Maxfecef

Lộ Y TẾ CỤC f_UÀN LÝ DƯỢ cÀì-ĨHÊ DUYỆ Lãi; ơâu:.iẵ..l....ă..J...riả…. r Ccmpulủu: Eadwid contdns CeMuwuửđun Túasquihyúaư oquivalunto1g dCelưiaxmc Solmựnpoult mine 10 m… fưinjediom lndcdbm. m…ona. doage lnd únlnHrallm, !… Plane seepudưgeinsui. SWloo: Stam below 3013. m…… mo sduũon Is n'anlưO hun below25°C or tom munan ;wc; Keep me vỉal in ihe om cam Shfflmuứỵ.ũuuullhcnmlnùv ofhvmeIhrm MHnWluMholonuo. mmdmdnndliỊhtddillihn. 'Ỉ Reg. No; ị …uum ; A tk— l ;fhudumm;ummau 1 I vllilOlồll — flolMMÚ … MI'HIIII—IIJIRUDGJHI Ỉ nmmmzuumnmm I … ,:IEOEJXVW Al 6; auoxeụụeo ;ọu; Bunp Bu l, + auorwuto 8; ; ; dỏH Hộp 1 l 1g Coftriaxone + 1 no dung mói Rx Thuóc Nn thoa dơn MAXFECEFÙ Ceftriaxone 1g IV nom hoặc ;… ;;uyòn tinh rnach Thuóc bu phu am cn; dùng trong benh vien W) IAXFECEF 16 (LVJ Box of1vial 'EACK Siaz45x45xOOmm …: lllusirlbr BMD_DEMOI 16-03-2015 … Nr.: DENIO S.A.USTW PHARMACEUTICAL iNQ ’: . ; ' ZISIKMNATIỌNALROADATHENSJ.AMiA ; ` i4SGSATHENS-GREECF ., ( m.: au z;o ;… wa; - rsz .; .z;o.uom e-mail; demophar@oteneLgr I | Box of 1 viai 1g Cefưiaxone + 1 ampoule solvent Thùnll phủ: Mõibdn'n M…Sodun Triusquihyủuie mgdươngm1ụCeũ;hmc Ôngđungmũid1ủefflmlnưởcdt phltiln Chlũnh. m dí đH'l, Ièu dùng. eủh Rx P;nơiption Drug ® .… váchi nm ủ…ảiii……i MAXFECEF "“““- ~ Ceftnaxone1g IV … m:umaơc.mmmuung dd; ổidhh vèmbt lý hóa mg o giừờ V lnưavenous uue maaodưoizs'cucmzagona; ; PwdertorSolulionforlnjodlon For hospiul uu oniy uoụmumwc.aeoqmumgueof Neóc Ghlđmllln.Lulbủduudeh… MHIIIMÉIIIỪMÌNÚ: ImlMNndmnyưiun. SĐIt mm…ncmammựblumt: } Awa. Ế I: tllll0lỉlll ~ ln OlllNlliU … ouưwỀmammmimnmưu mmmunuamnawu NNuhbhlm SỎIOSXIBaMIm: usxmm.ơa HDIEXp. @: HAXFECEF 1G (LVJ Label in via! Color: I W_…_…… I Pmrommc . BLACK sm: 66 x 26 mm …: lllum BIVID_DEMOI 18-03-2015 cmu Ilr.: 100% Rx MAXFECEF'N um…- Cehriaxone ;g unumn uuuưummrmẳìffl 'mhh DFMO S.A. x' ;“;NfÃ'. i_\IÌUSTƯ`Ĩ w. w _-.; A .… …'…… /\ DEMO S.A.Fhrrnxwy; u; w'*'=r ___Ặl- ' " ›"ỀA; \- “ `ạ›_;-.ạãi | 74 ẾỊ'Ẩ'" — ,— _ _._—:;fạ J_._-ẦỊỂỂ'r-MO 'fEL-ĩ'm—“ỉ”. ' `..Ị..L…-; 'Rx MAXFECEF®w …… Ceftriaxone 1 g NSXIMfg. daie: T;èm hoặc tiêm truyền tĩnh mach. Thuốc bột pha tiêm. HD ! Em date“ Mồi lọ chứa Cettriaxone Sodium Trisesquihydrate ' tương đương với 1g Cefttiaxone. Intravenous use. Powder for Solution for lnjection. qV Each via! contains Ceftriaxone Sodium Trisesquihydrate equivalent to 1g of Ceflriaxone. DEMO S..A Pharmaceutical Industry SGK RỂ® N“ 2² "m Natcna!Rcad.Athens-Lama 14568 *íncnerf Athens Greece Hy Lac Tel +3ủ2*03161802 - Fax +3C2' ²`“ In' DEMO S.A. PHARMACEUTICAL ;NDIJSTRY 2|sí KM NATIONAL ROAD A`z' "í. Vi-LM...\ Ì4Ễr;\"" } Í.ẨLE NƯỚC CẤT PHA TiẺM VVƯJtPr for injectior; Du môi vỏ khuẩn, không có chí nhiệt tó. Băo quán dưới 30°C. Steri e. endotoxin free solvent. Store below 30°C Nhã sản xuất | Manufacturen T_ng 10 ml DEMO S.A. thouticll lndumy - Cưqu Hy Lọp WFECEF 1G (LVJ Water for injedion 10 ml I COOLGRAY ;; cvc [J Slzo: 45x 1² mm Softwo: IilusưaQor BMD_DEMOI 29-08-2016 Contact W.: / Số lô SX | Batch no.: / HD | Exp. date: ỢI/ Rx Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng ;rước khi dùng Nếu cần thông tin, xin hói ý kiến bác sỹ MAXFECEF Ceftriaxon ] g, LV DthOS iỄDUSTRY ;. TÊN DƯỢC PHẨM ẾỈẵfflẫỂẳxẵỄiỄỄỄư ,… …… Maxfeceflg. ;» ,4soxmlfflỵg; ; EECE ` ẢTEL ;osz“ " ,WỂỂ'Í ' 2. THÀNH PHÀN CHẤT VÀ LƯỢNG e-mmi. dcmupndtỵẹ, Ù Ế Mỗi lọ thuốc bột có chứa: Hoạt chất: Ceftriaxon natri trisesquihydrat (ClgHmOyNsSBNa235HZO) 1 193,0 mg tương đương với 1000,0 mg Ceftriaxon. Không chứa tá dược. Óng dung môi: Dùng tiêm tĩnh mạch: 10 ml nước cất. 3. ,DẠNG DƯỢC LÝ Thuôc bột vả dung môi pha tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch. 4. ĐẶC ĐIÊM LÃM SÀNG 4.1 Câc chỉ định điều trị Ceftriaxon được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng sau gây ra bởi các chủng vi khuấn nhạy cảm với ceftriaxon: _ . - Nhiễm trùng huyết Ọ/ - Viêm mảng não - Bệnh Lyme: được chứng minh ảnh hưởng nghiêm trọng dến thần kinh trung ương, tim và khớp. - Nhiễm trùng ổ bụng (viêm phúc mạc, nhiễm trùng đường mật và nhiễm trùng ống tiêu hóa). - Nhiễm trùng xương, khớp, nhiễm trùng da và mô mềm vả nhiễm trùng vết thương. - Nhiễm trùng ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch (ức chế miễn dịch) dùng phối hợp với các nhóm kháng sinh khác như aminoglycosid - Nhiễm trùng thận và ống dẫn nước tiểu … Nhiễm trùng đường hô hấp, đặc biệt là viêm phổi, nhỉễm trùng Tai Mũi Họng (ENT) - Nhiễm trùng dường sinh dục bao gồm cả bệnh lậu \ PH Jla1 - Dự phòng nhiễm trùng trước phẫu thuật, trong trường hợp chủng vi khuẩn khảng với cảc =J\TE; cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai đã được chứng mỉnh bằng thử nghiệm lâm sảng. 4.2 Liều lượng và cách sử dụng Liều bình thường Người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi: Liều thông thường là 1-2 g ceftriaxon dùng mỗi ngảy một lần, tức là một lần mỗi 24 giờ. Trong trường h_ nhiễm trùng nặng hoặc trong trường hợp nhiễm trùng doầcác vi khuẩn nhạy cảm vừa phải với thuoc, liều lượng có thể tăng lên đến 4g mỗi ngảy chia lảm 2] ;; Thời glan điều trị: khoảng thời gian điều trị tùy theo diễn tiến cùa bệnh hoặc tình trạng đau yếu. Cũng như cảc kháng sinh khác, nên dùng tiếp tục ccftriaxon it nhất 48-72 giờ sau khi hạ sốt hoặc sau khi vi khuẩn bị loại trừ. Điều trị phố;“ họp: Tảc dụng híệp đổng gíữa ceftriaxon vả aminoglycosid dã được chứng minh dối với nhiều loại vi khuẩn Gram (- ) trong diển kiện thí nghiệm. Tuy nhiên, tác dụng hiệp đồng của những phối hợp trên không phải luôn luôn dự đoán trước được, chỉ nên áp dụng trong những trường hợp nhiễm trùng nặng, đe dọa tính mạng. Do không tương thích về lý tinh, cả hai thuốc phải được dùng riêng rẽ, với liền được chỉ định. Cách dùng: nên sử dụng ngay dung dịch sau khi dã pha. Độ ốn định lý hỏa của dung dịch hoản nguyên duy tri trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (hoặc 24 giờ ờ 2-80C). Dung dịch có khoảng mâu dao động từ mảư vảng sáng đến mảư vảng đậm tùy thuộc vảo nồng độ vả thời gian bảo quản. Đặc tính nảy của hoạt chất ảnh hưởng không đáng kể đến hiệu lực hoặc độ an toản của thuốc. Tiệm tĩnh mạch: Đối với tiêm tĩnh mạch, lg ceftrỉaxon được hòa tan trong 10 ml nước cất pha tiêm Việc tiêm tĩnh mạch phải được tiến hảnh trong khoảng 2— 4 phút. T ruyền tĩnh mạch: Việc truyền tĩnh mạch phải được thực hiện trong it nhất 30 phút. Để truyền tĩnh mạch, 1 ;; ceftrỉaxon được hòa tan vảo 20 ml một trong các dưng dịch không chứa canxi sau: dung dịch NaCI 0 ,9%, dung dịch NaCI 0,45% + glucose 2,5%, dung dịch glucose 5%, dung dịch glucose 10%, dung dịch dcxtran 6% trong glucose 5%, dịch truyền hydroxyethyl strach 6 — 10%, nước cẩt ha tiêm ẵhông pha ceftriaxon với cảc dung dịch chứa các tác nhân kháng khuẩn hoặc các dung môi khác ngoải các dung môi nói trên vì nguy cơ tương kỵ. Dung mô; 'pha Ioãng có chứa canxi: Dung môi pha loãng có chứa canxi (ví dụ dung dịch Ringer hoặc dung dịch Hartmann) không được dùng để hoả tan ceftriaxon hoặc để tiếp tụo pha loãng dung dịch ceftriaxon để tiêm truyền tĩnh mạch bởi vì có thể hình thảnh kết tùa Có thể xảy ra việc tạo tùa ceftriaxon- -canxi khi ceftriaxon được trộn lẫn với dung dịch chứa canxi trong cùng một đường truyền tĩnh mạch Do đó, không được trộn lẫn hoặc dùng đồng thời ceftriaxon với các dung dịch có chứa canxi (xem mục 4.3, 4.4 và 6.2). Liều đặc biệt: Say gan: với bệnh nhân bị tổn thương gan, không cần giảm lìều nểu chửc năng thận bình thường. Suy ;hận: với bệnh nhân suy thận, không cân giảm liều Maxfeccf nểu chức năng gan bình thường. Gíảm liều chỉ trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút), liễu hảng ngảy không được vượt quá 2 g. Trong trường hợp suy thận nặng kèm theo suy gan, cân theo dõi nông độ ceftriaxon trong huyết tương thường xuyên và điều chỉnh iỉều. Ở bệnh nhân đang được thấm phân máu, không yêu cầu phải bổ sung liều sau khi thực Hiện thẳm phân mảư. Tuy nhiên, dể xác định xem có cần thìết phải điếu chỉnh liều hay không, cần kiểm tra nông độ huyết thanh, do tốc độ thanh thải ceftriaxon ở những bệnh nhân nảy có thể giảm. Người lớn tuổi: không cần thiểt phải điều chinh iìều cho bệnh nhân lâo khoa Trẻ em: Trẻ sơ sinh và tự“; em đên 12 tuối: phác đồ liều dùng sau đây được khuyến nghị dùng một lẩn mỗi ngảy: Trẻ sơ sinh đến 14 ngảy ruổi: liều hảng ngảy là 20- 50 mg/ kg thể trọng, không được vượt quá 50 mg/ kg Không cần thiết phải điểu chỉnh liều cho trẻ sơ sinh thiếu tháng Chống chỉ định dùng ceftriaxon ở trẻ sơ sinh (< 28 ngảy tuổi) nếu trẻ sơ sinh đang phải điều trị với dịch truyền chứa canxi, kể cả truyền liên tục dịch truyền có chứa canxi là dung dịch dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa do nguy cơ tạo tủa ceftriaxon-canxi (xem mục 4. 3). Trẻ sơ sinh, trẻ em (15 ngùy tuổi để;; 12 tuổi): liều hảng ngảy là 20- 80 mg/kg thể trọng. Với trẻ có trọng lượng cơ thể 50 kg hoặc hơn, nên dùng theo liều thông thường cùa người lớn. Liều 50 mg/ kg thể trọng phải được truyền tĩnh mạch chậm trong ít nhẳt 30 phút. Viêm mâng não: việc điêu trị viêm mảng não nhiễm khuẩn ở trẻ em được bắt đầu với liều 100 mglkg thể trọng nhưng không quá 4g mỗi ngảy. Sau đó dùng tổng iiều 100 mg] kg thể trọng (đến tối đa 4g mỗi ngảy chia lảm 2 lần). Ngay sau khi xác định được ioại vi khuẩn lá nguyên nhân gây bệnh và tinh nhạy cảm của chúng với ceftriaxon, liều lượng có thế được giảm xuống cho phù hợp. Thời gian tối thiếu để điều trị có hiệu quả lả: Neisseria meningitidzs: 4 ngảy Haemophilus injluenzae: 6 ngảy Streptococcus pneumoniae: 7 ngảy. Tưy nhỉẽn thời gian điều trị thông thường lả 7-14 ngảy tùy thuộc vảo vi khuấn gây bệnh. Bệnh LYME: liều dùng ở trẻ em và người lớn là so mg/kg đến tối đa 2 g dùng một lân mỗi ngảy trong 14 ngảy. Dựphòng trước khi phẫu thuật: dùng một liều duy nhất 1- -2g Maxfecef 30- 90 phủ; trước khi phẫu thuật dế phòng nguy cơ nhiễm trùng. Trong phẫu thuật đại trực trảng, việc dùng đổng thời Maxfecef cùng với hoặc không với 5-nitroimidazol (ví dụ omidazol), đă được chứng minh lá có hiệu quả. 4.3 Chống chỉ định Ceftriaxon không được khuyến nghị với bệnh nhân dược biết dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. Đối với bệnh nhân quả mẫn cảm với penicillin, nên đưa vảo nhóm có khả năng xảy ra phản ứng dị ứng chéo. Ceftriaxon chống chỉ định ở những bệnh nhân trước đó đã có phản ứng quá mẫn với kháng sinh nhóm beta-lactam. Không nên sử dụng ceftriaxon ở trẻ sơ sinh bị vảng da hoặc trẻ dẻ non. Nghiên cứu in vitro cho thấy ceftriaxon có thể thay thế bilirubin trong albumin huyết thanh và gây ra bệnh não do bilirubin. Ceftriaxon được chống chi đinh ở: ' trẻ sơ sinh thiếu thảng cho tới trẻ đủ 41 tuần (tuần tuổi thai + tuần tuối), ' trẻ sinh đủ tháng (đến 28 ngảy tuối). - bị vảng da, hoặc thiếu albumin hoặc bị nhiễm toan bởi vì đây là những điều kiện khiến bilirubin lỉên hợp có thế bị giảm. - Nếu yêu cầu (hoặc dự kiến sẽ yêu cầu) phải điều trị bằng canxi tiêm tĩnh mạch, hoặc dịch truyền có canxi vì nguy cơ tạo tùa ceftriaxon-canxi (xem mục 4. 4 và 4. 8). 4. 4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Như đối với các cephalosporin khác, trường hợp phản ứng phản vệ gây tử vong dã được báo cáo ngay cả ở những bệnh nhân không được biết có tiến sử bị dị ứng. Mỗi gam Maxfecef chứa khoảng 3, 6 mmol natri. Cần cân nhăc đối với bệnh nhân có chế độ ăn kiềm soát muối. Thiểu Ầmáu tán huyết tự miễn đã được uan sát thấy ở nhũng bệnh nhân được đùng cephalosporin bao gổm cả ceftriaxon Trường hợp thieu máu tán huyết nặng, bao gồm cả trường hợp tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị ở người lớn và trẻ em. Nếu trong quá trinh điều trị với ccftriaxon, bệnh nhân xảy ra tinh trạng thiếu máu thì khả năng thiếu máu gây ra do cephalosporin phải được kiếm tra như một khả năng, và phải ngừng dùng ceftriaxon cho đến khi nguyên dược xác định. Bệnh tiêu chảy liên quan đến vì khuấn Clostridium dzfflcile (CDAD) đã được báo cáo ở gần như tất cả các thuốc kháng sinh được dùng, bao gồm Maxfecef, và có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ tiêu chảy nhẹ đến nặng ;ồi đến tử vong do viêm đại trảng. Việc điều trị với cảc thuốc kháng sinh lảm thay đổi hệ vi khuẩn có iợi cùa ruột dẫn đến phảt triền quá mức vi khuẩn C. d fi" czIe C. dij]ìcile sản xuất độc tố A vả B là những độc tố góp phần gây ra CDAD. Độc tố được tạo ra bởi chủng C. d jj` c;le lảm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các nhiễm trùng nảy có thể đề kháng với kháng sinh điều trị và có thể phải yêu cầu cắt bỏ đại trảng. CDAD phải được xét tới ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sỉnh. Cần phải quan tâm tới lịch sử điều trị vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi dùng các thuốc kháng khuẩn. Nếu nghi ngờ hoặc đã xác nhận bị CDAD, việc tiếp tục dùng kháng sinh không trực tiếp kháng C di ;ciIe có thể cần phải ngừng lại. Bù nước và chất điện giải, bổ sung protein, dùng khảng sinh đieư trị C. d fi” c;le và đánh giá hiệu quả điều trị nên được thực hiện như là chỉ định lâm sảng. Giống như trường hợp của cảc thuốc khảng sinh khác, tái phát nhiễm trùng do vi khuấn đề kháng thuốc có thể xảy ra. Bóng cản đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về siêu âm túi mật. Những bóng cản nảy đã bị hiếu nhầm iả sòi mật. Những bóng cản nậy thường xuất hiện sau khi dùng liều cao hơn líếu khuyến cảo. Những bóng cản nảy là do sự lắng đọng cảc muối canxi hinh thảnh bởi ceftriaxon, hiện tượng nảy sẽ biến mất sau khi kết thúc hoặc ngừng điếu trị với ccftriaxon. Việc phát hiện những bóng cản nảy hiếm khi có liên quan với các triệu chứng. Trong trường hợp các triệu chứng nảy xảy ra, chi cân điều trị bảo tồn không cần các tác động phẫu thuật. Trong trường hợp nảy, việc nên ngừng hay không ngừng điếu trị với ccftriaxon phải được quyết định bởi bác sĩ điều trị. Tương ;ác với các sủn phẩm có chứa canxi: Các trường hợp phản ứng gây chết người do tạo tủa canxi- -ceftriaxon trong phổi và thận đã được mô tả ở trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuối. Ít nhất một trong số các trường hợp nảy đã được dùng ceftrỉaxon vả canxi ở các thời điêm khác nhau và thông qua đường truyền tĩnh mạch khác nhau. Trong các dữ liệu khoa học có sẵn, không có báo cáo xác nhận việc tạo tủa trong mạch máu ở những bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh, được điều trị với các dung dịch có chứa canxi hoặc bất kỳ sản phẩm nảo khác có chứa canxi khác. Trong nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ bị tủa ceftriaxon-canxi cao hơn so với các nhóm tuổi khác. Với bệnh nhân ở bất kỳ độ tuổi nảo cũng không được trộn lẫn hoặc dùng đồng thời ceftriaxon với bất kỳ dung dịch tiêm tĩnh mạch nảo có chứa canxi, thậm chí thông qua đường truyền khác nhau hoặc tại các vị trí truyền khác nhau. Tuy nhiên, với những bệnh nhân lớn hơn 28 ngảy tuổi, có thể dùng ceftriaxon vả các dung dịch có chứa canxi theo thứ tự lẫn lượt thuốc nọ sau thuốc kia nếu sử dụng đường truyền tại các vị trí khác nhau hoặc nếu thay thế các đường truyền hoặc rứa thật kỹ đường truyên bằng nước muối binh thường để tránh tủa. Đối với bệnh nhân cân truyền liên tục dung dịch TPN có chứa canxi, bác sỹ có thể xem xét đến việc dùng các thuốc khảng sinh thay thế mà không có nguy cơ tạo tủa tương tự như ceftriaxon. Nếu việc dùng ceftriaxon được coi là cần thiết đối với bệnh nhân cân dinh dưỡng liên tục, dung dịch TPN vả ceftriaxon có thế được dùng cùng một lúc, mặc dù qua đường truyền khác nhau tại cảc vi trí khác nhau. Ngoài ra, việc truyền dung dịch TPN có thế được dừng lại trong khi truyền ceftriaxon, chủ ý cần rứa đường truyền giữa các dung dịch (xem mục 4. 3, 4. 4, 4. 8, 5.2 vả 6. 2). Trường hợp viêm tụy, có thế iả nguyên nhân gây tắc mật, hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng Maxfecef. Hầu hết bệnh nhân được mô tả với các yếu tố nguy cơ dẫn tới ứ mật và bùn mật, ví dụ như trước đó đã điều trị một bệnh nặng, ốm nặng và có chế độ dinh dưỡng hoản toản ngoải đường tiêu hóa. Không thể loại trừ Maxfecef có vai trò kích hoạt hoặc là đồng yếu tố iiên quan đến việc ứ mật. Trường hợp suy thận và suy gan nặng, nên giảm liều theo khuyến nghị được đưa ra Độ an toản và hiệu quả cùa ceftríaxon ở trẻ sơ sinh và trẻ em đã được ghi nhận và mô tả trong mục "Liều lượng và Cảch sử dụng". Các nghiên cứu liên quan đến ceftriaxon cho thấy, cũng như một sô cephalosporin khảc, ceftriaxon có thể thay thế billirubin trong albumin huyết thanh Không sử dụng ceftriaxon ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là trẻ sinh thiếu tháng có nguy cơ cao bị bệnh não do bilirubin (xem mục 4.3). Trong trường hợp điều trị kéo dải, cẩn phải kiếm tra thường xuyên công thức mảư. 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác ql/ Cho đến nay không quan sát thấy việc suy giảm chức năng thận sau khi dùng dồng thời liểu cao Maxfccef vả thuốc iợi tiểu mạnh (ví dụ như Furosemid). Không có bằng chứng cho thấy ceftriaxon lảm tăng độc tinh trên thận cùa aminoglycosid. Ceftriaxon đã được chứng minh không có tác dụng tương tự như cua disultìram sau khi uổng rượu ngay sau thời diểm dùng ceftriaxon. Maxfecef không` chứa N- -methylthiotetrazol là tác nhân có thể liên quan đến khả năng dung nạp ethanol và vân đề chảy máu cùa một số khảng sinh cephalosporin khác. Việc thải trừ ceftriaxon không bị thay đổi bới probenecid. Trong một nghiên cứu in vitro, đã quan sảt thấy việc ceftriaxon có hoạt tinh cạnh tranh khi dùng phối hợp chloramphenicol vả ceftriaxon. Dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ dung dich Ringer hoặc dung dịch Hartmann) không được dùng để hoản nguyên ceftriaxon hoặc để tiêp tục pha loãng dung dịch hoản nguyên để tiêm truyền tĩnh mạch bởi vì có thế hinh thảnh kết tủa. Có thể xảy ra việc tạo tủa ceftriaxon-canxi khi ceftriaxon được trộn lẫn với dung dịch chứa canxi trong cùng một đường truyền tĩnh mạch. Không được dùng đồng thời Maxfecef với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, bao gồm cả truyền liên tục qua vị trí Y dịch truyền có chứa canxi như dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa. Tuy nhiên, với những bệnh nhân không phải trẻ sơ sỉnh, Maxfecef và các dung dịch có chứa canxi có thế được dùng theo thứ tự lần lượt nêu các đường truyền được rứa sạch giữa các dung dịch với một chất lỏng ltương thich. Trong nghiên cứu in vitro sử dụng huyết tương người lớn và huyết tương trẻ sơ sinh lấy từ mảư dây rốn dã chứng minh rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tạo tủa ceftriaxon- calcium. Dựa trên các tải liệu báo cáo, ceftriaxon không tương thích với amsacrin, vancomycin, fiuconazoi vả aminoglycosid vả không được dùng cùng đường truyền với các thuốc náy. Ceftriaxon Cỏ; thế có ảnh hưởng bất lợi đến hiệu quả cúa các biện pháp tránh thai dùng. nội tiết tố theo dường uống. Do đò, nên sử dụng các biện pháp tránh thai thay thế (không có nội tiết tố) trong khi điều trị và trong tháng sau khi đíều trị. 4. 6 Mang thai và cho con bú Mang thai Ceftriaxon đi qua hảng rảo nhau thai. Độ an toản đổi với toản bộ thời kỳ man thai chưa được ghi nhận. Nghiên cứu về độc tinh sinh sản ở động vật không cho thẩy bất kỳ dâu hiệu nâo vê việc ceftriaxon gây độc tính cho phôi thai, sinh quái thai hoặc bẩt kỳ ảnh hưởng nảo khảo đối với khả năng sinh sản của cả hai giới tính, việc sinh, hoặc trước vả sau khi sinh. Không quan sát thấy ceftriaxon gây độc tính trên phôi thai hoặc sinh quái thai ở khi. Cho con bú Ceftriaxon đi vảo sữa mẹ với nồng độ nhò. Khuyến nghị cẩn thận trọng khi dùng Maxfecef cho phụ nữ cho con bú. 4. 7 Án]; hướng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc Khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc có thể bị giảm xuông vì đôi khi Maxfecef gây chóng mặt. 4. 8 Các tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn thường nhẹ và ngắn. Trong quá trinh dùng ceftriaxon cảc tác dụng phụ sau đã được ghi nhận iả có thể hồi phục tự phát hoặc sau khi việc dùng ceftríaxon kết thủc: Tác dụng không rnong muốn cho mỗi hệ cơ quan: Rối Ioạn dạ dảy-ruột (khoảng 2%): đi ngoải phân lỏng hoặc tiếu chảy, buổn nôn, nôn, viêm miệng và viêm lưỡi. Thay đỗi huyết học (khoảng 2%): tăng bạch cẩu eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan mảư, giảm tiếu câu. Trường hợp cá biệt, không rõ tẩn suất giảm bạch cẩu hạt (<500 mm ) đã được bảo cáo, hẩu hết trong số đó xảy ra sau 10 ngảy điều trị với tổng liều dùng 20g hoặc cao hơn. Phản ủng đa (khoảng 1%): phát ban, viêm da dị ứng, ngứa, nổi mề đay, phù nế. Trường hợp cá biệt không rõ tần suất tác dụng phụ nghiêm trọng đã được bảo cáo: ban đó đa hình, .hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyeliz' hoại từ thượng bì nhỉễm độc. Khảo, tác dụng phụ hiếm gạ'p1đau đầu và chóng mặt, tăng men gan, bùn mật, thiều niệu, tăng creatinin huyết thanh, nấm đường sinh dục, sôt, run rẩy và phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng phản vệ ví dụ như co thắt phế quân. Các trường hợp tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng— một vải trường hợp gây tử vong đã được bảo cáo ở cảc trẻ sinh thiếu tháng h0ặc trẻ sinh đủ thảng (dưới 28 ngáy tuổi) được điều trị bằng ceftriaxon vả canxi qua đường tĩnh mạch. Tứa cefìriaxon- -canxi được quan sát thẳy trong phối vả thận khi khám nghiệm tử thi. Ở trẻ sơ sinh, nguy cơ tạo tủa cao hơn do lượng máu ít hơn và thời gia;; bán thải ceftriaxon dải hon 50 với người lớn (xem mục 4.3, 4.8 và 5.2). Bội nhiễm gây ra bởi vi sinh vật không nhạy cảm với ceftriaxon (nấm candida, các nẳm khác hoặc vi khuẩn để khảng khác) có thể được ;ỉưan sát thấy Viêm đại trảng giả mạc do Clostridium dfflcile iả một tác dụng không mong muốn hiem gặp trong khi điếu trị bằng ceftriaxon Do đó, khả năng bị viêm đại trảng giả mạc do Clostridmm dfflcile phải được xét tới ở tất cả các bệnh nhân có biếu hiện tỉêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Hỉếm gặp trường hợp viêm tụy. Rất hiếm gặp viêm ruột co' mảng giả hOặc rối ioạn đông mảư. Rất hiếm gặp trường hợp thuốc gây lẳng đọng trong ông thận được báo cáo, chủ yếu là ở trẻ em hơn 3 tuổi, được điều trị hảng ngảy với liếu cao (> 80 mg/kg/ngảy) hoặc tổng iiếu quá 10g, vả có yếu tố nguy cơ khảo (giảm dịch, hạn chế vận động). Tinh trạng nảy có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, nó có thể đẫn đến suy thận và có thể hồi phục bằng cách ngừng dùng thuốc. An Kết tùa muối canxi-ceftriaxon trong túi mật đã dược quan sát thấy, chủ yếu lá ở những bệnh nhân được điếu trị với liếu cao hơn liếu chuẩn được khuyến cảo Ở trẻ em, nghiến cứu tiểu cứu đã cho thấy một tỷ lệ rất khảc nhau của lượng tủa với việc dùng đường tĩnh mạch, trong một số nghiên cứu tỷ lệ nảy lên tới trên 30%. Tỷ lệ nảy có vẻ thẳp hon khi truyền chậm (20- -30 phút). Ảnh hưởng nảy thường không có triệu chứng, nhưng trong các trường hợp hiếm gặp, việc tạo kết tủa nây có đi kèm với các triệu chứng lâm sảng như đau, buồn nôn vả nôn. Khuyến nghị nên điếu trị triệu chứng trong những trường h nảy. Việc tạo tủa trong túi mật thường hết khi ngừng dùng cefiriaxon. Phản ửng tại chỗ: hiem gặp viêm tĩnh mạch tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch. Có thế phòng tránh bằng cách tỉêm chậm (2— 4 phút). Kết quả xét nghiệm bị sai lệch Ảnh hướng tới các xét nghiệm trong` phòng thí nghiệm: Hiếm khi xét nghiệm Coombs cho kết quả dương tính giả ở bệnh nhân được diều trị với Maxfecef. Như các kháng sinh khác, Maxfecef có thể cho kết quả dương tính giả trong xét nghiệm galactose huyết. Tương tự như vậy, các phương pháp không dùng enzym để xác đinh glucose trong nước tiêu có thể cho kết quả dương tính giả Do đó, việc xảo định glucose trong nước tiêu trong khi điều trị với ceftriaxon nên được thực hiện bằng phương pháp enzym. 4. 9 Quá liều Trong trường hợp quá liếu, buốn nôn, nôn, tiêu chảy có thể xảy ra. Không thể lảm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương bằng phương pháp chạy thận nhân tạo hoặc thấm phân phúc mạc Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng. 5. CÁC ĐẶC ĐIÊM DƯỢC LÝ 5.1 Dược lực học Tảc dụng kháng khuẳn cùa ceftriaxon là do khả năng ức chế sự tổng hợp thânh tế bảo vi khuần. Trong in vitro ceftriaxon có phố rộng ức chế sự phát triến của cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương Ceftriaxon cớ dộ bền vũng cao với B- -lactamase, penicillinase vả cephalosporinase của vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Trong ;n vitro và trong thực nghiệm lâm sảng, ceftriaxon có tác dụng với các chủng vi khuẩn sau (xem mục "Chỉ định"). Vi khuẩn hiếu khi. Gram đương: Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methycillin), Staphylococci không sinh coagulase, Streptococcus pyogenes (tan huyết [3 nhóm A), Streplococcus agalactzae (tan huyết [3 nhóm A), Streptococcus tan huyết B (không thuộc cảc nhóm A vã; B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. ; Chú ý: loải tụ cẩu khuẩn kháng methyciliin cũng khảng cephalosporin, bao gồm ceftrimdon Nói chung, En;erococcusfaẹcalis Enterococcusfaecium vả L;steria monocy;ogenes kháng lại thuốc Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Acmetobacter twoffl. Acinetobacter anilratus (chủ yếu lả A baumanii) *, Aeromonas hydrophiia, Alcaligenes faecahs, Alcaligenes odorans. vi khuấn Alcaligenes, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga SPP. Citrobacter diversus (bao gồm C. amalonaticus), Citrobacter. freundii *, Escherichia coli, Enterobacter cloacae *, Enlerobacter aerogenes *, Enterobacter spp. (khác) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus ;“njluenzae, Haemophilus paraz'njluenzae, Hafnia alvei, KIebsiella ozytoca. Klebsíeỉla pneumoniae **, Moraxeh'a calarrhalís (thuộc lớp Branhamella catarrhalis), Moraxella osloenis, Moraxella spp. (khác), Morganella morgam'i, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shígelloz'des, Proteus mirabilz's, Proteus penneri *, Proleus vulgaris, Pseudomonas cepacia’. Pseudomonas fiuorescens *, Pseudomonas spp. (khác) *, Providentia rengeri, Providentia spp. (khác), Salmonneia typhi, Salmonella spp. (không thương hản), Serralia marcescens. Serratia spp. (khác), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (khảc). * Một số chủng vi khuẩn của những ioải nảy kháng ceftriaxon, do sinh [3- -lactamase — được mã hớa bởi các gen trên nhiễm sắc thể *Một sô chùng vi khưẩn cùa những loải nảy kháng ceftriaxon, do sinh lỉ-lactamase phố rộng được mã hóa bới các gen trên piasmid. Chủ ỷ: Nhiếu chùng vi khuẩn kế trên kháng với các kháng sính khác ví dụ như amino- vả ureid- penicillines, cephalosporin thế hệ I và aminoglycosíd, lại nhạy cảm với ceftriaxon Treponema 6 n_ 1 pallidum nhạy cảm với ceftriaxon cả tmng in vitro và trên động vật thí nghiệm. Nghiên cứu lâm sảng cho thấy ccftriaxon có hiệu quả tốt đối với bệnh giang mai ở giai đoạn ] và giai đoạn 2. Trên lâm sảng các chủng P. aeruginosa khảng ceftriaxon, với một số ít trường hợp ngoại lệ. Vi khuẩn kv khi: Bacteroides spp * CIostridium spp .(trứ nhỏm C. perfiingens), F usobacterium nucleatum, F usobaclermm spp., Gafflcia anaerobỉ,ca Peplostreptococcus spp. 0 Một số chùng vi khuẩn của nhũng loải nảy khảng ceftriaxon, do sản xuất [3- -lactamase LƯU Ý: Nhiều chủng cùa loải Bacteroides spp (chủ yếu iả B fragilis) sản xuất |3- -lactamase kháng ceftriaxon. Clostridz'um dfflc;le kháng thuốc. Độ nhạy cảm với ceftriaxon có thế được xảc định bằng cảch sử dụng các phương phảp khuếch tản trên đ~ a thạch để đánh giá độ nhạy cảm hoặc cảc phương pháp pha loãng trong thạch hoặc canh thang, theo các tiếu chuẩn kỹ thuật về thứ độ nhạy cảm cùa Ủy ban Quôc gia về chuẩn mực xét ;;ghiệm lâm sảng (NCCLS), trong đó có các tiêu chuẩn được diễn ;;iải dưới đây: ` Nhạy cảm Trung gian Đê kháng Phương phảp pha loãng MIC (mg/L) s 8 16 - 32 2 64 Phương pháp khuếch tán (30ụg Ceftriaxon 221 20 - 14 s 13 ]đĩa) Đường kính vòng võ khuẩn (mm) Luu ý: Khi dùng ceftriaxon phải xác dịnh được mức độ nhạy cảm cùa các vi khuấn, chi dùng ceftriaxon khi nó đã được chứng minh tính nhạy cảm trong in vitro. Trong trường họp các tiêu chuẩn để xác định độ nhạy cảm nói trên không thế sử dụng được, có thế sử dụng cảc qui trinh chuẩn mực và cảc tiêu chuẩn để xác định độ nhạy cảm khác (ví dụ như các tiến chuẩn DIN, ICS vv). 5.2 Dược động học Dược động học cùa Cefiriaxon không tuyến tính và ngoại trừ thời gian bán thải, tất cả cảc thông số dược động học chủ yếu phụ thuộc vảo liếu dùng nếu cảc thông số nảy được dựa trên tổng liều dùng. Hấp thụ: nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1 g là khoảng 81 mg/ 1 sau 2—3 giờ Diện tích dưới đường cong phản ảnh nông độ trong huyết tương theo thời gian sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch giông nhau. Điếu nảy cho thấy sinh khả dụng của ccftriaxon sau khi tiêm bắp là 100%. Phân bố: thể tích phân bố cùa ceftriaxon lả 7-;2 L. Ceftriaxon phân bô cảc mô vả dịch của cơ thể sau khi dùng một liều 1- 2 g. Nồng độ ceftriaxon cao hơn rất nhiến so với nồng độ ức chế tối thiếu M1C,đã được phát hiện trong vòng 24 giờ trong hơn 60 mô và địch cơ thế, bao gồm phổi, tim, ống gan mật, amidan, tai giữa và niêm mạc mũi, xương và não, mảng phối, tuyến tiến liệt và dịch 0 khớp đối với hẩu hết các vi khuấn lá nguyên nhân gây nhiến bệnh nhiễm trùng Sau khi tiếm tĩnh mạch, ccftrỉaxon nhanh chóng đi vâo dịch nội bảo và nồng độ diệt khuẩn chống lại các ví khuấn nhạy cảm được duy tri trong 24 giờ (xem đồ thị). Nồng độ sau khi dùng 1 g ceftriaxon (mg/I) 10 1's ỉo zs Ả Thời gian (giờ) _huyết thanh - - . d'chnộibâo Gắn kết với protein huyet tương: Ceftríaxon được gắn kết thuận nghịch với albumin, sự gắn kết giám khi nồng độ tăng` ví dụ mức đó gắn kết từ 95% với nồng độ thuôc trong huyết tương 100 mgll giảm xuống 85% ở nồng độ 300 mg/i. Vì nồng độ albumin thấp, nồng độ ceftriaxon tự do trong dịch nội bảo cao hơn ở trong huyết tương. Xâm nhập vảo các mô đặc biệt: ceftriaxon đi qua mảng não bị viêm của trẻ sơ sinh và trẻ em. Nổng độ ceftriaxon trong đich não tủy sau 24 iờ > ] ,4mg/ | khi tiêm tĩnh mạch với iiểu 50 -100 mg lkg (trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, theo thứ tự). Nong độ tối đa trong dịch não tùy đạt được khoảng 4 giờ sau một liếu tiêm tĩnh mạch và giá trị trung bình là 18 mg/ 1. Độ khuếch tản trung binh vảo dịch não tủy là 17% so với nồng độ trong huyết tương ở trường hợp viêm mảng não nhiễm khuấn và 4% trong viêm mảng não vô khuấn. Ở những bệnh nhân viêm mảng não là người lớn, nồng độ ceftriaxon trong dịch não tủy sau khi dùng 1iếu 50 mg/kg thể trọng, trong vòng 2- 24 giờ sẽ cao hơn rất nhiến iần nông độ ức chế tối thiếu MIC của hầu hê; v; khuẩn gây viêm mảng não. Ceftriaxon đi qua hảng rảo nhau thai và được bâi tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp. Chuyển hóa: Ceftriaxon không bị chuyến hóa ở gan và thận, bị chuyển hóa bởi hệ vi sinh dường ruột thảnh những chất không hoạt tính. Thảí mk tổng độ thanh thải huyết tương là 10-22 mllphút. Độ thanh thải ở thận lả 5-12 ml /phứt. 50-60% ceftriaxon được đảo thải qua nước tiều dưới dạng không đối, 40-50% đâo thải ở dạng không đổi qua mật. Thời gian bán thải đối với người iớn là khoảng 8 giờ. Dược động học đối với cảc nhóm bệnh nhân đạc biệt Bệnh nhân suy thận hoãc suy gan Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, dược động học của ceftriaxon gần như không đối vả thời gian bán thải tăng không đảng kề. Nếu chỉ suy thận, tăng đảo thải ceftriaxon qua đường mật; nếu chỉ suy gan, sự đảo thải ceftriaxon qua thận tăng iên. Người giả Người giả trên 75 tuổi, thời gian bản thải trung bình thường tăng gấp 2-3 lần nhóm người lớn trẻ. Trẻ em Ở trẻ sơ sinh, gần 70% liếu dùng được phát hiện trong nước tiếu. Trong tuần dầu tiên, 80% liếu dùng được bải tiết qua nước tiếu; trong tháng đầu tiên, giảm xuống mức tương tự như ở người lớn. ó trẻ sơ sinh dưới 8 ngảy tuồi, thời gian thải trừ trung bình tăng gấp z-3 lần so với ở người lớn. D 0: 5.3 Số liệu an toản tiền lâm sâng Gây quái thai Nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật không cho thấy bất kỳ dẩu hiệu nâo vế độc tinh trên phôi thai, gây quái thai hoặc bất kỳ ảnh hưởng nảo khảo đối với khả năng sinh sản cùa cả hai giới tính, việc sinh, hoặc trước và sau khi sinh. Ở khỉ, không quan sả; thấy ceftriaxon gây độc tính trên phôi thai hoặc gây quái thai. J'J 6. ĐẶC ĐIỂM DƯỢC PHẨM 6.1 Danh mục tá dược Dung môi: Maxfecef 1g IV (tiêm tĩnh mạch): nước cất pha tiêm 6.2 Tương kỵ Không pha trộn ceftriaxon với các dung dịch chứa canxi, như là dung dich Hartmann và dung dịch Ringer. Ceftriaxon tương kỵ với amsacrin, vancomycin, fiuconazoi vả aminoglycosid. Không được trộn lẫn hoặc thêm cảc dung dịch khảc vảo dung dịch ceftriaxon. Dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ dung dịch Ringe; hoặc dung dịch Hartmann) không được dùng để hoản nguyên ceftriaxon hoặc để tiếp tục pha loãng dung dịch hoản nguyênÀ đế tiếm truyền tĩnh mạch bới vì có thể hình thảnh kết tủa. Không được trộn lẫn hoặc dùng đổng thời ceftriaxon với bất kỳ dưng dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi nảo (xem mục 4. 2, 4. 3, 4. 4 và 4. 8). 6.3 Hạn đùng , 36 tháng kế từ ngảy s;ản xuât. Không dùng thuôo hê; hạn dùng. 6. 4 Thận trọngo đặc biệt trong bâo quản Bảo quản dưới 300 C. Sau khi pha, dung dich ổn định về mặt lý hóa trong 6 giờ ở nhiệt độ dưới 250 C hoặc trong 24 giờ nếu bảo quản lạnh 2- 80 C. Bảo quản trong bao bì gốc. 6.5 Qui cách đóng gói ’ Hộp ] lọ ] g ceftriaxon + 1 ông dung môi. 6. 6 Hướng dẫn dùng và xử lý Xem mục "Liều iượng vả cảch sử dụng", bột pha tiêm Maxfecef phải được hoản nguyên trước khi dùng Xử lý bơm nêm/ k;m ;;em q/ Phải tuân thủ nghiêm ngặt việc sử dụng và xử lý bơm kim tiêm thuốc như sau: ' Bơm kim tiêm được sử dụng một lần duy nhất. ' Sau khi dùng, bỏ tất cả các kim đã được dùng trong bao bì chứa kim (bao bi chi an toản khi dùng một lần). _ ' Để xa tầm tay trẻ em. ' Không loại bỏ kim đã sử dụng vảo rác thải sinh hoạt. ' Loại bỏ bao bì theo qui định cùa địa phương hoặc hướng dẫn của bác sĩ. Xử lý các thuốc không được sử đụng sau khi hết hạn sư dụng. ² Hạn chế tối đa việc xử lý thuốc vảo môi trường. Không được xử lý thuốc thông qua hệ thống th nước hoặc rác thải sinh hoạt. Nếu có thế, sử dụng hệ thống thu gom của địa phương. 6.7 Tiêu chuẩn: BP zo1s Thõng báo cho bác sỹ về các tác d ng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ; Đ xa tầm f `…ỷ’Ry Nhà sản xuất: , i DEMO S.A. Pharmaceutical lndustry 21St km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Athens- Hy Lạp `*JÍSẮW Jr ' TUQ. cục TRLịỦNG P.TRUỞNG PHONG ,, Jiỷayẫn JẾHJ Jfíìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận