,.
_ _ ưj,ji|b
MẤU NHAN vi, HỘP Đ ’
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DLT'ỢC
ĐÀ PHÊ DUYÊT
thuốc '
Lân daujilẩlẫ
1. Mẫu nhãn vỉ
Ghi Chú: Số lô SX. ngảy SX, hạn dùng được in phun trẻn
2. Mẫu nhãn Hộp
TP. HCM, Ngã 261061201314/
sch `00 L° . TÓNG GI M ĐỎC
% «……S'“ “* osaọm …… ²²²720
ọ'm `00 …“”“WỂNN , .
Lỉ,mmiuW 5pIhw“sw p,; i ắ Ặỉ
5PỈẨvũou w . `0 / f.'/ .
wcdưo 00 saỌ` `g\ngom9 ›t
. ` mấ°Ổn : . '
-…n ' . NGUYEN THE KY
'l`vac
l- 8( muõcuumoum ấlỉấễnanắz lịaovzlổm \
8
N
f'E.
ế :
E .L
ẵ O
O
IIHJ INIỈIIỊM sbnsxramnmụ:
MSXMDGIO):
R 935 71 1 HMSD(Em.Doch:
lỵ mm…num
W… (Boxoi3biistusxffliiht-coaiodtabhts) ẵ
' i i ị
Losapin 100
cong moc: Mời … nen bao phim oo d…:
Losamm kill ....................... 100.00 mg
Tâdưocvừađủ 1 viOnnénbaophim.
Chi crm. UỒu dímu & cuu dùng. chóng ehl cụm.
°.“ …o … k… XOfW WÊ“BỂễ° =ửJuns 9…ée _
…… .
Bùoquủn:
Nơi…iimáng.ưtihửuáng.ưiittơopimqưc
Nnủnunủom
Đọckyhmdlnwmmmm
ÊẦũMỦỆỤỦJEẸỸỦEẺEUEIỸ _
Cóng g có phản SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc LOSAPIN 100
RX — Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim LOSAPIN 100
Tiêu chuẩn: TCCS
THẦNH PHẦN:
Hoạt chất:
Losartan kali ........................................... 100,00 mg
Tá duợc: Vừa đủ 1 viên nén bao phim
(Kollidon 30; Calci dibasic photphat; Primellose; Magnesi stearat; Aerosil; HPMC 615;
PEG 6000; Talc; Mảu vảng Sunset yellow ; Ethanol 96%; Nước tinh khiêt).
DƯỢC LÝ VÀ cơ an TÁC DỤNG:
- Angiotensin Il lảm co mạch, kích thích tiết aldosteron và lá thảnh phần quan trọng
trong sinh lý bệnh học của cao huyết áp. Cả Losartan và chất chuyến hóa acid
carboxyiic còn hoạt tinh của nó đều ngăn chặn tác dụng lảm co mạch và tiêt
aidosteron của Angiotensin il bằng cách ức chế ACE lả enzyme chuyển đổi
Angiotensin l thảnh Angiotensin II và xúc tác cho sự thoái hóa bradykinin. , ._
— Losartan lả chất đầu tỉẻn của nhóm thuốc chống tăng huyêt áp mới, đó lả một chất ẳị
đối khảng thụ thể (typ AT1) angiotensin Il.
— Angiotensin II. tạo thảnh từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyển
angiotensin (ACE) xúc tác, là một chát co mạch mạnh; đó iả hormon kích hoạt mạch
chủ yếu cùa hệ thống renin - angiotensin, vả lả một thảnh phân quan trọng trong
sinh iỷ bệnh học của tăng huyêt áp. Angiotensin II cũng kích thich vô tuyến thượng i/Ễ/
thận tỉết aldosteron.
- Losartan và chất chuyến hóa chinh có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết
aldosteron của angiotensin Il bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin il, không
cho gắn vảo thụ thể AT1 có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng
thận). Trong nhiêu mô. cũng thấy có thụ thể AT2 nhưng không rõ thụ thể nảy có liên
quan gì đến điều hòa tim mạch hay không. Cả iosartan vả chất chuyển hóa chính có
hoạt tinh đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT1 vả đều có ái lực
vởi thụ thể AT1 lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so vởi thụ thể AT2. Losartan iả một
chát ức chế cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1. Chảt chuyến hóa có hoạt tính
cũa thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 Iản so vởi Iosattan, tinh theo trọng lượng vả lả
một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1. Các chảt đối
kháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyết động học như các chát ức chế
ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến của các chảt ức chế
ACE là họ khan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Losartan kali được hấp thụ tốt từ đường tiêu hóa sau khi uống. Sinh khả dụng của
Losartan kali khoảng 33%. Khoảng 14% liều uống của Losartan được chuyển hóa
thảnh chát chuyến hóa có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trung bình trong máu của
CôngẸcồ phần SPM Hướng dãn sử dụng thuôo LOSAPIN 100 TrangỆI4
Losartan và chất chuyền hóa có hoạt tính cùa nó đạt Iản lượt trong kh _
3 - 4 giờ. Trong khi nồng độ tối đa trong máu cùa Losartan và chất/- 01 óTầa
… Y
°WẫỆ
J
)
hoạt tinh cũa nó bằng nhau. Cả Losartan và chất chuyền hóa oó hòảtịiniịcủaầẫè
ả
gắn két với protein huyết tương, chủ yêu là albumin. Nghiên cứu ởi chỪộỀìfỷHễhhi r ’”
rằng Losartan qua hảng rảo máu nảo rất kém. , ồ' ' M $Ễ//
cn] ĐINH fiĩỉi °
Điều trị tãng huyết áp.
Losartan kali có thể dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc điều trị cao huyết
ảp khác.
CHỐNG CHỈ ĐINH
- Di ứng với bất cứ thảnh phân nảo của thuốc.
- Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bủ. trẻ em. trẻ vị thảnh niên dưới 18 tuối do chưa có
số Iiệu về độ an toản và hiệu quả điều trị.
LIỀU DÙNG - cÁcn DÙNG: Dùng uống
- Liều khởi đầu thỏng thường là : 50mg một lần mỗi ngảy.
- Liều khởi đâu 25mg một lần mỗi ngảy được dùng ở những bệnh nhãn bị giảm thể
tich nội mạch (bệnh nhân được điều trị với thuốc lợi tiểu) vả những bệnh nhân có
tiền sử suy gan. ,
- Có thể tăng Iièu đén 100mg mỗi ngây, uống một hoặc hai iần. W
THẶN TRỌNG: ___,
- Không dùng quá liều chỉ định.
.. Không được dùng chung Losartan kali với thuốc lợi tiếu giữ kali. Cần theo dõi nồng
độ kali trong huyết ở người cao tuồi và người suy thận.
… Hiệu quả vá mức độ an toản cùa Losartan kaii chưa được xác định ở trẻ dưới 18
tuối.
- Một số người cao tuồi có thẻ nhay cảm hơn Với Losartan vì vậy nèn khởi đầu với liều
thảp hơn. Nèn dùng liều khởi đầu tháp hơn đối với người quá 75 tuồi.
- Đối với người bị thiếu hụt thế tich tuần hoản có thể xảy ra tụt huyết áp khi khởi đầu
điều tri. Ở những bệnh nhân nảy nẻn dùng liều khởi đâu tháp hơn.
- Có gặp các thay đồi về chức năng thặn đã được ghi nhận ở các bệnh nhân nhạy
cảm được fflều trị với Losartan. Ở người mã chức năng thận phụ thuộc vảo hệ
rennin-angiotensin hoặc Losartan đã gây ra thiểu niệu vả/hoặc nitrogen máu tiến
triến.
… Nẻn dùng liều tháp hơn cho bệnh nhản suy gan và bệnh nhân suy thận vừa đến
nặng.
- Đối với bệnh nhân hẹp động mạch thận một bẻn hoặc hai bên, dùng thuốc ức chế
men chuyền hóa hoặc Losartan có thề lảm tăng nitrogen urea mảu hoặc creatinin
huyêt thanh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG muon:
- Phần lớn các tảo dụng không mong muốn đều nhẹ và mát dần với thời gian.
- Thường gặp: ADR > 1/100
Công g oò phản SPM Hướng dẫn sử dụng thuôo LOSAPIN 100
+ Tim mạch: Hạ huyết áp
+ Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng váng
+ Nội tiẻt — chuyến hóa: Tăng kali huyết
+ Tiêu hóa: T"iẻu chảy, khó tỉêu
+ Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin vả hematocrit
+ Thần kinh cơ - xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ
+ Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng Iiều cao)
+ Hô hấp: Ho (ỉt hơn khi dùng các chát ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.
… Ít gặp: mooo < ARD < moo
+ Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc A — V độ Il, trống ngực. nhịp
chặm xoang, nhip tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt.
+ Thần kinh trung ương: Lo âu, mất fflều hòa, lú lẫn, trầm cảm. đau nửa đâu, đau
đầu, rối loạn giấc ngủ, sốt chóng mặt.
+ Da: Rụng tóc viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mảy đay, vết
bầm, ngoại ban.
Nội tiết - chuyển hóa: Bệnh gút
Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đầy hơi nôn, mất vị giác, viêm dạ dảy.
Sinh dục — tiết niệu: Bất lưc, giảm tinh dục, tiểu nhiều. tỉểu đêm.
Gan: Tảng nhẹ các thử nghiệm về chức nảng gan và tăng nhẹ bilirubin.
Thần kinh co xương: Dị cảm, rung, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau xơ cơ. _] ' <
Mắt: Nhìn mờ, viêm kêt mạc, giảm thị lực. nóng rát vả nhức mắt /
Tai: U tai
Thận: Nhiễm khuấn đường tiết niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản. chảy máu cam, viêm mũi, xung huyết đường
thở, khó chiu ở họng.
+ Cảo tác dụng khác: Toát mồ hôi
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
TƯỢNG TẢC THUỐC:
- Dùng đồng thời với cimetidin có thẻ Iảm tăng nồng độ Losartan kali trong huyết
thanh.
- Dùng đồng thời với Phenobarbital có thể Iảm giảm nòng độ Losartan kali và nồng độ
của chất chuyển hóa có hoạt tính của nó trong huyết thanh.
- Có thể lảm tăng nhẹ nitrogen urea máu. creatinin huyết thanh, bilirubin huyết thanh,
hoặc men gan.
LÚC có THAI vA NUÔI con BỦ
- Trong thời kỳ mang thai: Dùng các thuốc tảc dụng trực tiếp iẻn hệ thống renin -
angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ cóthể gây ít nước ối,
hạ huyết áp, vô niệu, thiểu niệu, biến dạng sọ mặt vả tử vong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù,
việc chỉ dùng thuốc ở ba tháng đầu của thai kỳ chưa thấy có liên quan đến nguy cơ
ih/
+++++++++
Cfflg ty có phấn SPM Hướng dấn sử dụng thuôo LOSAPIN 100 Trang 4/4
cho thai nhi, nhưng dù sao khi phát hiện có thai, phải ngừng losartan cảng sớm cảng
tốt. Khi cân dùng phải tham khảo ý kiến của thầy thuốc
- Trong thời kỳ cho con bú: Không biết losartan có tiết vảo sữa mẹ hay không, nhưng
có những lượng đáng kể iosartan vả chất chuyền hóa có hoạt tinh của thuốc trong
sữa của chuột cống. Do tiềm năng có hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ, phải quyết đinh
ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tâm quan trọng của thuốc đối Với
người mẹ.
NGƯỜI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Người mèu khiển xe máy nẻn trảnh
những hoat động trèn néu oó phản ứng phụ như choáng váng. '
QUÁ LIỀU VÀ xử TRÍ:
- Triệu chứng cũa quá Iièu gồm: Hạ huyết áp, tim đập nhanh. Trong trường hợp dùng
quá Iiều, cần điều trị triệu chứng.
Thõng báo ngay cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc quả Iiều .
ĐÓNG GÓI: xa 10 viên nén bao phim, hộp 3 vỉ. W
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng. tránh ánh sáng. nhiệt độ phòng << 30°C)
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẢN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất
THUỐC NÀY cnl DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN BẢC sĩ
TÊN VÀ Đ|A cni NHÀ SẢN XUẤT
Ồ CÔNG TY CỔ PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
www.spm.com.vn
Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
SPM
Tp. HCM, ngảy 26 tháng 06 năm 2013
Tỏng Giám Đốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng