đ… - 2ỉ52; Cửz_eỵ
”ỔỈ/MU
J,, ”j“, MS CONTIN® 30mg so TABLETS i ý \
…; ______ _ % _,_-
i Rx † Prescri tion dru ® \
: p 9 I— J
21 1
c ng 1
. '_ ,
² MS CONTIN® 30mg … a 1
1 = \ ,
Prolonged Release Tablets 30 TABLETS 1 i
1 _ Morphin= Sulfate 1 m ,
; BỘ Y TẾ ẵ i
CỤC QUẢN LÝ nUợc , o
..—7— A 1 2
ĐA PHE DUYỆT 1 Ễ ,
1 !
, ., o
4 Lân đâu:..t›.«.J...3.~..../…1…1 ""md' ) o _
: % 1 g ~' …
__* _____Í_Í_Í_Í_Ủ _ _ _____________ị _____________ .L— —//
f"“ềễ , J MS CONT1N® 30mg so TABLETS “*~—\
1; ẵẳ r _
,J,—;ặ rrrrrrrrrrrr __ ÍÍÍÍÍÍÍÍÍÍÍÍÍÍ _†______ ;——— Ẹ
Hộp 1 ví x 30 viên nén phóng thích kéo dải. Mỏi viên chứa 30mg morphin sulfat. Số ' ,
lò SX, NSX, HD: xem BN, MAN, EXP trên vỏ hộp 1 '
Chỉ định. chỏ'ng chỉ định. liêu dùng - cách dùng và các thòng tin khác: xin xem tờ hướng
dản sử dụng. Nên uõng cả viên thuõc, không đuợc nhai.
Để thuốc xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẵn sửdụng tnl'ởc khi dùng. 1 . 1
Không báo quán ở nhiệt độ trèn 30°C
Nhã sán xuất: , `
Bard Pharmaceuticals Ltd., ~ 1 *
Cambridge Science Park, Milton Road, ThUố< bản theo đơn ' `
Cambridge, CB4 OGW. UNITED KINGDOM
(Anh)
Chủ sở hữu giãy phép lưu hảnh tại Việt Nam: DNNK:
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.
Sìngapore
Reg.No/SĐKz
®: MS CONTIN is a Registered Trademark.
MS CONTIN® 30mg eo TABLETS _ 1
|
|
9893-3 1
i
1
1
, 1 1 Rx Prescription drug
, , | | g_, ,
1 \"
;MS CONTIN® 30mg
60 TABLETS
i Prolonged Release Tablets 60 TABLETS I
; ịMorphine Sulfate '
/,
’ mundi
MS CONTIN® 30mg
\
1
1
1
1
unsxnown
V3
\
\
NAP32 EF \
ỉ MS CONTIN® 30mg eo TABLETS
./
\
, /
1
1
1
<
1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ I I _____
Hộp 2 ví x 30 viên nén phóng thích kéo dải. Mỏi viên chứa 30mg morphin suifat. 56
lò SX. NSX, HD: xem BN, MAN, EXP trèn vỏ hộp
_ Chi định, chõng chỉ định, liẽu dùng - cách dùng vả các thông tin khác: xin xem tờ hướng
, dăn sử dụng. Nén uõng cả viên thuốc, khỏng được nhai.
Để thuốc xa tỉm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trưởc khi dùng.
Khõng băo quãn ờ nhỉệt độ trên 30°C
_ Nhã sản xuất:
ã Bard Pharmoceutiuls Ltd.,
, Cambridge Science Park, Milton Road, ThlIỔC bỦl'l theo đơn
Cambridge. CB4 OGW, UNITED KINGDOM
(Anh)
Chủ sở hửu giăy phép lưu hănh tại Việt Nam: DNNK:
Mundipharma Phlrmaceutinls Pte. Ltd.
1 Singapore
, Reg.No/SĐK:
®: MS CONTIN is a Registered Trademark.
BN
MAN
EXP
3ẫ u….Ễu
_
ẩ,
1
7
%
1 me | 1… l mo 1 mo }…
ẫẵa ca›ẳzm z... u…z.ẳồ
Ế…ãa ..ỀỄ aỄỂzm z... .……z-z›ầỀ
<…
ả
l… ẫ_ =.s .ẵ _ .:.… _
:.s ẫ… :… … _
Mí]! llONIV
IWSI'M
am…pẫẵuzẵa
_ . Znễma ởẵm
ẵỗzm m›. o.…z
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG 2015
Viên nén phóng thích kéo dâi
MS CONTIN® 3OMG
(T huốc chi dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần Ihẽm rhóng tin xin hói ý kiến bác sỹ)
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên MS Contin® 30 mg chứa: ®T
Morphin su1fat 30 mg
Tương đương 22,5 mg morphin.
'
Tá dược: Lactose Anhlydrous, Hydroxyethylcellulose Nước tinh khiểt, Cetostearyl Alcohol, Magnesium
Stearate, Talc tinh khiet
Mảng bao phim: Opadry OY -6708 violet, nước tinh khiết
Viên nén chứa một lượng nhỏ (<1mg) Sunset yellow (E110)
cni ĐỊNH:
Để giảm đau kéo dải trong cảc trường hợp đau nặng và khó điều trị và để giảm đau sau phẫu thuật.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cảch dùng
Đường dùng: đường uống
Cần uống nguyên viên nén MS Contin® và không lảm vỡ không nhai vả nghiền viên Việc uống cảc viên
nẻn đã bị vỡ, nhai hoặc nghiền viên có thể dẫn đến giải phóng vả hẩp thu nhanh chóng một lượng
morphin lớn có khả năng gây tử vong (xem mục “Quá liêu“).
Nến sử dụng các viên nén MS Comin® với khoảng cách đưa Iiếu là 12 giờ. Liều dùng phụ thuộc vảo mức
độ nặng cùa cơn đau, tuổi của bệnh nhân và tiền sử về nhu cầu dùng thuốc giảm đau.
Liều dùng
Người lởn:
Một bệnh nhân có cơn đau nặng, không kiềm soát được bằng cảc opioid yếu hơn (ví dụ dihydrocodeine),
thường nên bắt đầu bằng liều 30 mg môi 12 giờ. Các bệnh nhân trước đó đang dùng dạng morphin giải
phóng thông thường nên dùng tổng liều trong ngảy của viên nén MS Contỉn® như cũ nhưng chia liều vởi
khoảng cảch 12 giờ.
Sự gia tăng mức độ nặng của cơn đau sẽ đòi hòi tăng 1iếu. Nên dùng cảc mức liều cao hơn nếu được với
bậc tăng liếu 30- 50% theo nhu cầu. Liều phù hợp cho bất kỳ bệnh nhân nảo là liều đủ để kìềm soát đau
mà không có hoặc dung nạp được các tác dụng phụ trong toản khoảng thời gian 12 giờ. Khuyến Cảo dảnh
riêng hảm lượng 200 mg cho những bệnh nhân vừa được tăng liều đến liều giảm đau ôn định bằng các
hảm lượng thấp hơn cùa morphin hoặc các chế phẩm opioid khảc
Các bệnh nhân đang dùng viên nén MS Contin® thay thế morphin tiếm nên được dùng với mức liều tăng
lên đủ để bù đắp cho việc giảm tác dụng giảm đau do dùng theo đường uống. Thông thường, mức liếu
cần tăng lên là 100%. Ở những bệnh nhân nảy cần điều chinh liều theo từng cá thế.
Trẻ em:
Đối với trẻ em bị đau nặng do ung thư,1iếu khởi đầu được khuyến nghi là trong khoảng 0, 2- 0,8 mg
morphin cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, mỗi 12 giờ. Sau đó, liều nên được điều chình như đối với người
lởn.
HAR
, W4 .
Đau sau ghẫu thuật:
Không khuyến cảo sứ dựng viên nẻn MS Contm® trong 24 giờ đầu sau phẫu thuật hoặc cho đến khi chức
năng ruột trở về bình thường; sau đó chế độ lìều sau đây được gợi ý dưới sự theo dõi của bảc sỹ:
(a) Viến nén MS Contin® 20 mg mỗi 12 giờ cho những bệnh nhân dưới 70 kg
(b) Viên nén MS Contin® 30 mg mỗi 12 giờ cho những bệnh nhân trên 70 kg
(c) Người cao tuối — khuyến nên giảm 1iều ở người cao tuổi
(d) Trẻ em — Không khuyến cảo
Nếu cần thiết, có thể bổ sung morphin tiếm nhưng cần cẳn thận lưu' y đến tống liếu morphin, và luôn ghi
nhớ những tảc dụng kéo dải của morphin trong dạng bảo chế giải phóng kéo dải nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH (0,
Quá mẫn vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc ( xem mực "Tá dược”). —
Suy hô hấp, chấn thương đẩu, liệt ruột, 'đau bụng cấp', chậm Iảm rỗng dạ dảy, bệnh đường hô hấp tắc
nghẽn, bệnh nhân đã bị nhạy cảm với morphin, bệnh gan cấp tính, dùng đồng thời vởi các thuốc ức chế
monoamine oxidase hoặc mới ngưng sử dụng cảc thuốc nảy trong vòng hai tuan.
Trẻ em dưới một tuổi.
Không khuyến cảo sử dụng trước phẫu thuật hoặc trong vòng 24 giờ đầu sau phẫu thuật.
THẬN TRỌNG
Như với tất cả các chất gây ngù, có thế cần giảm liều ở người cao tuổi, ở bệnh nhân suy giảp và những
bệnh nhãn bị suy giảm đảng kế chức năng thận hoặc gan Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy
giảm chức nãng hô hấp, hen phế quản nặng, rối loạn co giật nghiện rượu cấp tính, sảng run, tãng ảp lực
nội sọ, hạ huyết ảp kèm theo giảm thể tích máu, bệnh tim— phối (cor pulmonale) nặng, bệnh nhân có tiến
sứ lạm dụng thuôc, bệnh nhân phụ thuộc opioid, cảc bệnh vẽ đường mật viêm tụy rôi Ioạn viêm đại
trăng, phì đại tuyến tiền liệt và suy vò thượng thận.
Khi liệt ruột bị nghi ngờ hoặc đã xảy ra trong quá trình sử dụng, nên ngừng viên nẻn MS Contin® ngay
lập tức.
Morphin có thể 1ảm giảm ngưỡng co giật ở bệnh nhân có tiền sử bệnh động kinh.
Cảc nguy cơ chinh của quá liếu opioid là suy hô hấp
Bệnh nhân sắp phải trải qua cảc thủ thuật giảm đau bổ sung (ví dụ như phẫu thuật, phong tóa đảm rối
thần kinh) không nên dùng thuốc viên MS Contỉn®trong vòng 24 giờ truớc khi can thiệp. Nếu sau đó vẫn
có chỉ định điếu trị tiếp tục vởi thuốc viên nén MS Contin®, liếu dùng nên được điếu chinh theo cảc yêu
cầu mới của giai đoạn sau phẫu thuật.
Nên sử dụng thận trọng viến nén MS Contin® sau phẫu thuật nói chung, và sau phẫu thuật bụng, do
morphin lảm giảm như động ruột và không nên sử dụng thuốc cho đến khi cảc bác sĩ chắc chắn rằng chức
năng của ruột là bình thường.
Không thể đảm bảo tinh tương đương sinh học giữa các biệt dược khảc nhau của các chế phẩm morphin
giải phóng kéo dải. Do đó, cân phải nhấn mạnh răng cảc bệnh nhân, một khi đã tăng liếu đến mức liều có
hiệu quả, không nên thay đối từ cảc chế phẳm MS Contin® sang một dạng morphin giải phóng chậm, kéo
dải hoặc duy trì khảc hoặc cảc chế phẩm giảm đau gây ngủ mạnh khảc mã không điếu chinh liếu lại và
đảnh giả lâm sảng
Cảc bệnh nhân có thể xuất hiện sự dung nạp với thuốc khi sử dụng 1âu dải và đòi hòi phải dùng cảc mức
liếu dần dần cao hơn để duy trì kiếm soát đau. Sử dụng lâu dải sản phẩm nảy có thể dẫn đến sự phụ thuộc
về thể chất và hội chứng cai có thể xảy ra khi ngứng điếu trị đột ngột. Khi một bệnh nhân không cân phải
điều trị bằng morphin, nên giảm liều dần dẩn để ngăn chặn các triệu chứng cai thuốc
\n\\
5
||.\~ /
Hiện tượng tăng nhạy cảm đau mà sẽ không đáp ứng với sự tãng liếu rnorphin sulfat sau đó, có thế rất
hỉếm khi xảy ra đặc biệt ở Iiếu cao. Có thế cân thiết phải giảm liếu morphin sulfat hoặc chuyến đối
opioid.
Việc lạm dụng rnorphin cũng tương tự như các loại thuốc chủ vận opioid mạnh khác. Những người có
biếu hiện hoặc tiếm ân rôi loạn nghiện có thể tìm kiếm và lạm dụng morphin. Có khả năng phảt triến sự
phụ thuộc về tâm lý (nghiện) với các thuốc iảm đau opioid, bao gồm cả morphin Nên sử dụng sản phấm
đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có tien sứ lạm dụng rượu và ma tứy
Cảc viên nén giải phóng kéo dải phải được uống nguyên viến, và không bị lảm vỡ nhai, hòa tan hoặc
iền nảt. Sử dụng viên nẻn bị vỡ nhai hoặc nghiên nảt có thể dẫn đến sự giải phóng nhanh chóng và
hâp thu một liều morphin có khả năng gây từ vong (xem mục “Quả liều’ `).
Việc lạm dụng sử dụng theo đường tiêm cảc dạng bảo chế dùng đường uống có thể dự kiến sẽ dẫn đến
các biến cố bất lợi nghiếm trọng, có thể gây tử vong
Sử dụng đổng thời rượu và viên nén MS Contỉn® có thế lảm tăng cảc tảc dụng không mong muốn của
viên nẻn MS C onnn nến trảnh sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân có vắn đề về di truyền hiếm gặp về không dung nạp gaiactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc
kém hâp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy.
Viên nén phóng thích kéo dải MS Contin® 30mg có chứa sunset yellow (El 10) có thể gây các phản ứng
dị ứng
Ửh
;
TƯỚNG TẢC THUỐC
Morphin sulfat 1ảm gia tăng tảc dụng cùa cảc thuốc an thần cảc thuốc gây mê toản thân, cảc
phenothiazin, chất' ưc chế hệ thần kinh trung ương khác bao gồm cả các thuốc gây ngủ hay thuốc an thần,
thuốc giãn cơ, thuốc hạ huyết ảp vả gabapentin. Cảc tảc dụng tương tảc dẫn đên suy hô hấp, hạ huyết ap,
an thần sâu, hoặc có thể dẫn đến hôn mê nêu những loại thuốc nảy được dùng phối hợp với liếu thông
thường của morphin sulfat.
Không nến sử dụng đống thời morphin sulfat với thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc trong vòng hai
tuân điều trị cảc thuốc nảy.
Rượu có thế lảm tăng tác dụng dược lực của viên nén MS Contỉn®; cần phải trảnh sư dụng đống thời
Các thuốc ức chế tảc dụng cùa acetylcholine, ví dụ như các thuốc khảng histamin, các thuốc chống
Parkinson và chống nôn, có thể tương tác với morphin sulfat để có thế gia tăng biến cố có hại khảng
cholinergic
Cimetidin ức chế chuyến hóa của morphin sulfat.
Nồng độ trong huyết tương của morphin sulfat có thế giảm do rifampicin.
Mặc dù không có số liệu dược động học có sẵn về việc sử dụng đồng thời ritonavir vởi morphin sulfat,
ritonavir gây cảm ứng các enzym gan chịu trách nhiệm glucuronide hóa morphin sulfat, và có thế có thế
lảm giảm nồng độ trong huyết tương của morphin sulfat.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Morphin có thề 1ảm thay đối cảc phản ứng của bệnh nhân ở một mức độ khảc nhau tùy thuộc vảo liều lượng
và tính nhạy cảm. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Thuốc nảy có thế lảm suy giảm chức năng nhận thức và có thể ảnh hưởng đến khả nãng Iải xe an toản cùa
bệnh nhân.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Không khuyến nghị sử dụng viên nén MS Contin® trong khi mang thai và khi chuyến dạ do nguy cơ suy
hô hấp ở trẻ sơ sinh Không khuyến cảo sử đụng cho bè mẹ cho con bú do morphin được bải tiết trong
sữa mẹ. Có thể quan sát thắy cảc tríệu chứng cai ở trẻ sơ sinh có các bà mẹ được điếu trị mạn tinh.
TÁC DỤNG PHỤ
Ở cảc mức liều thông thường, tảc dựng phụ thường gặp nhẩt cùa morphin là buồn nôn, nôn, tảo bón và
ngủ gả. Với điếu trị mạn tính, buồn nôn vả nôn ít gặp với viên nén MS Contin® nhưng nếu cảc triệu
chứng nảy xảy ra, có thể dễ dảng kết hợp viên nén nảy vởi cảc thuốc chống nôn nếu cần. Có thế điếu tri
tảo bón bằng thuốc nhuận trảng phù hợp.
Các tần suất sau đây là cơ sở để đảnh giả cảc tảc dụng không mong muốn:
Rất thường gặp (2 mm
'WMỦSÉPỆIHMMo
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng