Lumigan

1 i'; 1 M i,_>iịWLý i,;JLJ DƯỢC ĐÃ PHE DL'YỆT Lân dau’ffl/Ể/OẨẠ … ’ \ h›mampmu 0 ! mg. hemzikon um chlcmde 0C² mg. sodnurr rnlnnde. ' \ \ u:dmm ptnsọJiaư dlbờStr. .vlm eud, and punfipd water ` INme: ỏi N11 mtul~ elIDf'. … pxkage inưd Store & … nekvw L"Ff FlotTlfN rd … aapvmưraưly v: capac ty `Im pmprv dlcu iuntlũl. Or pimrptmn onty ) …p out of ư…» of ) Wu… \ ỉ [Jutdư1 ( nutenn om i 1 'mcrrh after opmmg .ALLERGAN anutanurd by Ham… K.aiet. ! If ịWarc. Texe U S A ) ; _ l ' ỉ ẦLLERGẦN ' ù I loÍm ' Lu MIGAN' Runatoprost 0,01% 10,9mqllo ] ml) Hop 1 la ] n-i Dung di:h nhảmẩt. (hỉ dmh rảrh dùng, diniig lchidlnh vi zác lhónq l… Ễkhar- nn dot …mq tờ hur'mg đản u'rdung SfJ( XX xxxx XX ` ịquu 30” C Khòt q dum; qua 30 )ngãy sau khi mở ịBỂ ntắnl Iiylrỏem. iuạ kỷhưủng dia sủdụng Imởrkhldủng. sán xuất bời Mctgan Sales, LLL ịw… ix7mu_ USA Nha nháp khẩu VIMEDIMEX Ị'â 'JLUMIGAN' (biYTIBIOỌYOSI ophthalmic solution) 0.031 : 3mL l i i ịuu_s 160 Du 000010 3 0213000 01H amis 1uiỮg Ê (uonnịos DịuẩEtĩltlodũ [ iSOJ ịeịuiq) NVDIWIÌ1'Ễ ỔALLERGAN A *.LUMIGAN' ịbimatomost ẵphthaimic soiutmn) 3mL txxxxxxxxi/Ắ O "W' MM "" “““-“’"- steriie mun DUONG. tính Binh i steriie | \… ) lJuong. ỉ | ịt 1c1 Ailụqar,lm ) l : smsrvo_cmm Lot No. momo Miq, Ex H’Ủ CON 120 C \ 0246301 * ARTWOBK IS ACTUAI. SIZE * DROP TEMPLATE AND NOTES BEFOBE PROOESSING Part Number. 92157V0_0TN_01 Drawing Number: 0246301 Barcode (V-code 1280): 000000 Barcode (EAN 13): Not raquired Date of Revlsion: 23 June 2014 MW íảâV page 1 of 1 _ụ-… W—i—nn-m _-ụ' _ _ E_1U_C mi ’ I I 5 .' Q _ ềẩ'r , 'ìỔ ° _ ổ` .ml_ _ Ẹ .':Nt 1.3² " ..ud a.- m….ỉ m ưf'r :-*e .nuw'fIku-rtĩ *: 0… I ~ ụ w….ụ~ , , uỤ .Q'1: _— » ,,ỉ Mn; fflỉ… — t,…ỉncư` I' 1 P 1 in ! ? ( , iị sciuticn; 0 03% .3 mL - .st8ffld 5 mL MPSOO SERIES LABEL 49/64" x 2—1 5/ 16" 019330² * AHTWORK IS ACTUAL SIZE * DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROGESSING Part Number: 92157V0_LBL_01 Drawing Number: 019330² V-code: 0000 Date of Revision: 23 June 2014 —-Ĩ ầmane1qỹ1 ặj ALLERGAN Lumigan 0.03 — Vietnamese Pi - Vietnam - 2014 Rx Thuốc bán theo đơn 'Ệ®ALLERGAN LUMiGANTM (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost o,oa %) THÀNH PHAN Mỗi lo 3 mL chứa: Hoạt chắt: Bimatoprost 0,9 mg Chảt bảo guản: Benzalkonium clorid 0,15 mg Tá dươc: natri clorid, natri phosphat dibasic heptahydrat, acid citric monohydrat, acid hydrochloric vảlhoặc natri hydroxid, nước tinh khiết. DƯỢC LÝ LÀM sAuc Dược lực học Cơ chế tác dụng: Bimatoprost lả một prostamide - một chát tỏng hợp đông đắng của prostaglandin về cáu trúc — có tác dụng lảm hạ nhảm áp. Chảt nảy giống một cách chọn iọc tác dụng của chắt tự nhiên iả prostamide. Bimatoprost được cho lá Iảm hạ áp suất nội nhản (IOP) ở người bằng cách lạm tăng thoát thùy dịch qua cả vùng bè (trabecular meshwork) vả máng mạch nho-cùng mạc. Tăng áp suất nội nhản lả nguy cơ chinh của mảt thị trường do glaucoma. Mức ảp suất nội nhản cảng cao cảng có khả nảng gáy tồn thương thần kinh thị và gây mát thị trường. Nghiên cứu lâm sáng: Trong các nghiên cứu lâm sảng ở bệnh nhán bị glaucoma gỏc mở hoặc tăng nhản áp vời áp suất nội nhán trung bình ở mức cơ bản la 26 mmHg thì LUMIGANTM nhỏ mỗi ngảy một lân (váo buồi tối) có tác dụng Iảm hạ áp suất nội nhản 7-8 mmHg. Dược động học Hấp thu: Sau khi nhỏ một giọt dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,03% một lản/ngảy vảo cả hai mắt của 15 người tình nguyện khỏe mạnh trong hai tuần, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau khi nhỏ 10 phủt vả thảp hơn giới hạn dười có thể phảt hiện được (0,025 ng/ml) ở hầu hét người tình nguyện trong vòng 1,5 giờ sau khi nhỏ mắt. Các trị số nồng độ đỉnh trung binh (C,…) và diện tích dưới đường cong (AUCMt gJ.ờ) lần lượt lả 0,08 nglmL vả 0,09 ng.giờlmL vả tương đương vảo ngảy thứ 7 vả ngảy thứ 14, cho thảy đã đạt được trạn thái ỏn định trong tuần đầu nhỏ thuốc. Không có sự tỉch lũy thuôc toản thân nảo đáng k suố thời gian nghiên cứu. ậ/ Phân bố: Bimatoprost được phản bố vừa phải vảo các mô trong cơ thể với thể tích phản bố ở trạng thải ốn định lả 0.67 leg. Trong máu người, bimatoprost tòn tại chủ yêu trong huyết tương. Khoảng 12% bimatoprost không găn vảo huyềt tương người. Chuyểọ hóa: Sau khi nhỏ mắt, bimatoprost lả chắt lưu thông chủ yêu trong máu một khi đá vảo tuân hoán toản thân. Sau đó bimatoprost sẽ được chuyền hóa qua các phản ứng oxy hóa, N—khử ethyl, liên hợp giucuronic để tạo thảnh các chảt chuyền hóa khác nhau. Thải trứ: Sau khi tiêm tĩnh mạch bimatoprost đă được đánh dảu phóng xạ (3,12 ụg/kg) cho 6 người tình nguyện khoẻ mạnh, nồng độ đỉnh trong mảư của thuóc khòng đổi là 12,2 nglmL vả giảm nhanh chóng với thời gian bán hủy khoảng 45 phủt. Độ thanh thải bimatoprost toản phần trong mảu lả 1,5 ngiờlkg. Đén 67% liều dùng được đảo thải qua nước tiều, trong khi 25% liều dùng được tìm tháy trong phân. 1l6 Lumigan 0,03 — Vietnamese P] — Vietnam — 2014 nui'inE—ẺẺỉi—Ề— CHỈ ĐINH LUMIGANTM được chỉ định đề lảm giảm sự tăng áp suất nội nhản ở bệnh nhân bị glaucoma góc mở hoặc bị tăng nhản áp mã không dung nạp đươc với các loại thuốc lảm hạ ảp suất nội nhản khác hoặc đáp ứng không đầy đủ với thuốc lảm hạ áp suất nội nhăn khảc (không đạt được mức ảp suất nội nhán mong muốn sau nhiều lần đo thêm). LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcu DÙNG Dung dịch nhỏ mãt Liều khuyên các lá nhỏ 1 giọt vảo mắt bị bệnh, một Iảnlngây vảo buối tối. Liều dùng LUMIGANTM không nên vượt quá một lầnlngáy vì đã có ghi nhặn lá nhỏ nhiều lần lâm giảm tác dụng hạ áp suất nội nhán. Sự giảm ảp suất nội nhăn bắt đầu khoảng 4 giờ sau khi nhỏ lần đằu, tác dụng tối đa đạt được trong khoảng 8-12 giờ. LUMIGANTM có thế được dũng kèm _với các thuốc nhỏ mắt khác để lảm hạ áp suất nội nhản. Nêu dùng hơn một loại thuôc nhỏ măt thi các thuốc phải nhỏ cách nhau It nhất lạ 5 phút. CHÓNG cui ĐINH _ LUMIGANTM chống chỉ định đối với những bệnh nhân quả mân cảm vời bimatoprost hoặc với bất kỳ thảnh phản nảo của thuốc. CẢNH BÁO Đã có báo cáo là LUMIGANm Iảm thay đổi các mỏ chứa sắc tố. Những báo cáo nảy bao gồm táng nhiễm sẳc tố, táng sinh lòng mi, táng nhiễm sắc tố ở mông mắt và mô quanh ổ mắt (mi mắt). Những thay đổi nảy có thể tồn tại lâu dải. LL.iMIGANTM có thể lảm thay đối dần mảu của mắt, lảm tăng lượng sắc tố mảu náu ở mống mãt do lảm tăng số lượng hạt melanin (hạt sắc tố) ở hắc sắc tố bảo. Hiện nay, chưa rõ tác dụng lâu dải trèn hắc sắc tố bảo, các hậu quả của thương tốn có thể có đối với hắc sắc tố bảo vảlhoặc sự tồn đọng các hạt sắc tố trên cảc vùng khác cùa mắt. Sự thay đối mảư cúa mống mắt xảy ra chặm và có thể không dược phát hiện trong nhiêu tháng đến nhiêu năm. Phải thòng bảo cho bệnh nhân về khả năng thay đối mảu của mống mắt. Đã có bảo cảo là da quanh mí mắt bị sẫm mảu liền quan với việc dùng LUMIGANTM. LLJMIGANTM có thể Iảm thay đỏi dản lông mi, bao gốm tăng độ dải, độ dảy, sắc tô và số lượng của lõng mi. Những bệnh nhân chỉ được điều trị một mắt cần được thông báo về khả năng tăng nhiễm sắc tố nảu ở mống mắt, mô quanh ổ mắt và lông mi ở bền mảt nhỏ thuôc vả do đó có sự dị sắc giữa hai mảt. Cũng cần khuyên những bệnh nhân nảy về khả năng có sự khác biệt giữa hai mắt về độ dải, độ dảy, vả lhoặc số lượng cùa lỏng mi. THẬN TRỌNG _ _ _ Đọc kỹ hướng dán sử dụng trưởc khi dùng. Nếu can thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiên bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Thận trọng chung: Đã có báo cảo về viêm giác mạc do vi khuẩn liên quan vời việc dùng các lộ thuốc nhỏ mắt loại đa Iièu. Các lọ nảy đã bị bệnh nhân vô ý Iảm nhiễm bản mã trong hầu hét các trường hợp bệnh nhản đã bị một bệnh măt đòng thời. Những bệnh nhân có sự phá vỡ bề mặt biẻu mô mắt có nguy cơ cao hơn về phát triền vìẻm giác mạc do vi khuân. 2/6 Lumigan 0.03 - Vietnamese Pi - Vietnam - 2014 Bệnh nhân có thẻ dản dần nhiễm sắc tố mảu nâu ở mống mắt. Sự thay đồi nảy có thể chưa thảy rõ ngay trong vải tháng đến vải nảm. Điển hinh lả nhiễm sắc tố mảu nâu xung quanh đồng tử, có thề Ian ra theo hình đồng tảm hướng về phỉa rìa của mắt bị bệnh, nhưng toản bộ hoặc một phản của mống mắt cũng có thể hơi nâu hơn. Cho đên khi có thẻm thỏng tin đôi với sự tăng nhiễm sắc tố nâu, bệnh nhân cần được khám bệnh định kỳ đèu đặn vả tùy thuộc tinh trạng lâm sáng, có thể phải ngừng thuốc khi có tăng nhiễm sắc tó. Không thảy có tăng nhiễm sắc tố mảu nâu ở mống mát sau khi ngừng thuốc, nhưng sự thay đổi mảư đã xảy ra có thể tồn tại lâu dải. Cả nơvi mống mắt lẫn các nốt nhỏ mảu nâu của mống mắt không bị ảnh hưởng do việc điều trị. Cân thặn trọng khi dùng LUMIGANTM ở bệnh nhân bị viêm nội nhăn hoạt động (ví dụ: viêm mảng bồ đảo) vì viêm có thẻ trầm trọng hơn. Phù hoảng điểm, bao gồm phù hoảng điềm dạng nang đã được ghi nhặn trong khi điều trị bằng dung định nhỏ mắt bimatoprost. Cần thặn trọng khi dùng LtJMIGANTM cho bệnh nhân không có thủy tinh thể. bệnh nhân dùng thủy tinh thể giả với bao sau của thủy tinh thể bị rách hoặc ở bệnh nhân đã biết là có nguy cơ bị phù hoảng điềm (ví dụ: phẫu thuật nội nhản, tắc tĩnh mạch võng mạc, bệnh viêm măt và bệnh vỏng mạc do đái tháo đường). LUMIGANTM chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tình trạng viêm mắt. tân mạch, viềm, glaucoma góc đóng, giaucoma bảm sinh hoặc glaucoma góc hẹp. Không dùng LUMIGANTM khi đang đeo kinh tiêp xúc. Dung dịch LUMIGANTM chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị suy thặn hoặc suy gan, vì vặy cần thặn trọng khi dùng ở những bệnh nhân nảy. Các nghiền cứu về LUMIGANTM ở bệnh nhân bị glaucoma hoặc tăng nhản áp đã cho tháy dùng thường xuyên hơn ở mắt với nhiều hơn một Iièu bimatoprost hảng ngảy oó thẻ lảm giảm tảc dụng hạ ảp suất nội nhản. Cần theo dõi những bệnh nhán sử dụng LUMIGANTM cùng với chất tương tự prostanglandin khác về sự thay đội áp suất nội nhãn cùa họ. Thỏng tin cho bệnh nhân: Cần chỉ dẫn bệnh nhân tránh để đầu nhỏ giọt của lọ thuốc chạm vảo_mắt, các vũn quanh mắt, ngón tay, hoặc bảt kỳ bề mặt nảo khác đề trảnh tốn thương măt vả nhiễm b n đung dịch do các vi khuấn thường gây nhiễm khuẩn mắt. Tổn thương nghiêm trọng cho mảt vả mảt thị lực tiếp theo có thẻ lá do dùng các dung dịch bị nhiễm bản. Cần khuyên bệnh nhản hỏi ý kiến bác sĩ ngay vè vịẹc có nên tiếp tục sử dụng iọ đ__a iiều nảy hay không nêu thấy xảy_ra tình trạng gian phát ở mảt (ví dụ chản thương hoặc nhiem khuản) hoặc phải phẫu thuật mảt. Nên khuyên bệnh nhân thông báo ngay cho bảo sĩ khi gặp bảt kỳ phản ứng nảo ở mắt, đặc biệt lả viêm két mạc vả phản ứng ở mỉ mát. Có khả năng lả sự tăng trưởng lông xảy ra ở những vùng dung dịch LUMIGANTM tiếp xúc lặp lại với bề mặt da. Vì vậy, đìèu quan trọng iả sử dụng LUMiGANTM theo hướng dần vả tránh để thuốc chảy lên mả hoặc các vùng da khảo. Nền tháo kính tiép xúc trườc khi nhỏ dung dịch LUMIGANTM, sau đó 15 phũt có thế đeo kinh lại. Cần báo cho bệnh nhân biết lả LUMIGAN “^ có chứa benzalkonium clorid, tá dược nảy có thể bị hảp thu vả gây đối mảu cũa kính tiếp xúc mềm. Nếu dùng hơn một loại thuốc nhỏ mắt thi các thuốc nảy phải nhỏ cách nhau ít nhât s phủt. 316 Lumigan 0.03 - Vietnamese Pi - Vietnam — 2014- Tác dụng gãy ung thư, gây đột biến, suy giảm khả nãng sinh sản: Chưa có nghiên cứu với bimatoprost về tảo dụng gảy ung thư. Trong thử nghiệm Ames, thử nghiệm u lymphô bảo ở chuột nhắt hoặc thử nghiệm nhản nhỏ in vivo ở chuột nhắt, bimatoprost khỏng gảy đột biến, không gây phân hỏa. Với liều Ièn đên o,s mg/kglngảy (gắp 103 lần liều trên người dựa vảo mức nồng độ dưới đường cong (AUC) trong mảu), bimatoprost không lảm sụy giảm khả năng sinh sản ở chuột cống đực và cải. Phụ nữ có thai: Tác dụng gảy quái thai. Phụ nữ có thai nhóm C. Trong ca'c nghiên cứu về sự phảt triền của phôilthại ở chuột nhắt và chuột cống có thai đã ghi nhặn sầy thai khi dùng Iièu uống bimatoprost ít nhắt gắp 33 lân ở chuột nhắt vả 971ần ở chuột cống so với iiều dùng trẻn người dựa vảo mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong mảu. Với liều gắp 41 lần liều ở người dựa vảo mức diện tich dưới đường cong (AUC) trong má_u, độ dải của thai kỳ bị giảm ở chuột mẹ, tỷ lệ thai chêt tỷ lệ thắt bại sau khi ghép phỏi Iản cuối, tỷ lệ tử vong ở chuột con chu sinh vả sạu khi sinh tảng lẻn, trọng lượng của chuột con bị giảm. Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả được kiếm soát tốt về việc dũng LUMIGANTM cho phụ nữ có thai. Do những nghiền cứu về sự sinh sản ở động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được trên người, nẻn LUMIGANTM chỉ nên dùng trong thời kỳ thai nghén nếu lợi ích của viêc dùng thuốc cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thế có đối vời thai nhi. Bá mẹ cho con bú: Mặc dù trong các nghiên cứu trẻn động vật cho thấy LUMIGANTM được bải tiềt qua sữa cùa vặt mẹ, nhưng chưa rõ có phải LUMIGANTM được bải tiêt qua sữa người hạy khôn n_g_ Vì có nhiều ioại thuốc được bải tiêt qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng LUMIGAN cho những phụ nữ đang cho con bú. Dùng cho trẻ em: An toản và hiệu quả đối với bệnh nhân trẻ em chưa được xác định, do đó khỏng khuyên cáo sử dụng ở trẻ em hoặc thiều niên. Dùng cho người giả: Chưa quan sát thắy sự khác biệt tống thẻ nảo về an toản vả hiệu quả giữa bệnh nhân giả vả bệnh nhân trẻ. TÁC ĐỌNG KHI LÁ! XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC Dưa trẽn dư liệu về dược lực học, bimatoprost được xem là khộ_ng ảnh _hướng đến khả năng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc của bệnh nhân Cũng như với bầt kỳ chế phẩm nhỏ mắt nảo, nếu bị nhin mờ thoáng qua lúc nhỏ thuốc, bệnh nhân nền chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi iái xe hoặc sử dụng máy móc TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC, cÁc DANG TươNG TÁC KHÁC ỷV Không có nghiên cứu về tương tác được thực hiện Khộng chắc có tương tác thuốc ở người do nông độ cùa bimatoprost rât thẩp (dười 0,2 ng/mL) đã được quan sát trong tuần hoản toản thân sau khi nhỏ mắt liều bimatoprost 0, 03%. Bimatoprost được chuyền dạng sinh học bằng nhiều enzyme vả nhiều cách, và không có ảnh hướng trền cảc enzyme chuyền hóa thuóc ở gan, đă được quan sát thầy trong các nghiên cứu tiền lâm sáng trẻn chuột vả khỉ Trong các nghiên cứu lâm sảng, dung dịch nhỏ mắt LUMIGANTM dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0, 03% (đa liều) đă được sử đụng đồng thời với một số thuóc nhỏ mắt mả khõng có bầng chứng nảo về tương tác. 4l6 Lumigan 0,03 - Vietnamese Pl - Vietnam - 2014 Sử dụng chung LUMIGANTM với các thuốc nhỏ mắt điều trị giaucoma không phải ioại ức chế beta chưa được đánh gìá trong trị liệu glaucoma. Tác dụng lảm giảm áp suảt nội nhán IOP của các chât tương tự prostaglandin (ví dụ LUMiGAN…) có thế giảm ở bệnh nhản bị giaucoma hay bị tăng nhản ảp khi sử dụng chung vời cảc chất tương tự prostaglandin khác. PHẢN ỨNG PHỤ Cảo nghiên cứu lãm sảng — LUMIGANTM 0,03% Đơn trị liệu Khi két hợp ca'c dữ liệu 12 tháng từ 2 nghiền cửu đơn trị liệu pha 3 so sánh dung dịch nhỏ mắt LUMIGAN… 0,03% (đa liều) dùng 1 lằnlngáy với timolol ở những bệnh nhản bị glaucoma hoặc tảng nhản áp, các phản ứng phụ được báo cảo thường gặp nhắt liên quan với fflèu trị lả: sung huyét két mạc (hầu hêt lả nhẹ vá được cho lá có bản chảt khộng phải viêm) ở 45% bệnh nhản, tăng trưởng lông mi (43%) và ngứa mắt (15%). Dười 9% bệnh nhản ngừn điều trị do phản ứng phụ bất kỳ. Các nghiên cứu mở rộng đén 5 nảm đã không cho tháy b t kỳ tảc dụng phụ nảo chưa gặp trong các nghiên cứu 12 tháng. Những tác dụng khộng mong muốn sau đảy đá được báo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng đơn trị liệu với dung dịch nhỏ mắt LUMIGANTM 0,03% vả đươc Allergan xem xét là có khả năng liên quan với điều trị. Hầu hết các tác dụng phụ lá ở mắt, mức độ nhẹ đên trung bình vả không có tác dụng phư nảo nghiêm trọng. Dữ liệu được bao gồm từ cảc nhóm nghiên cứu sử dụng LUMIGAN "' 0,03% 1 iân/ngảy trong đỏ có một nhóm đối chứng sử dụng Timolol đưa ra một sự kết hợp ca'c bệnh nhân dùng LUMIGANTM 0,03% N = 739 vả Timoiol N = 504. Tần suất được xác định như sau: Rát thường gặp (2 1/10); Thường gặp (2 1/100 đên < 1l10); Hiếm gặp (2 111 .000 đên < 11100); Hiếm gặp (2 1/10.000 đên < 111.000); Rắt hiếm gặp (< 1110.000). Rối Ioạn mắt Rât thường gặp: Sung huyết két mạclsung huyết mắt, tăng trướng lõng mi, ngứa mắt. Thường gặ_p: Viêm két mạc dị ứng, mỏi mắt, vièm bờ mi, nhiễm sắc tố mi mảt, phù két mạc, tiẻt dịch măt, chảy nước mảt, _kich ứng mảt, đau măt, đối mậu lông mi (sẫm r_nảu), ban đỏ mi mắt, phù mỉ măt, ngứa mi măt, cảm giác có dị vật trong mảt, tãng nhiễm sảc tố mống măt, nhiễm sắc tố ở vũng da quanh mắt, đục thủy tinh thể, tăng chảy nước mắt, nóng rảt măt, khô mắt. sợ ánh sáng, vièm giác mạc chám nông, rối loạn thị giác, nhin mờ. Ít gặp: Viêm mống mắt ỌV Rối loạn da vả mô dưới da Thường gặp: Tăng nhiễm sẳc tố da it gặp: Rặm lông Các phản ứng phụ toản thân được báo cáo trong khoảng 10% bệnh nhân là nhiễm khuẩn (chủ yếu là cảm lạnh vả nhiễm khuẩn đường hô hấp trèn). Các phản ứng phụ toản thán sau đây đã được báo cáo trong khoảng 1-5% bệnh nhân theo thứ tự tỷ lệ giảm dần, bao gổm nhức đầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, suy nhược vá rặm lông. 5/6 Lumigan 0,03 — Vietnamese Pl — Vietnam - 2014 Kinh nghiêm háu mãi Các phản ứng phụ sau đảy đã được xác đinh trong quá trình sử dụng LUMIGANTM hậu mãi. Dq báo cảo hậu măi là tự nguyện và từ một nhóm dân số có quy mộ không xác định, không thê ước tinh đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng nảy: Rối loạn mắt: Rãnh mi mắt sâu hơn (iõm mắt), ban đỏ (quanh 6 mắt), phù mi mắt, phù hoáng điếm Rói loạn da vả mô dưới da: Tăng trưởng lông bảt thường Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu Rối Ioạn hô hấp, nguc vả trung thẩt: Hen, cơn hen, khó thở Rối Ioạn mạch: Tăng huyêt áp Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIEU ỂhìẵnagCÓ thỏng tin về quá liều ở người. Nêu xảy ra qua' liều LUMiGAN…, cằn mèu trị triệu Trong các nghiên cứu ở chuột nhắt vả chuột oống, khi cho uống đén 100 mglkg/ngảy đã không gây ra độc tinh nảo. Tinh theo mg/m2 thi liều nảy it nhất lả cao gấp 70 lần liều gáy độc của một lọ LUMIGANTM cho một trẻ nặng 10 kg. QUY cÁcrt ĐỎN_G GÓI _ Dung dịch nhỏ măt LUMIGANTM được chứa trong lọ nhựa mảu trăng đục có đầu nhỏ giọt với quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 3 mL. HẬN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất 41/ BẤO QUẢN LUMIGANTM nèn được bảo quản trong bao bì o e không quá 30°C. ở _I I-² Không dùng quá 30 ngảy sau khi mớ. ' ỵ Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng i :Ll \ ! Ề®ALLERGAN \,gg ,, Nhã sản xuất: CỤC TRUONG Allergan Sales, LLC MM % % Waco, TX 76712, USA Các nhản hiệu ®vá … thuộc sở hữu cũa Allergan, Inc. Ngay sửa đòi: Tháng 02 nám 2014 6/6

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận