Losar-Denk 100

L 246/ 553 3< › \ I ụ 24 *~ . ~ } _ _ t . i ~ i _zịaịaafvEịửvòẽr Ẹ" _ Tì-`L j~+rz—ĨLFTg ² —…~ — — — , , , --~ ' — * i = Ỉ—~ ỂĨ … .J HƯỚNG DAN SƯ DỤNG ..;m c’..'su : .oHĨ… .(iẵa….li3 ...... . ThUỔC nảy Ch' bản theo đơn cùa bảo Sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. M iốn biểt thêm thông tìn chi tiêt xin hòì Bác sỹ hoặc Duoc sỹ. LOSAR—DENK 100 (Viên nén Losartan potassium 100mg) THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chửa: Hoạtchất: Losartan Potassium 100mg Tá dược: Lactose monohydrate, Mìcrocrystaliine Cellulose (Avicel PH 101), Microcrystaiiine Cellulose (Avicel PH 105), Tinh bột ngô tiền geiatỉne hóa, Magnesi stearate, Opadry trắng (Hypromellose, Hyprolose, Titan dioxide (El7l). / ỨC DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 02 vì x 14 viên. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm thuốc điều trị: Chắt đối khảng thụ thể angiotensin 1] Mã ACT: C09CAOI Losartan là một chất tống hợp đối kháng thụ thể angiotensin 1] (kiểu ATI ) để uống. Angiotensin II, một chất co mạch tiềm năng, lả một hormon hoạt tính ban đầu cùa hệ thống renin- angiotensin và lá chất quyết định sinh lý bệnh cùa bệnh cao huyết ảp Angiotensin II liên kết với thụ thể ATI có mặt trong nhiều tổ chức (nghĩa là cơ trơn mạch, tuyên thuợng thận, thận và tim) và mở ra các tâc động sình học quan trọng, ví dụ như co mạch và giải phóng aidosteron. Angiotensin II cũng kích thích tế bảo cơ trơn sinh sôi nẩy nở. Losaưan chẹn chọn lọc thụ thể ATI Losartan vả chẩt chuyền hóa acid carboxylic có hoạt tính duợc lý E-3 | 74 chẹn tắt cả các tác động sỉnh lý có Iiên quan của angiotensin il in vitro vả ìn vivo bẩt luận nguồn gôc và con đường tông hợp ra nó. Losartan không có tác dụng khởi động cũng không chẹn cảc thụ thể khác của hormon hoặc kênh ion đóng vai trò quan trọng trong sự điều hòa tim mạch. Ngoài ra, losartan cũng không ức chế ACE (men kỉninase H), men phân hùy bradykinin. Vì vậy, không lảm tăng cảc phản ứng không mong muôn liên quan đến bradykinin. Loại trừ tảo dụng ngược âm tinh của ạngiotensin II lên sự bải tiết renin dẫn đến hoạt tinh của renin trong huyết tương (PRA) tăng lên trong khi uống losartan. Sự tăng PRA gây ra sự tăng angiotensin li trong huyết tương. Mặc dù sự tăng hiệu quả chống huyết áp cao và sự chặn nông độ aidosteron trong huyết tương đuợc duy tri, chứng tỏ sự chẹn thụ thể angiotensin 11 có hiệu quả. Sau khi ngừng sử dụng iosanan, nổng độ PRA vả angiotensin H hạ xuông trong vòng 03 ngảy dến trị số cơ bản. Cả hai iosartan và chất chuyến hóa chính có hoạt tinh của nó có ái lực iớn đối với thụ thể ATI hơn thụ thể AT2. Chất chuyển hóa có hoạt tính có hiệu quả từ 10 đến 40 lần mạnh hơn losartan theo khối iuợng. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp Ihu. Sau khi uống losartan đuợc hấp thu tốt và di vảo chuyến hóa. Một chẳt chuyền hóa acid carboxylic có hoạt tinh và nhưng chất chuyền hóa bắt hoạt được tạo thảnh. Sinh khả dụng toản thân của viên bao phim losartan vảo khoảng 33%. Nồng độ đinh của losartan trong huyết tương đạt đuợc trong 01 giờ và chất chuyền hóa hoạt tính là 3-4 giờ. Page 7 of9 ỆW\lamok …cư ?0 LOSAR-DFZNK 100 Phân bố.- Losartan vậ chất chuyến hóa hoạt tính iiên kết với protein, chú yểu lả albumỉn trong huyết tương 2 99%. Thế tích phân bộ cùa iosartan lả 34 lít. Sinh chuyến hỏa Khoảng 14% losartan tìêm tĩnh mạch hoặc uống chuyến thảnh chắt chuyển hóa có hoạt tính Sau khi uõng vả tìêm tĩnh mạch losartan đảnh dẳu C14, hoạt tính phóng xạ trong huyết tương lả cùa ]osartan vả chắt chuyển hóa hoạt tính cùa nó. Sự chuyến đối tối thiếu losartan sang chất chnyến hóa hoạt tỉnh cùa nó đuợc xem xét trong khoảng 1% cảc đối tương nghìên cứn. Ngoài ra, cũng tạo ra các chất chuyến hóa bẩt hoạt. Bải !íẽt Thanh lhải huyết tương cùa losartan là khoảng 600 ml/phút và chất chuyến hóa hoạt tính là 50 ml/phút. Thanh thải thận khoảng 74 ml/phút (losartan) và 26 mlfphút (chẳt chuyến hóa hoạt tỉnh). Khi uõng losartan, khoảng 4% lìểu thải ra dưới dạng không thay dồi trong nước tỉểu, và 6% thải ra nước tiểu dưới dạng chẳt chuyển hóa hoạt tỉnh. Dược động học của losartan vả chẳt chuyền hỏa hoạt tỉnh lả tuyen tinh ở các lìều uông đển 200 mg losartan kali một ngảy. Sau khi uống nông dộ huyết tương của losartan vả chẳt chuyến hóa hoạt tính lả đa lũy thừa vởi nứa đời cuối cùng khoảng 2 giờ (losartan) vả 6- 9 giờ (chẳt chuyển hóa hoạt tính) Cả losartan cũng như chẩt chuyến hóa hóa hoạt tính cùa nó không tích lũy dảng kế trong huyết tương khi Uống iiễu 100 mg một lần trong ngảy. Losartan và các chắt chuyển hóa bảỉ tiểt vảo mật vả nước tỉểu Sau khi uốngltiêm tĩnh mạch losartan đảnh dẳu với C14, khoảng 35% f43% cúa hoạt tỉnh phóng xạ ioạỉ ra nước tiểu vả 58%f50% trong phân. Nhóm bệnh nhán đặc biệt Nồng độ huyết tương cùa losartan và chất chuyến hóa hoạt tính lả tương tự nhau trong cảc bệnh nhân cao huyết ảp gỉả vả trè. Nổng độ trong huyết tương cùa iosartan khoảng hai lân cao hơn trong bệnh nhân nữ cao huyết ảp so với bệnh nhân nam cao huyết áp, trong khi đó nồng độ chắt chuyền hóa hoạt tính tương tự nhau trong cả hai gỉớì. Sau khi cho các bệnh nhân xơ gan do ruợu mức độ nhẹ đến vừa phải dùng thuốc, nồng độ trong huyết tương cùa losartan 5 lần vả chất chuyến hóa hoạt tính là 1,7 iần cao hơn so với nhũng bệnh nhân nam trẻ tuồi. Nồng độ huyết tương cùa losartan không thay đổi trong các bệnh nhân có thanh thải creatinin trên 10 ml/phút. Nếu so với nhũng bệnh nhân có chức năng thận bình thưởng, AUC (diện tích dưới đường cong) dối vởi losaưan khoảng hai lần cao hơn so vởì những bệnh nhân thẩm tích Nồng độ trong huyết tương cùa chẳt chuyền hóa hoạt tính lá không thay dối trong các bệnh nhân có suy thặn hoặc trong các bệnh nhân thầm tỉch. Cả losartan vả chẳt chuyến hóa hoạt tính đến không loại trừ được bằng thẳm tích máu. Dược đọng học irong các hệnh nhán tr e em Dược động học cùa losartan đã được khảo sảt trong 50 trẻ em tuồi trên ] thảng và dưới 16 tuối. Cho liếư Uông trung bình từ 0,54- 0,77 mglkg thể trọng. Kết quả thu được chi ra rằng chẳt chuyến hóa hoạt tính cùa losartan được tạo ra trong tât cả các nhóm tuôi. Sau khi uống losartan, cảc thông số dược động học tương tự nhau trong trẻ còn thơ, trẻ mới biết đi, trẻ sắp đi học, trẻ đã đi học và trẻ vị thảnh nỉên. Các thông số dược động học của chẳt chuyến hóa khác nhau đến phạm vi lớn hơn irong cảc nhóm tuôi. Sự khác nhau có ý nghĩa thống kê nêu so sánh số lỉệu cùa trẻ em trưởc tuổi đến truờng vả vị thảnh nìên. Phơi nhìễm trong trẻ còn thơ/trẻ mới bíết đi tương đối cao CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Page 2 aj'9 LO.ĩA R-DENK ?(ìt) Đìếu trị tảng huyết ảp: Có thể dùng đớn độc hoặc phối hợp vởi các thuốc chống tảng huyết ảp khác (Thí dụ thuốc lợi tỉếu thỉazid). Nên dùng iosartan cho ngưòi bệnh không dung nạp được cảc chắt ức chế ACE (Enzym chuyển angiotensin). Losartan đang được thứ nghìệm trong đỉếư trị suy tim. Đây iả iợi điếm lớn cùa cảc loại đối khảng thụ thể angiotensin, nên cũng có thể đùng điều iii suy tìm giống như cảc chỉ định cùa thuốc ức chế ACE CHỐNG CHỈ ĐỊNH . Quá mẫn với hoạt chất hoặc bắt cứ tá dược nảo . Đang có thai hoặc cho con bú . Suy gan nặng CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ LƯU Ý KHI DÙNG Quá mẫn Phù mạch: Bệnh nhân có iịch sử phù mạch, biếu hiện bới sự sưng mặt, môi, cổ họng vả/hoặc hrỡì cân phải giám sát chặt chẽ. Giãm huvết ảo và mắt cân bằng chẫt điên giải Giảm ảp huyết triệu chửng, đặc biệt lả sau iiều thứ nhắt hoặc sau khi tăng lìều, có thể xuất hìện trên cảc bệnh nhân bị giảm thể tích mảu tuần hoản vả/hoặc giảm natri do đi tíềư bắt buộc hoặc dùng lỉểu cao thuốc lợi tỉêu, hạn chế dùng muối, ia chảy hoặc nôn Những bệnh dó phải được đìểu trị truớc khi dùng Losar- Denk 100 hoặc phải dùng lìều ban đầu thắp hơn Điểu nảy cũng ảp dụng cho trẻ em. Mật cãn hằng chẩt điên zỉải Mât cân băng chât điện giải thướng gặp trong các bệnh nhân suy thận, có hoặc không mẳc bệnh đải tháo đường. Cần phải cân nhăc cảc trường hợp nảy. Một nghìẻn cứu lâm sảng trên bệnh nhãn mắc đái thảo đường typ 2 từ bệnh thận đã cho thấy cường kali thường gặp nhỉểu hơn trên các bệnh nhân điều trị vởỉ Losar-Denk 100 so với nhóm bệnh nhân dùng thuốc vờ (Placebo). Vì vậy, cẩn phải giảm sát chặt chẽ nồng độ kali trong huyết tương vả cảc trị sô thanh thải creatinin, đặc biệt lá các bệnh nhân suy tìm vả thanh thải creatinin giữa khoảng 30 -50 mllphút. ' Không nến sử dụng đồng thới cảc thuôo lợi tìểu tìết kỉệm kali, các chế phầm bổ sung kali, vả cảc chất thay thể muối chứa ka1i cùng với losartan (xem mục tuong tảc). Suỵ chức nãng gan Dựa trên các dữ lỉệu dược động học cho thắy rằng nồng độ losartan trong huyết tương tảng lên dáng kế trong các bệnh nhân xơ gan, nên phải xem xét dùng liếư thẳp hơn cho những bệnh nhân có lịch sử suy gan. Không có trải nghiệm điếu trị dùng losartan cho những bệnh nhân suy gan nặng. Do đó, losartan được chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan nậng. Suv chửc nãnz thân Đã có báo cản về hậu quả cúa sự ức chế hệ thống rennìn-angiotensỉn, thay đồì chức nảng thận bao gồm suy thận, đặc bíệt trong các bệnh nhân chức nảng thận tùy thuộc vảo hệ thống rcnnỉn- angiotensìn-aldosteron, như cảc bệnh nhân suy tỉm nặng hoặc chức năng thận suy gỉảm từ trước. Như ảp dụng đối với cảc thuốc khác có gây cản trở hệ thống rcnnỉn-angiotensỉn-aldostcron, sự tăng urc trong mảu vả creatinin trong huyết thanh đã được quan sải thấy ở cảc bệnh nhân bị hẹp dộng mạch thận cả hai bên hoặc hẹp động mạch thân một bên trong các bệnh nhân chỉ còn một thận. Những sự thay đổi chửc năng thận như thế có thế giảm đi sau khi ngừng đỉếư trị. Phải sử dụng Iosartan thận trọng đối với bệnh nhân bị hẹp động mạch thận. Dùng cho bênh nhân trẻ em có chức năng thân suv giảm Paỵe 3 cy'9 LOSAR-DENK 100 Do thiếu dữ liệu, không khuyên dùng iosartan cho trẻ cm có tỷ lệ lọc cẩn thận dưới 30mI/phútll, '73m2. Phải giảm sải chức nảng lhận đễu đặn trong khi điều trị với losartan, vì thặn có thế hư hòng. Điếu nảy ảp dụng đặc biệt khi lâ_osartan được cho dùng trong những tình huống có thể ảnh hướng đến chức năng thặn như sốt, măt nuớc Dùng đổng thời losartan với cảc thuốc ức chế men chuyển đổi angiotensin (ACE) đã chứng tỏ răng chúng lảm hỏng chức năng thận. Vì vậy, không dùng đồng thời cảc thuốc nảy Ghét; thân: Chưa có trải nghiệm trên bệnh nhân vừa ghép thận. Sư tãng ban đẫn nồng` đô hormon aldosteron` _ ' Cảc bệnh nhân tảng nông độ aldosteron ban đâu nói chung không đảp úng với cảc thuôo chông tăng huyêt ảp tác động bãng cảch ức chế hệ thõng rennin-angiotensin. Vì vậy, không khuyên dùng iosartan. Bênh tim mach vânh vả bênh mach não Như ảp dụng đối với cảc thuốc chống tâng huyết ảp, sự tụt huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có bệnh thiếu mảu tim mạch hoặc bệnh mạch não có thể dẫn đến nhồi mảu co tỉm vả đột quy. Suv tim Như ảp dựng đối vởi cảc thuốc khác có tảc dộng lên hệ thống rennin-angiotensin, rùi ro cùa sự giảm huyết áp động mạch nghiêm trọng (thường là cẳp tính) suy thận trong các bệnh nhân do suy tim có suy thận hoặc không có suy thận. Vì có ít trải nghiệm điếu trị với losartan trên các bệnh nhân suy tim lìên quan với suy thận nặng cũng như các bệnh nhân suy tim nặng (cấp IV theo Hội tim mạch New York) vả trong nhũng bệnh nhân suy tỉm loạn nhịp triệu chfmg h0ặc đe dọa tính mạng, nên dùng iosartạn trong những nhóm bệnh nhân nảy phải thận trọng. ' Đỉền trị đỏng thời với losartan vả các thuốc chẹn beta phải thận trọng (xem cảc tính chât được lực học). Hen đôngmach chủ và van hai lá, bênh ghình cơ tim tắc nghẽn Như áp dụng với cảc thuôo dãn mạch khảo, chỉ dịnh đặc biệt thận trọng trong cảc bệnh nhân hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá hoặc bệnh phinh cơ tim tảc nghẽn. Không dum: nan galactose. thiếu men lactase boăc hẫn thu kém Elucosc. ualactose Thuôc nảy được chông chỉ định trong các bệnh nhân măc phái sự không dung nạp galactose hiêm do di truyền, thiêu men lactase, hoãc hâp thu kẻm glucose, galactose. Những cãnh bản khác và các chủ Ý đăc bi_êt _ _ Như đã được quan sải với các thuốc ức chế men chuyên đỏi angiotensin (ACE), losartan vả cảc chất đối kháng thụ thể angiotensin !] khác hình như ít hỉệu quả lảm gỉảm hnyết áp trong các bệnh nhân da den hơn bệnh nhân không đen. Đỉều nảy có thế do tinh phố bỉến cao cúa mức độ renin thấp trong dân số cao huyết áp da đen. Phụ nữcó thai và cho con bú Phụ nữ có thai Losartan được chống chỉ định trong khi mang thai. Các dữ lỉệu khảo sát dịch tễ học iỉên quan đến rùi ro quái thai gắn với việc dùng cảc chẩt ức chế ACE trong 3 tháng đầu của thai kỳ không kết luận đưọc. Tuy vặy, không loại trù có sự tăng rùi ro nảo đó. Chừng nảo chua có dữ iiệu dịch tễ học được kiếm soát liên quan đến rủi ro cùa các chất đối khảng thụ thể angiotensin 11, thì những rùi ro tưong tư cho loại thuốc nảy không thể loại trừ Những bệnh nhân dự định có thai phải chuyền sang dùng cảc thuốc chống tâng huyết ảp thay thế đã có hồ sơ về dộ an toản khi sử dụng trong khi có thai. Nếu chân đoản đă có thai, thì phải ngừng sử dụng losartan ngay, vả bắt đầu điếu trị thay thế. Page 4 qf9 LOSAR-DENK 100 Phơi nhiễm losartan trong 3 tháng thứ hai vả ba cùa thai kỳ đã dược biết là gây ra độc tính cho bảo thai (chức nãng thận bị suy gìảm, ít nước ối, sự hóa xương sọ bị chậm lại) và độc tính vởi trẻ sơ sinh (suy thận, cao huyết ảp, cường kali). Nếu phơi nhiễm Iosartan trong 6 tháng cuối thai kỳ thi phải kiếm tra siêu âm chức năng thận và đầu. Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng losartan trong khi mang thai phải giám sát chặt chẽ sự cạo huyết ảp. Phụ nữ cho con bú Trong khi chưa có thông tin về việc dùng losartan trong khi cho con bú, thì không khuyến cáo việc dùng iosartan mà phải chọn khả nâng điều trị khảc đã có hồ sơ về độ an toản khi cho con thơ bú hoặc trẻ nhỏ hơn. Tảc động đểu khả năng lái xe và đìều khiển máy Không có nghiên cứu nảo về ảnh hướng đến khả năng lái xe và điều khiển máy được thực hiện. Tuy vậy, khi lải xe hoặc diếu khiến mảy cần phải tỉnh tới sự chóng mặt, hoặc sự mệt mòi đôi lủc có thể xây ra khi dùng thuốc chống cao huyết ap, đặc biệt khi bắt đầu điếu trị hoặc khi tăng liếư. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỚNG TẶC Hiệu quả chống cao huyết ảp cùa losartan có thể tăng lên bởi các thuốc chống cao huyết áp khảc. Dùng đồng thời với các chât khác như thuốc chống trầm câm 3 vòng, các thuốc chống Ioạn tâm thẩn, baclofen, amifostin gây giảm huyết ảp sẽ gây ra hiệu quả hạ huyết ảp như là một hiệu quả chính hay phụ lảm tăng rùi ro hạ huyết ảp. Losartan được chuyển hóa thảnh chắt chuyến hóa acid carboxylic có hoạt tinh bới men cytochrom P450 (CYP) 2C9. Trong một nghiên cứu lâm sảng, người ta đã báo cảo rẳng fluconazoi (một chất ức chế CYP2C9) lảm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính trong máu xấp xỉ 50%. Điếu trị đổng thời iosartan với rifampicin (chất xúc tảc men chuyến hóa) lảm giảm nổng độ cùa chất chuyền hóa có hoạt tính trong mảu 40% Ý nghĩa lâm sang của hiệu quả nảy chưa biết. Dùng đổng thời với fiuvastatin (một chất ức chế yêu CYP2C9) không có ảnh hướng nảo lên nồng độ trong huyết tương. Như ảp dụng với cảc thuốc khảo chẹn angiotensin !] hoặc hiệu quả của nó, dùng đổng thời cảc thuốc tiết kiệm kali (nghĩa là cảc thuốc lợi tiều ít kali: amilorid, triamteren, spironolacton) hoặc hoặc cảc thuốc khác có thể lảm tảng nổng độ kali trong huyết tương (như hcparỉn), hoặc cảc chế phẩm bổ sung kali vả các chất thay thế muôì chứa kaii có thể gây ra tảng nông độ kali trong huyết thanh Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc nảy. Đã có báo cáo về sự tăng nồng độ |ithium trong huyết thanh có thể phục hồi được và độc tính trong cảc bệnh nhân dùng đồng thời lithium vả chất ức chế ACE. Đieu nay cũng đã có báo cáo trong rắt ỉt trường hợp liên quan dến chất đối kháng thụ thể angiotensin 11. Vì vậy, phải thận trọng khi dung đổng thời lỉthium vả losartan. Nếu sự phối hợp nảy lả cân thiết, thì phải giám sát nông dộ lithium trong huyết thanh trong quá trình sử dụng. Khi dùng chất đối kháng thụ thể angiotensin Il đồng thời với cảc thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS, nghĩa là các chẳt ức chế COX- 2, ạspirin với cảc liếư khảng viêm và các thuốc khảng viêm không steroid không chọn lọc) có thể xây ra lảm giảm hiệu quả chống cao huyết áp. Việc dùng đổng thời chất đối kháng thụ thể angiotensin II và cảc thuốc khảng viêm không steroid còn có thể gây ra suy chức năng thận, bao gôm khả nâng suy thận cấp và lảm tặng nông độ kali trong huyết tương, đậc biệt là trong nhưng bệnh nhân có chức năng thận dã suy yêu. Sự phối hợp nảy Iphải được sử dụng thận trọng, đặc biệt đôi với bệnh nhân giả. Bệnh nhân cần phải được cung câp dù nước và giảm sát đếu đặn chức nãng thận sau khi bắt đâu điếu tri phối hợp vả định kỳ sau đó. CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc phản ứng không mong muốn cùa thuốc iiệt kê dưới đây phân loại theo tần số bắt gặp: - Rất phổ biến (_1/10); — Phổ biến (ì l/IOO đến < 1/10); - Không phổ biến e mooo đến < … 00); Page 5 z_›f9 ff LOSAR-DENK 1 00 - Hiếm gặp (>` 1l10. 000 đến < IIÌOOO); — Rất hiếm gặp (< lllO 000) — Không biết (không thể đánh giá được trên cơ sở dữ liệu đã có) Trong các nghiên cứu iâm sảng vê cao huyết ảp cơ bản, cao huyết áp với phinh tâm thẳt trái, suy tim mạn tính, cũng như cao huyết áp vả đải thảo đường tủyp 2 biến chúng thận, phản i'mg không mong muốn phổ biến nhất là hoa mắt, chóng mặt Cao huvết ág Các phản i’mg không mong muốn sau đây đã được bảo cáo trong các nghiên cứu iâm sảng có kiểm soát đối với cao huyết áp cơ bản với losartan: Rối loạn hệ ihần kinh , Phổ biển: Hoa mắt, chóng mặt, mất thăng bẳng _ L"Ưễ Không phổ biến: buồn ngũ, đạu đầu, rôi loạn gìấc ngù. " Bệnh tỉm ~ ' ` ' Khỏng phô biên: hôi hộp, đau thăt ngực Rối loạn mạch Khỏng phổ biến: Cao huyết ap triệu chúng (đặc biệt trong những bệnh nhân bị giảm thể tích mảu tuần hoản, nghĩa lả những bệnh nhân bị suy tim nặng hoặc được điếu trị với iiều cạo các thuốc lợi tiểu), Liều phụ thuộc vâo hiệu L'mg thế đủng, phát ban. Không phổ biến: đau bụng, tảo bón Rối loạn tộng guát vả quản lý bệnh tại chỗ ' Không phô biên: suy nhược, mệt mòi, phù nê. Bênh nhấn cao huvết án kèm lheo ghình tâm thẩt trái: Cảc phản ứng không mong muốn sau đây đã'đuọc bảo cáo trong một nghiên cứu lâm sảng trên các bệnh nhân cao huyêt ảp vả phình lâm thât trái: Rối loạn hệ zhống rhẩn kinh Phổ biến: Hoa măt, chóng mật Rối loạn tai, vả mê đạo Phò biên: chóng mặt, mât thảng băng. Rối loạn Iống quát vá quán lý bệnh rại chỗ Không phổ biến: suy nhược, mệt môi, phù nề. Suv tim man tính: Những phản ứng không mong muôn sau đây đã được báo cảo trong một nghiên cứu lâm sảng có kiêm soát trên bệnh nhân suy tim. Rối Ioạn hệ thổng lhần kịnh Không phổ bìến: Hoa mắt, chớng mặt, đau đầu Bệnh tim Hiêm gặp: ngât, rung tâm nhĩ, tai bìên mạch mảu não. Rối loạn ngạch _ _ Không phô biên: Hạ huyêt áp, bao gôm hạ huyêt ảp thê đủng Rối Ioạn hô hẩ, ngực vả n ung ihấf Không phố biên: khó thở Rối Ioạn dạ dảy ruột Page 6 of9 LOSAR-DENK | 00 Không phổ biến: ia chảy, buồn nôn, nôn Rối loạn d_a vệ tổ chức đưới da Không phô bỉên: mảy đay, ngứa, phảt ban Rối Ioạn lống quá! vả kiềm soát bệnh lại chỗ Không phô biên: suy nhược, mệt mòi Tăng huỵểt áp và đâi thâo đường tủỵp 2 biển chủng thân: Cảc phản ứng không mong muôn khá phổ biến liên quan đến iosartan đã được báo cảo trong một nghiên cứu iâm sảng có kiếm soát gốm nhũng bệnh nhân mắc đái thảo đường túyp 2 vả protein niệu được liệt kê dưới đây: Rối loạn hệ thấn kinh 1' Phổ biến: Hoa mắt, chóng mật L ÍLC Rối Ioạ_n mạch ’ ' JJ" Phò bìên: Hạ huyêt ảp Rồi loạn lồng quát vả quán lý bệnh tại chỗ Phổ biến: Suy nhược, mệt mới Điệu trọ _ Phò biên: Hạ glucose huyêt, cường kali Những phản ứng khõng mong muốn saụ đây phổ biến nhiếu hơn ở nhũng bệnh nhân dùng iosartan so với nhũng bệnh nhân dùng thuôc vờ (placebo): Rối loạn máu vả hệ bạch huyết Không biết: Thỉếu máu Bệnh tim , . ` Không biêt: N gảt, hôi hộp Rối loạn rnạch ' ' Không biêt: Hạ huyêt áp thế đứng Rối loạn cịạ cịảy ruột Không biêt: Ia chảy Rối loạn hệ cơxương vả Iố chức liên kế! Không biêt: Đau lưng Rối“ loạn thận vò~đường iiều Không biêt: Nhiêm trùng đường niệu Rối loạn tống quả! vờ quản ễÝ' bệnh tại chỗ Không biết: Triệu chứng giông cảm cũm Trãi nehiêm hâu mai Những phản ứng không mong muốn sau đây đã được bảo các sau khi tiếp thị: Rối Ioạn máu vả hệ bạch huyết Khỏng biết: Thiếu mảu, giảm tỉêu cằn Rối Ioạn hệ ihốngntíễn dịch _ ` Hiêm gặp: Quả mâm phảnũng quá mân, phù mạch gôm sưng thanh quản và thanh môn liên quan với tăc nghẽn đường hô hâp và /hoặc sưng mặt, môi, họng vả/hoặc lưỡi. Một vải bệnh nhân nảy Page .7 ofỹ LOSAR-DENK 100 được báo cảo lả hủ mạch trong lịch sử gây ra bới thuốc khảo, bao gổm cảc chắt ủc chế ACE; vìêm mạch bao gôm ban xuất huyết choch— Schoenlin. Rối 1an hệ lhần kinh ` Không biêt: Đau nửa đâu Rối Ioạn hô hẩp. ngực vả !rung fhầt Không biêt: Ho Rối Ioạn dạ dảy ruột Không bỉết: Ỉa chảy Rối Ioạn gan mật Hìêm gặp: Vìêm gan Không biêt: Suy chức nãng gan Rối loạn cịa vả cảc tổ chức dưới da Không biêt: Mảy đay, ngứa, phảt ban Rối Ioạn hệ cơ xurmg vò Iồ chửc Iiẻn kể! Không biêt: Đau co, đau khớp Rối ẻoạn thận và đường tiến: ` ' _ Đã có báo cáo cảc thay đôi chửc năng thận, bao gôm sưy thận như iả kêt quả cùa sự ức chế hệ thông renin-angiotensin. Những thay đôi như vậy sẽ lui dân sau khi ngừng đỉếư trị. Điêu !ra Hiếm gặp cảc báo cáo những thay đồi có ý nghĩa lãm sảng trong các thông số do phòng thí nghiệm tỉêu chuẩn cung cắp có liên quan với vỉệc dùng losartan trong cảc nghiên cúu lâm sảng có kiếm soát Sự tăng men alạnin transaminase [A LT) hiếm gap và thường giảm đi khi ngùng điếu trị. 1,5% các bệnh nhân trong cảc nghiên cưu lâm sảng vê chứng tăng huyết áp phát triển sự cường kali (nồng độ kaii trong huyết thanh > 5,5 mmol/l) Trong một nghiên cứu lâm sảng bao gồm cảc bệnh nhân mắc đái thảo đường typ 2 vả bệnh thận thì 9, 9% bệnh nhân được điếu trị với losartan vả 3, 4% bệnh nhân dùng thuốc vờ, đã phát triến cường kali (> 5,5 mmlol/i) Trong một nghiên cứu lâm sảng cỏ kiếm sóct với các bệnh nhân bị suy tim thì đã có bảo cảo về sự tăng nồng độ urê trong huyết thanh, creatinin trong huyết thanh, vả kaii trong huyết thanh. Các phản ứng không mong muốn cùa thuốc hinh như tương tư trong trẻ cm và người lớn Các dữ liệu đã có dối với bệnh nhân lả trẻ em còn hạn chế. Thông báo cho Bác sỹ cùa bạn bốt kỳ iác dụng không mong muốn nảo xảy ra liên quan tới việc dùng rhuốe. LIỆU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG _ _ _ ` Liêu dùng tùy thuộc từng người bệnh vả phải điêu chinh theo dáp_ứng huyêt ảp. Liệu khới đâu cũa Losartan thường dùng cho nguời lớn lả 50 mg mỗi ngảy; có thẻ đùng liêu khời đâu thâp hơn (Thí dụ 25 mg mỗi ngảy) cho người bệnh có khả năng mẩt dịch trong lòng mạch, kể cả người đang dùng thuốc lợi tiêu, hoặc suy gan _ ` ` ` Liễu duy trì thớng thuòng lả 25 — ]00 mg, uõng một lân hoặc chia_ lảm 2 lân mỗi ngậy. Không cân phải thay đối liêu cho nguời bệnh cao tuỏì hoặc nguời suy thận, kê cả nguời đang thâm phân máu Nói chung, nếu không kiếm soát được hưyết ảp với liều đã dùng, thì cách 1 — 2 thảng một lần phải điếu chỉnh ]ìều lượng thuốc chống táng huyết' ap Nếu dùng Losartan mà không kìềm soát dược huyết áp, có thế đùng thêm thuốc lợi tỉếu iiều thấp Hydrociorothiazid chưng tỏ có tác dụng cộng iực. Có thể dùng losartan cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Không được phối hợp losartan với cảc thuốc lợi tiếu giữ kali, do tãng nguy cơ tăng kali huyết. Có thế đùng losartan khi đói hay no. Page 8 of9 i£Q px LOSAR-DENK 700 QUẢ LIÊU Triệu chứng ngộ độc Cho đến nay không có trải nghiệm quá liếư đối với người. Tùy thuộc vảo phạm vì quá iiều, các triệu chứng hầu như là hạ huyết ap, nhịp tim nhanh, và nhịp tim chậm Đíều trị ngộ độc Điếu trị bảng thuốc sẽ tùy thuộc vâo thời gian uống thuốc, bản chẳt vả tính nghiêm trọng của các triệu chủng. Cho uống những lượng than hoạt được chỉ đinh sau khi uống thuốc quá Iiếu. Sau đó phải giảm sát cảc dấu hiệu sống vả chỉ định cảc điếu trị hỗ trợ, nếu cân thiết Không thể loại trừ losartan và chất chuyến hóa có hoạt tỉnh bằng thấm tích mảu. BẶO QUẢN: Bảo quản nơi khô thoáng, nhỉệt độ dưới 30°C. Đê thuốc trảnlz xa tầm Iay trẻ em. HẠN DÙNG: 30 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng tlmổc quá hạn cho phép. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất Tên & đia chỉ Nhã sản xuất: DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr.79 D-81675 Mũnchen, Germany Đia chỉ nhà mảỵ: Gõllstr. l, D—84529 Tittmoning, Germany Tel.: +49—(0)89-45747260 Fax.: +49-(0)89-45747289 PHÓ cục TRUỞNG Jiỷuyẫn Wa7n ẵỈaxnẩ Page9oj9

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận