6… og semsdeg uLeLeoeLq
4431115 isạ
l UỌ Y TẾ
cục oư'ìn LÝ nược ỘV
ĐÃ PHÊ DUYỆT
…g…h…th f _ ủ
Rx .
Prescriphon Drug
MACOZTEO
Diacerein Capsules 50 mg
OElZOOVW ,
EũẢNCLEKJỀN5
IlllIllllllllllllllllllllill 3x1OCapsules
Cezmpositlon: Each hard getatin capsule oontains: ; '
Diacerein ..………_…… … … 50 mg g-
Dos:ge & Administratlon: As directed hy lhe Physioian “_
Indicltion, conLu-indlcallon. pncaullon, sìdo-uffocts md olher information: \
Ptease see the erclcsed insert ins=ce l.ỉOĐầ `
Slorage: Store in a ccoL and dry pìace. beiow 30"0 Protect trcm Iígt't fflnả'i'auẵffl'fẫầ'lby;
SPlcification: ln-hccse IIACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Keop out ulruch ofchlldren. PlntNo 25-27. Survey No 366. Premier lnduslrial
Carofully rud tho onclosed insert before uu. Estate. Kachigam. Dan-ar … 396 710 NT), lndta
R MACLEODS PHARMACEUTICALS L`Il'D.
Thxuỏc bán theo đơn Atlanta Arcade. 3rd Flocư. Marol Church RoaL ,
Near Leela Hote1. Andheri (East), Mumbal - 400 059
Viên nang Diacerein 50 mg
Batch No csó lô st :…
Mfg. Date (Ngảy SX) : mmlyyyy
Exp Date (Han dùng):mmlyyyy
Mfg Lic. No.: DD/375
Visa No. (sỏ ĐK): VN-ffl-aa
IRACLEOD3
lllllllllllillllllllllllllll Hộp 3 ví x 10 Viên
Thinh phin: M0i viên nang ơ'mg cú mủa'
Diacsrein ..... . 50 mg
Liáu luợnq & Củch dùng: Theo sự chi dản của trảy lhuóc "NNK
'Jja Lt'…
Chi dịnh. chẻng chi dịnh. khuyấn cáo, tác dụng ngoại y' vả các
thông Lin khic: Xin xem huớng dản lrong hop I'I'IIGLION
nLo quLn: Eảo quản thuóc nơi khô rản. duớ 3ch Trảnh ánh sáng ỆẺỄÌ'Ệ'JJfflẸỄ'
ĐỂ fhuố° XB Ổ… W ffỡ … mcusoos PHARMACEUTICALS un.
Đọc kỹ hướng dln su dung mm khi dùna. Plot Nu 25-21. Survey No 366. PremieL Industriel _
Ngây hỏi hụn lũ ngảy 01 của lhảng hổ! hạn ghi trdn nhln. Eslate. Kachỉgam. Daman — 396 2tD(UTL India , - - _ — ' '
Art work printed 95%
L…ỹf LM
Rx
MACOZTEO
(Viên nang cứng Diacerein 50 mg)
CẤNH BÁO:
Ch! dũng lheo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ
Không dùng quá It'ểu chl dinh. MACLEODS PHARMACE
Xin thỏng báo cho bác sĩ biểl các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá lrlnh sử dụng. Af'anli AfCõde— 3'0 F'OOL Mar
Để Ihuốc m tầm lay lrẽ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irưđc khi sử đụng.
Không dùng thuốc dã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẨN: qq/
Mỗi nang cứng có chửa :
Hoạt chất: Diacerein .......................... 50 mg
Tá dược: Betacyclodextrín (betadcx), natri lauryl sulphat, lactose, natri croscarmellose, silic dạng
keo khan, magnesi steant, vỏ nang cứng gelatin cỡ số 1, mầu xanh hãi quânlxanh da trời.
DƯỢC LỰC HỌC
Diacerein có tác dụng giâm đau. hạ sốt. chống viêm.
Viêm xương khớp lè một bệnh đa yếu tố. được đặc trưng bởi sự thoái hóa ngăy căng tăng của sụn
khđp. Sụn khớp lã một mộ không mạch. dược gắn vđi các tế bâo ngoại bâo. bao gổm chủ yếu lã
collagen Ioại [I vã các glycoprotein.
Tính toãn vẹn cũa cấu trúc mô đươc duy trì bời sự cân bầng giữa quá trình đông hóa vã dị hóa.
điều nầy được quy định bời các yếu tố tãng trưởng cũa môi trường xung quanh và sự phân bâo.
Nhiêu nghiên cứu đã chỉ ra vai trò quan trọng cũa interleukin-l trong quá tLinh viêm xưng khđp.
Một số tế bèo bao gôm các đại thực hầo. các tế bâo hoạt dich vã sụn trong các mô khđp sân xuất
interlcukin-I. Cytokin năy góp phẩn văo sự Lhoái hóa của sụn khđp bầng cách kích thích các tế
bâo sân xuất các enzym thùy phân protein vã gìám đỏng hóa của sụn.
Diacerein. dặc biệt lã rhein - chất chuyển hóa có hoạt tính của diacerein. gây ức chế hoạt động
cũa interleukin-l vã protease, sự thực băo vã di trú cúa dại thực bão. Nó không ánh hưởng đến
tống hợp prostaglandin ở đại thực bầo vẻ không kích thich sự tổng hợp của prostaglandin trong
sụn.
DƯỢC ĐỘNG LLỌC
Hẩp Lhu:
Diacerein dược chuyển hóa hoăn toãn Lhănh rhein trươc khi vầo hệ tuấn hoản chung. Sinh khả
dụng cũa Lhein khoảng 35- 55%. Thửc ãn lâm chậm hấp thu của thuốc nhưng lâm tăng 25% lượng
thuõc được hấp thu. Sau khi uống. nỏng đô đinh trong huyết tương (C max) là 3.2 mgll. đạt được
sau 2.2 giờ.
Phán bố:
Thể tích phân bố sau khi uống liều dơn 50 mg diacerein lã 13,2 lít… Rhein liến kết mạnh với
protein huyết tương (khoâng 99%).
Cth hóa và thãi trừ:
Diacerein đường uống được chuyển hóa hoãn toãn thânh chất chuyển hóa có hoạt tính là rhein
trước khi vão hệ tuấn hoãn chung. Rhein đão thâi 20% qua thận hoặc liên kết vdi glucuronid
(60%) và kết hợp vđi sulphat (20%) ở gan. sau đó đãc thãi qua thận. Sau khi uống một liều duy
Near Loela Hole. Andren (East),
nhất 50 mg diacerein, thời gian hăn thải là 4,3 giờ, tổng độ thanh thải biểu kiến huyết tương LL 1.6
lỉt/giờ và độ thanh Lhải ở Lhận lả 0.13 litlgiờ.
CHỈ ĐỊNH
Diacerein được chỉ định để điểu trị đường uống dăi hạn đặc hiệu các bệnh thoái hóa khớp (viêm
xưqu khớp về các bệnh liên quan).
LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG:
Liều lượng thường dùng cho viên nang Macoztco iă 1 viên nang uống hai lẫn mỗi ngây vão hai
bưa ăn chính trong một thời gían dăì. Tuy nhiên. vì Diacerein có thể iãm tăng nhanh thời gian
thức ăn qua ruột trong 2 tuẩn điều trị đẩu tiên, nên bất đẩu điều trị với ] viến nang Macozteo mỗi
ngầy uống văo hữa ăn tối trong 2 tuần. Khi bệnh nhân đã quen với thuốc năy, nên tăng liểu lên 2
viên nang Macozteo mỗi ngảy. Bác sĩ nên quyết dịnh thời gian điều trị để đem lại hiệu quả.
Tuy nhiên. vì diaccrein có khởi phát hiệu quá chậm vả tác dụng có lợi quan sát dược sau 2-4 tuẩn
điểu trị, cẩn khuyến khích bệnh nhân không nên ngưng điểu trị trước khi hỉệu quả của thuốc được
thấy rõ râng. Vì diaccrein không ức chế tổng bợp prostaglandin, thuốc không gây hại cho dạ dầy,
vì vậy có thể được kê đơn an toân với một thuốc kháng viêm không stcroid (NSAID) trong 2—4
tuấn điểu trị đẩu tiên. (ìì/
Do tác động khởi đẩu chậm (sau 2-4 tuấn điểu trị), và khả năng dung nạp rất tốt qua đườiL tỉêu
hóa nên dìacerein có thể kểt hợp với một thuốc kháng viêm không steroid hoặc thuốc giãm đau
trong 2-4 tuấn điểu trị đẩu tiên.
Suy thận nặng (độ thanh thâi creatinin <30 ml | phút) hoặc thiểu nãng thận lảm thay đổi dược
đông học cũa diaccrcin do đó nên cân nhẫc giãm một nữa 1iếu ban đẩu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn câm với diacercin và các dẫn xuất anthraquinon. Tạm thời đừng dùng diaccrcin nểu dang
điều trị bằng kháng sinh, vì có thể ảnh hưởng đến vi khuẩn đường ruột vã động học của thuốc.
CẢNH BẤO VÀ THẬN TRỌNG:
Thức ăn lăm tăng hấp thu của diaccrcin (khoãng 25%), mặt khác, thiểu dinh dưỡng Lrẩm trọng
lăm gíâm sinh khả dụng cũa diacerein. Do tỷ lệ mắc các tác dụng phụ, ví dụ như vận chuyển
thuốc qua mằng ruột cấp tốc, trực tiếp tỷ lệ thuận vởi tổng iượng thuốc không được hẩp thu nên
sự hấp thu cũa thuốc khi đói hoặc sau khi ản một lượng ĩt thức ăn có thể lầm tăng tác dụng phụ
cũa thuốc.
Không nên dùng thuốc nhuận trãng cùng với diacerein.
ĂNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LẮL XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có hãn cảo liên quan.
TƯỜNG TẤC THUỐC:
Không nên dùng diacerein cùng với các thuốc lăm thay đổi tốc độ vận chuyển thuốc qua mảng
ruột vă/hoặc thay dỗi đặc tỉnh cũa đường ruột (ví đụ chứa nhiều châ't xơ, phyiat). Nhôm hydroxid
vả magnesi hydroxid lăm cản trở hấp thu diacerein do đó tránh dùng dổng thời với các thuốc năy.
Điều trị bầng diacerein có thể gây tăng viêm ruột kết ở những bệnh nhân đã điểu trị hằng kháng
sinh vă/hoặc hóa trị liệu. những thuốc đó có thể ãnh hưởng đểu các vi khuẩn đường ruột.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Nhóm B: Các nghíên cứu sinh sản động vật đã thất bại trong việc chứng minh một nguy cơ cho
thai nhi và không có nghiên cứu đẩy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai hoặc nghiên cứu
trên dộng Vật đã cho thấy ảnh hưởng bất lợi. nhưng các nghiên cứu đẩy đủ vã có kiểm soát ở phụ
nữ mang thai đã không chứng minh nguy cơ băo thai trong tam cá nguyệt bất kỳ.
TẮC DỤNG KHỒNG MONG MUỐN (ADR)
Liều 100 mg diaccrein mỗi ngãy được dung nạp tốt ở bệnh nhân viêm xương khớp. Hẩu hết các
tác dụng phụ liên quan tỏi điểu trị bằng diaccrein lã bệnh dạ dăy - ruột, tiêu chảy hoặc các rối
ioạn 1iên quan. Báo các thử nghiệm lâm sâng cho thấy 8% đến 50% bệnh nhân bị viêm khđp
UTIC.
Jl Chur
fJL.an'
dược diều trị hẵ ng diacercin bị tiêu chây. phân nát và | hoặc đau bụng. Trong một số ttường hợp
bệnh nhân bị tiêu chảy cẩn phải ngưng diều trị bằng diacerein, mặc dù triệu chứng nảy thường
xuất hiện sau 2 tuẫn điều trị đẩu tiên băng diacerein.
Đã có báo cáo cũa một nghíên cứu trên 1.117 bệnh nhân bị viêm khớp dã hoãn tất 3 tháng điều
trị với diaccreỉn 50 mg hai lẩn mỗi ngây, tỉ lệ măc các tác dụng phụ lă: tiêu chảy (30%), nước
tiểu đổi mãn (14.496), đau dạ dầy (5,396), khó tiêu (3,9%) vã các phân ứng dị ứng da (1.890). Nội
soi thực quãn-dạ dây-tá ưãng cho thấy bệnh nhân dùng 50 mg diacerein hai lẩn mỗi ngãy Lrong 4
tuẩn ít gãy tác dụng phụ hơn so vđi dùng naproxen 250 mg ba lẩn mỗi ngảy.
QUÁ LIÊU vÀ xử LÍ KLLL QUÁ LIÊU:
Triệu chứng: khi dù ng quá liều diacercin có thể gây tiêu chãy.
Xử trí: điếu trị triệu chứng, một số trường hợp phải ngưng điểu trị bằng diacerein.
BẮO QUẦN:
Bẳo quăn thuốc nơi khô rả 0, dưới 30°C. Tránh ánh sá ng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH DÒNG GÓI:
Viên nang cứng
Hộp 3 vi x 10 viên nang cứng. W
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Nhũ sân xuất
HAN DÙNG:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất. ~Ls L TD
h Jạan .
Sản xuất bõt': ' 400 059
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U.T.),
India.
Cơ sở sỡ hữu gũỳ chứng nhận săn phẩm dược phẩm:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Atlanta Arcade, 3m Floor, Mami Church Road. Near Loela Hotel, Andheri (E), Mumbai … 400
059,1ndia.
Ngã y xem xét lại tờ hướng dẫn sữ đụng:
14103l2013.
PH Acục TRUỞNG
JVyuyễn Ĩiĩn ỂẮanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng