Lowas 20

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán đâuz.QA.J.ASP…/.ỏhtẵ… ?ỬYẦ Rx nnescnwnon onue ' FILM COATED TABLET Lowas 20 Rosuvastatin Tablets 20mg 1 BLISTERS X 10 TABLETS ẽ’ 8 0—8 Nẫ mỈE «LE ẳẽ .iẵ LAIWTMIES NT. LTD. , i MMWIMIIIO WM1W Lowas 20 Rosuvastatin Tablets 20mg CAREFULLY READ TME ACCOMPANYING INSTIIUCYIONS BEFORE UBE COMPOBITION: Each ilan coalod tlblct contlins Rosuv1slailn Cnlcium Equivatcnt to Rosuvestatin 20mg Spndlutbn : Mnnuhdutcr STORE IN A COOL & DRY PLACE, NOT EXCEEDING 30°C PROTECT FROM LIGHT KEEP OUT OF THE REACN OF CHILDREN. Pluu Leior tc mclnse lulhl lcr DOSAGE & ADMINISTRATIONIINDICATIONSICONTRA- Mozsnneiuuasemsoa oz semo1 ỈM zu Rosuvastatn Tabtets 20mg lNDICATIONSIPRECAUTIONSISIDE EFFECTS. Vila Nu , Wg Lu: No \ Batch No mg Date ddlmmLyy Ein Dale, ddlmmlyỵ Ra Thuôc … don SĐK: VlOn Mn hao ohlm LOWAs za tmeamn Calczum qung dương Rosmutatm 2CưngL I ' p -sLL … sx NSLL nu: x… 1mn No ~ng …… “Em cam“ L… … L. "C -Ouvummw Ho… Lcwn … LL…. ~Bủ cub … … mt! um; uu w°c lzmn ânh … m u … lly … Lư em -Đoc nỳ nuong … »ủ nmg M: … …» crú mm cbfnq r.hí mm … núng cach m'mq va ta mong un nm xe… img mmnn dn … dung ma IM ›NnBu khiu uo. —San mải noi XL LABDRMORIES M. qu_ E~1221 Phase 1 Ean LGMLuLL RIICO nn. …: Bhnum - 301019 Nqummn LAn Doi Manulnctuređ by: _X | LABORATORIES PVT.LTD. E-1223 Pnase- L Ean LGhatan Ruco lndl Ama. Bmwadl - amme Ru;asthan tlndiaL Lowas 2 0 Rowvastatin Tabtets 20mg ;“f il\:DiA Lowas 20 Rosuvastatin Tablets 20mg ' gẹg,ẹg,ggme COMPOSITION: Each tle coated Lablet contams~ Rosuvastatin Calcium Equnvalent Lo Rosuvastalin 20mg. Speciũcation : Manufan Lowas 20 Lowas 20 Lowas 20 Lowas 2OỈĨÌQ \ __ ỷ :“ .0 .—~ wạ_sđO STORE INA COOL & onv PLACE. nor L= EXCEEDLNG ao°c PROTECT FROM LIGH' !“ ! V i usa No ! Mfg LLc. No j [ Manutactured by _XL LABORATORIES PVT. LTD. E4223 Phase - 1 Ean LGhaLaLL RLLCO Lnd~ A:ea Bthadỉ ~ 301019 RaLastnan LlnmaL lo-b Đọc kỹ L…ng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy Lhuốc. Để xa tầm tay trẻ em. LOWAS 20 THÀNH PHẤN: Mỗi viên bao phim chứa: Rosuvastatin Calcium tương đương Rosuvastatin ....................... 20 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thế, Lactose, Tribasic Calcium phosphate, Povidone, Magnesiưm Stearatc, Tale tinh khiết, Hypromellose, Titanium Dioxide, PEG-ỔOOO, Oxid sắt đỏ. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tăc động: Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc men khứ HMG-CoA, giới hạn tốc độ chuyển 3-hydroxy-3-mcthylglutaryl coenzyme A thảnh mevalonate, một tiến chất cùa cholesterol. Cảc nghiên cứu in vivo trên sủc vật, và các nghiên cứu ín vitro trên tế bảo cấy cùa súc vật và người cho thấy Rosuvastatin có tính hấp thu và chọn lọc cao, tác động trên gan lả cơ quan đích để lảm giảm cholesterohúỌẩc nghiên cứu _IịìỊ_YỈ_VQ _vậ,_Lfn_vitm…chn thắy…rằng ` Rồềứxẵẻtấtiiĩ fấcỂộng Ìếri s—ư'thạy'đỗi lipid bằng hai cách. Thứ nhất là nó lảm tăng số lượng cảc thụ thể lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) ở gan trên bề mặt tế bảo để tăng sự hấp thu và thoái biến LDL. Thứ hai, Rosuvastatin ức chế sự tổng hợp lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL) ở gan, đìều nảy iảm giảm tổng số các hạt VLDL vả LDL. , Rosuvastatin lảm giảm cholesterol Ioăn phần (C-toản phần), apolipoprotein B (ApoB) vả cholesterol không phải HDL-C (cholesterol toân phần trừ đi HDL-C) ở những bệnh nhân tãng cholesterol huyết có tính gia đình (FH) dị họp tử và đồng họp tử, Lãng cholesterol huyết không có tính gia đình và rối Ioạn lipid hỗn họp Rosuvastatin cũng lảm giảm triglyceride (T G) vả lảm tăng cholesterol lìpoprotein lý trọng cao (HDL-C). Rosuvastatin Iảm gìâm cholesterol toản phần, LDL-C, VLDL-choleslerol (VLDL-C), ApoB, cholesterol không phái HDL-C vả Lriglyceride vả lảm tăng HDL-C ở những bệnh nhân Lãng Lriglyceride máu ríêng biệt. 4_, cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: ' Ý/ Hấp thu: Trong các nghiên cứu dược lâm sảng ở người, nồng độ đinh trong huyết tương của Rosuvastatin đạt được trong vòng từ 3 đến 5 giờ sau khi uống. Cả nồng độ đỉnh (C,…) và diện tích dưới đường cong nổng độ-thời gian trong huyết tương (AUC) tăng gần như tỷ lệ với liếu dùng Rosuvastatin. Độ khả dụng sinh học tuyệt đối của Rosuvastatin là khoảng 20%. Nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương không khác nhau sau khi uống thuốc vảo buổi tối hoặc buổi sáng. Phân phối: Thể tích phân phối trung bình cùa Rosuvastatin ở tình trạng ổn định là khoảng 134 lít. Rosuvastatin liên kết với protein huyết tương lả 88%, chủ yếu với albumin. Sự gắn kết nảy có tính thuận nghịch và không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Chuyến hóa: Rosuvastatin không được chuyến hóa nhiểu; khoảng 10% liều dùng có gắn đồng vị phóng xạ được tìm thấy dưới dạng chất chuyến hóa. Chẩt chuyến hóa chính là N—khừ methyl Rosuvastatin, được hình thảnh chủ yếu bời cytochrome P450 2C9, vả cảc nghỉên cứu in vitro cho thắy rằng N—khừ methyl Rosuvastatin có khoảng 1/6 đến 1I2 hoạt tính ức chế men khứ HMG-CoA cùa Rosuvastatin. Thải trừ: Sau khi uống, Rosuvastatin vả cảc chất chưyến hóa cùa nó thải trừ chủ yếu qua phân (90%). Thời gian bản thải (Lm) cùa Rosuvastatin xấp xỉ 19 giờ. CHỈ ĐỊNH: Rosuvastatin được chỉ định: o Như là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn để lảm giảm sự gia tăng nổng độ cholesterol toản phần, LDL-cholesterol, apoiipoprotein B, cholesterol không phải HDL-C vả triglyceride vả lảm tăng HDL-C ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phảt (có tính gia đình dị hợp từ vả không có tính gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (nhóm Ha vả IIb theo phân loại của F redrickson). . Như là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn để điếu trị cho những hạnhnhận tặng nồng độ trỈgỈyceride hưýễt thanh (Ỉhóm IV theo phân loại của F redrickson). o Lâm giảm LDL—C, cholesterol toản phần và apolipoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol mảư có tính gia đình đồng hợp tử như lá thuốc hỗ trợ cho các liệu pháp hạ lipid khảc (như biện phảp lọc LDL) hoặc nếu cảc ni liệu như thế không mang lại kết quả đầy dù. Ắè LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG: ` / Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Khuyến cáo bắt đầu điếu trị với liều thấp nhất mà thuốc có tảc dụng, sau đó nếu cẩn thiết, có thế điếu chinh liếu theo nhu cầu và đảp ứng cùa từng người bằng cảch tăng liểu từng đợt cảch nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi cảc phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt lả cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ. Liên quan giữa liếu dùng của Rosuvastatỉn và chứng teo cơ vân cần lưu ý: tất cả cảc bệnh nhân bắt đầu điều trị với lỉềư 10 mg/l lần/ngảy và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cẳn thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liếu 40 mg. Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu ả, khả năng hấp thu Rosuvastatin ở người Châu á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nến cân nhắc liếu khới điếm 5 mg đối với người Châu ả. Bệnh nhân cần phải ảp dụng chế độ ăn kiếng giảm cholesterol chuẩn trước khi điếu trị với Rosuvastatin và nên duy trì chế độ ăn nảy trong suốt quá trình điếu trị. Rosuvastatin có thể được dùng một liều duy nhất vảo bất cứ lúc nảo trong ngảy, có kèm theo hoặc không kèm theo thức ăn. T ăng cholesterol máu (có lính gia Lũnlt dị họp tử vả không có tính gia đình) vả rối Ioạn lipid máu hỗn họp (nhóm 1111 vả IIb theo phân Ioại của F redrickson) `L. \ Giới hạn liều của Rosuvastatin là 5 đến 40 mg một lần mỗi ngảy. Trị liệu với Rosuvastatin nên được cụ thể cho từng bệnh nhân tùy theo mục đích điểu ni vả đảp ứng cùa bệnh nhân. Liều khời đầu thường dùng cùa Rosuvastatin lả 10 mg một lần mỗi ngảy. Có thế ni liệu khới đầu với lỉều s mg một lần mỗi ngảy cho những bệnh nhân cần ít hỉệu quả giảm LDL-C hoặc những người có các yếu tố dễ mắc bệnh cơ. Đối. với những bệnh nhân tăng cholesterol máu rõ rệt (LDL-C >190 mg/dL) và có mực đích tấn công lipid có thể dùng lìều khởi đầu 20 mg. Liều Rosuvastatin 40 mg nên được dùng cho những bệnh nhân không đạt được mục tiêu LDL-C ờ liếu 20 mg. Sau khi bắt đầu điều trị vả! hoặc tăng liếu Rosuvastatin, nến theo dõi nồng độ lipid trong vòng 2 đến 4 tuần vả đìếu chinh liều sao cho thích hợp. Tăng cholesterol máu có lính gia đình đồng họp tử Liều khởi đầu khuyến cảo của Rosuvastatin lả 20 mg một lần mỗi ngảy cho những bệnh nhân tăng cholesterol mảư có tính gia đỉnh đồng hợp tứ. Liều tối đa mỗi ngảy theo khuyến cảo là 40 mg. Nên dùng Rosuvastatìn cho những bệnh nhân nảy như lá thuốc hỗ trợ cho cảc liệu pháp hạ lipid khảc (như biện pháp lọc LDL) hoặc nếu cảc trị liệu như thế không mang lại kết quả đầy dù. Nên ước lượng đảp ứng điếu trị từ nồng độ LDL- C trước khi lọc. Liều dùng cho những bệnh nhân đang dùng cyclosporine i Ở những bệnh nhân đang dùng cyclosporine, điếu trị với Rosuvastatin nên giới hạn 0 iiếu 5 mg một lần mỗi ngảy. Liều dùng cho những bệnh nhân đang dùng các chất ửc chếprotease: Ở những bệnh nhân đang dùng Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir nên giới hạn ở liếu rosuvastatin tối đa là 10 mg một lần/ngảy. ề Liệu pháp hạ lipid đồng thời _ v Hiệu quả cùa Rosuvastatỉn trên LDL-C vả cholesterol toản phần có thể tăng lến khi dùng phối hợp với một resin (nhựa) liên kết acid mật. Nếu phải dùng kết hợp Rosuvastatin với gemfibrozỉl, thi liếu dùng cùa Rosuvastatin nên giới hạn là 10 mg một lẩn mỗi ngảy. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời vởi gemfibrozil. Liều dùng cho bệnh nhân suy thận Không cần phải điểu chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến vùa. Đối với những bệnh nhân suy thận nặng (CLcr<3O ml/phút/ 1,73 m²) không thầm tảch máu, iiếu dùng cùa Rosuvastatin khởi đầu lả 5 mg một lần mỗi ngảy vả không được vượt quá 10 mg một lần mỗi ngảy. CHỐNG cnỉ ĐỊNH: Bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Rosuvastatỉn chống chỉ định ở những bệnh nhân có bệnh gan tiến triến hoặc tăng nồng độ transaminase huyết thanh dai dắng không giải thích được. Phụ nữ có thai và cho con bú: Chứng xơ vữa động mạch là một quả trinh mãn vả khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tảo động đến hậu quả cùa việc điếu trị lâu dải bệnh tăng cholesterol mảư nguyên phảt. Cholesterol vả các sản phẩm khác của sự sinh tổng hợp cholesterol là những thảnh phần thiết yếu cho sự phát triền bảo thai (kể cả sự tổng hợp cảc steroid và mảng tế bảo). Bới vì cảc chất ức chế men khử HMG-COA lảm giảm sự tổng hợp cholesterol vả có thế lảm giảm sự tống hợp cảc chất có hoạt tính sinh học khảo dẫn xuất từ cholesterol, nến chủng có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống chỉ định dùng cảc chất ửc chế men khử HMG—CoA cho phụ nữ có thai vả cho con bủ. CÁC CẢNH GIÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG: Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm ,statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo co, viêm co, đặc biệt dối với các bệnh nhân có yếu tố ngưy cơ như bệnh nhân trên 65 tuồi, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giảp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặc chẽ các phản ứng có hại trong quả trinh dùng thuốc. Bệnh nhân cần thông bảo ngay cho bảo sĩ điếu trị các dấu hiệu vả triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiếu sẫm mảư, buồn nôn hoặc nôn trong quả trinh sử dụng thuốc. Các men gan Như một số thuốc hạ lipid khảo, cảc chất ức chế men khứ HMG—COA gây bắt thường sinh hóa chức năng gan. Tỷ lệ tăng dai dẳng transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường ở 2 hoặc nhiều hon hai lần xét nghiệm) xảy ra trong cảc nghiên cứu ở liếu thích hợp là 0,4, 0, 0 và 0,1% bệnh nhân dùng cảc liếu Rosuvastatin tương ứng lả 5, 10, 20 và 40 mg. Trrongihẳu hết cảc trường hợp, sự gia tăng nảy lả thoảng qua và gíải quyết hoặc cải thiện khi trị liệu tiếp tục hoặc sau khi ngưng điếu trị. Nên thực hiện các xét nghiệm enzym gan trưởc khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yếu cần xét nghỉệm sau đó. Cảo thay đối men gan thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị vởi Rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi cho đến khi những bẳt thường nảy được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lần giởi hạn trên của mức bình thường một cách dai dẳng, nến giảm lìếu hoặc ngưng dùng Rosuvastatin. Nên thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở nhũng bệnh nhân uống nhiều rượu vả! hoặc có tiến sử bệnh gan. Bệnh gan tiến triến hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thích được Là những chống chỉ định đối với việc sử dụng Rosuvastatin. _Lg Bệnh cơ/ Tỉêu cơ vân f7 Các trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân vởi suy thận cấp thứ phát đến myoglobin niệu đã được bảo cảo với Rosuvastatin và các thuốc khác trong nhóm nảy. Các yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với các chất ức chế men khử HMG-CoA bao gổm lớn tuồi (265 tuổi), nhược giáp và suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tảng ở các liều Rosuvastatin vượt quá giới hạn liếu khuyến cảo. Do vậy: ]. Nến thận trọng khi kế toa Rosuvastatin cho những bệnh nhân có cảc yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy thận, lớn tuổi và nhược giáp. 2 Nên khuyến bệnh nhân lả phải bảo cáo ngay với bảo sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ không giải thích được, đặc bỉệt nếu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điếu trị bằng Rosuvastatỉn nếu creatine kinase (CK) tăng rõ rệt hoặc nếu xác định hay nghi ngờ có bệnh oơ. 3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với Rosuvastatin có thế Lãng lên khi dùng đổng thời với các thuốc hạ lỉpid khảo hoặc với cyclosporine. Lợi ích của sự thay đổi nồng độ lipid thêm nữa khi dùng phối hợp Rosuvastatin với các fibrate hoặc niacin nên được cân nhắc kỹ cảng về các nguy oơ tiềm ấn cùa sự phối hợp nảy. Thông thường, nên tránh điếu trị kết hợp Rosuvastatin với gemfibrozil. 4. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điếu trị với Rosuvastatin có thế tăng lên trong những trường hợp lảm tăng nồng độ Rosuvastatin. 5. Điếu trị bằng Rosuvastatin cũng nên tạm thời giảm liếu ở bất cứ bệnh nhân nảo oó tình trạng bệnh cơ nặng, cấp tính hay có nguy cơ phải triển thảnh suy thận thử phảt đến tiêu cơ vân (như nhỉễm trùng, hạ huyết áp, đại phẫu, ohấn thương, rối loạn chuyến hóa, nội tỉết và điện giải nặng, hoặc các oơn động kinh không kiếm soát). ~ Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: 0 Trước khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiến sử bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh oơ do sử dung_statin hoặc fibrạt_ trước độ, tiền sử hệnlt gan vảlhoặc uống ỷnhiếu rượu, bệnh nhân cabwtuối (> 70 tuối) có những yếu tố nguy oơ bị tiêu oo vân, khả năng xảy ra tương tảo thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên oân nhấc lợi ích/nguy oơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng Rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức binh thường, không nến bắt đầu điếu trị bằng Rosuvastatin. 0 Trong quá trình điếu trị bằng Rosuvastatin, bệnh nhân cần thông bảo khi có cảo biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. Ặệ Thận trọng chung ' / Trước khi tiến hảnh điếu trị với Rosuvastatin, nên cố gắng kiểm soát tăng cholesterol mảư bằng chế độ ản thích hợp và tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điếu trị những bệnh lý căn bản khảo. SỬ DỤNG ớ PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Chứng xơ vữa động mạch là một quá trinh mãn và khi ngưng dùng oảc thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tác động đến hậu quả cùa việc điếu trị lâu dải bệnh tăng cholesterol mảư nguyên phảt. Cholesterol và cáo sản phẩm khảo của sự sinh tổng hợp oholesterol là những thảnh phần thiết yếu cho sự phát triến bảo thai (kể cả sự tổng hợp cảc steroid và mảng tế bảo). Bời vì các chất ức ohế men khử HMG-CoA lảm giảm sự tổng hợp cholesterol vả có thề lảm giảm sự tồng hợp cảc chẳt oó hoạt tỉnh sinh học khác dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thể gây hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống ohỉ định dùng oảo chất ức chế men khử HMG- CoA cho phụ nữ có thai và cho con bL'L. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không cỏ. TƯO’NG TÁC THUỐC: Cyclosporine: Dùng đổng thời cyclosporine với Rosuvastatin lảm thay đổi không đảng kế nồng độ cyclosporine trong huyết tương. Tuy nhiên, Cmax vả AUC cùa Rosuvastatin tăng lần lượt gấp 11 và 7 lần, so với cảc số liệu khi dùng riêng lẻ ở những người khỏe mạnh. Warfarin: Dùng đồng thời warfarin (20mg) với Rosuvastatin (40mg) không lảm thay đồi nồng độ warfarin trong huyết tương nhưng Iảm tăng INR (International Normalize Ratio). Gemfibrozil: Dùng đồng thời gemfibrozil (600 mg hai lần mỗi ngảy x 7 ngảy) với Rosuvastatin (80mg) lảm tăng AUC vả Cmax của Rosuvastatin lần lượt là 90% và 120%. Thuốc ngừa thai uống: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống (có chứa ethinyl estradiol vả norgestrel) với Rosuvastatin lảm tăng nồng độ ethinyl estradio] vả norgestrel trong huyết tương lần lượt là 26% và 34%. Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngảy), colchicin: Dùng đồng thời các thuốc trên với Rosuvastatin lâm tăng ngưy cơ tồn thương cơ. Các thuốc điều trị HI V và viêm gan siêu vi C (HC V): Dùng đồng thời cảc thuốc đìếu trị HIV và viếm gan siêu vi C (HCV) với Rosuvastatin oó thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. KHUYẾN cAo VỀ TƯỚNG TÁC THUỐC GIỮA ROSUVASTATIN VỚI cAc CHÁT ỨC CHẾ PROTEASE CÙA HIV vè HCV ' "— StỈÍỈLĨ Các chẫt ửc chế rotease cỏ I,) Khuyển cáo kế đơn tương tac Rosuvastatin - Atazanavir Giới hạn liếu rosuvastatin tối da -Atazanavir + Ritonavir , 10 mg một lân/ngảy ~ Lopinavir + Ritonavir TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Nhìn chung, Rosuvastatin được dung nạp tốt. Các phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Các tảo dụng phụ thường xuyên nhất Có liên quan đến Rosuvastatin là đau cơ, tảo bón, suy nhược, đau bụng và buổn nôn. Cảo tác dụng phụ trên lâm sâng Các tảo dụng phụ được bảo cáo 22% bệnh nhân dùng Rosuvastatin trong cảc thử nghiệm lâm sảng oó kiểm soát với giả dược mã không kể đến nguyên nhân là viêm họng, nhửc đầu, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, đau co, suy nhược, đau lưng, hội chứng cảm củm, nhiễm khuấn đường tiếu, viếm mũi, viêm xoang. Ngoài ra, cảc tảo dụng phụ sau đây đã được bảo cảo xảy ra 21% bệnh nhân điếu trị với Rosuvastatin trong các nghiến oứu lâm sảng mả không kể đến nguyên nhân. Toản thăm Đau bụng, tổn thương thoáng qua, đau ngực, nhiễm trùng, đau, đau vùng chậu và đau cổ. Hệ tim mạch: Cao huyết áp, đau thẳt ngực, giãn mạch và hồi hộp. Hệ tiêu hóa: Táo bón, viêm dạ dảy ruột, nôn mửa, đầy hơi, ảp xe nha chu vả viêm dạ dảy. Nội LiếL: Tìểu đường. Hệ máu và bạch huyết: Thiếu mảư vả mảng bầm. Rối Ioạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên. Hệ cơ xương: Viêm khớp, đau khớp và gãy (xương) bệnh lý. Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, tăng trương lực, dị oảm, suy nhược, lo âu, hoa mắt và đau thần kinh. Hệ hô hấp: Viêm phế quản, khó thớ, viêm phổi vả hen. Da vã các phần phụ: Nổi ban và ngứa. Các bất lhường xét nghiệm: Trong chương trinh thứ nghìệm lâm sâng Rosuvastatin, protein niệu dương tính với que thử và huyết nỉệu đã quan sảt thấy ở những bệnh nhân điều trị với Rosuvastatin, phần lớn là những bệnh nhân dùng liếu vượt quá giới hạn liếu khuyến cảo (như 80 mg). Cảo giá trị xét nghiệm bất thường khảo dược bảo cảo là tăng nồng độ creatine phosphokinase, transaminase, glutamyl transpeptidase, phosphatase kiếm, bilirubin, và cáo bắt thường chức năng tuyến giảp. Cảo tảo dụng phụ khảo được bảo cảo dưới 1% trong chương trình nghiên cửu lâm sảng Rosuvastatin mà không kể đến nguyên nhân bao gồm loạn nhịp tim, viêm gan, phản ứng quả mẫn cảm (như phù mặt, giảm lượng tiếu cầu, giảm bạch cầu, ban đỏ mụn nước, mề đay và phù mạch), suy thận, ngất, nhược oơ, viêm oơ, viêm tụy, phản ứng nhạy cảm ánh sảng, bệnh cơ và tiêu cơ vân. . Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, 1ủ lẫn...) 0 Tăng đường huyết ý 0 Tăng HbAlc Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muổn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU: Không có điếu trị đặc hiệu trong trường hợp quá liếu. Nếu bị quá liều, tiến hảnh điếu ni triệu chứng và oảc biện phảp hỗ trợ cần thiết cho bệnh nhân. Thấm tảch mảư không lảm tăng thanh thải Rosuvastatin đảng kế. à ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô mảt, không quá 30°C. Trảnh ánh sảng. ử TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 10 viên nén (] vỉ nhôm-nhôm x 10 viên nén). Được sản xuât bới: J c, x,,y .. . na,_: x ỈLABORATORLES PVT.LỄtDỂT _. L: \\ ,. › ' E-1223, Phase — l Extn (Ghatal), Ềạ" ~ ., _._._, Riico Ind. Area, Bhiwadi (Raja) (INDIAÌ—rsồịun/ _ , Tel/Fax: (+91) 1493+224508/509 PHỔ CỤC TRUONG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận