Lupilopram

434/30 BỘ Y TẾ ục QiỉAN LÝ DL"ỢC Ả PHÊ DƯx "" n đ1udé’ỉỉofflfĩ umdoụdn1 Each iìlm - coated tablet oontains . IUBIIAM' Escitaiopram Oxalate eq. Escnalopram 20 mg l' Al Số lo 8th No. . Ngây SXIMÍg. Date : HDIExp. Date : Mỏi viên nén bao phim chúa lllvm Escitalopram Oxaiate qui ra Escitalopram 20 mg ’ \ " vi… PHÒNG l\\ n. ommên 3… THÀNH PHỐ HỒ Cịi! MHin Lupilopramỉ mm… m…i 744b7 Výẳở mừ II Each f Im coated table! contains ị Escitalopram Oxalate eq. Escitaloprarn 20 mg ẵ B Manufacture by: ị Jubilant Life Sciences Ltd, India m LU PI LOPRAM Thuốc nảy chi dùng Iheo đ… của bác sỹ ]. Tên thuốc: Lưpllopram z. Thânh phẫn: Hoat chắt: Escitalơpram Oxalate qui ra Escitalopram 20mg; Tá dược vd: cellulose vi tinh thê, silica keo khan, natri croscannellosc, magncsi stcarat, talc, opadry white. 3. Mô tả sân phẫm: Viên nén bao phim hinh oval, hai mặt lồi, máu trắng, có rãnh khắc ở một bên, khảc chim chữ “B" ở bén ưải của rănh khắc và sô “4“ ở bên phái rãnh khác, mặt bẻn kia khắc chữ “C". 4. Dược lực học/Dược động học: Dược lực học: Nhóm dược lý tri liệu: thuốc chống trầm câm, ửc chế chọn lọc tái hắp thư serotonin Mã ACT: N 06 AB 10 Cơ chế tác dung: Escitalopram 1â một thuốc ửc chế chon Ioc tái hẩp thu serotonin (5 HT) cớ ải lực mạnh vởỉ vi tri liên kểt chinh Thuốc cũng liên kết với vi tri di lập thể trén chất vân chuyến serotonin, với ải lưc nhỏ hơn 1000 lẩn. Escitalopram không có hoặc có ải lực rất nhỏ dối với phẩn lớn cảc receptor bao gồm cảc recepter 5—HTụ, 5-HTz, DA D. vả D;, các receptor m-, u;-_ [% adrenoceptor, của histamin Hi, hệ muscarine cholinergic, benzodiazepin, vả các receptor cùa opioid. Sự ức chế tải hấp thu 5-HT lả cơ chế tác dụng duy nhắt có thể giải thich dươc tảc dung dược lý vả lâm sảng của cscitalopram. Hiêu uuả lám sâng C hứng lrầm cám trấm lrong Escitalopram được chủng minh hiệu quả trong diển trị chửng trầm cảm lrầm trọng cẩp tinh trên 3 trong 4 nghiên cứu dối chứng song song dùng giả dược trong thời gian ngắn (8 tuần). Trong một nghiên cứu dâi hạn phòng chổng tái phát bệnh, 274 bẽnh nhân đã đáp ứng với thuốc trong thời gian điểu tri khỏi đẩu lả 8 tuần bắng escitalopram lOmg hoặc 20 mg/ngảy, bệnh nhân dươc ngẫu nhiên tiếp tuc cho dùng cscitalopram với liếu như trén, hoặc cho dùng giá dược trong vòng 36 tuần Trong nghiên cứu nây, bệnh nhân tiềp tuc diêu tri bắng escitalopram cho thời gian tái phát bệnh sau 36 tuấn lâu hon đảng kể so với nhớm dùng giả dươc Ấm ánh sợ xã hỏi Escitalopram có hiệu quả trong cả ba nghiên cứu ngắn ngảy (12 tuần) Vũ có dáp ứng trong một nghiên cứu 6 thảng phòng tải phát bệnh ám ánh sợ xã hội. Trong một nghiên cừu 24 tuần vẽ 1iêu dùng cho thắy, hiệu quả của cảc liều dùng cscitalopram 5,10 vả 20 mg dã dược chứng minh. Rối loạn lo ảu roản thế Với liều dùng cscitalopram 10 và 20 mg mỗi ngảy có hiệu quả trong cả bổn nghiên cửư dối chủng vởi giả dược Dữ liệu tông hợp từ ba nghíên cửu với thiết kế giống nhau gôm 421 bệnh nhân dươc diêu trị bắng cscitalopmm và 419 bệnh nhân dược cho dùng giả dược nhân thắy có tương ửng 47 5% vả 28, 9% người dáp ứng với thuốc vả có 37,1% vả 20, 8% người phục hồi. Hiệu quả ốn đinh của thuốc thắy được sau tuần thứ nhắt. Việc duy tri hiệu quả của escitalopram với Iiểu 20 mg một ngây đã được chứng minh trong một nghiên cứu ngẫu nhiên về duy tri hiệu quả của thuốc ở tuân thủ 24 đên 76 trên 373 bệnh nhân dã dáp ứng với thưổc trong khi điều tri ở tuần thứ 12. Rấi loạn ám ánh cưỡng chế Trong một nghiên cửu lâm sâng dối chứng song song, 20 mg escitalopram mỗi ngảy dược dùng riêng so với giả dươc dựa trên tổng sô điếm theo Y- BOCS sau 12 tuần. Sau 24 tuần, cả 2 liếu dùng escitalopram 10 vá 20 mg mỗi ngảy lả cao hơn so với giả dươc. Sử dụng liều 10 vá 20 mg escitalopram mỗi ngảy dã chủng minh đươc có tảc dung phòng tái phảt bệnh ở những bệnh nhân dáp ủng với cscitalopram trong một chu kỳ theo dõi mờ 16 tuần vả những bệnh nhãn tham gia váo chu kỳ nghiên cứu ngẫu nhíên đối chủng song song với giả dược 24 tuân. Dược dộng học: Hẳg thu Thuốc được hẩp thu gần như hoản toỉm vả khỏng phụ thuôc vảo thửc ăn (thời gian ưung binh thuốc dạt dược nổng độ tối da sau khi uống ớa liều (T…` trung binh) lẻ 4 giờ) Viên nén: Giống như hỗn hợp raccmic citalopram, sinh khả dung tuyệt dối của cscitalopram khoảng 80%. _P_hân bổ Thẻ tỉch phản bố của thuốc (Vg- ịilF) sau khi uổng vác khoảng 12 đẻn 26 leg. Escitalopram vá cảc chẩt chuyên hớa chinh của nó Iiẻn két với protein huyết tương dưới 80%. Ở Escitalopram đươc chuyển hỏa ở gan dể tạo thảnh các chẩt chuyến hòa dcmcthylat vả didcmcthylat Cả hai hợp chẳt nây đến có tảc dung dược lý. Ngoái Ira, nỉtơ có thể bị ôxy hớa để tạo thânh chất chuyền hỏa N-oxid. Cả chẳt gốc vả cảc chẩt chuyền hớa một phẩn dươc dảo thãi dưới dang liên hợp với glucuronid. Sau khi uống da liếu nổng đô ưung binh của các chât chuyển hỏa demcthyl vả didemcthyl tương tửng thường trong khoảng 28- 31% vả < 5% so với nổng dộ của cscitalopram. Quá trinh biển dồi sinh học của escitalopram để tạo thảnh các chất chuyển hớn demethylat chủ yêu thông qua CYP2CI9. Một số enzym khác có thể tham gia 1ả CYP3A4 vả CYP2D6. Thị“ . Thời gian bán thái (tị thưốc sau khi uống da liều khoảng 30 giờ vả hệ số thanh thâi trong huyết tương của dường uống (Clam um) khoảng 0.6 Llphủt. Các chẩt chuyên hớa chinh có thời gian bán thải dải hơn đảng kể. Escitalopram vả các chẩt chuyến hỏa chinh được cho 1ả thải trù qua cả gan (chuyển hóa) vả thán, chủ yêu dược dâo thải dưới đạng các chẩt chuyển hớa qua nước tíều. Dược động học của thuốc tưyển tinh. Nồng dộ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ôn đinh đat dược sau khoảng 1 tuần. Nồng dò trụng binh khoảng 50 nmollL (từ 20 dến 125 nmollL) của thuốc ở trang thải ổn đinh đat dược với liếu 10 mg mỗi ngảy Người giá {> 65 tuổi) Escitaiqpram dược thải trừ chặm hơn ở người giá so với người trẻ. Thuốc dược hâp thu toân thân (AUC) trên nhũng ngưởi tinh nguyện khỏe mạnh nhiêu hơn khoáng 50% ở người giá so với người trẻ. Người suy giảm chửc nịng ggg Ở nhũng bệnh nhãn suy giâm chửc nãng gan nhẹ đển vừa (theo tiêu chuẩn Child- -Pugh A vả B), thời gian bản thải cùa escitalopram gãp khoảng 2 Iẳn vả hắp thu nhiểu hơn khoảng 60% so với nhũng bệnh nhân có chửc nãng gan binh thường. Người suv giâm chủc nảnz thân Giống như hỗn hợp raccmic citalopram, thời gian bán thải của thuốc lãu hơn vả khít nảng hẩp thu tang nhẹ ở nhũng bệnh nhân suy giâm chức nâng thận (CL, 10-53 mUphủt) Nổng dộ cảc chất chuyển hóa trong huyết tương cớn chưa dược nghiên cửu, nhưng cũng có thể tang lẽn Tính đa dang Nhân thắy quá trinh chuyền hóa yểu thõng qua CYPZCI9 có nồng dộ cscitalopram trong huyết tương nầệư.hcn gâp 2 1ẩn so với quá trinh chuyển hóa manh Không thây thay' Dởang kể aão về sự hấp thu qua quá trình chuyển hóa yêu thông qua Lư lqỷ ` f 'JAN r'i " .'nLằ z iRỊ HtLiiịli i'ih “R'Jẵ 111 … Điều trị chứng rối loan hòảnị“sợch hojc khqng kèm chửng sợ dám dõn 5. Chỉ định: Điểu tri các chứng trầm l'~ ,. Điều trị rối loan lo âu xã hội (ám ânh xã hội). Điều m rối Ioạn lo âu toân thẻ Điểu trị rối loan ám ảnh cưỡng chế. 6. Liều khuyến câu: Tinh an toán về liều dùng trên 20 mg mỗi ngảy chưa được chùng minh. Escitalopram được dùng liều đon mỗi ngảy và có thể dùng cùng hoặc không cùng với thửc ãn. Qg'g ghửng trầm cảm trầm trgng Liều dùng thông thường là 10 mg một lẩn mỗi ngây. Phụ thuộc vâo dáp ưng của từng bệnh nhân, liều dùng có thế tãng lên tối đa lẻ 20 mg mỗi ngây. Thô_ng thường sau 2 đển 4 tuần thấy được đáp ửng chổng trầm cảm cùa thuốc. Sau khi hết các triệu chửng, điếu tri tiêp tục it nhẩt 6 tháng dễ duy tri đáp ứng Chứng rối loan hoảng sợ có hoặc khớng kèm chưng sợ khoảng trống: Nên uộng liều khởi đầu lẻ 5 mg trong tuân đậu tiên trước khi tãng 1i u lên 10 mg mỗi ngảy. Có thể tăng tiếp liều uống. tối đa lả 20 mg mỗi ngảy, phụ thuộc vâo đảp ửng của tửng bệnh nhân Hiệu quả tổi đa của thuốc đat được sau khoảng 3 thảng Quả trinh điểu trị kẻo dải vâí thảng. Rối loan lo ãu xă hôi Liều dùng thỏng thướng lả 10 mg một lẩn mỗi ngây. Thông thướng sau 2 đển 4 tuần sẽ thẩy giám triệu chửng. Liều dùng sau đó, phụ thuộc v_ảo đáp ửng của timg bệnh nhân. có thế giám xuống còn 5 mg hoặc tảng lên tối đa lả 20 mg mỗi ngây. Rối loan lo au xă hội là một bệnh mãn tinh, vi vậy nên diều tri trong 12 tuần để duy tri đảp ửng của thuốc Việc điều trị trong thới gian đải ở những bệnh nhân đảp ủng với thuốc đã được nghiên cứu trong 6 tháng vá được xem xẻt trên nển tâng của tùng bệnh nhân để ngản chặn sự tải phát, những 1ợi ich của việc điểu trị cẩn được dảnh giá lại ở những thời diếm chinh xác. Rối loạn lo âu xã hội lù một thuật ngữ được chẩn đoán cụ thể về rổi loạn dặc hiệu khỏng nhầm với sự nhút nhát quá mức Liệu pháp diếu trị bắng thuốc được chi đinh nếu những rối loạn nây gãy cán trở đáng kể tới những hoạt động xã hội và nghề nghiệp So với liệu pháp điều trị về nhặn thức hản_h vi thi_1iệu pháp điếu ui nây vẫn chưa được dánh giá. Líệu phâp điêu trị băng thuôc lả một phân ương mục tiêu điêu tri. Mi 1 ! ản mè Liều khời đẩu lả 10 mg một lần mỗi ngảy Phụ thuộc vâo dảp ửng của tùng bệnh nhân, liều dùng có thề tãng lên tôi đa lả 20 mg mỗi ngảy. Việc điều trị lâu dái t_rên nhũng bênh nhân đáp ửng với thuốc dã được nghiên cứu trong it nhât 6 tháng ở những bệnh nhãn dùng Iiẻu 20 mg mỗi ngảy. L_ợi ich điêu tri vá liêu dùng nên được đảnh giá lại ở timg khoáng thời gian điêu tri . Rối Ioan ám ánh cưỡng chế Liều khời dẩu lả 10 mg một lẩn mỗi ngảy. Phụ thuộc vảo dáp ứng của từng bệnh nhăn, liểu dùng có thể tăng Iẽn tối đa lả 20 mg mỗi ngáy. Vi rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) lả một bệnh măn _tinh, nên bệnh nhân cẩn được điếu tri trong một chu kỳ đầy đủ để đảm báo hểt triệu chứng. Những lợi ich của việc điều trị và liều dùng cần được dảnh giả lai ớ tửng khoảng thới gian điêu trị. Nzướí giá t> 65 tuổi) Điều t_rị khới đắu bằng nửa liều thông thường khuyến cảo vả liểu tối da thẳp hơn cân được xem xét. Hiệu quả của Escitaloprant trong điều trị rối loạn lo âu xã hội chưa được nghiên cứu ở người cao tuôi. I. Về lui -. [<ỊB Ầ-1 Không được dùng escitalopram cho trẻ cm và thíếu niên dưới 18 tuổi. Neưới suy giảm chức năng thân Không cẳn điều chinh liểu đổi với những bệnh nhân suy thân nhẹ vả vửa. Cẩn thân trong đối với nhũng bệnh nhân suy thặn nặng (CLca nhỏ hơn 30 mllphủt). Nggffl` ' sgỵ giặm chức năng zan Liều khởi đầu lả 5 mg mỗi ngáy trong 2 tuần đầu tiên đối với những bệnh nhân suy gan nhẹ vả vửa. Phụ_ thuộc vảo đáp ứng của từng bộnh nhân, liếu dùng có thể tăng lên 10 mg mỗi ngảy. Cẩn thận trọng vả thay đồi liều dùng thêm cẩn thận 0 những bệnh nhân suy gan nặng. Những ngưới cớ guả trinh chuvển hóa ggạ £IEZQỊQ ỵẾg Nhũng bộnh nhân có quá trinh chuyển hóa qua CYP2CI9 yểu, nên dùng Iiểu khởi đẩu lả 5 mg mỗi ngảy trong suốt 2 tuần đầu. Phụ thuộc đảp ủng của timg bệnh nhãn, liều dùng có thể tăng lên 10 mg mỗi ngảy Những trièu chủng giản đoan khi nzimn điểg m Nên tránh giản đoạn việc điều trị một cách đột ngột. Khi dửng điểu trị _bằng escitalopram 1iểu đùng phâi được giâm tử từ ttong it nhất 1 đển 2 tuân đẽ giảm nguy cơ xuãt hiện nhũng triệu chủng giản đoan. Nếu những triệu chửng vẫn xáy ra sau khi giâm liều hoặc sau khi gián đoan điều trị, thì phái xem lai liếu dùng trước đó Sau đò, bảc sĩ có thẻ tiẽp tục giâm liều dùng, nhưng vởi mức độ tử từ hơn 7. Cich dùng: Chi dùng đường uổng. s. Chống chỉ dinh: Mẫn cảm với escitalopram hoặc. với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuôc. Điểu tri đổng thới với cá ổ ửc chế monoamine oxidase (các thuốc ức chế MAO) cơ xảy ra hội chứng serotonin với những biểu hiện kic n, tăng thân nhíệt... Sử dung kết hợp escitalopram với cảc thuốc ửc chế thuận nghịch MAO-A (ví dụ moclobcmid) hoặc thuốc ức chế không chọn Ioc MAO Iinezolid vi nguy cơ khời phát hội chứng scrotonin. 9. Cảnh bảo vè thận trọng: Những cảnh báo và thặn trọng đặc biệt dưới đãy áp dung với nhỏm thuốc SSRIs (cảc thuốc' ưc chế chọn lọc tái hẩp thu scrotonin) Sử dụng ở trẻ em vả thiếu niên dưới 18 tuổi Không được dùng escitalopram cho trẻ cm vả thiếu niên dưới 18 tuổi. Những hảnh động iiên quan đến tự từ (cổ g_ắng tư từ vả nhũng y nghĩ tự từ), và s_ự thù địch (thái độ chủ yếu gây gồ, chổng đối vã tửc giân) thường thẩy nhiều hơn ttong những thử nghiệm lâm sảng ở trẻ em vá thiếu niên được diếu tn“ bằng các thuốc chống ttầm _câm so với những bệnh nhân dùng giả dược. Tuy nhiên nểu dựa vâo sự cẩn thiết điều trị trên iâm sảng, thi vẫn quyềt đinh dùng thuốc; bệnh nhãn phải được giám sảt cẩn thận vi xuất híện các triệu chửng liên quan tới việc tự từ. Ngoâi ra, vẫn còn thiếu dữ liệu về tinh an toản trong điêu trị lâu dải ở trẻ cm vả thiểu niên liên quan đến sự phải triển, trướng thảnh, nhặn thửc vả cư xử. Lo âu ngược lại Một số b_ệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ có thế gia tảng các triệu chửng lo âu khi bắt đắu diếu trị b_ắng thuốc chống trầm cảm. Phản ứ_ng ngược lai thường giâm bớt ương 2 tuân diểu tri tiêp theo. Nên dùng Iíểu khới đầu thâp để giảm ánh hướng của sự lo âu. Cơn động kinh Khõng được tiếp tục dùng ớccitalopram nếu bệnh nhân bị lên cơn dộng kinh 1ẩn đầu, hoặc nếu gia tảng tẩn suất cảc cơn động kỉnh (ở những bệnh nhân có tiền sử bị động kinh). Khôn đuợc dùng các thuốc SSRIs ở nhũng bệnh nh_ân bị động kinh thể không ẵn đ“ bệnh nhân bị động kinh L I'\ VĂN PHÒNG Phải thận trợng dùng cảc ỐcÍSSRH 'ờlffl bệnh nhãn tiển sứ bi hưng câmlhưng cảm nhẹ Khỏngtđũợcmịp fflprgcác thuốc SSRIs trên bệnh nhân bắt đầu bị hưng cảm. Cơn hưng cảm ZulẳigiW n " ìỒ. Tiễn đưò ng Những bệnh nhân bị tiểu đường, điều trị bằng cảc thuốc SSRIs có thể 1âm th_ay dồi sư kiềm soát đường huyết (hạ dường huyểt hoảc tãng đuờng huyết). Cẩn điếu chinh liều uống của insulin/cảc thuôc hạ đường huyết. Tự từlý nghĩ tự tử hoặc tình trạng xấu hơn trên lâm sâng Trầm cảm liên quạn tới việc gia tâng những ý nghĩ tự tử, lảm hại bán thân vả tự từ (những vẩn để liên quan đến tự tử). Nguy cơ nảy vẫn còn tồn tại cho tới khi bệnh được thuyên giâm đáng kể Nểu _bệnh khỏng được cái thiện trong một vải tuần đẩu điều ttj hoặc điều trị nhiếu hơn, thì bệnh nhân phâi dược giảm sảt chặt chẽ cho đến khi bệnh được cải thiện. Kinh nghiệm trén lâm sảng nói chưng cho thẩy nguy co tự tử có thề tãng trong giai doạn đầu của thời kỳ phục hôi. Những trướng hợp tâm thẩn khác mà escital_opram được _dùng cũng có thế liên quan tới việc tãng nguy cơ những biến cố liên quan đến tự tử H_ơn nữa, những trường hợp nảy có thể cùng xuất hiện những chững rối Ioạ_n trầm cặm trâm trọng. Phâi thân trợng khi điêu trị với những bệnh nhân bị rôi Ioạn trầm cảm trầm _trợng vá phải theo dội quan sảt ở những bệnh nhân bị các chứng rối loan trâm cảm khảc. Những bệnh nhân có tiền sử những vắn để Iiẻn quan đến tư từ, hoặc những bệnh nhân biều hiện những’ y nghĩ tự từ mức dộ nghiêm trợng đảng kế trước khi bắt đắn điều trị có nguy cơ có những' y nghĩ tự tử hoac muôn tự từ nhiều hơn, do đó phải được giám sảt cẩn thận trong khi điều tri. Một phân tich sau khi dùng gíả dược trên những thử nghiệm lâm sâng đổi với các t_huổc chống trằm cảm ở những bệnh nhân trướng thảnh bị rối loen tãm thẳn cho thắy nguy co gia tăng hánh vi muốn tự từ khi được điểu tri bắng thuốc chổng tram cảm so với những bệnh nhân nhỏ hơn 25 tuổi được điêu trị bắng giả dược. Cần giảm sảt chặt chẽ những bệnh nhãn nảy đặc biệt những bệnh nhân có nguy cơ cao sau khi dùng thuốc trong thời gian đẩu điều trị vả sau khi có những thay đổi về liều dùng Phải thông báo đối với bệnh nhân (vả những người chăm sóc bệnh nhân) về sự cẳn thiêt giám sát bẩt cừ trinh trạng xắu hcm náo x_uẩt hiện trện lâm sâng, hánh vi hoac ý nghĩ muốn tự tử vả những thay đối bắt thướng trong hánh vi vá cằn sư tư vẩn của bảc sĩ ngay lâp tức nếu xuất hiện những triệu chứng nảy Tăng động/Tăm lý hồn chồn Sử dụng các thuốc SSR1s/SNRIs liên quan tới sự táng động, được đặc tnmg bới sự khó chịu chủ qu_an hoặc không nghi vả cần phải hoat động thường đi kèm với sự đừng ngõi khộng yên Những triệu chứng nảy thường xáy ra trong một vâi tuần đẩu điều trí Những bệnh nhân biểu hiện những triệu chửng nảy, việc tăng liền có thể gây hại Giâm natri huyết Giảm natri huyết, có thể_ do sự bải tiềt hormon chống bải niệu khõng tương ứng (SlADH), it khi _thây báo cáo khi được dùng các thuốc SSRIs vit nòi chung phải ngững điêu tri. Phải thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, như ở nhóm người giá, những bệnh nhãn xơ gan, hoặc đang dùng kết hợp với cảc thuốc khác có thể gây hạ natri huyểt. Xuất huyết Đã có báo cáo về những bẩt thường chảy máu đười da, như bẩm mảư vả ban xuất huyết khi dùng cảc thuốc SSRIs. Cẩn thận trọng đối với những bệnh nhận dang dùng cảc thuốc SSR1s, đặc biệt dang dùng đổng ihời câc thuốc chổng đông máu, hoặc các thuốc ánh hướng tới chừc nảng của tiều cẩu (vi dụ các thuốc chống tãm thẩn không điền hinh vả các thuốc thuộc nhóm phcnothiazinc, phẳn lớn các thuỏc chống trầm cảm ba vòng, acid acctylsalicylic vả các thuốc giảm đau khớng steroid (NSAIDs), ticlopidinc vả dipyridamole) vả đối với những bệnh nhân dễ chây mảư. ECT (liệu phân co giật điện) h 06 kinh nghiệm lâm sảng về việc điều m“ dồng thời các thuốc SSRJs với liệu pháp ECT. Do dó phái thặn ttợng khi sử dung thuốc. Hội chứng serotonin Cần thân trong khi dùng cscitaiopram đổng thới với cảc thuốc khảc cớ tảc dụng lên hệ serotonergic như sumatn'ptan hoặc các thuõc tríptan, tramadol vả tryptophan. Rất hiếm các trường hợp, xuất hiện hội chửng scrotonin được bảo cáo ở những bệnh nhản dùng các thuỏc SSRJs củng với các thuôc tác dụng lên hệ scrotoncrgic khác. Kêt hợp các triệu chửng, như kich động, run, giãt cơ vá tăng thán nhiệt cho thẩy dẩn hiệu phát tr_iền của hội chứng nảy. Nếu xáy ra, thi phải dửng việc đíẻu tử bằng các thuốc SSRIs vả cảc thuốc tâc đụng 1ẽn hệ scrotoncrgic ngay lặp tức và bắt đẩu điểu tri các triệu chửng. St. John's won Sử đụng đồng thời cảc thuốc SSRIs vả diều trị bằng thảo dược trong đó có cây St. John' s won (Hypcricum pcrforatum) có thể lâm tãng tỷ lệ các phản ứng có hai. Những triệu chửng gỉán đoạn khi ngừng đủng thuốc Những tn'ệu chững đột ngột khi ngt'mg dùng thuốc nói chung lả phố biển, dặc biệt nên ngimg đột ngột Trong những thử nghiệm lâm sâng cho thẩy những biến cố bẩt lợi tron quả trinh ngững dùng thuốc vảo khoảng 25% ở những bệnh nhãn được đỄu trị với cscitalopram vả khoảng 15% ở nhớm bệnh nhân đùng giả dược. Nguy cơ xuất hiện những triệu chững đột ngột phụ thuộc vảo một số yếu tố như thời gian dùng thuốc, liểu dùng và mức dộ giám liều Chớ_ng mặt, rối loẹn câm giảc (gồm những cảm giác khảc thướng vả câm giác sôc điện), rối loẹn giấc ngủ (mất ngủ và mơ tướng), kich động_ hoảc lo lắng, buồn nón vâlhoặc nôn, run, iẫn lộn, ra mồ hôi, dau dẩu, tiểu cháy, tim đập nhanh, không ôn đinh cảm xúc, đề bị kich thich vả rối loạn thị giác lá phản ứng được báo mo thường gặp nhất. Nói chung những triệu chứng nảy từ nhẹ đến vừa; tuy nhiên ở một sô bệnh nhãn cướng dộ các triệu chứng có thể nặng hơn. Các triệu chững _thường xuất hỉện trong một số tuần đầu không tiếp tục điều tri, nhưng rât hiêm cỏ các báo cảo vẽ những triệu chứng như trên ớ những bệnh nhân quên dùng thuôc. Nói chung những triệu chủng nảy tư hạn chế vả thường mất đi trong 2 tuần, mặc dù ở một sô bệnh nhân câc triệu chửng nảy có thể kéo dải hơn (2 đến 3 tháng ho_ặc hơn thế nữa). Do đó cs_citalopram nên được giảm líều từ từ khi không tiểp mc điều tri trong vải tuân hoặc vâi tháng theo nhu cầu của bệnh nhân (xem phần ““các triệu chứng đột ngột khi dừng diển tri"). Bệnh mạch vinh tim Vi kinh nghiệm trên lâm sâng còn giới han, do đó cẩn thận trong ở những bệnh nhãn bị bệnh mạch vảnh tim. / …, Tương tảc vởi các thuốc khác: [Ý Tương tác dược lục học Chống chi đinh kết hơn với: Các lhuốc ức chế khõng chọn lọc khỏng phục hồi MAO Đã có bảo_ các về những phản ửng nghiêm trọng ở nhữnỄ bệnh nhân được điểu tri bảng thuốc SSRI kết hợp vởi một thuõc ưc ch không chợn lọc không phuc hổi enzym monoamine_ oxidase (MAOI), vả ở những bệnh nhân gãn đây không tiếp tuc điếu trị bằng thuốc SSRI vả bắt đẩu chuyển sang diển trị bầng thuốc MAOI Trong một số trường hợp, bệnh nhân có dẩn híệu bị hội chứng scrotonin Chổng chỉ đinh cscitalopra_m phối hợp với các thuốc không chợn lọc, khõng phục hồi MAOI. Có thế băt đầu điều tả bằng cscitalopram 14 ngáy sau khi không diệu tri bằ_ng câc thuốc không phục hồi MAOI it nhẩt 7 ngã sau khi không điều trị bẳng cscitalopram, trước khi bẩt đầu bằng một thuoc không chọn lọc, khỏng phuc hổi MAOI Thuốc ức chế chọn lọc MAO-A, có hồi phục (moclobemid) Vi nguy cơ mắc phải hội chửng scrotonin, nên chổng chỉ định kểt hợp cscỉtalop_ram với một thuốc ủc chế MAO—A như moclobemid. Nếu sự kêt hợp là cẩn thiết, phải bắt đầu với liều khuyến cảo nhỏ nhẩt vả phải giảm sát chặt chẽ trên lãm sảng. Thuốc ức chế khỏng chọn lọc MAO. có hổi phục (linezoli'd) Khánh sinh linczolid 1ả một thuốc ức khớng chợn lợc MAO cớ hổi phục vẻ không được dimg đổi với gbệnh,Ìhộn được điều trị bắng escitalopram Nều sự kểt hợp lí nthiểl, phẵĩ dủfgợới liều nhỏ nhất vả được giám sát chặt chẽ trên lâfflặẵ8'JAN PHỦNG \ , gẵ ục hẩMđffl-BMe/egtkù) Khi sử dụng kểt hợp với schj' 1Ị ẠitJỔếhffl ẵhỮ Bi khỏng phục hổi), phải thân trọng vi nguy cơ x ffli’ Thuốc ửc chế chọn lọc, khó ` ư \ .-.,J lên tới 10 mglngảy lả an toản để dùng kẻt hợp vởi hổn hợp raccmic citalopram. Thân trong sử dung khi phối hgp @ Các thuốc tác dụng !ẽn hé serotonergic Sử dụng đổng thời với các thuốc tảc dung lên hệ scrotoncrgic (ví dụ tramadol, sumatriptan vả cảc triptan khảc) có thẻ gây ra hội chưng scrotoncrgic. Các thuốc lảm giám ngưỡng dộng kinh Các thuốc SSR1 có thể 1âm gỉâm ngưỡng động kinh Cẩn thân trọng khi sử dụng dỏng thời với các thuốc cũng Iảm giảm ngường động kinh (ví dụ cảc thuốc chống trẳm cảm (nhóm 3 vòng, cảc thuốc SSR1), các thuốc an thần (phenothiazine, thioxanthcnc vả butyrophcnone), mefloquinc, bupropion vả tramadol). Lithium. lryptophan Đã có bảo cáo về tác dnng gia tảng khi sử dụng đổng thới các thuốc SSR1 cùng với lithium hoặc tryptophạn, do đó cãn thận trong khi sử dụng đổng thời cảc thuốc SSR1 với cảc thuốc khác St John 's won Six đung đống thời các thuốc SSR1 kết hợp với điều trị bằng thảo được bao gốm cáy St. John“ s won (Hypcricum pcrt'oratum) có thế lảm tảng tỷ lệ cảc phản ửng có hại X uất huyết Tác dụng cùa thuốc chộng đớng máu có thể xảy ra khi dùng kết hợp es_citalopfam với cảc thuốc chống đớng máu. Bệnh nhãn đang được điều tn“ bảng các thuốc chống đông mảư phải được giảm sải quá trinh đông máu cấn thặn khi bất đẩu hoặc dùng điếu trị với cscitaiopram Sứ dung đồng thời với cảc thuốc chổng viêm non- -steroid (NSAIDs) có thể 1ám táng nguy cơ cháy máu. Rượu Chưa thẩy tương tảc dược động học hoặc dược lưc hoc giữa cscitalopram và rượu Tuy nhiên, cũng như cảc thuốc hướng tảm thần khác, không nên uông rượu khi dùng thuốc. Tương tác đuợc động học Ảnh hườnn của cảc thuốc khảc gội với gggg gộng hgg của esgitalopram Quả trinh chuyển hóa cùa cscitalopram chủ yếu thòng qua CYP2C 19 CYPJA4 vả CYP2D6 cũng gỏp phẩn tham gia vác quả trinh chuyển hỏa mặc dù it hơn. Quả trinh chuyển hòa cùa chắt chuyên hòa chinh S DCT (demcthylate escitalopram) một phẩn được xủc tác bới CYP2D6. Sử đụng đổng thời cscitalopram với omcprazole 30 mg một lằn mỗi ngây (thuốc ức chế CYP2CI9) lảm tăng nống độ escitalopram trong huyết tương (khoảng 50%). Sử dung đồng thời cscitalopram với cỉmctidínc 400 mg 2 lằn mỗi ngáy (thuốc ức chê chung các cnzym ở mửc độ trung binh) lâm tãng nổng độ cscitalopram trong huyết tương (khoảng 70%). Do đó, phải thân trong khi sử dụng đống thời với các thuốc ức chế CYP2C 19 (vi dụ omcptazol, csomeprazol, f1uvoxamin, lansoprazol, ticlopiđin) hoặc cimetidỉn. Việc giảm liểu cscitnloprạm dưa vảo sự giám sát những tảc dụng phụ của thuốc trong suốt thời gian điểu trị. Ảnh hướng cùa cscitalopram đối với dươc đông hoc cùa các thuốc khảc Escitalopram lả một thuốc ức chế enzym CYP2D6 Phải thăn trợng khi sử dụng dổng thời cscitalopram với các thuốc dược chuyến hỏa chủ yêu thỏng qua enzym nảy, vả đôi với những thuôc có chi sớ điếu tri hcp, ví dụ flỳccainide, propafcnon vù tnctoprolol (dược dùng trong suy tim) hoặc một sớ thuôc tác dụng lên hệ thân kinh trung uong (CNS) được chuyền hóa chủ yêu thông qua C YP2D6 ví dụ các thuốc chống trằm câm như dcsipraminc, clomipraminc vả nonriptylinc hoặc các thuốc chổng tâm thẩn như rispcn'donc, thioriđazínc vá halopcridol. Có thể diếu chinh liễu Sử đụng đổng thới với desipmmin hoặc m_etoproiol có thế him tãng gắp đôi nồng độ trong huyết tương của các hợp chẩt chuyển hỏa qua CYP2D6. Những nghiên cứu in vitto đã chứng minh rắng esci_talopram oó thể lảm ớc chế nhẹ CYP2C 19 Cẩn thận trợng khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc chuyến hỏa bời CYP2CI9. 11. Phụ nữ mang thai vũ cho con bủ: Ph nữ man ai Có rất it đữ liệu trên lảm sảng liẻn quan đến việc điếu tri bẳng escitalopram cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cửu về độc tinh cùa escitaloprnm iên khả nãng sinh sân của chuột, ảnh hướng lên phôi thai- bâo thai, ch_o thắy khớng lảm tăng tỷ lệ dị tật. Không dược dùng escitalopram trong s_uốt thời kỳ ntang thai ngoai trừ thât cân thiềt vả chi dùng sau khi da cãn nhắc cẩn thận giữa nii ro/hiệu quả Trẻ sơ sinh phái được theo dõi nểu người mẹ trong giai đoạn_cuối của thời kỳ mang thai sử đụng cscitalopram đặc biệt trong ba thảng cuõi của thai kỳ. Phải trảnh ngimg thuỏc đột ngột ttong thời kỳ mang thai. Những triệu chửng dưới đây có thể xây ra đối với trẻ sơ sinh sau khi sử dung các Lhuốc SSRIISNRI cho người mẹ trong giai đoan cuối cùa thời kỳ mang thai: chửng hô hẩp nguy cắp, chửng xanh tim, chứng ngùng thớ, cơn co giật, không ốn đinh thán nhiệt, khó ăn. nôn, hạ đường huyêt, uu trương, nhược trương, tâng phản xa, run, bổn chốn, dễ bị kỉch thỉ_ch, ngủ lịm, khóc lién tuc, ngủ gả vả khó ngủ. Những triệu chửng nảy có thể lả do ảnh hướng của hệ scrotoncrgíc h_oặc lả những triệu chừng không 1ién _tục Phẩn lớn cảc trường hợp những biến chưng bắt đầu ngay lặp tửc hoac rất sớm (< 24 giớ) sau khi sinh Những dữ liệu về dịch tễ dược hoc cho thắy sứ đung các thuốc SSR1 ở phụ nữ mang thai, đặc biệt trong thời kỳ cuõi có thể có thể lảm tăng nguy cơ tăng áp phối tồn tai ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ nảy gặp phải vảo khoáng 5 trường hợp trong 1000 phụ nữ mang thai Trong quân thê nới chung lả tù 1 đến 2 tmờng hợp PPHN trong 1000 phụ nữ mang thai. Phụ nữ cho con bú Escitalopram co' thể bải tiết vâo sữa mẹ. Do đớ, không được dùng thuốc trong thời kỳ cho con bủ. 12. Tảc đụng không mong muốn: Những phản ửng có hại thường gặp nhắt _ đấụ hoặc tụẩn thứ hai điêu trị thuôc, mửc độ vả tân suât thường gíâm đ i tiêp tuc điêu tri. Những phân ửng cỏ hẹi dã biết của câc thuốc S_SRI cũng đã đuợc báo cảo đôi với escitalopram trong những nghiên cứu đôi chừng với giả được trên lâm sảng hoặc những biến có tự phát sau khi thuốc được lưu hánh trên t_hi trường được liệt kê dưới đãy vả được phân loại theo nhỏm cơ quan vả tân suất gặp phải. Tẩn suất được tinh đựa vảo những nghiên cửu trên l_âm sảng; khỏng chinh xảc như giá dược. Tần _suắt được quy đinh như sau: rắt thường gặp (> 1l10), thường gũp (> 1l100 đến < lllO), không thường gặp (> 1/1000 đến < 11100), hiểm săP tạ 1l10000 đến < IIIOOO), rắt hiềm gặp (< 1/10000), hoặc chưa biết (không thể ước tinh dược từ dữ liệu có sẵn). Nhỏ… hệ thổng cơ Tần suất Tảc dụng không mong quan muon Rôiloạnmâuvảhệ .' ._ _. . bach huyết Chua biét Giam ttêu câu Rộí loạn hệ miễn dich Hiêm gặp Phản img phản vệ Rối ioạn hệ nội tiết Chưa biết ,Ệẵểm ADH kh°“g “““" _ _ Giảm sự thèm ăn, tãng Rôi loạn chuyên hóa Thướng găp thèm ăn, tãng cân nặng. va dinh dưỡng Igíẵi_ộng thưong Giảm cân nặn g Chưa biêt Hạ natri huyết, chán ăn. Lo âu, mất_ngủ, chóng mặt, !… . , . ác mộng bât thường. Ron loạn tam thân Thương gặp Nam vả nữ: giám tinh đục Ổ~Nữz Khác thường ầPS glhuờng _N iên rãng, kích động, : ảng sợ. tinh trạng _Ẩĩ/ VĂN PHÙN ; lẩnl jn , Ếịet… Đ… ' t= ft G_ãy_gỗ mãi nhân cách ảo v u 11 tt ti '› ì . _ Hm'iỂcám, cỏỷnghĩtựtừ, \ỉủẺĩfiii-T'i hhánhvitưtừ. _{ « @? "ỈI \,. \ọ Rối loạn mắt Chưa biết ẵ'ị“ d°“g “" 'ố' loạn ““ R_ot loạn tat va hẹ ttcn Chưa biể t Ù tai đmh Không thương Nhip tim nhanh . _sặP Rõi Ioạn tim mạch Hiêm gặp Nhip tim chậm Chưa biết E!“ '.²'.'“ dô kh°²"g QT eo dat Rôi loan mach Chưa biẻt Hạ huyểt ảp thê đứng Rối loạn hệ hô hập, .. . ngực vả tmng thât Thuờng gặp Vtem xoang, ngap Khong thường Chảy máu cam săp Rât thường gặp Buôn nôn _ Thư“ á Tiêu chảy, táo bỏn, nôn, Rôi loan hệ tiêu hòa “8 ẵ~P khó miệng Khõng thường X_uãt huyêt tiêu hóa (bao gặp gồm xuât huyết trưc trâng) i. . ~ Viêm gan, chức nãng gan R0t loạn gan - mật Chưa btêt khỏng binh thường _ Thường gặp Tảng ra mồ hôi Rôi loan mô duới da Không thường Mảy day, rung lông tóc, vả vùng da gặp ban, ngứa Chưa biêt Bâm tim, phù mach Rôi loan cơ xương vá . Đau khớp, đau cơ, cứng mộ Iiẻn kêt Thươ"g gặp cơ, run Rôi loạn hệ tiết niệu Chưa biết Bi tỉêu . Nam: Rối loạn sự xuất _ Thương gặp tinh, bẩt lực. Rôí loạn cơ quan sinh Không thường Nữ: Xưãt huyêt tử cung, đa sân vả ngưc vù gặp kinh .; Tiét nhiêu sữa Chưa bla Nam: cương đau dường jt Rối loạn chung _vâ Ẹươngúgặp Mẹt mm, sot …… trang cơ me Ẹặp°“g "°“ẵ Phù nể ' Đã có những trường hợp_ được báo cáo cớý nghĩ tư từ hoặc có hảnh vi tự từ trong_ suõt thới gían điêu trị băng escitalopram hoặc rảt sớm sau khi không tiêp tuc điêu tri. ² Những tảc dung phu nảy đã được báo cảo đổi với nhóm thuốc SSRls. Đã có những trường hợp được bảo câo kéo dải khoảng QT trong thời kỳ sau khi thuốc được sử dụng trén thi tnxờng, chủ yêu ở những bệnh nhân trước đó đã bị bệnh tim. Trong một nghiên cứu ECG mù đôi, kiềm soát oỏ đồi chửng với giả dược ớ nhũng người khỏe mạnh sự thay đổi cơ bãn của khoảng QTc (chinh xảc tth Fridcricia) lả 4,3 miligiây với liều 10 mg mỗi ngảy vả 10, 7 miligiây với liều 30 mg mỗi ngảy. Những nghiên cứu dich tễ dược hoc, đuợc tiểu hánh ở những bệnh nhân 50 tuổi vả nhiều tuối hờn cho _thẩy có sự g_ia tãng nguy cơ gãy_ xương ở những bệnh nhân được điều trí bằng các thuốc SSR1 vả các thuốc TCA. Cơ chè lảm gãy xương còn chưa biểt. Những tn'êu chửng giản đoan khi dửnz điều tri Không tiếp tưc điều trị bằng cảc thuốc SSRIIcác thuốc SNRI (đặc b_iệt đột ngột) thường dẫn đến những triệu chửng giản doạn. Chớng mặt, rô_i loạn câm giác (gớm những cám giác khác thường vả cảm gỉác sõc điện) rối Ioạn giẩc ngủ (mãt ngủ vả ác mộng), kich động hoặc lo lăng, buồn nôn vả]hoặc nôn, run lẫn lỏn ra mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, tim đập nhanh, không ổn đinh cảm xủc, dễ bị kich thich và rối Ioạn thi giảc lit phân ửng được bảo cáo thường gặp nhất Nói chung những triệu chủng nây từ nhẹ đến vừa vả tự khỏi, tuy nhiên, ở một sô bệnh nhân những triệu chừng náy có thể nặng hơn vậlhoặc kéo đải. Do đó khi được diều tri bắng cscítalopram cẩn phải giâm liều tử từ. u. Ẩnh hưởng đến khả năng tái xe vì vận hânh máy mỏc Escitalopram có thế lảm giảm suy nghĩ hoãc phản xạ. Hảy cẩn thặn nếu lảỉ xe hoặc lảm bãt kỳ việc gi mả đòi hỏi phải cảnh báo, 14. Quá liều vã cảch xử tri: fflc tinh Các dữ liệu trên lim sảng về việc dùng quá liều cscitalopram rắt han chế vẻ trong nhiếu trường hợp liên quan đến việc đùng quá liều đổng thời với các thuốc khác. Trong phân lớn cảc trường hợp đã được báo cáo, khỏng biền hiện triệu chửng hoặc nhẹ. Rắt hiểm gặp những báo cảo về cảc t_mèmg hợp tử vong do dùng quá liếu cscitalopram môt cảch đơn độc; p_hần tớn cảc trường hợp có liên quan đến việc sử dụng quá liều với các thuốc khác. Với Iiếu dơn cscitalopram từ 400 đển 800 mg không có bẩt cứ triệu chúng nghiêm trọng nảo. Triêu chứng Những triệu chửng đã được báo cáo về việc dùng quá liều cscítalopram chủ yếu Iiẽn quan đến hệ thẩn kinh trưng ương (từ chóng mặt, rưn, vả kich đỏng cho đến hiếm gập các trướng hợp biễu hiện hôi chứng scrotonin, co giặt vả hỏn mé), đối với hệ tiêu hỏa lá (buổn nônlnôn) hệ tim mach (hạ huyết ảp, nhỉp tim nhanh, kéo dái khoảng QT, vả Ioạn nhip tim) cả_c trường hợp căn bảng chẩt điện giảí/đich cơ thể (hạ kali huyết, ha natri hưyết). Đi_ếuịfi Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Thiểt tập vả đưy tri khi thờ, để đảm bảo đủ khí oxy vả cht'tc năng hô hẩp. Nên rừa đa đây vá dùng tha_n hấp phụ chẩt dôc. Rửa da dáy phái được Iảm cảng sớm cáng tốt sau khi uống thuốc. Cẩn giảm sát biếu hiện của tim và các 00 quan củng với điều tri hỗ trợ các triệu chứng. IS. Diều kiện bão quăn: Không báo quản ở nhiệt độ quá 30'C 16. Quy cđch đóng gòi: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim l7. Hạn đimg: 24 tháng kể từ ngảy sán xuất l8. Tên và địa chi nhả sản xuất: J ubilant Life Sciences Ltd. Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkec, District - Haridwar, Uttarakhanđ - 247661, Ản Đỏ. Đế xa tầm tay trẻ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng. Nếu cấn lhêm thỏng tin xin hòi ỷ kiểu bác sỹ | /—/ \q) Ở in… maonaw Jax gmntẳn __ ĩ:ttgttHAtttt PHC _ HỒ mú. tt…th ò J / \ẺỀJ/J TUQ. C_ỤC TRI ỎNG PTRLUNG nuthx; Jệblỷẫll ›jfílấ qut/tỰ ì .h. l .…m

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận