Ưoấạ L
MÃU NHÂN vi, HỘP ĐÃNG KÝ
BỘ Y TẾ
1 M; hũ ; CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
. u n n v _ A A
Đ «
Ghi Chủ: Sô iô SX, ngảy SX, hạn dùng được in phun trèn vỉ thuổề PHE DUYỆT
2’ m" “"5" Hộp Lãn đâu:..Z../ẮẢ…LẢẶ…
TP. HCM. Ngã 10/0412013
ÓNG GI ĐÓC
DS. NGUYÊN THỂ KÝ
an ninhth
&Munmua (awx10mn,
og ugdeso1
m……
i
1 1 Mon @ (EmMJ:
aonm…um
&…m (3bIlstorsxffltlmeocbdhblots) ° ẫ
ID Ĩ
Ê :
'EỂ
ỗ 3
Cônoủủcmõivinmnmpnbnoodmỉ '—~
Loumnknl ....................... 50.00mg NOW _ m
Tldưvcvừnơùivimmmphun. ưắúszynẻmnn'MỔM<
WW.LIỒIIGỪỊÙMGOmỊ Imđum' Đọcưmdnuửduummm
ẹ“-“ir'°"°“w²mmmủùdmm chm_mủmm
_ _f`
`.-,
Còno tv có nhân SPM Hướno dẫn sử dung thuôo LOSAPIN 50 Trano 114
RX - Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẦN sử DỤNG THUỐC * có PHẨM iĨỉ
Viên nén bao phim LOSAPIN 50 \ầ
Tiêu chuẩn: chs °"
THÀNH PHẦN:
Hoạtchẩt:
Losartan kali ............................................. 50.00 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim
(Kollidon 30; Calci dibasic phosphat; Primellose; Magnesi stearat; Aerosil; HPMC 615;
PEG 6000; Tale; Titan dioxid; Mảu đỏ Ponoeau 4R; Ethanol tuyệt đối; Ethanol 96%; Nước
tinh khỉết).
oược LÝ VÀ cơ CHẾ 1Ác DỤNG:
- Angiotensin Il lảm co mạch, kích thich tiết aldosteron vả lả thảnh phần quan trọng
trong sinh lý bệnh học cùa cao huyết áp. Cả Losartan và chất chuyển hóa acid
carboxylic còn hoạt tính của nó đều ngăn chặn tác dụng lảm co mạch và tiết
aidosteron cũa Angiotensin Il bằng cảch ức chế ACE lả enzyme chuyên đồi
Angiotensin | thảnh Angiotensin II và xúc tác cho sự thoải hóa bradykinin.
- Losartan lả chảt đằu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết áp mởi, đó là một chất
đối kháng thụ thể (typ AT1) angiotensin II.
- Angiotensin Il. tạo thảnh từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyển
angiotensin (ACE) xúc tác. lả một chất co mạch mạnh; đỏ là hormon kich hoạt mạch
chủ yêu của hệ thống renin — angiotensin, vả là một thảnh phần quan trọng trong '
sinh lý bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kich thich vô tuyến thượng
thận tiêt aldosteron.
- Losartan vả chất chuyền hóa chinh có hoạt tinh chẹn tác dụng co mạch và tiết
aldosteron cùa angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không
cho gắn vảo thụ thể AT1 có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu. tuyên thượng
thận). Trong nhiều mô. cũng thấy có thụ thể AT2 nhưng không rõ thụ thể nảy có liên
quan gì đén fflèu hòa tim mạch hay không. Cả losartan vả chắt chuyển hóa chinh có
hoạt tinh đèu không biếu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT1 và đèn có ái lực
với thụ thể AT1 lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan lẻ một
chất ức chế cạnh tranh, thuận nghich của thụ thể AT1. Chất chuyển hóa oó hoạt tinh
cũa thuốc mạnh hơn từ 10 đén 40 lân so với losartan, tinh theo trọng lượng vè lẻ
một chảt ức chế khỏng cạnh tranh. thuận nghich của thụ thể AT1. Các chất đối
kháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyêt động học như các chát ức chế
ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến cùa các chất ức chế
ACE lả ho khan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Losartan kaii được hảp thụ tốt từ đường tiêu hóa sau khi uống. Sinh khả dụng của
Losartan kali khoảng 33%. Khoảng 14% liều uống cùa Losartan được chuyến hóa
Cộng tỵ Ế ghản SPM Hướng dẫn sử dgng muóc LOSAPIN 50 Trang 2/4
thânh chất chuyển hóa có hoạt tinh. Nồng độ đinh trung bình trong máu của
Losartan vả chất chuyên hóa có hoạt tinh cùa nó đạt lần lượt trong khoảng 1 giờ và
3 — 4 giờ. Trong khi nồng độ tối đa trong máu của Losartan và chất chu ; --
hoạt tinh của nó bằng nhau. Cả Losartan vả chất chuyển hóa có ho
gắn két với protein huyêt tương. chủ yếu là albumin. Nghiên cứu ở
rằng Losartan qua hảng rảo máu náo rảt kém. '
CHỈ ĐINH
Điều tri tăng huyêt áp. ' q fn
Losartan kali có thể dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc điều trị cao uyết
áp khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Dị ứng với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Phụ nữ có thai. phụ nữ cho con bủ, trẻ em, trẻ vi thảnh niên dưới 18 tuổi do chưa có
số Iiệu về độ an toản vả hiệu quả điều tri.
LIỀU DÙNG - cAcn DÙNG: Dùng uống
- Liều khởi đầu thộng thường lả: 50mg một lân mỗi ngảy.
- Liều khời đâu 25mg một iân mỗi ngảy được dùng ở những bệnh nhân bị giảm thẻ
tich nội mạch (bệnh nhân được điều trị với thuốc lợi tỉểu) và những bệnh nhân oó tiền
sử suy gan.
- Có thể tăng liều đến 100mg mỗi ngảy, uống một hoặc hai lần. -4'..
THẬN TRỌNG '
- Không dùng quá iiều chỉ định.
- Không được dùng chung Losartan kaii với thuốc lợi tiều giữ kali. Cân theo dõi nồng
độ kali trong huyết ở người cao tuổi và người suy thận.
- Hiệu quả và mức độ an toán của Losartan kali chưa dược xác định ở trẻ dưới 18 ___ă
tuỏi.
- Một số người cao tuồi có thẻ nhạy cảm hơn với Losartan vì vậy nẽn khời đâu với liều
thấp hơn. Nẻn dùng liều khởi đầu thảp hơn đối với người quá 75 tuỏi.
- Đối Với người bị thiếu hut thẻ tich tuân hoản có thể xảy ra tụt huyêt áp khi khởi đâu
điều tri. Ở những bệnh nhân nảy nèn dùng Iièu khời đâu tháp hơn.
- Có gặp các thay đồi về chức năng thận đã được ghi nhặn ở các bệnh nhân nhạy
cảm được điều trị với Losartan. Ở người mã chức năng thận phụ thuộc vảo hệ
rennin-angiotensin hoặc Losartan đã gây ra thiểu niệu vảlhoặc nitrogen máu tiến
triẻn.
- Nẻn dùng iiều thấp hơn cho bệnh nhân suy gan vả bệnh nhãn suy thận vừa đến
nặng.
- Đối với bệnh nhán hẹp động mạch thặn một bên hoặc hai bẽn, dùng thuốc ức chế
men chuyền hóa hoặc Losartan có thẻ lảm tăng nitrogen urea máu hoặc creatinin
huyết thanh.
TẤC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN
- Phần lớn cảc tác dụng không mong muốn đều nhẹ vả mất dần Với thời gian.
- Thường gặp: ADR › 111 00
Công g oỏ ghấn SPM Hướnq dẫn sử dgng thuóc LOSAPIN 50 Trang 314
Tim mạch: Hạ huyêt áp
Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng váng
Nội tiết - chuyển hóa: Tảng kali huyêt
11èu hóa: Tiêu chảy, khó tiêu
Huyét học: Ha nhẹ hemoglobin vả hematocn't
Thản kinh cơ - xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ
Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao)
Hô háp: Ho (it hơn khi dùng các chất ức chế ACE). sung huyết mũi. viêm xoang.
… it gặp: mooo < ARD < 1/100
+ Tim mạch: Hạ huyêt áp thế đứng, đau ngực. blỏc A - V độ Il. trống ngực, nhip
chậm xoang, nhip tỉm nhanh, phù mặt, đỏ mặt.
+ Thản kinh trung ương: Lo âu, mảt điều hòa. lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu. đau
đầu. rối loạn giấc ngủ, sốt chóng mặt.
+ Da: Rụng tóc viêm da, da khô, ban đò, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mảy đay, vét
bâm, ngoại ban.
Nội tiẻt - chuyển hóa: Bệnh gủt
++++++++
Sinh dục - tiét niệu: Bất iực. giảm tình dục. tiều nhiều, tiêu đẽm.
Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan vả tăng nhẹ bilirubin.
Thần kinh co xương: Dị cảm, rung, đau xương, yếu cơ. phù khớp, đau xơ cơ.
Mắt: Nhin mờ, viêm két mạc. giảm thị iực, nóng rát vả nhức mắt
Tai: Ù tai
Thận: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản. chảy máu cam, viêm mũi. xung huyết đường
thở, khó chiu ờ họng.
+ Các tác dụng khác: Toát mồ hôi
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
- Dùng đòng thời với cimetidin có thẻ Iám tăng nòng độ Losartan kaii trong huyêt
thanh.
.. Dùng đồng thời với Phenobarbital có thể lảm giảm nồng độ Losaưtan kali vả nồng độ
cùa chất chuyển hóa có hoạt tinh của nó trong huyết thanh.
- Có thể lảm tăng nhẹ nitrogen urea máu, creatinin huyêt thanh. bilirubin huyết thanh,
hoặc men gan.
LÚC có THAI VÀ NUÔI con BỦ
- Trong thời kỳ mang thai: Dùng các thuốc tác dụng trực tiép lẻn hệ thóng renin -
angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối cùa thai kỳ có thể gây it nước ối.
hạ huyết áp. vô niệu. thiểu niệu. biến dạng sọ mặt và tử vong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù,
việc chi dùng thuốc ở ba tháng đầu của thai kỳ chưa thấy có Iiẻn quan đên nguy cơ
cho thai nhi. nhưng dù sao khi phát hiện có thai, phải ngừng losartan @ng sớm cảng
tỏt. Khi cân dùng phải tham khảo ý kiến cùa thầy thuốc.
+++++++++
Tiêu hóa: Chản ăn. táo bón, đây hơi nôn. mát vị giác, viêm da dảy. llV
Cộng tỵ cò ghần ẸPM l_-_tggịng dấn sữ dụng thuóc LOSAPIN 50 Trang 414
- Trong thời kỳ cho con bú: Không biết losartan có tiêt vảo sữa mẹ hay không. nhưng
có những lượng đáng kể losartan vả chát chuyển hóa có hoạt tinh của thuốc trong
sữa cùa chuột cống. Do tiềm nảng có hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ. phải quyết đinh
ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tinh đén tâm quan trọng của thuốc đối với
người mẹ.
NGƯỜI LẢI xe vA VẬN HÀNH MÁY MÓC: Người điều khiển xe máy nèn tránh
những hoạt động trẻn néu có phản ứng phụ như choáng váng.
QUÁ uEu vA xử TRÍ:
- Triệu chững của quá liều gồm: Hạ huyêt áp, tim đập nhanh. Trong trường hợp dùng
quá liều, cân fflèu tri triệu chứng. W
Thông bảo ngay cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc quá liều
ĐÓNG GÓI: xa 10 viên nén bao phim. hộp 3 vi.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°C)
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẦN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BẢC sĩ
KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sữ DỤNG
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sư DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIỂM BẢC sĩ
TÊN VÀ ĐỊA cui NHÀ SẢN XUAT
Ồ cóne TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
* www.spm.com.vn jạ
Lộ 51. Đường số 2, KCN Tản Tạo. P. Tán Tạo A, Q. Binh Tân, Tp. HCMỀ
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 j
SPM
Tp. HCM, ngây 10 tháng 04 năm 2013
Giám Đốc
JVảzayễn AVa7n W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng