~²31/y3 ẾS/
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Liih dâu:..đti.f….cfQ…l…ảiẽíỉ…
iSD!JOILIOOJDẮLI l°JĐIHCIUJEED
…… …, oa;Bun1
..UDD ẹ>t 090141… XE
cám cu~ mam
NSX; 27106I20 1 1
HD: 2610612014
SĐK: '
Cảo thóng tin khác dẻ nghị xem trong tờ hưởng dẩn sử ơụng kém theo
Nếu cẩn thẻm tnớng tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đoc kỷ hưởng dằn sử dụng !ruức khí ơùng.
Dế xa tâm tay trẻ em
Sân XlJẩt bởi: SYNMOSA BIOPHARMA CORPORATION
No4, Lane 21, Kuang-Fu N.RD,, Hu-Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien- Dải Loan
DNNK:
Rx “Thuốc kê đơn“
Lu ngtec Viên10mg
(Bambuterol hydrochloride)
Thuốc kê đơn
LUNGTEC Viên 10mg
Hộp 1Dvix 10 viên nén
THÀNH PHẦN:
Bambuteroi HCl : 10mg
CHỈĐỊNH, cAcn DÙNG & CHONG ci-ii ĐỊNH
Xem từ hướng dẳn sữ dụng kèm theo
BÀO QUẦN: Bảo quản ở nhiệt độ < 30°C, trảnh ánh sảng v
1.01 IO.: 01010
\
(Glmhulorol hydrochtonđe)
Synmosa Binpharmn corpcration
Tann
Lunghc Tablets 1Dmg
(Bnmhutnmi hydrocmonde)
Synmcsn Blopharma Corporntion
mean
Lungtoc Tahlcls 10mg
(Blmbuteroi hydrodtloriđe)
Svnmosl Biouharma Comumlion
(Bentbuteml hydrochlonđn)
Synmou BIopharma Corpoation
menn
l.ungtcc lelch 10mq
(Blmbuterol hydrochlorida)
Synmola Blophaơma Corpontion
lemn
Lungtu: lelcll
(Slmbuteroi hydrođ ›
Svnmosa Bionharmn
LUNGTEC Viên 10mg
THANH PHẢN: Mỗi viên nén chứa
Hoạt chẩt: Bambuterol HCl: lOmg
Tá dược: Lactose, Com starch, Povidonc K—30, Avicel PH 101 , Magnesiưm stearate.
DƯỢCLÝ
Bambuterol là một dạng tiền thuốc của chắt chủ vận thụ lhề giao cảm terbutaline, chủ yếu có
tác động kĩch thích các thụ thể BZ, từ đó lâm giăn cơ tron phế quản, úc chế sự giải phóng các
chất gây co thắt nội sinh..
DU ỢC ĐỘNG HỌC
Khoảng 20% Bambuterol dùng theo đường uống được hấp thu và không thấy_ có ánh hưởng
khi _uông vảo bữa ăn. Ở nông độ điểu trị, tông toăn bộ tỷ lệ Bambuterol kểt hợp protein
huyết tươn g xấp xỉ 40 đến 50%. Bambutero] chuyến hóa chặm nhờ cơ chế thủy phân và oxy
hóa thănh dạng hoạt tính terbutaline. Khoảng 113 liều hẩp thu cúa Bambuterol được chuyển
hóa ở thănh ong tiêu hóa vả ở gan, chủ yêu thănh các dạng chuyến hóa trung gian
Ó liếu điều trị, khoảng 10% hả_m lượng Bambuterol được chuyển hóa thảnh tcrbutalinc ở
người trưởng thănh. Nồng độ tối đa trong huyết tương cùa đạng chuyền hóa có hoạt tĩnh
terbutaline hoạt động _trong vòng 2 đến 6 giờ Hiệu quả của thuốc kéo dải ít nhẩt 24 giờ và
duy trì bền vững 4 đến 5 ngảv sau khi điều tri Thời gan băn thải ttgon g_hụy_ềt_lưqngỵụ
Bambuterol sau khi điếu trị dạng tiống kéo đăi khoảng 13 giờ Thời gian bán thải trong huyết
tương cùa dạng chuyến hóa có hoạt tĩnh terbutalinc kéo đải 17 giờ Bamhuterol và các dạng
chuyền hóa của nó bao gồm cả terbutaline bâi tiết chủ yếu qua thận Dối với bệnh nhân suy
thận và hệnh nhân tồn thương cht'rc năng gan nặng có thế có thay đồi về dược động học dẫn
đến _phải điều chỉnh liều trên tùng cá thế
CHỈ ĐỊNH i
Hen phế quản phổi. Viêm phế quản phổi mạ_n tính. dễ
Các bệnh lý khác tại ph_ôi có kcm theo co thải
[ IỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Lungtec được dùng 1 lần trong ngầy, thích hợp cho việc điều trị ngay trước khi đi ngủ Liều
dùng nên chỉ định theo từng đối tượng cụ thể
Người lớn liều khuyến các ban đầu 12 lOmg Có thể tăng liếu lên 20mg sau ] đển 2 tuần
tùy theo đáp ứng lâm săng. Trên các bệnh nhân suy giảm chức năng thận ( tốc độ lọc tiều
cân thận nhỏ hơn SOmll phút); liều khuyến cáo bắt đầu đìều trị lả Sing, có thể tăng lên lOmg
sau 1 đến 2 tuần, tùy thuộc hiệu quả lâm sầng
CHỐNG CHỈ _ĐỊNH
Quá mẫn với bẩt cứ thảnh phần năo cùa thuốc hoặc với terbutaline.
THẶN TRỌNG
Giống như tắt cả câc chất chủ vận [32, cần chú ý giám sât đối với các bệnh nhân có nhiễm
độc tuyến giáp Và có các rối loạn tim mạch, như bệnh lý tim do thiếu máu cục bộ, loạn nhịp
tim nhanh hoặc suy tim nghiêm trọng. Do chứng t_ăng đường máu đười ảnh hưởng của các
chất chủ vận |32, khuyến cân khi bắt đầu dùng thuốc cho các bệnh nhân tiểu đường cần tiển
hảnh bổ trợ các biện phảp kiếm soát đường huyết
N guy cơ hạ kali máu nghiêm trọng có thể gây ra do liệu pháp dùng chất chủ vận [32 chủ yểu
khi điều trị song song hoặc điều trị khi dung. Biện pháp dự phòng đặc biệt được khuyến cáo
trong trường hợp hen nặng cấp tĩnh vì tác động cùa thuộc có thế bị tãng lên do tình trạng
thiểu oxy máu. Hậu quẻi cùa tình trạng thiếu kali mảư có thể có nguyên nhân từ việc điểu trị
kết hợp với cảc dẫn xuât nhóm_ xanthinc, các corticosteroid vầl_.hoặẹthuố i tiếu. Do đó
trong các trường hợp năy, khuyến cáo giám sát chặt chẽ nổng ỄỆặ'lẳ htỀỵ'ẵũẵầÌ
Đối với các bệnh nhân có tôn _thương chức năng thận, bệnh nh’ Aễẵtl,ẳểr hề cả đối vởi
những bệnh lý liên quan do tốn thương chức năng gan, liều d Ếg_hâag_tịgắỵ p ]ảỉ dược điều
chỉnh thích hợp cho từng bệnh nhân Việc sử dụng trực tiếp t `Ệffliẩìtne, ,ịă 1ểg chuyển hóa
có hoạt tính, nên được sử dụng trên các bệnh nhân có thế có t _ị ` " nảng chuyến
hóa Bambuterol thănh terbutalinc —
THỜI KỸ MANG THAI
Mặc dù không có tãc đụng gây quâi thai quan sát được trên động vật thí nghiệm khi điều trị
với Bambuterol, khuyến cáo thận trọng khi điều trị trong 3 tháng đầu tiên cùa thại kỳ. Chưa
có nghiên cứu năo cho biết bambuterol vả các dạ_ng chuyến hóa trung gian bải tiểt vảo trong
sữa mẹ hay không, do đó thận trọng được khuyến cáo khi điều trị với bệnh nhân đang cho
con bú Terbutaline băi tiểt văo sữa mẹ song ở liều điều trị không _thấy có ảnh hưởng có thể
xảy ra vởi nhũ nhi. Đã có bảo các về hiện tượng giảm đường huyết thoãng qua trên nhũ nhi
sinh thiếu th_áng ờ mẹ điều trị với các chắt chủ vận B2.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Bambuterol có thể kéo dăi tác động giãn cơ của succinylcholin, nguyên nhân lả do enzym
cholinesterase trong m_áu, chất bẩt hoạt succinylcholine, đồng thời bị ửc chế một phẳn bời
Bambuterol Sự ức chế nảy phụ thuộc liều dùng và hoản toăn mang tính thuận nghịch sau
khi ngưng điểu trị. Do đó nên xem xét tương tác năy khi điều trị với các thuốc giãn_ cơ có
ch_uyến hóa bời enzym cholinesterase. Các chất chẹn beta giao cảm ( bao gồm cả thuốc nhỏ
mắt), đặc biệt là các chất tác động không chọn lọc có thế ức chế hoạt động một phần hoặc
toăn phần tác dụng của cãc chẩt kich thích beta và do đó cẩn có sự điều chỉnh liều thích hợp
trên từng bệnh nhân _
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
~- -———C-ác—táe-dụng-ngoại-ỷ…phụ-thuộơhoănửoănwăơtính~chẳt-cúa-cáưmnhrkíctrtirt'drthễnrkinir
giao cảm, như đau đầu, đãnh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung mình hay co rút cơ Tần suất
cùa các tảc dụng ngoại ý phụ thuộc liều dùng. Tính chất dung nạp thuốc đối vởi các tác dụng
ngoại ý năy thường phát triến trong vòng 1 đến 2 tuần
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc. J?
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ ể/
Hiện chua có báo cáo nảo về sử dụng thuốc quá liều đối với Bambutcrol Tuy nhiên, có thế
việc dùng thuốc quá liều sẽ dẫn đến hậu quả tăng nồng độ _Terbutaline vả gây ra các dẩu
hiệu: đau đầu, lo au, rùng mình, buổn nôn, co rút cơ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, ioạn
nhịp tim mạch Đôi khi có thể xảy ra hiện tượng tụt huyết áp sau khi dùng Terbutaiine quá
liều.
Các xét nghiệm cho t_hấy: đôi khi xảy ra hiện tượng tăng đường huyết và acid lactic máu.
Dùng liểu cao cảc chẩt chủ vận ị32 có thể gây hạ kali máu do hậu quả cùa việc tái phân bố
kali huyết. Sử dụng quá 1iều Lungtec cũng có thể dẫn đến hiện tượng ửc chế đáng kể cnzym
cholinesterase trong huyết tương, có thể kéo dăi trong văi ngảy.
Điều trị khi quá liều
Thường không có yêu cầu điếu trị.
Trong các trường hợp nặng, các biện pháp dưới đây cần xem xét tới như: rừa dạ dảy, dùng
than hoạt hấp phụ. Xác định hệ cân bằng acid- base, nồng độ glucose mảư vả chẳt đíện gíải.
Giảm sát tỷ lệ nhịp tim và áp suất mảư. Biện pháp giải độc thích hợp hơn cả là dùng các tác
nhân chẹn beta có tãc động chọn lọc trên tim mạch. Cần thận trọng khi_ sử dụng các tác nhân
chẹn beta giao cảm trên các bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quả Nếu việc dùng các chất
điều hòa khử ị32 gây tác động đáng kể lâm tụt huyết ãp. cần tiến hănh biện pháp bù dịch.
BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ < 30°C, tránh ánh sáng vả ảm.
HẠ_N DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sản xuất
TRÌNH BÀY: 10 viênl vỉ, 10 vỉl hộp.
TIÊU C_HUẨNz Nhã sản xuất
KHUYẾN CÁO:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
— Nếu cẩn thêm thông tin, xín hỏi ý kiến bảc sĩ.
- Bảo quản tránh xa tấm tay trẻ em.
- Thuốc nây _chi dùng theo sự kê đon của thầy thuốc.
Sản xuất bởi… SYNMOSA BIOPHARMA CORP_O ~
PHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng