Markfil 100

9LNOVHI \\ OÙL l!PIJEW \ \ San xuất tại An dộ bới: MARKSANS PHARMA LTD. Plot no 81-B_ EPIP. Phase-l, Jharmajri. Baddi. Distt. Solan (H.P.). India. ìl Mau vỏ hop 1 U :(, \ ! Markfil 100 Sildenafil Citrate equivalent to Sỉldenafil 100 mg. còuc THỪC: Mõi viên nén bao phim chứa: Sitd_enafil Citrate tương đương với` Sildenatìl 100 rng. CHI ĐỊNH. CÁCH DÙNG. LIÊU DUNG. CHỐNG CHỈ ĐỊNH. CÀNH BÁO: Xin xem hướng dẫn sử dụng đính kèm. TIÊU CHUAN: Nhã sản xuất BÀO QUÁN; Nơi khô ráo, tránh ánh sáng.ờ nhiệt độ dưới 30°C. ĐƯỜNG DUNG: Uông THUỐC BÁN THEỌ ĐơN GIỬ TH_UỐC _NGOAI TAM_TAY TRẺ EM _ ĐỌC KY_HươNG DAN sư DUNG TRƯỚC KHI DUNG CAC THONG TIN KHÁC XEM TRONG TỜ HƯỚNG DAN sư DỤNG KẺM THEO. COMPOSITION: Each film coated tablet contains : Sildenatĩl Citrate equivalent to Sildenafil 100 mg. FOR DOSAGE. INDICAUONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATION. WARNING: Please refer to package insert. SPECIFICATION: ln-House STORAGE: Store in a dry place at a temperature beiow 30“C. Protect from light. ROUTE OF ADMINISTRATION: Oral FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE. PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER IN PACKAGE INSERT. Markfil 1oo Ủ"Ilìtjp Uij' … ri H d nm… _A'I .vvnĩ› ..1'i" | \ ':li Ả ơn ,v .LEIĂÍÌCI 4 <» K²v JZt/ưz .sm: <… \ ạzỂẫ ềẹ uỂẵoì nỂỄ oncĩutẵ 3 28152 28 5? / ạzỂẫ. ềẹ uẳ Ể ẵỄ 3 unnoễ 28 :6. mu9 aa 8mẫ Suỉ 8:85… … m8: as 8mẫ sỄ 8Ễã _ m…ẫẫ… QỄạ m…ẵ. oỄo B:Ễẵ 8 mảẵ ao ẵ. Beắẵ 8 mẫ. ao ẵ. ỉẫẵ s se.» Ể .. ỉẫẵẫ ỉ ss.» &, .. ẳm>Zm vễ Ed. S>Ễm>2m vễ Ed. Eo… ao. o..-ư. mEv. …ẵmmÌ. ẫmẳmỉ. mmẵ…. o…ẫ. moỡ: ĨỦY .ẫỡ. …ẩầẫ Sa u..ẫ Ể oỄỂF3 3 0:55. 28 3? 32 8. m...…. m.…..n. ……88... ụỉămĩ. muẵ. oẫ. mẵ: ỉ.3. .ễm. ạẫẵ: ềẹ ẫễ nỉ ẫỄ. 3 unnẵls 28 39 mẵ aa 8mẫ ẫấ 8:65… _ 7Ờ m8: aa 8mẫ ẵã ẵầ _ m.ẵõẩ… / m…ẵ6Ễo ễỄẵ 8 m….ẵ _8 ..ổ $:Ễẵ 8 m…8ẵ. Bo Bo. ỉmẳẵ …z Ểầ o< .. ỉẫẵồq 5 38.» 8. .. S>Ễm>Zm vễ 5.0. Z>Ễm>zm 11>Ễ 5.0. 32 ao. …:-m. mEv. osmmo-.. .Ễẳẵ. muễ. oẫ. moỂ. ĩẺ. .ẵm. Eo… zo. ffl-m. mEn. 258... .ềmẫẵ. mmễ. oẫ. mo.ẵ ĩẺ. ẫ…m. m… xxxx Z… âầẵềề m… âầễềề \ qu +0 { ’! Â f Ễhì " … lu _ Đ'ọc kỹ hướng dẫn sử dụng truỏc k_hi dùng. M \g / Mì Nêu cản thêm thỏng tin xin hói ý kiên Bác sỹ. Viên uén bIO phím MARKFIL 100 (Sildenafil Citmte Tablets 100 mg) Thânh phì… Mỗi vien nẻn bao phim chứa : Hoạt chất: Sildenafil Citrate tương dương Sỉldemfil 100 mg. Tả dược: Polyvinyl Pyrrolidonc (PVPK 30). Isopropyl Alcohol ,Dummy Granules ,Sodium Starch Glycolate. Acrosil (Colloidal Silicon Dioxide). Purified Tale, Magnesiưm Stearatc .HPMC E—15. Purified Taic, Titanium Dioxide, Isopropyl Alcohol. Mcthylene chloride, Polyethylene Glycol 6000 . Indigo Carmine Lake. Chi đinh: Điều trị rổi loạn chức năng cường dương ở đản ỏng, là tinh trạng khỏng có khá nãng đạt dược hoặc duy trì cương cứng dương vật thich hợp thực hânh hoạt động tinh dục hoèn hảo. Đề Sildcmfil Citrate có hiện quá, cấn các kích thích tinh dục. Liều đùng vi câch dùng: Liều lượng vi câch dũng Dùng theo dường uổng. N ưới lớn Li u khuyến cáo n SOmg, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng ] giờ. cm cứ vâo hiệu quả vù khá nảng dung nẹp có thể tăng liều lẽo lOOmg hoặc giảm liều ạuống 25mg. Liêu khuyến cáo tối « n lOOmg. sỏ iản dùng tối đa n một lần mỗi ngáy. Khi uông Sỉldenafil cm… cùng với thức i…. thời gian khớỉ phát tác dụng có thể chậm hơn so với uống khi đói. Người cco Iuỗi Không ctn chinh iièu trên bệnh nhân cao mồi. "7 / Bệnh nkđn suy thận ' Liêu khuyến cáo cho người lớn sử dụng dược cho bệnh nhân suy thặn từ nhẹ ớen tmng binh (độ thanh thâi creatinine = 30-80 mLIphủt). Do mức dộ đâo thâi sildenafil giảm trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 mL/phủt) nèn cân nhắc dùng liều 25mg. Có thể tăng iièu đển SOmg vả lOOmg cãn cứ vèo hiệu quả vả khả nãng dung nạp. Bệnh nhãn suy gan _ Do mức dộ đảo thải sildenafil giảm trên bệnh nhãn suy gan, (như xơ gan) nén cân nhãc dùng liều 25mg. Có thể tãng liều đến SOmg vả lOOmg cãn cứ vèo hiệu quả vả khả năng dung nạp. Thanh mù niên vả trẻ em Không chỉ dinh dùng MARKFIL cho người dưới 18 tuốt. Bệnh nhãn dùng cảc thuốc khác . Không khuyến cáo sử dụng đổng thời ritonavir vói siidenatìl (xem Mục 4.4), nên cân nhâc liều kh_ới dầu sildcnafil 25mg ớ nhũng bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chệ CYP3A4. ĐG gỉảm thiểu nguy cơ hạ huyết áèp tư thế dứng, bệnh nhân nên được điêu trì ổn đinh với thuốc ủc chế alpha tmớc khi bat đầu di u ui với sildenafil. Ngoài ra, nai cãn nhâc khời đẫu với iièu sildcnaffl 25mg. Chống chí ainii: ' _ Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bât kỳ m duợc nảo của thuôc. Phù hợp với tảc dụng đã bìểt qua con dường nitric oxiddguanosinc monophosphate vòng (cGMP) (xem Mục 5.1). đã chứng mình sildenafil cỏ tỉềrn nâng lảm tăng nguy cơ hạ huyết ảp cùa các nitrate. vì vậy chống chỉ định dùng đồng thời sildcnaiìl với các chất sinh ra nitric oxide (như amyl nitritc) hoặc các nitratc dưới bất kỳ hình thức nảo. Cảc thuốc điều ưi rỏi loạn cường dương, kể cả sildenafil, khõng sử đụng cho nam giới khỏng thỉch hợp với hoạt động ttnh dục (như bệnh nhân có bệnh tim mẹch nặng như đau thẳt ngực khỏng ốn định hoặc suy tim nặng). Chổng chi đinh sử dụng Sildenafil cn… … nhũng bệnh nhăn bị mất thị lực một mắt đo bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (chửng mù NAION), bất kẻ tinh trạng nảy có liên quan tởi việc có dùng các thuốc ức chế PDES trước đó hay không. Nhũug lưu ý địc biệt vù cânh bin khi dùng thuốc: Nên thăm khám thực thế vá xem xẻt tiền sử y khoa để chẳn đoản rối loạn chức nâng cường dương vi xác đinh các nguyên nhân gây bệnh trước khi cân nhắc điếu ưi thuốc. Tmớc khi bắt đầu bất kỳ điều ui nâo vẻ rối loạn cường duong, bác sỹ nen xem xét tinh trạng tim mụch của bệnh nhân vi luôn có một tỉ lệ tai biển tim mạch liên quan tới hoạt động tinh dục. Sildcnafil có đặc tính gây giãn mạch, kết quả gây hạ huyết áp nhẹ vả thoảng qua (xem Mục 5.1). Trước khi kê đơn sildenafil, bác sỹ nẻn cãn nhắc cằn thận xem liệu bệnh nhãn có tỉếm ẩn một tinh trạng bẹnh nảo có thể chiu ánh hướng bất lợi do tác dụng gjăn mạch nây không, đặc biệt lả khi có phỏi hợp với hoạt động tỉnh dục. Các bệnh nhân đề bị tôn thương khi dùng thuốc giãn mạch bao gổm các bệnh nhân có cản trở tống mảư thắt trái (ví dụ hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phi đại tắc nghẽn). hoặc hiếm gặp hơn lả nhữn bệnh nhãn mắc hội chứng teo đa nẹ thổng biểu hiện bởi sự rối loạn trầm trọng khả năng tự diỄu hoả huyết áp. Các tai biến tim mạch nặng như nhồi mảư cơ tim. đau min ngực khờng ổn đinh, đột tử do nguyên nhân tim mạch, loạn nhịp thất, xuất huyết não, thỉếu máu não thoảng qua, tãng huyết áp hay hạ huyết áp được báo cáo trong quá trinh lưu hảnh cỏ lỉén quan tạm thời đến việc sử dụng Silđcnaftl Citmtc. Nhiều tai biến đã được báo cáo xuât hiện trong hoặc ngay sau gíao hợp và một vải tai biên đã được báo cảo xuất hiện ngay sau khi dùng Sildenafil Citratc mả chưa giao hợp. Rất khó để xác đinh xem iiẹu các tai biến nây cớ iien quan trực tiếp với các yếu tố kế trên hay vởi các yếu tố khảc. Tương tảc thuốc vi củc dạng tương tác khảc: Ảnh hướng của cic thuốc kinic với sildenafil Cải: nghiên cửu in vừro: Sildcnafii được chuyến hóa chủ yếu qua cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 (con đường chính) và zc9 (con đường phụ). Do vậy. các thuốc ức chế các cảc isoenzymc nèy có thể lèm giám đảo thâi sildenatìl. Cớc nghiên cửu in vivo: Phân tích dược động học quần mẻ cùa các dữ liệu nghỉên cửu in… sảng cho thẩy «› thanh thải của sildcnafil bị giảm khi dùng đồng thời _với cảc uiuỏc ức chế P3A4 (như ketoconazolc. crythromycin, cimetiđine). Mặc dù không thây có s_ự gia tăng tần suất tảc dụng phụ tren những bệnh nhân nảy nhưng nẽn cân nhắc khời đầu với lìeu sildenafii 25mg khi sử dụng cùng với cảc thuốc ửc chế CYP3A4. Sử dụng đồng mới ritonavir ức chế protease mv, n thuốc có khả năng ức chế mạnh P450, trong tình trạng ôn định (500mg x 2 Iằnlngảy) cùng với siidenaftl ễliễu đơn IOOmg) lăm tăng 300% (4 lần) Cmax của sildcnafil vù tắn [000%(1 ! lần) AUC huy ttương của sildenafil. Tại giờ thứ 24. nồng độ sildcnaftl trong huy t tương vẫn xẩp xi ZOOngỊmL, so sánh với mức xấp xỉ SnngL khi dùng sỉldenafil một minh. Điều nây cũng nhắt quán với hiệu quả ớing kể của ritonavir dển các chất nến ct`m P450. Sildenafil không ảnh hướng tới dược động học cùa ritonavir . Dựa trên kểt quả dược động học nảy thi khôn nên đùng phổi hợp sildenafii với ritonavir (xem Mục 4.4) về trong bất kỳ tình huống nảo ii u tối đa của sildenafil cũng khòng nên vượt quá 25mg trong 48 giờ. \ Khi dùng liều đơn silđcnaiil lOOmg dùng đồng thời với crythromycin, một thuốc ức chế đặc hiệu CYP3A4, tại tinh trạng ốn đinh (500mg x 2 lần, ngảy trong 5 ngảy), nồng aẹ toản thân (AUC) uia siidenafil tăng 182% . , Trẽn nhing người đần ông tinh ngưyện khớe manh binh thường, không có bãng chứng về tảc dụng của azitlưomycin (500mg mỗi trong 3 ngảy) tới AUC. c…, T…, hằng số tỷ iẹ thanh iinti hoặc thời gian bán uni sau đó của sildenafil vả các chất chuyển hóa chính cùa nớ. ức chế khỏng qc hiệu CYP3A4 Cimetidinc (800mg). một thuốc ủc chế cytochrome P450, lâm tăng 56% nòq; độ sildcnafil trong huyết tương khi dùng đồng thời với sildelnafil SOmg. Sử dụngtlmốc cbo phụ nữ có thi vì cho con bú: Khỏng dti đinh dùng Sildenaffl Citratc cho phụ nữ. Khỏng thẩy các tảc dụng bẩt lọi iiên quan trong nhũng nghiến cửu về khả năng sinh sản ở chuột vi thỏ sau khi dùng sildenafil đường uóng. Tâc dụng cũ: thuốc khi lủi xe vì vận hùnh mảy mỏc: Khòng có nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc đến khả nãng lái xe vả vận hânh mảy móc. Do dã ghi nhận chóng mặt vả thay đổi thị giác trong các nghiên cứu lâm sãng với sildenatìl, bệnh nhỏ nên nhận thức cách đổi phó với việc sử dụng Sildenatĩl Citratc trước khi lái xe hay vận hảnh máy móc. Tic dụng không moug muốn của thuốc: _ Dữ liệu về tinh an toùn của Silđenaftl Citrate dựa trèn 67 n iên cửu iâmIsảng đội chủng với giá dược bao gồm 8691 bệnh nhân sử dụng sildenafil theo li u được khuyên cáo. Các tảc dụng phụ phố biển được ghi nhận trong cảc thử nghiệm lâm sảng điểu ni với sildenaũl bao gồm đau đẩu. nóng bừng mại. khó tiêu, rới loạn mi giác. sung huyết mũi, chớng mặt vả nhin mi… không rõ. Cảc tác đụng phụ trong quá trinh iâm sát hậu mãi được ghi nhận trong thời gian hơn 9 năm. Vi khõng phải mọi tác dụng phụ đ u được báo cáo cho người giữ giấy phép luu hảnh vả được nẻu trong dư lỉệu an toân nén khỏng thể xác đinh chẳc chắn tân xuất của nhửng tác dụng nảy. “Thõng báo cho bác sĩ cảc tđc dạng không mong muốn gập phăi khi sử dụng tlucổc. " Quá iiẻu vi xử trí Ệ Các nghiến cứu trên người tinh nguyện sử dụng liều lẽn đến 800mg, các tác dụng phụ cũng giớng như ở iièu mảp hơn , nhưng iản suất vả mức độ nghíẽm trọng thì cao nớn. Liều 200mg khỏng tăng hiệu quả nhưng lại lảm tãng tần suất tác dụng phụ (đau đẫn, nóng bừng mặt. chóng mặt, khó tiêu. sun huyết mũi, thay dồi mi giảc). Trong trường họp quá ii u, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ chuẩn theo đủng yêu cẩu. Lọc- thận khớng nm tãng được mức độ thanh iinii vi sildenafil gắn kết mạnh với protein i…yéộ` ,_ tương vả không thái trừ qua nước tỉếu. 'gỵ;g Củc địt tíult dược lực bọc Nhớm dược n-i liệu : Điều ưi rối ioẹn cuờng dương. Mã ATC : com EOS. _ Sildcnafil n thuốc điểu tri rối loạn chức cường dương dùng đường uổng. Trcng ớieu ki tự nhiên, như khi có kich thich giới tính, thu phục hồi khả nãng cường dương băng cách tãng iưu lượng mảư tới dương vật. Cơ chế sinh lý của hiện tượng dutmg vặt cương cửng lù đo sự phóng thích nitric oxide (NO) trong thể hang khi có kích thich giời tính. Sau đó nitric oxide hoạt hoá mcn gưanylate cyclase lâm tăng lượng guanosine monophosphatc vòng (cGMP) và kết quả lảm giãn cảc cơ trơn trong thể hang vá iâm tãng iưu lượng máu. Silđcnafil iả chất ức chế mạnh vả chon lọc cGMP đưah biệt lã phosphodieeterase type 5 (PDES) ở trong thể hang, iả nơi mả PDES chiu trâch nhiệm giáng hoá cGMP. Sildenafil tảc động ở vi tri ngoại biên cùa vùng cương. Sildenaftl không có tác dụng gỉãn trực tiếp trên thế hang người đờn thuần nhưng thủc đầy mạnh hỉệu quả giãn cùa NO tại mỏ cơ quan nây. Khi con đường NO/cGMP được hoạt hoả , như bời kích thích giới tính, sự ức chế PDES cùa sildenafil sẽ lâm tảng lượng cGMP trong thể hang. Do đó kích thích tinh dục là cần thiết để sildcnaiìl có các tác dụng dược lý như mong đợi. Cảc đặc tính dược động học Hấp thu Sildenafil được hấp thu nhanh chóng. Nổng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 đến 120 phút (trung binh là 60 phủt) sau khi uống thuốc vảo lủc đói. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uông trung bình là 41% (dao động 25—63%) Sau khi uống AUC và C,… của sildenafil tăng tỉ 1ệ với liểu dùng trong phạm vi liếu được khuyến cảo (25-100mg) Khi uống sildenaftl cùng thức ăn, tỷ lệ hấp thư sẽ giảm, cụ thể lảm chậm Tme trung binh 60 phút và giảm C,… trung bình 29%. Phân phổi Thể tích phân phối trng bình trong tình trạng ổn dịnh (vd) của sildenafil là 105 L, cho thẳy thuốc phân phối tập trung tại mỏ đích. Sau uống liếu dơn 100 mg, tống nồng độ tối đa trong huyết tương của sildcnafii xấp xỉ 440 ng/ml (cv 40%). Vì 96% sildenatil (vả chẳt chuyền hoá chinh cùa nỏ 1ả N-desmethyl) là gắn kết với proteins huyết tương, nên nồng độ trung binh sildenafil dưới tự do trong huyết tương tối đa là 18 ng/mL (38 nM). Khả năng gắn kết protein không phụ thuộc tổng nông độ thuốc. Trên người tình nguyện khoẻ mạnh dùng sildenaftl (liều đơn lOOmg ), dưới 0,0002% (trưng bình 188ng) liều dùng đã hiện diện trong tinh dịch sau 90 phủt dùng thuốc. Chuyển hoá Sildenafil được thải trừ chủ yếu bời cảc isocnzyme CYP3A4 (con đường chủ yếu) và CYPZC9 (con đường thứ yếu) ở tiếu thể gan. Chẳt chuyền hoá chính iả sản phẩm cùa quá trình N-demcthylation của sildenafil. Chẳt chuyển hoá nảy có tác động chọn lọc trên men phosphodiesterase tương tự như sildenafil và hiệu lực in vitro với PDES đạt khoảng 50% so với thuốc gốc. Nồng độ chất chuyển hoá trong huyết tương xấp xỉ 40% so vởi cùa sildenafil. Chất chuyền hoả N-desmethyl sau dó lại được chuyền hoá tiếp với thời gian bản huỷ của thời kỳ cuối là 4 gìờ Thải trừ Độ thanh thải toản cơ thể cùa sildenafil là 41 l/h với thời gian bán huỷ pha cuối là 3- 5 h. Sau khi uống hoặc tiếm tĩnh mạch sildenafil được bải tìết ra ngoải ở dạng chuyển hoá chủ yểu qua phân (gần 80% của liều uống) vả một lượng nhỏ hơn qua nước tỉếu (gần 13% cùa liều uống) Dược động hoc trên các nhỏm bệnh nhân đặc biệt Người lớn tuoi Ở người tinh nguyện lớn tuồi khoẻ mạnh (trên 65 tuổi) có sự suy giảm độ thanh thải sildenafil, lảm cho nồng độ trong huyết tương cùa siidenafil vả chắt chuyến hoá có hoạt tính N— desmethyl cao hơn 90% so với người tinh nguyện trẻ tuồỉ khoẻ mạnh (18—45 tuồi).Do sự gắn kết với protein huyết tương có sự khảc biệt tuỳ thuộc vảo tuổi tảc, nên sự gia tãng nồng dộ sildenafil tự do trong huyết tương là 40%. Ủ/ Đóng gỏi: Hộp/l vỉ x 4 viên. ’ _ . / " "ơi Hạn dùng: 3 năm từ ngảy sản xưất. Giữ thuốc ngo`ai tầm tay trẻ em. : \ , " Thuôc bản theo đơn. , ..v ,_ . . … . ' l, , g Ếễ'i ’! Sân xưât bời: MARKSANS PHARMA LTD “ji Ỹuff ĩ;t 1L ] Plot no. 81-13, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P.), India.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận