\
CL'C QL'AN LY DƯỌL
ĐÃ PHli DUYỆT
» ' BỘYHTỆỂ . Aạf/ỵỹ 651
Lan dau: .....................
/ĩ_m..… .. 1—
| NSX/Hfg n… ẫơarmmlyy i
: HDIExp. Dntc :dd/mm/yy . I
| sA … sxmmn. No |
' mmx .
i— _________________________________________________ .
Mỏ! vlên nén bao phim có chứa: Each film coatad tablet contains: n
Losartan potassium .......................... 50.0 mg Losartan potassium ............................ 50.0 mg
Hydrochlorothiazid ............................ 12,5 mg Hydrochlorothiazide ............................ 12.5 mg
Chidlnh.chóng chlđlnh.thận ửọng.llèulượng. Indlcatlon. contra-Indlcatlon. precautlon,
cách dùng, vi các thòng lln khác: xin xem trong docage, adminlstratỉon and other informa—
tờ hướng dản sử dụng. tlons: please see in the lnstruction leaftet
Bảo quản: Báo quán trong bao bì kin. tránh ảm. Storage: In the tight oontalner, protsc! from .
nhlệt do dươi so'c. moisture. beiow ao'c. |
Bọc kỹ huởng dăn sử dụng trước khi dùng Read the leaflet carefully before use ỉ
ĐỒ thuốc tránh xa tằm vởi trò nm Koep out of the mach of children .
I
D
LoristaH 50…g/126m9
ũlrịn-coated tablets
Manufactured bylSản xuất tại Slơvenia bởi:
Krha. d. d.. Novo mesto
Smarjeảka oesta 6. 8501 Novo mesto. Siovenia
ỉ 50mg/12.5mg D
50mg/12.5mg Ẩếậ
/
ẳ
28 film-Ca '
Oraluse … — … u*KRKÀ
_ —PMS-19BSC-KRKA
ỉ - PMS-193SC—KRKAUO% - 50%)
E] - PMS-19BSC-KRKAUO% - 30%)
_ —PMS—Z9SC-KRKA
ib KRKA
_ - PMS-3SSC-KRKA Emh mat.:Zl.Lorlstathl28
VN t4/blister
_ - NELAKIRANO POLJE ỄỄỀJỂỂẨỄỄU
_J’ĩigẵm
Expdatozddlmmlyy Batch No.:
'“ Lorista' H
50 mg/12.5 mg
fiIm-coated tablets
Losartan potassium/
Hydrochlorothiazide
llấ KRKk
… Lorista' H
50 mg/12.5 mg
film—coated tablets
Losartan potassium/
Hydrochlorothiazide
i[ấ I 1/100
Tim mạch: Hạ huyết ảp.
Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng vảng.
Nội tiết - chuyển hóa: Tăng kali huyết.
Tiêu hóa: Ìa chảy, khó tiêu.
Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin vả hematocrit.
Thần kinh cơ - xương: Đau lung, đau chân, đau cơ. 7 ) .
Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liêu cao). ẮlẤẶ, ’
/
Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng cảc chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.
Ít gặp, moon < ADR < moo
Tỉm mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc A - V độ 11, trống ngực, nhịp chậm xoang,
nhịp tỉm nhanh, phù mặt, đỏ mặt.
Thần kinh trung ương: Lo âu, mất điều hoả, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, dau dầu, rổi Ioạn
giấc ngủ, sốt, chóng mặt.
Da: Rụng tóc, vỉêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ảnh sảng, ngứa, mảy đay, vết bầm, ngoại
ban.
Nội tiết - chuyển hóa: Bệnh gút.
Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đẳy hơi, nôn, mất vị gỉảc, viêm dạ dảy.
Sình dục … tiết niệu: Bất lực, giảm tinh dục, dái nhìều, đái đêm.
Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chửc năng gan và tăng nhẹ bilirubin.
Thần kỉnh cơ xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau xơ cơ.
Mắt: Nhin mờ, viêm kểt mạc, gỉảm thị lực, nóng rảt vả nhửc mắt.
Tai: Ù tai.
Thận: Nhiễm khuẩn dường niệu, tãng nhẹ creatinin hoặc urê.
Hô hắp: Khó thở, viêm phế quản, chảy mảu cam, viêm mũi, sung huyết đường thờ, khó chịu ở
họng.
Cảc tảc dụng khảo: Toảt mồ hôi.
Các !a'c dụng phụ lìẽn quan đến hydroclorothiazid
Hydroclorothiazid có thể gây mất kali quá mức. Tác dụng nảy phụ thuộc liều và có thế giảm
khi dùng liễu thấp (12,5 mg/ngảy), liều tốt nhất điều trị tăng huyết ảp, đồng thời giảm thiểu các
phản ứng có hại.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu.
Chuyển hóa: Gìảm kali huyết, tãng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở Iỉều
cao).
1’: gặp, 1/1000 < ADR < moo
-0.
Ăn
! M.S
Ặo
Tuần hoản: Hạ huyết áp tư thế, loạn nhịp tỉm.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, ia chảy, co thắt ruột.
Da: Mảy day, phảt ban, nhiễm cảm ảnh sảng.
Chuyến hóa: Hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa gìảm clor huyết, hạ
phosphat huyết.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt.
Mảu: Giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt, giảm tiều cầu, thiếu mảu bắt sản, thiếu mảu tan huyết.
Thần kinh: Dị cảm, rối ioạn gíấc ngủ, trầm cảm.
Da: Viêm mạch, ban, xuất huyết.
Gan: Viêm gan, vảng da ứ mật trong gan, vìêm tụy.
Hô hắp: Khó thờ, viêm phồi, phù phồi (phân ứng phản vệ). . … —
Sinh dục, tỉết niệu: Suy thận, vìêm thận kẽ, liệt dưong. Ấỷ
Mắt: Mờ mắt.
Phản ứng tăng acid uric huyết, có thể khời phảt con bệnh gút tiềm tảng. Có thể xảy ra hạ huyết
áp tư thế khi dùng đồng thời vởi rượu, thuốc gây mê và thuốc an thần.
Hướng dẫn ca’ch xử m'ADR
Mất nước và điện giải có thể gây hạ huyết áp, kiềm chuyển hóa, hạ kali huyết, natri huyết. Cần
kiểm tra điện giải đồ và bù lại lượn g nước và điện gìải đã mất.
Người có bệnh mạch vảnh, bệnh tim thỉếu mảu cục bộ rất nhạy cảm với mất kali và có nguy cơ
loạn nhịp. Nồng độ kali huyết thanh dưới 30mEq/lít lá có nguy cơ cao. Những người bệnh nảy
nên kiềm tra rất cẳn thận về cân bằng điện giải và cẩn bù kaii, khi điểu trị với bất kỳ thuốc lợi
tiếu nảo. Sử dụng lỉều thấp thuốc lợi tiểu lả rẩt quan trọng để hạn chế tảo hại nây.
Người bệnh đang điều trị digitalis có nguy cơ ngộ độc digitalis khi kali trong máu giảm. Cần
phải bổ sung kali khi dùng cảc thuốc lợi tiểu.
Người bệnh đang điều trị quinidin có nguy cơ loạn nhịp tim khi giảm kali huyết. Cần kiểm tra
điện giải đồ và bổ sung kali. Cũng cần thận trọng như vậy với những người bệnh đang điều trị
với bất kỳ thuốc nảo có ảnh hướng tới tải phân cực tâm thẩt, ví dụ như phenothiazin và các
thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với thuốc khác:
Losartan có thế tương tác vởz' các thuốc sau:
- Losartan không ảnh hưởng đến dược động học cùa digoxin uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
— Uống losartan cùng với cimetidin lảm tăng diện tich dưới đường cong (AUC) cùa
losartan khoảng 18%, nhưng không ảnh hướng đến dược động học của chất chuyến hóa
có hoạt tỉnh cùa losartan.
— Uống Iosartan cùng với phenobarbital lâm giảm khoảng 20% AUC của losartan và của
chất chuyến hóa có hoạt tính.
— Không có tương tác được động học giữa losartan vả hydroclorothiazỉd.
Hydrochlorothìazz'd có lhế tương tác với các thuốc sau:
- Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết ảp thế đứng.
/ẫ ẳẫâ\²\
$
ẩ
— Thuốc chống đái thảo đường (thuốc uống và insulin): Cần phải đìều chỉnh lỉều do tăng
glucose huyết.
- Cảo thuốc hạ huyết áp khác: Tảo dụng hiệp đổng hoặc tăng tiềm lực hạ huyết ảp.
- Corticosteroid, ACTH: Lâm tăng mắt điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.
- Amin tăng huyết ảp (thí dụ norepỉnephrin): Có thể 1ảm giảm đáp ứng với amin tăng
huyết ảp, nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.
— Thuốc giãn cơ (thí dụ tubocurarin): Có thể lảm tăng đảp ứng với thuốc giãn cơ.
- Lithi: không nên dùng cùng với thuốc lợi tiểu, vì giảm thanh thải lithi ở thận và tăng
độc tính cùa chất nảy.
- Thuốc chống viêm không steroid: Có thế lảm giảm tảc dụng lợi tìểu, natri niệu và tác
dụng hạ huyết ảp của thiazid ở một số người bệnh. Vì vậy nếu dùng cùng, phải theo dõi
để xem có đạt hỉệu quả mong muốn về lợi tiểu không.
- Quinidin: Dễ gây xoắn đinh, lảm rung thất gây chết. %
- Thiazid lảm giảm tác dụng cùa cảc thuốc chống đông mảu, thuốc chữa bệnh gủt. //
- Thiazid lảm tăng tảc dụng cùa thuốc gây mê, glycosid, vitamin D.
… Nhựa cholestyramin hoặc colcstipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiều thiazid, lảm giảm
sự hấp thu những thuốc nãy qua đường tiêu hóa.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bủ:
Các cãnh báo Iiên quan đến Iosartan:
Vỏi'phự nữ có thai: Dùng cảc thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống renin - angiotensin trong ba
tháng giữa và ba thảng cuối cùa thai kỳ có thể gây ít nước ối, hạ huyết áp, vô niệu, thiếu niệu,
biến dạng sọ mặt và tử vong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù, việc chi dùng thuốc ở ba thảng đầu cùa thai
kỳ chưa thấy có Iiên quan đến nguy cơ cho thai nhi, nhưng dù sao khi phảt hiện có thai, phải
ngừng losartan cảng sớm cảng tốt.
Thời kỳ cho con bủ: Không biết losartan có tiết vảo sữa mẹ hay không, nhưng có những lượng
đáng kể losartan và chất chuyến hóa có hoạt tính của thuốc trong sữa cùa chuột cống. Do tiềm
năng có hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ, phải quyết định ngùng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có
tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Các cảnh bảo Iiên quan đến hydroclorothiazỉd
Thời kỳ mang thai: Có nhiều thông bảo chứng minh, cảc thuốc iợi tỉều thiazid (cũng như cảc
thuốc lợi tiểu quai) dều qua nhau thai vảo thai nhi gây ra rối loạn diện giải, giảm tiều cầu và
vảng da ở trẻ sơ sinh. Vì vậy không dùng nhóm thuốc nảy trong 3 thảng cuối cùa thai kỳ.
Thời kỳ cho con bủ: Thuốc đi vảo trong sữa mẹ với lượng có thể gây hại cho đứa trẻ và ức chế
sự tiểt sữa. Vì vậy phải cân nhắc giữa việc không dùng thuốc hoặc ngừng cho c0n bú tùy theo
mức độ cần thiết cùa thuốc đối với người mẹ.
Anh hưởng đến khả nãng lái xe và vân hânh mảỵ móc:
Thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hảnh máy mỏc do thuốc gây chóng mặt, nhức
đầu
Đăc tính dươc lưc hoc:
Losarlan
Losartan là chất đẩu tiên cùa nhóm thuốc chống tăng huyết ảp mới, đó là một chất đối kháng
thụ thê (typ ATI) angiotensin II.
Angiotensin 11, tạo thảnh từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyền angiotensin (ACE)
xúc tảc, là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yếu của hệ thống renin -
angiotensin, và là một thảnh phằn quan trọng trong sinh lý bệnh học cùa tăng huyết ảp.
Angiotensin II cũng kích thich vô tuyến thượng thận tiết aldosteron.
Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tinh chẹn tảc dụng co mạch và tiết aldosteron cùa
angiotensin 11 bằng cảch ngăn cản có chọn iọc angiotensin [I, không cho gắn vâo thụ thể AT!
có trong nhỉến mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thặn). Trong nhiều mô, củng thắy
có thụ thể AT2 nhưng không rõ thụ thể nảy có liên quan gì đến điều hòa tim mạch hay không.
Cả losartan và chất chuyền hóa chính có hoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở
thụ thể AT] và đều có ái lực với thụ thể AT] lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể
AT2. Losartan lả một chẳt úc chế cạnh tranh, thuận nghịch cùa thụ thể ATI. Chẳt chuyến hóa
có hoạt tính của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so vởi losartan, tính theo trọng iượng và là
một chắt ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể ATI. Cảc chẳt đối khảng
angiotensin II cũng có các tảc dụng huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có j `
tảc dụng không mong muốn phổ biến cùa cảc chắt ức chế ACE iả ho khan. /Éử
Hydroclorothiazíd o
Hydroclorothiazid vả cảc thuốc lợi tìếu thìazid lảm tăng bải tiết natri clorid vả nước kèm theo
do cơ chế ửc chế tải hắp thu các ion natri và clorid ở ống lượn xa. Sự bải tiết các chắt điện giải
khác củng tăng đặc bỉệt lả kali vả magnesi, còn calci thì giảm. Hydroclorothiazid củng lảm
giảm hoạt tính carbonỉc anhydrase nên lảm tăng bải tiết bìcarbonat nhưng tảo dụng nảy thường
nhỏ so với tảo dụng bải tỉết Cl - và không lảm thay đổi đảng kế pH nước tỉếu. Cảo thiazid có
tảc dụng lợi tiểu mửc độ vừa phải, vì khoảng 90% ỉon natri đã được tải hấp thu trước khi đển
ống lượn xa là vị trí chủ yếu thuốc có tác dụng.
Hydroclorothiazid có tác dụng hạ huyết ảp, trước tiên có lẽ đo giảm thề tich huyết tương và
L .
dịch ngoại bảo liên quan đến sự bải niệu natri. Sau đó trong quả trinh dùng thuốc, tảc dụng hạ \\
huyết ảp tùy thuộc vảo sự giảm sức cản ngoại vi, thông qua sự thích n ghi dần cùa các mạch ÌO'Q'
mảu trước tình trạng giảm nồng độ Na+. Vì vậy, tảo dụng hạ huyết áp cùa hydroclorothiazỉd TY
thế hiện chậm sau 1 - 2 tuần, còn tảc dụng lợi tiểu xảy ra nhanh có thể thấy ngay sau vải gìờ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng