z _ ố BỘ Y TẾ
MAU NHAN THU C cục QỤẮN Lý nược
ĐÃ rỉ DUYỆT
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ'tz Vì
Mặt trước ’
,JỊẬZ '
//
L E:"
rD
1:
C
Q
:
.è
«o
W
” Măt sau
" 10ÌỄLJLĨ * zomwc…
……-
[0Xfl' …… [OXF C….
. L . . ""]
L OITVTIIIUHÙWI ƠIỈVYIIIÙWI
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngây…to tháng L’ năm 2014
J,,ovã . _`~' _ụ__ I DP SHINPOONG DAEWOO
JVJJXOĨ
Non-steroidal Anti-intlammatory Analgesics
[OXF[MĨ…
Lozoprohn … …
G … IIAEHIL … IlLtm
mm…
mm: Each table] contains W by:
- AcLive Inarudimt: meroten sodim.…60mo suu: IIAEWIII … ILUII
(as Lumomtm sodLưn dihydrate) … Nu L… m uu. Dong Ni. ….
-Exclpim: q.s. 1 Lam Wu … otũll … …IILUI
nmtcatm ~ usaee - muuoncnmns: 4au. Lum. nm Amn—si.
See insm. Gyeunnơ—do. Kum
… In a tigm Mainer. & dry place.
pmtocted lmm lith tumpưatưe bei… ao°c W M- m~ ²
mm: Mantiacùnt susx … u., ,
ưunưmsmưunmnan usx mm:
m…vnemnztmeme RD Em.nahz
-
Thuốc giảm dau kháng viem khỏng steroid
[OXF[MĨ…
Loxoprohn nlừl m
ƠGĨYĨIIII ll’ … IIAEWIII
…Wvu
TNANMPNẤI:MỎLLMLLdLLh sănffluơ:lĩlVĩưlilf…llhfưlll
— Hoctht melen namsorng 5613.0m 9A KCN Bien Hu 2. Mng Na'. VN
Lmamtmmumnairiơiiiyumi nmm…hlIưllllì…fflllll
' Tể dWũ Vũ đi 1 Vi" 434-4. IIdmc—dmu. Dam—u. ALun-ti. GyennuuL-dm
cdmn—dcumhe-cMnemlqm: m,,Mc_
Xcm B m dln sử dung
:louủxtruuummin.omm.uánn
… ang. mm 00 «m ….
nêuuưu:mcs
nỂxnlnnvmén
mủ…eolusửwusmllcmnủns
THÀNH PHẢN: Mỗi vien chứa. 0
~ Hoạ! chất: Loxoprofen natri ..........
(dưới dang Loxoprot'en natri y _
— Tá duợc: Hydroxypropyl cellulose (L), cellulose vi tinh thê PH lOl, low-
substitưted hydroxypmpyl ccllulose, natri starch glycolat, colloidal silicon
dioxyd` magnai steamt.
DẠNG aAo cnt: Vien nến.
QUY CÁCH ĐÓNG coi: Hộp … vi x 10 viên
cni ĐỊNH _
- Giâm dau vả kháng viếm trong các triếu chứng sau: víêm khớp dang thAp
man t_th. thoủ hoá khớp, dau lưng, viếm khớp quanh vai. hòi chúng tay—
vai-cỏ.
~ Gia… cảc cơn đau từ nhẹ dến vừa vá kháng viêm s_au khi pL_iău thuật. chẩn
thương hoac sau khi nhớ nin_g. TL…óc cũng có me dùng ae giam dau cơ,
đau dảy thấn kinh, đau nửa dán, nhức dảu, đau rũng, đau bung _kinh.
- Ha sớt vả kháng viếm trong nhiếm trùng dường hô hâp tren câp tinh (kèm
hoặc kh0ng kế… theo viếm phế quản).
LIÊU LƯỢNG vÀ_cÁcn DÙNG _ ,
~ Thông thướng. liếu khuyến cáo ở người lớn la 60 mg x 3 lAn/ngáy, uông
trong hoặc sau bữa ặn.
- Trong trướng hợp câp tính, có thể uống liếu duy nhất 60 - 120 mg.
- Nên điếu chinh liếu luỹ theo 00 tuối vả triệu chửng, không nen vượt quá
líếu IBO m ngây.
CHỎNG cn ĐỊNH _ _
~ Quá mẫn với onoprot'en hoac với bảt kỳ thánh phân náo của thuớc.
~ Tiến sứ bị cảc phèn ứng quá mẫn (như hen suyễn, viếm mũi, phù mach
hoặc mảy đay) khi dùng aspirin hoặc thuôc kháng viêm không steroid
khác (NSAID). _-
~ Loét da dảy tiến trién. _
- Sưy tim nặng; các rối Ioan nang tren huyêt học, ưẻn gan hoặc trén thân.
— Phụ nữ có thai.
sứ DỤNG THẶN TRỌNG
~ Sử dụng thận trong ở nhũng ngưới benh sau:
. co tiến tíến sử Ioết da dảy, cháy mảư hay thủng dường tiếu hoá nen
nhất La khi có lien quan đến cac …… NSAID.
~ Bếnh Crohn.
Tăng huyết âp (huyết áp 00 thể thay dối ương quá trình diếu tn“ với các
NSAID) hoac mảc eLc rỏi loan tim mach khác.
. Nhiễm trùng: Các triếu chửng như sóL va viem có thế bị che gián khi
dùng các NSAID. Vi vũy, nên phỏi hợp thuốc với kháng sinh phủ hơp
khi bị viếm do nhiếm_tnìng Trong trường hợp nùy. nến dùng thuốc vả
quan sát người bệnh cân thân.
. Hen suyễn hoac các rối loan dị ứng khảc.
o Rối loạn chảy máu, suy giâm chủc nãng gan hoac thận. _
— Người bệnh dùng onoprofen dái hạn nẻn theo đỏi sư xuât hiện các ròi
Ioan … máu, gan hoac Lhan. Nếu thắy có thay dỏi thi nến giảm Lièu hoặc
ngưng thuôc. _ _ _
- Đối với việc diéu trị các bệnh câp tính, nén cận nhăc mức dộ nghiếm trọng
của tinh tmng viếm, đau hoặc sôi; ưu tiên dieu tri các nguyên nhân cụ thế
của bệnh. _ _
~ Các phản ửng có hai thut'mg xảy ra ở người lớn tuỏi. nhật lạ trến đường
tiếu hoá. Sử dung thuôc thận trong ớ người giả vả có thế cân phái giám
lièu. Nen bất đẩu diếu trị 0 liếu thấp nhái.
- Tính an toân của thuốc ớ trẻ dưới 18 tuỏi chưa dược nghiên cứu.
sử DỤNG ớ PHỤ NỮ có THAI VÀ ĐANG cno CON BỦ
- Chưa xác dinh dược tinh an toèn cùa thuỏc trong thớt kỳ mang thai.
Không L_ien dùng Li…òc ưong thai kỳ hoac khi ghuy_èn dạ …: khi lợi Lch của
LL…óc dòi với ngưòi mẹ lớn hon nguy cơ tiếm ân đ0i với thai nhí.
~ Nến ưánh dùng Loxo fen (nếu 06 thế) khí cho con bủ.
TẢC ĐỌNG LÊN NĂNG LÁ_I x»: VÀ VẶN HẶNH MÁY MÓC
Các tác dụng phụ như chóng mặt. buôn ngù, mệt mới. rới loan thị giác có thể
xảy ra khi dùng Lhuóc.
TƯỢNG rAc muớc _
~ Không nén ph0i hợp Loxoprofen với aspin'n (trù aspirin liếu thấp, kh0ng
quá 75 mg/ngảy, vả phái do hát: sĩ chỉ dinh) hoặc với các NSAID khảo: vi
cbthẻlảmtăngngycqgặptácdụngphụ. _
- Nến thận trọng khi phôi hợp Loxoprofen với các thuỏc sau:
c Các Corticosteroid: có thề Ia… tãng nguy cơ gap tác dung Phu, nhất lá
trén đường tiêu hoá.
. Thuốc hạ huyết ảp va LL…ỏc lợi tiếu: NSAID có thể 10… giám tác dung
các thưốc nay. Thuốc lợi tiếu co mẻ Lam tăng doc Lth ưẻn Lth của
NSAID.
@
CONG TY TNHH DF SHÍNPOONG DAEWOO _
Nhé máy: Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai. Víết Nam . ,
Ván phòng; Phòng 05 — 07, tẩng 9. tháp Rl, tớa nhả Everỉch, sỏ 968 Đường 3/2, P.Ls. Q. ~.
ĐT 1 (08) 22250683 Fax : (08) 2225068² Email : WM
Thuỏc chỏng dỏng: NSAID có thế lèm tãng Lac dung cùa các LL…ỏc
chỏng dòng như warfarin.
* Thuốc chóng kết tập tiếu cẩu vả thuốc ức chế tái hÁp thư motonin chọn
loc (SSan lảm tăng nguy cơ chủy máu đường tiếu M
o cac glycosid tim: NSAID La… uám trong 0… sưy tim, giá… 00 loc cảu
thán (GFR) vả lùm tăng nồng độ glycosid trong huyết tương
. Lithi: co thể Ltm tăng nồng co lithi huyết tương.
o Methotfexat: co thể lâm tảng nòng đo methoưexat hưyết tương
!
.
Ciclosporinm, tacrolimus: Tăng nguy cơ doc ttnh tiến thận
Mifepriston: Khỏng nến dùng NS_AID trong vòng 8 — 12 ngay sau khi
uống mifepriston vi NSAID có thế Iam giảm tác dung của mit'eptiston.
c Zidovudin: ửng ngưy cơ trản máu khớp vả tu máu …; chửng máu
khó đông ớ ngưới nhiếm HIV.
0 Kháng sinh quinolon: Tang nguy cơ co giật
TẢC DỤNG PHỤ
~ gạp: phát ban; buồn ngủ; phù nế; … bung, khó chịu da dảy, chán
ăn, b nôn vả ói mửa, tiếu chảy; tlng men gan.
~ li gặp: ngửa; viêm loét dạ dảy-tá trângl táo bón, ớ nóng, viếm miếng.
. Hiểm gặp: máy day; khó Lieu; đau aau; Lhiéu máu. giảm bạch câu, …;
bach cáu eosin, tảng phosphatase kiêm, hồi hộp vá nóng bủng
77tông Mo Mc s! cdc Iđc dụng phụ gạp pLuLL un dùng a…óc.
DƯỢC LỰC HỌC
- Loxoprofcn natri la một thuốc kháng viếm kh0ng steroid thuôc nhớm acid
phenylpropiqnic có hoạt tinh giâm dau ngoại vi mạnh, bạ sôt vả khâng
viếm. Ưu diem chỉnh của onoprofen natri so với các NSAID khác lả do
thuốc ở dang tiến chũt, it gây viếm loét đường tiếu hoá hơn. Tinh giám
…… khángviém vùhasốt manh hơn lO—20lânsovớicácNSAlehác
như ketoprofen, naproxen vù ìndomethgcin. _
- Cơ chế kháng viếm lả lảm giám sinh tông hợp pmstaglandin bang cách ửc
chế cyclooxygenase.
~ Sau khi uống. onoprot'en natri đươc hấp thu nguyên vẹn qua dướng tiếu
hóa vù nhanh chóng chuyến hoá … chit có hoạt tinh, dãn xuất -on
dạng “tnms”, có tác dng ức chế sinh tóng hớp prostaglandin.
DƯỢC ĐỌN_G nọc _
~ Sau khi uỏng, boxoprofen được hãp thu nhanh từ dường tiếu hóa dưới
dang không dồi, it gay kich ửng niem mạc da da , vả sau đó nhanh chóng
chưyẻn đỏi manh chẳt chưyến hóa 00 hoạt tinh, dấn xuáL -on
- Nồng độ đinh trong huyết tương của loxopmfen (dạng khOng đòi) vù các
cháLciiuyẻnhóadạiauợc tươngt'mg lasau30vả50phútsau khi uống,
thời gian bán hủy của cá hai lá khọáng l,25 giờ.
- Trong một nghíến cứu sự ức chế chuyến hóa với microwave gan nguời
inviừo, loxopmfen natri kh0ng Lth hướng dến sư …» dổi dL£L của nhièu
loại thuếc chuyến hóa bới cytochmme P450, mem chí 0 nòng 00 lớn gáp
10 lần nông độ đinh trong huyết tương (200 mM).
~ Tý Le giin protein hưyết tương khoáng 91,0% dói với loxoprofen va 92.m
đôi với dẫn xuát trans-OH. AUC của loxoprofen La 6,70 * 0,26 mg.hlmL
vá hợp chât trans-OH lả 2,02 * 0,05 mg.hlmL _
~ Loxoprofen nhanh chóng dươc đảo thái qua nước tiếu. Khoáng 50% liếu
dùng được dảo thái sau 8 giớ, dưới dạng loxoprot'en liến hợp glucuronat vù
dạng ưans—OH.
QUẢ LIÊU VÀ xử’mi L
- mẹ:: ơnửng_: Chua có báo cao về …: Lièu loxoprofen. Tuy nhien, nếu
xáy ra quá Lieu, các dấu hieu va triẹu chứng se tương tư như các phán ửng
có hai, nhưng nãng hqn ___
- X_ữ lrl: KhOng có thuôc giái độc dặc hieu cho loxoprofen natri. Có thế c . '
uỏng than hoạt tinh hoặc rửa da dảy nếu người bệnh uống quá Liẻu …
trong vòng 1 giờ. Theo dõi ngưới bếnh th chế. Phương pháp điếu tri dtủỤ
yếu LL aieu tri ưieu chứng va hõ ưọ. Duy tri cân hang dich, thòng khi-
theo dõi …: dÀu hiẹu tim mẹch vi dấu …… sinh tỏn ch dẻu khi on d'
co mẻ dùng Lhuóc chóng co gian nếu có chi dinh Dùng Lhuỏc giln
quản nếu xảy ra lim suyễn.
KHUYẾN cÁo
~ Dế n thu hy trẻ em.
- ozciẩimơng clhsừdụngtnrởc LLLLLdLLLLg. /Ị "“
. N n L_L cu… …… tiu, xin … ý LLLétL … II. /
BẢO QUAN: .
Trong bao bi kin, ở nơi khỏ, minh ánh = ~L
HẠN DÙNG: 36thángkếtửngùysủn …
TIÊU cnuAn: chs _ ,
PHÓ cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng