SAMPLE OF LABEL ~ PROPOSE
1. Box
PRubhoRodC I
PProcossCynnC .
Cunpu :
!ch ltlm-cantid \cbkt ccnluhsx
Rnílhmnrpin ISO mg
Oùu Mllle
Su udosnd chlu.
hn om d muh dIho chlhn
nnd ml pudwị Innn nuddh
uhn uud
Rx Prescrỉpfỉon drug
Mhrom'n 150 mg
Not conhnl:
5 blidem : 10 film—coubd bblds
AWũtatttm
ON IIBICM NSCIIYON fflW,
non A1 mnli … JVC.
lef non MNt
²t/ỸỂ
LABEh T`Ể '
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
1.ủn L1ảuz.fi… ỔẢQ
ú—n-pe—n-n-ự-nu. '
ẫềẵzầ:mrmfflm
.=…-aafaư==l— Ậ'ilex itnttfflJỂ
:::.mưzm:a…… .. _ _ _
unouẾ enn-Anhhnhmm ~
IAomledmd luc
FT Dun …
Jl. de. hrnhmg Um lJI
hlưrùnng~lnđnruiu
Ỹầhẵ ỸttỄtiiiỉẵifịễ
m=1 'z
'IBGV'I :IO E'ldWVS
%
Dọc kỹ Iurớng dõn sứ dạng Irqu khi dùng. Nếu cắn blểl !hêm lhõng Iin. xin hói ý klến bác sĩ] Thuốc nũy chỉ
dũng lheo sự kê dơn của rhđy Ilmõc!
MA KROD EX
Dẹng thuốc: viên nén bao phim
Hãng sân xuân PT. DEXA MEDICA
Jl. Jcnd. Bambang Umyo No.138
Palembang ~ Indonesia
Tim… phÌn:
Mỗi Viên nén hao phim có chứa;
Roxỉthromycin 150 mg
Tá duợc:
LHPC LH-l [. cellulose vi tinh thể 102, sodium starch glycolate. ethanol 96%. silica khan dạng keo, magnesi stearat
Vỏ bao:
Opadry u mau ming, nước tinh khiết.
cm dinh aièu trị:
Diều trị các nhiễm khuấn do các vi sỉnh vật nhạy câm với rcxithromycin, dặc biet ở dường hô hấp dưứi. phế quản -
phồi, bộ phận sỉnh dục (bao gồm nhiễm lậu cẩu) vả ở da.
Dược lý học:
D… lục học .
Roxithmmycin lá khảng sỉnh bán Lống hợp Lhuôc nhỏm macroliđe. Roxithmmycin tập trung nhiều trong các Lê bèn
bach cẩn da_ nhẽ… vả dại thực bao, nồng do roxithromycin nội bản lớn hưu so với ngoủi té háo. Roxithromycin tâng
cường sự kẩẻt dlnh vù chửc nãng hóa học cú: cac tế bảo náy, khi có hiện luvng nhiễm trùng lá… tăng thục bản vá ly
iảivikhu n.
() nổng độ dạt được trong huyết tương vởi liều đíẻu trị khuyến cản. roxithromycin đã được chứng minh trén in vitro
vả trong các nghiên cứu lâm sảng chống lại các vi khuẩn sau: Sh , L… ,. ' Sư rlococcm ,., _
Mywplasmn pnenmoníue, MoraerIa cuhzrrhaliìs, Urenp/asma urealylmưm vá Chltmựz/iu sp. Roxithnomycỉn dã dược
chứng minh có tâc dụng tren ltim sáng chóng lai cdc vi sinh vật khá nhạy cam vói roxỉthromycin trên ỉn vitro như
sau: Haemophilus influenzae vả Sluphylocaccus aurezư, ngoại trừ tụ cẩu khuấn kháng mcthỉcillin. Slaphvlococcux
aureus (MRSA).
Duvc đỌng học ' `
Sau khi roxilhromycin dược hẳp thụ qua dường uõng. sinh khả dụng dịt1 khoảng 50%. Nông độ đunlL lrong ltuyểt
lương khoảng 6 den 8 mg ! ml xáy ra khoảng 2 iờ sau khi uỏng Iieu duy nhất 150 mg. Nồng dộ dinh nung blth
lrong huyết tuơng ờ uạng thái ốn dịnh sau khi uẵug một liều 150 ln` hai lần mõi ngảy lá 9,3 mg l ml. Sự hấp le
giám khi dung sau. nhưng khỏng phải truỏc bua ttn. Na dwc phùn bZ rộng răi trong cac mô va dich thè. Tỷ lệ gắn
mecln huyêt tương dược bủo cáo lả khoáng 96% (cliủ yểu tù al~acid glycopmtein) ở nòng dộ thấp. nhưng sự gản kểt
có thẻ bão hòa, vù chí có khuân 86% gắn kết ở nồng dộ tối dn lhông thường. Một lượn nhỏ mxithromycin duợc
chuyền hóa ở gan. vá phần lớn IỄu dùng thái trù qua phân dưới dạng thuốc không thay d 1 vả các chắt chuyển hóa,
khoáng 7 đẻn l2% thái _tn'r qua nước tiểu. vá 1ẻndến 15% qua phối. Thời gian bán hũy được báo cáo ta khoảng lù 11
den I3 giờ. nhưng có thẻ kẻo dái hcm ở nhưng bệnh nhân suy gan hoac thử vù ở trẻ em.
Liều lwnz vì cách dùng:
Roxithmmycin dược dùng uống.
Nme lớn:
Liều dùng háng ngay: ISO mg. uống 2 lằu/ngáy ưước bỉm ãn. Không nén dùng kéo dùi quá 10 ngây.
Trẻ em:
Liều thường dùng: 5 ~ 8 nLgkg/ngay. chia iùm 2 lấn, '
Ẹiưeo cân nặng: 6 ~ llkg; 25 mg, uống 2 iằnlngay; 12 ~ 23 kg: 50 mg, ưống 2 lầnlngảy; 24 ~ 40 kg: IOIJ mg. uỏng 2
ngay, _
Khỏng nén dùng dang viên cho trẻ em dmởi 4 tuỏí.
Suy gan nang: `
Phải giâm 1iểu bang … Iiều binh thuùng.
AmạJannn
Suy Ihận_:
Không cân phải thay đồi liều thường dùng.
Chống chỉ dịnh:
~ Người bệnh có_ tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm macrolid.
~ Không dùng dồng thời roxithromycin với các hụp chất gây co mạch kiếu ergotamin.
~ Không dùng roxíthromycìn vả cảc macrolid khác cho người bệnh dang dùng terfcnadin hay astemisol do nguy cơ
loạn nhịp tim đe dọa tinh mạng.
~ Cũng chống chỉ định phối hợp macrolid với cisziprid, do nguy co loạn nhịp tim nặng.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > Il100:
'l'iẽu hóa: Buồn nôn. nôn, đau thuợng vị, 'ta chảy.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/10:
Phản ứng quá mẫn: Phát ban, mảy đay phù mạch, ban xuất hưyết, co thắt phế quản, sốc phản vệ.
Thần kinh trung ương: Chớng mặt hoa mắt, dau dầu, chứng dị cảm, giảm khứu giác vả/hoặc vị giác.
Tăng các vi khuẩn kháng thuốc, bội nhỉễm.
Hiểm gập, ADR < mooo Gan: , '
Gan: Tăng enzym gan trong huyết thanh. Viêm gan ứ mật, triệu chứng viêm tụy (rất hiếm) /g ếễỎ
Thông bán cho các bác .tĩlmặc dược sĩ biểt ca'c ta'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử đụng rhuốe.
Tương tảc thuốc và các dạng tương tác khác:
~ Phối hợp roxithromycin với một trong các thưố_c sau: astemiso], tcrfcnadin, cisaprid, có khá nãng gây loạn tim
trầm trọng Do đó không đuợc phối hợp các thuốc nảy đồ điều trị
~ Không có tương t_ác đáng kể với warfarin, carbamnzepin, ciclospo_rin vù thuốc tránh thai uổng.
- Lâm tăng nhẹ nồng độ theophylin hoặc ciclosporin trong huyễt tương nhưng không cân phải thay đối liều
thường dùng.
~ Có thể lảm tăng nổng độ disopyramid không liên kết trong huyết thanh.
~ Không nên phổi hợp với bromocriptin vì roxithromycin lảm tăng nồng độ của thuốc nảy trong huyết tương.
Chú ý và thận trọng:
— Cân thận trọng khi dùng_ cho bệnh nhân suy chức n_ũ_ng gan
~ Không cằn điêu chinh Iiều lượng cho người cao tuổi và cho bệnh nhân suy chức năng thận.
Thời kỳ mang thai và cho con bú:
Thời kỳ mang rlaai:
Chi d_ùng cho người mang thai khi thật cần thiết, mặc dù chưa có tải liệu nảo nói dến vỉệc roxỉthromycin gây nhũng
khuyết tật bấm sinh.
Thời kỳ cho con bú: _ _
Roxithromycin bâi tiểt qua sữa với nông độ rất thâp.
Ấnh huihlg đến khả nãng lái xe vì vận hảnh máy móc: _ _ .
Trong quá trinh điều trị vởi Makrodex, cần thận trọng đặc- hìệt do có khả năng gây chóng mặt, hoa măt, dau dân... _
Quá Iiều:
Trong trường hợp quá Iiều, rúa dạ dây có thế loại bỏ thuế .
cầu. Không có thuốc giải dộc đặc biệt.
Dóng gói: Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim
Để thuốc xa tầm với của trẻ em.
Ji” _ uc muớne
M 1/ấn W
Ả nnnatnn
Oou
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngảy sân xuất.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng