Lyric Capsule

Lán dêuz.ũ.ỈJ…ÙẢ./.ẢỔiẵ …nh: WMnmuhgcóđừ m…..tsom mmhumưs IIoợủMưttrtnh tnhângmnuũdím hM²°m _, .u, _ RzĩhoõclẻM MJJYJ.;iJ.JiJJJ1~'ạJ1JJJq ’ Lyric npsulc mương OIDJMJCAOJDCMOIONGCNI omucM…mnuc mmumdhmduug MhùnM ntanuuvntm aocmamohcsửm MM… BỘ Y TẾ ,3 22 MW CỤC QUẢN LÝ nược AO²HJOO DÃ PHÊ DUYỆT Lyric capsule uopwawuimumg … WWW SỔIOSX/Incth NSXthdlhrcld/umờm Lyric capsule 24 Capsules 9Smmx38mmx32min ` kanmb milbmo ““““Ểẵã 2 RxThuốckêđơn LYRIC CAPSULE Đề xa tầm Jay trẻ em Đọc kỹ huởng dẫn sử dụng lruỏr: khi dùng 77mốc nảy chi dùng Jheo đơn thuốc THÀNH PHẢN: T lu`mh phẫn duợc chốt: Pregabalin... 150mg Thảnh phần rả duọc: lactose monohydrate, pregelntínized starch (stamh STA RX-l 500), talc, magnasium steamte, empty hard gelatin capsule shell - size# 2. MÔ TẨ: Lyric capsule được bâo chế dưới dang viên nang cứng dùng theo đường uống có chứa Pregabalin với hâm lượng 150mg. DƯỢC LÝ LÃM SÀNG: cơ cưt: TẢC DỤNG Lyric capsulc (Pregabalin) có ái lực gắn mạnh với vi tri alpha2-delta (một tiểu đơn vị phụ của kẻnh calci phụ thuộc điện thế) ở các mô của hệ thần kinh trung ương Mặc dù cơ chế tác dung của Pregabalin vẫn còn chưa được hiếu rõ, kết quả nghiên cứu trên chuột với cảc dẫn chất có cấu trúc tương tự Pregabalin (như gabapentín) cho thấy việc @n kết cu'n Pregabalin với tíếu đơn vị alpha2-delta có thể liên quan đến tác dụng giâm nhạy cảm với kích thich dau vả chống dộng kinh của Pregabalin ưén dộng vũt Kết quả um nghiệm ínvitro cho thấy Pregabalin lâm giâm giải phóng một số chất dẫn ưuyền thấn kinh phụ thuộc calci, có thế là do thuốc lám thay đỏi chủc năng của kênh calci. Mặc dù là dẫn chất cùa chất dẫn ưuyến thân kinh ức chế acid gamma-aminobutyric (GABA) nhưng Pregabalín không gản trưc tíếp với các thụ mẻ GABAJJ, GABAb hoặc benzodiazepin, không lảm tăng đáp ửng với GABAJJ ớ các nơron dược nuôi cấy, không ánh hướng đến nồng độ GABA trong não chuột cũng như không ânh hướng đến hấp thu hay phân hủy GABA. Tuy nhiên, ở các nơron được nuôi cấy, phơi nhiễm với Pregabdín kéo dải ! g nồn ô của protein vận chuyển GABA vù tăng tỷ lệ vận chuyến GABA chức nũng. … không chẹn kênh natri, không hoạt hớa các thụ thể opiat vả không ảnh hướng oạt tính của enzym cyclooxygenase. Prcgabalin bị mất hoạt tính ở các thụ thể serotonin vả dopamin, đồng thời không ức chế tái hấp thu dopamin, scmtonin hoặc nomdrenalín. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu vi phân bố Sau khi uống viên nang Pregabalin lủc đỏi, nồng độ đinh của thuốc trong huyết tương đạt được trong vòng 1.5 giờ. Sính khả dụng của Pregabdin khi dùng theo đường uống 1â z90% và không phụ thuôo liều sử dụng. Sau khi dùng Jièu duy nhất (25 đến 300 mg) vá dùng nhiều liều (75 đến 900 mglngây), nồng dộ dinh (Cmax) của thuốc trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) tãng lên một cách tuyến tính. Sau khi dùng líều nhắc lại, trại thái ổn đinh đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ. Tỷ lệ hẩp thu Pregabalin gíám xuống khi uổng thuốc trong bữa ăn, lâm giá ui Cmax giùm khoáng 25% đến 30% và Tmax tăng lên khoảng 3 giờ. Tuy nhíẻn, Pregabalin có thể uống trong hoử ngoâí bữa ăn. Pregabalín không gắn với protein huyết tương. Thể tich phân bố biẻu kiến cùa Pregabalin sau khi uống Ja khoảng 0,5ng. Mặc dù chưa có dữ liệu nghíên cứu trên người nhưng Pregabalin vượt qua được hâng râo mủu não khi nghiên cứu trén chuột nhắt, chuột cống và khi. Ngoâi ra, Pregabnlin cũng vượt qua đuợc hảng râo nhau thai khi nghiên cứu trên chuột cống vả thuốc được tim thấy trong sữa của chuột. Chuyển Juia vả um trừ Pregabalin bi chuyến hóa không đáng kể khi đùng cho người. Sau khi sử dụng Pregabalin có nguyên từ đánh dẩn, khoáng 90% líều sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không chuyến hóa Chất chuyến hóa chính lả dẫn chẩt N-methyl hóa của Pregabalin đuợc tim thấy trong nước tiểu chíếm 0,9% liều sử dụng Pregabalin được loại khới vòng tuấn hoân lớn dưới dang không chuyền hóa nhờ quá trình bảí tiết ớ thận với thời gian bán thái tnmg binh lả 6,3 giờ ớ người có chức náng thận bình thường. Tốc độ thanh tJuJi thận trung bình được ước lượng khoảng 67,0 dén 80,9mL/phủt ớ người trẻ tuổi khỏe mnnh suv THẬN VÀ nọc MẢUz Tốc 66 thanh JJuii Prcgabalin gần như tỷ lệ với tốc độ thanh thái creatinin. Cẩn giảm liều khi sử đụng cho bệnh nhân giảm chức nãng thận. Prcgabalin có thế đuợc loại khới huyết tương bắng cách lọc máu Sau 4 giờ lọc mảư, nồng độ Pregabalin trong huyết tương giám xuống còn 50%. Đổi với bệnh nhân lọc mảư, phới hiệu chính liều dùng. Bệnh nhân cao tuổi: tốc độ thanh thải creatinin có xu hướng giảm xuống ở bệnh nhân cao tuổi do Jóc độ thanh thâi cmtinin giâm. Cỏ mẻ cằn giJm Jièu Prcgabalin ờ bộnh nhân giùm chúc năng thận do tuổi tác. Bệnh nhân nhí: dược động học của Pregabalin chưa được nghiên cửu đẩy đủ trên bệnh nhân nhi cni ĐỊNH: Pregabalin lá thuốc kê đơn 6… chi đinh ơé điều tư các bệnh sau: - Phối hợp cùng các thuốc chổng co giật để điều trị động kinh cục bộ ở người lớn. - Rối loạn lo âu lan tóa. —Đaudonguyénnhânthẩnkinhzviêmdâythấnkinhngoạividođảitlúo uthần kinh sau herpcs. - Đau cơ do xơ hóa LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG Pregabalin đuợc dùng bằng đường uống, chia 2 — 3 lẩn mỗi ngảy, dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Điều Jrị bố Jrợ động kinh cục bộ: Người lớn: liều khới đầu JJ 150 mg, uổng hảng ngây, sau đó tăng dẩn liều lên sau mỗi tuấn tùy theo đảp ửng, tới 300 mg/ngèy rồi 600 mg mỗi ngảy. Rối Ioạn lo ãu Ian lỏa: Liều khời đấu là 150 mg mỗi ngây, có thế táng dẩn liều sau mỗi tuấn với khoảng cách JJJng liều 150 mg tới liều tối đa 600 mg |ngảy. Đau dây thần kinh do dái Iháo duờng: Người lớn: líều khới đẩu Jso ngngảy, chia lâm 3 lần; Jièu có thể tăng trong ] tuấn tới liều tối đa khuyến cáo 300 mơngùy chia lâm 3 lần. Tăng thêm liền không tãng thêm lợi ích, nhưng thêm nhiều ADR. Đau do viêm dảy Jhần kinh, đau sau Herpes: Người lớn: Liều khuyến cáo: 150 - aoo mg/ngùy, chia lâm 2 - 3 lần Liều khới đẩu: 150 mg/ngáy, oó thẻ tãng tới 300 mg/ngây trong vòng 1 tuân, tùy thco hiệu quả vả sư dung nạp. Nếu vẫn không đỡ sau 2 — 4 tuấn điều trị với liều 300 mg/ngây, có thể tăng tới liều 600 mglngây chia lùm 2 — 3 lẩn. Liều vượt quá 300 mg/ngảy chi dânh cho người vẫn &… vá dung nạp được 300 ngngJy, vi Jièm năng nhiều ADR do liều cao. Đau cơ do xơ hóa: Liều khới đẩu Jso mơngây, tảng lên sau J tuần tùy theo đáp ứng tới 300 mglngảy rồi 450 mg/ngây nếu thẳy cân thỉết. Đối với bệnh nhân suy thận: Cần chinh liều theo CJ, cụ mẽ như sau: c1,30- đướỉ 60 mllphủt: bâtdu vs mg/ngây, tối đa 300 mg/ngây chia 2 - 3 lần CJ,Js—duóiaomupiiiicbảtduzs—soingngáy,tóim 150mg/ngây,chin2hoặcdímg J lẩnđuy nhất. CJ,< 15 ml/phứt: bắtđầu25 mg/ngây, Jỏi đa75 mg/ngâydùtg J Iầnduynhất. Bệnhnhânthấmphânmáucấnđượcnhânthêmmộtliềubốsungtừ2S— IOOmgpregnbalin ngay sau mỗi buổithấmphânkéodải 4 giờ. Đối với bệnh nhân suy Jhận: cần chinh liều tủy theo 60 thanh JhJi Creatinin như sau: Độ thanh thái Creatinin Tỏug Jièu Prcgnbnlin mg ngìy * cué ao liều lượng (mll phủt) Liều khới đấu (mg/ngây) Liều tói đa (mg/ngảy) Z 60 150 600 Chia 2 lấn uống boặc chia 230—<60 vs 300 31ần uống st«30 25-50 150 … ng ỗin y c ' 2 lẩn ng < 15 25 15 ẳ’l lấn mỗi ngây Liều lượng bổ sung sau thẩm tách máu (mg) 25 100 Liều duy nhẩt * * Tồng liễu hảng ngảy " Liều bổ sung lù một li u bổ sung duy nhất. mglngây) nên được chia ra theo chế độ liều lượng (mg/li u). cnớnc cni ĐỊNH Chống chi đinh Pregabalin cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Pregabalin hoặc bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc. CÃNH BÁO vÀ THẶN TRỌNG Các thuốc chống co giật, kể cả Prcgabdin thường lâm tang nguy cơ có suy nghĩ/ hânh vi tự sát. Do đó, bệnh nhân cấn ttưọc giám stit cth chẽ về các biểu hiện ttâm ctJm, khuynh hướng muốn tự sát, những thay đổi hânh ví bất thường trong quả trinh điều tn' vả cẩn được hướng dẫn phái thòng báo với bảc sĩ ngay khi các dẩu hiệu tnên xuất híện. Phái thân trọng khi đùng Pregabalin vi có thể gây phủ ngoại biên. Không có kết hợp rõ rảng giữa phù ngoại biên với bíến chứng tím mach (như tãng huyết áp, suy tim sung huyết) vả phù khỏng do suy thặn hoặc gan. Khi dùng phối hợp Ptcgnbalin với Thiazolidincdíon (thuốc chống đái tháo đường) có nguy cơ tăng trọng lượng cơ thể vả phù cao hơn so với khi dùng Prcgabalin đơn độc. Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liẻn quan đến liều và thời gian dùng thuốc; tuy nhiên, tãng cãn không lièn quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều tri, giới tinh, hoặc tuổi, và cũng không do phủ Tuy trong nghiên cứu ngắn hạn có kiềm soát, tăng cân không kết hợp với biến đổi lâm sâng quan trọng về huyết áp, nhưng tảc dung lâu dâi về tim mach chưa được lâm rỏ. Ngoùi ra, Prcgabalin không lâm mất kiếm soát glucose huyết. Đối với người bếnhđãcóbệnhtimtừtrước,pháithântrọngkhidủngthuốc vicớthểlảm tãng nguy cơ gây suy tim. Thuốc có ảnh hướng đến thần kinh trung ương bao gổm: buồn ngủ, chóng mặt, có thể lảm giâm cá thể chất vả tinh thần của bệnh nhân, do đó cần thận trọng trên những đối tượng lái xe hoặc vận hânh máy. Pregabalin có thể lảm tăng CPK vả có thể gây glonin co — niệu kịch phát Jch dù hiếm ngJ. Bệnhnhâncẩntbôngbáovớibácsĩkhicớđau,yéucơ,tăngnhạycâmđaưđãcbíệtkhicó kèm theo sổt vâlhoặc mệt mỏi, khó chiu Phái ngừng thuốc khi có biền hiện của bệnh cơ. Cấn ngừng từ từ vả giâm Jièu Pregabdin trong ít nhất J tuân trước khi ngừng thuốc aẻ thnh sự tăng tần suất động kinh như đổi với các thuốc chống co gíật nói chung. Cấn thận trọng với cảc bệnh nhân có tiền sử nghiện thuốc. Theo dõi các dấu hiệu lạm dụng thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hủh vi tìm kiếm thuốc). Trong các ngh" cứu lâm sâng có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân dùng pmgabalin có biều hiện sáng với 1% ở nhớm chứng. Trong các nghíên cứu trên quấn thể bệnh nhân, tỷ lệ nảy - 12%. Khi ngửng thuốc nhnnh vá đột ngột, thấy các biểu hiện của lệ thuộc th như mất ngủ, nòn, đau đẩu, tiêu chây. TƯỢNG TẢC THUOC Do Pregabalin được thái trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kế được chuyển hóa (< 2% của liều dùng được tim thấy trong nước tiếu ở dạng chuyến hóa), không kìm hãm chuyến hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein huyết tương, Pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bi tương tác dược động học. Các nghiên cứu in vivo khỏng cho thấy liền quan về tương tác được động học lâm sâng với phcnytoin, carbamazepine, valproic acid, lamctn'ginc, gabapentin, lonmepam, oxycođone hoặc ethanol. Thêm … đó, phân tich huớng đối tượng tin chi ra rằng 3 nhóm thuốc thường dùng, các thuốc chổng tiểu đường dùng đường uống. các thuốc lợi tiều vả inquin, vá việc thường đùng các thuốc chống động kinh, phenytoin, carbnmachine, valproic acid, Iamotrigine, phemobarbital, tiagabine, vù topimmntc, không có tinh hướng lâm sảng đáng kể nảo tJén thanh thái Pregabalin. Tương tự như vậy, các plủn tích nJy cũng cho thấy Prcgabalín không có ânh hướng lâm sâng đáng kể nâo đến thanh thải phenytoin, carbammpine, valproic acid, lamotrigine, topimmatc vả phcmobarbital. Dùng chung Pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethistcrone vá/hoặc ethinyl oestradiol không tinh hướng đến sự ồn đinh về được động hợc của cả 2 Joci thuốc. Dùng liều đa đường uổng Pregabalin kết hợp với oxycodone, lomzepam, hoặc ethanol không có tảc động lâm sáng quan trọng nâo đến sự hô hấp. Sự «3 mặt của Pregabalin tăng thềm rối loạn nhận thức vả chửc năng ván động gây ra bới oxycodonc. Pregabalin có thể tăng tác dụng của ethanol vá lompam. TÁC DỤNG BÁT LỢI Tân suất gJJp ADR có thế bị Jnh hướng bới liều đang dùng hoặc các liều pth phối hợp. Trong các thử nghíệm về động kinh, ADR thường xảy ra nhiều hớn so với điều trị đau. Sau đây lá các ADR có trẻn cá 2 thử nghiệm: Thường gặp, ADR > 10/100 Tỉm mạch: Phù ngoại vil TKTW: Chớng mặt, ngủ gả, mất điều vận, đau ộâu Hệ tíêu hóa: Tăng cân, khô miệng Hệ cơ — xương: Run cơ Mắt: nhin mờ, song thị Khch nhiẽtn khuấn. Ít gặp, moo < ADR < 10/100 Tim mạch: Đau ngực, phủ / ncrw: Víêm dây tth kinh, suy nghĩ bát thường, mệt mới, lủ lẫn, sting WỀộn ngũ, rối loạn chủ ý, mắt phối hợp động tác, mẩtlgíâffl ni nhớ, đau, chóng giảc bất thường/giâm cùm giác, lo lắng, trâm citm, mất định hướng, ngủ Jim, sổt, mẩt cúch, tang trương lưc cơ, mg thái li bì, sững sờ hoặc kich động. Da: Phù một, vềt thâm tím, ngứa. ỚEUt' u'LJ Nội tiết vả chuyền hớn: Ứdịch, giám glucose huyết Dạcủy—niộtzitcbóntitemănđymttòndaubtmgvievndtdảy—nm smhdtc-nétnạnĩiaittuètivnúaikiủigmdutmấtkimicatngiamnthdic Mảuzgiámtiểueẩu Cơ—xượng. Rốiloạncũngmảngtủngđibấtđiuờngyếucơ.đauktúưgiậtomđaulmgooũiắtm giâtnmgoơ,dịcâxmtũngCPkcủộtnủđaucmnhượcoa Mắt: rối loạn thị gíác, giâm thi lưc, rung gỉột nhãn cằn, viềm kết mạc. Tai: giâm thinhlực Hô hấp: Viêm xoang, khó thớ, viềm phế quân, viềm họng — thanh quán. Khảc: Hội chứng giả cúm, phán ứng dị ứng Hiếm gặp.ADR< 1/100 Ảp-xe, suy thận, lệ thuộc thuốc (hiếm gặp), kich động, albumin niệu, phán ứng phân vệ, thiều máu, phù mạch, rối loạn ngôn ngũ, viêm da dảy, ngừng thớ… Thông báoch Bácsỹcác !ácdụng không mngnucốngãpphảikhìsữdựngthuốc. Hướng dẫn cớch xử trí ADR Một số ADR lèm người bệnh pluti ngủng thuốc, 4% người bệnh bi chỏng mặt hoặc buồn ngủ phJinnggdièutii. Đasốcáctrườnghợpbinhìn mờtựhétithitiéptucttièuui,dutn … người bệnh phải ngừng điều tii. Nều tội loẹn thi giác kéo dâi, cân cho tham khám mắt. Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hthc khi thấy nồng ộộ CPK huyềt thanh tăng ceo ít nhất gấp 3 lấn mức cco của giới hnn binh thường. Phải ngừng thuốc khi có tJtng cân, phù ngoại bíênởngườí đãcóbệnhtímtửtrước. Phù mạch tuy hiếm xây ra nhưng thường xảy mu gay khi bắt đẩu điều trị pregabalin, do đớ, tnrớc khi cho bệnh nhân điều trị bầng ptcgnbaiin, can hòi kỳ tiền sử mẫn cám vả chuẩn bị phương tiện cấp cứu thich hợp. Ngoài ra cấn thông báo cho người bệnh vả gia đinh biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kính. Phải chủ ý đền các triệu chửng báo híệu như lo âu, vật vã, hung hăn, tấn cỏng, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và ưấm cám. Gía đinh eền theo dõi sát người bệnh. khingimgunióc,uáiihngihigộộtngộtgiaindániièuuungkhoaitghnint J tuấn TJJớJ KỸ MANG THAI Chưa tiến hảnh các nghiên cửu đấy đủ vả được kiềm soát tốt trên phụ nữ m g ~. nên sử dụng Pregabalin trong thai kỳ nếu lợi ich thu được vượt hắn rủi ro có thể đổi với thai nhí. THỜI KỸ CHO CON BỦ Do nhiều thuốc được tiết vâo sữa mẹ. vả do nguy cơ gây ung thư trong các nghiên cứu trẻn động vật, nên quyềt đinh ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc tùy theo mức độ quan trọng của thuốc đổi với người mẹ ư`Ìc- .\ n\ TÁC ĐỌNG CỦA THUOC … LÁ] XE vA VẶN HÀNH MÁY MÓC 1thanth xevJvánhhnhmáymócvtthuộccộtitégaychóngmttbuònnghtộiicạn thi siảc— QUẢ LIÊU vA xử mí Kính nghiệm quá liều ptesabalỉn oòn it. Dùng Jiẻu pmụbaiin cao nhất được báo các lá 800 mg không thấy hậu quả đáng kể nảo về lâm sâng. Trong các báo các hậu mũi, tác dụng không mong muốn hay gộp nhất khi dùng quá liều Pregabalin bao gồm buồn ngủ, trạng thái lú lẫn, kích động vả bồn chồn. Trong trường hợp hiểm,ưườnghợphônmêđãđượcbáocớo Xử JrJ': không có thuốc gíải độc đặc hiệu. Nếu có chí đinh, Bẩy nôn hoảc da dẻ đuy tri đường thớ nếu eấn. Điều trị tríệu chứng hỗ trợ. Thấm ptân máu nều ôỉ ' ( loại bỏ pregabdin khoáng 50% tmng 4 giờ) ĐỎNG GÓI Hộp 4 ví uhôm x 6 viền nang cứng nÃo QUẢN Báoquándưới 30°C,trủnhánhsángmặtườiváđộấm HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy stin xuất TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG Tiêu chuẩn cơ sở Sán xuất tại Bangladesh bởi: Henlthcnre Phamneeutienl Ltd., Rajendnpur, Gazipur, Bangladesh TUQ-CỤC mưmo RTRLỎNG PHÒNG ýẨam W! Vẩn JÍônẤ “" !Ptiặ'ũ ""

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận