Maxidex

:'dxgluu TIDÌIXS @; 95 "MWXSM 1% ;'o euoseưưuiexeo) .XJGIXVW 26x28x70 mm 01-2010 s…; DROPTAINER` A|g . , ' Dispenser. _ INGREDIENTS: Active: Dexamethasona o.; %. Preservatlve: Benzalkonium Ghioride 0.01%. IMDICAHONS, ÊOIITRAIIIIJICATIMIS. ADMINI TION & OTHER ! BMATION: See the instruction. Siore upright. Store in reirigerator (ỈC-ỮC). Do not freeze. SHAKE WELI. BEFORE USE. Discard 28 days after opening. KEEP OUT OF REACH Ư CHILDREN. CAREFƯ.LV READ THE INSTRLKẺTION BEFORE USE. 0 2015 Novartis Rx-Thuõc bản theo đơn ịDexameihasone 0.1 %) STERLE OPHTHALMIC PREPARATÌON HỎN n;cu uuò |IẤT vò m'me 5 ml - SUSPEIISIOII ÊWIÍJ A ị ; E ® Ê ẵl >' Ô _ .__- Ẹ Fe Ê UJ / ễỆ m >wO> msueescs ủL. FJ’ 2 ..< 615146666-3 \ Ế J~_t U r. ~] _ `3 ễ c 4 m" 5 . :Ổ u< U ỀỀẵỂAỂẺỄRưmi 'Fj’ ã mAuu mlu: 14 o Huatchẩt ' « Dexamethasone 0.1%. ~ Chẩt bảo quản: Benzalkonium Chloride 0.01%. cui mun. cnõ_uc c;;i ;; ;m. cAcu nunc ;… c c THONG m; mac: xin xem 10 han dán sử dung. Giữ ;ọ ;… thãng dứng. Bảo q;án trong tu lanh ;200000; Khỏng ơê dỏng da ;.Ắc KỸ mưđc … miuu. Khong dmc dùng sau khi mở lo 28 nqảy. ĐỂ XA_TẨM TAY ; é EM. 000 KY HƯỞNG 0 ;; su DUNG TRƯỚC KHI DUNG. SĐK: vu-xxxxx-xx Sản xuất bởi: ; S.A. ;;mn-cowneun u.v. Rilksweq 14. 2870 Pius, Beluìim (Bi) Ts; ZB/9 PMS ZWART PMS 47] BBỤ|N NM~l " ;… FNi mo KAPVORM ả 100% ấJffl°ln ' "" "enkel voor positie" s;sraem-e A \ \ l ; . 5 ml naưmmzư Dispenser. 5 ni ® Rx ỀẨỂ'Ể ỄỂ ỂRSẵAC'ỀỆ 5'“' ỪỄ'ỀẸẵỆểmW 0.1%_ Dexamethasone o.w.. . Preservaiive: aBenaikonium ghlẩinzàeooqồẹẫsemlkomun ChW° om "- ; c xi mươc … nùnn. ỄHAKE ;âlEhu BEFORE use. . . cm … muo'c thẫm; dứng tore up 0 L @ … . ~ Store in retrigerator (2°C-8°C). MAXIDEX Bảy qlỆổ 'Kfỉnẳ'ud' rầhOng dá Ế Do no; Ireeze mmư. opmmmc KMW … dùnỀ … khi mở“… g … g Dlscard 28 days aRe; openinợ. FREPARA'HON 28 ngây, 'ẵ, ẳ 9 _ Ar.l \ c 2015 Novanis SUSPENSiON s.u. mou-cwvamn u.v. - n; 5 = `=² _ \ DẠI DIỆN _ ; TẠI T.P HA Nộ; g ; rxJ” ,f. I /_.……. /ỆịU T \ C A_ Ìịg. ,1 114 " ỉ—“’VÃN PHÒNGỸ / DAI DÌÊN j.__ Rx ® f\ TAIT.P HÀ NỘI —“ MAXIDEX \ _z \ * .-ẻJ (Dexamethasone 0,1%) ..... Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng THUỐC BÁN THEO ĐO’N THÀNH PHẦN Mỗi ml chữa: Hoat chất: Dexamethason 0,1% (1 mglml) Tá dươc: Chất bảo quản: Benzalkonium ciorid 0,01% (0 1mglml) YƯ’ /\I Dinatri hydro phosphat khan Polysorbat 80 dinatri edetapmtri clorid acid citric monohydrat vảlhoặc natri hydroxid hydroxypropyl methylcelluiose (4000 mPa. 5) nước tinh khiêt DẠNG BÀO CHẾ Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng. Hỗn dịch đục mảu trắng hoặc không mảư đên vảng nhạt, không kêt tùa. cAc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC Đặc tinh dược lực học Nhóm dược trị liệu: corticosteroid. Mã ATC: S 01 BAO1 Các corticosteroid có tác dụng chống viêm vẻ đã được sử dung đèu trị viêm ở tiền phòng của mắt từ những năm 1950. Ngăn ngừa các biẻu hiện của quả trinh viêm như phù nề. lắng đọng fibrin, giản mao mạch, sự di chuyến bach cầu. tăng sinh mao mạch, iắng đọng collagen, tạo sẹo vả ức chế tăng sinh nguyên bảo sợi. Corticosteroid tại chỗ hiệu quả trong các tinh trạng viêm cắp tính của kết mạc, củng mạc, giảc mạc. mi mắt, mống mắt vả phần trước của nhãn cầu cũng như trong các bệnh dị ứng ở mắt. Dexamethason lả một trong những corticosteroid mạnh nhắt; có hoat lưc gâp 5-14 lần so với prednisolon vả gâp 25-75 lần so với cortison vả hydrocortison. Thực tê, điêu quan trọng nhât liên quan đến liệu pháp điều trị tại chỗ lả dexamethason dễ tan hơn gấp 2000 lần so với hydrocortison vả prednisolon. Chưa biêt cơ chế chinh xác về tác dụng chống viêm của dexamethason. Thuốc ức chế nhiêu cytokin gảy viêm và có tảc dụng glucocorticoid vả mineraicorticoid. Đặc tính dược động học Hỗn dịch dexamethason được chuyến hóa chủ yếu ở gan (CYP4SO: chải nèn 3A4; chảt cảm ứng 3A4) với sự hấp thu toán thân tối thiếu và thải trừ chủ yêu qua nước tiếu với nửa đời thải trừ (nửa đời sinh học) Iả1,8 đên 3,5 giờ. Tính an toán vá hiệu quả của hỗn dịch dexamethason đã được thiêt lập trong các thử nghiệm iâm sáng ở người lớn. tải iiệu y vản đã công bố và giám sau sau lưu hảnh. Chưa thiết lập được tính an toán và hiệu quả của hốn dịch dexamethason trèn trẻ em; tuy nhiên, nhìn chung. dexamethason được báo các lá an toán khi sử dung cho trẻ em Duợc động học ở mắt Sau khi nhỏ mắt được 30 phút. dexamethason được tim thắy trong thủy dich vá đạt nồng độ đinh sau 90-120 phút với nồng độ trung binh la 31 ng/ mL. Sau 12 giờ, quan sát thảy các nồng độ thấp nhưng có thế phát hiện được trong thúy d;ch DỮ LIỆU AN TOÀN TIEN LÂM SÀNG So sánh cảc liều dùng lâm sảng thich hợp, dữ liệu tiên lâm sảng dưa trèn các nghiên cứu thông thường về an toản dược học. độc tính Iièu lặp lại, độc tính gen` khả năng gây ung thư, hoặc độc tinh trên sự sinh sản cho thắy không có mối nguy hại đặc biệt nảo cho người. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ nhựa đếm giọt DROPTAiNER® 5ml. CHỈ ĐỊNH MAXIDEX® được chỉ định trong một số bệnh lý đảp ứng với corticosteroids nh/tg:\ … Lg o Một số tinh trạng viêm ở phần trước của mắt đã được xác định: viêm mầngổđảo trước cấp vả mãn, viêm mống mắt thề mi, viêm mống mắt, viêm thế mi` vả viêm mắt do herpes zoster. : Một số bệnh iý bên ngoải như viêm giác-kêt mạc bọng nước, viêm kết mạc không có mủ, kể cả viêm kêt mac do viêm xuất tiết, dị ứng vả viêm kêt mạc vảo mùa xuân. Thuốc rất hiệu quả khi dị ứng lá nguyên nhân chính. . Loét vùng na tái phát do nguyên nhân độc tố hoặc dị ứng. o Bỏng do nhiệt hoặc hóa chắt. o Lâm giảm viêm hậu phẫu. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùnuz — Dùng tại chỗ (nhỏ 1 hoặc 2 giọt vảo kết mạc mắt). o TRƯỜNG HỌĨP VIÊM CẢP HOẶC VIÊM NANG: khởi đầu, nhỏ mắt mỗi 30-60 phùt, giảm liều mỗi 2—4 giờ khi thảy có đảp ứng. Nẻu tình trạng viêm được kiếm soát tốt, có thế giảm tiếp lìèu xuống còn 1 giọt, 3-4 lần mỗi ngảy. Nêu tình trạng bệnh không cải thiện sau 3-4 ngảy, có thể chỉ định thêm phương pháp điều trị khảo tại kết mạc hoặc toản thân. o TRƯỜNG HỢP VIÊM MAN TỈNH: nhỏ mắt mỗi 3-6 giờ, hoặc thường xuyên khi cần thiết. 0 TRƯỜNG HỢP VIÊM NHẸ HOẶC VIÊM DO DỊ ỪNG: nhỏ mắt mỗi 3-4 giờ cho đến khi đạt được sự cải thiện trên lâm sảng. . Điều trị kéo dải nhiều ngảy chỉ nẻn được thực hiện dưới sự giám sát y tế Sử dụng ở trẻ em Hiệu quả vả độ an toán của hỗn dịch nhỏ mắt dexamethason trên trẻ em chưa được thiết lập. Bệnh nhán suy gan hoặc suy thận Hiệu quả và độ an toản của hỗn dịch nhỏ mắt dexamethason trèn bệnh nhân suy gan hay suy thận chưa đươc thièt lập. Cảch dùno Chỉ dùng đề nhỏ mắt. LẢC KỸ LỌ THUOC TRƯỜC KHI DÙNG Sau khi mở nắp, nếu thấy vòng bảo vệ bị bung ra thi Ioai bỏ trước khi sử dụng. Để tránh tạp nhiễm vao đầu ống nhỏ ;huôc và hỗn dịch thuốc. cần thận trọng không được đề đầu ống nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vảo mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc cảc bề mặt khảc. Khỏng khuyên khích đeo kính áp tròng Khi đang điều trị viêm ở mắt. Benzalkonium ciorid có trong thuốc nhỏ mắt có ihể tích tụ trong kinh áp tròng mêmi vi thê. không nèn sử dụng dịch ihuốc khi đang đeo Kĩnh áp tròng. Nèn iháo kính áp tròng trưởc kh; dũng thuốc về chờ It nhắt 15 phút sau khi dùng thuốc mới được đeo lại, Benzalkonium clorid có thẻ lam biên máu kinh áp trộng mềm. Cần ấn vảo ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều nảy sẽ hạn chế sự hấp thu thuốc toản thân qua mắt và giúp giảm các phản ứng bắt lợi toán thán. Nếu đang dùng nhiều hơn một Ioai thuốc nhỏ mắt. các loại thuốc phải được dùng cách nhau it nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với dexamethason hoặc với bắt kỳ tá dược nảo có trong chế phẩm. Nhiễm khuẩn cấp tính chưa điều trị. Viêm giảc mạc do Herpes simplex. _ ,x^…rĩ Bệnh virus đậu bò (vaccinia), virus thùy đậu vả những bệnh virus khác 'ở gi c mạc hoặc kêt mạc. Cảo bệnh do nârn của cắu trúc mắt. Nhiễm khuấn lao ở mắt CÀNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KH] sữ DỤNG THUỐC Chỉ sử dụng đề nhỏ mắt, không được tiêm hoặc uống. Dùng các corticosteroid nhỏ mắt kéo dải có thể lèm tảng nhản áp vả] hoặc glỏcôm, dẫn tới hủy hại thằn kinh thị giác, lảm giảm thị iực vả thiêu hụt thị trường, vả hình thảnh đục thủy tinh tế dưới bao sau. Những bệnh nhân dùng cortocosteroid nhỏ mắt kéo dải. nèn kiếm tra ảp lực nội nhãn định kỳ vả thường xuyên. Điều nảy cũng đặc biệt quan trọng đôi với bệnh nhi, vì nguy cơ tăng nhản ảp do dùng corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với người lớn. Nguy cơ tăng nhản áp do dùng corticosteroid vải hoặc đục thủy tinh thể tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường)Ở những bệnh nhản nhạy cảm, dùng thuốc với liều thông thường vẫn có thế gảy ra tăng nhản áp. Nếu sử dụng thuôc nảy ở những bệnh nhân bị glôcôm, đợt đều trị chỉ giới hạn trong vòng 2 tuần, trừ khi đợt điều trị dải hơn được cho iả thích hợp, nhãn ảp phải được kiếm tra định kỳ. Corticosteroid có thế lảm giảm sưc đề kháng, tạo điều kiện nhiễm khuắn, nhiễm nấm hoặc vi rút vả che lắp các dắu hiệu lâm sảng của bệnh nhiễm khuẩn. ở những bệnh nhân bị Ioét giác mạc kéo dải, cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nản; vả cần ngừng ngay liệu pháp đều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nắm. Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thẻ Iảm chặn; sự hồi phục vềt thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid tại chỗ cũng lảm chậm hoặc trì hoăn sự phục hồi vét thương. Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid tại chỗ vả steroid tại chỗ có thể lảm tảng nguy cơ đỏi với vân đê hồi phục vềt thương (xem mục Tuơng tác với các thuốc khác về các dạng tương tác khác). Với những bệnh lảm rnỏng giảc mạc hoặc cùng mạc. đã có gặp gây thủng cảc bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ. Corticosteroid khỏng hiệu quả trong đều trị viêm kết -giác mạc Sjộgren. Không được ngừng thuốc đột ngột. vì nếu ngừng irị iiệu steroid nhỏ mắt Iiẻu cao một cảoh đột ngột có khả năng gảy ra tinh trang viêm dội ngược ở mắt KHẢ NĂNG SINH SẢN, THỜI KÝ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Khả nảng sinh sản Chưa có nghiên cứu được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của thuốc nhỏ mảt MAXIDEXCỆ` trên khả nảng sinh sản. Thơi kV mam; thai Dữ liệu về việc sử dụng MAXIDEX® trẻn phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc có hạn chế. Cảc nghiên cứu trên động Vật đã chỉ ra độc tinh trên khả năng sinh sản (xem mục Dửliệu an toản tiển iâm sáng). Chỉ sử dụng MAXIDEX® cho phụ nữ mang thai nêu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi. Thời kỳ cho con bú Khi dùng theo đường toản thân corticosteroid xuất hiện trong sữa người với hảm lượng có thể ảnh hưởng đên trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, khi nhỏ mắt, sự hấp thu toản thân chậm Không rõ liệu MAXIDEX® có được bải tiết vảo sữa mẹ hay khòng. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được ioại trừ Do nhiều thuốc được bải tiết vảo sữa rnẹ, cần cản nhắc đên việc tạm thời ngừng cho con bú hay ngữngltránh việc sử dụng MAXIDEX® khi cản nhắc lợi ích bú mẹ của trẻ vả lợi ích của trị iiệu cho mẹ. ẢNH HƯỞNG ĐEN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC rìẨx/ Nhìn mờ tạm thời hoặc những rôi loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng khá nang la; xe va van hảnh máy móc. Nêu bị nhin mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhin rõ rồi mới được phép iái xe vả vận hảnh mảy móc. TƯO’NG TÁC vớ; cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC Sử dụng kết hợp steroid tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid tại chỗ có thế lảm tăng nguy cơ đối với vắn để hồi phục vết thương. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tác dụng khỏng mong muốn sau đây đã được báo Cảo trong cảc nghiên cứu lâm sảng vởi thuốc nhỏ mắt MAXIDEX® và được phân Ioại như sau: rắt thường gặp (_>_1l10), thường gặp (ỉ1f100 tới <1/10) ít gặp Ụ;1000 tới <1/100), hiém gặp (_1I10, 000 đến <111000) vẻ rất hiêm gặp (<1/10 000) hoặc không rõ (không thể đảnh giá được từ các dữ liệu hiện có). Với nhóm tần suất, các tảc dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần: Hệ cơ quan Thuật ngữ MedDRA ( phiên bản 12.1) Rối ioạn hệ thần kinh it gặp: Thay đồi vị giảc Rối ioạn ở mắt Thường gặp: khó chịu ở mắt it gặp: vìèm giác mạc, viêm kết mạc, viêm kết-giảc mạc khô, đỗi mảu giác mạc, chững sợ ánh sáng, nhìn mờ, ngứa mắt, cảm giác có vật lạ trong mắt, tảng chảy nước mắt, cảm giác bất thướng trong mắt, bờ mi bị đóng vảy, kích ưng mắt, sung huyêt mắt Các phản ứng bât iợi khác sau đây được xác định từ việc giám sát sau khi lưu hảnh. Không thể đánh giá tằn suất từ những dữ liệu có sẵn. Hệ cơ quan Thuật ngữ MedDRA (phiên bản12.1) Rối Ioạn miễn dịch Không rõ: qua' mẫn Rôi loạn hệ thản kinh Không rõ: chóng mặt, đau đầu Rối Ioạn ở mắt Khóng rõ: tảng nhản ảp, giảm thị lực, mòn giác mạc, sa mí mắt, đau mắt, giản đồng từ Thỏng bảo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIẺU Khi nhỏ mải quá liều MAXIDEX”, CÓ thể rứa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc. ..ư' THUỐC NÀY cui DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CÙA BÁC sĩ ĐỂ XA TÀM TAY VÀ TAM NHÌN CÙA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CAN THỀM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÉN BÁC sĩ BẢO QUẢN: bảo quản trong tủ lạnh (2°C — 8°C). Không để đỏng đá. Giữ lọ thuốc thắng đứng. Đóng chặt nắp lọ thuốc. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngáy sau khi mở nắp lằn đầuw V sử qu1 BỜi: VV S.A. Alcon - Couvreur N.V Alcon Rijksweg 14, 2870 PUUI’S, Bỉ. Dưa trèn CCSI TDOC-OO18393 1.0, ngảy O1/09/2014. MAXSUS 0615-10/010914 MAXIDEX® lá nhản hiệu thương mại đã đăng ký của Novartis AG. TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷuyễn Jẳty ẩỔìMý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận