i LLS/LoO
›ầ
—…… Wfã ……
cụỡmeg nược 680mllba
ĐÃ PHÊ DUYỆT1túi 1 680ml
›—
\
Lân u… m…… .°.
…, MG-TAN lnj.
\r/ SOLUTION FOR INFUSION
LE)
Press 2 Press 1
V V
W+WỀỞỀW
…pủnưđnơưnuđnmnbm ij cunủmụuuaụ. ohniụu,
ỤA:MMS ..................... m_m ủhill vlblhlhmbhủnoủnbm
… ___________________ 7 ~ Mìh MỦI Mũ WMlMlhhlúncwcmtmlinwửv)
- “l u.ựmmummmựuuu umammeomauoc
mo cam…nms .................. mu -1m mmunm
L… ........................... … … Man
km --------------------------- °M ' cumamn—ombnm
uth ------------------------ o.o~nẹ
mLM ......................... 0.1²0 "1m oocnnươzung mMDIM
… --------------------------- om _
L… -------------------------- mu
… -------------------------- c,L
Lủ ___________________________ 0.12 ~1000 +…Mumuuunuunưnnmmnammm
L_qu .......................... .. +ĐỔÙỔÙỦU'ỬÙIỈỬI
L.… .......................... Mu +ommwnwmmnmamu
LW ........................ o_ug '" … +LkduUmM2—Jh
L.fdn --------------------------- o,uo
L-um ........................... °»M " +ìudmmiuu-mmmnunnnmbq
L… .......................... o,ng +anhnhonNHutnv
LW .......................... o,mg "… +…muqmumwdm
LW ........................... o,m +uummumt—Jm
L… ---------------------------- 015g »
C#M ......................... q_m WWWÙÙỮỮ
N…W --------------------- 0.10n u … …
m.— ........................ g_m. “… u _I hư
mm .......................... 0.120 MW
um… ------------------------- o.ng
mc:mmwnmem ----------- 17.7ni. ›-
ohmmmmmwm ---------- :,un .. uuuwmcu: H ”
mm.…emM
…………u… ..m MGCO,
Whhunn
WMLLLW.
mu……unmnwmuc WWW MOdl-Ưuncog GO lưL
mmhm 27. Yongno2-Ụ, W-myonn.
…vmnenansmm ' 100 WMW wwwm. Kuma
munưmưum UỤIALiR……
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đê xa tằm tay trẻ em
MG-TAN IN J .
DỊCH TIÊM TRUYỀN
[Thânh phần] Mỗi 100 ml hỗn hợp chứa:
Dịch A: Glucose 11% ôl.SmL
Glucose (monohydrat) 7.44,
Dịch B: Cảc acid amin ll.3% 20.8mL
L-Alanin 0.33,
L-Arginìn 0,24,
Acid L-aspartỉc 0.071,
Acid L-glutamỉc O.l2g
Glycin 0. 16,
L-Hỉstỉdin 0,14g
L-lsoleucin 0.12,
L-Leucin 0.16,
L-Lysin HCl ().24,
L-Methionin 0.12,
l..-Phenylalanin 0,16,
L-Prolỉn 0.14,
L-Serin 0.094,
L-Threonỉn 0,12,
L-Tryptophan 0.04,
L-Tyrosin (),OOSg
L-Valìn 0.15,
Calci clorid 0.02g
Natri glycerophosphat O.!Og
Magnesi sulfat 0.07,
Kali clorid 0.l2g
Natri acetat 0. l 7,
Dịch C: Nhũ tương Lipid (Lipid emulsion) 20% l7.7ml.
Dầu đậu nảnh tinh khiết (Puritìed soybean oil) 3.54,
(Tá dược: Acid Acetic băng, Phospholipids tỉnh khiết từ trứng, Glycerol, Natri hydroxyd.
Nước cất pha tỉêm)
[Tác dụng dược lý]
- Glucose
Tác dụng dược lý của glucose tỉêm truyền lù cằn thiết gíống như glucose được cung cấp bời cảc
thực phẩm thông thưởng.
— Acid amin vả chẩt điện giải
Tảc dụng dược lý của acid amin vả chất diện gỉải lả cẩn thiết t,viống như acid amin và chất đỉện
giải được cung câp bởi cảc thực phẳm thông thưòng.
Tuy nhiên đối vởi acid amin thông qua con đường ăn uống lhì dầu tiên sẽ đi qua mạch mảu vả
sau đó đi vảo hệ tuần hoản trong khi acid amin thông qua con đường tỉêm truyên thì đi trực tiếp
vâo hệ tuần hoản
- Lipid
Dịch nhũ tương Lipid lá có tính chắt sinh học tuong tự như các chất dịch nội sinh. Không giống
như các dịch thỏng thường. [ ipỉd không có chứa cholesterol esters hoặc apolỉpoproteỉns tron,
khi đó hả… Iưọng phospholipid ở mức cao hon. Dịch nhũ uron,v Lipid chuyến hóa trong vòng
W
tuần hoản giống như các chẩt dịch nội sinh thông thường trong quả trinh trao đổi chất.
Các hạt lipid nội sinh chủ yếu dược thủy phân trong quá trình tuần hoản và được được đưa lẽn
bởi các thụ thể LDL ngoại biên và ở gan. Khả năng chuyến hóa được xác dịnh bời các thảnh
phần cùa cảc hạt lipid, tinh trạng dinh dưỡng, bệnh tật và tôc độ truyền.
Ở người tình nguyện khỏe mạnh tỉ lệ chuyển hóa lipid nhũ tương sau khi truyền là 3. 8 :t | .Sg
triglycerid trên môi kg trọng lượng cơ thể trong vòng 24 giờ.
Khả năng chuyển hóa và tôc độ oxy hóa phụ thuộc vảo điều kiện lâm sảng cùa timg bệnh nhân,
chuyền hóa nhanh hơn và hấp thụ tăng lên đối với bệnh nhân sau phẫu thuật và chấn thương,
trong khi bệnh nhân suy thận và tăng triglycerid huyết thì khả nâng hấp thụ lipid nội sinh chậm
hơn
[Dược động học!
- Glucose
Glucose cung cấp và duy trì trạng thái dinh dưỡng bình thường
- Acid amin vả chất điện gíủi
Acid amin lả thảnh phần có trong protein của các thực phẩm thông trường, được sử dụng dẻ tổng
hợp protein mô. Nếu quá liều sẽ dẫn đến quá trình đảo thải.
Nghiên cửu đã chỉ ra hiệu ứng sinh nhiệt trong quá trình truyền acid amin.
-Nhũ tương lipid
Nhũ tương lipid cung cấp các acid béo no vả không no thiết yếu cho quả trinh chuyển hóa năng
lượng và sự toản vẹn câu trúc cùa mảng tế bảo. Nhũ tương ở liều dùng phù hợp không gây thay
đôi vẽ đường huyết. Không có chứng minh lâm sảng nảo để cập đến sự thay đồi chức năng phối
khi lipid được sử dụng một liều lượng thích hợp.
Sự gia tăng men gan trên một số bệnh nhân trong quá trình tiêm truyền nhưng sẽ biến mất khi
ngừng tiêm truyền. Quá trình thay đổi trên cũng tương tự gìống một sô loại tiêm truyền khảc
không chứa nhũ tương lipid.
[Chỉ định]:
Cung cấp nước chất điện giải, acid amin vả calo cho bệnh nhân bằng đường tiêm truyền
tĩnh mạch cho cảc bệnh nhân không thể dinh dưỡng bằng đường tiêu hóa hoặc dinh dưỡng bằng
đường tỉêu hóa không phù hợp.
[Liều lượng và cách dùng]
Liều lượng và tôc độ truyền nên được xác định cho phù hợp đối với từng bệnh nhân cụ
thể dựa trên khả năng chuyển hỏa chất béo, chuyển hóa glucose, cân nặng, tình trạng lâm sảng vả
yệu câu dinh dưỡng cùa bệnh nhân. Nên lựa chọn dạng bao gói có dung tích phù hợp với mức
liều sử dụng cho mỗi bệnh nhân.
MG- TAN lnj. có thế được sử dụng để tiêm truyền tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi.
Mức liều MG-TAN lnj. đuợc khuyến nghị sử dụng đối với ngươi lớn như sau:
Bệnh nhân có chế độ dinh dưỡng bình thường, như câu năng lượng không cao:
tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt với mức liếu O, 7~I ,0 g acid amin toản phần/kg cân
nặnglngảy (tương đương với 0 IO~O IS g nitrogen/kg cân nặng/ngảy.
Bệnh nhân có chế độ dinh dưỡng cần nhiều năng lượng: tiêm truyền tĩnh mạch
nhỏ giọt với mửc liều ] ,,0~2 0 g acid amin toản phần /kg cân nặng/ngảy (tương dương với
0,15~0 30 g nitrogen/kg cân nặng/ngây.
Thông thường, mức liểu O 7~l ,0 g acid amin toản phần/kg cân nặng/ngảy hay 0,10~0 15g
nitrogeng cân nặng/ngảy tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt trung tâm hoặc ngoại vi tương ứng với
mức liều 27~ 40 mL MG-TAN lnj. /kg cân nặngngảy.
Tốc độ tiếm truyền không được quá 3 7 mL/kg/giờ (tương đương với 0 ,25g glucose;
0 ,09g cảc acid amin và 0,13g lipid/kg/giờ), nên tiêm trong vòng [2 đến 24 gỉờ.
|Lưu y']
| Cănh báo:
Phải sử dụng MG— TAN lnj. theo đủng chỉ dẫn cùa bảc sỹ
Khi có bất kỳ triệu chứng hoặc dắu hiệu nảo của phản ứng sốc phản vệ (sốt rét run mẩn
ngứa, mảy đay, khó thở. ..) cần lập tức ngừng ngay quá trình truyền thuốc.
W
I Thận rrọng:
Th`n tr n khi ' d thu²c cá “nh nhân:
Bệnh nhân có rổi loạn chuyển hỏa lipid; suy chức năng thận; viêm tụy; suy chức năng
gan; thỉếu năng giáp có tăng triglycerid mảư; nhiễm khuẩn huyết.
Bệnh nhân nhiễm toan lactic; cung cẩp oxy cho tế bảo không đẩy dù; mất nước.
Bệnh nhân có triệu chứng phù, giữ chất điện.
Các lưu ỵ' chung khi dùng thuốc:
Cần phải theo dõi lâm sảng chặt chẽ khi bắt đầu tỉêm truyền thuốc cho bệnh nhân. Khi có
bất kỳ dấu hiệu không binh thường nảo xuất hỉện, cẩn ngừng ngay quá trình tiêm truyền.
Trước khi tiêm truyền thuốc. nên lảm xét nghiệm đỉện giải đồ cho bệnh nhân đế có thể
chỉ định liều dùng một cách phù hợp nhất.
Để hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn khi tiêm truyền các dụng cụ phải đảm bảo vô trùng, cảc
thao tác, thủ thuật phải đủng quy trình.
Nống dộ triglycerid máu không vượt quá 3 mmol/l trong vòng 5- 6 giờ sau khi tiêm
truyền thuốc.
Do thảnh phẩn của thuốc có chứa các acid amin nên có thế Iảm tảng thải trừ cảc vi chất
như đồng hoặc kẽm qua đường tiết niệu do vậy cần cân nhắc bổ sung thêm vì chẳt cho cảc bệnh
nhân phải tiêm truyền thuốc dải ngảy.
Để hạn che nguy cơ xảy ra các tương kỵ cũng như nguy cơ gây ra phản ửng đông máu,
không trộn thêm cảc thuốc khác vảo dịch tiêm truyền và không nên tiêm các thuốc khảc trong
khi dang tiêm truyền MG- TAN lnj.
Trong khi dùng thuốc, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose huyết, điện giải đổ ảp suất
thấm thẩu của máu; cân bằng acid- base cân bằng điện giải vả chức năng gan (phosphatase kiểm,
ALT AST) cùa cơ thề.
Khi dùng thuốc trong một thời gian dải cẩn theo dõi công thức mảư và thời gian máu
chảy - mảu đông của cơ thể. _
Khi tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân suy chức năng thận, cân theo dõi chặt chẽ mưc độ
phosphat vả kali được bổ sung cho bệnh nhân để đề phòng nguy cơ bị nhiễm kiểm hoăch nhiễm
toan chuyến hóa.
Cần thường xuyên cho bệnh nhân Iảm xét nghiệm diện giải đồ để đỉều chinh liều dùng
cho phù hợp.
MG—TAN lnj không ảnh hưởng đến khả năng vận hảnh mảy móc và lải xe.
Lưu ỵ' khỉ sư' đụng:
Không sử dụng khi bao của tủi dịch truyền đã bị hòng.
Không sử dụng khi niêm phong giữa các phần cùa túi dịch truyền bì rảch.
Không sử dụng khi dung dịch glucose (dung dịch A); dung dich acid amin vả diện giải
(dung dịch B) không trong suốt hoặc nhũ dich chẩt béo (dich C) không đồng nhất.
Trộn đều cảc dịch tiêm truyền (A, B, C) trước khi sử dụng.
Loại bỏ phần thuốc còn dư sau khi tiêm truyền.
I Sư dụng rhuốc ởphụ nữ có thai vả cho con bú:
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai: Chỉ nên dùng thuốc nểu thật sự cần thỉểt, trên cơ sở cân
nhắc các lợi ich của việc diếu trị và cảc nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bủ: Thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ đang nuôi
con bú
| Sử dụng thuốc ở trẻ sơ sinh:
Không dùng cho trẻ sơ sinh
Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Thông báo cho bảc sỹ nếu có phăn ứng phụ xảy ra trong khi dùng thuốc
Nếu cần biết thêm thông rin, xin hỏi" y kiến bảc sỹ
[Chống chỉ đinh]
Mẫn cảm vởi trứng, protein dầu đậu nảnh hoặc dị ứng với bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc;
Tăng lipid máu;
W
Suy chức năng gan nặng;
Rối Ioạn đông máu nặng;
Rối loạn chuyển hóa acid amin bẩm sinh;
Sụy chức nặng thận nặng;
Sôc nặng;
Bệnh nhân tăng đường huyết đang sử dụng insulin trong vòng 6 giờ.
Rối loạn diện giải;
Cảc bệnh nhân đang có chống chỉ đinh sử dụng liệu pháp tiêm truyền như: phù phối cấp;
tãng thể tích dịch nội bảo, ứ nước, nhược trương; suy tim mât bù.
Hội chứng hủy tế bảo máu;
Cảc tinh trạng không ốn đinh: dau sau chấn thương nặng; tiếu đường tiến triền; cơn nhồi
mảư cơ tim cẩp; nhiễm toan chuyến hóa; nhiễm khuẩn huyết nặng; hôn mê.
Bệnh nhân dưới 2 tuồi hoặc nhũ nhi;
Bệnh nhân giảm Kali huyết; _
Bệnh nhân nhổi máu cơ tim hoặc oó tiến sứ nhôi máu cơ tim.
[Tác dụng phụ]
Khi sử dụng MG—TAN lnj. có thể gặp phải cảc tảc dụng không mong muốn như tảng thân
nhiệt (ở khoảng 3% bệnh nhân dùng thuốc) hoặc các triệu chứng như đau đầu, buồn nôn, nôn,
chóng mặt (ở khoảng dưới l% sô bệnh nhân dùng thuốc). Ngoài ra còn có thể gặp các tảc dụng
không mong muôn khảc như tăng cảm ứng men gan; viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm truyên
thuốc ở tĩnh mạch ngoại vi. Một số tác dụng không mong muốn rất hiêm gặp phải khi sử dụng
thuốc bao gồm: các triệu chứng của sốc phản vệ (mảy đay, mẫn ngứa, ớn lạnh. rét run hạ huyết
ảp tím tải, khó thớ) hoặc hội chứng thừa chất béo với cảc triệu chứng như tăng lipid máu, sôt,
đau gan, to gan, to lảch thiếu máu, giảm bạch cầu giảm tiếu cầu, rối loạn đông mảư hôn mê..
[Tương tảc thuốc]
Cho đến nay vẫn chưa ghi nhận được các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sảng, tuy vậy
cũng dã có một sô các báo cảo vẽ các hiện tượng như sau:
Khi dùng cùng với insulin có thể gây ảnh hưởng đến hệ enzym lipase.
Trên lâm sảng, liều dùng heparin có thề tảng lên nhẩt thời do lượng lipoprotein iipase
trong tuần hoản tảng lên. Sự tăng lên nhất thời cùa lipolysis huyết tương ở giai đoạn ban đầu khi
dùng thuốc là do sự gỉám tốc độ thanh thải triglycerid.
Do dầu đậu nảnh có chứa vitamin Ki nên có thể gây ảnh hưởng đến tác dụng cùa cảc
thuốc chống đông mảư dẫn xuất của coumarin, vì vậy cần theo dõi cảc bệnh nhân phải sử dụng
các thuốc nảy trong khi đang điều trị với MG- TAN lnj.
Các xét nghiệm bilirubin, Iactat dehydrogenase, oxy bảo hòa, hemoglobin,… .ở cảc mẫu
máu được lấy xét nghiệm trong thời gian tỉêm truyền MG- TAN lnj. có thể cho kết quả không
chính xảc do bị ảnh hưởng bởi thảnh phần lipid. Ở hẫu hết các bệnh nhân cảc mẫu máu được lấy
sau khi tiêm truyền tĩnh mạch từ 5-6 giờ đều không gây ảnh hưởng đến kểt quả cảc xét nghiệm
nảy.
[Quá liều]
Sử dụng quá liều có thể gây ra cảc bất thường về chuyến hóa lipid gây ra tình trạng cơ thể
bị nhiễm mỡ hoặc gây ra các bất thường 0 cảc cơ quan khác nhau nong cơ thể dẫn đến tăng lipid
máu, tăng thân nhiệt, tăng hùy mỡ, rôỉ loạn điện giải, kéo dải thời gian dông mảư, giảm tiêu câu,
hoặc thậm chỉ gây hôn mê. Khi xuất hiện những triệu chứng nảy cân ngừng ngay quá trình
truyền thuốc xem xét cho thẩm tách mảu hoặc thẩm phân phủc mạc
[Đóng_gỏil
T,… _”“² m … … … mua 16th 1an
Glucose ll% 22L25m1. 295ml. 590mL 885mL 1.032.5m1. l.l80mL
Củc acid amin IIJ% +
Các chất đỉện gũi 75mL l00mL 200mL JMmL JSOmL 400mL
(electrolytes)
mm tương Lipid (Lipid
cmulsion) 20% 63.75mL 85mL I70mL 255mL 297.5ml. J40mL
W
Tỏn_ng llil_lg iap_ug mu… [ 350ku! [ mot… [ loookul T 1100qu [ I400kcal
Đột m t u Khoìng 750mOsmll.
[Hạn dùng]
24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
[Bâo quân] Không bóc bỏ tủi nilon bao ngoải. Bảo quán trong hộp kín, ở nhiệt độ phòng dưới
30°C. Không được đề đông lạnh.
[Tiêu chuẩn] Tiêu chuẩn nhà sản xuất
Nhã sán xuất
MG CO., LTD.
27, YongsoZ—gil, Gwanghyewon-myeon, J incheon—gun, Chungcheongbuk-do, Korea
rỒễe"`
cỄfE' "lễJ,
W sv.z
MG-TAN lnj. (Dịch tiêm truyền)
ủ MG CO.LM
THÔNG TIN DUNG CHO BẸNH NHẢN
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi tiêm truyèn bời vì tớ
hưởng dẫn sử dụng nảy chứa các th0ng tin quan trọng
trong quá trình đìèu tri.
o Hảy giữ từ hướng dẫn sử dụng. Ban có thẻ ơẻn dọc Iai
nội dung từ hướng dẫn sử dung.
o Háy hòi ỷ kiên bác sỹ néu ban cân thèm thòng tin hoặc
cân tư vản.
o Néu ban có bảt kỷ phán ứng phụ nảo, háy thòng báo cho
bác sỹ biét. Những phán ứng phụ có thế bao gòm những
dáu hiệu mà chưa dược liệt kè trong từ hướng dấn sử
dung nảy.
1. Tèn thuốc
MG-TAN Inj.(Dịch tiem truyền)
2. Mòtá
MG-TAN lnj.(Dịch tiêm truyền) lả một sán phảm 03 trong
một bao gỏm Glucose. Amino acid, L`pid vá chát điện
giải được dựng trong mòt tủi gòm 03 ngản rieng biệt.
3. Thảnh phản
Trong 100mI hổn hợp dung dịch có chứa
MG—TAN mom: … truyèn)
Dịch A Glucose 11% 61 .5mL
Glucose (monohydrat) 7.44g
Dịch B Các Acid Amin 11.3% 20.8mL
L-alanin 0.33g
L-arginin 0.24g
Acid L-aspartic 0.071g
Acid L-glutamic 0_12g
Giycin 0,16g
L-histidin 0.14g
L-isoleucin 0,12g
L—Ieucin 0.169
L-tysin HCl 0.24g
L-methionin 0.12g
L-phenylalanin 0.16g
L-prolin 0.14g
L—serin 0…094g
L-threonin 0.12g
L-tryptophan 0.04g
L—tyrosin 0…005g
L
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng