Lyrica

II I ; 2 c ặ a~J = ẽ n …. E x 0 0 D ã ?» 3 ẽ ễ ỉ n 0 O Ể E. ẽ. A— "0 _ ầẫẳs ả ễễẳ ỉ- & ỄẫỄ ã ID :* .- r--e ẻ~ Ể ả ẵẫ =r E 5² 8: g 3 -A `IE g ạ p m… 2 8 3 r. % «= N \ g % E g ẵi 3 m [° N g. Ề = se Ề è ẳ s Ể m 01 >< .. N W 3 3 ²:IIBƯXSI'IHG 6172 983 ²"N'²²W Do not uge Ji box has bccn ơpcned Ê 6tu gz_ vo…n @ \ Ẹ c: _ c. i>t Nh F. "d ? ỄĂ LYRICA ã > C: :n ỂQ 75 mg Capsules Pregabalin Ể «Ă c % Ệ\ b-< Ể ~… —M> 4 x 14 Capsules ; ,_ ›-ì Each capsule contains ẳ ² 75 mg Pregabalin L/ mui… only ùugl ' … th Im… uu bu one… luhl :…llll holuo uu … M …… uneh deNlủln smn bnlmu Jứt, pmtnnlrom llght utd molmno Spccllicnlinn: nunulnctunfn nmificnlicn DNNK: Jun… 1 (Ê) ihuõc bc'Jn theo don : 75 mg VJen nong Pregabalm \ : \ l Hộp4vỉ x14Viẻnnong ". ẫ—ễ Môi viên nơng chủo … v… 1 Ế Ễ ễ 75 mg Pregabalin °~°'°°“°n : _ _ _ . ___/.. SĐK: VN-xxxx—xx Chi dịnh. IJẽu dùng, chõng chỉ định, thận trọng vá các dảu hiệu lưu ý khác: Xin xem ký từ huớng dân sửdụng. Báo quản dưới 3th. trảnh ánh sáng vả ãm Đọc kỹ huớng dấn sùdụng tlước khi dùng Đê xa tám Jay trẻ em. Manufactured by (Sản xuất bời): Pfưel Manufacturỉng Doulschlnnd GmbH Betrỉebssmte Frelburg, Mooswaldallee l. D-79090 Freiburg. Germany Mi_f y. , ò g'ịớặ'“ òỀaỂỞ lv òb ỘỄ s jxờif'ạ Òcj oỂờ~cớ òèjỞ ,, éẵ ứ \ Ỹ`ft \r gfoụẹé'h éĨj % " ii fg,i~ ,, tế 0 tờt~ ~*J i ộcỵ`Ởạễf ỔỐỂĨỆỆtỞỂỆƠÓQJ gd’ếbỸaihỡẫ E " *. Ẩ \ 5 g \ “ * ờ`c <} ấgỸ“ạểa Ó ẩỈỷỏớ Ổj ađ'ậcỹ Ả Lyrica 75 mg “VN” (used for t4pcs blister) 1. draft l 'l9.12.0715te Pszet GmbH « Arznetmttelweik Gõdecke # 154 567 Foltenbmte: 126 mm/ Bhster [I 84) Druckfarbe: schwarz (black) Rapportmass: 454.50 mm |4= 1 J3.675 mm Wicklung: Text aussen. Texíuss voraus dl .J'x t lc J~…²h LPD Tille: Pregabalin (.`ounlry: Vietnam Rejềrence C DS, version [4 Reference CDS date 3/ May. 20] | 2.1 2.2 LYRICA RX CẢNH BÁO ĐẶC BIẸT: Chỉ sử dụng thuốc nây theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Không dùng quá liều đã được chỉ định. Hãy thông báo cho bác sĩ biết nếu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nâo. Hãy tham khảo ý kỉễn bác sĩ để có thêm thông tin. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoâi tầm với của trẻ em. TÊN SẢN PHẨM LYRICA THÀNH PHÀN ĐỊNH TÍNH vÀ ĐỊNH LƯỢNG Thảnh phần định tính: prcgabaiin Thảnh phần định lượng: Mỗi viên nang chứa 75 mg, 150 mg pregabalin. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng gelatin Viên nang 75 mg :`Viên nang cứng mảư trắng và cam, nắp nang in “Pfizcr’ và thân nang in “PGN 75’ bảng mực đen. Viên nang 150 mg : Viên nang cứng mảư trắng, nắp nang in “Pfizer’ và thân nang in “PGN 150’ băng mực đcn. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG Chỉ định điểu trị Đau thần kinh Pregabalin được chỉ định trong đỉếu trị dau thần kinh cho người lớn. Đông kinh Prcgabalin được chỉ định như lá iiệu pháp bổ trợ ở người lớn trong động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toản bộ thứ phát. Rối loan lo âu lan tòa Prcgabalin được chỉ định đìễu trị rối loạn lo âu tổng quát trên người lớn. Đau cơ xơ hóa Prcgabalin được chỉ định để điều trị chứng đau cơ xơ hóa. Aug 2012 Lyrica—PI VN Page | ojl ] LPD TJJIe: Pregabalm Country: Vletnom Reference CDS: versmn [4 Reference C DS date; 3/ May. 20] | 4.2 Liều dùng và phương pháp sử dụng Khoảng liếu dùng từ 150 mg đển 600 mg mỗi ngảy được chia thản Pregabalin có thể uống cùng thức ãn hoặc không. I ủẫmkinh Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu vởi liều 150mg mỗi ngảy. Tùy theo đáp ứng vả sự dung nạp cùa từng cảc thế, Iỉều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngảy sau khoảng thời gian 3- 7 ngảy, và nêu cần, có thể tăng đến liếu tối đa 600 mg/ngảy sau khoảng 7 ngảy điều trị thêm. Đau cơ xơ hóa Liều thộng thưòng vởi hầu hết bệnh nhân lả từ 300 mg đến 450 mglngảy được chia lâm 2 lần. Một sô bệnh nhân điều trị hiệu quả hơn với iiếu 600 mg/ngảy. Liều khỏi đầu lả 75 mg, 2 lằn lngảy (tức lả 150 mg/ngảy) và có thể tăng lên liếu 150 mg, 2 lần/ngảy trong vòng 1 tuần tùy theo hiệu quả và tính dung nạp. Bệnh nhân không có đảp ứng đủ với liều 300 mg/ngảy có thế tăng lên liếu 225 mg, 2 lần/ngảy (tức lả 450mg/ngảy. Nếu cẩn thiết, ò một số bệnh nhân, tùy theo đảp ứng và sự dung nạp của từng cá thế, có thể tăng lên mức liều tối da 1ả 600 mg sau 1 tuần điếu trị thêm ủal1/10), hay gặp (>i1100, < lllO), ít gặp (>1/1000, <1/100) vả hìếm gặp (<1/1000)). Danh sảch các tảo dụng không mong muốn có thế liến quan đến cảc bệnh chưa xác định được và cảc thuôc phôi hợp khảo. Hệ thổng Cảo tảc dụng không mong muốn Nhiễm khuẩn it gặp Viêm mũi hầu Cảc rổi loạn mảư và hệ bạch huyết Hiếm gặp Giảm bạch cẩu hạt trung tính Cảc rối loạn dinh dưỡng vả chuyển hóa Hay gặp Tăng cảm giảc ngon miệng ít gặp Chán ăn Hiếm gặp Hạ đường huyết Rối loạn về tâm thần Hay gặp Lú lẫn, mất định hướng, cảu kỉnh, tâm trạng sảng khoải, giảm ham muốn tình dục, mất ngù. Ít gặp Cảm giác mất nhân cảch, không đạt được cực khoải, thao thức, nả… cảm, bồn chồn, dao động về tính khí, khó diễn đạt bằng lời nỏi, ảo giảc, mộng mị, tăng ham muốn tinh dục, lo sợ bị tấn công, thờ ơ. ,, Hiếm gặp Mất phản xạ có điếu kiện, tâm trạng hân hoan. Cảc rổi loạn hệ thần kinh Aug 2012 Lyricn-Pl VN Page 5 of I I LPD Tule` Pregabalm Counny: Viemam Reference CDS: versmn [4 Rejèrence (`Dỏ' dore: ]] Mny, 20] ! Rất hay gặp Chóng mặt, buồn ngủ. Hay gặp Mất điều hòa, điều phối bẩt thường, rối loạn thăng bằng, mất trí nhở, mất tập trung, suy giảm trí nhớ, run, loạn vận ngôn, dị cảm, ngủ lịm. Ít gặp Rối loạn nhận thức, giảm xúc giảc, giảm thị trường, rung gỉật nhãn cầu, rối loạn lời nói, chứng mảy cơ, gìảm phản xạ, rối loạn vận động, tăng hoạt động tâm thân vận động, chóng mặt tư thế, tăng xúc giảc, mât vị giảc, cảm giác rát bỏng, rưn hữu ý, ngơ ngân, ngât. Hiếm gặp Giảm vận động cơ, loạn khứu giác, chứng khó viết. Các rối loạn về mắt Hay gặp Nhìn bị mờ, song thị Ít gặp Rối Ioạn thị lực, khô mắt, sưng mắt, giảm, độ sắc khi nhìn, đau mắt, mòi mắt, chảy nước mắt. Hiếm gặp Hoa mắt, kích ứng mắt, giản đồng tứ, dao động về thị lực, thay đối cảm nhận về độ sâu của ảnh, mât ảnh vùng ngoại nhin bị sảng Các rối loạn về tai va mê đạo Ẹay gặp Mất thảng bằng IJ gặp ’ Tăng thính lực Các rôi loạn về tim Ít gặp Block nhĩthất độ 1, nhịp tim nhanh Hiếm gặp Nhịp tim xoan nhanh, loạn nhịp xoang, nhịp tJẵ W Các rối loạn về mạch \ Ít gặp Hạ huyết áp, tăng huyết áp, đỏ bừng, đò bửng nóng, lạnh ngoại vi Các rối loạn đường hô hấp, ngực và trung thẫt Ít gặp Khó thờ, ho, khô mũi Hiếm gặp Sung huyết mũi, chảy mảư cam, viêm mũi, ngảy, tắc nghẽn họng. Cảc rối loạn đường tiêu hóa Hay gặp Nôn, chướng bụng, khô miệng, táo bón, nôn, đầy hơi Ít gặp Tăng tiết nước bọt, bệnh thực quản hồi lưu, giảm xúc giảc miệng. Hiểm gặp Trản dịch mảng bụng, khó nuốt, viêm tụy Cảc rối loạn da và mô dưó1' da Ít gặp Ra mồ hôi, mọc nốt sần đò Hiếm gặp Ra mồ hôi lạnh, nồi mề đay Các rối Ioạn về hệ cơ xương và mô lỉên kết Ít gặp Co cơ, sưng cảc khớp, chuột rủt, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau chi, cứng cơ Hiếm gặp Cứng cồ, đau cổ, võ“ tế bảo cơ xương Các rối loạn về thận vâ đường nỉệu Ít gặp Bí tiểu, tiêu không kiếm soát Hiếm gặp Thiều niệu, suy thận Các rối loạn về tuyến vú và hệ sinh sản Hay gặp Rối Ioạn cương dương Ít gặp Chậm phóng tinh, rối loạn tình dục Hiếm gặp Mắt kinh đau vú, chảy sủa, đau bụng kinh, to vú Cảc rối loạn toân thân và tại chỗ Hay gặp Phù ngoại vi, phù nề, dảng đi bất thường, cảm giác say rượu, mệt mỏi Ít gặp Tức ngực, ngã, phù toản thân, đau, lạnh run, suy nhược, khát Hiếm gặp Sốt Thăm khám Aug 2012 Lyrica-PI VN / Page 6 of [[ LPD Tule: Pregaba/Jn Counlrỵ VJetnam Reference CDS. versJon 14 Rejèrence CDS dale: 3/ May. 20] | 4.9 Hay gập Tăng cân Ỉt gặp Tảng enzyme Alaninc aminotransferase, tăng enzyme creatinẹ phosphokinase, tăng enzyem aspatate aminotransferase, gỉảm sô lưọng tiều cầu. Hiếm gặp Tăng glucose huyết, tăng creatinine huyết, giảm kali huyết, giảm cân, giảm tế bảo bạch câu Các tác dụng không mong muốn sau được báo cảo trong theo dõi tảc dụng không mong muôn sau khi lưu hânh: Rối loạn hệ miễn dịch: phù mạch, phản ứng dị ứng, quá mẫn. Cảc rổi loạn hệ thần kinh: đau đầu, mất ý thức, sa sút tinh thần. . ' Cảc rối loạn về mắt: viêm giác mạc Ỉ Ề \ Các rối loạn về tim: suy tim sung huyết. t Các rổi loạn hô hấp vả ngực: phù phổi 3 g Cảc rối loạn hệ tiêu hóa: sưng Iưỡi, tiêu chảy, buồn nôn. ủư Cảc rôi loạn da và mô dưới da: sưng mặt, ngứa. Cảc rổi loạn về thận và tiểt niệu: bí tìều Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản: chứng phải nam có vú nữ Các rối loạn toãn thân và tại chỗ: khó chịu Quả liều Trong trường hợp quá liều đến 15 g, không có tác dụng không mong muốn nảo được báo cáo. Trong các báo cảo sau khi lưu hảnh thụốc, các tác dụng phụ phổ biến nhẩt được báo cáo khi dùng quá liều pregabalin bao gồm rối loạn cảm xúc, ngủ gả, tình trạng lù lẫn, trầm cảm, lo au, vả bồn chồn Đỉều trị quả liếu pre_gabalin cần tiến hảnh các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tảch máu nếu cân thỉêt (xem phân 4.2 Liêu dùng vả phương pháp sử dụng, bảng l). 5 CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC 5.1 Cảc đặc tính dược lực học Nhóm trị lỉệu: Chống động kinh. Mã ATC: NO3AX ] 6 Hoạt chất chính, pregabalin, lả một gamma-amìnobutyric acid (GABA) analogue ((S)- 3- (aminomethyl)-S-methylhexanoìc acid). Cơ chế tác dụng Pregabalin gắn với ] tiều đơn vị phụ ((12— ô protein) của ]ệm calci mang điện trong hệ thống thần kinh trung ưong. Bằng chứng từ mô hình động vật có tồn thưong thằn kinh chi ra rằng pregabalin giảm giải phóng chất dẫn truyền thần kinh cảm thụ đau phụ thuộc canxi ở tùy sông, có thể thông qua sự ngăn cản vận chụyền canxi vả/hoặc giảm dòng canxi. Bằng chứng từ các mô hình động vật khác có tôn thưong thằn kinh cho thây hoạt tỉnh giảm đau cùa Aug 2012 Lyricu—Pl VN / l Page 7 ofll LPD Tưle: Pregaba/in Country: Viemam Reference CDS: version I4 Reference C DS date: 31 Mny, 20H pregabalin cũng có thề trung gỉan qua các tưong tác với các con đ vả serotonin. Kinh nghiêm lâm sâng Đau thần kinh Hỉệu quả cùa thuốc đã được chi ra từ các nghiên cứu trong bệnh thần kinh đải thảo đường và chứng đau thân kinh sau zona. Hiệu quả cùa thuôo chưa được nghiên cứu trong các kiến khảc cùa bệnh đau thân kinh. Pregabalin đã được nghiên cứu trong 9 nghiên cứu lâm sảng có kiềm soát tới 13 tuần với liều dùng 2 lầnlngảy vả tởi 8 tuần với liều dùng 3 lần/ngảy. Nhin chung, cảc số liệu về độ an toản và hiệu quả cùa chế độ liều dùng 2 lầnlngảy vả iiều dùng 3 lằn/ngảy lả tương tự. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng khi dùng trong 13 tuần, giảm đau đã quan sát được trong tuần thứ nhất và được duy trì trong suốt thòi gian điều trị. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát, 35% bệnh nhân được điều trị với pregabalin và 18% bệnh nhân được điểu trị với giả dược đã có cải thiện 50% điềm đau. Đối với bệnh nhân không bị ngủ gả, sự cải thiện trong điềm đau đã được quan sát ở 33% bệnh nhân điếu trị với pregabalin và 18% bệnh nhân dùng giả dược. Với bệnh nhân từng có ngủ gả tỷ lệ đảp ứng là 48% đối với pregabalin vả 16% đối với giả dược. Đau cơ xơ hóa Pregabalin điều trị đơn trị được nghiên cứu trong 5 nghiên cứu đối chứng— giả dược, 3 nghiên củu trong 12 tuần với liều có định, một nghiên củu trong 7 tuân với liếu cố định và một nghiên cứu trong 6 tháng để đánh giá hiệu quả lâu dải. Điếu trị pregablin trong tất cả cảc nghiên cứu với liều cố định Iảm giảm đau trong bệnh đau cơ xơ hóa rõ rệt ở liều từ 300 đến 600 mg (2 lần/ngảy) Trong 3 nghiên cúu với Iiểu cố định trong 12 tuần, 40% bệnh nhân dùng pregabalin có mức điềm đau cải thiện từ 30% trở lên so với 28% trong nhóm giả dược, 23% bệnh nhân điều trị có mức điếm đau cải thiện tù 50% trở lên so với 15% trong nhóm giả dược. Pregabalin giảm đảng kế điếm đảnh giả toản bộ so với giả dược trong thang điếm PGIC (Patient Global Impression ofChange) trong 3 nghiên cứu liều có định trong 12 tuần (41% bệnh nhãn nhóm dùng pregabiin cảm thắy tốt hon so với 29% bệnh nhân dùng giả dược). Trong thang điếm F IQ (Fibromyalgia Impact Questionaire), so với giả dược, pregabaline cải thiện đảng kề vẻ mặt chúc nảng trong 2 trên 3 nghiên cứu được đánh giả. Điều trị pregabalinc cải thiện đảng kế chất Iuợng giấc ngủ cho bệnh nhân trong 4 nghiên cúu dùng liều cố định được tính theo thang đảnh giá rối loạn giấc ngủ MOS— SS (Medical Outcomes Study Sleep Scaie), bao gồm chỉ số vân để ngủ nói chung và nhật ký chất lượng giấc ngủ hảng ngảy. Trong nghiên cún 6 thảng, cải thiện đau, điếm đánh giá toản bộ (PGIC), chức năng (FIQ) vả giâc ngủ (MOS- -SS) được duy tri ò bệnh nhân dùng pregabalin với thời gian kéo dải hon giả dược rõ rệt. Dùng pregabalin vởi Iiếu 600 mg/ngảy cho thấy có sự cải thiện tốt hơn ở bệnh nhân đánh giá chất luợng giấc ngủ khi so vói liều 300 mg và 450 mg/ngảy; tác động giảm đau, điểm đánh giá toản bộ, và chỉ số FIQ tưong tự giũa liếu 450 mg vả 600 mglngảy, mặc dù liều 600 mg/ngảy dung nạp kém hơn. Aug 2012 Lynca-PI VN Page 8 of] l LPD Tille: Pregabalm Country: Vietnam Reference cos: version 14 Refirence ( Í DS dare: 3 I Mny, 20l I Đông kinh Pregabalin được nghiến cứu trong 3 nghiên cứu lâm sảng có kiếm điều trị 12 tuần vói Iiếu dùng 2 lầnlngảy hoặc 3 lần/ngảy. Nhìn ch` độ an toản và hiệu lục cùa các chế độ liều dùng 2 lẩn/ngảy và liều du tương tự nhau. Sự giảm tần số cảc cơn động kinh quan sảt được ở tuần thứ nhẩt. Rối Ioan lo âu lan tòa Pregabalin đã được nghịên cứu trong 6 nghiên củu lâm sảng có kiềm soát trong khoảng thời gian 4— 6 tuần điếu trị, một nghiên cứu trên bệnh nhân lớn tuồi trong khoảng thời gian 8 tuần và một nghiên củu ngãn ngừa tái phảt dải hạn cùng với một giai đoạn ngăn ngừa tái phát mù kép trong khoảng thời gian 6 tháng điểu trị. Giảm cảc triệu chứng của rối 1oạn lo au lan tòa được phản ảnh bới thang đảnh giá độ lo âu Hami1ton (HAM-A) quan sát được trong tuân thủ nhât. Trong cảc nghiên cúu lâm sảng có kiếm soát (khoảng thời gian 4- 8 tuần điều trị), 52% bệnh nhân điều trị với pregabaiin và 38% bệnh nhân điều trị vởi giả dược đã có cải thiện ít nhất 50% tổng sô điếm theo thang đánh giá độ lo au HAM A từ trước điếu trị tới khi kểt thúc điều trị. 5.2 Cảc đặc tính dược động học Dược động học ồn đinh cùa pregabalin là giống nhan trên những người tinh nguyện khóe mạnh, cảc bệnh nhân động kinh đang dùng thuôc chông động kinh và cảc bệnh nhân đau mạn tính. Hấp thu Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lủc đói, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cả dùng đon liều vả đa liều. Khả dụng sinh học đưòng uõng của pregabalin khoảng >90% vả không phụ thuộc vảo liều dùng. Trong dùng nhắc lại, tinh trạng ôn định đạt được trong 24-48 giò. Tỷ lệ hấp thu cùa pregabalin giảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến Cmax giảm khoảng 25- 30% và kéo dải tmax sau khoảng 2, 5 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng thức ăn không có ảnh hưởng lâm sảng đáng kể nảo đến mức độ hấp thu pregabalin. P__hân bố Trong cảc nghiên cứu tiền lâm sảng, pregabalin dễ dảng qua hảng rảo máu não ở chuột nhắt, chuột công và khJ Pregabalin qua được nhau thai ở chuột cống và xuất hiện trong sữa chuột. Ở người, thể tích phận bố cùa pregabalin sau khi dùng đường uõng khoảng 0,56 L/kg. Pregabalin không găn kết với protein huyết tương. Chuvến hóa Pregabalin được chuyền hóa không đảng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng pregabalin phóng xạ đánh dấu, khoáng 98% .được tim thấy trong nước tiêu là pregabalin ở dạng chưa chuyển hỏa Dẫn xuất N- -methylate cùa pregabalin, chất chuyển hóa chính cùa pregabalin được tìm thẩy trong nước tiếu, chiếm khoảng 0,9% liều dùng. Trong các nghiên cứu tiền lâm sảng, không có dấu hiệu nảo vê sự biến đối pregabalin đồng phân tả tuyền thảnh đồng phân hữu tuyền. Thải trừ Pregabalin được thải trừ khoi hệ tuần hoản chủ yếu do bải tiết qua thận nguyên dạng. Aug 2012 Lyrica-PI VN Page 9 of! 1 LPD Tnle: Pregabalin Country Vlelnam Reference CDS. version [4 Reference CD.S` date: 3] May, 2011 53 Thời gian bán thải trung bình của pregabalin là 6,3 giò. Thanh thả tương và thanh thải thận tỷ lệ thuận vói thanh thải creatinin (xem thiết (xem phần 4.2 Liếu dJẵng và phương phảp sử dụng 13ảng 71). Tuvến tính/ không tuvến tính Dược động học cùa pregabalin là tuyến tinh trong khoảng liếu đơn hảng ngảy. Khoảng biến thiên cùa dược động học cùa pregabalin là thấp (<20%). Các đặc tính dược động học cùa liều đa có thể dự đoán từ cảc dữ liệu cùa Iiếu đơn. Vì vậy không cần thiết phải kiếm tra nồng độ pregabalin trong huyết tương định kì. Dươc đông hoc Iron.t,7 những nhóm bênh nhân đăc biêt G__i___ói tính Các thử nghiệm lâm sảng đã cho thấy không có ảnh hưởng lâm sảng đảng kế nảo đến nồng độ huyết tưong cùa pregabalin Suv thân Thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với thanh thải creatinin. Thêm vảo đó, pregabalin được loại bỏ hỉệu quả khói huyết tương nhờ thầm tách máu (sau 4 giờ thẩm tách mảư nổng độ huyết tương cùa pregabalin giảm khoảng 50%) Bới vì thải trừ qua thận lả đưòng thải trù chính, giảm liều vói bệnh nhân suy thận và dùng liếu bổ sung vởì bệnh nhân thẩm tách máu là cân thiết (xem phần 4. 2 Liều dùng vả phương pháp sử dụng Bảng 1). Sư an Không có cảc nghiên cứu dược động học đặc hiệu tiến hảnh trên các bệnh nhân suy gan. Vì pregabalin được chuyển hóa không đáng kế và thải trừ chủ yếu qua nước tiều ở nguyên dạng, bệnh nhân suy gan không có thay đồi đảng kể về nồng độ huyết tương pregabalin. Người cao tuổi (trên 65 tuồi) Thanh thải pregabaiin có xu huóng giảm theo sự tăng cùa tuổi. Sự giảm thanh thải pregabalin đường uộng thống nhất với sự giảm thanh thải creatinin liên quan đến sự tảng cùa tuôi. Cần giảm liếu pregabalin trên cảc bệnh nhân tổn thuong chức năng thận do tuổi cao (xem phần 4. 2 Liêu dùng và phương phảp sử dụng Bảng 1). Các dữ liệu an toân tiến 1âm sâng Trong cảc nghiên cứu theo quy ước về an toản dược lý trên động vật, pregabalin được dung nạp tốt ở liếu điều trị. Trong các nghiên cứu vê độc tính vói liếu nhắc lại trên chuột và khỉ, các ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung uơng đã được quan sảt bao gồm tăng vận động, giảm vận động vả mất điều hòa. Tăng tỉ lệ teo võng mạc thường phát híện ở chuột bị bạch tạng có tuổi đã quan sát thấy sau khi dùng pregabalin dải hạn ở liếu > 5 lần liếu trung binh cho người ở iiều lâm sảng khuyến cảo tôi đa. Tác dung gảy quải thai: Pregabalin không gây độc tính gen trên chuột nhắt, chuột cống và thò. Độc tính gây tử vong trên chuột công và thỏ chỉ xảy ra khi dùng liếu cao hon nhiếu liếu trên người. Trong các nghiên củu độc tính trước và sau sinh, pregabalin giảm sự phảt triên bảo thai chuột công ò liều lớn hơn 2 lần liếu tối đa trên người. Độc lính gen: JỆ Aug 2012 Lyrica-PI VN / Page [0 of 11 Ẩ.ả… J-ỉ- : LPD Til/e; Pregabn/m Country: Vưmam Reference CDS: versmn |4 Reference CDS dare: 3] May. 201 | 6.2 6.3 6.4 6.5 Pregabalin không gây độc tính gen dụa trên cảc nghiên cứu in vilro vả in vivo. Gây ung thư: Các nghiên cứu 2 năm về khả năng gây ung thu với pregabaiin được tiến hảnh trên chuột nhắt và chuột cống. Không có khối u nảo được phát hiện trên chuột cống dùng liều gấp 24 lần liều trung bình trến người với liều dùng tổi đa là 600mg/ngây Trên chưột nhắt với liếu dùng tương tự liều dùng trên nguời không có sự tăng khối u nảo được quan sát, nhưng có tỷ lệ tăng JJ mạch máu đuợc ghi nhận ò liều cao hon Cơ chế không gây độc tinh gen của pregabalin giảm sự tạo thảnh khối u trên chuột nhắt bao gôm các thay đồi vế tiếu cầu và kết hợp với tăng sinh tế bảo nội mạc. Các thay đối về tiếu cầu không xảy ra trên chuột công và người theo các dữ lỉệu lâm sảng ngắn hạn hoặc kéo dải có giới hạn. Không có bằng chứng nảo vế cảc nguy cơ trên người. Trên chuột cống nhỏ cảc loại độc tính không khảc nhau về chất lượng so với trên chuột trường thảnh. Tuy nhiên chuột cống nhỏ nhạy cảm hơn rất nhiều. Ở liều dùng điều trị, có cảc dấu hiệu lâm sảng cùa hệ thằn kinh trung ưong (CNS) của tăng hoạt động vả nghiến răng và một số thay đồi về tăng trướng (kim hãm nhẹ việc tăng cân). Tảo dụng ức chế chu kỳ động dục được quan sảt ở liều cao gấp 5 lấn trên ngưòi Tác động lến hảnh xứ/nhận thức được phảt hìện trên chưột cống nhỏ 1-2 tuần sau khi dùng liều > 2 lằn (đáp ứng đột ngột với thính lực) vả > 5 lần (khả năng tiếp thu/trí nhó) liếu trên người Việc giảm đáp ứng đột ngột vói thính lực được thấy trên chuột cống nhỏ 1- 2 tuân sau khi dùng lìều >2 lần liều điều trị trên nguời 9 tuần sau khi dùng thuốc, không còn thấy cảc tảc dụng nây cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC Danh mục tá dược Lactose monohydrate, tinh bột ngô, talc. Tưong kỵ Chưa có bảo cảo. Thời hạn sử dụng 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Những lưu ý đặc biệt khi bão quản Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng và độ ẩm. Tỉnh chất và dung lượng của bao bì đỏng gỏi LYRICA` (pregabalin) 75 mg: Hộp 4 vì PVC/Aluminium, mỗi vi chứal4 viên nang. LYRICA` (pregabalin)lSO mg: Hộp 4 ví PVC/Aluminium, mỗi vi chúal4 viên nang. Tiêu chuẩn thuốc thảnh phẩm: Nhà sản xuất Nhà săn xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freib ,; JJ o swaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany. Aug 2012 Page II o_fll PHÓ cuc mđỡđế” Ji yuyeM 'Vãxn ẵắwnẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận