Matever

=Miear BỘ Y TẾ CIJC QUÁN LÝ DƯỢ [ỳt/ \\ Đà PHÊ DUY …_…’.ị. - + Lẩn đáuz...ii.ẵ/ []9—21116 ' ỉ / m… oamep—wwwừwm mun W’UWVIM~ LSNL' 'JItuenlcunuoq g “*"WWđihớs—wiou» qmiugs !uN :upua … Mum … Dunnạcup B…th un M Ku cup u la o. us ỊỌIIP w uịuu q uẹnb nọq 6uợs uu; uuml :uụnh 01! mm dw Gunn Guùp ọ= uw Buonu « wax Buun uaẹo Buon nm uulo im ũuọuo uub m «w … 1 M t: um don :pE Buon lpp Ana Moog quouuuu1 :enlp ulud ouq uo_u uan i_ow uamvn UBB “ °9Wl m Levetiracetam 500mg Oral use Matever film-ooated tablets 30 film - onated tablets \ / Each tiIm-coated tabiet contains 500mg levetimcetam. Contains propylene glycol (E1520). See the package Ieaflet for further information. Read the package Ieaflet before use. Keep out of the sight and reach of children. Medicinal product subject to medical prescription. 30 film - coated tablets Matever film-coated tablets am dxa IC|H =an 'Btw IXSN I'°N u=na 1xs ọu ọs ĩ“°N … mes Levetiracetam 500mg Oral use Pharmathen S A., Dewenakion 6,15351 Pallini, Attiki, Greece Responslble for exports Pharmathen S. A., Dervenakion 6,15351 Pallini, Attiki, Greece Manufacturer: Pharmathen S.Aị, Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Greece GIÁM ĐỔC .,J’iíỹiqyển— —’Ĩliwnli ẮÍỈÌỈỉ AIATEVEIẺ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Rx Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần rhẻm thóng tin xin hói ý kiến của Bảc sỹ MATEVER THÀNH PHẦN: Hoạt chẩt: Levetiracetam 500mg Tá dược: Calcium hydrogen phosphat djhydrat, Cellulose vi tinh thế, Crospovidon Type A, Hydroxypropylcellulose (L), Nước tinh khiêt', Opadry 20.122730 (Vảng) Thảnh phần cùa Opadry 20122730 (Vảng): Hypromellose (E464), Titan dioxid (E171), Hydroxypropylcellulose (E463), Propylen glycol (E1520), Sorbitan monooleat (13494), Acid sorbic FCC (E200), Valillin, Quinolin aluminium lake vảng (151104), Ethanol 96%'_` Nước tinh khiết“ ' Dung mói được sư dụng trogng quá trình tạo hạt và bao phim, bay hơi trong quá trình sản xuất và khóng có mặt ở sán phám cuói cùng DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim Ùi/ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 3 vì x 10 viên ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dươc Iv’: Thuốc chống động kinh, mã ATC: NO3AX14 Hoạt chắt. Ievetiracetam, là một dẫn xuất pyrrolidon (S- enantiomer cùa u -ety1- 2 - oxo -1- pyrrolidin acetamit), không liên quan về mặt hóa học với cảc chât chông động kinh hiện có Cơ chế tảc dunz: Cơ chế tảc dụng của levetiracetam vẫn còn cằn được lảm sảng tỏ hoản toản nhưng dường như là khác với cơ chê tác dụng của cảc thuôc chống độn kinh hiện có. Cảo thí nghiệm trên in vitro vả ìn vivo cho thây răng levetiracetam không iảm thay đoi đặc tinh tê bảo cơ bản và dân truyện thân kinh bình thường. Nghiên cứu in vitro cho thấy levetỉracetam ảnh hướng đến mức độ Ca2+ trong tế bảo thần kinh bằng cách ức chế một phần N-type Ca²+ và bằng cảch giảm việc giải phóng Ca²* từ cảc nơi dự trữ trong tế bảo thần kinh. Ngoài ra, một phần đảo ngược việc giảm GABA và dòng glycine ~ gateđ gây ra bới kẽm vả cảc [3 -carbolin. Thêm vảo đó, levetiracetam đã được chửng minh trong nghiên cứu in vitro lả rảng buộc vảo một vị trí cụ thể trong mô não động vật gặm nhấm. Vị trí rảng buộc nảy lả protein 2A cưa tủi sinap dược cho là tham gia vảo phản ứng tổng hợp túi và dẫn truyền thằn kinh ra khỏi tế bảo. Levetiracetam vả cảc chất tương tự có liên quan cho thấy thứ tự xếp hạng mối quan hệ liên kết với cảc protein 2A của tủi sinap tương quan vởi hiệu lực bảo vệ chống động kinh trong mô hình Trang ] | 111 PHARMATHEN S.A'Voiẩ ' “²RVENNQON STR —15351PAL5 1 t30.210.56043ffl - F' v; °304 VAT NO. ỉiL ưaJuob AIA TE VER audiogenic động kinh ở chuột. Phảt hiện nảy cho thấy sự tương tác giữa1evetiracctam vả protein 2A cúa túi sinap dường như đóng góp cho cơ chế chống động kinh hoạt động của thuốc. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: Người lớn và thanh thiếu niên Hấp thu Levetiracetam đuợc hấp thu nhanh sau khi uống. Sinh khả dụng sinh học tuyệt đối qua đuờng uống gần 100%. Nồng độ đinh trong huyết tương (C……) đạt được khoảng 1 3 giờ sau khi dùng thuốc. Trạng thái on định đạt được sau hai ngảy của liệu trình điều trị hai lần mỗi ngảy. Nồng độ đỉnh (C.…) thuờng 31 và 43 mg/ml sau một liều 1.000 mg duy nhất và liều lặp lại 1.000 mg hai lần mỗi ngảy, tương ứng. Mức độ hấp thu độc lập vả không bị thay đối bởi thức ãn. Phân bố Không có dữ liệu phân bố trong mô có sẵn ở người. Cá Ievetìracetam hay chất chuyến hóa chính đều liên kết không đáng kể với protein huyết tương i<10%). Thể tích phân bố của levetiracetam là khoảng 0, 5-0, 7 lít/ kg, gần với tống khối lượng nước tiong cơ thế. Chuvến hóa sỉnh hoc Ộ/ Levetiracetam không chuyến hóa nhiều ở nguời. Con đường chuyến hóa chính (24% liều) 1ả thủy phân enzym nhóm acetamit. Tạo ra các chất chuyền hóa chính, UCB L057, không được hỗ trợ bởi cytochrom P450 đồng dạng ở gan. Thùy phân nhóm acetamit đo được trong một số lượng lớn cảc mô bao gôm các tế bảo mảư. Chắt chuyến hóa UCB L057 là chất không hoạt động Hai chẩt chuyến hóa nhỏ cũng được xảc định. Một chẩt thu được bằng cảoh hydroxyl hóa vòng pyrrolidon (1, 6% liều dùng) và một chất trong nhũng khảc thu đuợc bằng cảch mở cùa vòng pyrrolidon (0,9% liều) Thảnh phần không xảc định khảc chỉ chiếm 0,6% liều dùng T_hải trừ Thời gian bản thải huyết tuơng ở người lớn là 7 i 1 giờ và không thay đổi hoặc với liều lượng, dường dùng hay sử dụng thuốc lặp đi lặp lại. Tổng độ thanh thải trung bình là 0,96 mVphủt/kg trọng Iuợng cơ thể Thải trừ chủ yếu qua nước tiếu, chiếm trung bình khoảng 95% liều`dùng (khoảng 93% liều dùng được thải trừ trong vòng 48 giờ) Thải trừ qua phân chi chiêm 0,3% liêu dùng. Độ thanh thải ở thận của levetiracetam vả UCB L057 là 0, 6 và 4, 2 ml/phủtlkg tương ứng chỉ ra rằng levetiracetam duợc bải tiết qua lọc cầu thận với tải hấp thu ở ống tỉếp theo vả cảc chất chuyến hóa chinh cũng đuợc bải tiết qua ống thận hoạt động ngoải lọc cầu thận. Thải trừ Levetiracetam có tương quan với độ thanh thải creatinin. Người cao tuổi Ở người cao tuối, thời gian bán thải tăng khoảng 40% (từ 10 đến 1 1 tiếng). Điều nảy có liên quan đến suy giảm chủc năng thận ở đối tượng nảy ___. …… … _M___ạHARMAIHENẬẠ 6 OERVENAKiON STR- 153 51 PmMfflặậỉ TEL +30210. ỡ604300- -FAX i30 210 49 VAT No. EL 095038663 AIA TEVER Người bị suy thận Độ thanh thải cơ thể của levetiracctam và chất chuyền hóa chính tương quan với độ thanh thải creatinin. Do đó, nên khuyên khích điêu chỉnh liêu duy trì hảng ngảy của thuốc dưa trên độ thanh thải creatinin ở những bệnh nhân suy thận vừa và nặng Việc loại bỏ phân đoạn cùa 1evetiracetam là 51% trong một lần thẩm tảch 4 giờ đìển hình. Người bị suy gan Ở những người bị suy gan nhẹ 'vả trung binh không có thay đổi liên quan đến thanh thải levctiracetam. Trong hẩu hết các đôi tượng suy gan nặng, thanh thải 1evetiracetam đã giảm hơn 50 % do suy thận kèm theo Trẻ em q/ Tre em (4—12 tuốt“) Sau khi uống lìều đơn (20ng kg) cho` trẻ em động kinh (6 -12 tuội), thời gian bản thải của Ievetiracetam 1ả 6,0 giờ. Độ thanh thải điêu chỉnh theo trọng lượng cơ thế cao hơn ở người lớn động kinh khoảng 30%. Sau khi uống liều lặp lại (20-60 mg/kg/ngảy) cho trẻ em động kinh (4- 12 tuổi), levetiracetam được hấp thu nhanh chóng Nồng độ đinh trong huyết tương đã được quan sảt là 0, 5 1,0 giờ sau khi dùng thuốc. Nồng độ đinh trong huyết tương và diện tich dưới đường cong dã được quan sảt là tuyến tính và tăng theo tỷ lệ tăng liếu. Thời gian bán thải khoảng 5 giờ. Độ thanh thải là 1,1 m1/phủt/kg 1“ re sơ sinh và trẻ nho ( 1 tháng đển 4 tuối) Sau khi uống liều duy nhất (20mg/ kg) dung dịch 100 mng cho trẻ em động kinh (1 thảng đến 4 tuôi), leveti1acctam được hấp thu nhanh chóng và nồng độ đỉnh trong huyết tương đã được quan sát khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Kết quả dược động học cho thấy thời gian bán hủy ngắn hơn (5,3 giờ) so với nguời lớn (7, 2 giờ) và độ thanh thải nhanh hơn (1, 5 mllphútlkg) so với người lớn (0,96 ml/phút/kg). Trong phân tich dược động học liên quan dến độ tuổi, tiến hảnh ở bệnh nhân từ 1 tháng đến 16 tuổi, trọng lượng cơ thể có tượng quan đảng kế đến độ thanh thải (độ thanh thải tăng lên cùng với tăng trọng luọng cơ thế) và thề tich phân bố. Tuổi tảc cũng có ảnh hưởng dến cả hai thông số. Hiệu ứng nảy được nhận thấy ở trẻ sơ sinh, giảm xuống khi tuổi tăng lên và không đảng kể khi ở khoảng 4 tuôì cni ĐỊNH Matever được dùng để diều trị: — Điều trị đơn Iiếu cho người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi bị dộng kinh mới được chẩn đoán, điều trị động kinh cục bộ tiên phảt (nguyên phảt) có hoặc không có toản thể hóa thử phảt - Dùng với cảc thuốc thuốc chống động kinh khác như liệu phảp điều trị bổ sung: 1— Co giật cục bộ tiên phảt (nguyên phảt) có hoặc không có toản thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên, trẻ cm và trẻ sơ sinh từ một thảng tuổi + Co giật cơ ở người lớn vả thanh thiếu niên trên 12 tuối động với động kinh giật cơ thiếu niên + Co cứng -_co giật toản thể nguyên phát ở người lớn và thanh thiếu mỘHỂỀMẢUỄHỂNJỄWỘng kmh toan the hoa tự phat 6. DERVENAKION STR- 15351 P.bttiiiitttikiS TEL t3112111.66134300 FE." *“07113`i66740 WNỒ ELU` ’Ĩ.IỈJ ra3ng 3f17 AIA TEVER CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cám với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG: LIÊU DÙNG Dùng thuốc theo sự chỉ dẫn cùa bảo sỹ Á Ả - R A ` . À \ A - r \ . À `  - Á ~ - ` n ` « - Ả Uong thuoc hai lan mọt ngay, mọt lan vao bum sang va mọt lan vao bum t01, tại cung mọt thơi đ1em mỗi ngảy. Số lượng thuốc dùng theo sự hướng dẫn của bảc sỹ Đơn tri liêu Q/ Liều dùng cho trẻ em vả thanh thiếu nỉên dưới 16 tuổi Mức độ an toản và hiệu quả cùa Matever ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi ở đơn trị liệu chưa được thiết lập. Không có săn sô liệu. Liều dùng cho ngưòi lớn và thanh thiếu nỉên (từ 16 tuổi) Liếukhới_đầu khuyến cáo là zsp mg hai lần mỗi ngảy, nên tăng đến liệu điệu trị ban gầu lả sọo mg hai lân môi ngảy sau khi hai tuân. Liều có thẻ tăngthêm~ 250 mg hai lân môi ngảy môi hai tuân tùy theo dảp ứng lâm sảng. Liêu tối đa lả 1500 mg hai lân môi ngảy. Điểu tri bổ sung Liều dùng cho người lớn và thanh thiểu niên (12-1 7 tuổi) nặng 50 kg trở lên 1.ìều điều trị ban đằu là 500 mg hai 1ần mỗi ngảy. Liều nảy có thế được bắt đầu vảo ngảy đầu tiên cưa điếu trị. Tùy _theo đảp ứng lâm sậng và khả năng dung nạp, Iìều hảng ngảỵ có thế được tăng lên đến 1.500mg hai iân mỗi ngảy. Có thế thay đôi liêu trong khoảng 500 mg hai lân mỗi ngảy, tăng hoặc giảm môi 2- 4 tuân Liều ở trẻ sơ sính (6-23 thảng), trẻ em (2-11 Iuổi) vả thanh thiểu niên (12-] 7 tuổi) có trọng lượng dưới 50 kg: Levetiracetam dạng dung dịch uống sẽ thich hợp cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 6 tuổi Liều điều trị ban đầu là 10 mglkg hai lần mỗi ngảy. Tùy theo đáp ứng lâm sảng và khả nãng dung nạp, liều có thể được tăng lên đến 30 mglkg hai lẩn mỗi ngảy. Liều luợng thay đổi không được vượt quả tăng hoặc giảm 10 mg/kg mỗi ngảy hai lần mỗi hai tuần. Cảo liều thấp nhất có hiệu quả nên đuợc sử dụng. Liều dùng ở trẻ em 2 50 kg giống như người lớn. Liều khuyến cáo cho trẻ từ 6 thảng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên _ Liều khởi đầu Liều tối đa Can nặng , - , ,, 10 mglkg hai lân môi ngây 30 mglkg hai lân moi ngây , 6 kg… 60 mg (0,6 m|) hai lần mỗi ngảy 180 mg (1,8 ml) hai lần mỗi ngảy PHARMATHEN s_ _.A _ ' _ -— ~~a;oeavmmonsmìn 1315 m oo..zmssoaaooffl asoầi ểseimg VATNo. 51.09 5038663 AIA TE VER 10 kg … 100 mg (1 ml) hai lần mỗi ngảy 300 mg (3 mi) hai lần mỗi ngảy 15 kg … 150 mg (1,5 ml) hai lần mỗi ngảy 450 mg (4,5 ml) hai lẩn mỗi ngây 20 kg … 200 mg (2 ml) hai lần mỗi ngảy 600 mg (6 mi) hai lần mỗi ngảy 25 kg 250 mg hai 1ần mỗi ngảy 750 mg hai lần mỗi ngảy Từ 50 kg 121 500 mg hai 1ần mỗi ngảy 1,500 mg hai lần mỗi ngảy … 1 Trẻ em 25 kg hoặc ít hơn tốt hơn là nên bắt đầu điếu trị với dung dịch levetiracetam 100 mng i“ Khuyến cảo nên điếu chỉnh 1iều dùng ở người giả có chức năng thận bị tổn thương (Xem phần liều dùng cho người suy thận ở dưới) … Liều dùng ở trẻ em 2 50 kg giống như người lớn. Liều dùng cho trẻ sơ sỉnh (] tháng đến dưới 6 lha'ng) Dùng levetìracetam dạng dung dịch uống cho trẻ sơ sinh. Đối tương đăc biêt Người giả trên 65 tuổi Người suy thận Liều dùng hảng ngảy phải dựa vảo từng cá thế và chức năng thận. Đối với nguời lớn, tham khảo bảng sau và điều chinh liều như chỉ định Để sử dụng bảng dùng thuốc nảy, ước tinh độ thanh thải creatinin của người bệnh (CLcr) m1/phủt Độ thanh thải CLcr mVphủt có thế được tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl), dối với người lớn và thanh thỉếu niên nặng từ 50 kg trở lên, sủ dụng công thức sau đây: [140-tuổi (năm)] x cân nặng (kg) CLcr (mVphủt) = (x 0,85 dối với phụ nữ) 72 x creatininc huyết thanh (mg/dl) Sau đó CLcr được điều chinh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau: CLcr (m1/phủt) CLcr (mi/phútll,73 m²) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m²) Điều chỉnh liều cho người lớn vả những người trướng lhảnh có cân nặng trẻn 50kg suy giảm chức năng !hặn: Nhóm Liều dùng Độ thanh thãi PHARMATHEN s creatinin Armtis VAi NO. stẫụggẩo :lẽ'oWiỉ AIA TE VER (mllphút/l,73m² ) Thông thường > 80 500 đến 1.500 mg hai lần hảng ngảy Nhẹ 50—79 500 đến 1.000 mg hai lần hảng ngảy Trung bình 3049 250 đến 750 mg hai lần hảng ngảy Nặng < 30 250 đến 500 mg hai lần hảng ngảy Bệnh nhân ở giai đoạn cuối dang - 500 đến 1.000 mg một lần hảng ngây (2) trải qua lọc mảư (1) ( 1) Khuyến cảo dùng liều 750mg vảo ngảy đầu tiên khi điều trị bằng Levetiracetam. 12) Sau khi lọc mảu, khuyến khích bổ sung liều 250-500 mg Đối với trẻ em bị suy thận, liếu Levetiracetam cần phải được điều chinh dựa trên cảc chức năng thận vì độ thanh thải Levetiracetam có liên quan đến chức năng thận. Khuyên cảo nảy được dựa trên một nghiên cứu ở người lớn bị suy thận. CLcr tính theo ml/phútll,73 m2 có thế được tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl), đối với thiếu niên, trẻ em vả trẻ sơ sinh, sử dụng công thức sau (công thức Schwartz): Chỉều cao (cm) x ks CLcr (mllphút/l,73 m²) = Creatinin huyết thanh (mg/di) ks = 0,45 0 trẻ 1 tuổi; ks = 0,55 ở trẻ em dưới 13 tuổi và ở tuổi vị thảnh niên nữ; ks = 0,7 ở thanh thiếu niên nam Điểu chỉnh liêu cho trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh lhiếu niên cân nặng dưới 50 kg có chức năng thận suy giam Liều dùng … Độ thanh thãi Nh, t. . Trẻ từ 6 đến 23 tháng, °'“ "°“ ""“ Trẻ từ 1 đến dưới 6 trẻ em và thanh thiếu (mllphút/l,73m2 ) tháng niên có cân nặng ít hơn 50 kg 7 ,o 21 mglkg (0,07 10 đến 30 mglkg (0,10 đển Bình thường > 80 đến 0,21 ml/kg) hai 0,30 mịỵkg) hai lần mỗi lân môi ngảy ngày 7 đến 14 mg/kg (0,07 10 đến ²0 mglkg (0,10 đến Nhẹ 50-79 đến 0,14 ml/kg) hai 0220 ml/kg) hai lần mỗi lân môi ngảy ngày . ……………………—ù……— …f—.PHARMAIHEN-S.A- t. DERVENAKiON SiR- 151 swgimms TEL. 030210.6604301— w: »=0.2106666748 VAT No. EL 005038663 1 M4 TE VER 3›5 đến 1945 mglkg 5đến ISmg/kg(0,0S đến Trung bình 30-49 (0’035 đen , O’IOỆ 01 . ›. z. ml/kg) hai lân moi ,`5 mI/kg) hai lan m01 ngảy ngay 3›5 đên 7 mglkg 5đến 10 mglkg (0,05 đến Nănơ <30 (0,035 đên` 0,07 010 . À :. ' ° m1/kg) hai lân môi " ka8) hai Ian mo1 ngảy ngay Bệnh nhân ở giai đoạn 7 dến 14 ngkg (0,07 10 đến 20 mglkg (0,10 đên cuốiđang trải qua1ọc -- đển 0214 ml/kg) một 0’20 ml/kg) một lần mỗi mảư 1ân môi ngảy 12) … ngảy 131<51 "’ Nên sử dụng dung dịch uống Levetiracetam 250 mg cho bệnh nhân không thế nuốt viên thuốc. … Khuyến cảo sử dụng liều 10,5 mg/kg (0,105 mI/kg) vảo ngảy đầu tìên điều trị levetiracetam <31/ 13’ Khuyến cảo sử dụng liều 15 mglkg (0,15 mllkg) vảo ngảy đầu tiên điều trị levetiracetam … Sau lọc mảu, khuyến cảo liếu sử dụng liều bổ sung 3,5-7 mglkg (0,035-0,07 ml/kg) … Sau lọc mảư, khuyến cáo sử dụng liếu bổ sung 5 đến 10 mglkg (0,05 đến 0,10 ml/kg) Người suy gan Không cần thiết đìếu chinh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Do đó, giảm 50% liếu duy tri hảng ngảy được khuyến cảo khi độ thanh thải creatinin lả < 60 ml/phut/ 173 m2. CẢCH DÙNG Uống viên nén Matever với lượng chất lòng vừa đủ (một ly nước). Có thể uống thuốc cùng bữa ăn hoặc không. Vì lý do an toản, không uống thuốc cùng với rượu. Thời gian điểu trị - Matever được sử dụng trong điều trị mãn tinh. Bác sỹ sẽ quyết định khoảng thời gian dùng thuốc — Không được tựỷ ngừng sử dụng thuốc. Bảo sỹ sẽ quyết định việc dùng thuốc giảm dần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: CANH BÁO Ngưng sử dụng thuốc Nếu phải ngùng sử dụng thuốc, khuyến khích việc giảm liều dẩn dần (ví dụ như ở người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng trên 50 kg: 500 mg hai lần mỗi ngảy giảm mỗi 2- 4 tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng ít hơn 50 kg: Liều giảm không được vượt quá 10 mg] kg mỗi ngảy hai lần mỗi hai tuần) Tự tử Ý định tự tù và hảnh vỉ tụ từ đã đuợc bảo cảo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh (bao gổm cả levetiracetam). Cơ chế rủi ro nây không được biết _ …………… S Am 11.01111001110115111 15J itfdiièiii TỀL+NItOSBNW ' i VAT No. 131. uu-N°°ẵồa“ M4TEVER Do đó. bệnh nhân cần được theo dõi cảc dấu hiệu của bệnh trầm cảm vả/ hoặc ý tưởng và hảnh vi tự tư và điêu trị thích hợp cân được xem xét. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được tư vân đê biêt được dâu hiệu trâm cảm vải hoặc ý tưởng hoặc hảnh vì tự tử sẽ xuât hiện. Cảc khuvến cảo đăc biêt Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú Không sử dụng Matever trong khi mang thai trừ khi việc cần thỉểt sử dụng thuốc là rõ rảng. Rủi ro cho thai nhi cũng không được biết đến. Matever đã cho thấy tảc dụng không mong muốn trên sinh sản ở cảc nghiên cứu động vật ở mức độ liêu cao hơn liêu kiêm soát cơn động kinh. Khuyến cáo không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú Sử dụng thuốc ở trẻ em Dạng thuốc viên không thích hợp cho việc sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Dữ lỉệu có sẵn ở trẻ em đã không cho thấy có tảo động đến sự tăng trường và tuối dậy thì Tuy nhiên, ảnh huớng lâu dải về việc học tập, trí thông minh, sự phảt triến, chức năng nội tiế tuối dậy thì và khả năng mang thai ở trẻ em vẫn chưa được biết. ( / Sụ; an toản và hiệu quả của 1evetiracetam đã không được đảnh giả kỹ lưỡng ờ trệ bị động “kinh ở độ tuôi dưới 1 năm. Chi có 35 trẻ nhỏ dưới 1 năm với cơn động kinh băt đầu một phân đã được đưa vảo nghiên cứu lâm sảng trong đó chi có 13 bệnh nhân dưới 6 thảng Sử dụng thuốc ở người suy gan, suy thận Việc sủ dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận có thể yêu cầu điều chinh liều lượng. Ở những bệnh nhân có chức năng gan bị suy gỉảm nghìêm trọng, khuyến cảo đánh giá chức năng thận trước khi lựa chọn liếu Ảnh hưởng đển người đang lái xe và khả năng vận hảnh máy Matever có thế Iảm giảm khả năng 1ải xe hay vận hảnh bất kỳ mảy móc nảo vì Matever có thế lảm gây buôn ngủ. Tảo dụng nảy nhiêu hơn khi băt đâu điêu trị hoặc sau khi tăng liều. TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC LOẠI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNG TÁC KHAC: Các thuốc chống động kinh Dữ liệu từ các nghiến cứu lâm sảng tiến hảnh ở người lớn chỉ ra rằng Matever không ảnh hưởng đến nồng độ huyết thanh của các chống động kinh hiện có (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital. lamotrigin, gabapentin vả Primidon) vả cảc thuốc chống động kinh không ảnh hưởng đến dược động học của Matever. Không có bằng chứng về sự tương tảc của thuốc có ý nghĩa lâm sảng ở bệnh nhi nhận được 1evetiracetam lên đến 60 mg/kg cân nặng/ngảy Một đảnh giá hồi củu về tương tảc duợc động học ở trẻ em và thanh thiếu niên bị bệnh dộng kinh (4- 17 tuối) xảc nhận rằng điều trị hỗ trợ vởỉ levetiracetam đường uống không ảnh hướng đến nồng độ thuốc on định trong huyết thanh khi sử dụng đồng thời carbamazepin vả valproat. Tuy nhiên, dữ liệu cho thắy độ thanh thải của levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ em đang sử dụng thuốc chống động kinh 1ảm tăng men. Điều chinh liều lượng là không cần thiết TNHE NSA _ _ _ __ _______eHARMAT b…,oọtiti_tềễềẹs wẵzww'siìilĩFralắ \ .1-eW 111A TEVER Probenecid Probenecid (500 mg bốn lần mỗi ngảy), một chất gây ngăn chặn thanh thải ở ống thận, đă được chứng minh là ức chế sự thanh thải qua thận của chất chuyến hóa chinh, nhưng không phải của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ cùa chất chuyển hóa nảy vẫn còn thắp. Dự kiến các thuốc được bải tiết qua ống thận hoạt động cũng có thể 1ảm giảm độ thanh thải qua thận của chất chuyến hóa. Ành hưởng của levetiracetam trên probenecid không nghiên cứu và ảnh hưởng của levetiracetam trên cảc sản phấm thuốc thanh thải hoạt khác, ví dụ như NSAIDS, các su1fonamid vả methotrexat không được biết đến Thuốc tránh thai và các tương tác được động học khảc Levetiracetam 1.000 mg mỗi ngảy không ảnh_ hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai (ethinyl estradiol vả levonorgestrel); các thông sô nội tiêt (hormon luteinizing vả progesteron) không thay đối. Levetiracetam 2.000 mg mỗi ngảy không ảnh hướng đến dược động học của digoxin vả warfarin; Thời gian prothrombin không thay đối. Sử dụng đồng với digoxin, thuốc trảnh thai và warfarin không ảnh hướng đến dược dộng học cùa levetiracetam. Thuốc kháng acid iỆ/ Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc khảng acid trên sự hấp thu Ievetiracetam có sẵn. Thực phẩm và rượu Mức độ hẩp thu levetiracetam không bị thay đối bởi thục phấm, nhưng tỷ lệ hấp thu được giảm nhẹ. Khôn g có dữ liệu về sự tương tảo cùa ievetiracetam với rượu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Giống như nhũng thuốc khảo, thuốc nảy có thể gây ra_ tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải ai cũng gặp phải những tác dụng không mong muôn nảy Một số tảc dụng phụ như buồn ngù, mệt mỏi và chóng mặt có thế phổ biến hơn vảo thời gian đầu khi điếu trị hoặc khi tăng liều. Tuy nhiến những tảo dụng nảy sẽ giảm theo thời gian Rẫt phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1 người trong 10 người sử dụng - Viêm mũi họng - Buồn ngủ, nhức đầu. Phổ biến có thể ảnh hưởng từ 1-10 người trong 100 người sử dụng - C hản ăn — Trầm cảm, thải độ thù địch hoặc gây hấn, lo âu, mất ngủ, căng thẳng hoặc khó chịu — Co giật, rối ioạn cân bằng (rối Ioạn trạng thái cân bằng), chỏng mặt (cảm giảc đứng không vững), hôn mê, run - Chóng mặt (cảm giảc quay) — Ho - Đau bụng, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa (khó tiêu), nôn, buổn nôn PHARMATHEN S~A' E.Dffl ’Ẹt“n -31121153 StPALLIN1ATTWS A Wa…“ Wý V <—~~ ỷ MW __… TE' -,30_ầ0Ệĩtjftlị.ẩẮỉe, ; 1116666749 VAT No. 151. ễỀ3 AIA TE VER - Phảt ban - Suy nhượcl mệt mòi Không phổ biến có thể ảnh hướng từ 1-10 người trong 1000 người sử dụng - Giam số lượng tiều cầu mảu, giảm số lượng tế bảo máu trắng - Giảm cân. tăng cân - (` ố gắng tự tử và y' tưởng tự từ, rối loạn tâm thần, hảnh vì bất thường, ảo giác. tức giận, bối rối, tắn A ` Ấ- ả A - l 1 ; a A cong hoang Ioạn, thay đ01 sự bat on đinh ve cam xuc! tam trạng, kích đọng - Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ (hay quên), phối hợp bất thường/ mất điều hòa (suy giảm phối hợp), dị cám (ngúa), rôi Ioạn sự chủ ý (mất tập trung) - Song thị (nhìn đôi), tầm nhin bị mờ — Chức nãng gan bất thường - Rụng tóc, eczema, ngứa - Yếu cơ, đau cơ - Chấn thương Hiểm gặp có thể ảnh hưởng từ I-lO người trong 1000 người sử dụng ẩÌ/ — Nhiễm trùng - Giam số iượng tất cả cảc Ioại tế bảo mảư vả/hoặc cảc tế bảo mảư trắng - Tự tử. rối loạn nhân cách (các vấn đề hảnh vi), suy nghĩ bất thường (suy nghĩ chậm chạp, không thê tập trung) - Co thắt cơ không kiểm soát dược ảnh hướng đến dầu, thân và chân tay, khó khăn trong việc kiếm soát chuyên động, hyperkinesỉa (hiếu động thải quả) - Viêm tụy - Suy gan, viêm gan - Phát ban da, có thể hình thảnh mụn nước và trông giếng như các đốm nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một khu vực nhạt mảu, với một chiêc nhẫn tối xung quanh mép) (hồng ban da dạng), phảt ban lan rộng và lột da, đặc biệt là xung quanh miệng, mũi, hai măt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson), và một hình thửc nghiêm trọng hơn khiên da bong tróc trong hơn 30% bê mặt cơ thê (độc hoại từ biên bì). Thóng bảo cho Bảc sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: TRIỆU CHÚNG QUÁ LIÊU: Buồn ngù, kích động, hung hăng, trầm cảm, suy hô hấp vả hôn mẽ đã được quan sảt với viên nén Matever quả liêu. CÁCH XỬTRÍ Sau khi dùng quá liều cấp tính, có thể lảm rỗng dạ dảy bằng cảoh rửa dạ dảy hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ievetiracetam. Điều trị quá liều có thể bao gôm chạy thận nhân tạo. NYHEH 153 51 pj\ DERVENNOON STR . Ễẹ_i_ .ỵuiii 6604300 N 1 S.A. ' . .ỵs VAT “0 EL 09500v~ - ~ 1 AIATEVER Hiệu quả khai thảc lọc thận nhân tạo là 60% cho levetiracetam và 74% cho cảc chất chuyến hóa chính. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Trảnh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C ĐẺXA TẮM TAYCỦA TRẺ EM HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất W Không dùng thuốc quá hạn cho phép. NHÀ SẢN XUẤT: PHARMATHEN S.A Địa chi: 6, Dervenakion str., 15351 - Pallini Attikỉs, Hy Lạp Đại diện cơ sở sản xuất: (.S'ịgu c’~ .rlamp bere) ih ( ? i Họtên/ Full name Elem' Katsou *~` Chức danh/ PositiorYice President & CEO PHARMAĨHEN S.A. TUQ. cjực TRUỜNG P.TRUỜNG PHÒNG Jlỷaẵcễn ›Ìfêcắc fflìn(g Pl’lẢRlilll’fl'HFM S.A. 6. DERVENAKION STR~ 15. ." "ẽ² ATTIKIS `— ' “ _“’ "TEEĨ'GIT.ZiO.WZFFV'_~~…566749 VAT No. EL oảra…ôbf 1 i

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận