Madotevir 300

1 4 … 1.…11u Vu CỎIG TY CP DWC PHẨM SAVI (WIIJ.S.Gì Lô 2.01 -02-038 KCNIKCX Tán Thuận, 0. 7, Tp.HCM ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Mẫu hôP Vir aoo Madate 1"\1/ĨY 1 mẵtưsđỉiẽsmuutzảữ MADOTEVIR 300 ` s GMP-WHO .ID 42. Vir 300 . » -roxlị Fumnrnt 300 mg te @ Ề `:. E 1 liillillllilli 11111 1111 hnãa-:D~FUu—Bnnỉ_` vaẩ_; E-á.ằb ụ..g..ì MDSX /Blldt No. . NgAyeximg o… Hui dùm J ủa. Dth Tlẻu cth tp dụng : TCCS IDK ( Roo. No. TP. Hồ Chí Minh. ngảy ậ7í thảng .oh năm 20.411. Tổng Gìám Đốc aaư \ @ - obns w cv nuơc núi 8… (WIJ.S.G) ẾỄỦ ĩỉífflễffl ỄỄỸ Lô Z.O1-O2-OSa KCN]KCX TAn Thuận, 0. 7. Tp.HCM hl À DOTEđ HR 300 ĐT: (06) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Mẫu nhãn vĩ ÚDU1 III Madọtẹvir 300 ' Madotevir 300 1111F…1111 mưuucnủuu uu…un w… *… ___ị .— uum Madotevir 300 Madotewr 300 ] L_1mi 1111 1… n. cnưmnủuư nu…an mu… —u.u.c Ib__ffl “ …-—n Madọtevir 300 Madotewr 300 11`ỉ'1i11111111111. mưưcnủun II….UI w—uc —… m_uuu "'" "' _ Madotewr 300 " Madotevir 300 mưưnủnu nufflun. w… ——Jsc m__u “ “_ Madotewr 300 " Madotevir 300 mưmnủuu tn…uu *… ÚJLC Ú—IU _ _. mu—a- _. TP. Hồ Chí Minh, ngây ,171 thángO..ũ năm zo…u Tồng Giảm Đốc ử- n\VỊ CÔNG TY cổ PHÂN Dược PHẨM SAVI (SIlehann) Lò Z.O1-O2—OSa KCNIKCX Tản Thuận. O.7fTPJfIỔ Chí Minh Tel :(08) 37700 144 Fax :(08) 37700 145 Email :svp@savỉpharm-vn.com Tờ HƯÓWG DẮN SỬDỤNG muôc Rx Thuốc bán theo đơn Viên nén dải bao phim MADOTEVIR 300 CỎNG mửc : - Tcnofovir disoproxil fumarat ...................... 300 mg ~ Tá dược vừa đủ ....................................... 1 viên (laclose monohydml, tinh bột pregelalinlzed, croscarmelose nam“, cellulose vi tinh thể, magnesium stearal. povidon K30, Opadry !! light green). DẠNG BÀO cmt : Viên nén dâi bao phim. DƯỢC LÝ & cơ cut TẢC DỤNG: Tcnofơvir disoproxil fumarm lá thuốc kháng vims dùng đuờng uống, có cấu tn'ic acyiic nucleosid phosphonat dicstcr tuong tư như adcnosin monophosphaL Thuốc bi thùy phân thânh tcnofovir vá chiu tiếp phân ủng phosphoryl hớa bới các men của tế bùo để chuyển lhânh dang tcnofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ngăn chặn hoat tinh của`men sao chép ngược của HIV-l vả mcn poiymerasc cùa HBV bing sự cạnh tranh với cơ chất có ưong vims dcoxyadcnosin 5’-triphosphate vù sau khi kết hợp vùo DNA nhớ đoạn cuối oủn chuỗi DNA. Tcnofovir diphớSphat có hoạt tính ngăn chặn chủ yếu mcn DNA—polymcrase a, [3 của dòng vật có vú vả mcn cùa chuỗi tổ hợp gen DNA—polymcrase y. - Hoạt llnh kháng virus HIV: Hoạt tính kháng vims cùa tcnofovir trong phòng thí nghiệm vù thử nghiệm tren Iảm sâng mẩm HIV-l cô lập đã xác nhận la do dòng tế bâo nguyen bảo lympho, khới ớẩu ia các đai thuc bâo đơn nhân vù tế bảo lympho huyệt ngoại bien. Giá tri EC» (50% nồng dộ hiệu quả) cùatcnofovir năm tron khoảng từ 0,04 uM đến 8,5 pM. _ Trong các nghiện cửu đi u tri kẻ! hợp tcnofovir với : ° Các thuốc nhớm Nucloosid ngân chặn mcn sao chép ngược (như abacavir. didanosin, Iamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudín) ' Các thuốc nhớm Khớng-Nucleosid ngăn chặn men sao chép ngược (như dclavirdin, efavirenz, nevirapin) * Các thuốc nhớm ngăn chặn mcn protcasc (amprenavir, indinavir, nclfmavir, ritonavir, saquinavir) da cho hiệuguả hiệp lực quan sât dược, tcnofovir biẻu lộ tính kháng virus trong bảo nuới cây HIV_-l ở các nhóm nguyên dòng A, B, C, D, E. F G vả o (có cư EC» nãm trong khoáng tử o,s ụM đến 2,2 pM) vù ở dòng kháng đae hieu HIV-2 (có tri EC» nằm trong khoáng từ I,6 pM dẻn s,s pM). - Đề kháng: Dòng HIV-l 00 do nhay giám với tcnofovir đa đươc phán lập từ tế bâo nuới cảy. Các virus nây au nhanh chóng lâm biến dồi K65R 0 men sao chép ngược (rcvcrsc ưanscriptasc) vâ iâm giám dộ nhạy vói tenofovir từ 2 — 4 lần. - Để kháng chéo: Đề khâng chéo trong một số men sao chép nguvc đã được xâc nhán. Việc biến dỏi K65R cớ chon lọc của tcnofovir cũng nhận thấy ở một vai dối tương nhiễm …v-1 đã aièu tri với abacavir, didanosin hay zalcitabin. Vims HIV-l phân lập từ sự dột biến nây cũng cho thấỵ có sự suy gỉám đô nhay với emtricitabin vả Iamivudin. Do vậy, dê kháng chéo im các thuốc nây chi có thể xây ra ở bệnh nhân nhiễm vims biến 6 iK65R. Đáp ửng sieu vi khi aièu ưi bằng tcnofovir «xa được cái thiện so với giới han cùa genotyp siêu vi khi điều trị thực nghiệm trên bệnh nhán. Trong các nghien cứu lâm sân nây, 94% bệnh nhân đã cải thiện giới hạn HlV-l phân lap cho th y có n nhắt một om biển Nucieosid Reversc Transcriptase lnhibitor (NRTI). - Hoạt tinh kháng siêu vi viêm gan HBV. - Hoạt tính kháng sìẻu vi HBV cùa tenofovir dược xác nhận ở phần HepGZ.2.2JS cùa dớn tế bão. Gìá tri EC… cùa tcnofovir nắm tton khoáng từ 0,14 pM 0 1,5 ụM, với tri CCso (50% nồn dộ dộc & bâo) > 100 ụM. Trong các nghiên củu nuôi cắy tế bảo k t hơp hoat tinh khảng sièu vi cùa tenofovir với các nucleosid kháng HBV nghn chặn men sao chép ngược như emtricitabin, entecavir, lamivudỉn vả tclbívudin, khỏng thấy có hoạt lính đối nghich xáy m - Đề kháng: Ngoâi số 426 bệnh 11… HbeAg … tinh vù HbcAg dương tinh. có 39 benh nhãn cớ huyết thanh HBV/DNA › 400 bân sao (copies)lml 3 tuần thứ 48. sỏ liệu về genotypc tử cap gỉới hạn vù phân lập khi aièu m dươc lấy o 28 trong sỏ 39 benh nhân. Khong thĨẵncó amino ncỉd dặc hiệu nảo dược phân itp từ củc đổi tương nây (1 suất vừa đủ cả tạo ra một két hơp dè kbáng tenofovir. - Đồ khâng chéo Đề kháng chóc đ! đươc qum sát thấy gi0a các mcn sao chẻp ngược của HBV. Trong nghiên cứu lẻ bùo, dựa vâo các đinh lương, cho thẩy chủng HBV biểu lộ củ: biến dỗi ớ rtVl73L, nLIBOM vả nM2041N két hợp với dể khủng Iamivudin vả telbivudin dã tạo độ nhay cảm với tcnofovir ở khoảng từ 0.7 đển 3,4 lấn so với loai (type) ngund thủy cùa dòng vims chưa thuần hoá Sự biên dồi kép nLIỀ2M vả nMZO4lN gây ra do giám nhạy cm với tcnofovir 3,4 | . - Miùjmmm Đặc tính dược GOng học của tenofovir disoproxil fumarat dược dánh giá tren các người tinh nguyện khoẻ mạnh vả các cá nhân nhiễm HIV-l. Đặc tinh dược dộng học của cả hai nhóm nây lù tương dương nhau. Tcnofovir la một dicstcr tan trong nuớc. Sinh khả dung dường uống cùa tenofovir khoảng 25%. Liều uóng 300mg tenofovir cho bệnh nhân nhiễm HlV-I cho nòng ao thuôo ưong huyể1 thanh tói da am dược trong vớng ] :t 0,4gỉờ. Tri số nồng ơo c.... vả AUC lù o,3o :t 0,09 ug/ml vá 2,29 # 0,69 pg/ml. tương ứng, Dược dộng hoc của tcnofovir tỷ lệ thuận với liều trong phạm vi liều từ 1s đến 600mg va khớng bi ùnh hướng bới liêu lap Iai. M: Thử nghi in vilro về gắn kẻ! của tcnofovir với huyết tương người vù gắn k ! với protein cho các giá tri thâp hớn 0,7 vả 7,2%, tương ủn vù nồng dộ tenofovir nim trong khoáng từ 0,0] ớén 25 pg/ml. 111Ễ11c11 phân phối ở trang thâi ỏn dinh 13 1,3 :t o,s Ilkg va 1,2 i o,4 Ilkg sau khi uống một liều tcnofovir 1,0mg/kg vả 3,0 mglkg, .:. Củc nghiên cứu in virro sử dung tenofovir disoproxil hoặc tenofovỉr với cơ chất của các enzym CYP. Sau liều uống, có khoảng 70 — 80% tenofovir ớược bùi tỉẻt vâo nước tiểu dưới dạng không thay dồi sau 72 giớ. Sau khi uống một liêu tenofovir 300mg (lSOmg x 2 viện), nín đời bùi thải cùa tcnofovir khoáng 17 'ờ. Sau khi uống lien tiếp các liều 300mg (lSOmg x 2 vien) một ! hằng ngùy, có khoảng 32 1.» mv. liêu uống được bâỉ tiết vùo nước tiếu sau 24 giờ. Tenofovir am … uẻz bãng cơ chế kết hợp lọc cẩu man vả bâi uéx chon loc qua óng câu thận. Điều nùy có thể tạo sự bái tiết canh ưanh với các thuốc khác là u…óc cũng dưoc bai tiết theo dường man. 1111.1111 !... . ., ' l. . ._..I '. Uống tznofovir sau bữa An oớ hăm iuợng chất béo cao (~ 100 đẻn 1ooo koal chứa 40 ớến 50% chất béo) lảm tãng sinh khả dung đường uống cùa thuốc, với sự tilng tri số AUC»m cùa tcnofovir ien gÀn «m vù c.… gân l4%, Tuy vay. khi uống thuốc sau bữa ãn nhẹ củc Anh hướng uen duoc dộng học của temfovir khớng có ý nơ:ĩu Thửc ịn lâm tri hoãn thời gian C.... khoảng 1 giờ. C... vả AUC của tenofovir khoảng 0,33 * 0,12 ụg/ml vù 3,32 t 1.37 pg/ml sau khi uống các liều tenofovir 300mg hang ngảy lien tuc vì ham lượng bữa … khỏng dươc kỉểm soát m n . - Giải tlnh : Dược động học của lcnofovir 0 nam giới vù nữ giới tương tự nhau. - Trẻ em vả nguời giả : Các nghiên cứu về dược dộng học chưa dược thưc hiện ở ué_em (< 18 tuỏí) vì người giá (> 65 tuồí). ~ Bệnh nhán lhiếu năng thận : Dược 00ng học của tcnofovir bị thay ơỏi ở các benh nhân thiều nang thận (xem muc mm rrọng vã Cánh báo). Với bệnh nhân có dộ Lhanh thải creatinin < Spmllphủl hoặc benh men cản mả… phân mâu a giai đoan cuoi, trị sẽ nồng ơo c...... vả Aqu cùa tcnofovỉr tAng (xem bâng 2). Lưu ý : khoáng cách liễu dùng tenofovir thay đỏi tuỳ lheo từng bệnh nhân có dỳ thanh thải creatinin < SOmllphủt hoac cần thấm phân mâu (xem Lle'u Iuợng vả Mch dùng). Bảng 2. Thỏng số duvc động (Inmg bình :1: SD) của lenojovir (JOOmg)ởbệnh nhdncóchủc năngan khác nhau. Mỗi 1 ngảy Khoảng cách . . dùng c11111è11 Mỗi 24 Mỗi 48 Mỗ' 72 “°“ 1² ²'ờ 3an giờ giờ đé“ 96 **“ iờ hán oớ củi khuyến cáo g fhiện' ' Tinh loăn dựa 11jn ư_1ế rrọng … 1hế. _ ` ' Binh 111111111g…111 tuân M… phân 3 lắn. 11161“ 1111 khoảng 4 giă. Tcnoj'ovir 3 00mg đuợc sữ dụng ngay sau đợt thấm phán. Giới hụn dộ 11111111111111 ›so so-so 3o-49 12-29 crentinin (N = 3) (N=lO) (N=8) (N=l !) (111in11111) 0,33 11 o,31 # o,eo 1 C… ("“"“) °134 * o,03 o,oe o,1s o,19 AUC… 3,061 6,01i 15,981 (pg'giờ/ml) ²~'8*0126 o,93 2,5o 1,22 cu1= 1043,11 so1,u 444,41 111,O1 (mllphủt) 115,4 219,2 209,8 91,1 CL … 168,6 11 I00,6 1 43,0 1 (mVphủt) 243,5 * 3313 21,5 21,5 31,2 CUF : clcmncc cxprcsscd as a function of bioavailability. CL uu : clearance rcnai. — Bệnh nhản rhiểu năng gan : Dược động học của tenofovir liều 300mg đã đuvc thử nghiệm 111… bệnh nhân khỏng nhiễm HIV nhung 1111èu ning gan 11 eáp do 111 vừa phải 11é11 nang. Không 111áy có sự 11111y 1161 đáng kè dược dong hoc 11111 tcnofovir 11 11115… bẹnh 1111y nây so với nhớm khỏng bỉ thiều nãng gnn. Do vậy không cần phải điều c1111111 11è11 của tcnofơvỉr dói với người bị thiểu 111111g gan. cAc sớ LIỆU AN TOÀN TIẾN LÃM sch Khỏng có sở 11e11 an 1111111 11è11 11111 sâng mới. cui ĐỊNH : MADOTEVIR 300 được chi đinh cho bệnh nhán bị viêm gan siêu vi B`mãn tinh (nhiễm HBV) 0 người lớn với bệnh lý gan còn bù vả có băng chủng của sự sao chép virus. Dự phòng nhỉễm HIV LIỆU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG : n…óc 1111 chỉ dùng 1… đơn của búc s! Cảch dùn : Uống thu trong bữa 1111 1111111: 11111 111 1111ẹ. Thuốc hảp thu` tốt nh tkhi no vả khi thửc ăn có nhiếu chất béo. Liêu dùng : Vien MADOTEV1R 300 chi dùng cho người 11111. - | : ' Đi u tri viêm gan siêu vi B .Uóng 2 vien mõi ngây hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều tri. 111111 hạn 111è11 111 thich hợp chưa được khảo sát ' Dự phòng nhiễm HIV do nguyen 1111111 nghé nghiep : Uống ! viên MADOTEVIR 300 mõi ngảy, kẻt hơp với các thuốc kháng rctrovirus khác (như Iamivudin hoặc emlrlcllabin) cho phác aò cơ 111111 2 111uóc. Nếu phác aò ơièu 111 rộng 111111 đuợc 11111 1111111, 00 thể kèm thco thuốc ửc chẻ HIV—protcasc (Pl) hay thước ức chế mcn sao chép nguvc khớnằunuclcosid (NNRTI). Dự phòng 11211 bãt cảng sớm cảng tốt khi tiếp xúc với những nguyên nhân nghề nghiệp (tót nhất 111 trong vòng vâi giờ hơn iâ vâi Ịihgảg'ễ vù tiép tục dùng trong 4 tuẫn tiẻp theo nếu có sự dung nap u . * Dự phòng nhiễm HIV khớng do nguyên nhản nghề nghiep : Liều thường dùng 11 ngưới lớn 11 1 viên MADOTEVIR 300 một lấn mới ngây, dùng kèm với it nhất 2 thưỏc kháng rctro-virus khác, nhăm để dự phòng nhiễm HIV cho những người có nguy cơ lây nhiễm HIV cao khớn do nguyện nhân nghề nghiệp. Dự phòng nen bax cùnỄ sớm cân tót khi tiếp xúc với nhũng nguyên nhân khớng đo ngh nghiệp (1 t nhất lá trong vòng 72 giờ) v1111ép tục dùng trong 28 1uâ11. - b' : Điêu chỉnh Iiẽu với người suy Ihận vả người Ihẩm hản mảư Với người suy thận từ trung binh dến nặng, cấn đi u chinh iiều dùng _dựa tren dộ thanh thái crcatinin 00 bản < 50ml/phủt thco khuyến cáo ghi trong báng ] . Bâng [. Điều chinh liều thco 00 thanh thải creatinin Đô thanh thải creatinin . . B nh nhân (mVphut) thẫm phân 250 | 311-49 | 10-29 máu Kliớng cần điều 1:1111111 iièu 11111 với bệnh 1111111 thiều 111111g 111111 1111ẹ (độ thanh thii cmatinin 50 — 80 mVphủt). Dược động học của tcnofovir disoproxil fumamt (MADOTEVIR soo› kh0ng được c111 1111ẹ11 11111 1111… nhân có do 111111111 11111 ctcatinin < 10 mVphủt vù 111111111 11111111 phân mủ; do vậy không có 11è11 khuyên câo 1161 với các bệnh nhân nảy.` CHỎNG cni ĐỊNH: - Bệnh nhân mẫn câm với bất kỳ thânh phẩn nâo của thuốc ~ Suy thận nang , - Benh 1111111 «› bạch câu 1111 trung 11111 11111 thướng ( < o,15 x 10” 1111) 111111: nòng đo hcmoglobín bát thường ( < 75g/Ilt) ~1.11,1111’1 l.(t.t ., . I.’ Đlcớbảocâovểtừvongkhicớcbệnh 111111 kèm dùngcáchoạt chÁt “tương tự Nuclcosid" gồm cả Tcnofovir, uổng chung với các thuốc mtirctmvital khủc. Phần lớn các trướng hợp nùy xảy ra đối với 1111 giới, do béo phì vì 1111 dùng 11u 1111 các 1111111 111181 tương 111 nuclcosid. Đac biệt thận trọng khi sử dung thuốc nay cho bệnh nhân cỏcácyéutóđãbiết ynguyoobệnhvềgan. Trước 11111 dùng 11… tcnofovir, 1111111 1111111 cân 1111111: … nghiẹm tmớc về độ nhiễm toan lactic vá phù gan nang đo nhiễm mớ. Vé ' ' ': Điểu tri khớng iien tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tcnofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biếu hiện 11e11 cân iâm sùng vả trén xét nghiệm xáy ra It nhất 7 tháng sau khi ngung. Nen thực hien lại việc điều tri khi thich hợp. 11 : Tcnofơvir 1:1111 yêu được 1111 111111 theo dường 111111. Suy yêu 111111, 1… gòm củ suy thận cấp vù hoi chứng Fanconi (tớn thương óng thận kèm theo chủng giám phosphat huyêt) đã được báo cáo. Tmớc khi dùng thuốc. cấn kiểm 1111 do 111111111 11111 crcetinin vù phospho 1111yé1 thanh thướng xuyên cho bệnh nhin có nguy cơ thiêu nãng thận. Tcnofovir dùng chung với … thuốc gay độc 111111 (111111 amphotcricin B, t'oscamct, khúng viêm khớng steroid NSAID...) lâm gia tkig triệu chứn suy yếu thận. Khớng dùng chung tcnofovir với các thuốc khác trong thảnh phẫn có chứa tenojovir disoproxỉljịtmral hoặc adefovir dipivoxil. Do nguy co tang sự để khâng HIV-l, tenofovir chi được dùng cho benh nhân đòng nhiễm HIV-i vả HBV như m0t phân của chế độ điều 111 ARV 1111c11 hqp. còn thưc hiẹn xét nghiệm 1111111; 111! HIV-l cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tcnofovir. SuLgia'aưLtmndhadaưủamz (BMD) ² Cần kỉếm tra thco dỏi tỷ trong khoủng của xưon ở bệnh nhân cớ tiền sử bệnh ẫy xương hoặc tinh trang tiỉn lolng xương (ostcopenia, thi u xưong). Tuy vậy, dù việc bổ sung calcium vù vitamin D chưa đươc nghiện cứu; nhưng việc uống bổ sung calcium vá vitamin D lù có ich cho bệnh nhân. Đã có báo cáo về tinh trạng mèm xương (ostcomalacia) kèm theo phủ ở đấu gần ỏng thận khi dùng két hợp ejavirenz vả !amivudin với tcnofovir. Tác động 1… xương của tcnofovir chưa được nghiện cứu 11e11 bệnh nhân viem gan siêu vi B man tinh. (ma; . ó bệnh nhân 11111ẽ111 1-11v-1, tỷ 1e 111 phân bớltich 111 mơ ttong co 111ẽ. gồm beo phi trung tâm, tich 111 mở 111 11151 sống có (buffan 1111111p: gù cỏ trâu), gây hủy hoại vùng mặt vù vùng bien. vú phát triển (to) 0! quan sát được ớ benh nhân 0131: tri kẻt hơp với thuôo ARV. Izfflhmládazmzéanm. Trieu chứng tái lập miễn nhỉễm đã đuợc bâo cáo ở bệnh nhin nhiễm HIV—i khi điều tri bằng ARV. trong đó cô Tcnofovir. Trong suốt quá trình tièn khời khi điều trị ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn dich cùa benh nhân 015 111ẻ dẫn 11é11 1111p ứng dẽ bi viem tấy hoac nhiễm trùng cơ hới (như iây nhiễm Mycobacterium avium. cylomegalovim .... lao) A1ll.ạl i : ôgNG ` zô PH1 zSợc P1 Sử dgng cho dc nhóm ngffl' dị; hiịt; Dò an toản vả hiệư quả sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuối chưa được nghiên cửu. iư.d1mgchanminảI Các nghiên cứu cận lâm sảng khớng bao gồm đủ số lượng ngưới từ 65 tuỏi trớ 1211, để xác đinh sự khác biệt ủng tương tư như nhớm nẳnườỉ it tuổi hon. Nhin chung, lựa chọn li 11 cho bệnh nhân lớn tuỏi c cấn thận vì khả nlng suy giám các chức nang gan, thện hoặc tim vù các 1111111 111 111… 1111111: các thuốc điêu 111 khác. Khuyến cáo v thay đổi khoảng cách sử dưng tenofovir tuỳ theo độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút của tùng bệnh nhân hoac bệnh 1111111 thấm phan máu. Xin xem muc Liễu luợng vả eảch dùng. h ' ' v Khớng có tác đ0ng. TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUOC KHẢC. cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC: Qidanm'n: Do xảy ra các tác dụng không mong muốn, việc dùng chung với didanosin phâi thận trọng vả được theo dõi chặt che. Phái ngưng dùng didanosin khi có các tác dung phu nây. Khi dùng chung. nồng độ C.… vả dien tich dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tãng đáng kể. Cơ chế tương tác nây hien chưa rõ. Nồng độ didanosin cảng cao, câng dễ xây ra tác động phu, bao gồm cả viêm tuyến tuy vù viem dãy thân kinh. Ó benh nhân cân nặng > 60kg, liều didanosin có thẻ giám còn 250mg khi dùng chung với tenofovir. Không có khuyến cáo giảm liều didanosin ở người cân nặng < GOkg Atfflmaịr: Atazanavir iâm tãng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Cơ chế nây chưa rũ. Bệnh nhân dùng atazanavir vá tenofovir có biểu hiện tác dụng khớng mong muốn kẻt kợp. Khi đó nén tam ngưng dùng tenofovir. Tenofovir Iảm giâm AUC và C… của atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phói hợp với tenofovir, nẻn dùng 300mg atazanavir cùng với lOOmg ritonavir. Khớng dùng atazanavir đơn đOc với tenofovir mả phải dùng kèm thêm ritonavir. r + ' v'r: Hỗn hợp Liponavir + Ritonavir lảm tãng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Benh 1111111 111è11 111 11 c11é ao 1111y cớ biẻu 111ẹ11 111 111111; phu kết hợp. Khi đó nên ngưng dùng tenofovir để tránh tác dung phụ kết hợp. 771ố'h' xnh'nn “n: Khi tenofovir được bải thải chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung với các thưốc 11111 giảm chức nang 111111 cớ 111ẻ 111111 tăng nồng độ tenofovir huyết thanh vâlhoặc iâm tãng nồng độ của các thuốc được bâi tiết qua thận khác. Trong điều tri viêm gnn sieu vi B, tenofovir khớng được dùng chung với Adet'ovir dipivoxil. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ: S' i ị E E .: Câc nghiên củu 11111 chuột vả thò mang thai ớ Iièu gấp 14 vù 19 lẩn liều cho người, căn cứ trên diện tich cơ thể cho thấy không có bằng chímg về suy giâm khả nãng sinh sản hoặc tỏn hại ớến thai do tenofovir. Tuy nhiên, cẩn có các nghiên c1'm dẩy đủ vả kiểm soát được tren phụ nữ mang thai. VI các nghiên cứu về sinh sản trẻn động vật mang thai khôn phải luôn luôn đúng với người, nẽn chỉ sử dung tenofovir khi thật c thiết trong thời kỳ mang thai. Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: l : - - . cục TRUỞNG JVffl_ 'Vđn W 111111 các Trung 111… Kiểm soát 111 Phòng ngừa Dich unh cũa rõ chữc né né giới khuyến cao, người mẹ nhiễm 111v-1 11111111g được cho con bú để tránh rủi ro lây nhỉễm HIV-l cho trè. Nghiên cửu 11111 chuột me chứng tỏ tenofovir được bâi tiềt vảo sữa chuột, nhưng điều 1111y vẫn chua đuợc 111é1 11 ngưòi. Vi 1111 1111 111111 nang lãy truyền HIV-i và truyền tác dụng ghụ cho trẻ bú nen người mẹ có thể cho con bú nếu oó diều txi bệnh bãng tenoi'ovir. Thõng Ma cho Bất 1! những tác dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng 111116c TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA muớc: Nhũng 1111: dung khòng mong 11111611 1111111 111y da được 111111 111111 : (xem mục Thận lrọng vè cảnh bảo) - Nhiễm toan iactic, phù gan nặng do nhiễm mỡ - Viêm gan trấm trong sau khi gián đom điểu tri - Tình trạng Eia tăng triệu chứng suy yếu thện - Sut giảm tỷ trong khoáng của xương (BMD) — Triệu chửng tái lặp miễn nhiễm Do các thử nghiệm iâm sâng dược tiến hânh thoo các điều kiện rỏng rii khác nhau nen tỷ lệ các phủn 1'mg có hại quan sảt được trong các thử nghiệm lâm sâng của một Ioại thuốc ichôngc thế trưc tiép so với tỷ lệ trong 11111 nghiem lâm sâng của 11111 11111… v1 có mỏ khỏng phân ánh được tỷ lệ quan sát được trong thực tẻ. Tác dụng phụ (khớng mong muốn được) được báo cáo từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sảng : - Điểu 111 các phùn úng có hai : cm phán ủng có 11111 biẻu 111111 111 trong khi diển tri bệnh nhân đã trùi qua điều tti nhin chung giống với các benh 1111111 chưa qua điều 111, 111111 gòm các sư kien 11111 111111111 nhe đến trung hinh như buồn nỏn, tỉêu chảy, ói mửa vá đầy hợi. Có it hơn 1% benh nhân ngung tham gia nghiên cứu lâm sâng do các p111111 ứng phụ vè 11111 111111 (nghien cứu 9111 bạn 1111111). QUÁ LIÊU vÀ xửmi: Kinh nghiệm cán lâm sâng còn han chẻ vẽ các 11è11 cao 111111 11ẻ11 111ẻ11 tri 300mg. Trong mớt nghiên cứu với iièư uống 600mg tenofovir disoproxil fumarat eho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngảy. Két quá : . không có các tác dung phụ nghiem trọng nâo xảy ra được báo cáo. Hậu quả của cảc liều dùng cao hơn hiện chưa được biết. Nếu có quá 1iẻu, bệnh 1111111 biểu 111ẹ11 báng chứng 11 o doc, cả1111é11 11111111 111è11 111 , triệu chủng 111 các 111ẹ11 p1111p 116 1111 c 1111ẻ1. Tenofovir dược dễ dảng 111ả111 tách máu với 11ẹ só chiết tách gấn 54%. Với tièu uống ợ 300mg tenofovir disoproxil fumatat, sau 4 giờ thầm tách máu đã loại ." 1111 gia 111% cùa liều dùng. ĐÓNG GÓI: v1 … vien - Hop 3 11 , vi AiulAlu. BẢO QUẢN: Báo quản noi 111111, 11111ẹ1 do 11111111g quá 30°C. Trânh ánh sáng. TIẾU CHUẨN ÁP DỤNG: Tieu chưẩn cơ sớ. HẠN DÙNG: 36 tháng kè 111 ngây s1111 xuá1 —f `: \ ' .' " .' ." .… ,Í` Để xa tấm tay của trẻ em. Đọc [1 hướng dẫn sữ dụng trưót khi dùng. Nếu c 11 11111… 1111111g1111,11111 11111 ỷ 111é11 Bảc sL all h’Ễ-m. 5 III 11 mtwmcfm 1110an sn 1111111111 :… cò PHẢN DƯỢC PHẢM SA w (SlÙlphlnu J.S.Ọ Lô 2.01—02-0311 Khu Công nghỉệp lKCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM ĐT; +84 8 37700 142-143—144 Fax: +84 8 37700 145 n 1 ). 11'\1 …..a _ \ TONG thảng 061 năm 2012 t 'MĐóC _ ơiỷ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận