Lotemax

BỘ Y TẾ cư Q' xx ýỊNỊ'O'C asaa “"» "““—_— B 11 . 11 Vì v Y 1 r n 1 L' 1 ụ U ỉ ỉ]; ] Lan duu:ẢJ… ị*ềỊL( %5’0 umsuadsns JỊulpumdu ' aưuoqma pupa1dazol qmo1 ? LDSII 7 es +__ _ Il Ody 4 Bauscthomb … WWMIC … °lY- BauschaLomb lntemax lodưa1ims, (mua…dirations. |_otemax_ bthmbuum Ga ỄĨỄẬỀỆÍ uu”- … RxBauxh Ồ Lomb ầm … w" "' ' www mm… 11 Sư mu au mmms: mv om or mm or mm AUM (H1IDUN. temax toleoledml Habunale 5 mg (0.5ủ)— Sleule Ophthalrmc anms; | M N Slenst- Iotepưednol etabonate Susoenwn …om…,e m,… ,Pufi sẹ m :o-c ' ' … . Wa… and Yv1ẵxamlfốủodủmr And ' Dnmrìẵĩnĩẵểll " ophthalmnc SUSPean 0'5% …J……=~ and|m Sodium Mydmtide may be added lo od;ust … pH iu 5.5-ủ The susọemion ns emnually nolomc wnh a lonmty 01 m …… mOSmoI/lg. PRESERVATIV! ADDU]: Eenulkmium [hlmidz 0.01ủ. UWA BMI: See Paduge Insm. Iead !he packaqe insm cmltu be1me use Slefile M mnlẳlĩanlẹnlklũ uNAK-KANAK Il _ II (0NÌỈOUID IIEOKINỈ "Mem… Sul M UBAI 1EWWAl mm: & Is um mun. dulluzl. míHmđuĩu | SHAKE VIGDIOIISIV BEFORE ISING. | Manulaclured hy Bausch a Lomb Inca ated Tampa. florida 3363, USA lmponed by mmm Bausch a lomb (Thailand) Limited Bangkok, Thai1and Marketing Aulbocìsation Holder: Bausch & 1.0… (M) sdn Bh 4 M Hom, Ban unan IHK, Lot 2A |alan S!Ẩ 24 46100 Pểtalìng !aya \ Selangor ru Ehsan, Halaysia me… 5 a leợsleư trademarl «! Bausch & lomh N 3 lmoơponled Mlạ Me: ẢP. Dđltz (núunq)ĩ 913680² 101 m: 29907 SINGAPORE 368361 525? nnuwnumhĩưĩnhn 1“““'3““’““"""“ íuủu' ’ ~- đndođmunnvđdcn o odìlưluwudíZ. u-m Ẹ Hqunlunn 7 h uh _ … nn'nliđốuNulẩnn __ cl; “"““ _ o. “^UWWW _ Ê VN-XXXX-XX ! m.… « ano(uq Ế ., = ° .— N _ ~: ………… … Ễ'“ .'. S PHARMA PTE. LTD. ' O SENG ROAD. 3RD FLOOR ' (85)63358551 FAX: (65) 633888²5 ữffl ozoý/fủ Supplementary Iabel in Vìetnam (Sml) Rx — Thuốc bán lheo don LOTEMAXg n…ó'c Im mẳl Loleprednol etabonatc Hỗn dịch nhỏ mầt Hộp [ lọ 5m] hỗn dịch chứa ìoteprednol etabonatc 0 5% Bâo quân ở tư thế thẳng dứng` 0 nhiệt độ không quá 30°C. Không để đông lạnh. Đế xa tâm Itay trẻ em Đọc kỹ huớng dẫn sữ dụng nuớc khi đùng. Chi đính, cách dùng, chống chỉ dinh vả các dẩn hiệu lưu y khác: xin 600 trong tờ hướng dẫn sử dụng. SĐK: xx—xxxx- -xx NSX: ddnmnlyyyy HD: ddr'tmnlyyyy Sô lô SX: xin xem "Lot No“ lrẽn bao bì SX bởi: Bausch & Lomb Ỉnmrporated, Tampa, Florida 33637, Mỹ. HYP … WWE. LTD. DNNK: 13. TELt (65563306661 FAX: (65)633MỂ?5 ễ° mutmĩ __ mm. ln1cplle llabmut f . … : ua'uú `n'usiì, … "ỉ omb smq tn w: ` f-’ u:nge m… uscht. L N…NAIM mom |m Brnzalkomum {ntonóe om— s… ' uc lonmntenlllịỉễ Keep nut at mưh ul «Mcnen 5 `min VIWDIÍYY ml1 ml (DNIIMS: a- … W … “ lau… d…patx kmak hnsl ỉũ WDl W1Ell . au Mĩ USI Il NKKWỦ IIỔUWTV n'DẮẦ IIIIINTÍĐ Illl "hllảglgnt l' IID TELWÚ sĩzgzịzmb II unly Slln'le SIII … uu…mn ỉampa, n…… ưu umzo WF HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TELt {65) 63388551 FAX (65) 63388825 [ 1 chung lả các lipocortin. Cảc protein nảy được thừa nhận lả có tảc dụng kiểm soát sinh tổng hợp các chất trung gian quan trọng của quả trinh viêm như các prostaglandin, các leucotriene bằng cảch ức chế giải phóng tiền chẳt chung của chủng lả acid arachidonỉc. Acid arachidonic được giải phóng từ mảng phospholỉpid nhờ phospholipase A2. Các corticosteroid có khả nảng gây tăng ảp suất trong mắt. Loteprednol etabonate có cấu trúc tương tự các corticosteroid khảc. Tuy nhiên trong cấu trúc của nó vắng mặt nhóm ketone ở vị trí số 20. Nó là một chất rất thân dầu, vả nhờ dó dễ thâm nhập vảo cảc tế bảo. Loteprednol etabonate được tổng hợp bằng cảch lảm thay đổi cấu trúc cùa các hợp chất tương tự prednisolon sao cho tạo được một hợp chất mà sản phẳm chuyển hóa không còn hoạt tính. Theo cảc nghiên cứu về chuyển hóa thuốc tiền lâm sảng in vitro và in vivo, Loteprednol etabonate được chuyến hóa gần như hoản toản thảnh chẩt chuyển hóa dạng acid carboxylic không có hoạt tính. Kết quả nghỉên cứu sinh khả dụng cùa Loteprednol etabonate trên những người tình nguyện bình thường cho thấy nồng độ Loteprednol etabonate và dạng chuyển hóa chính không có hoạt tính Al cortineic acid etabonate (PJ 91) trong huyết tương ở tất cả cảc thời điểm lấy mẫu đều ở dưới giới hạn định lượng (lng/ml). Kết quả thu được khi dùng Loteprednol etabonate qua đường mắt nhỏ một gỉọt hỗn dịch 0,5% Loteprednol etabonate mỗi bên mắt 8 iần mỗi ngảy trong 2 ngảy, hoặc 4 lần mỗi ngảy trong 42 ngảy. Nghiên cứu nảy cho thấy sự hấp thu toản thân của LOTEMAX® là rất nhỏ «1 ng/ml). JZ Nghiên cứu lâm sâng Víẽm hậu phẫu: Nghiên cứu lâm sảng có kiếm soát giá dược cho thấy LOTEMAX® hiệu quả trong điều trị viêm tiền phòng mắt khi kiểm tra tế bảo và vệt mờ. Viêm kết mạc nhú gai khổng lồ: Cảo nghỉên cứu lâm sảng có kiểm soát giá dược cho thấy LOTEMAXCĐ có hiệu quả lảm giảm dấu hiệu và triệu chứng cùa viêm kết mạc nhủ gai khống lồ sau 1 tuần điều trị và tỉếp tục lên đến 6 tuần trong khi đỉếư trị. Viêm kết mạc dị ửng theo mùa: Nghiên cứu lâm sảng có kiềm soát giá dược cho thấy LOTEMAX® có hỉệu quả lảm giảm dấu hiệu và triệu chứng cùa viêm kết mạc dị ửng trong giai đoạn cao điếm của mùa phấn hoa. Viêm mảng bồ đảo: Cảo nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát trên bệnh nhân bị viêm mảng bồ đảo cho thấy LOTEMAX® ít hiệu quả hơn so với prednisolone acetat 1%. Nhìn chung, 72% số bệnh nhân được điều trị với LOTEMAX® có cảc tế bảo trong tiền phòng phân giải so với 87% trên bệnh nhân điều trị với prednisolon acetat 1%. Tỉ lệ bệnh nhân bị tãng ảp suất trong mắt rõ rệt trên lâm sảng (_>_10 mmHg) là 1% vởỉ bệnh nhân dùng LOTEMAX® và 6% với bệnh nhân dùng prednisolon acetat 1%. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ 5ml. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ LOTEMAqu được chỉ định trong điểu trị cảc tình trạng viêm có đáp ứng với steroid bao gồm viêm kểt mạc mi mắt và nhăn cầu, viêm giảc mạc và phần trước của nhãn cầu như viêm kết mạc dị ứng, viêm giảc mạc trong bệnh trứng cá đò, viêm gỉảc mạc chấm nông, viêm giác mạc do herpes zoster, viêm mống mắt, viêm thế mi, cảc loại viêm kết mạc do nhiễm trùng chọn lọc, khi chấp nhận cảc tảo dụng phụ thường gặp của steroid để đạt được hiệu quả giảm như mong muốn chứng phủ và vỉêm. Trong hai thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát kéo dải 28 ngảy trên cảc bệnh nhân bị viêm mảng bồ đảo trưởc cấp tinh, LOTEMAX® ít hiệu quả hơn so với prednisolone acetate 1% khi có 72% số bệnh nhân được điều trị với LOTEMAX® có cảc tế bảo trong tiền phòng phân giải so với 87% trên bệnh nhân điều trị với prednisolon acetat 1%. Tỉ lệ bệnh nhân bị tăng ảp suất trong mắt rõ rệt trên lâm sảng (210 mmHg) là 1% với bệnh nhân dùng LOTEMAng và 6% với bệnh nhân dùng prednisolon acetat 1%. Không nên sử dụng LOTEMAX® cho bệnh nhân bị viêm mảng bồ đảo trước cần được điều trị vởi một corticoid mạnh hơn. LOTEMAX® còn được chỉ định cho điều trị viêm sau phẫu thuật mắt. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ÀZ/ LẨC MẠNH TRƯỚC KHI DÙNG Điều trị bệnh có đáp ứng với steroid: Nhỏ một đến hai giọt LOTEMAX® vảo túi kết mạc của bên mắt bị bệnh, 4 lần mỗi ngảy. Liều khởi điểm trong tuần đầu đìều trị có thể tăng tới một giọt mỗi giờ nếu cần. Chú ý không ngừng điều trị quá sớm. Nếu các đấu hiện và triệu chứng bệnh không giảm sau 2 ngảy điều trị, bệnh nhân cần được kiểm tra lại (xem phần Thận trọng). Viêm hậu phẫu: Nhỏ 1 đến 2 giọt LOTEMAX® vảo tủi kểt mạc cùa bên mắt phẫu thuật 4 lần mỗi ngảy, bắt đẩu từ 24 giờ sau phẫu thuật vả tiếp tục trong suốt 2 tuần đầu của giai đoạn hậu phâu. CHỐNG cui ĐỊNH LOTEMAX®, cũng giống như cảc thuốc tra mắt conicosteroid khảo, được chống chỉ định cho hầu hết cảc bệnh về giảc mạc và kết mạc do virus bao gồm viêm giảc mạc đốm biếu mô do herpes simplex (viêm giảc mạc đuôi gai), bệnh đậu mùa, thủy đậu, và cả nhiễm trùng mắt do mycobacteria và nhiễm nấm mắt. Chống chỉ định LOTEMAX® cho các trường hợp đã có tiền sử hoặc nghi ngờ quá mẫn vởi bất kì thảnh phần nảo của thuốc hay với các corticosteroid khảc. CẨNH BÁO Dùng corticosteroid kéo dải có thể gây tăng nhăn áp lảm tổn thương thần kinh thị giác, lảm giảm thị lực và tầm nhìn của mắt, và dẫn đến đục thủy tinh thể sau ở dưới bao. Cẩn thận khi dùng steroid cho bệnh nhân bị tăng nhãn ảp. Dùng corticosteroid kéo dăi có thể lảm giảm khả năng phản ứng cùa cơ thể, vì thế lảm tãng nguy cơ nhỉễm trùng mắt thứ cấp. Ở những bệnh nhân mòng giác mạc hoặc củng mạc, đã thấy bị thủng khi dùng corticosteroid tại chỗ. Trong trường hợp mưng mù mắt cẳp, steroid có thể che giấu cảc triệu chứng nhiễm trùng hoặc lảm nhiễm trùng nặng hơn. ễ€ằ'ỉã Dùng steroid đưòng mắt có thể kéo dải thời gian điều trị và lảm nhiều trường hợp nhiễm virus mắt (bao gồm cả nhiễm herpes simplex) nặng hơn. Phải thật thận trọng khi điều trị corticosteroid cho bệnh nhân có tiền sử nhiễm herpes simplex. Sử dụng các steroid sau khi phẫu thuật đục thùy tinh thể có thể lảm chậm liền vết mổ và tăng khả năng hình thảnh mụn nước. THẶN TRỌNG Tổng quảt: Chỉ dùng tra mắt. Lần dùng thuốc đầu tiên hoặc các lần dùng nhắc lại kéo dải trên 14 ngảy phải do đơn kê của bác sỹ sau khi đã tiến hảnh thăm khảm có dùng thiết bị phóng đại như đèn khe, và khi cẩn thiết, dùng cả nhuộm huỳnh quang. Nếu các dấu hiệu hay triệu chứng bệnh không giảm sau 2 ngảy dùng thuốc, bệnh nhân cần được khảm lại. Nếu thuốc nảy được sử dụng trong 10 ngảy hoặc lâu hơn, phải kiếm tra nhãn áp, kể cả trên đối tượng bệnh nhân khó thực hiện như trẻ em hoặc bệnh nhân không sẵn sảng hợp tảc (xem phần Cánh bảo). Nhiễm nấm giảc mạc thường hay được phát hiện đồng thời với việc dùng steroid tại chỗ kéo dải. Vì vậy nên chủ ý tởi nguy cơ nhiễm nấm trong trường hợp loét giác mạc lâu ngảy đang hoặc đã sử dụng steroid. Lẩy mẫu thử nuôi cấy nấm nếu cần thiết. Thông tin cho bệnh nhân: Sản phẩm đóng gói vô trùng. Khuyên bệnh nhân không để đầu nhỏ giọt chạm vảo bất kỳ bề mặt nảo vì có thể gây tạp nhiễm hỗn dịch. Nếu thấy mắt đau, đỏ, ngứa hoặc tình trạng viêm trở nên nặng hơn, người bệnh cần hòì ý kỉến bảo sĩ. Cũng giống với các chế phẩm thuốc mắt có benzalkonium clorid khảc, bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng mềm trong suốt thời gian điều trị với LOTEMAX®. Khả năng gây ung thư, đột biến, suy giâm sinh sân: Chưa có nghiên cứu lâu dải nảo trên động vật về khả năng gây ung thư cùa loteprednol etabonate. Loteprednol etabonate không có độc tính trên gen khi thử ỉn vitro bằng thử nghiệm Ames, thử nghiệm TK tế bảo u bạch huyết chuột nhắt, hoặc thử nghiệm lảm sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể trên tế bảo bạch huyết người, hoặc khi thử ỉn vivo bằng thử nghiệm vi nhân liều đơn trên chuột nhắt. Điều trị loteprednol etabonate trên chuột cống đực và cái với liều tương ứng tởi 50 mg/kg/ngảy và 25 mg/kg/ngảy (600 lằn và 300 lần liều tối đa trên lâm sảng) trước và trong thời kì giao phối không lảm suy giảm khả năng sinh sản của cả hai giới. sử DỤNG THUỐC TRÊN PHỤ NỮ có THAI HOẶC ĐANG CHO CON BỦ Phụ nữ có thai: xếp loại nhóm C. Cho thò uống loteprednol etabonate liều 3mg/kg/ngảy (gấp 35 lần liều tối đa hảng ngảy trên lâm sảng) trong suốt giai đoạn hình thảnh cảc cơ quan của bảo thai không gây độc cho thỏ mẹ nhưng có cho thẩy tảc dụng gây độc cho phôi thai (chậm hóa xương) và tảc động gây quái thai (tăng tỉ 1ệ bị thoảt vị mảng não, động mạch cảnh trải bất thường vả chân tay cong). Mức liều không gây ra ảnh hưởng quan sảt được (no-observed—effect-level, NOEL) đối với những tác động nảy lả o,s mg/kg/ngảy (gấp 6 lần liều dùng tối đa hảng ngảy trên lâm sảng). Cho chuột cống uống thuốc trong suốt giai đoạn hình thảnh cảc cơ quan của bảo thai ẫăe'ẳ Fr ~n cũng dẫn đến gây quái thai (thiếu hụt động mạch cánh tay đầu ở liều ZSmg/kg/ngảy, hở hảm ếch vả thoảt vị rốn ở liều 2 so mg/kg/ngảy) và gây độc phôi thai (tăng n lệ xảy thai ở liều 100 mg/kg/ngảy, bảo thai giảm trọng lượng và xương sọ bị hóa cứng ở iiều 250 mg/kg/ngảy). Điếu trị cho chuột cống vởi liều 0,5 mg/kg/ngảy (gấp 6 lần liều dùng tối đa hảng ngảy trên lâm sảng) trong suốt thời kì hình thảnh cảc cơ quan của bâo thai không gây ra bất cứ độc tính nảo về sinh sản. Loteprednol etabonate dùng cho chuột cống mang thai với iiều ZSmg/kg/ngảy trong suốt giai doạn hình thảnh các cơ quan cùa bảo thai gây độc cho cả thể mẹ (giảm rõ rệt trọng lượng cơ thể khi điều trị). Cho chuột cống cái uống loteprednol etabonate liều 50 mg/kg/ngảy ngay từ iủc bắt đầu mang thai cho tới khi kết thủc thời kì cho con bú, là mức gây độc cho cả thể mẹ (giảm rõ rệt trọng lượng cá thể mẹ), lảm giảm tỉ lệ sống sót vả giảm sự phát triến thể chất và trí não ở cảc cả thể con trong thời kì bú sữa mẹ; mức liều không gây ra ảnh hưởng quan sát được đối với nhũng tảc động nảy lả 5 mg/kg/ngảy. Loteprednol etabonate không gây ảnh hưởng đến khoảng thời gian mang thai hoặc quá trình sinh nở của chuột cống mang thai khi uống liều lên tới so mglkg/ngây trong suốt thời kì có thai. Phụ nữ đang cho con bủ: Hiện vẫn chưa rõ liệu corticosteroid sử dụng tại chỗ qua đường mắt có thể gây ra hấp thu toản thân đủ để tiết một lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Steroid toản thân xuất hiện trong sữa mẹ có thể ngăn cản sự phảt triển, cản trở sản xuất corticosteroid nội sinh, hoặc gây ra các tảc dụng không mong muốn khác. Thận trọng khi sử dụng LOTEMAX® cho phụ nữ dang cho con bú. )ẫ/ DÙNG CHO TRẺ EM Hiệu quả diều trị và mức độ an toản khi dùng cho trẻ em hiện vẫn chưa được nghỉên cứu đẩy đủ. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có thông tin. TƯO’NG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Chưa có thông tin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các phản ứng có liên quan tởi steroid tra mắt gồm có tãng nhãn ảp, có thể dẫn đến tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực vả tầm nhin của mắt, đục thủy tình thể dưới bao sau, nhiễm khuẩn mắt thứ cấp từ các tác nhân gây bệnh như herpes simplex, vả cảc lỗ thủng trên nhãn cầu do mòng giảc mạc hay củng mạc. Cảo tảc dụng không mong muốn trên mắt xuất hiện ở 5-15% số bệnh nhân dùng hỗn dịch tra mắt loteprednol etabonate (0.2%-0.5%) trong cảc thử nghiệm lâm sảng, bao gồm thị lực không bình thường/mờ mắt, nóng mắt khi nhỏ, phù kết mạc, ghèn mắt, khô mắt, chảy nước mắt, cảm giác có dị vật ở mắt, ngứa mắt, sung huyết và sợ ảnh sáng. Cảc phản ứng phụ khảc của mắt xuất hiện ở 5% số bệnh nhân bao gồm vỉêm kết mạc, giảc mạc không bình thường, ban đỏ mí mắt, viêm giảc-kết mạc, ngứa/đau/khó chịu ở mắt, gai thị, viêm mảng bồ đảo. Một phần trong số cảc phản ímg phụ nói trên giống với các bệnh cơ bản về mắt đã được nghiên cứu. Cảo tảo dụng phụ ngoải măt xuât hiện với 15% sô bệnh nhân, bao gổm đau đâu, viêm mũi vả viêm họng. Tổng kết cảc nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát trên bệnh nhân sử dụng loteprednol etabonate kéo dải 28 ngảy hoặc dải hơn cho thấy tỷ lệ bệnh nhân bị tãng nhãn áp rõ rệt (ZIOmmHg) là 2% (15/901) tổng số bệnh nhân dùng loteprednol etabonate, 7% (11/164) số bệnh nhân dùng prednisolon acetat 1% và 0.5% (3/585) số bệnh nhân dùng giả dược. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Chưa có thông tin. Không dùng quá liều chỉ định. BẢO QUÁN Bảo quản ở … thế thẳng đứng, nhiệt độ không quá 30°C. Không đề đông lạnh. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Sau 30 ngảy kế từ khi mở hộp, phải bỏ lọ thuốc đi. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất iệ, ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM ằ KHÔNG DÙNG NẾU BĂNG BÁO VỀ NẤP LO có DÒNG CHỮ “PROTECTIVE SEAL” VÀ KỸ HIỂU MÀU VÀNG Ồ KHÔNG CÒN NGUYÊN VEN NHÀ SÁN XUẤT Bausch & Lomb lncorporated Tampa, Florida 33637, USA Bán hướng dẫn sử dụng nòy được duyệt lần cuối vảo tháng 04 năm 2006 ©Bausch & Lomb Incorporated Lotemax là nhãn hiệu dã được bảo hộ của Bausch & Lomb Iẹ²i ` ,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận