Low-Molecular-Weight Heparin Sodium Injection

^ YTÊ CL L Ljiioxxn' … L_LC .23Ấ/80Ĩ ĐA PHI D'Lìljl Lim đLLLL:Áỉ ỹẢqf @ Presen'ption Medicine neo ~dq uiu ~6m N HNÙ L… I… m=nlm Low-molecular-weight Heparin Sodium lnjection (Enoxaparin Sodium lnjectìon) WWIĐP Wume Pre—fỉlled syringes for s.c. M.….M ,, L.LJMN LTD 159. C.S.T Road . Knlinl. Santacmz (E) Mumbffl-AOO 098. India. Ihnuflduuđ hy: Shunmm Tuchdmn Fh:vmmutucal Cu Lm. Gmximnonqyt Road. Nansan Distrch 2 , _ - s…:m. G…ọdmg Province. na cm…. Pre-fưled synnges Composttăom Dougo & Administrationllndlcau'onsIConlrn—lndicationsl ẫOẵgl'O—Ẹlod siyn'ngo eozlãí'nsĩ PreautimslSldo enocts: Rom to padtage inson Im domlls. ertl , ẩn" m. dmuấn ảM Spuciluùon' : ln-Houu. Smgn: sm bllow 30°C nnd koop …… padcaging until un R… °°’°MiY "* P°°k°ũ° W°' °°'°'° "” Keep tho medldne out of LoadL ot chidm Rx Prescription Medicine ow-molecular-weight Heparin Sodium lnjection (Enoxaparin Sodium lnjection) ẵ i _ E Ê 'ẫ Pre—fỉlled syringes for s.c. ffl M…… by, ì i LUPIN LTD 159. C.SI Road . Knllna. Santoưuz (E) Mumbai4ffl 005. lndla Ilanufmund hy: Shonzhcn Techdmn Phormncnuhcd Ca . le L? 3 Low—molmlar-weỉght anatỉn Sodium lnloctỉon GaoxinzhcngyiRccd.Nanshm District. _ _ Ó _ _ ,_ _ Shonzhon. Guangdong Provlnm. na cm…. Pre-hlled synnges ÙMMM _ SỒÚSIN&LHD mìmNd “\InDII" anlừlhahi Loucùcúnmll … Inm- … MM n… !huneudul …pủ1lhòrqhmnnmhùnmnwđm ('mllWM Ilman munoklnủnứhủ: E….Wũmulmnuủ Mum'fhhmmlcmmn ume M” V h Qu…múW Mĩ…mm a ac lủụdnmedưmu-nlơncbimmm ^ Nnùnnn’nuuu Duzumủuwmmmm. mmmmu.m _, _ unq. mangnmmhntmqub_ânnưưtn —' i Lề … lựu… m W. …..— i __ __ Lomeuinbúmqv-L '… ›… .. … …… -o how . . \ chum , ..... u.…- mụ…m .…. … . . _ u……… -, ² = m unuu —- f L.th Ế ẵ ' ' — ` , . i , ² ! ả ,.ow~mmu—nnmw mơn Soon… Mcum Đ t…..m mur upm. l … ~o~ …… MW Wu … _ L ũw—moucuut mh' NA-unw ›. n. .… L if & Lg i|Jầ “*“ ' ° * ~~ un: … :…umn M…… m. L. , `-`. ’ .. -- … … L … _ L ~k v~ hi … n … " unum M `" ' ` i ~ _uan Yj',uv «n.mmtmu mu… hom… ›mtrnw ẫ ẵ … …:: clrmm ' W mụn… SllihoD Ltchth …… ,,un-mommu—nnnqm WsuaNf \: . ~t~u~ 0 ; ẵ ị …unm . _ ' … . ffl…un ……»auu anunLLurrm- ỉ Ế ? _ - n……n … uuuuu __ ' ' Ắunuưn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thẽm thông lin xin hỏi ý kỉển của thẩy thuốc. Để xa tẩm tay của trẻ em. LOW-MOLECULAR-WEIGHT HEPARIN SODIUM INJECTION (ENOXAPARIN SODIUM INJECTION) THÀNH PHÀN: Mỗi bơm tiêm 0,2m1 | 0,4m1 / 0,6m1 chứa: Enoxaparin natri ............................................................. ZOmg Í 40mg L' 60mg Nước pha tiêm tương đương .......................................... 0,2m1 / 0,4m1/ 0,6m1 Thuốc tiếm heparin natri trọng lượng phân tử thẳp (thuốc tiêm enoxaparin natri) MÔ TẢ Dung dịch trong suốt, không mâu hoặc mảu vảng nhạt. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ — Dung dịch pha tiêm 20 mg và 40 mg: Phòng bệnh huyết khối tĩnh mạch (ngản ngừa hình thảnh máu đông trong tĩnh mạch) cụ mè sau quá trinh tiêm. Ngăn ngừa hình thảnh huyết khối trong suốt thời gian thẩm phân máu. _ _ ~ - Dung dịch pha tiêm 60 mg. íẨỆ ., Đíếu trị việc hình thảnh huyết khối tĩnh mạch sâu, / ' _ Điếu trị chứng đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q trong giai đoạn cấp tính kết hợp với thuốc aspirin LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG ] mg (0,01 ml) enoxaparin tương ứng xấp xỉ 100 anti-Xa LU. Enoxaparin được tiêm dưới da sâu trong phòng và chữa bệnh và được tiêm tĩnh mạch trong quá trình thẩm phân máu. Không được tiếm cơ. Kỹ thuật tiêm dưới da: Cảc ống tiêm sẵn sảng sử dụng. Bong bóng khí từ ống tiêm chưa bị đuổi ra trưởc khi tiêm. Tiêm dưới da nên được thực hiện khi bệnh nhân nằm xuống. Enoxaparin được dùng trong mô tế bảo dưới da cùa thảnh bụng trước hoặc sau, cũng như giữa bên phải vả hên trải. Kim tiếm nên được giữ thằng đứng và không tiếp tuyến, thông qua toân bộ chiếu dải của nó vảo nếp gấp của da giữa ngón cải và ngón trò. Nên được giữ chặt khi tiêm vảo da. — Phòng chứng huyết khối tĩnh mạch: Trong trường hợp phẫu thuật với một nguy co huyết khối vừa phải và khi bệnh nhân không có nguy cơ cao về thuyên tắc huyết khối, Iiếu khuyến cảo là 20 mg Lo,z ml) một lần mỗi ngây tiêm dưới da. Trong trường hợp của một cưộc phẫu thuật vởi nguy cơ huyết khối cao {phẫu thuật hông và đầu gổi) hoặc với bệnh nhân có nguy cơ cao về thuyên tắc huyết khổi, liếu nên dùng lá 40 mg (0,4 ml) một lần mỗi ngảy tiêm dưới da. Trong phẫu thuật nói chung, nên tiêm trước 2 giờ trước khi tiến hảnh phẫu thuật. Trong phẫu thuật chỉnh hình, nên tiêm trước 2 giờ. Sgìe ®;SỀZ` Một liều dự phòng cao có thế được chuẩn bị trưởc khi nguy cơ thuyên tắc huyết khối liên ket vơi cảc loại phẫu thuật và tiến sử giảm tiểu cầu bệnh nhân được giảm xuống. Điều trị enoxaparin thường được quy định trong một thời gian trung bình từ 7 đến 10 ngảy. Thời gian điều trị lâu hơn có thể phù hợp trong một số trường hợp nhất định và việc điểu trị nên được tiếp tục trong một thời gian dải khi có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch cho đến khi bệnh nhân khỏi bệnh. - Ngăn ngừa sự tắc nghẽn trong suốt quá trình thẩm tâch: Liều khuyến cảo lả l mg/kg. Enoxapan'n nên dược đưa vâo dộng mạch cùa tuần hoản khi bắt đầu quá trình thẩm tảch. Hiệu quả của liếu nảy thuờng là đủ trong 4 giờ: trong trường hợp tim thấy tơ huyết, có mè được thêm một liều o,s đểu l mg/kg. - Điều trị hình thânh huyết khối tĩnh mạch sâu: Một liều l mg/kg nên được tiêm đưới da mỗi 12 giờ. Thời gian điếu trị bệnh không nên vượt quá 10 ngảy. - Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi mãn cơ tim không có sỏng Q: Liều 1 mg/kg nến được tiêm dưới da mỗi 12 giờ. Việc điều trị được đề nghị tối thiếu trong khoảng thời gian 2 đến 8 ngây, cho đến khi bệnh nhân ổn dịnh về mặt lâm sảng. Enoxaparin nên được dùng đổng thời với aspirin (100 dến 325 mg mỗi ngảy cho mỗi lần ưống). Suy thận: không điểu chinh liều lượng lả cần thiết trong liếu dự phòng, trong khi đó điều chinh liếu lả cẩn thiết và kiềm tra hoạt tinh khảng Xa được khuyến cảo vởi liều trị bệnh. — Bệnh nhân dưới 40 kg và trọng lượng trên 100 kg: kiềm tra lâm sảng cụ thể lả cần thiết để điếu chỉnh liếu nếu cần thiết. ~ ~ , _ Trong mọi trường hợp, hoản toản theo toa của bác sĩ. Ắử TÁC DỤNG PHỤ / Giống như bất kỳ sản phầm nảo đang bản, thuốc nảy có thể gây tác dụng bẩt lợi đến một mức độ ` nhiếu hay L't. ~` - Xuất huyết (chảy mảu): điếu nảy có thể xảy ra trong suốt quá trinh điếu trị với thuốc chống đông mảu bất kỳ: nên thông báo cho bảo sỹ của bạn ngay lập tức. - Gây tái nhợt tại vị trí tiêm. - Phản ủng dị ứng khoanh vùng hoặc tổng thế. — Giảm lượng tiểu cầu (lượng tiếu huyết cầu thắp một cảch bất thường): nên thông bảo cho bác sỹ cùa bạn ngay lập tức - Hiếm có tỷ lệ mắc phảt ban da nghiêm trọng ở vị trí tiêm: tham khảo ý kiến bảc sỹ của bạn. - Nguy cơ loãng xương (khứ khoảng xương dẫn đến loãng xương) nếu điếu trị trong vâi thảng. - Tăng một số enzym (transaminase) trong mảu. Số ít trường hợp máu tụ trong xương sống trong suốt quá trình dùng enoxaparin với gây tê ngoải mảng cứng/cột sống đã được báo cáo (xem phần: cảnh bảo đặc biệt). Không nên do dự hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn dế được tư vấn và bảo cáo bất kỳ tác dụng phụ nảo không được để cập trong tờ rơi nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Thuốc nảy KHÔNG NÊN SỬ DỤNG trong cảc trường hợp sau đây: — Quá mẫn cảm (dị ứng) với enoxaparin, heparin hoặc heparin trọng lượng phân tư thấp khác. - Lảm rối loạn đông máu lả tảc động chính - Tiền sử giảm tiếu cầu (trong quá khứ, giảm lượng tiến cầu) với enoxaparin hoặc với một heparin khảc. - Loét dạ dảy đường ruột hoặc tổn thương hữu cơ như xuất huyết. - Viêm mảng trong tim nhiễm trùng cấp tính (viêm mảng trong tim), trừ khi ảnh hưởng dển sự thay thế van cơ. Thuốc nảy thường không thích hợp trong những trường hợp sau đây: - Chức năng thận suy giảm nghiêm trọng. - Xuất huyết mạch mảu não đột quỵ. - Tăng huyết ảp động mạch không kiếm soát được - Kểt hợp với cảc thuốc khảc (xem phần: tương tảc với các thuốc khác) Trong trường hỌp nghi ngờ bạn phái tham kháo ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn. CẨNH BẢO ĐẶC BIỆT Không tiếm bắp. T ránh xa tầm tay của trẻ em. Heparin trọng lượng phân từ thấp không nên được sử dụng thay thế cho nhau vì chúng khác nhau về trọng lượng phân tử của chúng, hoạt tính khảng Xa vả liếu lượng cụ thế. Sự chủ ý và tuân thủ cấn thận với một chế độ cụ thể của việc sử dụng sản phẩm là hoản toân cần thiết. Hết sửc thận trọng khi sử dụng enoxaparin cho những bệnh nhân có tiến sử giảm tiền cầu do heparin. - Gây tê tủy sổng và gây tê ngoãi mâng cứng: Củng như với thuốc chống đông khảc, hiếm có trường hợp mảu tụ trong cột sống dẫn đến tê liệt lâu dải hoặc vĩnh viễn đã được bảo cảo trong quá trình sử dụng enoxapan'n với thuốc gây tê túy sốnglngoải mâng cứng. Nguy cơ cùa những trường hợp hiểm hoi nảy có thế được tăng lên với việc Sử/Lỗếớ / ? dụng hậu phẫu thuật kéo dải của ống thông ngoải mảng cứng. Yêu cầu theo dõi thấn kinh. Thuốc nảy chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế. Không bao giờ đột nhiên ngừng điều trị mà không tham khảo ý kiển bác sỹ của bạn. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Quá trình tiêm enoxaparin nên được quan sảt cấn thận. Kiếm tra lượng tiểu cầu là cần thiết bất kể chỉ định điều trị và liếu đùng. Đó là khuyến cảo rằng số lượng tiếu cầu được đo trước khi bắt đẩu điếu trị vả sau đó thường xuyên trong suốt quá trình điều trị. Nếu giảm đảng kể số lượng tiều cầu (30 đến 50% số lượng ban đẩu) được quan sát thấy, nên ngưng lại việc điếu trị. Enoxaparin nến được sử dụng thận trọng trong trường hợp suy thận hoặc gan, tiến sử loét đường tiêu hóa hoặc tổn thương cơ quan bất kỳ như chảy mảu, đột quỵ xuất huyết mạch mảu não, tăng huyết ảp động mạch không kiếm soát được, bệnh võng mạc tiểu đường: sau khi phẫu thuật thần kinh và nhãn khoa ngắn và trong trường hợp gây tê cột sống và gây tê ngoải mảng cứng (xem phần: cảnh báo đặc biệt). T rong trường hợp nghi ngờ bạn phải tham khảo ý kiển cún bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn để được tư vấn, PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON BỦ Thời kỵ` mang thai: Do thận trọng, không nên dùng enoxaparin ở liếu dự phòng trong 3 tháng đầu thai kỳ hoặc với liều điếu trị trong suốt thời kỳ mang thai. Việc dùng enoxaparìn vởi liếu dự phòng trong 6 thảng cuối thai kỳ chi thực hiện khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bủ: Không có chống chỉ định đùng enoxaparin ở người mẹ đang cho co thuốc không chắc có thể hấp thu được ở hệ tiêu hóa của trẻ đang bú. Tuy nhiên vẫn phải dùng thận trọng cho cảc bả mẹ đang cho con bủ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Enoxaparin sodium không ảnh hưởng đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. TRẺ EM Enoxaparin không được khuyến cảo ở trẻ em. NGƯỜI CAO TUỔI Không cần điều chinh liều lượng lả cần thiết trong điều trị dự phòng. Trong đo lường lỉệu phảp trị bệnh cùa hoạt tính khảng Xa được khuyến khích. TƯỜNG TÁC THUỐC Một số thuốc hay họ thuốc khi dùng cùng, có yếu tố nguy cơ phối hợp, có thể tạo thuận lợi cho sự xuất hiện tăng kali huyết: muối kali, thuốc lợi tiếu giữ kali, thuốc ức chế enzym chuyến, thuốc ửc chế angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid, cảc heparin, ciclosporin, tacrolimus vả trimethoprim. Tăng nguy cơ chảy mảu khi phối hợp với: thuốc chống viêm không steroid, aspirin. Dextran 40 (tiêm) (tăng ức chế chức năng của tiểu cầu). Thận trọng khi phối họp vởi thuốc uống chống đông mảu, nhất lả khi thay thế tiểp cho heparin. Cần lưu ý khi cho dùng cùng các thuốc chống kểt tập tiếu cầu. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ aếL Triệu chứng: Chủ yếu chảy máu nặng / ớ L I / Xư tn: Nếu xuất huyết nặng do tiếm dưới da quả liếu, có thế chỉ định dùng protamin sulfat, nhưng cần chú ý " những điếm sau: Hiệu quả thấp hơn nhiều so với quá liều do heparin thông thường (không phân đoạn). Do tảc dụng phụ (đặc biệt sốc phản vệ) cùa protamin sulfat, nếu cần phải cân nhắc giữa lợi ích vả nguy cơ trước khi dùng thuốc. Đế trung hòa, protamin sulfat được tiêm tĩnh mạch chậm. Liều lượng phụ thuộc vảo iiếu heparin đã ~ tiếm (có thể dùng UAH (UAH = đơn vị kháng heparin) protamin đế trung hòa hoạt tinh cùa 100 đvqt kháng Xa của heparin trọng lượng phân từ thấp) vả vảo thời gian kế từ khi tiêm heparin, đề có thể giảm liều thuốc giải độc. Tưy nhiên, không thề trung hòa hoản toản hoạt tình khảng Xa. Có thế cần phải chia nhỏ tống liều đã tính cho protamin thảnh 2 — 4 liều, chia đến trong 24 giờ. DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNG Enoxaparin lả một heparin trọng lượng phân từ thấp, có tảc dụng chống đông mảu. Khảo với heparin không phân đoạn, có tỷ lệ hoạt tính kháng Xa (chống huyết khối) trên hoạt tính kháng Ha (chống đông mảu) lả lzl; enoxaparin có đặc điếm lá có hoạt tính kháng Xa cao và hoạt tính khảng Ila (kháng thrombin) thấp. Tỷ lệ giữa hai hoạt tính nảy khoảng 3,6. Enoxaparin có tác dụng chống huyết khối tương đương với heparin không phân đoạn, nhưng lại L't có nguy cơ gây chảy mảu hơn. ven liều dự phòng, enoxaparin không gây biến động nhiều về thời gian cephalin - kaolin (APTT). Với liếu điều trị, ở thời điếm có tác dụng cao nhất, thời gian cephalin — kaolin có thể kéo dải gấp 1,5 — 2 lần thời gian chứng. Sự kéo dải nảy là phản ảnh cùa hoạt tính kháng thrombin còn tồn dư. Thuốc ít ức chế kết tụ tiểu cầu hơn heparin không phân đoạn. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi tiêm dưới da, thuốc hẫp thu nhanh và đạt sinh khả dụng khoảng 90%. Thể tích phân bố khoảng 5,2 đến 9,3 lít. Thuốc chuyến hóa ở gan bằng quả trinh khứ sulfat vả khứ poiyme. Nửa đời thải trừ, dựa trên hoạt tinh kháng yếu tố Xa là từ 3 đến 6 giờ, và có thể kéo dâi khi bị suy thận mạn tính nặng. Ở người cao tuổi, chức năng thận có thế giảm, đảo thải thuốc có thế chậm, nhưng những thay đổi nảy không lảm thay đối liều vả iẩn tiêm thuốc khi chức năng thận bị suy nhẹ. Cần phải đảnh giá chức nảng thận ở người trên 75 tuổi trước khi dùng thuốc. Thời gian dạt đinh tảc dụng sau khi tiêm dưới da là khoáng 3-5 giờ. Tác dụng kéo dải khoảng 24 giờ. Thuốc đảo thải chủ yếu qua thận. So sảnh với heparin thông thường (không phân đoạn), enoxaparin có sinh khả dụng iớn hơn (dựa vảo hoạt tính khảng yếu tố Xa) sau khi tiêm dưới da, và nửa đời thải trừ dải hơn vả có thế tiên đoản được đảp ứng chống đông mảu, nên cảch dùng enoxaparin cũng đơn giản hơn không cần giảm sát bằng xét nghiệm và cho tiêm trong ngảy cũng thưa hơn. Trọng lượng phân tứ, dược động học, hoạt tính in vitro và … vivo khảo nhau giữa enoxaparin vả heparin thông thường và cảc heparin có trọng lượng phân tử thẫp khảo, nên không thể dùng thay thế cho nhau trên cơ sở đơn vị với đơn vị (hoặc mg/mg) dược. BẢO QUÁN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C và giữ trong bao bì cho đển khi sử dụng. Trảnh xa tẩm tay trẻ em. ĐÓNGGÓI /Áá2Q Bom tiêm có sẵn thuốc, hộp có 2 ống tiêm. / HẠNDÙNG 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. 'HÊUCHUẨN Nhảsảnxuất NHÀ SÁN XUẤT SHENZHEN TECHDOW PHARMACEUTICAL CO., LTD. Địa chi: Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, P.R.China. \ flị ủ—f "" P CỤC muờnc * %ầt

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận