fflÁw
MÃU NHÃN HỌP, TUÝP XIN ĐĂNG KÝ
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauýl4ềấữ
A Mẫu nhãn tuýp
sỏ lò, hạn dùng được dập nòi trên đáy tuýp
Rx
TMWIAImOOI
Tuỷp 10g kem
Mcx elmww
lJt/
Mcmữcmmmpmgmeom
… 6
mm _4mg
Guilmyu'n(ủrứldnngmuólMílL 10.wa
cmrmal . . .100,0mq
nm: vùnNtúyv1ouum
mụnmmunezmm.mtmm, mạnomạsơc;
TẾU CDIIẨN: TCCS
ẵ
A Mẫu nhãn hộp 1 tuýp
Induud;q
nu
. , , chia :Điủh1dcbOnhdủdapt'mgvớiootủoshơư '
W…ỦỦWYHỀWMỔT nhiẽmhiẵmpnúcnợqgeypoiv; dn;nhẹỵcịmvởi_
wwwmmmmwưl) .;oJomn vùném(nhaycámvớ;dotnmlzolftnùcktưng ngờn
Timưvinoìttúyumglwn
NoquthơlkhòM ìtIrthstng,
MMMBĩỮC)
q—11.5mm—ìợ— 27.5mm—b
n…… m“ mlớcmnDuu .
ỄẵcAu…ummxuuuýfflcmucư ảẫẳễị;
WcmAm'mm …
J—
< 10lmm ;
Tp. HCM. ngảy 1510812014
g Giám Đốc
@ Tv có PiỆn SPM Hướng Dẫn sg Dgng MAXGEL Trang1l4
Rx — Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DÃN sứ DỤNG THUỐC
Kem bôi ngoải da MAXGEL
Sản xuât theo TCCS
THÀNH PHẦN
Mỗi 1 túyp 10g kem có chứa:
- Hoat chảt
+ Betamethason dipropionat: .................. 6,40 mg
+ Gentamycin (dưới dạng muối sulfat): 10,00 mg W
+ Clotrimazol: ...................................... 100,00 mg
— Tá dược: Vừa đủ 1 túyp (Polyoxyl 40 hydrogenated Castor. PEG 6000. Alcohol
stearyl, Glyceryl stearat, Propylen glycol, Methyl paraben, Titan dioxid. Tinh dầu hoa
Hông. Nước tinh khiêt).
Dược LỰC HỌC
Maxgel được bảo chê dưới dạng kem bỏi ngoải da, phỏi hợp bởi 3 Ioại hoạt chảt
Betamethason. Gentamycin. Clotrimazol. dùng trị các bệnh nấm da vả nhiễm trùng da.
— Betamethason iả một corticosteroid tồng hợp. có tác dụng trong điều trị một số bệnh
da bởi vì tác dụng kháng viêm, tác dụng kháng ngứa.
— Gentamycin là một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid tác dụng diệt khuản qua ức
chế quá trình sinh tồng hợp protein của vi khuản. Gentamycin có phổ kháng khuấn rộng.
tác dụng trẻn hâu hêt các loại vi khuản thường gặp trong các bệnh nhiễm trùng da.
- Clotn’mazol lả một dẫn chảt tống hợp cùa imidazol có cáu trúc hóa học tương tư
miconazol. có tác dụng kháng nảm phố rộng, thuốc có khả năng ức chế hâu hét các loại
vi nám gây bệnh ở người, kể cả nấm men và Malassezia furfur. Cơ chế tác dụng cùa
Clotrimazol là liên kêt với các phospholipid trong mảng tê báo nám. iâm thay đổi tính thám
của mảng, gây mất các chát thiêt yếu nội bâo dẫn đến tiêu hủy tế bảo nâm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Betamethason
— Sau khi bôi thuốc, đặc biệtdưới lớp băng kín hoặc khi da bị rách, Betamethason có
thế được hâp thu với lượng đủ để gây tác dụng toản thân. Betamethason phản bô nhanh
chóng vảo tảt cả các mô trong cơ thẻ. Thuốc qua được nhau thai vả có thể phân bố vảo
trong sữa mẹ với lượng nhỏ.
— Trong hệ tuần hoản, Betamethason gắn két nhiều với protein huyết tương, chủ yếu lá
với giobulin còn albumin thi it hơn. Betamethason it iiẻn két rộng rải với protein hơn so
Cỏng Tỵ có Phản SPM Hực_bng Dẫn sg Dgng MAXGEL Trgng2/4
với hydrocortison (cortisol). Nửa đời của chúng cũng có chiều hướng dải hơn.
Betamethason được chuyên hóa chủ yếu ở gan nhưng cũng chuyên hóa cả ở những mỏ
khác vả bải tiêt váo nước tiều. Chuyên hóa của các corticosteroid tổng hợp, bao gồm
Betamethason. chậm hơn và ái lực Iiẻn két protein của chúng thấp hơn, điều đó có thể
giải thich hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.
Gentamycin
— Gentamicin suifate: sự hảp thu vảo hệ thóng tuân hoán của gentamycin đã được báo
cáo sau khi dùng thuốc bôi da ở da bị lột và bỏng.
Clotn'mazol
— Dùng bội trèn da, Clotrimazol ít được hấp thu. Sáu giờ sau khi bỏi kem và dung dich
1% Clotrimazol phóng xạ trẻn da nguyên vẹn vả trèn da bị viêm cáp, nòng độ Clotrimazol
thay đỏi từ 100 ;;glcm3 trong lớp sừng đén 0,5 — 1 ;;glcm3 trong lớp gai và 0,1 ;;glcm3
trong lớp mô dưới da.
— Lượng thuốc hắp thu được chuyên hóa ở gan rồi đảo thải qua phân vả nước tiều.
cui ĐINH:
Viêm da có đáp ứng với corticoid khi có biên chứng nhiễm trùng thứ phát. Eczema, viêm
da. viêm trây. hăm. Nấm da.
CHỐNG cui ĐỊNH
— Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bât cứ thảnh phần nảo của thuốc.
— Những người bị mụn trứng cả (cá trứng cá đỏ vả trứng cá thường). W
— Bệnh viêm da quanh miệng. nhiễm virus đa nguyên (herpes đơn, thủy đậu).
— Khỏng dùng cho phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu. nuôi con bú, trẻ em dưới 1 tuỏi.
— Không dùng điều trị viêm hay nhiễm nấm tai ngoâi khi người bệnh bị thủng mảng nhĩ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
— Rửa sạch vùng da bị nhiẽm bệnh bằng nước muối ảm, thám khô rồi bòi một lớp thuốc
mỏng, bôi từ ngoải vảo trong.
— Ngáy bôi 2—3 lần. bôi cho đén khi tinh trang bệnh được cải thiện. Sau đó 'tiép tục bôi
ngảy 1 lân.
— Trong trường hợp bị bệnh vảy nén, các mảng da ở cùi chỏ, đầu gói dảy lẻn, sau khi
bôi thuốc iần đầu. cần phải băng kin vùng da đả bôi thuốc, hiệu quả chữa trị sẽ tăng Ièn
nhiều lần. Những lần bôi sau khỏng cần phải bảng kín.
THẬN TRỌNG
— Khi bôi thuốc Ièn vùng da mặt cản thặn trọng khỏng đẻ thuóc dãy vảo mắt. Các vùng
da mặt dễ bị teo hơn các vùng khác vả các vét thẹo đế lại có mảu sẫm.
— Khi vêt nhiễm khuấn quá rộng, không nên bôi thuốc vi có nguy cơ . '
được hầp thu qua da. phải điều trị bằng khảng sinh toản thản. `
và chọn thuốc khác kêt hợp vởi điều trị toản thân, vi Clotrimazol lảm che k"""› 5 . ;u
nhiễm trùng.
TÁC DỤNG PHỤ
— Cũng như các corticoid khác, khi bôi trên diện rộng và kéo dải thuốc có thể gây teo da
tại chỗ (biểu hiện là các vết nứt da, mỏng da, dản cảc mạch máu bề mặt).
— Thuốc có thể hấp thu qua da gây tình trạng cường vỏ thượng thận, nhất là khi bôi lên
vùng da mỏng và dùng cho trẻ em.
Thông báo cho Bác sỹ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Tương tác với Betamethson
— Do thuốc có chứa Betamethason nên có thể tương tác với Paracetamol, Thuốc chống
trầm cảm ba vòng, Các thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin. Glycosid digitalis,
Phenobarbital. Phenytoin, Rifampicin hoặc ephedrin, các thuốc chống đông loại coumarin.
Tương tác với Gentamycin
— Việc sử dụng đồng thời Gentamycin với các thuốc gây độc cho thận bao gồm các
aminoglycosid khác, vancomycin vả một số thuốc họ Cephalosporin. hoặc với các thuốc
tương đối độc đối với cơ quan thính giác như acid ethacrynic vả có thể furosemid sẽ iâm
tăng nguy cơ gây độc.
— Nguy cơ nảy cũng tăng lên khi dùng Gentamycin đồng thời với cảc thuốc có tác dụng
ức chế dẫn truyền thần kinh cơ.
— Indomethacin có thể lảm tảng nồng độ huyêt tương của các aminoglycosid nêu được
dùng chung. Việc sử dụng chung với các thuốc chống nôn như Dimenhydrinat có thể che
Iáp những triệu chứng đầu tiên của sự nhiễm độc tiền đỉnh.
Tương tác với Clotrimazol
- Tác dụng đối kháng giữa các Imidazol (kể cả Clotrimazol) và các kháng sinh polyene
in vitro đă được báo cáo. Có lẽ do Imidazol ức chế sự tổng hợp ergosteroi trong khi cảc
kháng sinh polyene lại có tác dụng chống nấm bằng cách gắn với các sterol của mảng tế
bảo. Sư tảc động cùa Clotrimazol lên các enzym ti thể gan không là vấn đề đối vởi dạng
thuốc bôi.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
- Do tính an toản trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được xác định nên chỉ dùng
khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ.
Cỏng Tỵ Cổ Phẩn SPM Hưởng Dẫn Sử Dụng MAXGEL Trang4l4
NGƯỜI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
— Không ảnh hưởng lên sự tỉnh táo đối vởi người lải xe và vận hảnh máy móc.
QUÁ LIEU VÀ cAcn xử LÝ: Không đề cập
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (<30°C).
ĐÓNG GÓI: Hộp ; túyp x 10g.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ
ĐỂ XA TẦM TAY CÙA TRẺ EM
KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẬN sứ DỤNG
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sư DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẺN CỦA BÁC SỸ VU
Tên vả địa chỉ nhà sản xuất
CÔNG TY có PHẢN SPM
Lô 51, Đường số 2. KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tân, Tp. HCM.
5 ph; ĐT: (08) 37507496 — Fax: (08) 38771010
Tp. HCM, ngảy 15 tháng 08 năm 2014
p o cuc TRUỞNG
giỷaửazn % cấẩmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng