4
Sìi …… Lcoĩ5
MẦU HỘP VIÊN NÉN BAO PHIM MAXDAZOL x… LƯU HÀNH
Kích thước thưc: 11.0 cm x 4,5 cm x 2,0 cm
CWPOSITIONS:
oễldMqị… . .
KIPMỜMIGNỮM
…vmnemscmmme
C“
®…m
Maxdazol
WWIOUmISXtDIIIWTIDTAILm
INDOCAYIWS; CơíTRAINDiCATIWS:
750M IU DOSAGE l ADMINISTRATIGI; 0YN!R INFORIIATIWS:
125 mg Phuc … cuduIy m mc… W
1 Mn … … svonụee;
lndry.eoolplm.ưlhohmponhưobdmũđùpvdoctừomũơit
PM Il h GMP - WHO W. No…W C2.
FIDM C. CỤ Ll Im ZW. sz, HCMC. VM Nlm
................ 750000IU
................. 125mg
mm
Soo…dmnmnhoưu
mmcumnvum
mcnmmr—mw,mvuu
CÒOG THUC:
.smunycin… 150.00in cAc móno nu quc:
.Mwonnud…… , . . … izsmg Xndoctrmguandlnnhủno
.nnuoum'noi. .1vilnntnhoopmm nAoouÀu:
Mndmmhmmoummo'chomung.
otuvlnnvcủatdn
oocx0nmdusủmmnuu'ne
cwi mun- cuóuo cui mun. uéu oùuc VA cAcn oủuc.
shutmmmỵGMP-m.ndmưme
xmmWww.omzwncuvmu…
ffl_mammm
Maxdazol
Spửlmya'n .............. 750.0001U
WIVIIWVẾINÍUIAOW
125mg
ShnAMTCCS
cbnencỏmluouơcpnluan
__ __ m…mmtuamwmxmm
BỘ Y 1Ế
ji… C1_`C Qit,iN LÝ iJi’ợC
ĐÁ PHÊ DL'YỆT
Lain duuzffl.i.OLuĩlzDÁJr
Ngảy 05 tháng 11 năm 2015
P. TỔNG GIÁM ĐỐC
/
Ổ ’ "\ ~_
CÒNG TY
CỔ PHẮN
ouợc PHẨM rì.
E
_/
ẩiữ
MẢU vỉ VIÊN NẺN BAO PHIM MAXDAZOL x… LƯU HÀNH
Kích thước thực: 10,0 cm x 4.0 cm
ổỌỊ V vỔư ÝẮỸW
ư0*… ò'ỷỘ Ộ
… » n =
wg,…w ửẩF ffở 1_o\ J
@ …»
31 ~ A __,ụff` & `gP— ẫ
a*ẫẹsịì .qoặ w'ẩi” .~'
Ngảy 05 tháng 11 năm 2015
ỔNG GIÁM ĐỎC
' ' cQNG TY . _ PJỐ/
co PHÃN _
oược PHẮM
3/
Í.Ễ`Ầ W:\ .\
MẮU TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG VIÊN NÉN BAO PHIM MAXDAZOL
Kích thước thưc: 18,0 cm x 49,5 cm
Maxdazol
Viên nén bao phim
, THẦNH PHẨM: Cho một vien nén bao phim chứa:
1 o Splramycin .............
o Metronidazol ............................................................................. 125 mg
...................... 750.000 IU
. Tá dược: Tinh bột iúa mi. Avicel 101. Povidon K90. Natri Starch Giycolat. Magnesi sieami. Hydroxypropyimethylceliuiose 615, Poiyethyien glycol 8000. Tween
BO. Titan dioxyd . Tale. Đò Ponceau Iake, Đò Erythrosin lake.
cAc aẶc TINH Dược LÝ:
Dược !ý vì cơchđtic dộng:
MAXDAZOL lá thuốc phối hợp Spiramycin. kháng slnh họ macroiid. vả metronldazoi, kháng sinh ho 5-nitro—imidazol. dặc trl các bệ nhiẽm trùng rang miệng.
Liên quan dến Metmnidazol:
o Metronidazol lù mới dẩn chất 5—nitro-ìmidazol. có phô hoat tính rớng trén di)ng vật nguyên sinh nhưamip, Giardi'a vả trèn vi khuẩn kl khi.
. Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chua thet rõ. Trong ký sinh trùng. nhóm 5 - nitro cùa thuốc bi khử thènh các chãt trung gian doc với 16 bèo. Các chết nảy
iiẻn kẽt với cẩu trúc xoản cùa phân từ DNA iem vỡ các sợi nùy vả cuõi cùng lảm tế bao chẽt. Nóng do trung binh có hiệu quả cùa metronidazoi iâ 8 microgam/ml
hoặc thấp hơn dõi vớI háu hẽt các dộng vật nguyên sinh vù các vi khuãn nhay cảm. Nóng do tối thiêu ửc chế (MIC) các chủng nhay cảm khoéng 0.5 rnicrogam/ml.
Mot chủng vi khuấn khi phân iệp dược coi iả nhạy eám với ihu6c khi MIC không quá 16 microgam/mi.
, . Metronidazol lẻ một thuốc rất mẹnh trong diẽu tri nhlẻm đợng vệt nguyên slnh như Entamoeba histolytica. Gíardia Iamblia vá Tríchomonas vaginalis. Metronidazol
có tác dụng diệt khuẩn trẻn Bademides, FusobactenUm vả các vi khuẩn kỵ khi bả! buộc khác. nhưng không có tác dung trèn vi khuẩn ái khi. Metronidazol chỉ bi
khéng trong một số it truòng hợp. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn éi khi vả kỵ khi. phèi phối hợp metronỉdazoi với các thuốc kháng khuấn khác.
Liớn quan dốn Spiramycin:
o Spiramycin lả kháng sinh nhóm macrolid có phô khéng khuẩn tương tự phổ khảng khuẩn của erythromycin vả ciindamycin. Thuốc có tác dung kim khuản tren vi
khuẩn dang phan chia tế bao, ò các nóng dộ ttong huyết thanh. thuốc có lác dụng kim khuẩn. nhưng khi dat nóng do ở mỏ ihu6c có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác
dung cùa thuốc lá tảc dung trén các tiểu ddn vi 508 của ribosom vi khuấn vả ngân cản vi khuẩn tống hợp protein.
i oỒ những noi có mức kháng thuốc rát thấp. spirarnycin có tác dung kháng eác chùng Gram dương. các chũng Coccus nhu Staphy/oooocus, Pneumoooocus.
Meningoooocus, phán lớn chùng Gomcoocus. 75% chùng Streptoooocus vả Enterococcus. Các chũng Bordotella pertussis, Corynebacteria. Chlamydia,
Actinomyus, một số chủng Myoop/asma vả Toxoplasmacũng nhay cảm với spiramycin.
Ì Dược ĐONG noc:
i Liớn quan dđn Motmnỉdazol:
` o Ó nguời bệnh bị suy thện, nửa dời cùa chẩt mẹ khớng thay dõi. nhưng nửa dời của chất chuyến hóa hydroxy kéo dai gấp 4 dển 17 lán. Chuyên hóa metronidazoi
* . Spiramycin dược hấp thu kh0ng hoèn toản ớ dướng tiêu hóa. Thuốc uõng dược hãp thu khoảng 20 - 50% Iiéu sử dụng. Nóng dộ dinh trong huyêt tương dat dược
n Metronidazol thuởng hấp thu nhanh vá hoèn toèn sau khi uống. dat tới nỏng độ trong huyết tương khoáng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500mg. Mối
tương quan tuyển tinh glũa liêu dùng vù nóng dộ trong huyết tương diẽn ra trong pham vi liêu tử 200 - 2.000mg. Liêu dùng lặp lại cứG - 8 giờ một lấn sẽ gay tich lũy
thuốc. Nửa dời cùa metronidezol uong huyêt tương khoảng 8 giờ vù mẻ tich phan bõ xấp xi mẽ tich nước trong cơ thể (0,6 — o.s qu). Khoảng 10 - zo % thuốc lièn
kốt với protein huyêt tương. Metronidazol thảm nhập tốt vao các mô vè dich cơ thê. vảo nước bọt vá sữa me. Nóng dộ diẽu trị cũng dạt dược trong dich năo tủy.
o Metronidazol chuyến hóa ở qan thènh các chãt chuyến hóa dang hydroxy vả acid. vè thải ttử qua nước tiếu moi phán dưới dạng glucuronid. Các chẩt chuyến h
vãn còn phán náo tác dung dược lý.
. Nừa dời thải trứ trung blnh trong huyết tuơng khoảng 7 giớ. Nữa đời của chất chuyến hớa hydroxy lè 9.5 - 19.2 giờ ở người bệnh có chức nang thện binh thưở .
Trén 90%156u uõng dược thải tn“! qua thện trong 24 giờ. chủ yếu lá các chất chuyển hóa hydroxy (30 - 40%), vá dạng acid (10 - 22%). Dưới 10% thải trù dưới da *
chất me. Khoáng 14% liéu dùng thái trừ qua phán.
có thế bị ảnh huớng nhiêu. khi bi suy gan nặng. Metronidazol có thể ioại khỏi cơ ihé có hiệu quả bãng thắm tách máu.
Liớn quan dổn Spiramycin:
trong vòng 2 - 4 giờ sau khi uống. Nóng dộ dinh trong huyêt tương sau khi uống iiéu 1 g hoặc truyẽn tỉnh mach 1.5 triệu don vi dẹt được tương ửng lè 1 microgam/ml
va 1.5 - 3.0 microgam/ml. Uống spiramycin khi có thức An trong dạ dây lảm giám nhiêu dẽn sinh khả dụng cùa thuốc. Thức ản Iảm giảm khoáng 70% nỏng dộ tối
da cùa thuốc trong huyết thanh va lam cho thời gian dat dĩnh chậm 2 giờ.
. Spiramycin phân bố rớng kháp cơ thê. Thuốc dat nóng do cao trong phổi, amidan. phế quản vả các xoang. Spiramycin ít tham nhệp vác dich năo tùy. Nóng dộ »,
j cnlomn:
thuốc trong huyết thanh có tác dung kim khuẩn trong khoảng 0,1 - 3,0 microgam/ml vả nóng do thuốc trong mô có tác dụng diệt khuấn trong khoảng 8 - 64
microgam/ml. Thuốc uõng spifamycln có nửa dới phán bố ngản (10.2 : 3.72 phủt). Nửa đới thải trừ trung binh la 5 - 8 giờ. Thuốc thẻi trừ chủ yếu ở mệt. Nóng do
thuốc trong mat lớn gấp 15 — 40 ián nóng do trong huyết thanh. Sau 36 giờ chicó khoảng 2% tõng liéu uống tim thấy trong nước tiếu.
o Nhiẽm trùng rảng miệng cãp tinh. men tinh hoặc tái phát. dặc biệt iè áp - xe ráng. viớm tẩy. viêm mò 16 bảo quanh xương hảrn. viêm quanh thán rãng. viêm nướu.
viem miệng, viêm nha chu. viêm tuyến mang tai. vỉém dưới hảm.
. Phòng ngửa nhiẽm khuẵn rãng miệng hậu phău.
cnóue cui omn:
. Có tiến sử quá măn với metronidazoi hoặc các dẻn chẩt nitro-imidazol khác hoặc với spiramycin. erythromycin.
. Quá măn với một irong các mènh phán của thuốc
mặn mom:
Liên quan dốn Metronidazol:
. Metronidazoi có tác dụng ức chế aicol dehydrogenase vả các enzym oxy hóa aicol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiêu disuiiiram như nóng bửng mặt. nhức đáu.
buôn nòn. nón. cocứng bụng vè ra mô hOi.
o Metronidazol có thế gảy bẩt dộng Treponema pallidum tạo nẻn phản úng dương tinh giả cùa nghiệm pháp Nelson.
. Dùng iiéu cao diẽu trị các nhiẽrn khuẩn kỵ khi vả diéu trị bệnh do amip vả do Gìardia có thể gây rối Ioan tạng máu va các bệnh thản kinh thể hoat dộng,
Liên quan dến Spiramycìn:
, Nớn thận ttong khi dùng spiramycln cho người có r61 ioan chức nang gan. vi thuốc có thể gáy dộc gan
' THỜI KỸ MANG nm:
Liên quan đớ'n Metronidazol:
Metronidazol qua hâng râo nhau thai khá nhanh. dẹt dược một tỷ lệ nóng do giữa cuống nhau thai vả huyêt tương me iả xấp xỉ 1. Mặc dù hâng nghin nguôi mang
thai đã dùng thuốc. nhưng chưa ihẩy có thOng báo vẽ việc gảy quái thai. Tuy nhiên cũng có một số nghiên cửu dá thớng báo nguy cơ sinh quái thai tăng khi dùng
thuốc vảo 3 lháng đáu cùa thai kỷ. Do dó khong nẻn dùng ttong thới gian dãu khi mang thai. trừ khi bát buộc phải dùng.
Liên quandớ'n Spiramycừi:
Spiramycin di qua nhau thai. nhưng nóng dộ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người me. Spiramycin khớng gảy tai biển khi dùng cho nguời dang mang
thai.
TMỜI KỸ cnc con sủ:
Liên quan dỏ'n Matronỉdazol:
Metronidazol bái tiểt vèo sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thể có nớng dộ thuôo trong huyết tương bầng khoảng 15% nõng dộ ờ mẹ. Nen ngủng cho bú kniđiéu tri bãng
metronidazol.
mb wan đến Spimmyein:
Spimmycin bái tiẽt qua sữa mẹ với nỏng do cao. Nen ngửng cho con bú khi ớang dùng thuốc.
Ấuu HUỞNG CUA muóc ĐỐI Với LẤI xe VÀ VẶN HÀNH mtv uóc:
' Cũn thAn trọng khi lái xe hoộc ven hènh máy móc do tác dung khớng mong muốn của thuốc có thể gây chóng mặt vè dau dáu.
` TẤC DỤNG KHÔNG uoue uuóu cùa ruuõc (ADR):
_- Liớn quan dến Mcimnidazol:
Tác dụng khớng mong muốn thường phụ thuộc vảo Iiéu dùng. Khi dùng iiéu cao vè iAu dải sẽ iam tang tảo dung có hei.
- Tác dụng kh0ng mong muốn thướng gao nhẩt khi uống metronidazoi lá buôn nộn. nhúc dảu. chán án. khó miộng. có vi kim Ioai rẩi khó chiu. Các phèn úng khong
mong muốn khéc ở đường tieu hớn của rnetronidezol iù nớn. tiêu chảy. dau thượng vl. đau bung, táo bón. Các tác dung không mong muốn trên dường tiêu hóa xảy '
1 ra khoâng 5 - 25%.
o Than gặp, ADR› 1/100:T1èu hóa: Buôn nớn. nòn, chán An. đau bung. tiêu cháy. có vi kim loại khó chlu.
o Ítgặp, 1/1.000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng