`dWVOS >< 110 L
111uL/BWOOL mnịpos mweqouauđt
… 1… aưoc1 ……
ịỆề -PRESCRPDDNDRUC
Controlled Psychotropic drug
LUMI DON E In]. uvmv
1Phenobarbital sodium 1 OOmg/1 mt)
1 mL >< 50Amp.
KEEP WT OF REACM OF CHILDREN
READ INSERT PAPER CAREFULLV BEFORE USE
Mnnuhttwedbỵ . .
DỒÊLUOÍÌ Daewon Pham. Co., -
Ilkvolwwlợlmwumtmwwu u
i`N ":
1 E c.Q
ã“: >*Es :
Ể- Ễ'Owi
.= :
Ổ 1=3›ng…’
ịzx; c: tiịj
1Ể` Ễ ễ`m"
12 . 'M)Q
ls\f= -Q
5 1'Ể o
/
I COMPOSITION
Each ampoule (1 mt) contains:
Phenobarhital soldiưm 100mg
I DOSAGE FORM : Solution lot injection
I INDICATIONS, DOSAGE & ADMINISTRATION.
CONTllh-INDICATIONS
AND OTHER INFORMATION
[Please see the inseưt paper]
I STORAGE
In welI—dosed container, cool and dty piace.
below 30'C
I PACKAGE
1ml.lampoule x 50 Ampoules
62/3;
LUMIDONEIuI. wmv
IWMIIMWWU
'56 lò 5X/Lul ủ
DlEup Due-
DSIUIM iu… …::… … +
lum _
ịịẵ - muõcxtodư nnAun 1›11Au: Mbiõng(lml)chúa.
Controlled Psychotropic drug I ';T'Ệbằb'o'Ễz'ễỉỉắể… dmh tiem 'mmg
LUMIDONE ln]. …… n………ư…
. . [Xin đọc trong tờ huớng dăn sử dụng]
(Phenobarb1tal sod1um 1ODmg/1 ni.) I 11110 QUẦN
Trong hộp kin. nơi khô mát. dưới 301:
1mL X SOAmD. IĐÔNGGỎI
o€ XATẤM nv mé … lmVốngx50mg
oọc KỸ HUỚNG DẢN sử DỤNG TRƯOC KHI DÙNG
SĐK IVIsa No :
5610 511 | I.… No.:
Sánmilbùt NSX | Míg. Date:
DỒBUJỒÍÌ Daewon Pham. Co., g HDJEJP-Dafer
KWM- -ạ.mwwạ Ả DNNK:
IfJJ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
LUMIDONE Inj.
[Thânh phần] Mỗi ống (lml) chứa:
Phenobarbỉtal natri 100mg
Tá dược vừa đủ 1 ông
(Benzyl alcohol, propylen glycol, citric acid, nước cắt pha tiêm).
[Dạng bâo chế] Dung dịch tiêm.
[Dược lực học]
Phenobarbital là một barbiturat có thế được đùng để kiếm soát các con động kinh co giật-co cứng dạng
cục bộ hoặc toản thân.
Phenobarbital còn được dùng trong trường hợp khấn để kiếm soát cảc cơn động kinh cấp tinh bao gồm
trạng thái động kinh.
Phenobarbìtal cũng được dùng như một thuốc an thần và gây ngủ nhưng cảc thuốc thuộc nhóm
benzodiazepine được ưa chuộng hơn.
[Dược động học]
Nếu tiêm tĩnh mạch, tảo dụng cùa thuốc xuất hiện trong vòng 5 phủt và đạt mức tối đa trong vòng 30
phủt. Tiêm bắp thịt, tác dụng xuất hiện chậm hơn một chủt. Dùng theo đường tiếm, phenobarbitai có
tác dụng kéo dải từ 4- 6 giờ.
Phenobarbital được hydroxyi hóa vả liên hợp hóa ở gan. Thuốc được đảo thải chủ yếu theo nước tiều
dưới dạng cảc chẳt chuyến hóa không có hoạt tính (70%) vả dạng thuốc nguyên vẹn (30%); một phần
nhỏ vảo mật vả đảo thải theo phân.
[Chỉ định]
Động kinh co giật- co cứng (cơn iớn), động kinh giật cơ, động kinh cục bộ; co giật do sốt cao ở trẻ
nhỏ
- Trạng thải động kinh.
- An thần.
- Gây ngủ.
- An thần trước khi phẫu thuật.
[Liều 1ượng và cách dùng]
Cảch dùng
Phenobarbital natri được dùng để tiêm bắp vảo vùng cơ lớn và tiêm tĩnh mạch chậm. Khi tiêm tĩnh
mạch, tốc độ tiêm không nên quá 60 mglphủt.
Liều lượng phải được điều chinh cần thận và từ từ tùy theo yêu cầu và đáp ứng cùa từng bệnh nhân.
Nồng độ phenobarbitai huyết tương 10 ụg/mi gây an thần và nồng độ 40 11ng gây ngủ ở đa số người
bệnh. Nồng độ phenobarbital huyết tương lớn hơn 50 ụglml có thể gây hôn mê và nông độ vượt quá. 80
ụg/mi có khả nãng gây tử vong.
Liều iượng
- Kỉểm soát Irạng thái động kinh và các động kinh cấp khảc. ,_.f ,…
Người lớn: Tiêm liều 200- 600 mg. /ÚỘẤỒỈ
Trẻ em: Tiêm iíếu 100 - 400 mg. /
Do có thể cần đến 30 phủt để đạt được tảc dụng tối đa, cho nên quan trọng là hãy để tảo dụng của
thuốc tỉến triển trưởc khi dùng thêm liều, nhầm để ngăn chặn quá iiều.
Tiêm tĩnh mạch phenobarbital natri cho đến khi cơn động kinh dừng hoặc tống liếu dùng 1ả 20 mgfkg.
Nên ngừng tiêm ngay khi đạt được tảo dụng mong muốn.
- An lhần:
Người lớn: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 30-120 mglngảy chia lảm 2 hoặc 3 lần.
— Gây ngủ:
Người lón: Tiêm tĩnh`mạch hoặc tiêm bắp 100—325 mg trước khi ngù. Không vượt quá 400 mgl 24 giờ.
Không dùng hơn 2 tuân.
- An thần trước khi phẫu thuật:
Người iớn. Tiêm bắp 130 200 mg khoảng 60 đến 90 phút trước khi phẫu thuật
Trẻ em: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 1-3 mg/kg khoăng 60 đển 90 phút trước khi phẫu thuật
[Chống chỉ định}
Người bệnh quả mẫn với phenobarbital.
Người bệnh suy hô hấp nặng, có khó thở hoặc tắc nghẽn.
Người bệnh rối loạn chuyến hóa porphyrìn.
Suy gan nặng.
Trẻ em sơ sinh hoặc trẻ đẻ non (thuốc nảy có chửa benzyi alcohol).
[Thận trỌngl
Thận trọng chung:
Không dược ngừng thuốc đột ngột ở người bệnh mắc động kinh.
Dùng phcnobarbital iâu ngảy có thể gây lệ thuộc thuốc.
Điếu trị barbìturat đối vởi bệnh nhân đau cấp và mạn tính, kích thich ngược có thể xảy ra hoặc che dấu
triệu chứng. Do đó, cần theo dõi cẳn thận. '
Hoạỉ tử khi tiêm có thẻ xảy ra. Bời vậy không nên tiêm trừ khi uông không có hiệu quả và trường họp
khẳn cắp,
Điều trị kéo dải nên kiếm soát chức năng thận và gan.
Thận trọng:
Thuốc có chứa benzyl alcohoi có liên quan tởi chứng khó thờ ơ trẻ thiếu thảng.
Thận trọng khi dùng với các bệnh nhân sau:
Bệnh nhân thiều năng não; Bệnh nhân bị bệnh tim; Bệnh nhân sốt; Bệnh nhân suy giản; Bệnh nhân đải
thảo đường; Bệnh nhân thiếu mảư nặng; Bệnh nhân trong tình trạng sốc hoặc tăng ure huyết; Người
giá hoặc bệnh nhân sức khỏe yếu; Bệnh nhân điều trị thuốc chống đông mảư; Người bệnh suy thận;
Bệnh nhân có tiến sứ nghiện ma túy, nghiện rượu; Bệnh nhân với chứng loạn thần kinh chức năng
nặng; Người bệnh bị trầm cảm; Người mang thai và người cho con bú (xem phần dưới).
Thận trọng khi dùng thuốc:
Quá liếu hoặc tiêm nhanh gây suy hô hấp và hạ huyết ảp, nên tiêm một cảoh từ từ.
Tránh tiêm vảo động mạch.
Phụ nữ mang thai:
Phenobarbital qua nhau thai Các bả mẹ được điều trị bằng phenobarbitai có nguy cơ đẻ con bị đị tật
bẩm sỉnh cao gâp 2- 3 1ần so với binh thường.
Dùng phenobarbital ở người mang thai để điếu trị động kinh có nguy cơ gãy dị tật bẩm sinh cho thai
nhi, xuất huyết lủc ra đời, lệ thuộc thuốc. Tuy nhỉên nguy cơ cho bả mẹ cao hon, nếu thuốc không
được dùng nữa và không cắt được động kinh. Trong trường hợp nảy, cân nhắc gìữa lợi vả hại, vẫn phải
cho tiếp tục dùng thuốc nhưng với liều thẳp nhất đến mức có thể để kiềm soát cảc cơn động kỉnh. Nếu
người mẹ không bị động kinh, nhưng có dùng phenobarbital trong thời kỳ mang thai, nguy cơ về dị tật
it thấy, nhưng tai biến xuất huyết và lệ thuộc thuốc ở trẻ sơ sinh còn là vắn đề đáng lo ngại.
Chảy mảư ở trẻ sơ sinh cũng giống như chảy mảư đo bị thiếu hụt vitamin K vả đìều trị khời bằng
vitamin K. Đế để phòng chảy mảư lìên quan đến thiểu hụt vitamin K, cần bổ sung vitamin K cho mẹ
(tíêm 10- 20mg/ngảy trong tháng cuối cùa thai kỳ) và cho trẻ sơ sinh (tiêm 1 … 41ng/ngảy trong 1 r
tuần) /á
Ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cảc thuốc barbiturat trong suốt ba thảng cuối của thai kỳ có thế có triệu /
chứng cai thuốc. Cần theo dõi chặt chẽ cảc dấu hìệu suy hô hấp ở trẻ sơ sinh mà mẹ dùng cảc thuộc
barbiturat lúc chuyến dạ vả nếu cần thì phải điếu trị ngay ngộ độc barbìturat quá liếư. Trẻ đẻ thiêu
thảng rẩt nhạy cảm với tảo đụng ức chế của cảc thuốc barbiturat, nên phải rất thận trọng khi dùng
thuốc nảy trong trường hợp dự báo đẻ non.
Phụ nư cho con bủ.
Phenobarbital được bảì tiết vảo sữa mẹ Do có sự đảo thải thuốc ở trẻ bú mẹ chậm hơn, nên thuốc có
thể tích tụ đến mức nồng độ thuốc trong mảư trẻ có thể cao hơn người mẹ và gây an thần cho trẻ. Phải
thật thận trọng khi bắt buộc phải dùng phenobarbital cho người cho con bú. Cũng nên theo dõi nồng độ
phenobarbital ớtrẻ đế trảnh mức gây độc.
Dùng cho người giả:
Khi thuốc nảy được dùng cho người giả, suy hô hấp, kich thích, trầm cảm, lủ lẫn... có thể xảy ra. Vì
vậy nên bắt đầu liều thẫp và dùng thận trọng.
Lái xe và vận hảnlt máy móc:
Bệnh nhân đang dùng thuốc nảy nên được cảnh bảo về nguy hiếm với người lái xe và vận hảnh mảy
móc bởi vì ngủ gật, giảm tập trung có thể xảy ra.
[Tảc dụng không mong muốn]
Lệ thuộc thuốc hoặc hội chứng cai thuốc: Điều trị kéo dải đỏi khi có thể xảy ra tinh trạng lệ thuộc tâm
1ỷ, thể chất Khi xảy ra các triệu chứng cai thuốc, kiếm soát chặt chẽ vả hỗ trợ cho bệnh nhân lả cẩn
thiết Trảnh ngừng thuốc đột ngột vả nến giảm liếu từ từ
Da: Da phảt ban có thể xảy ra, hội chứng Stevens- Johnson, hội chứng Lyell, chứng viêm chóc da là
thực sự hiếm Trong trường hợp nảy, kiềm soát chặt chẽ và điếu trị thích hợp nên được lảm.
Hệ hô hấp. Ủc chế hô hấp có thể xảy ra.
Máu: Đôi khi giảm tiếu cầu, thiếu máu hồng cầu khổng lồ, giảm caici huyết, thiếu mảư bất sản có thế
xáy ra. Trong trường hợp nảy, kiếm soát chặt chẽ và điều trị thích hợp nên được iảm.
Gan: Đôi khỉ, tăng mức AST, ALT, y— GTP, vảng da, hiếm khi xảy ra loạn chuyển hóa porphyrin.Vì
vậy, nến theo dõi kỹ, kỉếm soát chặt chẽ vả điếu trị thỉch hợp nên được tiến hảnh
Thần kinh. Buổn ngủ, ngủ gật, khó chịu, loạn tư thế, thỉnh thoảng chóng mặt, nhức đầu, ảo giảc, 1ú lẫn,
chậm hiếu xáo trộn ngôn ngữ, thiếu tập trung, loạn thần kinh vận động, thiếu nãng trí tuệ có thể xảy
ra, trong trường hợp nảy nên giảm liếu vả điếu trị thich hợp. Đặc biệt ở người giả 1ủ lẫn vả kich thích
có thể xảy ra.
Thận. Rối lcạn chức năng thận như hematoporphirin niệu, protein niệu có thể xảy ra
Tiêu hóa. Chửng biếng" an.. .có thể xây ra.
Mẫn cảm. Đôi khi có những triệu chứng như ban đò, dạng sởi ban đỏ, phát ban... xảy ra nên ngừng
thuôc.
Cơ xương: Còi xương, nhuyễn xương, hóa ngả... có thể xảy ra trong quá trinh điều trị iâu dải. Vì vậy,
nên theo dõi kỹ, kiếm soát chặt chẽ và điếu trị thích hợp.
Nội“ liết: Rối loạn tuyến giảp (T4 huyết thanh) có thể xảy ra.
Tim mạch; Nhịp tìm chậm, giảm huyết ảp vả sốc có thể xảy ra. Vả loạn nhịp tim vói liếu cao có thể
xảy ra.
Mắt. Nhìn đôi, rung giật nhãn cầu.. .có thể xảy ra đối với liều cao và điếu trị lâu dải.
Giảm bạch cầu hạt Giảm bạch cầu hạt có thể xảy ra Trong trường họp nảy, kiếm soát chặt chẽ vả có
cách điều trị thich hợp.
Trường hợp khác: Sốt vả đau khớp có thể xảy ra.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn cúa bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ nểux có bất kỳ tác dụng không mong muốn nâo xảy ra trong khi dùng thuốc
Nếu cẩn biểt lhẽm Ihõng tin, xin hói y kiến bác sỹ
[Tương tác thuốc]
Phenobarbz'tal lả chầt cám ứng mạnh cytochrom P450 enzym tham gia trong chuyến hóa của rất nhíểu
thuôc
Phenobarbitai ]ảm giảm nồng độ cứa fclodipin vả nimodipin trong huyết tương. Cần xem xét chọn lụa
một thuốc chống tăng huyết ap khác hay một thuốc chống động kinh khác.
Phenobarbital có thế lảm mất tảc dụng cùa thuốc trảnh thai theo đường uống, khi được dùng đồng thời, /l/í QJ
do lảm tăng chuyển hóa ở gan Cần' ap dụng biện phảp trảnh thai khác; nên chọn biện phảp cơ học /
Phenobarbỉtal vả doxycyclin dùng đồng thời: Nửa đời của doxycyclin ngắn lại, khiến nồng độ
doxycyclin trong huyết tương giảm. Cần tăng lìễu doxycyciin hoặc chia uông ngảy hai lẩn
Phenobarbital vả corticoid dùng toản thân: Phenobarbital lâm giảm tảo dụng của các corticoid. Cần chú
ý điếu nảy, đặc biệt ở người mắc bệnh Addison và người bệnh được ghép tạng.
Phenobarbỉtai vả ciclosporin: Nồng độ trong huyết tương và tác dụng cùa ciclosporin bị giảm khi có
mặt phcnobarbitai. Cẩn tăng iiếu ciciosporin trong khi điếu trị bằng phenobarbital và cần giảm liều
ciclosporin khi thôi dùng phenobarbital.
Phenobarbital vả hydroquinidin vả quinidin: Nồng độ trong huyết tương và tác dụng chống Ioạn nhịp
oùa quinidin bị giảm. Cần theo đõi lâm sảng, điện tim, nông độ quinidin trong mảư. Cần điều chinh
liếu quinidin.
ỈCJ'
Phenobarbitai vả levothyroxin: Người bệnh có tiến sử giảm chửc nãng giáp có nguy cơ bị suy giáp
Phải kiếm tra nồng độ T3 vả T4. Phải chinh liếu levothyroxin trong và sau trị liệu bằng phenobarbital
Phenobarbital vả acid foiỉc: Nồng độ phenobarbital trong huyết tương gỉảm có thế lảm giảm tảc dụng
cùa acid foiic. Phải điếu chinh liều phenobarbital khi dùng bổ sung acid folic
Phenobarbital vả theophyiin: Nồng độ trong huyết tương và tảc dụng cùa theophylin bị giảm. Cần điếu
chỉnh liếu theophylỉn trong khi điều trị bằng phenobarbital.
Phenobarbitai vả cảc thuốc chống trầm cảm ba vòng: Các thuốc chống trầm cảm loại unipramin có thế
lảm tảng nguy cơ xuất hiện các con co giật toản thân Cần phải tăng liếu các thưốc chống động kỉnh.
Phenobarbitai vả acid valproic: Nổng độ trong huyết tượng và tác đụng an thần của phenobarbital tăng
lên. Cần giảm liếu phenobarbital khi có dấu hiệu tãm thần bị ức chế
Phenobarbital vả cảc thuốc chống đông dùng đường uống: Tác dụng cùa thuốc chống đông bị giảm.
Phải thường xuyên kiểm tra prothrombin huyết. Cần điếu chinh liếu thuốc chống đông trong khi điều
trị bằng phenobarbỉtai vả trong 8 ngảy sau khi ngừng dùng phcnobarbital.
Phenobarbital vả digitoxin: Tác dụng cùa digitoxin bị giảm.
Phenobarbital vả disopyramid: Tảo dụng chống loạn nhịp cùa disopyramid giảm đo nỗng độ
disopyramid trong huyết tưong bị giâm. Phải điếu chinh lỉều disopyramid
Phenobarbital vả progabid: Nồng độ trong huyết tương của phenobarbitai tăng.
Phenobarbìtal vả carbamazepin: Nồng độ trong huyết tương cùa carbamazepin giảm dằn nhưng không
lảm giảm tác dụng chống động kinh.
Phenobarbital và các thuốc trầm cảm khảo, thuốc kháng Hl, benzođiazepin, cionidin, dẫn xuất của
morphin, cảc thuốc an thần kinh, thuốc giải lo...: lảm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ưong.
Phenobarbital vả phenytoin: Nống độ trong huyết tương của phenytoin thay đối bất thường. Các triệu
chứng ngộ độc phenytoìn có thể xảy ra khi ngừng dùng phenobarbìtai. Khi đồng thời dùng phenytoỉn
thì nồng độ phenobarbital trong mảư có thể tăng lên đến mức ngộ độc.
Phenobarbita! vả cảc thuốc chẹn beta (alprenoloi, metoproio], propranoioi): Nồng độ trong huyết tương
và tảo dụng lâm sảng cùa cảc thuốc chẹn beta bị giảm.
Phenobarbita] vả methotrcxat: Độc tính vê huyêt học cúa methotrexat tăng do dihydrofolat reductase bị
ức chế mạnh hon.
Phenobarbitai và rượu: Rượu lảm tãng tảo dụng an thần của phenObarbital và có thể gây hậu quả nguy
hiếm. Phải tránh dùng rượu khi sử dụng thước.
[Tương kỵ]
Cảo dung dịch phenobarbital natri không được dùng lẫn với các dung dịch acid vì có thế lảm tùa
phenobarbìtal.
Cảo dung dịch phenobarbital dế tiêm tương kỵ về mặt vật lý vả/hay hóa học với nhiếu thuốc khác như:
Tương kỵ khi pha lẫn:
Chiorpromazin HCl, ephcdrin sulfat, hydralazin HCl, hydrocortison natri succinat, hydroxyzin HCl,
proclorpcrazin mcsyiat, prornethazin HCl, succinyicholin clorid.
Tương kỵ trong ống tiêm:
Hydromorphon HCl, pantoprazol natri, ranitidin HCl.
Tương kỵ tại ống chữ Y:
Phức hợp amphotericin B cholesteryl Sulfat, hydromorphon HCl, TNA #218 - #226.
[Quá liếu] /z [4
Triêu chửng:
Liều gây độc của các barbiturat rắt dao động. Tử vong thường xảy ra khi nồng độ phenobarbital trong
mảư cao hơn 80mcgfml
Người bệnh bị quá liều nặng với các thuốc barbiturat thường có hội chứng choáng điếm hinh: thớ
chậm, trụy mạch, ngừng hô hấp, và có thế tử vong. Cảo biến chứng viêm phổi phù phổi suy thận có
thể gây tử vong. Các biến chứng khảo như suy tim sung huyết, ioạn nhịp tim, nhiễm khuẩn đuờng tiết
niệu cũng có thể xảy ra.
Điếu tri:
Phải điếu trị và theo dõi người bệnh tại khoa cấp cứu.
Chủ yếu là điều trị hỗ trợ, nhất [ả giúp cho thớ thông và nếu cần thiết thì hô hấp viện trợ và cho thỏ
oxy.
)...d
Nếu người bệnh có chức năng thận binh thường thi có thể gây lợi niệu và kiếm hóa nước tiều đề lâm
tăng đảo thải phenobarbital qua thận. Nếu người bệnh bị ngộ độc nặng, vô niệu hay bị sốc thì nên thẩm
phân phủc mạc hay 1ọc máu thận nhân tạo.
[Đỏng gói] lmllống x 50 ốnglhộp.
[Hạn dùng] 36 thảng kể từ ngây sản xuất.
[Bảo quản] Trong hộp kin, nơi khô mảt, dưới 30°C.
Sản xuất bới:
DAEWON PHARM. CO., LTD.
24, Jeyakgongdan 1— gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyconggi-do, Korea
TUQ_ cục TRUỞNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jịỷuyễn quy Jfảng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng