương lỉên quan đến việc giải phóng nitric oxid (NO) ở thể hang
trong suốt quá trình kích thích tình dục. Sau đó nitric ox;d hoạt hóa enzym guanylate cyclase,
enzym nảy lảm tăng nồng độ cùa guanosin monophosphat vòng (cGMP), từ đó lảm giãn cơ
trơn mạch mảư cùa thể hang và cho phép dòng mảư chảy vảo.
Sildenafil lả chất ức chế tiềm tảng vả có chọn lọc phosphodiesterase đặc hiệu trên cGMP loại
5 (PDES) ở thể hang, nơi PDES chịu trảch nhiệm giảng hóa cGMP. Sỉldenafii tác dụng lên
cương dương ở vị trí ngoại biên. Sildenaiil không có tảc dụng giãn trực tiếp trên thể hang
phân lập của người nhưng nó lảm tăng tảc dụng lảrn giãn cùa NO trên mô nảy. Khỉ con dường
NO/cGMP được kích hoạt, nghĩa là khi xuất hiện kích thích tình dục, sildenafil ức chế PDES
sẽ lảm tăng nông độ cGMP ở thể hang. Do đó cân có kích thích tình dục để sildenafil tạo ra
được những tác dụng dược lý mong muốn.
Dươc đông hoc:
Hâp thu
Sildenaf;i dược hấp thu nhanh chóng, Nồng độ huyết tương đạt tối đa trong vòng 30 đến 120
phút (trung bình 60 phút) sau liều uông ở trạng thải đói. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh
đường uông iả 41% (dao động từ 25— 63%). Sau khi uống sildenafil, AUC vả Cmax tăng thuận
nghịch với liều dùng trong khoảng liều khuyến nghị (25-100 mg).
\
- “%
1 \
Wr.w ~
Kể
_:
\
Khi uống sỉldenafil cùng thức an, tốc độ hấp thu của thuốc giảm vởi thời gian Tmax giảm trung
bình 60 phút vả Cmax giảm trung bình 29%
Phân bố
Thể tích phân bố trung bình 0 trạng thải ổn định (V,;) của sildcnafil 1ả 105L, phân bố tập trung
Vả0 các mô Sau khi uống 100 mg, nổng độ tổng tối đa trung binh trong huyết tương xâp xỉ
440 ng/ml (CV 40%). Do sildenaffl (vả chất chuyến hóa chính N- -desmethyi) găn với protein
huyết tương 96%, do đó nồng độ sildenafil tự do tối đa trung bình trong huyết tương là 18
ngjml (38 nM). Tỷ lệ gắn protein không phụ thuộc nồng độ tồng của thuốc.
Nồng độ của síldenafil trong tình dịch của những người tình nguyện khỏe mạnh 90 phút sau
khi ;;ông (liều đơn ]00 mg) lá nhỏ hơn 0, 0002% (trung bình 188 ng).
Chuvến hóa sinh hoc
Sildenafil được chuyến hóa chủ yếu bới các enzym CYP3A4 (đường chinh) vả CYP2C9
(đường phụ) ở gan. Cảo chất chuyền hóa ở vòng chuyển hóa chính của sildenafil tạo ra từ quá
trình N—dcsmethyl hóa. Chất chuyến hóa nảy có hoạt tính chỌn lọc đối với phosphodỉesterase
tương tự như sildenafil và trên in vitro hoạt tính với PDẸS của chất chuyến hóa nảy lả xâp xỉ
50% so vởi chất mẹ Nồng độ trong huyết tương của chẳt chuyền hóa là xâp xỉ 40% nông độ
của sildenafil. Chắt chuyến hỏa N-desmethyl lại được chuyến hóa tiếp tục, có thời gian bản
hùy là xấp xỉ 4 giờ.
Thả___ỉ__ trừ
Độ thanh thải toản bộ của sĩ ldenafil là 41 L/giờ vởi nửa đời pha cuối là 3- 5 giờ. Sau khi dùng
đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch, sỉldenafil được thải trừ chủ yếu qua phân dưới dạng chẳt
chuyên hóa (khoảng 80% lỉều uống) vả phần nhỏ hơn qua nước tiểu (khoảng 13% liếu uông).
Dươc đông hoc ở nhóm bênh nhân đăc biêt
Người cao (uổí
Những người cao tuổi tình nguyện khóe mạnh (trên 65 tuổi) độ thanh thải cùa sildenafil giảm
đi và nông độ sildenafil và chất chuyền hoả N-desmethyl hoạt tinh trong huyết tương cao hơn
xắp xỉ 90% so với người tỉnh nguyện trẻ khỏe (lS— 45 tuối). Do tỷ lệ gắn protein huyết tương
khảc nhau ở cảc độ tuồi khác nhau, nông độ sildenafil tự do trong huyêt tương tăng tương ứng
xấp xỉ 40%.
Suy thận
Ở những người tình nguyện suy thận nhẹ đến vừa (hệ số thanh thải creatinin= 30-80m1/ph1'10,
dược động học cùa sỉldenafil không thay đổi sau khi uống liều đơn 50 mg AUC vả Cmax của
chẳt chuyển hóa N- desmethyl tăng tương ứng 126% vả 73%, so vởi những người tình nguyện
cùng tuổi không bị suy thận. Tuy nhiên, do biến thiên cá thể, những khảc biệt nảy không có ý
nghĩa thống kê. Ở nhũng người tinh nguyện suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <
30rnilphủt), độ thanh thải silđenafil giảm, dẫn đến tãng AUC vả Cmax trung bình 100% vả
88% tương ứng so vởi nhũng người tình nguyện cùng độ tuốỉ không suy thận. Ngoài ra, AUC
vả Crnax cùa chất chuyển hóa N-dcsmcthyl cũng tăng đảng kế 79% và 200% tương ứng.
Suy gan
Ở những người tình nguyện xơ gan nhẹ đến vừa (Child A vả Chỉld B) độ thanh thải sildenafil
gỉảm, kêt quả lảm tăng AUC (84%) vả Cmax (47%) so với những người tinh nguyện cùng độ
tuổi không suy gan. Dược động học silđcnafil ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên
…. 011
Chỉ định: ,
Điều trị rỏi Ioạn cương dương ở nam gỉởi, là tinh trạng mât khả năng đạt được hoặc đuy trì
cương cứng đủ đè thòa mãn hoạt động tinh dục.
Siidenafil chỉ có tảo dụng khi có kich thích tinh dục kèm theo.
Liễu iượng vả cách dùng:
Líêu lương
\…
Sử dung cho nưười lớn
Líếu khuyến cáo 50 mg xấp xỉ 1 giờ trườc khi quan hệ tình dục Tùy theo sự dung nạp và tảc
dụng của thuốc, liều Icó thê tăng lên 100 mg hoặc giảm xuống 25 mg. Liều tối đa lả 100 mg.
Số lần dùng thuốc tối đa là 1 lần 1 ngảy. Nếu s;ldenaf 1 được uông đồng thời với thửc ăn,
thụốc sẽ bắt đầu tảc dụng chậm hơn so với uống ở trạng thái đói
Đối tuơng đảo biêt
Người cao tuổi
Không yêu cầu điều chinh liều ở người cao mỏ; (>65 tuối).
Bệnh nhân suy thặn
Liều đề xuất như trong “Sử dụng cho người lớn” được áp dụng cho các bệnh nhãn suy thặn từ
nhẹ đến vừa (hệ số thanh thải creatinin= 30-80m1/phút).
Do độ thanh thải sỉldenafil giảm ở bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <30
mVphủt) nến xem xét dùng liều 25 mg. Dụa trên hiệu quả vả sự dung nạp của thuốc, liều có
thể tăng theo bậc thang lến SOmg sau đó lên tới 100 mg nêu cẩn thiết.
Bệnh nhân suy gan
Do độ thanh thải sildenafil giảm ở bệnh nhân suy gan (như xơ gan) nên xem xét dùng lỉếu
25 mg. Dựa trên hiệu quả vậ sự dung nạp cùa thuôo, liếu có thể tăng theo bậc thang lên SOmg
sau đó lên tới 100 mg nêu cằn thiết.
Bệnh nhân nhi _ (31
Sildenafii không chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuôi.
Sứ dung ở bênh nhân đang dùng cảc thuốc khảc
Ritonavir không nên dùng đồng thời vởi sildenaffl
Khi dùng sìldenafil phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4, nến dùng liếu khỏi đầu 25 mg.
Nhằm giảm thiều ngưy cơ xảy ra hạ huyết ảp tư thế ở các bệnh nhân đang điếu trị thuốc chẹn
aipha, bệnh nhân nên được điều trị ôn định với thuốc chẹn alpha trước khi điếu trị với
sildenafil. Ngoải ra, nên dùng liếu sìldenafil khởi đầu 25mg
Cách dùng
Dùng đường uống.
{
Chống chỉ định:
Quả mẫn với thảnh phần thuốc.
- Như cảc tảc đụng đã biết của thuốc lên con dường chuyển hóa nitric oxid/guanosin
monophosphat vòng (cGMP), sildenafil lảm tãng tảc dụng hạ huyết ảp của nìtrat, vả do đó
chống chỉ định dùng đồng thời sildenafil vởi cảc chất cho nitric oxid (như amyl nìtrit) hay
nitrat ở bất kỳ dạng nảo.
— Các thuốc điêu trị rối loạn cương đương, bao gồm síldenafil, không nến dùng ở bệnh nhân
nam mà hoạt động tình dục khộng được khuyến khich (như bệnh nhân rôi loạn tim mạch
nặng gồm đau thẳt ngực không on định hoặc suy tim nặng).
- Siiđenafìl bị chổng chỉ định ở bệnh nhân mất thị lực một mắt ở bệnh thần kình thị giải: do
thiếu mảư cục bộ Vùng trưởc không do nguyên nhân động mạch (NAION), dù liên quan
hay không liên quan tới việc đã chịu tảc dụng cùa thuốc ức chế PDES trước đó.
— Độ an toản của sildcnaffl chưa được nghiên cứu ở các phân nhóm bệnh nhân sau đây nên
bị chống chỉ định: suy gan nặng, hạ huyết ảp (huyết áp_ < 90150 mmHg), tiền sử gần đây bị
đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tỉm và rối loạn võng mạc lhoảỉ hóa di truyền như bệnh viêm
võng mạc sẳc tố (một số it bệnh nhân nảy có rôi loạn di truyền)
Khuyến cáo đặc biệt và thận trợng.
Cần khai thác bệnh sư và khảm thực thế nhằm chắn đoản rối loạn cương duơng và xác định
nguyên nhân trước khi điếu trị bằng thuốc
Các vếu tố neuv cơ trên tim mach
Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bảo sỹ nên xem xét tình trạng tim mạch cùa
bệnh nhân, do có nguy cơ tim mạch liên quan đến hoạt động tinh dục. Sildenafil tác dụng gìãn
.h"
mạch, dẫn đển giảm nhẹ và thoảng qua huyết ảp. Trước khi kế đơn sildenafil, bảo sỹ nên xem
xét cẳn thận các tình trạng bệnh lý của bệnh nhân có thế bị tác dộng bất lợi bởi tảc dụng giãn
mạch, đặc biệt khi đống thời có hoạt động tình dục. Bệnh nhân dễ bị ảnh hướng bởi tác dụng
giãn mạch gôm cảc bệnh nhân bị nghẽn dòng mảư ra thất trải (như hẹp động mạch chủ, bệnh
cơ tim phì đại tắc nghẽn), hoặc những bệnh nhân mắc hội chứng hiếm teo đa hệ thống gây suy
giảm nghiêm trọng việc tự diều chỉnh huyết' ap.
Sildenafil lảm tăng tảc đụng hạ huyết áp của nitrat.
Các phản ứng nghỉêm trọng trên tim mạch, gồm nhồi mảư cơ tim, đau thẳt ngực không ổn
định, ngừng tim đột ngột, loạn nhịp thất, xuất huyết mạch não, cơn thiếu mảư cục bộ thoáng
qua, tăng huyết’ ap và hạ huyết áp đã được bảo cảo sau lưu hảnh có liên quan thời gian với sư
dụng sildenafil. Hầu hết nhưng không phải tất cả bệnh nhân nây đã có những yếu tố nguy cơ
tim mạch từ trước. Nhiều phản ứng phụ được báo cảo xuất hiện trong hoặc ngay sau khi có
quan hệ tình dục và một vải trường hợp xuất hiện ngay sau khi dùng silđenafil mã không có
hoạt động tinh dục Không thể xảo định các phản ứng phụ nảy có liên quan trực tiếp đến cảc
yếu tố nảy hay yếu tô kia hay không.
Chứng cương đau dương vât (priapism) Ộ_1
Các thuốc điều trị rối loạn cương dương, gồm sildenafil nên được dùng thận trọng ở bệnh
nhân có bìến dạng giải phẫu học ở dương vật (chẳng hạn dương vật hinh có góc, xơ hóa thể
hang hoặc bệnh Peyronie), hoặc ở bệnh nhân măc phải tình trạng mà dẫn đến chứng cương
đau dương vật (như thiếu máu tế bảo liếm, đa ;; tuỳ hoặc bệnh bạch cấu).
Cương cứng dương vật kéo dải và chứng cương đau dương vật đã được báo cáo do dùng
sildenafil sau iưu hảnh. Trong trường hợp cương dương vật kéo dải hơn 4 giờ, bệnh nhân nên
tìm trợ giúp y tế ngay lập tức. Nếu chứng cương đau dương vật không được điều trị ngay, mô
dương vật có thể bị tôn thương và có thể mất mãi mãi khả năng giao câu.
Sứ dung đồng thời với cảc thuốc điều tri rối loan cương dương khảo
Độ an toản và hiệu quả trong việc kết hợp sildenafil với các thuôo điều trị rốiloạn cương
dương khác chưa được nghiên cứu. Do dó không nên sử dụng kêt hợp với các thuôo nảy.
Ảnh hưởng lên thì lưc
Cảo trường hợp bị tổn thương thị giảc khi sử dụng sildenafil vả cảc thuốc ức chế PDES dã
được bảo cảo. Cảo trường hợp bị bệnh thần kinh thị giác do thiếu mảư cục bộ vùng trước
không do nguyên nhân động mạch (một tình trạng hiếm gặp) cũng đã được bảo cảo rải rảc và
trong một nghiên cứu theo dõi liên quan đến sử dụng sildenafil vả cảc thuốc ức chế PDES.
Nếu bệnh nhân bị khiếm khuyết thị giác đột ngột khi dùng sildenafil, ngừng thuốc vả xin tư
vấn bác sỹ ngay lập tức.
Dùng thuốc đồng thời với ritonavir
Không dùng dông thời sildenafil với ritonavir.
Dùng thuốc đồng thời với cảc thuốc chen alpha _
Cần thận trọng khi dùng sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha, vì có thế dẫn
đến hạ huyết áp triệu chứng với một sô bệnh nhân nhạy cảm. Phản ứng nảy chắc chắn xuất
hỉện trong vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil. Nhằm giảm thiểu khả năng gây hạ huyết áp tư
thề, bệnh nhân nên được ỏn định huyết động với điếu trị thuốc chẹn alpha trước khi khời đầu
điếu trị sildcnaffl. Nên dùng liều sildenafil khởi đầu 25 mg. Ngoài ra, bảo sỹ nên tư vấn bệnh
nhân cần lảm gì khi có triệu chứng hạ huyết áp tư thế.
Ảnh hưởng đến chảv mảư
_o\
(`;
Nghiếằn cứu với tiếu cầu của người cho thấy sildenaffl có thế xúc tiến tảc dụng ngăn kết tập
tiêu câu của natri nitroprussid trên in virro Không có thông tin an toản khi sử dụng sildenaffl
cho cảc bệnh nhân rôì ioạn chảy máu hoặc loét tiến hóa tiến triến. Do đó chỉ dùng sildenaftl
cho cảc bệnh nhân nảy sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích-nguy cơ.
Dùng thuốc ở như nữ
Sỉldenafil không được chỉ định cho phụ nữ.
Tác dụng không mong muốn: @]
Tóm tăt dữ liếu an toản ’
Đặc tính an toản cùa sildenafil dựa trên 8691 bệnh nhân dùng lìếu điếu trị khuyến nghị trong
67 nghiên cứu lãm sảng kiếm soát placebo. Các phản úng bất lợi được bảo cáo nhiều nhắt
trong cảc nghiên cứu bệnh nhân đỉếu trị bằng sildenafil bao gồm đau đằu, đỏ bừng mặt, khó
tiêu, rối loạn thị giảc, xung huyết mũi, choáng vả nhin mảư săc bị biến dạng. Phản ứng bắt iợi
từ gỉảm sảt sau lưu hảnh được thu thặp trong một khoảng thời gian ước tính> 10 năm. Do
khộng phải tất cả cảc phản ứng bất lợi đều được bảo cảo và đưa vảo cơ sở dữ liệu an toản, tần
suất của cảc phản ứng nảy không thể xác định chắc chẳn.
Bảng danh muc cảc nhản ứng bẳt lơi
Trong bảng dưới đây tẩt cả phản ửng bẩ; lọi quan trọng xuất hiện trong cảc nghiên cứu lâm
sảng với tỷ lệ xuất hiện cao hơn mâu placebo được liệt kê theo phân loại hệ thống cơ quan vả
tân suất (rất phổ bìến (>l/IO), phổ biến (>1/100 đến I/l 0.00 đến
<1/100), hiếm (>1/10. 000 đến ISO ;;M). Vởi nông độ đỉnh huyết tương của sildenafil xấp xỉ 1 ;;M sau liếu khuyến
nghị, sildenafil không lảm thay đổi độ thanh thải các thuốc chuyên hóa qua các isoenzym
nảy , . . ,
Không có dữ liệu về tương tác thuôc giữa sildenafil vả cảc thuôc ức chế phosphodiesterase
không đặc hiệu như theophyllin hay dipyridamol.
NEhiẽn cứu In vivo:
Phù hợp với cảc ảnh hướng đã biết lẽn con đường nitric oxid/cGMP, silfcnafil có thể lảrn
khởi phát tảc dụng của nitrat, và dùng thuốc đồng thời với các thuốc cho nitric oxid hoặc
nitrat ở bắt kỳ dạng nảo đến bị chống chỉ định.
Dùng đồng thời sỉldenafil cho bệnh nhân đang đíều trị thuốc chẹn alpha có thể dẫn đến hạ
huyêt ảp trìệu chứng ở một vải cả nhân nhạy cảm Phản ứng nảỵ hay xuất hiện trong vòng
4 giờ sau khi dùng sildenafil. Trong 3 nghiến cứu tương tảc thuốc—thuốc, thuốc chẹn alpha
doxazosin (4 mg vệ 8 mg) vả sỉldenafil (25 mg, 50 mg, hay 100 mg) được dùng đông thời
cho bệnh nhân mắc tăng sản lảnh tính tuyên tiến liệt (BPH) đã ôn định với đíêu trị
doxazosin. Ở các quân thể nghiên cứu nảy, hụyết áp khi năm giảm thêm trung bình
7/7 mmHg, 9/5 mmHg, và 814 mmHg, vả huyết áp khi đứng giảm thếm trung bình
6/6 mmHg, ] l/4 mmHg, vả 4/5 mmHg, tương ứng Khi dùng đông thời sildenafi] vả
doxazosin cho cảc bệnh nhân đang điếu trị ôn định vởi doxazosỉn, có một số báo cáo bệnh
nhân bị hạ huyết ảp tư thế. Cảo triệu chửng được báo cảo bao gồm chỏng mặt vả choáng
váng, nhưng không bị ngất
Không thấy có tương tảo đảng kế nâo khi dùng đồng thời siỊdenafil (50 mg) với tolbutamid
(250 mg) hoặc warfarin (40 rng), cả hai thuốc nảy đên chuyến hỏa qua CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) không ìảm tãng thời gian chảy mảu do acid acctyl salicylic (l50 mg).
Siidenafil (SO Img) không lảm tăng tảo dụng hạ huyết ảp của côn trên người tinh nguyện
khớe mạnh với nông độ côn trụng bình tôi đa trong mảư 80 mg/dl
Dùng đồng thời các nhóm thuôc chống tãng huyết áp; lợi niệu, chẹn beta, ức chế ACE, đối
khảng angiotensin II, các thuốc chống tăng huyết ảp (giãn mạch hay tảo dụng trung tâm),
chẹn thần kinh adrẹnergỉc, chẹn kênh canxi vả chẹn alpha-adrcnoceptor, không cho thấy có
sự khác biệt nảo vê tảc dụng không mong muốn ở bệnh nhân đang dùng sildenafil so với
nhóm placebo. Trong nghiến cưu tương tảc thuốc, khi sildenafil (100 mg) được dùng đồng
thời yới amlodipin ở bệnh nhân tăng huyết ảp, huyết ảp khi năm còn giảm thêm 8 mmHg
Huyết áp tâm trương khi nằm tương ứng giảm thến; 7 mmHg. Mức độ giảm thêm nảy là
tương tự so vởi khi dùng silđenafil một mỉnh trên người tỉnh nguyện khỏe mạnh.
Sildenafil (100 mg) không ảnh hướng lên dược động học ưạng thái ốn định cúa cảc thuốc
ức chế HIV protease, saquinavir vả ritonavir, cả hai đến lả chất chuyến hóa qua CYP3A4.
Ở cảc nam tinh nguyện khỏe mạnh, sildenafii ở trạng thải ổn định (80 mg 3 lần 1 ngảy)
lảm tăng AUC của bosentan 49, 8% và Cmax cùa bosentan 42% (bosetan liêu 125 mg 2 lân
1 ngảy).
Phụ nữ có thai cho con bú:
Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ.
Chưa có nghiên cứu thích hợp và kiếm soát tốt về việc dùng thuốc trên phụ nữ có thai và
cho con bú
Không phả; hiện thấy phản ứng không rnọng muốn do thuốc trong cảc nghiến cứu sinh sản
trên chuột và thỏ dùng sildcnafil đường uỏng.
Không thẳy ảnh hưởng lên vận động và hinh thải tinh trùng trên người tình nguyện khỏe
mạnh uông liều đơn sỉldcnafil 100 mg.
Ảnh hưởng lên lải xe hay vận hânh máy móc:
`
b
\0.
~ Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc iên khả năng lái xe hay vận hảnh mảy móc.
- Vi choáng vảng và thay đổi thị iực đã được bảo cảo trong nghỉên cứu iâm sảng dùng
sỉldenafil, bệnh nhân cần biết về phản ứng do sỉldenaf;l trước khi lái xe hay vận hảnh máy
móc.
Quả liều: OầT
— Trong cảc nghiên cứu trên người tình nguyện dùng liều đơn lên tới 800 mg, tảc dụng
không mong muốn tương tự cảc tác dụng quan sả; thấy ở liều thấp hơn, tuy nhiên tỷ lệ vả
độ trâm trọng tãng lên. Liễu 200 mg không tăng hỉệu quả mà lảm tăng tỷ lệ tảc dụng không
mong muôn (đau đầu, đỏ bừng mặt, chóng mặt, khó tiêu, sung huyết mũi, tha dồi thị lực).
- Khi bị quá lìểu, nên tiển hảnh cảc biện phảp hỗ trợ tiêu chuẩn theo yêu cau. Thấm tảch
thận không giúp tăng thanh thải thuốc do sildenafil gắn mạnh với protein huyết tương và
không thải trừ qua nước tiểu.
Quy cách đóng gói:
Hộp ] vỉ x 1 viên nén bao phim.
Hộp ] vỉ x 4 viên nén bao phim.
Bão quân:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, ở nơi khô mảt, trảnh ánh sảng.
Hạn dùng:
24 tháng.
IA Ẩ
T;eu chuan:
Nhà sản xuât.
Nhà sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Địa chi: 83-200 Starogard Gdanskỉ, 19 Pelplinska Street, Ba Lan
Ngảy: 22.02.2016
Giám đốc công ty đặng ký
(Họ rên, ký. đóng dâu)
TUQ CỤC TRUỞNG
P. TRUỞNG PHÒNG
Jfỷw Jfay Jan;
%.gnảzấvểJỉwéwzoo
TRƯỞNG VÃN PHÒNG ĐAI @;
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng