BỘ Y TẾ
cục Ql'Á f LÝ mfo'c
ĐÃ PHÊ D ỆT
Lán đảu:ẢÂA...Ổ.…J……ZOJỮ
wma… uos uaawm
n … | um;
ucmn
INOUDW
13wi
8ch mmdosaụ x,y
Iflr\ |
Mlg.uc No
Visa No
Balcn Nu
mg nm
Em Dam
Rx Prescrplron Drug I V… -.…
AXEF … __ …… __
Ynuec Im pha um MAXEF INJỂCYION …
(MM nẻn nua cmom Hydmcnlnndi va
Ng
III…
INJECTION IC
mm: !ưcmg Mung vơ» Ct!epcmu %!
íểHI.M
- Ouy cách dong gút Nbu ::mn \ lo bm
ON IIM
- Dương dung l'nêrn uap ne… lỉnh mecn
Báu quan a nn.ol do umng qua 30 c
m n lân- uy … em Doc ký hum; cán
su dung wơc km dung .
- Dung dư… có IM dn d|M hung vong 24 gươ\
lhl … quìn n nhlel đủ phủngm klẻm
mu zơ’c - ưc› nu: 1 nqiw o «… m… \
ranh 1'c . ỂC\
- cnĩ d…n cnong cnẵ a…n … a…»q :zcn
dùng vá u: mòn hr nnac dt … :cm
1ng lò mmng 6 n su dung … c
- 54 … SX. NSX. HD. xem 'Baũcn No'
Mfg.nmo' ’Exp nau“ nen ha n`
- Nhap hhầu cởi
~ Sìn luál bén
EEOFÍI'IRH Fumnmmnm
204. E ILmu. Dr Daud Fula Road
Kulcm-Paluslan
INJECTION
vgm ! MI! V
FOWDER FOR INJEC’T 10h“
um
Igm LMII V
FCMDER FOR INJECỈION
`[3EEFƯ`FIIT ẾHFIỂfHFIEEUUCRLS EEDFITrRH PHFIRmHCEUYHJFILS
». www… Lvu; ! \'ml COMPOSIYIONI
Euh ui mlains € {
A mm; mulurt of CRInumn .
MAxEF |Nlm Ic Hydrochlonun and Argnmne Ế Ễ
: `
um _ En m cuu me lg xa; 8
Slnre il temperaqu nm 'a` Q
exneedng C ẵ “ã ỉ
lgm | … v _5 o o
POWDERFOI WỂC'0N !NDICATIONS: ~ 0 '
Sopticcqu Menmgms Typhold g ỉ
*… Pncumoma Gnnofmoea o…
Ế Em 0… n……
.… …… mmh un. ›:
S. M. SABOOR
(Chairman)
4ẾỸ /gc
COMPOSITlONi
Each Vlal contains
A slenn=. rmxhxre o! Celepnme
Hydrochvcnde and Argmnne
EC … Celepwrve 1g
Slore at lemperalures nm
exceedmg 30 C
Careíuìly read the accnmoanymg
ưnstructnons Delore use
INDICATIONS
Sephcemua Meninglhs Yyphoư]
Pneumonxa Gonorrhoea, Onus
mema
WARNING .
The1resh y reconsmugedầxunýn
mamĩams IIS echacy'mgỊ v
su hours at voorn tempe l'
INDICATIONS J DOSAGE &
ADMINISTRAT!ON ›" SIDE EFFECTS .
CONTRA INDICATIONS
Rele: to me aackage msen lơ delauls
Specification USP 31
CAUTION
Prombưs dnspensmg wlthout
p1escnohon Keep ou! ol lhe
vêach ol dnldren
HƯỞNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Thuốc dùng theo sự chỉ định của bác sỹ.
Nếu cần thêm Ihóng Iin, xin hói thém ỷ kiển bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
MAXEF INJECTION 1G
TÊN SẢN PHẨM: MAXEF INJECTION 1G
TÊN VÀ HÀM LƯỢNG HOẠT CHÁT
Mỗi lọ chứa:
Một hỗn hợp Cefepim Hydroclorid vả Arginin
Tưong đương Cefepim ..................................................... [ g
DƯỢC LỰC HỌC/ DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Dược lực học:
Vi khuẩn học:
Cefepim là một khảng sinh dỉệt khuấn tảc động bằng cách ửc chế su tống hợp thảniừử›yáì
khuấn. Cefepim có phố khảng khuấn rộng trên in vitro bao gồm các vi khuẩn gram dương vả
gram âm. Cefepim có ái lực yếu dối vởỉ các beta—Iactamase mã hóa nhỉễm sắc thế. Cefepim bển
vững cao dưới sự thùy phân cua hầu hết các beta-lactamase vả xâm nhập nhanh chóng vảo cảc
tế bảo vi khuẩn gram âm. Trong cảc tế bảo vì khuân, đích phân từ cúa Cefepim lả cảc protein
lỉên kết pcnỉcillìn (PBP).
Cefepim có tảc dụng dối vởi hầu hết cảc chùng vi khuấn sau trên cả in vilro và nhiễm trùng lâm
sảng.
Vi khuân gram ám ưa khi:
Enlerobacler, Escheríchia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Pseudomonas
aerugínosa.
V i khuân gram dương ưa khí:
Slaphylococcus aureus (chỉ những chùng nhạy cảm methicillin), Slreptococcus pneumoníae.
Streptococcus pyogenes.
Số liệu in vilro sau đã có, nhưngy' nghĩa lâm sảng thì chưa biết. Cefepim có tác dụng in vitro
đối vởì hằu hềt cảc chùng vi khuấn sau; tuy nhìên, tính an toản vả hìệu quả cùa Cefepim trong
đìều trị cảc nhỉễm trùng lâm sảng do những vi khuẩn nảy gây ra chưa được xảc mình trong cảc
thử nghiệm lâm sảng thích hợp và kiềm soát tốt.
Vi khuân gram dương ưa khí:
Staphylococcus epidermidis (chỉ những chùng nhạy cảm methicillin), Slaphylococcus
saprophyticus. Streptococcus agalactiae.
Lưu ý: Hầu hết các chúng enterococcus, như Enlerococcuxfảecalìs, vả staphylococcus khảng
methicillin dã đề kháng Cefepim.
Vi khuân gram ám ưa khi:
Acinetobacter calcoacetỉcus subsp. Iwojjì. (Ỉ'ilrobacter diversus. Cilrobacler _/ì'eundii.
Enlerobacler agglomerans. Haemophilus injluenzae (kể cả những chùng sinh beta—lactamase).
qum'a alvei. Klebsíella oxylocu, Moraxella calarrhalis (kể cả những chúng sinh beta—
Iactamase). Morganella morganíi, Proteus vulgarís. Providencia rellgeri. Provídencia sluariii.
Serralia murcescens.
Lưu ý: Cefepim khòng có tảc dụng trên nhĩều chủng Slenotrophomonas (tên cũ là Xa›ưhomonas
maltophilia vả Pseudomonas mahophilia).
C úc vi khuân kỵ khí:
Lưu ý: Cefepim không có tác dụng đối với hằu hết cảc chùng Closrridian dịfflcile.
Dược động học:
Hốp thu:
Nồng độ trung bình trong huyết tương cúa Cefepim vả cảc thông số dược động học cùa nó sau
khi tiêm tĩnh mạch dược hiến thị trong bảng 3.
Bãng 3: _
Thông số 500 mg w lg N 2 g w
C…. ụg/mL 39.| (:t3,5) 81,7(z5J) 163,9 (i25,3)
AUC, giờ.ụgf mL 70,8 (t6,7) I48,5 (115.1) 284.8 mo. \\j/
Sau khi tìêm bắp, Cefepim dược hắp thu hoản toản. Nồng dộ trung bình trong huyết tương cùa
Cefepim ở các thời diếm khác nhau sau khi tiêm bắp liều duy nhắt dược tóm tắt ở bảng 4.
Bãng 4:
Thông số 500 mg w ] g w 2 g N
6… ụgme 13,0 ụa.4› 29.6 t+4.4> 57,5 (19,5) f
T.… gíờ 1,4 (Io,9) 1.6 (10,4) 1,5 (t0.4) '
AUC. gỉờ.ụgímL 60.0 (1—8,0) 137,0 (=l I,O) 262.0 (123,0)
Phân phối:
Thể tích phân phối trung bình ở tình trạng Ổn định là l8,0 (:t 2.0)L. Sự liên kết với protein huyết
thanh của Cefepim xẳp xi 20% và không phụ thuộc vảo nồng dộ của thuốc trong huyết thanh.
Cefepim bảỉ tiết vảo sữa người. Một trẻ bú mẹ khoảng 1000 ml sữa mỗi ngảy có thẻ nhận dược
một lượng Cefepim xấp xỉ 0,5 mg mỗi ngảy.
Chuyển hóa vả thái trừ:
Cefepim được chuyền hóa thảnh N-methylpyrrolìdine (NMP) và chất nảy nhanh chóng chuyền
thảnh N-oxide (NMP-N-oxỉde). Lượng Cefepim không đối được tim thấy trong nước tiếu
*i
khoảng 85% liếu dùng. Dưới 1% liều dùng được tìm thẳy trong nước tiều dưới dạng NMP, 6.8%
dưới dạng NMP-N-oxide và 2,5% dưới dạng epimer cùa Cefepim. Do sự bải tiết qua thận lả con
đường đảo thải chủ yếu, nên cằn phải điều chỉnh lỉều dùng ở những bệnh nhân rối loạn chức
năng thận và những bệnh nhân đang lọc mảu.
CHỈ ĐỊNH
Cefepim hydroclorid được chi đỉnh đĩều trị cảc nhiễm khuẩn sau do các chủng vi khuẩn nhạy
cảm được chỉ ra dưới đây:
Viêm phổi (vừa đến nặng) do Slreplococcus pneumoniae, kể cả các trường hợp có kèm theo
nhiễm khuân huyết, Pseudomonas aeruginosa. Klebsiella pneumoniae. hoặc các loải
Enterobacler.
Nhiễm khuẩn dường riểu biến chứng vả không biến chứng (kể cả viêm thận-bể rhận) do
Escherichìa coli hoặc Klebsíellu pneumoniae khi nhiễm khuấn nặng, hoặc do Escherichiu coIi,
Klebsiella pneumom'ae. hay Proteus mirabilis khi nhiễm khuẩn nhẹ đến vữa, kể cả các trường
hợp có kèm theo nhỉễm khuẳn huyết do những vi khuẩn nảy gây ra.
Nhỉễm khuẩn da vả cẩu trúc da không biến chứng do Slaphylococcus aureus (chỉ những
chùng nhạy cảm với methicillin) hoặc Slreplococcus pyogenes.
Nhỉễm khuẩn ố bụng gãy biển chứng (dùng kết hợp với metronidazol) do Escherỉchia cola“,
streptococcus nhóm vìrìdan Pseudomonas aeruginosu, Klebsiella pneumoníae, cảc loải
Enterobacter, hoặc Bacteroide cjiagílís.
Điều Irị theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân giảm bạch cầu Irung n'nh có fflỒẶLpứm
dược chỉ định như lá đơn liệu phảp dể đỉều trị theo kinh nghiệm cho nhũng bệnh nh\ỉĩ giảm
bạch cầu trung tính có sốt.
Đế lảm giảm sự phảt trìền vi khuẩn đề khảng thuốc vả duy trì tính hiệu quả cùa Cefepim vả cảc
kháng sinh khảc, chỉ nên dùng Cefepim để điều trị hoặc dự phòng nhìễm khuấn trong cảc trường
hợp do cảc vi khuẳn nhạy cảm. Khi đã có thông tin về vỉệc cẳy vi khuấn và tính nhạy cảm, nên
xem xét chọn lựa hay dìều chỉnh liệu pháp khảng sinh sao cho phù hợp.
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của lhẩy thuốc.
Bãng 1: Bảng liều khuyến cáo cùa Cefepim.
- … Liều sá Iẳn/ Thởi
Vị m' vả Ioại nhiẽm khuân ` ` _
dung ngay gmn
Viêm phối vữa đến nặng 1-2 g IV 2 Iầni'ngảy 10 ngảy
Nhiễm khuẳn đường tiêu biến chimg hoặc
. .: . : . ì .. . 0s5“1 g ~ 7—10
khong bien chưng nhẹ đen vưa, ke ca viêm 2 lâni'ngảy
; _ lV/IM* ngảy
thận-be thạn
Nhiễm khuấn đường tiều biến chứng hoặc
không biến chứng nặng, kể cả vỉêm thận-bế 2 g tv 2 lầnmgảy 10 ngảy
thận
Nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da không biến .
, ` _. 2 g N 2 Iân/ngảy l0 ngảy
chưng vưa đen nặng
Nhiễm khuân ò bụng gây biến chứng (dùng 2 g N 2 lẳn/ngảy 7-10
kết hợp với metronidazol) ngảy
Điều trị theo kinh nghiệm cho bệnh nhân 2 g IV 3 lầnt'ngảy 7 ngảy
giảm bạch cẳu trung tinh có sốt '
* Đường dùng tiêm bắp chỉ được chỉ dịnh trong nhiễm khuẩn đưòng tiều biến chứng hoặc không biến
chứng nhẹ đến vừa đo E. coli khi dường tiêm bắp được xem là đường dùng thuốc thỉch hợp hơn.
Suy chức nãng gan - Không cần điều chinh liều dùng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng
gan.
Suy chửc năng rhận — Những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm tthanh thái creatinin
<60 mL/phút), dùng liều ban dầu bằng liều cho bệnh nhân có chức năng thận binh ường
Tinh toản lìều duy trì theo độ thanh thải cùa người bệnh (đo hoặc uớc tinh). Có thếìùnMg
thủc sau đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Cl...) cùa nguời bệnh:
(|40-số tuồi) x thể trọng
CIC. Nam= ------------------------------------
72 x creatinin huyết thanh
Clcr Nữ = 0,85 x Cicr Nam
(Trong dó: tuối = nảm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mg/lOO mi)
Clcr 30-60 ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường dùng; Clc. 10-30 ml/phút: Liều trong 24
giờ bằng 50% lỉều thường dùng; Clc. <10 mllphút: Liều trong 24 gỉờ bằng 25% liều thường
dùng. Vì 68% Cefepim trong cơ thể mắt đi sau 3 giờ lọc mảu nên dối vởỉ người bệnh đang lọc
mảư thi sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với lỉều ban đằu. Người bệnh
dang thấm tảch phủc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 gỉờ một lần hơn là
cảch 12 giờ 1 lần.
Cảch dùng:
Tiêm bắp: Khỉ tiêm bắp. hòa bột thuốc Cefepim với một trong số các dung môi sau: Nước pha
tiêm vô khuẩn, Natri chlorid 0,9%, dung dịch tiêm Dextrose 5%, Lidocain liydroclorid 0,5%
hoặc 1,0%. Sau khi pha xong, mỗi | ml dung dịch chứa xấp xỉ 280 mg Cefepim theo lượng dung
môi được chi ra ở bảng 3 vả tiêm sâu vảo mõng.
Tiêm tĩnh mạch: Khi tiêm tĩnh mạch, hòa bột thuốc Cefepim với IO ml một dung môi tiêm tĩnh
mạch thích hợp (xem phần Tính tương hợp và ốn định) vả tiêm vảo tĩnh mạch kéo dải 3 đến 5
phủL
Truyền lĩnh mạch: Dùng Maxct` injection ! g tiêm tĩnh mạch bằng cảch truyền tĩnh mạch trong
khoảng thời gian 30 phút. Nồng độ khuyến cáo là tù“ 1 mg/ml đến 40 mg/ml. Hòa bột thuốc
trong lọ với một dung môi truyền tĩnh mạch thich hợp (xem phần Tính tương hợp vả ổn định).
Sau khi pha xong` mỗi l ml dung dịch chứa xắp xỉ 20 mg hoặc 10 mg Cefepim theo lượng dung
mỏi được chỉ ra ở bảng 3.
Bảng 2: Chuẩn bị cảc dung dịch Maxci'injection lg
Hảm lượng Lượng dung môi Thể tích xấp xỉ Nồng dộ Cefepim xắp
ị Cefepim/iọ cần thêm vảo sau khi pha xi
' lgiM | 2.4 ml__ 3,6 ml 280 mg/ml
'_ 1g1v lOml 11,3 ml lOOmg/ml
ị lglV so-1oo ml so-1oo ml 20-lOmg/mi
Tính tương hợp và ổn định:
Tiêm tĩnh mạch: Maxef injcction lg tương hợp với các dung dịch truyền tĩnh mạch sau ờ nồng
độ từ ] đến 40 mg/ml: dung dịch tiêm truyền Natri chlorid 0,9%, dung dịch tiêm truyền Dextrose
5% và IO%, dung dịch tiêm truyền Natri Lactate Mlô, dung dịch tỉẽm truyền Natri ch\lờnđ 0,/9%
vả Dextrose 5%. dung dịch tiêm truyền Lactate Ringer vả Dextrose 5%. Những du'ngửỉị` nảy
có thẻ ôn dịnh trong vòng 24 giờ khi báo quản ở nhỉệt độ phòng có kiêm soát 20o — 25°C hoặc 7
ngảy ơ điều kiện lạnh 20 - 8“C.
Như hầu hết cảc khảng sinh beta-lactam, các dung dịch Cefepim lg không dược thêm vảo cảc
dung dịch ampicillin ở nồng độ lớn hơn 40 mg/mi, và không dược thêm vảo metronidazol,
vancomycin, gentamicin` tobramycin, netilmìcin sulfate hoặc aminophyliine do có khả năng
tương tảc. Tuy nhiên, nếu phải điều trị đồng thời vởi Cefepim ! g, phải dùng riêng rẽ các dung
dịch khảng sinh nảy.
Tiêm bắp: Pha thuốc Maxef injection | g như hướng dẫn sẽ ồn định trong vòng 24 giờ khi bảo
quản ở nhiệt độ phòng có kiềm soát 20o — 25°C hoặc 7 ngảy ở điều kiện lạnh 20 — 8“C với cảc
dung môi sau: Nước pha tiêm vô khuẩn, dung dịch tiêm Natri Chlorìd 0,9%, dung dịch tiêm
Dextrose 5% hoặc Lidocain Hydrocloriđ 0,5% hoặc 1%.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chi định Maxefinjection l g cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm tức thì với
Cefepim hoặc với cảc kháng sinh nhóm cephalosporin, penicillin, cảc kháng sinh betalactam
khác hoặc Argìnin.
CẢNH BÁO/ THẬN TRỌNG:
Trước khi tiến hảnh trị [iệu với Cefepim hydroclorid. nên cấn thận xảc định xem bệnh nhân có
phản ứng quá mẫn cảm tức thì trưởc đó với Cefepim, cảc cephalosporin. penicillin hoặc với cảc
thuốc khác không. Nếu đùng thuốc nảy cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên dùng
ì
thận trọng bới vì dị ửng chéo giữa cảc kháng sinh beta-lactam đã được chứng minh rõ rảng vả có
thể xảy ra dến 10% trên bệnh nhân có tỉễn sứ dị ứng penicillin. Nếu xây ra phản ứng dị ứng với
Cefepim. nên ngưng thuốc. Phản ứng quá mẫn cảm cắp tính nghiêm trọng có thế cẩn phải điều
trị vói cpinephrine vả các biện pháp cấp cứu khác, kể cả thở oxy, các corticosteroid, truyền dịch
tĩnh mạch. tiêm tĩnh mạch cảc thuốc khảng histamine, các amine tăng ảp vả mở thông đường thờ
nếu có chỉ định trên Iảm sảng.
Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (thanh thải creatinin 560 mllphút), nên điều chinh liếu
Cefepim cho thich hợp với sự thải trừ qua thận chậm hơn. Do nồng dộ khảng sỉnh trong huyết
thanh kéo dải vả tãng cao có thể xảy ra khi dùng liếu thông thường trên những bệnh nhân suy
thận hoặc có cảc tình trạng khảc có thế lảm tốn thương chức năng thận, nên giám liều duy tri khi
dùng Cefepim cho những bệnh nhân như thể. Liều dùng tiếp theo nẻn được xác định dưa vảo
mức dộ suy thận, tinh nghiêm trọng cùa nhiễm trùng, vả tính nhạy cảm của cảc vi khuắn gây
bệnh.
Viêm kết trảng giá mạc đã được báo cảo với gần như tất cả các kháng sinh. kể cả Cefepim và có
thể giới hạn ờ mức nhẹ đến nguy hiềm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chần đoản bệnh nảy
ờ những bệnh nhân bị tỉêu chảy sau khi dùng khảng sinh.
Đỉều trị bằng các khảng sinh lảm thay đổi hệ vi khuẩn binh thường ở kết trảng vả Có. thế cho
phép sự tăng trường quá mức cùa clostridium. Cảc nghiên cứu đã chi ra rằn ộỀẶtỄ/đo
C`Iostridíum dị_f/ìcile lá nguyên nhân hảng đầu gây viêm kết trảng do dùng kháng sinỀK
Sau khi chẳn đoản viêm kết trảng giả mạc đã dược xảc lập, nên tiến hảnh các biện phảp đíều trị
thích hợp. Các trường hợp viêm kết trảng giả mạc nhẹ thường đảp ứng với việc ngưng thuốc.
Cảo trường hợp từ trung binh đển nặng, nên điều trị bằng cảch bổ sung protein, nước và cảc chất
điện giải. và điều trị bằng một kháng sinh có hiệu quả trên lâm sảng đối với viêm kết trảng do
Closlridium dị/ficile.
Kê toa Cefepim trong trường hợp chỉ định dự phòng hoặc nhiễm trùng không do vi khuấn thi
không chắc đem lại hiệu quả cho bệnh nhân vả lảm tăng nguy cơ phát triền vi khuẳn đề khảng
thuốc.
Như cảc kháng sinh phố rộng khác. điều trị Cefepim lâu dải có thể lảm tăng trưởng nhanh các vi
khuẩn không nhạy cảm. Cần phâi đảnh gìá lặp lại tinh trạng cùa bệnh nhân. Nếu xảy ra bội
nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng biện pháp điếu trị thay thế thich hợp.
Nhiều cephalosporin, kể cả Cefepim, lảm giảm hoạt tính prothrombin. Điều nảy là yếu tố nguy
cơ trên những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, cũng như những bệnh nhân dang điều trị một
đợt khảng sinh kéo dải. Nên theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ vả
dùng vitamin K ngoại sỉnh nếu có chỉ định.
Xét nghiệm Coomb trực tiếp dương tính đã được bảo cảo trong thời gian điều trị với Cefepim.
Trong các xét nghiệm huyết học hoặc xét nghiệm Coomb trên trẻ sơ sinh mà mẹ của chúng dùng
cảc khảng sinh cephalosporin trước khi sinh, nên nhận ra rằng xét nghiệm Coomb dương tính có
thế là do thuốc.
Nên cấn thận khi kẻ toa Cefepim cho những bệnh nhân có tiến sư bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt
là viêm kết trảng.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu thích hợp vả kiếm soát tốt khi dùng
Cefepim cho phụ nữ có thai. Do cảc nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vặt không luôn luôn dụ
đoản dúng cảc đảp ứng cho người, chỉ nên dùng thuốc nảy trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: Cefepim bảì tiết vảo sữa người ở nồng độ rất thấp [0,5 mcg/mL]. Thận
trọng khi dùng Cefepim cho phụ nữ cho con bủ.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không tác động.
TÁC DỤNG PHỤ :
Các thử nghiệm lâm sảng:
Các tảc dụng phụ sau có lẽ là liên quan đến Cefepim khi đảnh giá thuốc nảy trong cảc thư
nghiệm iâm sảng ở Bắc Mỹ'. Phan ứng tại chố. kể cả viêm tĩnh mạch. dau vá! hoặc viêm; nối
mẩn. Viêm kết trảng (kể cả viêm kết trảng giả mạc), tiêu chảy, sốt, nhức đầu, buồn nôn. candida
miệng, ngứa, mề đay, viêm âm dạo, nôn mưa.
Những thay dồi xét nghiệm sau, không kể đến mối liên quan đến vìệc điều trị Cef iẺỂu’ờc
quan sảt thắy trong các thử nghiệm lâm sảng ở Bắc Mỹ: Xét nghiệm Coomb dương Ỉriht.k ỏng
có tan huyết); giám phốt-pho, tăng ALT/SGPT, AST/SGOT, bạch cầu ưa eosin. Tăng
phosphatase kiềm, BUN, canxi, creatinin, phốt—pho, kali, bilirubin toản phần: giảm canxi,
hematocrỉt, bạch cầu trung tính, tiếu cầu, bạch cầu.
Kinh nghiệm sau khi lưu hảnh:
Như với một số thuốc khảc trong nhóm nảy. đã có báo cáo về bệnh não (rối loạn ý thức bao gồm
lú lẫn. ảo giác, ngơ ngẩn, và hôn mê), gỉật rung cơ và dộng kinh. Mặc dù hẳu hết các trường hợp
xảy ra ở những bệnh nhãn suy thận dùng liều Cefepim vượt quá liều khuyến cảo, nhưng có vải
trường hợp bệnh não xảy ra ớ những bệnh nhân đã được diều chinh liều dùng theo chức năng
thận cúa họ. Nếu xáy ra động kinh do điều trị bằng thuốc nảy, nên ngưng thuốc. Có thể điều trị
bằng thuốc chống co giật nếu có chi dịnh lâm sảng.
Như với các cephalosporin khác, có thể xảy ra phản vệ kể cả sốc phản vệ, giảm bạch cằu thoảng
qua. giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cẳu hạt và giảm tiếu cầu.
Các phản ứng phụ nhóm cephalosporin:
Ngoài những phản ứng phụ được liệt kê trên đây quan sát được trên những bệnh nhân điều trị
bằng Cefepim, những thay dồi xét nghiệm và phản ứng phụ sau đã được bảo cảo với cảc kháng
sinh nhóm cephalosporin:
Hội chứng Stevens-Johnson. ban dò đa hình, hoại tử biền bi nhiễm độc, rối loạn chức năng thận,
bệnh thận nhiễm dộc, thiếu máu bắt sán, thiếu mảư tan huyết. xuất huyết, rối loạn chức năng gan
kể cả ứ mật và giảm toản thề huyết cầu.
T hóng báo cho bác sĩ những lác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuổc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Nên theo dõi cắn thận chức năng thận nếu dùng liều cao aminoglycoside với Cefepim do iâm
tăng khả năng gây độc tinh trên thận và độc tính trên tai cùa cảc khảng sinh aminoglycoside.
Tính độc hại trên thận đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời cảc cephalosporin khảc với cảc
thuốc lợi tiều mạnh như furosemide.
Tương !a'c lhuốcfxét nghiệm:
Dùng Cefepim có thế cho kết quả dương tính giả khi xét nghiệm tìm glucose trong nước tiều khi
dùng vỉên Clinitest®. Nên Iảm xét nghiệm glucose dựa trên cảc phản ứng enzyme glucose
oxidase (như Clinistix® hoặc Tes—Tape®).
DÙNG QUÁ LIÊU:
Nên theo dõi cẩn thận và điều trị hỗ trợ những bệnh nhân quá liều. Trong trường hợp suy thận,
lọc máu, không thấm phân phúc mạc, được khuyên dùng để giúp loại Cefepim ra khói cơ thề.
Có thể xảy ra quả iiều do vô tinh nếu dùng iiều lớn cho những bệnh nhân suy giảm chức năng
thận. Trong các thử nghiệm lâm sảng, quá liều Cefepim xảy ra ở một bệnh nhân suy thậnốthan ’
thải creatinin .
DẠNG BÀO CHẾ vÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI SẢN cộ
Dạng bảo chế: Bột pha tiêm mảư trắng đến trắng ngả.
Quy cách đóng gỏi: )
Hộp có 1 lọ chứa bột pha tiêm mảư trắng đến trắng ngả.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: USP 31
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT/ CHỦ sở HỮU GIÁY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
M/s. GEOFMAN PHARMACEUTICALS
Địa chỉ: 204, E.]. Lines Dr. Daud Pota Road, Karachi, Pakistan.
Tet: + 92 2152l5936-9
_ s. M. SABOOR
PHÓ CỤC TRUONG (Chairman)
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng