Luvinsta 80mg

…Muwmwwnm umou une…dm Bui s-g .Ncsitl Ổ áhuõno nliganỹ ` › R:ThuđcMnthoođm _ - an 7.5 mg ' Powdor ond oolvont for - ool lor Inpetlen ~ Louprorolin .com . wummdmmum… mauz'rhmnmunnltun. ' Mũi6ngnmmhdnuơtunmmmmưng , mllctnhĩãmhọmlnnuih.múnự ……an ' Ovymthbtnwdmzuhqz , «IlhnyaùõnẹllmAbùndnúmumbttdn ' p…ngưavt geihmtn - -ummwumnchmdnmtmvomún . _ cớưviigưưcmhơiùn. cth.lllulmle eh6uuchldlnh. . mgviưnm— mthh:xln mnum m n— , ' Nmfflmummcũntlilmhltlunlnlnnm , in. … uAuụAxltnzuntmmwtrcfcimm “² in uỄWntễowm …an ' , uulhlm : m , m…uỄẾ ừhimclndnmpMMú x lfflmwẵm imn: “I Khlcphu m . ,' Ilnllnuyuìuiơn- … OwloMuh-ơmmmm @ ®!“me mwmmnm…um Bui g°g .… … iml^V WO IN -u 'nmpg m w un Wn eưọnen oho ỌHd WW/t /^ớ ") reưgarẾảịJỈầ. ùPlemủw o Illwdo 715 mg Powchr nnd solvonfu br oolutlon for :: In|oetlon _ Louprorolln nootnto . , …nmưumụmwm' lotủỤnuuuựhưwnudnlutlon . …bo… m…… : ` tưn…dniivnqưnpot. ng. I l 1 i » .3iJ"'JWW "'"… " HG D.Ofìn Ậ1 nynò 3 I I | 1 JiíilA 150” 4012² llllllllllii Louprorolln nuhto s mm…unuuw :» 13 % @ ……… mgan 7.5 mg ỌH S²1 Hd VG i"ÌC) ÊIJ. Ả lv bã/Ủẵfb/W' (211 Mini mmnl iwlt … nm ` nuuoan uuoacuino1 Bu: ơzz omuGus ở ị i n / i átuuũna ĩĩ ÍÌÒJÌCl .;tfi ivív'rio J “is MAI Im um :… dn uounnmum … ten. . nom el dín²u nmmntln numa.mn Mn. vnin.a1 mgiuuvmlin uwuơmuẹ get nbl Dũn : m - | mchùuđngittm A nmuín eumnol. t ch Louprorolln actho . Pnlu uu lnlnnl hn lolulnn lư mu . Pu IIan un nnly. Iny unuul nhnlen uhullH bo llluuưhl, Iumuunnun un . ! IInnlfu lllhnry Ilptl. ,, Ỉ' ——————————————————————— -! 1 I v ỉ d. I . =E , , uiignr ) g ' eligard Ễ l ' 8 _ . ', … 1hudc Mn mo ean i . —ầ ' : ĩugnmd o zzú.5 .lng. ' .. ẫ ị } III Puưuptlợọn dum __.ỉ i ` . 7 In ° ven 0 i ' 1, cglztlzn Ocr Irolocuợn %, ! Ellgard ²²:5 mg ` f Ị Leuprorelln ncctalc E = I POWdOI’ and IOÌVOIIQ.O ... 1 Ịbtvíúmumhldịnlmlđilllm . lor nolutlon Ior " ,, | OMdmg: YImdutiulưntllanllillún Ể . lnloctlon .. ² a Ế D Mounva l ffllhì1 lm ~ 1 M cm: Grg …… ! mu dn um. I lun vo Ihuln cu nu l g…illum hừtlIt Ch] Un. Mu lwng vi nch oủnu. Mth nm. ma ' … liqumuhhnlttn IM: uhluc imanhmdu ' m'i đưa ibnth i mhllhcnllwờvnlnìllmhllfblhvhhn hi ' ua q… uc ụ… um n. M ưc-rm img … . hlgũc I II… Im s… hhi mun, nouựt … m nan. uou … ' dummalpuúmndteh llmeln Meunnnmvt i dủuncMhltủ… … &th W lữ Iunu nm ln tủ: miumtpuz … ƯIWOO … u …ựmm ơn'muu—un Lomth W Mu… n…umụ: I m° 88.5 mg xx—xxxxw. :… … ưu u 8: Pruulplhn m WJ' SNỌntu :Jno ọHd 'A e Iđnma mmu uuuuy ' bínllllhyeủliủcn. › . nnhỳ nmng dn m Iunl um: lnưtml W "% Ệ1J… A tf'.s€1 ?Sẩ & 1.UViNSTA ~-_ proiungud FPiFdSF tablthn g’ -7 t›(isftìrx i., W BỘ Y TẾ CỤC QL’ẮN LÝ Dư; actavis ĐÃ PHÊ DUYỆ Lán đauJỮ/Airf/Ù uuoou & Thuốc bấn theo đơn o °; _Fluygsntín (as Fiuvastatin sodium) 80mg 0 O . .. . nxưẩtbời: . vts Ltd. . 5016. Bulebel Industrial …. Zenun ZTN 3000 Maha tưo/ongm/ r…ruw iƯỒit'Í`~ 4 CD 3 vix m víên nén phỏng thích kéo dòi LWINSTA …. prolonged release tablets Fiuvastatin (as Flưvastatin sodium) mmg CD ìiiilstws z itì prolonged It“iPtlSe mhiats LUVINSTA Im prolonged release tablets © AAABS408 LWINSTA In pmlonged release tablets / \/ [XOEXDS ' . 3 vỉx 10 vì nén ( Fluvastattn (as Fluvastatin sodium) 80mg phóng ! , Thuốc bán ơn Mõi viên nén mphóng thich héo dìt du! Guvamtln Mng Each prolonged telease tablet contains iiem_cm mm ỄỄoỂỂ Ểmmẵ & » ỄuẹMciẵ aeio mg mẵummm I n ro :: r easeta et. ngấ\ủ sOdụrịdl M iđùng. ng For om use. Đe xu tim uy cùa trẳem. Read the pxkage Iuũet Qilửg h.ffl hẵễlfflùn chĩđỊnh. Keepoutofthemach and sl tồ! ẺcằẦgptẳ; XìnẢz tờ 'huỉng dln sử dụng tndkation. dosage & adm heo bẽn hẽễẫ conthnđimion. Bảcq VnhịtẫặJt twqu13ơC.tpng hộpvò 'de-etfem and others: trárử sán . =. . Domtstoreabơveỉơ'C. Tĩ' uẩn N Specifiutimt ln house Họn dùng 24 thảngìế tử ngèy sân xuit. Sheif—Itt: 24 months. iWĐK= Fluvastatin 80 mg Tablets 28 Carton -Vietnam ứ item no: AM85408 dimensinns: 58X BH 135 …. … …… … ` pvint proofno: 3 phumacođe; ! uua un J…w migination date: 12.1,10 ninptslz fflỦÁ 1J71 Jl 1Mẩ Ọ anwmkstuduoơznaús «; lgk originated by; db lnprơved for printldate revision Me 7 6.1 1 Technical Appmal revised by: db ùn.- mt stppie: mana tcđmtỉdeư. mlnurs/dates !. biack 2. pms 485 3. pms 877 4. pms 347 s 6 Non Ptinting Colours 1 ptoâle 2. varnish hee 3. braiile /lỡ/ffli RX tỷầctavíg RX (fỀctavís \\ L al l) "… Ể ả Ễ LUVINSTA ffl mg LUVINSTA EE me Ệ ° prolonged release tablets prolonged release tablets A Fluvastatin [as Fluvastat'ln sodium) SOmg Fluvastatìn (as Fluvastatìn sodium) m Actavis Ltd.1Malta) ACtavìs Ltd. (MaltaJ Rx rfỀctavís RX Êctavis … LUVINSTA EE me LUVINSTA EE mg prolonged relea5e tablets prolonged release tablets Fluvastatin (as Fluvastatin sodium)SOmg Fluvastatỉn (as Fluvastatin sodium]80mg \. Actavìs Ltd. (Malta) Amvis Lùi (Malta) AAABS409 Ịl Ễ Rx (Ễctavỉs Rx Gẫctavís ả ›Ề LUVIN STA EE mg LUVINSTA ffl mg ị ° prolonged release tablets prolonged release tablets ' Fluvastatinfas Fluvastatin sodium)BOmg Fluvastatín (as Fluvastatin sodium)8í Actavis le. (Maha) Actavis Ltd, (Malta) Rx Ỹẫctavís x Fẳctavís __J LUVINSTA EE me “ LUVINSTA @ mg i prolonged release tabletx prolonged release tablets Fluvastatin (as Fluvastatin sodium)SOmg Fluvastatin (as Fluvastatin sodiumJBOmg \\ Actavìs Ltd. [Malta) Actavis Ltd. (Malta) AAABB409 /, \\ ẵ Rx Ơẫctavís Rx (’Ềctavis \ E Ê LUVIN STA EE mg LUVI NSTA ffl mg ` \ __,- “ prolonged release tablets prolonged release tabletg_, /// Fluvastatin (as Fluvastatin sodium)BOmg Fluvastatín (as Fluvasgạ ' | † Actavis Ltd, (Malta) Actavis Ltd. (Malth .-f` Rx Ổẫctavis Rx Êctavis Ễ/l ~ LUVINSTA ffl …o LUVINSTA ffl mg /' /' " prolonged release tablets prolonged releasêtaõl — Fluvastatintas Fluvastatin sodiumJSOmg Fluvastatìn (as Fluvastatin I\`~ Actavis Ltd. [Malta] Actavis Lth (Malta) ẫ Rx Ỹẫctavỉs Rx Êctavĩs Ế Ễ LUVIN STA ffl mg LUVI NSTA EU mg / Ắ prolonged release tablets prolonged release Fluvastatin [as Fluvastatin sodiumJBOmg Fluvastatin (as Fluvastatin s Actavis Ltd. (Malta) Actavỉs Ltd. [Malta) Rx Êetavis Rx ffễctaw's LUVINSTA @ mg LUVIN STA ử me prolonged release tablets prolonged release tablets Fluvastatin(as Fluvastatin sodium)SOmg Fluvastatin [as Fluvastatin sodium)SOmg Actavis Ltd. lMalta) Actavìs Ltd. (Malta) AAABS409 / colours/plates Fluvastatìn 80 mg Tab1ets Aquoi| - Vietnam I.black I (f` item no: AAARSÁOĐ dimensions: 55 X 130 1 ,_ _…___ ' 3 BCÍ'BVIS print pron no: ] pharmacnde: … … …… …………. «_ ( mm 1… sn 1400 origỉnalion date; 12.1.10 min Pl5i²eĩ 5 _ . _ _ ! or… L… 311… - @ mwnrkstudm@anawscou originated by: db 6 approved íor prinudate revision date: Technita1Apprmml Non anmg Colours revised by: dam sent: \ 2,1 ,10 supplier: malta techmally apụdave 3_ Chỉ sử dụng thuốc theo toa của bảc sĩ. (BÍ 3) Đọc kỹ hướng dẫn trưởc khi sử dụng. Thông tin chi tỉết xìn hỏi ý kiến bác sĩ. THÔNG TIN KÊ ĐơN LUVINSTA 80 mg Viên nén phóng thích kéo dải 1. TÊN THUỐC LUVINSTA 80 mg viên nén phóng thích kéo dải 2. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Hoạt chất: Fluvastatin (tương đương Fluvastatin sodium) Một viên nén phóng thích kéo dải LUVINSTA chứa 84.48 mg fluvastatin sodium tương đương 80 mg fiuvastatin acid tự do. Danh sảch tả dược đầy đủ xem mục 6.1 3. DẠNG TRÌNH BÀY Viên nén phóng thích kéo dải W Viên nén mảư vảng, tròn, hai mặt lồi. 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định Rối loan ligid máu Điêu trị tãng Cholesterol mảu nguyên hát hoặc rối loạn lilpid máu hỗn hợp ở người trưởng thảnh nhự một biện phảp bổ trợ cho chêpđộ an kiêng, khi che độ ãn kiêng và các trị liệu không dùng thuốc khảc (như tâp thể dục, giảm cân) lá không đù. Phỏnz nzừa thứ phát bênh mach lvảnh Phòng ngừa thứ phát cảc biến có tim mạch chính ở người trưởng thảnh có bệnh mạch vảnh sau cảc can thiệp mạch vảnh qua da. 4.2 Liều dùng và cách dùng Người lớn Rồi Ioạn lipid máu Trưởc khi điều trị với LUVINSTA, bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol, chế độ nảy nên tiếp tục trong quá trình điều trị. Liều khời đằu và liều duy trì tùy thuộc vảo trị số cholesterol LDL ban đầu và mục tiêu diều trị. Liều khuyến cảo là 20— 80 mg mỗi ngảy. Những bệnh nhân cần giam cholesterol LDL đến mục tỉêu dưới 25%, có thể dùng liều khởi đầu 20 mg fluvastatin uõng vảo buổi tối. Những bệnh nhân cần giảm cholesterol LDL đến mục tiêu > 25%, liều khời đầu Ơkhuyển cáo lả 40 mg fluvastatin uống vảo buổi tối. Liều dùng có thể hiện chinh đến 80 rng mỗi ngảy, dùng liều đơn (một viên LUVINSTA hóng thích kẻo dải) vảo bất cứ thời gian nảo trong ngảy hoặc dùng 40 mg fiuvastatin 2 lần moi ngảy (vảo buổi sang và tối) LUVINSTA chi có dạng viên nén phóng thích kéo dải 80 mg Để sử dụng liều 20 vả 40 mg, phải sử dụng cảc thuốc fluvastatin khác. Hìệu quả hạ lipid máu tối đa dạt được trong 4 tuần, việc chinh liều nên LỀẵAÍAIỆỄƠ khoảng thời gian 4 tuần hoặc lâu hơn. n AIJ g ỆỈVÀN PHONG\ _« \ | - mumệu }}"… Ễễm THÀNH PHỐ ẻJ HUCHHMNH Phòng ngừa thu phát bệnh mạch vảnh Ở bệnh nhân có bệnh mạch vảnh sau can thiệp mạch vảnh qua da, liều hảng ngảy thích hợp lả 80 mg. LUVINSTA hiệu quả trong đơn trị liệu. Khi LUVINSTA được sử dụng kết hợp với cholestyramin hoặc cảc resin khảo, nên sử dụng ít nhất 4 giờ sau khi sử dụng resin đê trảnh tương tảc đảng kế do thuốc gắn kết với resin. Trong trường hợp cấn hối hợp vởi fibrate hoặc niacin, lợi ích và nguy cơ của điều trị phối hợp nên được cân nhắc can thận Trẻ em Trẻ em vả thiếu niên có tăng cholesterol máu di hg tử mang tính gia đình. Trước khi điêu trị vởi LUVINSTA' 0 trẻ em vả thiêu niên từ 9 tuối trở lên có tăng cholesterol mảư dị hợp tử mang tính giạ đình, bệnh nhân nên thục hiện chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol, chế độ nảy nên tiếp tục trong quá trình điều trị. Lịều khời đằu khuyến cảo là 20 mg mm ngảy. Nên chỉnh liền sau 6 tuần. Liều khởi đầu vả liều duy trì tùy thuộc vảo trị số cholesterol LDL ban đậu và mục tiêu điều trị. Liều tối đa mỗi ngảy là 80 mg, hoặc dùng 40 mg fluvastatin 2 lần mỗi ngây hoặc dùng 1 viên nẻn LUVINSTA 80 mg phóng thích kéo dải mỗi ngảy. Việc sử dụng phối hợp fluvastatin với nicotinic acid, cholestyramine hoặc fibrate ở trẻ em chưa được nghiên cứu. Fluvastatin chi được nghiên cứu ở trẻ em từ 9 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu dị hợp từ mang tính gia đình. Suv thân w LUVINSTA thải trừ qua gan, dưới 6% liều dùng được bải tiết vảo nước tiều. Dược động học cùa fluvastatin duy trì ở dạng không đổi ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa đến nặng Do đó, không cân chinh Iiếu ở những bệnh nhân nảy. Tuy nhiên, do kinh nghiệm còn hạn chế với liều > 40 mg / ngảy trong trường hợp suy thận nặng (CrCL 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ văn, khả năng xảy ra tương tảo thuốc vả một số bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc Im ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân Irên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK> 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên băt đầu điều trị bằng statin. + Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thõng báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ ..... khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cần Iảm các xét nghiệm CK đế có các biện pháp can thiệp phù họp Hiện không có bầng chứng đòi hỏi theo dõi định kỳ CK huyết tương toản phần hoặc các nồng độ enzyme cơ khảo ở những bệnh nhân không có triệu chứng vê statin. Không nên đo CK sau tập nặng hoặc khi có sự hiện diện cùa bất kỷ nguyên nhân nảo lảm tăng CK vì sẽ khó giải thích. Bệnh phổi mô kẽ Các trường hợp hiếm của bệnh phổi mô kẽ đã được bảo cảo với một số statins, đặc biệt với điều trị lâu dải. Biểu hiện đặc trưng bao gồm khó thở, ho khan và tồng trạng suy sụp (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh phổi mô kẽ, nên ngưng điều trị với statin. Đối tương bênh nhi T re em vả thiêu niên Iãnz Cholesterol máu di hơn tử mang tính gia đình Ở những bệnh nhân <18 tuổi, hiệu lực và độ an toản chưa được nghiê điếu trị dải hơn hai năm. Không có dữ liệu về phảt triến thể chất, trí tuệ gian điều trị kéo dải. Hiệu quả lâu dải cùa việc điều trị fiuvastatin trong thời thơ ảu để giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong ở tuổi trưởng thảnh chưa được xảc lập. Fluvastatin chi được nghiên cứu ở trẻ em từ 9 tuối trở lên có tăng choiesterol dị hợp tử mang tính gia đình. Trong trường hợp trẻ em trước tuổi dậy thì, do kinh nghiệm rất hạn chế trong nhóm nảy, những nguy cơ tiềm tảng và lợi ích nên được đánh giá cân thận trưởc khi bắt dầu điều trị. T ăng cholesterol đồng hơQ tử mang tính gia đình Không có dữ liệu vê việc sử dụng fiuvastatin ở những bệnh nhân với tình trạng rất hiểm của tăng cholesterol đồng hợp tử mang tính gia đình 4.5 Tương tác thụốc vã cảc dạng tương tảc T ãng nguy cơ gây tôn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc sau: - Gemfibrozil. - Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác. — Niacin liều cao (> Ig/ ngờy). - Colchicin. F zbrates vả niacín Sử dụng đổng thời fiuvastatin với bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate hoặc niacin (nicotinic acid) không có ảnh hưởng liên quan về mặt lâm sảng trên sinh khả dụng của fluvastatin hoặc cảc thuốc hạ lipid mảư khác. Do tăng nguy cơ bệnh cơ và / hoặc ly giải cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điếu trị đồng thời cảc thuốc ức chế HMG- CoA reductase vởi bất kỳ những thuốc nảy, nên lợi ích và nguy cơ điếu trị đồng thời phải cân nhắc cẩn thận và những kết hợp nảy nên dùng thận trọng. Colchicines Ẹ/ Nhiễm độc cơ, bao gồm đau cơ, yếu cơ và iy giải cơ vân, được bảo cảo trong trường hợp riêng lẻ với việc sử dụng đồng thời với colchicines. Lợi ích vả nguy cơ điều trị đồng thời cân cân nhắc cẳn thận và những kêt hợp nảy nên dùng thận trọng Ciclosporỉn Cảo nghiên cứu trên bệnh nhân ghép thận cho thấy sinh khả dụng của fiuvạstatin (lên đến 40 mg] ngảy) không tăng đến mức có ý nghĩa lâm sảng ở những bệnh nhân điếu trị theo phảc đồ ôn định cùa ciclosporin. Cảo kết quả từ một nghiên cứu khảo, trong đó viên nén fiuvastatin 80 mg phóng thích kéo đải được dùng cho bệnh nhân ghép thận, những người được điều trị theo phảc đồ ciclosxporin ổn định, cho thấy tiếp xúc với fiuvastatin (AUC) và nông độ tối đa (Cmax) tăng gap 2 lân so với dữ liệu tiên sử trong cảc đối tượng khỏe mạnh Mặc dù việc tăng nông độ fiuvastatin nảy không có ý nghĩa lâm sảng, phối hợp nảy nên cẩn thận. Liều bắt đầu và liêu duy trì fiuvastatin nên dùng cảng thẩp cảng tôt khi kêt hợp với ciclosporin. Cả hai viên nang fluvastatin 40 mg và viên nén fiuvastatin 80 mg phóng thich kéo dải đểu không ảnh hưởng đến sinh khả dụng cùa ciclosporin khi điều trị phôi hợp. Warfarin vả các dẫn xuất coumarín khác Trong cảc tình nguyện viện khỏe mạnh, việc sư dụng fiuvastatin vả warfarin (liều đơn) không ảnh hưởng bẩt lợi đến nồng độ warfarin huyết tương và thời gian prothxombin so với việc dùng warfaxin đơn độc. Tuy nhiên, tỷ lệ mới mắc riêng lẻ của cảc giai đoạn xuất huyết vả/hoặc tảng thời gian protiưombin đã được báo cáo rất hiếm' ơ bệnh nhân điếu trị đồng thời fluvastatin với warfatin hoặc các dẫn xuất coumarin khác. Người ta khuyến cảo theo dõi thời gian prothrombin khi liệu phảp fiuvastatin được bắt đầu, ngưng, hay thay đổi liều dùng ở bệnh nhân điều trị với warfarin hoặc cảc dẫn xuất coumarin khảc. Rifampicin Dùng fluvastatin cho cảc tình nguyện viên khỏe mạnh trước có bằng chứng lâm sảng chứng minh hiệu lực hạ lipid của fluvastatìn thay đổi ở bệnh nhân được điêu trị rifampicin dải hạn (như đỉều trị bệnh lao) có thế điểu chinh lỉêu fiuvastatin thỉch hợp để đảm bảo giảm mức lipid đạt yêu cầu. Thuốc đỉều trị đái tháọ đường đường uống Đối với bệnh nhân điếu trị với sulfonylurea uổng (glibenclamide, glyburide, tolbutamide) để điều trị đải tháo đường không phụ thuộc insulin (type 2), thêm fiuvastatin không đẫn đến những thay đồi có ý nghĩa lâm sảng trong kiểm soát đường huyết. Trong những bệnh nhân NIDDM điều trị glibenciamide (n — 32), sử dụng fluvastatín (40 mg hai lần môi ngảy trong 14 ngảy) đã lảm tăng mức trưng binh cùa Cmax, AUC vả tVz cùa glibenclamide khoảng 50%, 69% và 121%, tương ứng. Glibenclamide (5 đến 20 mg! ngảy) đã lảm tăng múc trung binh của Cmax vả AUC cùa fiuvastatin 44% và 51%, tương ứng Trong nghỉên cứu nảy không có thay đồi nồng độ glucose, insulin, vả C—peptide Tuy nhiên, những bệnh nhân điêu trị đông thời vởi glibenclamide (glyburide) vả fiuvastatin nện tiếp tục được theo dõi một cách thích hợp khi liêu đùng fluvastatin của họ được tăng lên đến 80 mg /ngảy. Chất khử Acid mặt Fluvastatin nến được dùng ít nhất 4 giờ sau các resin (như cholestyramine) để tranh sự tương tác đảng kế do thuốc găm kết với resin. Fluconazole Sử dụng fiuvastatin cho các tình nguyện viên khỏe mạnh trước khi điều trị với fluconazole (chất ức chế CYP 2C9) iâm gia tãng độ tiếp xúc và nông độ đỉnh của fiuvastatin khoảng 84% vả 44%. Mặc dù không có băng chứng lâm sảng cho thấy độ an toản cùa fiuvastatin bị thay đồi ở những bệnh nhân được điếu trị trước với fiuconazole trong 4 ngảy, nên thận trọng khi dùng đồng thời fiuvastatin với fluconazole. Các rhuốc ưc chế bơm proton vả đối kháng thụ thể H2 Ệ/I Sử dụng đồng thời fiuvastatin vả cimetidine ranitidine họặc íốmeprazole dẫn đến lảm tảng sinh khả dụng của fiuvastatin, tuy nhiên, không liên quan về mặt lâm sảng. Phenytoz'n Mức thay đổi dược động học của phenytoin khi sử dụng đồng thời với f1uvastatin là tương đối nhỏ và không có ý nghĩa lâm sặng Vì vậy, thường xuyên theo dõi nồng độ phenytoỉn huyết tương lả đủ trong khi sử dụng đông thời với fiuvastatin. Các thuốc tim mạch Không có tương tảo dược động học có ý nghĩa lâm sảng xảy ra khi dùng đổng thời fiuvastatin với propranolol, đigoxin, losartan hạy amlodipine. Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần theo dõi hoặc chỉnh liều khi dùng đồng thời fiuvastatin dược với cảc thuốc nảy. Jtraconazolẹ vả erythromycìn Sử dụng đồng thời fiuvastatin với itraconazoie vả erythromycin, các thuốc ức chế mạnh cy’tochrome P450 (CYP) 3A4, có ảnh hưởng rất ít đến sinh khả dụng cùa fiuvastatỉn. Do các enzyme nảy liên quan rât ít đến quá trình chuyến hóa fluvastatin, người ta cho rằng cảc chất ức chế CYP3A4 (như ciclosporin, ketoconazole) không có khả năng tảo động đến sinh khả dụng cũa fluvastatin. Nước ép bưởi Dựa trên việc không tương tác cùa fluvastatin với cảc chẳt nến CYP3A4 khảo, fiuvastatin có thể không tương tác với nước ép bưởi. ẤÝỊgN A TJỄỔỊ( «" …… PHÒNG'Ỹ ,,f omotên .›' m THÀNH PHỐ 4.6 Có thai và cho con bú Cò thai Không oỏ đủ dữ liệu về việc sử dụng fiưvastatin trong khi mang thai. iĩị Do các chất ưc chế men khử HMG-CoA 1ảm giảm tổng hợp cholesterol và có thế các chất có hoạt tính sinh học khảo có nguồn gốc từ cholesterol, chúng có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Do đó, LUVINSTA bị chống chỉ định trong khi mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng biện phảp trảnh thai hiệu quả. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng LUVINSTA, nên ngưng điếu trị. Cho con bú ` Dựa trên dữ 1iệu tiền lâm sảng, người ta cho răng fiuvastatin được bải tiết vảo sữa mẹ. Không đủ thông tin về ảnh hưởng của fluvastatin ở trẻ sơ sinh /trè nhỏ. LUVINSTA chống chỉ định ở phụ nữ cho con bủ. 4. 7 Ánh huởng trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc Không có nghiên cứu nảo được thực hiện về ảnh hướng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. 4.8 Tác dụng không mon muốn * Suy giảm nhận thức (như mat trí nhớ, lú lẫn.… ) * Tăng đường huyết * Tăng HbAlc /') Hầu hết cảc tảo dụng bất lợi được ảo ổảo lá các triệu chứng về tiêu hóa, chứng mất ngủ và đau đầu ở mửc độ trung bình. Cảc phản ứng bất lợi (Bảng 1) được xếp hạng theo tần suất, tần suất thường xuyên nhất xếp trước, bằng cảoh sử dụng cảc quy ước sau đây: Rất phổ biến (> 1 | 10); Phó biến (> 1 / 100, <1 / 10); Không phổ biến (> 1 | 1,00,0 <1 / 100), Hiêm (> 1 | 10, 000, <1 / 1,000); Rất hiếm (<1 / 10,000), bao gổm cảc bảo cảo riêng lẻ. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Bảng 1 Các phản ửng bất lợi W Rối loan về máu và hẹ bạch huyết Rất hiếm: Giảm tiểu câu Các rổi loạn miễn dịch Rất hiếm: Phản’ ưng quá mẫn Rối loạn tâm thần Phổ biến: Mất ngủ Rối loạn thần kinh Phố biển: Đau đầu Rất hiếm: Dị cảm, rối loạn cảm giác, giảm cảm giảc kết hợp với tãng lipid huyết tiếm ấn Rối loạn mạch Rất hiếm: Viêm mạch Rối loạn tiêu hóa Phổ biến: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn Rất hiếm: Viêm tụy Rối loạn gan mật Rất hiêm: Viêm gan Rối Ioạn về da và mô dưới da Hiếm: Cảc phản ứng quả mẫn như nổi ban, mề đay Rất hiếm: Cảo phản ứng về da khảc (như chảm, viêm da, bòng rộp, phảt ban), phù mặt, phù mạch. Rối loạn về cơ xương và mô liên kể! Hiếm: Đau cơ, yêu cơ, bệnh lý về cơ /ỞN A TN Rât hiêm: Ly giải cơ vân, viêm cơ, cảc phản ứng giông ban đỏ lupus RÝ’ 0 <* VAN PHONG « . , \ Những biến cố bất lợi sau đây đã được báo cảo với một số statins: St DẠ' DIỆN ,\, _r_ - Rối loạn gỉâc ngủ, bao gồm cả chứng mất ngủ và cơn ác m .\W THẦNH PHỦ J Ễl g,,Hõ CHÍ MIHH ~7.. - Mất trí nhớ - Rối loạn ohức năng tình dục - Trầm cảm - Bệnh phổi mô kẽ hiếm gặp, đặc biệt là với điều trị lâu dải. 4. 9 Quá liều Đến nay, kinh nghiệm còn hạn chế với quá liếu tiuvastatin. Không có điếu trị chuyên biệt cho quả liếu fluvastatin. Nếu quả liếu xảy ra, nên điều trị triệu chứng và thiết lập các biện phảp hỗ trợ, nếu cần. Nên theo dõi cảc xét nghiệm chức năng gan vả nông độ CK huyết thanh. 5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ. 5.1 Đặc tính dược lực học Phân nhóm điều !rị. Thuốc ức chế men khử HMG- CoA, ATC code. ClOA AO4. F luvastatm, một thuốc hạ cholesterol tồng hợp hoản toản, là một chất ức chế cạnh tranh cùa HMG-ỌoA reductase, ohất ohịu trảch nhiệm chuyền đồi HMG-CoA thảnh mevalonate, một tiện chât cùa sterol, bao gồm cả cholesterol Fluvastatin tác động chủ yếu trong gan và chủ yếu là một hợp chắt racemate bao gồm 2 đồng phân đối nhau nhưng ohỉ một đồng phân là có hoạt tính dược lực. Việc ức chế sinh tồng hợp cholesterol Iảm giảm choiesterol trong tế bảo gan, kích thích sự tồng hợp oùa cảc thụ thể LDL và do đó lảm tăng sự hấp thu oùa các hạt LDL. Kết quả cuối cùng của cảc cơ chế nảy là giảm nồng độ cholesterol huyết tương. Fluvastatin lảm giảm cholesterol toản phần, cholesterol LỌL, Apo-B vả Tri_glyceride, lảm tăng cholesterol HDL ở bệnh nhân tăng cholesterol mảư vả rôi loạn lipid mảư hôn hợp. 5.2 Đặc tính dược động học , , Hấp thu Y / Fluvastatin được hấp thu nhanh và hoản toản (98%) sau khi uống ở'ổảc tình nguyện viên nhịn ăn. Sau khi uống vỉên nén fiuvastatin 80 mg phóng thích kéo dải, và so với cảc viên nang, tỷ lệ hấp thu của fluvastatin lả ohậm hơn gân 60% trong khi thời gian tổn lưu trung bình oùa fluvastatin tăng khoảng 4 giờ. Khi an no, thuốc nảy được hấp thụ với tốc độ chậm hơn. P_hân bô Fluvastatin tảo động chủ yếu tại gan, đây cũng là oơ quan chính đối với sự chuyền hóa của thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối được tính từ nông độ trong hệ tuần hoản là 24%. Thể tích phân bố (Vz /f) oùa thuốc là 330 lít. Hơn 98% thuốc lưu hảnh gắn kết với protein huyết tương, và sự găn kết nảy không bị ảnh hưởng bới nồng độ của fiuvastatin, hoặc warfarin, aoid salicylic hay glyburide. Chuvến hóa Fluvastatin được chuyển hóa chủ yếu tại gan Những thảnh phần chính lưu hảnh trong mảư lả fiuvastatin không đối vả sản phẩm chuyên hóa không có hoạt tính dược lý N- desisopropyl- propionic acid. Những sản phẩm chuyển hóa hydroxylate có hoạt tính dược lý nhưng không lưu hảnh trong hệ tuần hoản. Cũng có những con đường cytochrome P450 (CYP4SO) chuyển hóa nhiếu lần khảo để chuyền hóa fiuvastatin và sự chuyển hóa fiuvastatin như vậy tương đối trơ đối với sự ức chế CYP4SO. Fluvastatin ohỉ ức chế sự chuyền hóa những phức hợp được chuyển hóa bởi CYP 2C9. Mặc dù có khả năng vẫn tồn tại tương tảo cạnh tranh gỉữa fiuvastatin vả cảc phức hợp những chất nến CYP 2C9, như diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, nhưng_nh\ưng dữ liệu lâm sảng cho thấy tương tảo nảy không có khả năng xảy ra. T_h_ải trừ Sau khi sử dụng 3H- fiuvastatin 0 những người tình nguyện khóe đánh dấu phóng xạ đảo thải trong nước tiến và 93% đảo thải tron so với iượng đưa vảo. Độ thanh thải trong huyết tương (CL/í) đối với fiuvastatin ở người là 1. 8 :t 0. 8 lít] phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ốn định oho thấy không có bằng ohứng về sự tích lũy sau khi dùng liếu 80 mg l ngảy. Sau khi uống liều 40 mg, thời gian bán hùy cùa fluvastatin lả 2. 3 1 0.9 giờ. 6 THÔNG TIN THUỐC 6.1 Tá dược Viên nén: Povidone, Microcrystallìne cellulose, Hydroxyethyl cellulose, Mannitol, Magnesiưm stearate. Bao film: Hypromellose 50, Macrogol 6000, Iron oxide yellow (El72), Titanium dioxide (E171) 6.2 Tương kỵ Không 6. 3 Hạn dùng 24 thảng kể từ ngảy sản xuất 6. 4 Bâo quãn Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C Vi thuốc: Giữ vỉ thuốc trong hộp nhằm tránh ảnh sáng ĐỂ THUỐC XA TẨM TAY TRẺ EM 6.5 Đóng gói Hộp 3 vi x 10 viên nén 6.6 Tiêu chuẩn Nhà sản xuất 7 NHÀ SÁN XUẤT Actavis Ltd. BLBOIG, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Maita "U

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận