CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM KHÁNH HÒA
cam: oOo mm
HỒ sơ ĐÓNG GÓI CỦA SẢN PHẨM
LOSOZYME
Hồ sơ bao gồm:
1. 01 bộ mẫu nhãn thiết kế
2. Tờ thông tin cho bệnh nhân
MẮU NHẮN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên dơn vị đóng gói nhỏ nhất
2. Nhãn hộp trung gian:
Mẫu nhãn hộp 10 vĩ x 10
COMPOSTION: SPECIFICATION: Home standard
Each Lablet contains: PACKAGE: lũ) ublets/Box
Lysozymc Chloridc ...... 90mg S'I'ORAGE: ln đry place, pmtected fmm light, below 30“C
INDICA'I'ION & DOSAGE
ADMNSFMONS:
Pleim see mscn paper. muanmamumm
CONTRA-INDICATION It ỞÍÍ
SĨDE EFFECTS= Ềwm NOA ủ… mv STOOK …
Please scc inscn Phì… 2 ~ 4 s…:a . v…n Ibn w…1 - Nha Trung eưy - Khmh J… n……
ý7 HỌpltìvỉxlũvlẻnuẻnbaophìm
@ _
Lysozyme
\ Iqsuzyme GhIJriđu: m
saằfư ỈJJ: _—í—
cnng-Jy c…ụzmạịnựaz -
Viên nén Lysozyme Chloride 90mg
HỌp lo vi: 10 viên nẻl Nome
'J'JJANJJõ PBÀN: sử mà Ụ_
M iviẻnnủnchứllysozynưũlofidcủn
cưi JJJNJJJCJJONG cui ĐỊNH J.Jtu D NG] crv CP DƯỢC "… KHẨN“ HỒ^
cÁcn DÙNG TẨC DỤNG mụ N……s ’ 4 P Vĩnh Hủ- -TPNMTmc- -T… …»
Xem mglùhướngdẵnn'ndụngkèmthm
TIÊU CHUÀN: Nha sin xuh sỡ ư, sx ,
BẨOQUẨN: Nuikbômigtránhinhsảng.dưủi3ơC NgăySX ;
Handũng :
iilllllllllllllli .
3. Toa hướng dẫn sử dung thuốc:
LYSOZYME …..………
THÀNH PHẮN: 1 viến
Lysozym clon'd . 90 mg
Tá dượt vd lviên nénbao phim
(Tá dược gỗm: Avicel 135 mg. Erapac 55 mg. DST 15 mg, Povidon 15.7 mg, Magnesi steant 3 mg.
Acrosil 1.5 mg. HPMC 11.06 mg. PEG 6000 1,66 mg. Tale 2.46 mg, Titan dioxyd 0,66 mg, Ethanol
172,2 mg)
DANG TRÌNBBÀY: Hộp Jo v1x10 viênnén trònbao phim.
ffl'LÝ; - ĐỌC KỸ HUỚNG DẮN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
- NỄU CẨNTHÊMTHÒNGTIN. XINHỎIÝ KIỄNBÁCSĨ.
DƯỢ C LỰC BỌC:
Lysozyme chlorid — môt enzyme Iảm hân giải vách tế bản vi khuẩn. Lysozyme eó tác dụng củng cố hệ
thổng miễn dich ở thể dich vì ở các tễbảo tai chỗ. đồng thời tham gỉa vảo phân ửng kháng viêm đo có
tảc dộng khán histamin Lysozyme chion'd lù men mucopolysaccharidase, cỏ dặc tinh khảng khuẩn
trẽncácvikhu Gram dươngvảmõtsổ vi khuẩn Gram a….
H_oat tinh khảng viếm: Lysozyme lèm bất hoạt các yếu tố gáy viêm trong tổ chửc (protein vả pcptide)
băng eách tạo thảnh các phức hợp.
Hoạt tinh kháng virus: Lysozym: lả chất mang điện dương tác dung bằng cách tạo nên phim hợp với
ơảc virus mang điện âm hoặc bảo vệ tổ bâo chống 1ai sựxâm nhập cũa vírus.
DƯỢC nộuc noc:
Nồng độ đỉnh của lysozyme trong huyết tương 1â 1700 pỰml sau 1 gíờ vù giảm dấn tởi mức không phát
hiện được sau 48 giờ.
cni ĐỊNH: .
- Phối hợp kháng sinh trong điểu trị nhỉễm trùng. . , ý'/
— Bệnh Herpcs zoster ệnh Zone) vả các bệnh đau đủn do nhiếm virus khác \)
- Rốiioạnđườnghõ \
LIÊU DÙNG:
1 viến x 31ẩnlngảy, sau mỗi bữa ăn.
cnõuc cnỉ mun:
Bệnh nhân có tiền sử đã bị các triệu chửng dị ứng khi dùng thuốc hoặc dị ứng vởi lòng trắng trứng.
THẬN TRỌNG:
Bản thân vù gia amh có tiền sử dị ứng như viêm da dị ứng, hen phế quân, dị ứng vởi thuốc hoặc thức ản.
sủ DỤNG cno PJJỤ NỮ có THAIVÀ cuo connú:
Chưa có tải liệu nghiên cứu đẩy đủ nên cẩn thặn ttọng đối với phụ nữ mang thai vã chocon bú.
TUơNG TÁC muõc:
Khi dùng chua với kháng sinh, Lysozyme 1J'Jm gia tăng hiệu quả điều trị của kháng sinh, giúp kháng
sinh xâm nhặpt tvâo mô.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dung mẫn đỏ, Jieu chây. buồn nôn, nôn.
Lưuý: Thũng báo cho Mc :ỹ nhũng lác dụng không mong muốn gãpphãi khi sữdụng thuốc.
nẮo QUÁN - HAN DÙNG:
Bão quả 11: Dười 30'C. Nơi khô mảt, ưính ánh sáng.
ĐẺ THUỐC XATẨMTAYTRẺ EM.
Hạndùng : 36 tháng kểtừngảy sănxuất
Tiếuchuẵn : TCCS.
5ằn xuất tại: .,
A ả' c ~
CONG TY CỔ PHẬN DƯỢC PHAM KHANH HOA
Dường 2/4 — P. Vinh Hòa - TP. Nha Trang
WHO—GMP
Nha Tran , ngảy tháng năm 2011.
DU c PHẨM_KHÁNH HOÀ
T NG 'uu'tM ĐOC
MẨU 3/ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
(PIL)
1. Tên sản phẫm: Viên nén bao phim LYSOZYME
2. Mô tã sắn phẩm: Viên nén tròn bao phim mâu trấng, một mặt có gạch ngang, một
mặt có hình lục giác, cạnh và thănh viên lănh lặn.
3. Thãnh phẩn cũa thuốc:
Lysozym clorid, Avicel (Microcrystalline cellulose), Erapac (Pregelatinized starch),
DST (Sodium starch glycolat), Povidon, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC
(Hydroxypropyl methyl cellulose), Polyetylen glycol (PEG 6000), Titan dioxyd, Tale,
Ethanol 96%.
4. Hãm lượng cũa thuốc 1 viên
— Lysozymclorid… . …90mg
— Tá dược ......................... vùa đủ ........................ l viến
( Tá dược: Avicel 135 mg, Erapac 55 mg, DST 15 mg, Povidon 15,7 mg, Magnesi stearat
3 mg, Aerosil 1,5 mg, HPMC 11,06 mg, PEG 6000 1,66 mg, Tale 2,46 mg, Titan dioxyd
0,66 mg, Ethanol 172,2 mg)
5. Thuốc dùng cho bệnh gì ?
- Phối hợp khảng sinh trong điếu trị nhiễm trùng.
— Bệnh Herpes zoster (bệnh Zona) vả cảc bệnh đau đớn do nhiễm virus khác
— Rối loạn đường hô hấp.
6. Nên dùng thuốc nãy như thế nâo vã liễu lượng ?
Uống sau bữa ăn.
Liễu thông thường cho người lớn: ngăy uống 3 lẩn, mỗi lẩn 1 viên.
7. Khi nâo không nên dùng thuôc nãy. ?
.— Bệnh nhân có tiền sư đã bị các triệu chứng dị ứng khi dùng thuốc hoặc dị ứng với
lòng trắng trứng..
8. Tác dụng không mong muốn:
— Tác dụng mẫn đó, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
9. Nên tránh dùng những thuôc gì khi đang sử dụng thuôo năy. ?
— Khi dùng chung với kháng sinh, Lysozyme lảm gia tăng hiệu quả điếu trị của khảng
sinh, giúp khảng sinh xâm nhập tốt vảo mô.
10. Cẩn lăm gì khi một lẩn quên không dùng thuốc: uống liểu tiếp theo.
ll.Cẩn bâo quản thuốc nầy như thếnăo ?
Bâo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng
12. Những dấu hỉệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liễu:
— Thông tin về độc tính cấp cũa Lysozym clorid còn hạn chế. Tuy nhiên, chóng mặt,
khô miệng đã được báo cáo.
. 13. Cẩn phắi lăm gì khi dùng thuôc quá liều khuyên cáo. ?
- Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phẩn thuốc còn chưa được hâp thu
7
ơ ống tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ vã điểu trị triệu chứng.
14. Tênlbiểu tượng cũa nhã sẳn xuất/nhă nhập khẩu/chủ sỡ hữu gỉâ'y phép đãng
kỷ sẳn phẩm `
Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC PHẨM KHÁNH HÒA
Biểu tượng nhả săn xuất:
Sản xuất tại: `
CÔNG TY cổ PHÂN DƯỢC PHẨM KHÁNH HÒA
Đường 2-4, P.Vĩnh Hòa- TP Nha Trang — Tỉnh Khánh Hòa
15. Những điều cẩn thận trọng khi dùng thuốc năy:
- Bản thân và gia đình có tiến sử dị ứng như viêm da dị ứng, hen phế quản, dị ứng với
thuôo hoặc thức ăn.
16. Khi nâo cẩn tham vấn bác sỹ:
- Khi cẩn biết thêm thông tin
- Khi xuất hiện các triệu chứng lạ
- Dị ứng với bất cứ thânh phẩn nâo của thuốc
17. Ngăy xem xét sữa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 15/03/2013
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng