BỘ y TẾ
CỤC QiliN L…. 13ỉ"1`f£` i
ĐÃ PHÊ c .1 .Ị~t
Lân đủu:.Zẵ.i…ẫ…LZQ/Íĩit
mm… -~
w.m…w ù
Whiogndc_u
u..m….… Ceiepimeiot
ải………mffl lnịection USP2g.
butnmtơydnhdnlì't:
Pmìum
M'As…
Dyinmn
ưIALAIỊ D
“°…“ ':1112333. llffl
%…
uoịioeịuị Joị
nuịdaịe
Each via! ountains:
Celepime Hyớochlotide USP
emivalem lo 20 um ot Cetemme
Ettavesoence occurs on additi
ot Sterile Watei 1ur Inieclion.
Use tiecth oiepaied solution
Suehaeootửypiaoebebu
P…ilmtlighi.
Dose
As directed by the physician.
For daaiIed intoimalm un dome.
:dmmưsttdmn, mủơlnl'tS. come
imiutims Ms: teactious. sine
ellects. p:enutmns, ttmq imminns
mu mmnstitulmn nt input1m elc nim
efepime
for Injection
USP2g.
LY_PI_ME
efepime
for Injection
LYẸI_ME
m, nucmưmnvme ,,wut mm c… Nu. ~GtumRuơS/GnJS
betơeuse 1 LntNo ~
“KqudeChW' ủ … ~ ddImm/yy
WỞWW Em: ““"“…
LYKA LABS LIMITED ị
mgd. on :le No nem m.ctoc.
Anklumar asa 002. Guịaut. INDIA '
i
1
l
L'JIM: iwm
I.dm
Em…
Rx-
LYPIIE 26H
Thinh phừl Mỗi lo Wóc dtừl
h6n hơp DOt vớ muh Ceth
« Đường dùng Mn blp. tiem
ttuyèn tĩnh mm
- SĐK:
- Ow cử m ou Hop 1 10
› cm ũnh, chóng chi đinh. iièu
dùng. ddt dùng vn cAc tttớltg
khIc: thi… khio hướng dăn lữ
dvng kbm meo
— SỐ 10 SX, NSX. HD nm 'Lot No.
wơ. 'Exp' 1… bao ùi.
-Bảoquìnnơikhômũdvớiồtfũ
Tránh ớntt sớng.
N n úm ny ơi un
Đot ky … dn sủ %
mm: khi
dùng.
~ Sân xuất bờlz LYKA LABS
LIMITED
Plot No. 430113, GIDC, Anhieshmr
:monz. Gutarat. An 00
- oumt:
%3r»,
Thuốc nâv chỉ dùng theo sư kê toa của_thẩv thuốc.
LYPIME2.0GM
CEFEPIME FOR INJECTION 2gm
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp bột vô khuân cefepim hydrochlorid vả L- Arginin tương đương cefepim 2.0g.
DU ỢC LỤC HỌC
Cơ chế tảc dụng:
Cefepim 1ảthuốc kháng sinh bản tổng hợp nhóm cephalosporin vả được coi lá thuốc thể hệ 4 do có phô tảc
dụng rộng hơn cảc cephalosporin thế hệ 3 ihuố_c đư g_ theo đường tiêm Thuốc có tảc dụng khảng
khuấn do ức chế tống hợp mucopeptid ở thảnh tế èạo khuẳn. Các vi khuẩn nhạy cảm intiJro với thuốc
gồm có Enterobucteriaceae, Pseudomonax cteruginơsu, Hơemophilm in/luenza Moraerla (anhumella)
cafarrhalr's, Neiss~eria gonorrhoeae, các chủng Stcự1hylococcưus (trừ Slaphylococr;u_s aureus kháng
methicilin) vả cảc chùng Slreptococcns: Cefepim không bị beta lạctamạse cũa cảc vi khuẩn Gram âm thuy
phân và có thế có tảc dụng lên một sô chùng Enlembacleriaceae Vả P. ueruginosa kháng cefotaxim hay
ceftazidin Cefepim có tác dụng lên các vi khuẩn Gram duong (v.d. cảc Srciphylococcus) mạnh hơn
ceftazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tảc dụng yếu lên các vi khuân kỵ khí, nhất là
Bacreroidesfragz'lis.
Cefepim được dùng theo đường tiêm đê điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chủng (kế cả trường
hợp có viêm bế thận kế… theo) do các chúng E. coIi hoặc Klebsiella pneumonine hoặc Protem mỉIUÌJỈỈÍS'
nhạy cám với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điếu trị nhiễm khuấn da vả cẳu trúc cùa da do cảc chủng Staphylococcm
aureus nhạy cảm với methiciiin hoặc SIrepiococcus_ pyogenes nhạy cám vởi cefepim.
Cefepim được dùng để điều trị viếm phối nặng, viêm phối có kèm theo nhiễm khuân huyết do các chưng
Slreplococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia Enterobacter spp. nhạy cạm
với thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Dược động học cùa cefepỉm lả tuyển tinh trong khoảng liếu tù 250 mg đến 2g tiếm tĩnh mạch hoặc từ
SOOmg đến 2g tiêm bắp vả khỏng thay đôi trong quá trình đỉểu trị Sau khi tiêm bắp cefepim được hấp thu
nhanh và hoản toản; nông độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vảo liếu và _xuất hiện sau khi tiêm 30 phủt.
Khoáng 16% liếu được gản vảo protein huyêt tương không phụ thuộc vảo nống độ thuốc trong huyết tương
Cefepim thâm nhập vảo phần lớn cảc mô vả cảc dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng, dịch phế qua'th
Trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g, sự phân bố ở mộ không thay đối. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiếm một
liếu 50 mglkg, thì nồng độ trong dịch não _tưy là 3, 3 đến 6, ? mg/lỉt. Thể tích phân bố do ớ giai đoạn on định
lả khoảng 18 lit. Trong cơ thề, cefepỉm rất ít bị chuyến _hóa (chi 7% liều), Nứa đời thải trừ khoảng 2 giờ.
Khoáng 80% Iỉếu tỉêm đảo thải theo nước tiểu qua lọc cẩn thận, độ thanh thải cefepim cùa thận là khoáng
130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong nước tiếu Đặc điếm dược động học cưa cefepỉm
không bị thay đồi ớ nguời cao tuõi có chức nãng thận bình thường vả ở người bị rõi loạn chức năng gan,
nên khộng cân thiết phải gỉám liền ở nhũng người bệnh nạy Nửa đời thải trù cưa thuốc kéo dải một cách
đảng kế ở người suy thận, bởi vậy với những người bệnh nảy cần giảm liều theo mức iọc cầu thận
cui ĐỊNH
Cefepim được chỉ định cho người lớn để điếu trị những trường hợp nhiễm khuân sau đo các vi khuân nhạy
cảm gây bệnh:
- Viêm phổi: vỉêm phối trung bình đến nặng gây ra bới Sfaphylocnccus aureus- bao gổm cả nhũng trường
hợp có nhiễm khuấn huyết kèm theo, P.seudomonax aeruginos,a Kỉebsiella pneumonia.
Trang 1/5
«}
JAI
- Điều trị theo kinh nghiệm ở bệnh nhân giãm bạch cầu hạt do có sốt: Cefepim dùng đơn độc để điều trị
theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân giám bạch cầu có sốt. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm
khuấn nặng (bao gồm những bệnh nhân có tiên sử ghép tùy xương gân dây, hiện dang có sốt, hiện đang bị u
mảư ảc tính phải năm viện hoặc giảm bạch cằu trung tính nặng hoặc kéo dải), điều trị vởi | Jhuốc khảng
khuẩn có thế không thích hợp. Không có đủ cảc bằng chứng vê việc điểu trị đơn độc cefepim cho những
bệnh nhân nảy.
- Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng và không biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận) gây ra bới
Escherichia coù hoặc Klebsmlla pneumonia, khi nhiễm trùng nặng hoặc gãy ra bới Escherichz'a coIi hoặc
Klebswlỉa pneumonia Protest erubJ'lJ's, khi nhỉễm trùng nhẹ đến trung bình có nhỉễm khuẩn kết hợp gây
ra bới những V..l khuẩn nảy.
- Nhiễm khuân da và cẩu trúc da không biến chứng gây ra bới Slraphylococcus aureus (chỉ những
chùng nhạy cảm với methiciliin) hoặc Streptococcus pyogenes. ẩ
- N h1em khuẩn trong ô bụng biễn chứng: (sử dụng kết hợp với nidazol) gãy ra bởi Escherichiu coli,
Slreplococci nhóm viridmn, Ps.~eudomonas aeruginosma Klens~iella pneumonia, chùng Enterobacler. hoặc
Baclermdes frangi&
CHỐNG CHI ĐỊNH
Người dị ưng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
Người bệnh dị ứng với L- -arginin (một thảnh phần của chế phấm).
ĐỀ PHÒNG VÀ THẶN TRỌNG LÚC DÙNG
- Trước khi khờỉ đầu điều trị với cefepim, cẳn phải thận trọng để xác dịnh xem bệnh nhản có phản úng quả
mẫn cảm tức thời đã từng xảy ra trước đây với cefepim, cephalosporin, penicillin, hoặc cảc kháng sinh
beta- lactam khảo. Nếu có phản ứng dị ứng vởi cefipỉm xảy ra, ngưng sử dụng thuốc và điếu trị bệnh nhân
bằng phương pháp thích hợp. Dùng epìnephrỉn vả cảc phương phảp điều trị khác trong trường hợp xảy ra
quả mân cảm nghiêm trọng
— Vìẽm ruột kết mạc giả đã được bảo cáo xáy ra với hấu hết tẩt cả cảc khảng sinh phố rộng bao gồm
cefepim; vì vậy rắt quan trọng dế xem xét việc chấn đoán nảy cho những bệnh nhân có tiêu chí cẩn ngưng
thuốc Trong trường hợp bị viêm ruột kết mảng giả từ trung bình vả nặng, kiếm soát dịch, chất đìện phân và
bổ sung protein. Khi viêm ruột kết mảng giả không cải thiện sau khi ngưng dùng thuốc hoặc khi bị nặng,
nên điều trị với các khảng sinh có hiệu quả lâm sảng với Cloan'dium dJ'fflcile. Cảo nguyên nhân gây viêm
ruột kết mạc giả khảc nên được xem xét. Cefepim nên được kê đơn thặn trọng ở những cá nhân có tiến sư
bệnh dạ dảy đặc biệt viếm ruột kết mảng giả.
Cững như cảc khảng sỉnh khảc, sử dụng kéo dải cefepim có thế dẫn tới sự phảt triến cùa cảc chùng không
nhạy cảm vì vậy nên sử dụng các biện phảp thích hợp.
Ở bệnh nhân suy chức năng thận, iiều của cefepim nên được điếu chinh để bù iạỉ tốc độ thải trừ chậm hon
cùa thận. Chức năng thận nên được kiếm tra chặt chẽ nếu sử dụng các thuốc có khả năng gãy dộc với thận
kết hợp cùng với cefcpim như aminoglycosid và các thuốc có khả năng lợi tiếu khác.
THỜI KỸ MANG THAI
Có thể dùng cefepìm cho người mang thai, nhưng cần phái cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ vả cho thai nhi trước
khi chỉ định.
THỜI KỸ CHO CON BÚ
Một lượng nhỏ cefepim tiết vảo sữa mẹ Có3 vắn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa mẹ dùng cefepim: Thay
đồi vi khuẩn chí trong ruột, tảc động trục tiếp cùa thuốc lên trè, trở ngại cho đảnh giá kết quả nuôi cây vi
khuẩn cần lảm khi có sốt cao Cần theo dõi trẻ bú sữa mẹ có dùng cefepim
ẢNH HƯỚNG CÙA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không tác động.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp,ADR 1 100
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Phảt ban, đau chỗ tiêm.
Trang 2/5
'nx\\
llJ 1
Ít gặp, 1/10()() < ADR< 1/100
Toản thân: Sốt, nhức đầu.
Máu: tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Combs trực tiếp duong tính mà không có tan huyết.
Tuần hoản: Viêm tắc tĩnh mạch (nểu tiêm tĩnh mạch)
Tiêu hỏa: Buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở mỉệng.
Da: Mảy day, ngứa. `
Gan: Tăng các enzyme gan (phục hôi được).
Thần kính: Dị cám.
Hiếm gặp, ADR < JJ'JJJJJJJ
Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt.
Mảu: Giảm bạch cầu trung tinh.
Tuấn hoản: Hạ huyết ảp, giãn mạch.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, vỉêm đại trảng gỉả mạc, đau bụng.
Thần kỉnh: Chuột rút.
Tâm thần: Lủ lẫn.
Cơ- xương: Đau khởp.
Niệu dục: Viêm âm đạo.
Mắt: Nhìn mờ.
Tai: ù tai.
Hướng dẫn cách xử trí ADR —
Ngùng dùng thuốc.
Trường hợp bị viêm ruột kết mảng giá: Ngừng dùng cefepim vat y bằng thuốc kháng sỉnh thích hợp khác
(vancomycỉn): trảnh dùng cảc thuốc chống Ja chảy. ũVỂỈ/
Thông bảo cho bác › y những tác dụng không mong muốn g 'phải khi dùng thuốc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG J_…g
Nzười lớn: ` _.
Liêu và đường dùng đề nghị đối với người lớn được đưa ra ở bảng 3, LYPIME nên được truyến tĩnh mạch _'_
khoảng 30 phủt.
Bảng 3:
Vị trí vả dạng nhiễm khuấn i Liễu lượng Tần suất Thời gian điều
[ trị ( Ngây)
Người iớn
Viêm phối nặng đên“’trung bình do 8. l-2g T.M. Mỗi 12 giờ io ngảy
pneumonia *, P. aerugz'nosa, K. pneumonia hoặc
Enterobacter species.
Diều trị theo kinh nghiêm cho những bệnh nhân 2g T.M. Mỗi 8 giờ 7 ngảy**
gỉảm bạch cầu hạt có sồt
Nhiễm khuân đướng niệu có biến chứng hoặc 0,5- lg T.M! Mỗi 12 giờ 7- 10 ngảy
không có biến chưng tù nhẹ đến trung bình bao Tiêm bắp
gôm cả viêm thận- bế thận kèm do E.coli, K.
pneumonia hoặc P. mirabilis
il ! `ử. \…il
Nhiễm khuẳh đưởng niệu có biến chứng hoặc 2g T.M Mỗi 12 giờ 10 ngảy
không có biến chửng nặng bao gôm cả vỉêm bê
thận kèm theo do E.coli hoặc K. pneumoníue*
Nhiễm khuần da và câu trúc da không bỉến 2g T.M Mỗi l2 giờ lOngảy
chứng trung bình đến nhẹ do S. aureus hoặc
S.pyogenes __ _ _
Nhiễm khuân ố bụng biến chưng (sư dụng kết 2g'l`.M Mỗi 12 giờ 7- 10 ngảy
Trang 3/5
hợp với metronidazol) gây ra bởi E.coIi,
SIreptococcus viridz'an, P. aeruginosa,
K.pneumoniae, chủng Enterobacter hoặc B.
fragitis
, bao gổm cả nhiễm khuẩn huyết kết hợp
** hoặc cho đển khi giải quyểt được chứng giảm bạch cầu hạt. Ở những bệnh nhân hết sốt nhung
vẫn còn gỉảm bạch câu hạt trong vòng > 7 ngảy, thường xuyên phải đánh giá lại sự cần thiết của
việc điểu trị duy trì với thuốc kháng khuẩn.
*** Dườth tiêm bắp chi được chỉ định trong nhũng trường hợp từ nhẹ đến Itrung binh, nhỉễm
khuẩn đường niệu có biến chứng hoặc không biến chứng do E.coli khi tiếm bắp được xem xét là
có đường dùng thích hợp hớn
Sử dung thuốc cho trẻ em
Trẻ em rừ 2 Jháng đến 16 tuổi:
Liều lớn nhất cho bệnh nhân nhi không nên vượt quá liếu đề nghị cho người lớn. Liều đề nghị thông
thường cho bệnh nhân nhi có trọng lượng lên tới 40kg cho những nhỉễm khuần đường niệu biến chứng và
khộng biến chứng (bao gồm cả viêm bế thận), nhiễm khuân da và cấu trúc da không bìến chứng và viêm
phối là 50 mg/kg/liều, dùng mỗi 12 giờ{ {SOmglkg/liếu mỗi 8 giờ choMbệnh nhân bị giảm sô lượng bạch
câu trung tính có sốt), dược dùng trong khoảng thời gian giống n ợc đưa ra ở bảng trên.
Trẻ em < 2 thảng tuối:
Tỉnh an toản và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 2 tháng tuổi vẫn chưa được thiết lập.
Bênh nhân suv zanz
Không cần diển chỉnh iiểu cho bệnh nhân sưy gan.
Suỵ chức nãng thân: Người bị suy thận (độ thanh thái creatinin < 60 mI/phút), dùng liếu ban đầu bầng Iiếu
cho người có chức nảng thận bình thường Tính toản liếu duy trì theo độ thanh thải creatinin của người
bệnh (đo hoặc ước tính), Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (CIU) cưa
người bệnh:
Với nam giới:
(140 - số tuốì) x thể trọng (kg)
CL,r (mllphút)= ›
72 x creatinin huyêt thanh
Với nữ giới: C] … (ml/phút)= 0,85 x C]cr nam.
(trong đó: Tuổi = năm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mgll 00 ml). '
Clcr 30- 60 mllphút: liếu trong 24 giờ như liếu bình thường dùng; Clcr 10- 30 milpht'tt: Liêu trong 24 giờ
bằng 50% lỉều thường dùng, Clcr < 10ml/phút: Liều trong ,,24 gỉờ bẳng 25% liếu thường dùng.
Vì 68% lượng cefepỉm trong cơ thể mắt đi sau 3 gỉờ lợc mảư nên đôi với nguời bệnh đang lọc mảư thì sau
mỗi lần lọc cân bù đắp lại bằng một liều tương đương với lỉều ban đằu. Người bệnh đang thẳm tách phúc
mạc ngoại trú thì nến cho liều thường dùng cảch 48 giờ một lẳn hơn lả cách 12 giờ một lần
Cảch sử dụng
C ách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3- 5 phùt hoặc truyền tĩnh mạch, tiêm bắp sâu vả liều lượng cefepim tùy theo mức độ
nặng nhẹ từng trường hợp.
Truyến tmh mạch ngắt quăng: Cho 50 mi dịch truyền tĩnh mạch (dung dịch natri clorid 0 ,9%) vảo binh
thuốc chứa 2 g cefepim đế có nồng độ thuốc tương ứng 1ả 40 mg/ml, nêu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch
vảo bình thuôc chứa 2 g cefepim thì sẽ có nông độ tương t'mg lả 20 mg/ml. Một cảch khác là pha 2 g
cefepim với 10 m] dịch truyền tĩnh mạch đế có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vảo khoảng 160
mg/ml. Liều thuốc cằn dùng sẽ được tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch. Thực hỉện việc truyền tĩnh
mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xấp xi 30 phút
Trang 4/5
% /.`d
\\“ \
Tiêm bắp: Lypime tương hợp với cảc dung dịch tiêm bắp: Nước vô khuấn pha tiêm, natri chlorid 0,9%.
Tiêm bắp sâu vảo khối cơ lớn. Với liều trên | g, không nên tiêm tại một vị trí.
QUÁ LIÊU
Bệnh nhân khi dùng quá liều phải được quan sảt cần thận vả được điều trị hỗ trợ. Khi có suy thận, thâm
phân máu được đề nghị để hỗ trợ trong việc loại bỏ cefepim ra khói cơ thế, thâm phân phủc mạc không có
giá trị. Quả liều ngâu nhiên có thể xảy ra nếu đưa ra liều lớn cho những bệnh nhân giảm chức năng thận
Trên các ca lâm sảng, quá liều cefepim xảy ra ở bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải Creatinin <
| 1 mVphủt) được đưa liều 2 g mỗi 24 giờ trong vòng 7 ngảy. Bệnh nhân gặp phải tảc dụng tai biến mạch
mảu não, bệnh não, vả bị kích thích thần kinh cơ. |
TƯỚNG TÁC THUỐC
Chức năng thận nên được kiềm soát khi dùng liều cao cảc thuốc aminGgl sid cùng với cefepim hoặc khi
điều trị aminoglycosid kéo dải do khả nảng gây độc tính với thận và đễơiinh với thính giác cùa khảng sinh
aminoglycosỉd. Độc tinh với thận đă được bảo cảo sau khi dùng kểt hợp với các thuốc cephalosporin khác
với khảng sinh aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tiểu như furosemid.
Tương tác Với các xét nghiệm
Sử dụng cefepim có thể gây dương tính giả cho glucose trong nước tiều khi sử dụng que xét nghiệm
C hmtest Khuyến cảo sử dụng xét nghiệm glucose nước tiều dựa trên phản’ ưng oxy hóa glycose enzyme.
TÍNH TƯỢNG KY
Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronìdazol,
vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ cảc thuốc trên
LYPIME tương thích với các dung dịch và dung môi sau: 0,9% NaCI, nước vô khuẩn pha tiêm.
TRÌNH BÀY: Hộp ] lọ
ĐIỀU KJỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát dưới 300 C và trảnh ảnh sảng.
- Bảo quán dung dịch sau khi pha: Dung dịch cuối để tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp on dịnh ớ 18-24 giờ khi
bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 20 C- 25le hoặc trong vòng 7 ngảy trong tủ iạnh 20C- 80C.
HAN DÙNG~ 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
K hong dùng thuốc khi đã hết hạn sư dụng ghi Jrên bao bì.
Đọc kỹ Itướng dẫn sử dụng trước khi Idùng
Nếu cẩn rhêm llJông tin, xin IJóJ" y kiến Bác sỹ
Để xa Jẩm m y tre' em.
Sản xuất bởi LYKA LABS LIMITED
4801/B, G.].D.C., Industrial Estate, Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, Án Dộ.
TU.Q cục TRUỜNG
p TRUỚNG PHÒNG
ÍKỷuấl-én quy mezg
ang 5/5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng