{
22 ẨI~M
/ \ Mẫu nhãn hôp và nhãn lọ
' “ thuốc tiêm truyền LOVIZA 500
…… …… (Tỷ lệ 70%)
uuwuu : werxs DI ọs
Muww zeawũwxs Ảe6N
L…oouõmoos ULoexơueAe1
009 VZIAITI
«de
/me amưiboưo
IUIọduh:
Enchhommmdns:
LDVIZA 500 Éề"m…m LDVIZA soo ăĩảủ…m
LevoLLomdn sooLugnooLni cua… x…… Levofloxadn 5me… ……, ……
…um Ễậịị'Ẹgạịỉị'ủwị @“ Lv.meou % : ffl
um…ummummm; auựuymmmụummm
m…:chs
samuư:
aeanuuvcủuntn WWW '
aochuươuenAusừwm WWE
TRUỦcKNDÙNG
…canmmmcanmucn
_ tmlmMM—MDu-tiuu «
, … …: MuvsmSm-mui
mm…mmt—muuco
Lmthuutnhg-Đbgùu-LLLNợ
~Ị su…ur MLLLLin-súcsuL-mm
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..(ỂÊ.J....Ể…JJÍẮ ......
%
;
Rx'lhuócbúnthoodơn
LỦVIZA 500
@ Levofloxacin 500mg/100ml
:ddmmyy
nuyòacnhmnvmmlon
Ế PHARBACO crePoượcmMmuueuouet-n-umm
Ngảy SX : ddmnyy
86 lô SX nnnnnn
HD
Hà Nội, ngảy 20 tháng 12 năm 2012
fPhòng NCPT , / _ giám đốc
TRUNGƯ Gl/Ì
0 ỏ”
Kè/
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc tiêm truyền LOVIZA 500, LOVIZA 750
Thảnh phẩn
Mỗi lọ thuốc tiêm truyền Loviza 500 chửa:
Levofloxacin ..................................................................... 500 mg
Tá dược: Natri clorid.
Nước cất pha tiêm .................................................. Vừa đủ 100 ml.
MỐL' lọ thuốc Liêm truyền Loviza 750 chứa:
Levofioxacin ..................................................................... 750 mg
Tá dược: Natri clorid.
N ước cẩt pha tiêm .................................................. Vùa đủ 150 ml.
Trình bảy: Hộp 1 lọ 100 ml (Loviza 500), 150 ml (Loviza 750).
Chỉ định
Điếu trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofioxacin, như:
Viêm xoang cấp do 5 . pneumonz'ae, H . ỉnfiuenza vả M . catarrhalỉs.
Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn do S. aureus, S. pneumoniae, H. inftuenza, H.
parainfiuenza vả M . catarrhalỉs.
Viêm phổi mắc phải tại cộng dồng do S. aureus, S. pneumonỉae, H . ỉnfiuenza, H .
parainfiuenza, K . pneumonỉae, M . catarrhalis, C . pneumom'ae, L. pneumophila vả M .
pneumonỉae.
Viêm phối bệnh viện do S. aureus, P. aerugỉnosa, E. coIỉ, K. Pneumom'ae, H. infiuenza, S.
pneumom'ae.
Nhiễm khuẩn dường tiết niệu có biến chứng, kể cả viêm thận - bể thận do E. faecalis, E.
cloacae, E. colí, K . pneumonỉae, P. mirabilỉs và P. aerugỉnosa.
Nhiễm khuẩn ở da và phẩn mếm do E. faecalis, S. aureus, S. pyogenes, E. cloacae, E. coli,
K . pneumoniae, P. mirabilis vả P. aeruginosa.
Liều dùng vả cách sử dụng
Cách dùng - Đường dùng .
Thuốc chỉ dùng để truyền tĩnh mạch chậm, mỗi ngăy một hoặc hai lần. Thời gian tiêm
truyền ít nhẩt 60 phút mỗi chai đối với Loviza 500 vả 90 phút mỗi chai đối với Loviza 750.
Thuốc phải sử dụng ngay (trong vòng 3 giờ) sau khi chọc thủng nắp cao sư để đề phòng
nhiễm vi khuẩn. Không cân tránh ánh sáng trong khi đang tiêm truyền.
Liều dùng: Theo hướng dẫn của bác sĩ.
*Liểu dùng cho ngưòi có chức năng thán bỉnh thưolzg: (độ thanh thải creatinin > 80 ml/phút)
Nhiễm khuẩn đường hô há'p
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg/lân x 1 lânlngăy x 7 ngảy.
- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg/lẩn x l-21ẩn/ngãy x 7-14 ngăy
hoặc 750 mg/lần x 1 lẩn/ngăy x 5 ngây.
- Viêm phổi bệnh viện: 750 mg/lẩn x 1 lẩn/ngăy x 7-14 ngăy.
- Viêm xoang hăm trên cấp tính: 500 mg/lẩn x 1 lân/ngăy x 10—14 ngăy.
Nhiễm khuẩn da và tổchức dưới da
- Có biến chứng: 750 mgllẩn x 1 lẩn/ngăy x 7—14 ngăy.
- Khóng có biến chứng: 500 mg/lẩn x 1 lấn/ngăy x 7-10 ngăy.
Nhiễm khuẩn đường tL'êì niệu
— Có biến chứng: 250 mg/lẩn x 1 lẩn/ngăy x 10 ngăy.
- Khỏng có biến chứng: 250 mg/lẩn x 1 lẩn/ngăy x 3 ngảy.
— Viêm thận - bể thận cấp: 250 mg/lẩn x 1 lân/ngảy x 10 ngảy.
* LL'ẽLL dùng cho người bẻnh suy thán: (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút)
.\.
›.ị"x 0,
Độ thanh thải creatinin Liều ban đẩu Liều duy trì
(ml/phút)
Nhiễm khuẩn đường tỉéi niệu có biến chứng, víêm thận - bểthận cá'p
2 20 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 — 19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
50 — 80 Không cần hiêu chỉnh liều
20 _ 49 500 mg 250 mg mội 24 giờ
750 mg 750 mg môi 48 giờ
10 — 19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
(bao ôm thẩm tách máu và ,. .,
thẩm Ễhân phúc mạc liến tuc) 750 mg 500 mg mm 48 giơ
* Những đối tương đăc bỉẻt:
Không cẩn chinh liếu đối với bệnh nhân suy chức nâng gan.
* Tương kv / Tương thích:
Không được trộn chung dung dịch tiêm truyền levofloxacin với heparin hoặc các dung dịch
kiềm (ví dụ natri hydrogen carbonat).
Dung dịch tiêm truyền levofioxacin tương thích với các dung dịch tiếm truyền sau đây: dung
dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dung dịch dextrose 2,5% trong Ringer hoặc phối hợp
các dung dịch dinh dưỡng tiêm truyền (acid amin, carbohydrat, chất điện giải).
Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiến sử quá mãn với levofioxacin, cảc quinolon khác hoặc với bất cứ thănh
phấn năo của thuốc.
Bệnh nhân động kinh, thiếu hụt GóPD hoặc có tiến sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.
Thận trọng
Vỉêm đại trâng mâng giá do C lostridium difflcỉle: Có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ
đến đe doạ tính mạng khi dùng nhiếu loại kháng sinh trong đó có levoftoxacin. Cân lưu ý
chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng
kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
Viêm gán: Hạn hữu được nhận thấy với quinolon, đôi khi có thể dân đến đứt gân, đặc biệt là
gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn năy xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi
bắt đâu điếu trị và có thể xảy ra cả hai bên. Nguy cơ đứt gân có thể gia tâng khi dùng chung
với corticosteroid. Nếu nghi viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin vả phải để
cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.
Ảnh hưởng trén hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như các quinolon khác, có thể gây thoái
hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loăi động vật non. Do đó không nên dùng
levofioxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Tác dụng trên chuyển hoá: Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn
chuyển hoá đường, bao gổm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái
tháo đường đang sử dụng levofloxacin đống thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc
với insulin. Cân giám sât dường huyết trên người bệnh năy. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cẩn
ngừng levofloxacin vã tiến hănh các biện pháp xử trí thích hợp.
Tác dụng trén thần kinh trung ương: Đã có thòng báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm
thấu, tảng áp lực nội sọ, kích thích thẩn kinh trung ương khi sử dụng kháng sinh nhóm
quinolon. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi năy trong khi sử dụng levofloxacin, cân dừng
thuốc vã có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Thận trọng khi sử dụng cho người
bệnh có các bệnh lý trên thẩn kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não...vì có thể
tăng nguy co co giật.
%
[
`Ủ~ ) —< \
Ỉể’Lảẵễf-ể
Kẻo dải khoáng QT trẻn đỉện Lám đồ: Có thể gặp ở một số người bệnh và một số hiếm ca
loạn nhịp khi sử dụng các quinolon. Do đó cân tránh sử dụng trên người bệnh sắn có khoảng
QT kéo dăi, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp.
N hược cơ: Cân thận trọng ở người bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lẻn.
Nhạy căm với ánh sáng: Tuy rất hiếm gặp với levofioxacin, nhưng bệnh nhân khỏng nến
phơi nhiễm một cách không cẩn thiết với ánh nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.
Phẩn ứng mẫn cám: Với nhiếu biểu hiện lâm săng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử
dụng các quinolon, bao gổm cả levofloxacin đã được thông báo. Cẩn ngừng thuốc ngay khi
có các dấu hiệu đâu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng cảc biện pháp xử trí thích hợp.
Sử dung cho phu nữ có thai vả cho con bú:
Phụ nữ có thai : Không dùng levofioxacin cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ đang cho con bú: Levofioxacin chưa được biết có băi tiết qua sữa mẹ hay không.
Dụa trên những nghiên cứu của ofioxacin thì có thể levofloxacin sẽ được băi tiết qua sữa mẹ.
Vì nguy cơ gây ra các cảc phản ứng có hại trên trẻ sơ sinh, cân ngừng cho con bú hoặc
ngừng sử dụng thuốc.
Tác đông của thuốc khi lái xe va` ván hânh máv móc:
Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buôn ngủ
vả rối loạn thị giác, có thể trở thănh một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc
vận hănh máy.
Tương tác thuốc
Antacid, sucralfat, ion kim Ioạỉ, multivỉtamin: Khi sử dụng đổng thời có thể lãm giảm hấp
thu levofioxacin. Cẩn uống cảc thuốc năy cách xa ]evofloxacin ít nhất 2 giờ.
Thuốc chống vỉẻm không steroid: Có khả năng lăm tăng nguy cơ kích thích thẩn kinh trung
ương và co giật khi dùng đông thời với levofloxacin.
Theophylỉn: Một số nghiên cứu cho thấy khòng có tưong tảc với levofloxacin. Tuy nhiên do
nổng độ trong huyết tương và AUC của theophylin thường bị tăng khi sử dụng đổng thời với
các quinolon khác, vẫn cân giám sát chặt chẽ nổng độ theophylin vã hiệu chinh liễu nếu cẩn
khi phối hợp với levofloxacin.
Warfarỉn: Đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin. Cẩn
giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đông thời hai thuốc nảy.
C yclosporin, dỉgoxín: Tương tác không có ý nghĩa lâm sảng, do đó không cẩn hiệu chỉnh
liều các thuốc năy khi dùng đỔng thời với levofioxacin.
Thuốc hạ đường huyết: Dùng đổng thời với levofioxacin có thể lăm tăng nguy cơ rối loạn
đường huyết, cẩn giám sát chặt chẽ.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Thường gặp: ADR > 1l100
Tiêu hoã: Buồn nôn, ia chảy.
Gan: Tăng enzym gan.
Thẩn kinh: Mất ngủ, đau đâu.
Da: Kích ứng nơi tiêm.
Ít gặp LLLoo › ADR › mooo
Thân kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.
Tiêu hoã: Đau bụng, đẩy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.
Gan: Tăng bilirubin huyết.
Tiết niệu, sinh dục: Viẻm âm đạo, nhiễm nấm Candỉda sinh dục.
Da: Ngứa, phát ban.
Hỉẻ'm gặp, ADR < 1/1000
Tim mạch: Tăng h0ặc hạ huyết áp, loạn nhịp.
Tiêu hoá: Viêm đại trảng mảng giả, khô miệng, viêm dạ dăy, phù lưỡi.
Lởlsl
\² “=, LL…
Cơ xương - khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ. viêm tuỳ xương, viêm gân Achille.
Thăn kinh: Co giật. giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thân.
Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản Vệ, hội chứng Stevens — Johnson vả Lyelle.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược động học, dược lực học
Dược lực học
Levofioxacin lả một tác nhân kháng khuẩn nhóm fiuoroquinolon. Levofloxacin ức chế sự
tổng hợp ADN vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp gyrase vả topoisomerase IV
ADN. Levofloxacin có tính diệt khuẩn L'n vỉtro cao. Phổ tảc dụng bao gôm nhiếu vi khuẩn
Gram dương và Gram âm như tự câu khuẩn, liên cẩu khuẩn, kể cả phế cẩu khuẩn, vi khuẩn
đường ruột, Haemophilus infiuenza, vi khuẩn Gram ảm không lên men và các vi khuẩn
khong điển hình. Thường không có đề kháng chéo giữa levofioxacin vã các loại thuốc kháng
khuẩn khác.
Dược động học
Khoảng 30 - 40% levofioxacin gắn với protein huyết thanh. Thuốc thâm nhập tốt văo mô
xương, dịch nốt phỏng vả mô phổi, nhưng kém vảo dịch não tủy.
Levofioxacin rẩt ít bị chuyển hoá trong cơ thể vả thải trừ gần như hoăn toăn qua nước tiểu ở
dạng còn nguyên hoạt tính. Chỉ dưới 5% liếu điểu trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới
dạng chất chuyển hoá desmethyl vã N-oxid, các chẩt chuyển hoá nây có rất ít hoạt tính sinh
học. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 - 8 giờ, kéo dăi ở người bệnh suy thận.
Quá liều và cách xử trí
Khỏng có thuốc giải độc đặc hiệu. Điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu vả thẩm
phân phúc mạc ]iẻn tục không có hiệu quả loại levofioxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện
tâm đổ vì khoảng cãch QT kéo dải.
Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tẩm tay của trẻ em. Thuốc nây chỉ sử dụng theo đơn của thấy thuốc.
Nếu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến của thẩy thuốc.
Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, viên thuốc bị vỡ, biến mảư...
cò G TY cổ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG UỐNG 1- PHARBACO
160 Tôn Đức Thắng — Đống Đa — Hả Nội — Việt Nam
: (84—4) 38454561 - (84—4) 38454562. …
Jifạuyễn AỈ/ãn Ĩỗểanẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng