Lupilopram

1›7 AJỊỉ LUB.IdO|ỊdH1 Each tìtm — ooated tablet contains Escitalopram Oxatate eq. Escitalopram 10 mg BỘ Y TẾ cục QUÁN LY D… _ . , ĐÃPHÊDUYỌ Lân aă…lì.J…S…J… , ' SốbSX/BatửtNa: Ngây SXIMfg. M : SĐK: HDtExp. Date : V Mõi viên nén bao phim chứa [! m | Escitatopmm Oxalate qui ra Escitalopram 10 mg 'lgBrslcưmn 1 Lupilopram , _ Each film — coated tablet oontaíns ả , ! Escitatopram Oxalate eq. Escitalopram 10 mg 2 ổ Manufacture by: ẩ Jubllant Life Sciences Ltd, India NN .. _ LUPILOPRAM Thuốc nảy chi dùng theo đtm cún bác sỹ J. ' Tử thuốcz Lupilopram z. Thènh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa cscitalopram oxalate 12,774 mg tưcmg đương escitalopram IOmg vả các tá dược vùa đù: cellulose vi tinh thề, silìca keo khan, natri croscanncllosc, magncsỉ stearat, talc, opadry white. 3. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim hinh oval. hai mặt lồi, mâu trắng, có rănh khác ở mõt bên. khắc chim chữ =jB" ở bên trái cùa rănh khác và số “3” ở bên phải rãnh khac. mặt bẽn kia khăc chữ “C". 4. Dược lực học/Dược động học: Dược lực hợc: Nhóm được lý trị liệu: thuốc chống trầm cảm, ức chế chọn lọc tái hẩp thư scrotonin MãACT:NOGAB 10 Cơ chế tác dụng: Escitalopram lả mòt thuốc ức chế chọn lọc tái hẩp thu scrotonin (S-HT) có ái 1ưc mạnh với vi_tri liên kểt chinh. Thuốc cũng liên kết với vi m di lập thể trên chất vận chuyên serotonỉn. với ái lực nhỏ hon 10001ần. cita_lopram không có hoặc có ái lưc rất nhỏ đối với phẩn lớn các rcccptor ao gôm các recepter 5-HTụ, 5-HT2, DA D; và DI, các receptor m-, uz-_ B- adrenoceptor, của histamin Hi, hệ muscarỉne cholinergic, benzodiachine, vả cảc reccptor của opioid. Sự ức chế mi hẩp n… 5-HT lù cơ chế tác dung duy nhắt có thể giái thích được tác dưng dược lý vá lâm sâng của cscitalopram. Hiêu guả lịm s_èng Chửng trầm cám trấm trọng \ Escitalqpram đuợc chứng minh hiệu quả trong điều trị chứng trẩm cảm trầm trọng câp tính trên 3 trong 4 nghiên cứu i chửng song song dùng giả dược trong thời gian ngắn (8 tuần). Trong một nghiên cửu dải hạn phòng chống tái phát bệnh, 2711 bệnh nhân đã đảp ứng với thuỏc trong thời gian điều tri khởi đâu là 8 tuân_băng escitaiopram IOmg hoặc 20_mgingây, bệnh nhán được ngẫu nhiên tiêp tục cho dùng escitalopram với liêu như trên, hoặc cho dùng ẵiá dược trong vòng 36 tuân. Trong nghiên củu nảy, bệnh nhân tiếp tục đi u tri_bãng cscỉtalopram cho thời gian tái phát bệnh sau 36 tuấn lâu hơn dáng kê so với nhóm dùng giả dược. Ám ánh sự xã hói citaiopram có hiệu quả trong cả ba nghiên cứu ngản ngáy (IZ tuần) vả cỏ Ọp ửng trong một nghiên cửu 6 tháng hòng tái phát bệnh ám ảnh sợ xã ọi. Trong một nghiên cứu 24 tuần về ti u dùng cho thấy, hìệu quả của các liêu dùng mitalopram S, 10 và 20 mg đã được chứng minh. Rối loạn lo ảu Ian tỏa Với lỉều dùn cscitalopram 10 vả 20 mg mỗi ngảy có hiệu quả trong cả bốn nghién_cứu đ i chứn với giá dược. Dữ liệu tổng hợp tữ ba nghiên cứu với thiêt kê giống nhau g m 421 bệnh nhân dược điêu tri băng mitalopmm và 4 l9 bệnh nhán được cho dùng iâ dược nhận thấy có tường ứng 47,5% và 28,9% người đáp ửng với thu c vả có 37,_1% vả 20,8% người phục hồi. Hiệu quả ôn đinh của thuôc thây được sau tuân thứ nhất. Việc duy tri hiệu quả của escitalopram với liểư 20 mg một ngảy đã được chứng minh trong một nghiên cứu ngẫu nhiên vê duy … hiệu qt._tả của thuốc ở tuấn thứ 24 đẻn 76 ưén 373 bệnh nhân đã đáp ứng vởi thuôc trong khi điều trị ở tuần thứ 12. Rối loạn ám ảnh cưỡng chế Trong một nghiên cứu lâm sâng đối chứng song song, 20 mg cscitalopram mỗi ngảy dược dùng riêng so với giả dược đựa trén tồng số đíểm theo Y- BOCS sau l2 tuần. Sau 24 tuần, cả 2 liều dùng mitalopmn t0 vả 20 mg mỗi ngảy lả cao hon so với giả dược, __ —, 4695! Sử dụng liều 10 vả 20 mg cscitalopram mỗi ngây đã chửng minh được có tảc dung phòng tái phát bệnh ở những bệnh nhân đáp ứng với escitalopram trong một chu kỳ theo dõi mớ 16 tuân vá những bệnh nhân tham gia vân chu kỳ nghiên cửu ngẫu nhiên đối chửng song song với giá dược 24 tuân. ,,_,…_,… ASL/õỉ- bs3 Thuốc được hấp thu gần như hoản toảt_t và không phụ thuộc v_èo thức an (thời gỉan trung bình thuốc đạt được nông aộ tối đa sau khi uông đa liều (T,,iu trung bình) lẻ 4 giờ). Dược động học: Viên nén: Giống như hỗn hợp raccmic citatopram, sinh khả dung tuyệt đối của accitalopram khoảng 80% … Thế tich phân bố của thuốc _(vum sau khi uổng vảo khoán 12 dển 26 ng. Escitalopram và các chât chuyền hớn chinh cúa nó liên k với protein huyêt tương dưới 80% ửxỉh.ỏ_a Escitalopram dựợc chuyền hóa ở gan để tạo thảnh các chẩt chuyển hớa demcthylatc vả đidemcthylatc. Cả hai hợp chất nảy đều có tác dụng dược lý. Ngoải ra, nitơ cớ mè bị ỏ›_ty hóa ơè tẹo _thảnh chẩt chuyến hóa N—oxidc. ca chất gốc và cảc chât chuyên hòa một phân được đâo thâi dưới dạng liên hợp với glucuronidc. Sau khi uống da liểu nồng độ trung bình của các chãt chuyên hóa demcthyl vả didemethyi tương tửng thường trong khoảng 28- 31% vả < 5% so với nồng độ cùa escitalopram. Quá trình bỉến đổi sinh hợc của escitaiopram đê tạo thảnh các chất chuyền_hóa dcmethylate chủ yêu thông qua CYP2CI9. Một sỏ cnzym khác có thẻ tham gia là CYP3A4 vả CYP2D6. Ilấi` Thời gian bán thải (i…) cùa thưổc sau khi uống đa tièu khoảng ao giờ vù hệ thanh thải trong hu ết tương của dường uống (Clm ,,ủ) khoảng 0,6 Uphút. Các chất chuyếvp hóa chính có thời gian bán thải dâi hơn đảng kể. Escitalopram vả các chât ch_uyên hóa chính được cho lả thâi trù qua cả gan (chuyền hóc) và thận, chủ yêu được đảo thải đưới dạng các chất chuyên hóa qua nước tiêu. Dược động học của thuốc tuyển tinh. Nổng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thải ôn đinh dạt được sau khoáng 1 tuần. Nồng độ trưng binh khoáng so nmollL (từ zo_dén 125 nmollL) của thuốc ở trang mat ỏn dinh dạt được với liều 10 mg môi ngảy. N ơi itiâ r› 65 tuổi) Escitalqpram được thâi tn`t chặm hơn ở ngưới giá so với người trẻ. Thuốc được hâp thu toản thân (AUC) trén những người tình nguyện khỏe mạnh nhiêu hớn khoảng 50% ờ nguời giá so với người trẻ. Người suv giảm ghư'c nang gan Ở những bệnh nhân suy giãm chức nãng gan nhẹ đển vừa ắthco tiêu chuẩn Chilđ-Pugh A vè B), thời gian bán thải của escitalopram g p khoảng 2 lẩn vả iiap u… nhỉễu hợn khoảng 60% so với những bệnh nhân có chửc năng gan binh thường. Neười su iám chứ Giống như hỗn hợp mcemic citalopram, thời gian bán thải của thuốc lâu hơn vã khả năng hâp thu táng nhẹ ở nhữn bệnh nhân suy giâm chức nang thận (Ctu 10~53 mllphủt). Nổng độ các ch ! chuyến hóa trong huyểt tướng còn chưa được nghìên cứu, nhưng cũng có thể tăng lén. Tính đa đ n Nhận thấy quá trình chuyển hóa yếu thông qu_a cvpzcw cớ nổng độ escitalopram trong huyêt tướng nhiều hớn gâp 2 lân so với quá trinh chuyến hóa mạnh. Khỏng tháy thay đồi đáng kể nảo về sự hấp thu qua quá trình chưyền hóa yếu thỏng qua CYP2D6. 5. Chỉ dịnh: Diều tri các chửng trầm cảm trẩm trong. _Ệẳều tri chửng rối loạn hoáng sợ có hoac khỏng kèm chứng sợ khoang ng. )u' . I-. Đìểu ưi rối loạn lo ãu xa hội (ám ảnh xã hội). lĐiều trị rối Ioẹn lo âu Ian tòa. Điều trị rối ioạn ám ảnh cướng chế. 6. Liều khuyến cáo: Tính an toản về liều dùng trên 20 mg mỗi ngảy chưa được chửng minh. Escitalopram được đủng Iiểu đơn mỗi ngảy và có thể dùng cùng hoặc khõng cùng với thức ăn. gjg'c chứng trầm cảm trẩm trgng Liều dùng thỏng thường la 10 mg một lẩn mỗi ngảy. Phụ thuộc vảo đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thế tảng lên tối đa là 20 mg mỗi ngảy. Thông thường sau 2 đển 4 tuần thẳy được đáp ứng chổng trầm cảm của thuốc. Sau khi hết các triệu chứng, điều tri tiểp tục it nhẩt 6 tháng để duy tri đáp ứng. Chứng rối loạn hoảng sợ có hoặc k_hông kèm chủng sợ khoảng trống: Nên uống liểu khời đẩu lả 5 mg trong tuân đậu tiên trước khi tăng liêu lên 10 mg mỗi ngảy. Có thể tăng tiểp liều uống, tối đa là 20 mg mỗi ngáy, phụ thuộc vảo đáp ứng cùa tưng bệnh nhân. Hiệu quả tối đa của thuốc đạt được sau khoảng 3 tháng. Quá trinh điều tri kéo dùi vâi thảng. Rối Ioan lo âu xã hôi Lịều đùng thớng thường la 10 mg một Ịằn mỗi ngảy. Thòng thường sau 2 đển 4 tuần sẽ thẩy giảm triệu chúng. Liều đùng sau đó, phụ thuộc vảo đáp =“tg của từng bệnh nhân, có thề giám xuống còn 5 mg hoặc tảng lên tối đa là mg mỗi ngảy. Rối loạn lo âu xã hội la một bệnh mãn tính, vi vặy nẻn điểu tri _trong 12 tuần để duy tri đáp ửng của thuốc. Việc điều tri trong thời gian dâi ở những bệnh nhân đ_ảp ứng với thuốc đã được nghịên cửu trong 6 thảng và được xem xét trẻn nên tảng của _từng bệnh nhân để ngăn chặn sự tái phát; những lợi ich của việc diều tri cần được đánh giá lại ở những thời điểm chinh xác. Rối loạn lo áu xă hội lẻ một thuật ngữ dược chẩn đoán cụ thể về rối loạn dạc hiệu không nhắm với sư nhủt nhát quá mức. Liệu pháp điều tri bằng thuốc được chi đình nểu _những rối loạn nảy gây cản trở đáng kể tới những hoạt động xã hội và nghề nghiệp. So với liệu pháp điều trị về nhận thủc hản_h vi thì liệu pháp đỉều tri náy vẫn chưa được dánh giá. Liệu pháp điều tri bằng thuốc lá một phẩn trong mục tiêu điều tri. Rối loan lo âu lan tòa Liều khởi đẩu là 10 mg một lần mỗi ngảy Phụ thuộc vâo đáp ưng của tt`mg bệnh nhân, liểu đùng có thể tăng iên tổi đa la 20 mg mỗi ngây. Víệc điểu trị lâu dâi trên những bệnh nhân đáp ứng với thuốc đã được nghiên cứu trong it nhắt 6 thảng ở những bệnh nhãn dùng liều 20 mg mỗi —:ảy. L_ợi ích điêu tri vả Iiểu dùng nên được đánh giá lại ở tửng khoảng thời -n diếu trị. Rối loan ám ảnh cướng chế Líếu khới đẩu lả 10 mg một lẳn mỗi ngảy. Phụ thuộc vảo đáp ứng cùa từng bệnh nhân lìễu dùng có thể tãng lên tối đa là 20 mg mỗi ngây V_i rối loạn ặm ânh cuờng chế (OCD) là một bệnh mân tính, nên bệnh nhân cẩn được điều trị trong một chu kỳ đẩy đủ để đám hảo hềt triệu chúng. Những lợi ích của việc điểu tri vả liểu đùng cẩn được đánh giá lai ở từng khoáng thời gian điểu tri. Egug'i ttiả (> 65 tuổi) Điều trị khời đẩu bằng nửa liều thông thường khuyến cáo và liễu tối đa thấp hợn cẩn được xem xét. Hiệu quả cùa Escitaiopmm trong điều trị rối loạn 10 au xă hội chưa được nghiên cửu ở người cao tuổi. Trẻ em về thiệư niên t< 18 tuổi) Khỏng được dùng escitalopram cho trẻ em vả thiểu niên dưới 18 tuồi. Người suv gig'm ghức nảng thân ’ 'ii aỦwwiửingp Không cấn điều chinh liều đối với những bệnh nhân suy thận nhẹ vả vữa. Cần thặn trợng đổi với những bệnh nhân suy thận nặng (CLca nhỏ hơn 30 milphủt) Nườisu iâm h'cnản an Liễu khới đằu la 5 mg mỗi ngảy trong 2 tuần đầu tiên đối với nhũng bệnh nhân suy gạn nhẹ vả vừa. Phụ thuộc vảo đảp úng của từng bệnh nhãn, lỉểu dùng cớ thể tang lên 10 mg mỗi ngảy Cẩn thận trọng và thay đổi liều dùng thêm cẩn thận ớ những bệnh nhân suy gan nặng Nh ”có uá trình chuv'nh YP2 19 ểu Những bệnh nhân có quá trình chuyển hỏa qua CYP2CI9 yếu, nên dùng liều khời đầu là 5 mg mỗi ngảy tro_ng suốt 2 tttẩn đẩu Phụ thuộc đáp ửng của từng bệnh nhãn, liều đùng có thề tAng lên 10 mg mỗi ngùy. Những triệu chứng giản đoan khi …như điều tri Nên tránh gián đoạn việc điều trị một cách đột ngột. Khi dừng điều tri _bằng cscitalopram iiều dùng phải được giâm tử từ tmng ít nhẩt 1 đển 2 tuân đê giảm nguy cơ xuất hiện những triệu chứng gián đoạn. Nếu những triệu chửng vẫn xảy ra sau khi giảm liều hoặc sau khi ián đoạn điều tri,_ thi phải xem iại liều dùng trước đó Sau đớ, bác sĩ cớth thỉ tiểp tục giảm liều dùng, nhưng với mức độ từ từ hợn 7. Cách dùng: Chi dùng đường ưống. &. Chống chi đinh: Mẫn cảm với escitalopram hoặc với bẩt kỳ thènh phần nảo của thuốc iều trị đồng thời với cảc thuốc ửc chế monoaminc oxiđase (các thuốc ức chế8 MAO) vì nguy cơ xây ra hội chứng serotonin với những bỉểu hiện kich dộng, rưn, tãng thân nhiệt… Sử dưng kểt hợp escitalopram với các thuốc ửc chế thuận nghịch MAO-A (ví dụ moclobcmidc) hoặc thuốc ức chế không chợn loc MAO linczoliđ vì nguy cơ khời phát hội chứng scrotonin. 9. Cãnh báo vi thặn trọng: Những cảnh báo vá thặn trỌng đặc biệt dưới đây áp đụng với nhóm thuốc SSRIs (các thuốc' ưc chế chọn lọc tải hẤp thu scrotonin). Sử đụng ở trẻ em vù thiếu nìên đười 18 tuổi Không được dùng cscitalopram cho trệ em vả thỉếu niên đưới 18 tuổi. Những hânh động liên quan đến tự từ (cố gắng tư từ vả những' y nghĩ tự tứ), vả Ễự thù đich (thái độ chủ yểu gây gồ, chống đổi vả tức giận) thường thắy nhiều hơn trong những thử nghiệm lâm sâng ở trẻ cm và thiếu niên được điều ttỉ bằng cảc thưốc chống trầm cảm so với những bệnh nhân đùng iả dược Tuy nhiên nếu dưa vảo sự cần thiểt điều tri tiên lâm sâng. thì v n quyết đình dùng thuốc; bệnh nhân phái được giám sát cẩn thận vì xuất hiện cảc triệu chừng liên Ễuan tới việc tự từ Ngoài ra, vẫn còn thiếu đữ liệu về tinh an toản trong đi u trị lâu dâi ờ trẻ em và thiếu niên liên quan đến sự phát triển, ưường thảnh, nhận thửc và cử xứ. Lo iu ngược lại Một số bệnh nhãn bị _rối loạn_ hoâng sợ có thể gia tăng các triệu chứng lo âu khi bắt đẩu điểu trí bằng thuốc chớng trầm cám. Phán ứng ngược _lai thườn giảm bớt trong 2 tuần điều trị tiếp theo. Nên dùng liều khời đẩu thẩp giảm ảnh hướng của sự lo âu Con động kinh đuợc tiếp tục dùng cscitalo ram nếu bệnh nhân bị 1én con động kỉnh lần Khôtilầgu, hoặc nểu gia tãng tần suấẹ các cơn động kinh (ở những bệnh nhân có tiểu sử bị động kinh). Khôn được dùng các thuốc SSRIs ở những bệnh nhân bị động kinh thể không Ỉn đinh, vả những bệnh nhân bị động kinh kiểm soát cẩn được giám sát chặt chẽ. Cơn hưng căm Phải thận trọng dùng các thuốc SSRls ở những bệnh nhân tiền sử bi hung ưng cảm nhẹ. Không được tiểp tục đùng các thuốc SSRis trên bệnh nhãn bảt đầu bị hưng cảm. < Tiếu đường 'Nhiing_ bệnh nhân bị tiểu đường, điều tri bằng các thuốc SSRls có thể tạm thay đội sự kiêm soát đường huyết (hạ đuờng huyết hoac tang đường huyêt). Cần điêu chinh liều uõng của insulinlcác thuôc hạ đường hưyẽt. Tự tữ/ỷ nghỉ tự tử hoặc tinh trạng xấu hơn trên lâm sâng Trầm cảm liên quan tới việc gia tan những ý nghĩ tự tử. lảm hại bán thân vả tự từ (những vẩn để liẻn quan đ n tự t_ử). Nguy cơ nây vẫn cờn tôn tại cho tới khi bệnh được thuyên gìâm đáng kẻ. Nểu`bệnh không được cải thiện trong một vèi tuần đầu điều uj hoặc điêu tri nhiêu hơn. thì bệnh nhăn phải được giám sét chặt chẽ chợ đên khi bệnh được cải thiện. Kính nghiệm trện lâm sảng nói chung cho thây nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đâu của thời kỳ phục hôi. Những trường hợp tâm thẳn khác má escitalopram được đùng cũng có thế liên quan tới việc tang nguy cơ những biến cố liên quan đên tự tử. Hơn nữa, những trướng hợp nảy có thể cùng xuất hiện những chứng rối ioạn trầm câm trầm trọng. Phải thận trọng khi điêu trị với những bệnh nhân bị rối loạn trẩm cảm trầm trợng và phải theo dõi quan sát ở những bệnh nhân bị các chứng rối Ioạn trầm cảm khác. Những bệnh nhân có tiểu sử những vấn đề liên quan đển tu tủ, hoặcnhững bệnh nhân biéu hiện những ý nghĩ tư từ mức độ nghỉêm trọng đáng kê trước khi bảt đẩu điểu tri có nguy cơ có những ý nghĩ tự tử hoặc muốn tự từ nhiều hớn, do đó phải được giám sát cân thận trong khi điều trị. Một phân tich 'sau khi đùng giả được trén những thử nghiệm lâm sâng đôi với các thuôc chông trầm cảm ở những bệnh nhãn trướng thảnh bi rôi loạn tâm thần cho thây nguy co gia tang hânh vì muốn tự tử khi được điều trị bảng thuộc chông m cảm so với những bệnh nhân nhỏ hơn 25 tuối được điêu tri bãng giả Ổn. Cần giám sát chặt chẽ những hệnh nhân nảy đặc _biệt những bệnh n có nguy cơ cao sau khi dùng thuôc trong thời gian đâu điêu tri và sau khi có những thay đối vê liều dùng. Phải thòng báo đối với bệnh nhân (vá những người chặm sỏc bệnh nhân) về sự cắn thiết giám sảt bất cứ trinh trạng xâu hơn não xuât hiện trên lâm sảng. hảnh vi hoặc ýpghĩ muốn tự từ vả những thạy đôi bât thường trong hảnh vi vả cẩn sự tư vân cùa bác sĩ ngay lập tức nêu xưất hiện những triệu chứng nay. Tăng động/Tâm lý hồn chồn Sử dụng các thuốc SSR1s/SNRIs liên quan tới Ểẵntăng động, được đặc trưng bới sự khó chiu chủ quan hoặc khờng nghi vả phải hoat động thường đi kèm với sự đứng ngối không yên. Những triệu chứng nảy thướng xáy ra trong một vải tuẩn đẫu điểu trì. Những bệnh nhân biên hiện những triệu chứng nảy, việc tảng liẽu có thể gây hại. Giâm natri huyết Giảm natri huyết, có thể do sự bải tiểt honnon chống bải nỉệu không tượng ửng (SIADH), it khỉ thẩy báo cáo khi được dùng các thuốc SSRIs vả nói chung phái ngừng điều tri. Phải thận trợng ở những bệnh nhãn oó nguy cơ cao. như ở nhóm người giả,_những bệnh nhân xơ gan, hoặc đang đủng kểt 1; với ơủc thuôc khác có thẻ gây hạ natri huyết. ết huyết Đả_cỏ bán cáo về những bất thướng cháy mảư dưới da, như bầm máu vả ban xuât huyêt khi dùng các thuốc SSRls. Cân thận trợng đối với những bệnh nhặn đang dùng các thuốc SSRIS, đặc biệt đang đùng đống thời cảc thuốc chông đông máu, hoac các thuốc ảnh hưởng tới chức năng của tiều cẩu (ví dụ các thuốc chổng tâm thẩn khôn điền hình và các thuốc thuộc nhòm phenothiazinc, phẩn lớn_ các thuoc chống trẩm cám ba vòng, acid acctylsalicylic và các thuôc giảm đau không steroid (NSAIDs), ticlopidine vả dipyn'damolc) vả đỏi với những bệnh nhân dễ chảy máu. EC’I' (liệu pháp co giật điện) Ít có kinh nghiệm lâm sảng về việc điều tri đồng thời các thuốc SSR1s với lìệu pháp ECT . Do đó phải thặn trọng khi sử đụng thuõc. Hội chứng serotonin Cần thận trợng khi dùng escitaiopram đồng thời với các thuốc khác có tác đung lẽn hệ scrotonergic như sumatriptan hoặc các thuôc triptan, tramađol vả tryptophan. Rẩt hìếm các trường hợp, xuất hiện hội chứng serotonin được báo cáo ở những bệnh nhân đùng các thuốc SSRls củng với cảc thuỏc tác dựng lẽn hệ scrotonergic khác. Kểt hợp các triệu chứng, như kich động, nm, giát'cu vả tang thân nhiệt cho thấy dẳu_hiệu phát triển của hội chứng nây. Nếu xảy ra, thi phải dửng việc điều m“ bãng cảc thuốc SSR1s vả các thuốc tảc dung lên hệ serotoncrgic ngay lập tửc vả bãt đầu điều trị cảc triệu chứng. St. John's wort Sử dụng đổng thời các thuốc SSRIS vá điểu tri bầng thảo dược trong đó có cây St. John's wort (Hypcricum perforatum) có thể 1ảm tảng tỷ lệ các phản ứng có hại. Những triệu chửng gián đoạn khi ngừng dùng thuốc Những triệu chứng đột ngột khi ngừng dùng thuốc nới chung lá phổ biến. đậc biệt nếu ngửng đột ngột. Trong những thử nghiệm Iám sảng cho thây những biến cố bẩt lợi tron quá trinh ngừng dùng thuõc văo khoảng 25% ở những bệnh nhân được đi u tri với cscitalopram và khoảng 15% ở nhóm bệnh nhân đùng giả dược. Nguy cơ xuất hiện những triệu chứng đột ngột phụ thuộc vảo một số yếu tố như thời gian dùng thuôc, liêu đùng vả mủc độ giảm liều. Chớng một, rõi loạn cám gíác (gồm những câm giác khác thường va cám giác sôc điện), rối loạn giấc ngủ (mất ngủ vá mơ tướng). kich _động_hoặc lo lang, buôn nôn vâlhoặc nôn. run, lẫn lộn, ra mồ hôi, đau đâu, tiêu chảy, tỉm đập nhanh, không ồn dinh cảm xúc, dễ bị kich thich vả rỏi loạn thi giác lả phản ứng được báo cáo thường gả nhất. Nói chung những triệu chứng nảy từ nhẹ đến vừa; tuy nhiên ở một sẵ bệnh nhân cường độ các triệu chứng có thẻ nặng hon. Các trỉệu chứng thường xuất hiện trong mõt số tuần đầu không tiểp tuc dỉếu tri, nhưng rât hiếm có các báo cáo về những triệu chứng như trên ở những bệnh nhân quẻn dùng thuôc. Nói chung những triệu chửng náy tự hạn chế và thuờng mắt đi trong 2 tuần, mậc dù ở một số bệnh nhân các triệu chứng nảy có thẻ kéo dải hợn (2 đên 3 thảng hoặc hơn thế nữa). Do đó escitalopram nên được giảm liêu từ từ khi không tiếp tục điều tri trong vâi tuần hoặc vải thảng theo nhu cầu của bệnh nhân (xem phân “các triệu chứng đột ngột khi đừng điểu tri"). Bệnh mạch vùnh tim Vì kinh nghiệm trên lâm sâng còn giới hạn, do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh tim. 10. Tưong tíc vởi các thuốc khác: Tưong tíc dược lực học Chống chi đinh kết hgg với: Các thuốc ủn chế khóng chọn Ioc khỏng phục hối MAO Đã có báq cáo vềphững phản ửng nghiêm trọng ở nhữn bệnh nhản được điều tri băng thuôc ssru kết hợp với một thuốc ức không chợn lọc không phục hổi cnzym monoaminc oxidasc ( MAOI), vá ở những bệnh nhân gần đây ichông tjểp tục điều tri bằng thuốc SSR1 và bắt đầu chuyền sang điêu ưi băng thụõc MAOL Trong một số tnrờng hợp, bệnh nhân có dẩn hiện bị hội chứng serotonin. Chống chí đinh cscitalo ram phối hợp với các thuốc khõng chọn lợc, không phục hồi _MAOI, Có the bắt đầu điều trị bằng escitaiopram 14 ngảy sau khi không điêu ui ha_ng các thuốc khỏng phục hồi MAOI. h nhắt 7 ngảy sau khi không điều trị bang cscitalopram, trước khi bẳt đầu bắng một thuộc không chọn lọc. không phục hội MAOI. Thuốc ủc chế chọn !oc MAO-A. có hối phục (moclobemide) Vi nguy cơ mắc phải hội chứng serotonin, nén chống chỉ định kểt h escitalop_ram với một thưốc ức chế MAO—A như moclobemidc. Nều sự k t hợp lá cán thiết, phải bắt đẩu với iièu khuyến cáo nhỏ nhắt vù phải giảm sát chặt chẽ trên lãm sảng. Thuốc ửc chế khỏng chon lọc MAO. có hổi phục (!inezolid) Khánh sinh lincmlid lả một thuốc ức chế không chọn lọc MAOpò hổi phuc vá không được dùng _đỏi với nhũng _ bệnh nhân được điêu tri bằng escitalopram. Nếu sự két hợp là cấn thiêt, phái đùng với liều nhỏ nhất vả đuợc giám sát chặt chẽ trên lâm sáng. Thuốc ửc chế chọn lọc. khỏng phục hổi MA o-e (selegiline) Khi sử đựng kểi hợp với seiegiiine_ (thuốc ức chế MAO-B không phuc hồi), phải thận trợng vì nguy cơ xuãt hiện hội chứng serotonin. Liêu của . selegiline lẽn tới 10 mglngảy là an toân để dùng kết hợp với hỗn hợp racemic citalopram. Thân tmng sứ đụng khi ohối hơn với: Cảc Ihuốc tảc dụng Iẽn hệ serotonergic Sử dụng đồng thời với các thuốc tác đụng lẽn hệ scrotoncrgic (vi đu tramadol. sumatriptan vả các triptan khác) có thể gây ra hội chứng serotoncrgic. C ác thuốc lãm giám ngưỡng đỏng kinh Các thuốc SSR1 có thể lâm _giảm ngướng động kinh. Cẩn thận trong khi sử dụn đồng thời với các thuôc cũng lâm giảm ngưũng động kinh (ví dụ các thuoc chống trầm cảm (nhỏm 3 vòng các thuốc SSR1), các thuốc an thần (phenothiazine, thioxanthene vù butyrophenone), mefloquine. bupropion vả tramađoi). Lilhium lrvplophan Đã có bảo cáo về tác dựng gia tăng khi sử dựng đồng thời các thuốc SSR1 cùng với lithium hoặc ưyptophan, do đó cẩn thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc SSR1 với các thuốc khác. SI. John 's wort Sử dụng đồng thời các thuốc SSRI kểt hợp vởi điểu trị bằng thảo dược bao gổm cãy St. John’ s wort (Hypericum perforatum) có thế Iảm tảng tỷ lệ các phản ứng có hại. Xuẩl huyết Qc dụng của thuốc chống đông máu có thể xảy ra khi dùng kểt hợp citalopram với các thuốc chống đòng máu. Bệnh nhân đang dược điều trị bằng các thuốc chống đòng máu phải được giám sát quá trình đông máu cân thận khi bắt đẩu hoặc dửng điểu tri với cscitalopram. Sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm non-stcroid (NSAIDs) có thể lảm tang nguy cơ chảy máu. Rượu Chưa thẩy tương tảc được động học hoặc dược lực hợc giữa mcitalopram vả rượu. Tuy nhiên, cững như các thuốc hướng tâm thẩn khác. khỏng nên uống rượu khi dùng thuốc. Tương tác được động học Ảnh hướng cữa các thuốc khác đối với dược đông hgc của esciglgnrgm Quá trinh chuyền hóa của cscitalopram chủ yểu thỏng qua CYP2CI9. CYP3A4 vá CYP2D6 cũng góp phần tham gia vảo quá trinh chuyến hóa mặc đủ ít hơn Quá trình chuyến hỏa cùa chẩt chuyên hóa chinh S- DCT (demethylatc mitalopram) một phần được xúc tác bới CYP2D6. Sử dụng đồng thời oscitalopram với omeprazolc 30 mg một lần mõi ngảy (thuốc ức chế CYP2C19) Iảm tAng nồng độ escitalopram trong huyết tương dmảng 50%) dung đồng thời cscitalopram với cimctidinc 400 mg 2 lần mỗi ngây (thưốc ức chê chung các enzym ở mức độ trung bình) iâm tãng nồng độ cscitalopram trong huyểt tương (khoảng 70%) Do đó, phải thặn trọng khi sử dung đổng thời với các thuốc ức chế CYP2C 19 (ví dụ omeprazole,c csomcprazol, fluvoxamine, lansoprazol. ticiopidinc) hoặc cimetỉđine. Việc giảm liễu cscitalopram dụa vảo sự giám sát những tảc dung phu của thuốc trong suốt thời gian điểu tri. Ảnhh ' của escitaloomm đối với đư c d n h “c uổc khác Escitalọpram lả một thuốc ức chế cnzym CYPzDG. Phải thận trợn khi sử dụng đông thời mcitalo cg>ram với các thuốc được chuyển hóa chủ yễu thòng qua cnzym nảy, vả đ với những thuốc có chỉ số điếu tri hẹp, vi đu i1ecainide, propafcnonc vả metopmlol (được dùng trong suy tim) hoặc một số thuốc tác dung lên hệ thần kinh trung ương (CNS) được chuyến hóa chủ yếu thông qua CYP2D6, ví dụ các thuốc chống trầm cảm như dcsỉpramine, clomipramỉne vả nortriptyline hoặc các thuốc chổng tâm thần như risperidonc, thioriđazine vả halopcn'dol Có thế diều chinh liều. Sữ dựng đồng thời với dccipraminc hoặc mctopmlol có thể lâm tăng gắp đôi nổng độ trong huyết tương của các hợp chất chuyển hóa qua CYP2D6. hh’ởi W Những nghiên cửu in vitro đã chửng minh rầng escitalopram có thể lảm ửc chế nhẹ CYPZCI9. Cần thặn trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chuyến hóa bời CYP2CI9 11. Phụ nữ mang thai vi cho con bú: Phu nữ mgnz thai co rẳl it dữ liệu tlến 1âm sảng liên quan đến việc điểu trị bằng cscitalopram cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu về độc tinh của accitalopram lên khá nãng sinh sản cùa chuột, ánh hướng lén phôi thai— bảo thai, cho thẩy khỏng lảm tãng tỷ lệ di tật. Không đuợc dùng escitalopram trong suốt thời kỳ mang thai ngoại trừ thặt cần thiết vả chỉ dùng sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa rủi rolhiệu quá Trẻ sơ sinh phải được theo dõi nếu người mẹ trong giai đoạn cuối cùa thời kỳ mang thai sử dựng mitalopram đặc biệt trong ba tháng cuối của thai kỳ. Phải tránh ngửng thuộc đột ngột trong thời kỳ mang thai. Những triệu chửng dưới đây có thế xáy ra đối với trẻ sơ sinh sau khi sử dụng các thuốc SSRIISNRI cho người mẹ trong giai đoạn cuối của thời kỳ mang thai: chứng hô hấp nguy cấp, chủng xanh tím, chứng ngừng thờ cợn co giật, khõng ốn đinh thản nhiệt, khó ăn, nôn, hạ đường huyết, ưu trương, nhuợc trương, tũng phân xạ, run, bồn chổn, dễ bị kích thich, ngủ iim, khóc liên tuc, ngủ gả vẻ khó ngù. Những triệu chửng nây có thế là do ánh huởng của hệ serotoncrgic hoặc lè những triệu chứng khõng liên tuc. Phẩn lớn các trường hợp những biến chứng bắt đẩu ngay lập tữc hoac rẩt sớm (< 24 giờ) sau khi sinh. Những dữ Iíệu vế dich tễ dược học cho thấy sử đựng các thuốc SSR1 ớ phụ nữ mang thai, dặc biệt trong thời kỳ cuối có thế có thề lâm tang nguy cơ tảng áp phối tồn tại ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ nảy gặp phải vảo khoảng 5 uuờng hợp trong 1000 phụ nữ mang thai. Trong quân thế nỏi chung là từ 1 đến 2 trường hợp PPHN trong 1000 phụ nữ mang thai. MM Escitalopram có thế bải tiết vảo sữa mẹ. / Do đó, không được đùng thuốc tmng thời kỳ cho con bủ. 12. Tác dụng không mong muốn: Những phản ứng có hại thướng gặp nhất trong tuân đẫu hoặc tuần thứ hai điều tri thuốc, mức độ vã tần suất thướng giảm đẩnkhi tiếp tục điểu trí Những phản ứng có hại đã biểt của các thuốc SSR1 cũng đã được báo cáo đối với escitalopram trong những nghiên cứu đối chứng với giá dược trên lâm sảng hoặc những biển cổ tự phát sau khi thưốc được lưu hảnh trên thị truờng được liệt kê dưới đây và được phân loại theo nhóm cơ quan vả tần suất gặp phái. Tần suất được tính dựa vảo những nghiên cửu trên lâm sảng; khỏng chinh xác như giá dược Tần suất đuợc quy đinh như sau: rẳt thường gạp e 1/10),thường gặp e moo đến < moi, không thường gặp (› mooo đến < mom, hiểm gặp e moooo đến < mooo›, rẩt hiếm gặp << moooo›, hoặc chưa biểt (không thể ước tinh được từ dữ 1iệu có sẵn). Nhóm hệ thống cơ Tẩn suất Tâc dụng không mong qui… mu n “" '°°“ Ẹ“á“ ”à hệ Chưa biềt Giảm tiều cẩu bach huyct Rối loạn hệ miễn dich Hiêm_gg› Phản ứng phản vệ Rối loạn hệ nội tiểt Chưa biểt ,Ệằ'p ““ ADH kh°“g 'hí°h Rối loạn chuyển hóa Thường găp ẵàỆnsẵctẳẵĩẳlề’ tảng thèm Và “"“" d"Ở“g Không thườnggặp Giảm cân nặng Chưa biết Ha natri huyết, chán ân. Lọ âu, không nghi, ác mộng '. bât thường. Rôi loạn tâm thần Thuờng gặp Nam vả nữ: giảm tinh dục Nữ: Khảc thường Nghiền răng, kich động, Khỏng thường gặp cơn hoảng sợ, tinh trạng lẫn lộn. Hiếm gặp ẵẫăgô, mât nhan cách, ao . Hưng cám, có ý nghĩ tự tử, Chưa blết hảnh vì tự tủ. Ầ“ủt ` vPW tẩtỷ -Rối Ioạn mảt Chưa biểt ẵláãcn đông tủ’ rôl ioạn th' Ễằihlogn tai vả hẹ tien Chưa biết Ù tai ' Không thường ggp Nhip tim nhanh -. . Hiềm gặp Nhip tim châm RỎ1 Ioạn tim mạch Chưa bia Điện tâm đó khoảng QT kéo dải Rôi loạn mạch Chưa biết Hỉ huyêt ấp thê đứng Rỏi loạn hệ hô hấp, … . ngực và trung thẳt Thương gặp Viêm xoang, ngáp Không thường gặp Chảy máu cam Rẫt thường_gjp Buôn nôn Tiêu cháy, táo bón. nôn, , Rối Ioẹn hệ tiêu hớa Thườ“g gap khô miệng Xuầt huyết tiêu hỏa (bao Khòng thuờng gả p gổm xuât huyết trực trẽmg) ~. . Viêm gan, chức nảng gan Rôi loạn gan — mặt Chưa biết không bình thường Thường gặp Tăng ra mô hôi Rối loạn mô duới đa . Mãy đay, rụng lông tóc, và vùng đa Khong thường gặp ban, ngứa Chưa biêt Bâm tím, phù mạch Rỏi loạn cơ xương và . , mô liên k êt Thương gặp Đau khơp, đau cơ Rối loạn hệ tiêt niệu Chưa biết Bí tìẽư Nam: Rôi loạn sự xuất tinh, _ Thườ“Ể gặp bât lực. ôi loạn cơ quan sinh . Nữ: Xuât huyết tử cung, đa Ơễm vá ngực vú Khong thường gặp kinh . . Tiểt nhiễu sữa Chua blêt Nam: cuong đau dương vật Rôi Ioạn chung vả tình Thướng gặp Mệt mòi, sốt trạng cơ thẻ Không thường gap Phù nề ' Đã có những truớng hợp được báo cáo có y' nghĩ tự tử hoặc có hảnh vi tự tử trong suốt thời gian điêu tri bãng escitalopram hcặc rất sớm sau khi không tiếp tục điếu trị. ² Những tác dụng phụ nảy đă được báo cảo đối với nhỏm thuốc SSRIs. Dã có những trường họp được bảo cảo kéo dải khoáng QT trong thời kỳ sau khi thuốc được sử dụng trên thị trường, chủ yếu ở những bệnh nhân trước đó đã bị bệnh tim. Trong một nghiên cửu ECG mù đôi, kiềm soát có đối chứng với giá dược ở những ngưới khóe mạnh, sự thay đối cơ bản của khoảng QTc (chinh xác theo Fridericia) lả 4,3 miligiây với liều 10 mg mỗi ngảy vả 10, 7 miligiây với liếu 30 mg mỗi ngảy. Những nghiên cứu dịch tễ được học, được tiến hảnh ở những bệnh nhãn 50 tuôi và nhiều tuối hon cho thẩy có sự gia tãng nguy cơ gãy xương ở những bệnh nhân được điều trị bằng ca'c thuốc SSRl vả cảc thuốc TCA Cơ chê lảm gãy xương còn chưa biểt. Những triệu chửng eián đoan khi đgn` g điều tri Không tiểp tục diễn trị bảng các thuốc SSRI/các thuốc SNRI (đặc biệt đột ngột) thường dẫn đển những triệu chứng giản đoạn Chỏng mặt, tôi loạn cảm giác (gôm những cảm giác khác thường vả cảm giác sộc điện), rối Ioẹn giấc ngủ (mất ngủ vả ác mộng), kich động hoặc 10 lảng, buồn nôn vả/ho c nôn. run. lẫn lộn, ra mồ hôi, đau đẩu, tiều chảy, tim độp nhanh, không on định cảm xùc. dễ bi kỉch thich vả rôi loạn thị giảc là phản ung được báo cáo thường gặp nhẩt Nói chung những triệu chửng nảy từ nhẹ đển vừa vả tự khỏi tuy nhiên, ở một số bệnh nhân nhũng triệu chứng nảy có thể nặng hơn vâ/hoặc kéo dâi Do đó khi được điếu trị bằng escitalopram cẩn phâi giâm liều từ từ. 13. Quá liễu vã cách xử tri: Dỏc tỉnh Cảc dữ liệu trên lâm sảng về việc dùng quá liều cscitaiopram rẩt hạn chế vả trong nhiều tnrờng h liên quan dển việc đùng quá liều đổng thời với các thuốc khác. l`rong ph lớn các trường hợp đã được báo cáo, khòng biếu hiện triệu chửng hoặc nhẹ. Rắt hiểm gặp những báo cảo về các tnxờng hợp tử vong do dùng quá liều cscitalopram một cách đơn độc; phần lớn các trường hợp có liên quan đến việc sử dung quá Iiểu với các thuốc khác. Với liếu đon cscitalopram tử 400 đến 800 mg không có bất cứ triệu chứng nghiêm trọng nảo. Triêu chửng Những triệu chửng đã được báo cáo về việc đùng quá liều cscitalopram chủ yếu liên quan đển hệ thần kinh trung ương (tù chỏng mặt, run, vả kỉch động cho đến hiếm gặp các trường hợp bịếu hiện hội chứng serotonin,co gỉật vả hôn mê) đối với hệ tiêu hóa lả (buổn nòn/nôn), hệ tim mạch (hạ huyết áp nhip tim nhanh kéo đải khoảng QT, vả loạn nhip tim) các trường hợp cân bằng chẩt điện giảildich cơ thể (hạ kali huyêt, hạ natri huyết). Ẹỉểu tg’ Không có thuốc giái độc đặc hiệu. Thỉết lập và duy tri khí thớ, để đảm báo đủ khí ôxy và chức náng hô hẩp Nên rừa dạ dảy vả dùng than hẩp phụ chất độc. Rừa dạ dây phái được lảm cảng sớm cảng tốt sau khi uống thuốc. Cần giám sát biểu hiện cùa tim vả các cơ quan cùng với điểu tri hỗ trợ các triệu chứng. 14. Diều kiện bão quản: Không bảo quan ở nhiệt độ quá 30'C 15. Quy cách dộng gới: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim 16. Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngáy sản xuất 17. Tên vù đia chỉ nhả sin xuất: Jubỉlant Generics Ltd. Village Sỉkandarpur Bhainswal. Roorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkce, Distt. - Haridwar, Uttarakhand — 247661, Ản Độ. Đế xa tẩm Iay trẻ em Dọc kỹ hướng dẫn sư dụng truớc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sỹ TUQ CỤC TRLÙNQ * PTRUỞNG PHÒNG Jiffllỷễìtẹ JfỂHỊ l/âuấ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận