*.`Ĩ ~ ~ 5² H46
Mãu nhãn hộp 01 v1: Maosenbo 125
chh thước :97x44x15mm
Mùu sắc : như mấu
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.iẵ…l.ữ…l.ảQM…
h/
%
2=
ỂE tương dương vdi Bountnn 126 mg
ẵ-—
Ề Hộp1vixiũviônnớndlibcophim
IĨỀB mrmm.tnmnnnm-oennmm
\\ `— us.mdzxcuaúụmammvựm
oncn.eưuoiunubnụmcuu ẺẺ
fmnuuoummmmn«um
ủ…th
duvlnnvniu
mu…»luừmmdcmoơuc
Bounun monohydmo
equivciont to Bounm 1²5 mg
â ! 5
1 Udon 10 Fan…uun Í ga
4— m-omwmmvmemuu. ẫ
@ tonnmm.zmmmmummmmm '8Ễẽ
… W…. GỤIIIIIIQIQO. luu IM R
1 ……ycn…… -..... ..1Đfflllị … …dulo. “MW“
(m…mlenmm... .... ianm muẹmn.ww
% emuqmmưc.
`ỉ …— ,-—v—-
TÓNG cn… ĐÓG
DS:Ếzẩa giỡth JỂW
Mấu nhãn hộp 03 vĩ : MGOSGHDO 125
Kich thước : 97 x 44 x 20 mm
Mảu sắc : như mãu
0
_
cg 0…12L
z= mm monohydrot
… tương dương với Bounton 1²5 mg
`4
o—
jE Hộp8vix 10viẻnnén dùibaophim
N
IĨỄỀ] cn ~m1-m Lieu mun menu — oe…mu
_ ua.amuzxcumu.mmvmm
nmuoh ettụt.hluútựuhoth
oho.mulnĩhtuonuũũivw
xmdơcmmudncửdmn.
olxnlunvmin
ruuanlncooe, IocidWơu oluờmecxm
SĐK-Hog m: MOI
llx mm
— .
Bocontnn monohyduto
equivalent to Bounun 1²5 mg ẵ ẳ ẫ
ẳ ' °"
s Blistets x 10 nm… tnbieiu . ẵ n
><
_ … - … JM v…co, tu 3
LdB,RondNo.2,DmgkthchrhjhhbumoPrwthiủum gẫg 1
0cupdu h…l. euuh…s Doupnl
m…m, …,.,..120ch uw. ….. _ “
tqu… ....... I²$M u @. m … m n
aw-- .ụ. i … m…
swwmvmnomm. xưanưmnucuw
llmWCW M m … -
\\ omum
TỔNG GIÁM DỐC
0s:ủáh ®ònlw JỔfỔ”?
«“A 0
Mãn nhãn hộp 10 vĩ : Maosenbo 125
Kích thước
:97x44x55mm
Mảu sảc : như mẫu
R! mua … … em
@
°—— Ổ'MẾGSEIIỈJD 12ỉ
o—Ề
ẫ= 1
..E Bosentan monohydrat
= ,
ffl—'— tuong dương VỚI Bosentan 125 mg
o=
~oỂ
m= . . .
J~Ề Hộp10víx 10wèn néndánbaophuu
ơrv TNHH utu DOANH HASAN - neawummu
_ Lô 8. Đuđng số 2. KCN Đõng An. Blnh Duong. VỤ Nem
0
n…… puln cm đlnh. Chđng … up…. LIỐu uimg,
Bounun monohydm 129.06 mg Cid: dùng, Tưmg He, th dung phu.
(luong duong vdi Bmentnn ........ 125 mg) TnỊn mu: xmdoc mam dăn oửdunu.
TI úloc .................................... vd 1 vUn
mwmm.msoPc. aéxntuuv mèu
Ticudunlnoooù. oọc x? nudm oẦu sử ouue
`\L son - Roq. No.: mươc KHI nùues
R! Pmuợtbn only f
MũOSGI'I'bO 125 -
0
' ..n
Bosentan monohydrate :
equwalent to Bosentan 125 mg Ở 3 .ẵ ẵ
cn ỉ ==. o
0 ẵ 9 %
m mm… x … Fìim-oơated tablets m au ? …
><
Ư)
ủ … - nenunmu mm v… oc. LTD. 5 9 x
_ Lot 6. n… No 2. Dong An m…tnul Pm_ Bim Duong Ptovínco, Vistnun 3 g Ê
/ MâOSGI'IbO 125
0
Mpedlhn lu…s. Ccnndndìullens. M
Bounmn monoùydnm .......... 120.08…g und Admlnlđnlon. lmommuu, Sldo
(oquivubnttoBooenhn 125 mo) M md … pnuuìlonc Read
Eưọlenu tu. 1 llblet curduưytho ondondlodht.
sc…mmọm.mm ao°c. xmomormcnorcmmam
Manuíldutu'o lpecicdioa. HIAD TM! DIR!CYM CARBFULLY
/
Ẩ uerone us:: _]
Mẫu nhản vĩ … viên : Maosenbo 125
Kích thước : 92 x 40 mm
Mảu sắc : như mẫu
| .… uAsan - oenmu J.V 00. CTY TNHH LIỂN DOANH msm . DERMAPH
g Maosenbo 125 Maosenbo 125
Đoumm 1²5 mg Bosontm 18 mg
) (… dulo Bocomm monohyúnt) (dươi dang Boumnn monohyừll)
-ơ
ẵẫan PHARMJ..VW CTYTNHHUỂNDOANHHASAN- DERMAPHARII HASAN- DER
~no
bno 125 Maosenbo 125 Maos
1²5 mg Boumnn 125 mg Bosen
ldn |Ai d.nnn n Á `. lrhlAi Anna
140 x 200 mm
Hưởng dẫn eử dụng thuốc
Rx Thuốc bán theo đơn
Maosenbo 125
Vlôn nén dù! bao phim
Thinh pMn
- Hoot th: Bosenlan monohydral 129.00 mg (tucng duong 125
mg Bosentan).
- Tủ dược:Tỉnh bợ! nọo, Preiel PA5. Nam slarch glycolal. Kollndon
K30. Magnesi stearat. Acid stearic, HPMC 606. HPMC 615,
PEG 6000. Titan dioxid. Oxid sải vAng. Oxid sải dỏ.
Dược lực học
Endo1helin -1 (ET —1)Iá một hotmon thán kình tác dụng bởi sự
gấn k6t vdi thu lhố ET, vè ET,ờ noi mỏ vả cơtrơn mach. Nông dộ
ET ~ 1 lăng I6n lrong huyết tương va mô phổi cùa bẹnh nhan
llng huyết âp GỌng mach phđi. gợn ý vé vaitrò QAy bệnh của ET -
1. aoseman IA mm thuốc dỏì kháng ơac hieu vá canh Iranh òcác
lhu thấ cũa endolhelin tuýp ET. vè ET,. Bosenlan có ái lưc hơi
cao hdn ooì vdi thụ thể Er. so vo. mụ thẻ ET..
Dươcđộng hoc
Ô nguời khỏe mẹnh. sau khi uống. nóng do trong huyết luơng lối
da của Bosentan dat dươc 1rong vòng 3 - 5 gìờ vã mùi gian bán
lhâi khoảng 5 giở. Ít dữ |iệu 1an bệnh nhân chothẩy su !… lai cùa
Bosentan !rong cơ Ihẻ bệnh nhAn tăng huyết áp dộng mach ph6i
Iơn hơn khoảng 2 lấn so với ngươi Mn khỏe menh.
- MÍp |hu: Sinh khả dung tuyệt dối cùa Bosentan ò nguời !ình
nguyện blnh thuơng khoảng 50% vé khong bị ảnh hưởng bùi
mm: ản. Nóng do dĩnh trong huyêt tương đai dươc lrong khoảng
3 -5 giờ sau khi uõng 1 iiãu.
- Phln M:Thẻ lich phên bõ xnoèng 18 m. Boseman gán kêt ò
mửc ceo (› 96%) vđi proleln huth lương. chủ yểu vdi albumin.
Boseman không ma… nhập váo hõng cãu.
- Chuyln hỏl: Bosenlun đươc chuyển hóa ở gan. Bosentan có 3
chẩl chuyển hóa. mot chất có hoat lính dược ly' và có mẻ dóng
góp 10 - 20% váo tác dung cùa Boseman. Boseman lè chất gAy
cấm ứng enzym CYPZCS vả CVPSA4 vỏ có thế cả CYPZC19.
~ Tho'l m): sự thanh thân xoan phản sau 1 liêu tiệm lĩnh mach
khoăng 4 ng0 ở bệnh nhân có tang huyết áp dộng mach phối.
Khỉ uõng lhuõc nhíẽu liêu. nỏng dộ trong huyốl luơng ở ngưòi Idn
khỏe manh qiảm dán dẽn 50 — 65% nóng dộ nhận lhá'y sau khi
dùng Iiẽu dơn. có lhê do tác dụng tự cảm ứng của các enzym
chuyđn hóaờ gun. Trang thái 6n dinh dẹt dưoc lmng vỏng 3 - 5
ngây. Boseman dươc mm trừ do sự bèi tíểl trong mật sau khi
oược chuyến hóa ở gan. Dưdi 3% cũa mot liêu uống duoc bai cidt
trong nuoc nêu. Thơi gian bán mải khoăng5 giò.
Chi đlnh
Đìêu ln' tang huyết ap đong mech phối (Nho… I Tổ chức y le' thẻ
gió!) ở bệnh nhán có các tnệu chủng nhúm III hoso IV T6 chúc y
tế mé giói. dẽ cải msen khả nang iuyẹn (ập vả lâm giảm tỷ lệ
lmùng hợp xấu vd IAm sảng.
Lllu lượng vi cích dùng
Lưu Mmg:
- Bệnh nhAn ừẻn te íuâ: BAI dău diéu trì vơ] 1iẽu 62.5 mg x 2
lánlngùy uong 4 tuấn. Sau dó tăng Ièn dến liêu duytrl125 mg x 2
lánlngảy. Ngươi có thẻ Irong thẩn (< 40 kg). lléu khòi dán vá liêu
duy trNù 62.5 mg x2 Iẩn/ngảy.
~ … om:Liéu khuan cao cho trẻ em 1 tháng mỏi — 12…6i.
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
+ 10 -20 kg; khởu dán 31.25 mg/ltnlngây. sau 4 máu táng dén
Iiẻu duy lr531 .25 mg x 2 Iẽnlngảy.
+ 20 - 40 kg: khởi dáu 31.25 mg x 2 l!nlngùy. sau 4 luđn tang
dến Iiéu duy trì62.5 mg x 2 Ián/ngây.
+ Tren 40 kg: khởi dấu 62.5 mg x 2 Dản/ngảy. sau 4 máu tãng dẽn
liéu duylri125 mg :( 2 lấnlngùy.
- Bặnh nhán suy Ihận:khdng cấn diêu chlnh liêu.
CIch dùng
Phải uõng viện vâo buỏi sáng vả buốt chiêu. cùng hoặc khOng
củng vơi thức en.
Chống chlđInh
~ Măn cảm vơu Bosentan hey bẩl kỳthánh phản nèo cùathuđc.
- Phu nũcóthai.
~ Dùng dõng thởi vdi cycIosporin A (gay lang tỏ ra nỏng oo huyết
luơng cùa Bosenlan). qubunc (tang nguy cơ mng các enzym
gan).
Suy gan vứa hoặc nặng. benh nhAn có aminotransferase cao (›
3 x ULN)
th dung phụ
— Tác dung phu duoc báo các bao gdm nhúc dáu. viem mũi -
hong. dò bửng mặl. phù né. ha huyết ép. chóng mặt. ua… trốn
ngực, rối loan tỉẻu hóa. ngủa. phá! bun. mệt mỏi. chuột rút. mìểu
máu.
- Sốc phản vệ vá phù mach hiđm khòdược béo cáo.
« TAng enzym gan phụ thuộc Iiéu có thẻ xảy ra. hãt lhuơng chức
nang gan. xơ gan vả suy gan dã dưoc báo cáo.
— Boseman gAy quái thai ờdong vẹl.
Thin trong
- thng duoc bát dáu dìếu tri v6i Bosentan nếu huyết áp tAm lhu
duđi 85 mmHg. .
- Bosentan chống ch! dinh v0i những bệnh nhen suy gan vửe vả
nặng. Nóng dộ aminotranslerase gan nen đươc do trước khi bắl
dẻu diêu tn. 1 lánAháng trong quá trình diéu tri va 2 luân sau khi
táng liéu.
+ Knong nen bái dấu điêu tri vđi Bosantan ở những bệnh nhen có
nóng do aminotransferase cao gãp 3 lán gidi han tren.
+ Nẽu nông dộ aminolransferase cao gãp 3 - 5 Iản trong quá
tr“nh diẽu tn. nen ngưng sử dung Bosentan hay giảm Iiéu vù meo
dõn nóng dộ aminotransferase mỏi 2 tuân. Néu mức
aminotransĩerase trờ vé m số trước diẻu tri, có lhẻ tiểp tuc liẹu
pháp diêu ln hay bảt dảu lan. nhưng nóng dộ ammotransterase
nen dưoc kiêm lra sau 3 ngảy. sau 2 luân vá mỏitháng.
+ Nếu nóng 60 aminolranslerese lAng gấp 5 - B lấn. nen ngung
dùng Bosentan vả lheo dòl nóng do eminolransỉerase mồi 2
tuân. Khi các rnủc aminolranslerase trờ vé tư số trưđc diẻu m.
xem xé!việc diêu Iri trở lai.
+ Nẽu nóng ơọ1ang hơn 8 lần hey có nhũng triệu chứng của dộc
gan hay tAng bỉirubìn toùn phấn cao gẩp 2 Iln. ngưng diéu lri vẻ
không xem xét việc diêu tri ườ lụi vdi Bosemm.
' Cấn mao dòi nỏng do hemoglobin sau 1 vả 3 lháng diéu tri va
sau dó cứ 3 lháng một lán Irong suốt quá lrhh diéu lri. Né'u giăm
rõ rệt ndng dộ hemoglobin. cấn dánh giá Ihém ơé xAc dinh
nguyên nhân vá nhu cấu vẽ lri liệu dac hiệu.
— Không nện dùng Bosenian ở những bệnh nhAn ha huyđt áp. Mãn: .
dù khan có bầng chứng về sự hdi ửng cáp llnh sau khi ngưng
\
\
\
Đọc kỹ hưởng dấn sử dụng trưđc khl dùng 1
Bosentan. dẻ tránh khả nang xẩu di vé lâm sáng. nen giảm héu
lửtử.
- Nếu các dấu hìệu cùa phù phó! xấy ra khi dùng Bosenlan. cán
xem xél khả nãng có bệnh Iấc lĩnh mach ph6i kẻt hơp vù phâi
ngưng dùng Bosenlan.
zần M Jtẵrơnỵ
140 x 200 mm
Hưởng dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
~ Thận lrong lưu chon liêu đối vd| bệnh nhân cao tuỏi. xél d6n lán
86 cm giảm chửc nang gan. thận hoic Xim. các bệnh mác dõng
thơi hoặc dn6u ln vơi các !huốc khác.
~ Bosenlan vù nhũng thuốc dối kháng thu mẽ endothelin gây quái
mai ở chuột vù không nen dùng cho phu nữ mang mai hay phu nữ
có khá nang sinh dẽ nhưng không sử dung phương pháp tránh
mai tin cây; cAc biện phAp mam mai nội ne’n tố có mỏ khong ơáy
dù.
Tương Mc thuốc
- Cyclooporfn A: nóng 60 Bơsentan Irong huyêt lương láng trong
khi nóng do cyclosponn giăm. vl vạy chđng chỉ ơmh khi dùng
ddnglhờu Bosentan vâcyclosponn A.
~ Tưrollmm: dùng đóng thời Bosentan vả lacrolimus tren dong
vật lùm mng rõ rệt nóng 60 huyết tuong của Bosentan. CAn phải
thẹn lrong nếu dùng dóng lhời.
- Glyburld:mng nguy co mng aminotransfarase gan ở bệnh nhân
dùng dóng thòi Sosentan vd: glyburid. Cn6ng chỉ ơqnh dùng kél
hơp vả xem xet dùng các thuốc na duong huye'x khéo. Vch dùng
06ng thởl lảrn giám nỏng do huyết luong Bosentan. glyburid
cũng nhưcdc lhuõc ha duờng huyết uống khéc dươc chuyên hóa
chủ yếu bòi CY P209 hoec CYP3A4. Cán phải xem xé! khả nang
gìẻm sự kiểm soát dường huyẽc 6 benh nhen dùng các Ihuốc
nảy.
- Thuốc khtng nlm nzof. IArn tang nóng 60 huyết lương củ
Bosenlan. Kh0ng cản phải diêu chlnh Iiẻu Bosentan nhung pnải
xem xél khá nâng lâng léc Oung của Bosenlan.
- Slmvutalln vỏ cảc smln ko: dủng dõng thòi lảm giảm nóng
dộ huyít tuong của sc'mvaslatin vè các statin khác dược chuyến
hóa bòi CYP3A4. Cấn xem xét khả năng giâm mẹ.. lực cùa
stetin. 1heo dỏl nóng dộ cholesterol huyểl sau khi bấI dáu dùng
Bosentan vá diẻu chỉnh Iiẻu ssatin ne'u cãn lhiél.
~ Wldorln: dùng dóng Ihơi lèm giảm nóng do huyêt tương của
waríarìn. Kinh nghiem lam sâng không cho lhẩy lhay dõi oó lien
wan vé lam sâng ỏ 1NR hoặctiéu warfen'n. VI werIan'n oó chlsõ
diêu tri hep. cán lheo dòi những th0ng số dòng máu va chlnh Iiéu
warlarin nđu cln.
~ Dlgoxln, nunadtọln vi loumn: Bosen|an khóng có Iương léo
dược 60ng hoc có ý nghĩa với digoxin vá nimođipin; losanan
không có tác dung có ý nghĩa tren nóng do huyé'l tương của
Boseman.
- Slidunlffl:dủhg dõng thòi lảm giảm nỏng do huyết luong cùa
siídenalil vù tang nóng do huyêt tuong của Bosentan. Cán than
trong khi dùng két hợp. theo dòi nhũng phán ứng 18… sảng vá Iéc
dung phu. onlnn liêu n€u cán midt.
~ Rlllnplcln: dùng dóng lhời Iảm lang nóng oọ dáy cũa Bosenlan
sau Mu dùng dóng thời dáu liên nhưng lùm gnảm nóng 60
Bosenlan ở Irang thái 6n dinh, Theo dỏi chúc nảng gan hâng
luân lrong4 luân dấu tien. sau dó hùng tháng.
` ~ Cóc lhuốc lrảnh flul hormon: một nghiện cứu vé luong tác dã
chúng munh rèng việc dùng d6nq lhủl Bosenlan vớI lhuỏ'c ưann
thai hormon uống gay gtâm trung binh nỏng dộ norelhindron vá
ethinyl estradioi tuơng ứng 14% vè 31%, Tuy nhlèn. mức gnảm
phơi nhiẽm mơng ứng lá 56% vs 66%. Vì vậy. các lhuỏc lránh
thai hormon bao gòm các dang \huõc uõng. tiệm. qua chân bl vá
cẩy duón da có lhê khOng chác chán kh| dùng chung vơi
Bosenlan. Phu nữ cán áp dung các phương pnAp tránh lhaá bổ
sung khi dùng Boseman.
~ anlmvlr/ Rlloncvlr My phtc đố đưa lrl HN có Hllcmnvlr
khóc: dữ liệu invitro cho thẩy Bosenlan lả chđt nến cũa proìeìn
ven chuyên anion hũu cơ (Organic Amon Transport Protein ~
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
OATP). CYP3A. CYPZCĐ. Rilonnvir ức chế OATP vù CYP3A.
Tuy nhiên. ta:: dộng cùa ritonavir Iren duoc dộng hoc Bosenlan
phấn lớn do ảnh hưởng cùa nó tan OATP. Tren nhũng tình
nguyện vơèn binh lhuùng. dùng dóng thùi Bosenlan 125 mg x 2
lánlngáy vơi lopinavư 400 mgl rimnavir 100 mg x 2 Iấn/ngáy lam
tang nóng dộ dáy của Boseman vảo ngây lhừ 4 vả \hứ 1OIuơng
ứng khoăng 48 lân va 5 lln so vóì những ngươi ch] dùng
Boseman. Vi vạy. cán diẻu chlnh Iiéu Bosenlan khi bãi dáu dùng
lopinavir/ monavir. Chỉ dinh dóng thơi Bosenlnn 125 mg x 2
lánlngèy khong có tác dOng dáng kế 1an duơc dOng hoc cũa
' ,' ' 400mgh' ' 100mgx2" '*_*,.
Quá ll6u vi cích xửM
~ Tác dung không mong muốn lhưòng gặp nhái lá nhửc dáu nhẹ
dẽn vừa. nòn. buôn nòn. chóng mặt. mờ mAt.1ặng nhip 1im. Ouá
ueu lón có mỏ ơản oe’n na huyểl Ap rỏ velcán sưhỏtmim mạch
tich cuc.
- Khong co kunh nghiệm riêng biệl vé qua Iiẻu Bơseman.
sửdụng chophụ nữ mnng mai vi cho:… bú
~ Phụ nứmnng lllll.’ Bosenlun cô thể gây dộc hai cho lhau. vì vey
chdng chỉ dịnh dối vđi thai kỷ. Phải loại trừ ma. nghén Irưdc khi
bát dáu diẽu tri vúi Bosenlan. sau dó dư phòng bấng bien pháp
ua… mm chảc chản. cnluaì dấu diêu … vdi Bosenten ở phụ nữ
có khả nAngmang thai sau một xét nghiệm mai nghén ám lính vả
chỉ ở ép dung phuơng pháp tránh thai dáy dù ngobj thuốc
thai nội tiét 16. bao góm lhuốc tránh Ma: uõng. tiem qua
chân bi hoac cấy dua da. Các xét nghiệm thai nghén nude tiếu
hoac huyẽl lhanh |iê'p theo phải dươc thưc hiện háng lháng ở phụ
nủcó khả nang mang lhai 0ủng Bosentan.
~ Thời kỳ cho con bủ: khỏng biẩl lhuõc có bẻi liểt lrong sữa hay
khòng VI nhlẻu lhuđc duoc bùi bết lrong sủa nguời. kh0ng nen
cho con bú tmng thời g.an dùng thuốc.
th GOng của !huốc khl vin hùnh tìu xo. míy móc
VI lác dung phụ của muđc có mã gáy nhức dán. chóng ma nen
mân trong khi lái xovùvận hânh mAy ln0c.
Trình biy
H0p 01 le10viQn nén dâi bao phim. VI bẽm Al- PVC trong.
Hop 06 le 10vidn nén dái bao phim. VI bđm Al - PVC trong.
HQp 10le10vủnnán dâi bao phim. Vlbảm AI— PVC lrong.
Bioquin: Nơi kho. dươi 30'C ,
TIOu chuln: Tieu chuẩn cơ sờ.
Hon dùng: 36 tháng ké … ngáy sán xuất.
Lưu ý
Thuốc nùy chlđùng thon dcm cù: Mc sĩ
Khõng dùng lhuđc qui Ilđu chlalnh.
KhOng dùng thuốc qui hon dùng ghl trdn bno bl.
Thòng No cho bíc 11 những tỏc dung khòng mong muốn
gip phi! kh! sửdung lhuô'c.
Nỡu cln lhlm thông tln xln hòl ỷ klô'n btc OỈ.
.“
CTY TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM
Lô 8. Đường số 2, KCN Đõng An. Bình Dương. Vỡệt Nam
PHÓ CỤC TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng