Lorfast

-BS ỔỔIH Olảmm . w . u : l … mmnỵggffllũllũlflầiiwmnujm naạu mm VX mm 'OYl W ủn…mmocmomủuotẹủmmẹỡ ử'mllsạủwqưãxfmmủlmu lIJUJ'ỈIMMIJlIIỪWIWỦJW'ÙỊEID ủa anwm mmủmwen m… 98 dSi'l ²NVI'ÌHO flặll dSÍÌ ENIGVlVHO'I OVS ĐNỌHM NẸN NẸIA g. t~ \ (ẸJ— Q!— H › , ° … CD tffl `>' ,.J `\: › ›-1 43 Q ’1. r \. _ (Oc f< <Ểẳ Ề / cm…- m .’.) ›m< _ : Eaơ-menuunma'rs Ơ Q,, - LuatacreilSF IM; L) Ế Iumtnctlrmtuiu m lủihiihtn uming D- ; . . = ln…nínmủuưRũabơdnưpaảugmet Mig. Lic No. 611500 › ,_g Slongt:Smaibdca m.:«mm @ Reg, No ! SDK Ụ ,_; mm:nưpwmounzmcuormnu Bam, N0_fsólỏsx Ề mo uneruưvmeưmemrunzusz mg. Daeẹ NSX dde, Ễ Monuilđulcd n …: by! Sân …… … An Đo hờl Exp Daiel HD ddlmmyyyy @ CADIILA Ẹ PNAAUểỢÙIIAI 5 1389, Tra… Rnad. Didka - 357510. Dislnet Ahmodabad. Gumat Stetn D LORFAST LORATADINE USP TABLETS SPECIFICATION: USP 36 LORFAST LORỈAST matadmeUSPiabietsiững LuratadmeUSP'ablels'ừtg Míg Llc No..Gnsoo LORỈAST [ORI'AST tuatadmeUSPĩabietstừ'ig LoratadmeUSP’abiets'ừng Mlg Lic No 1611500 s …:: mu“. ớưw-www ĩ`AP dĩnninyy . Sizez30x24ômm IORỈAST LORỈASỈ LOIỈAST , ……—w…s , ,_ - - zcucssm aatameUSPảbic-ts'ũm .ơa1admeUSP’aheis'ũw LmaiadeSP'abietstCmg nnmvounaakuvudV'uovo CADILAPHARMACEUTICALSLTD MlWlđfflmm` ủjìWldẵfê“mmĩ ' ' rv + ,… w … `… .rm. -- 1st801 lsvnlo'l I.ORỈASĨ [ORỈAST LORIAST … J.… ………. …… u….w ›. ,ơauaớneuswabmsiofr SPYabieisớng Luatadmuswabnsmmg 'UUSWWmBWWWWVWW “ r " LAPHARMACEUTlCALSLTD. MWWWMEÌW ửũìslaffldswầe'em UB? .=.Di=: tư…eưmr'i, .1 .v°w.n ~, lsvluol lstno1 246mm CSZG-AZ fuộ,wmszwrư° lSVIìIOÌ ủũiSlỡic²iderỡvwm` LSVNO1 ỐỔCADILA Ộ PHARMACEUIICMS uunru Product ._ LodastTablels Component. FO" Pack Size Substrale , Reason for Issue : ChangeVisaNo, Packaging F & D ' IE & P Vietnam Artwork Code ZV*Ổ²B² Actual Size , 246x30mm DateofPreparatnon: 24June08 Prod. Pkg. QC. Regưlatory I QA. …A›.……u 4… …,; ,… :: ,"á ủềiĩlêb'iềlớSnổ-WFIEJF lSVIIO1 ủmsleiueỏsnagọzlev ISVIIIO1 oosuo °N'Ol'l Biw ủ…oasiiquidsnẽ'v mm- 15V1801 oosuo °N … 6… ômomeiqei'dsnmzar 1.5V1801 LORFAST THÀNHPHÀN Mỗi viên nén không bao có chứa: — Hoạt chất: Loratadin IO mg — Tá dược: Dicalci phosphat, tinh bột ngô, nước tinh khiết, natri starch glycollate (tuýp A), bột talc tinh khiết. magnesi stearat, colloidal silicon dioxid. MÔTẢ Viên nén không bao mảu trắng, hinh tròn. trơn, phẳng, hơi vảt, vởi vạch bè ở một mặt và khắc chữ "LFT" ở mặt còn lại. CHỈ ĐỊNH Viêm mũi dị ứng. Viêm kết mạc dị ứng. Ngứa vả mảy đay liên quan đến histamin. CHỐNG CHÍ ĐỊNH Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Agười lớn người cao Iuối vả trẻ em từ 12 tuổi trở lẻn Dùng một viên nén 10 mg Ioratadin, dùng một lần/ngảy. Trẻ em. 6- 12 Illốỉ. Có thể dùng Iiều 5- 10 mg, một lẳn hảng ngảy Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mI/phủt), dùng liều ban đầu là 1 viên 10 mg, cứ 2 ngảy một lần. THẶN TRỌNG VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Suy gan. Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc bỉệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cân phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin. SỬ DỤNG ớ PHỤ NỮ MANG THAI VÀ PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Chưa có những nghiên cứu đầy đủ vả kiềm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó chỉ dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, với liều thấp vả trong thời gian ngăn. Thời kỳ cho con bú Loratadin và chất chuyến hóa descarboethoxyloratadin tiết vảo sữa mẹ. Nếu cằn sử dụng loratadin ở người cho con bú, chi dùng ioratadin với liều thấp vả trong thời gian ngắn. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có dữ liệu cụ thể. TƯỚNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Điều trị đồng thời Ioratadỉn vả cimetidin dẫn đến tăng nồng độ Ioratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều nảy không có biều hiện lâm sảng. Điếu trị đồng thời loratadin vả ketoconazol dẫn tới tăng nông độ Ioratadỉn trong huyết tương gấp 3 1ằn. do ức chế CYP3A4. Đỉều đó không có bỉểu hiện lâm sảng vì loratadin có chi sô điêu trị rộng. Điều trị đồng thời Ioratadin vả erythromycin dẫn đến tãng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong cùa nồng độ theo thời gian) cùa ioratadin, tãng trung binh 40% vả AUC cùa descarboethoxyloratadin tảng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đối về khoảng QTc. vẻ mặt lâm sảng. không có biểu hiện sự thay đối tính an toản cùa loratadin, vả không có thông bảo về tác dụng an thằn hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Khi sử dụng loratadỉn với Iìều lớn hơn 10 mg hảng ngảy, những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra: Thường gặp, ADR > 1/100 Thần kinh: Đau đằu. Tiêu hóa: Khô miệng. Ỉt gặp, 1r1000 < ADR < 1f100 Thẩn kinh: Chóng mặt. Hô hấp: Khô mũi và hắt hơi. Khác: Viêm kết mạc. Hiếm gặp. ADR < 1…f1000 Thần kinh: Trầm cảm. Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đảnh trống ngực. Tiêu hóa: Buồn nôn. Chuyền hóa: Chức nãng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đếu. , Khảc: Ngoại ban, nổi mảy đay, vả choáng phản vệ. ẳ/ Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Ở người iớn, khi uống quá liều viên nén ioratadin (40 — 180 mg), có những biều hiện: Buồn ngù, nhịp tim nhanh, nhức đâu. Ỏ trẻ em, có biều hiện ngoại thảp và đánh trống ngực, khi uống quá liều (vượt 10 mg). Điếu trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng vả hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nảo còn cần thiết. Trường hợp quá Iiếu loratadin câp, gây nôn bằng siro ipeca để thảo sạch dạ dảy ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hắp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật, hoặc thỉểu phản xạ nôn), có thể tiến hảnh rứa dạ dảy với dung dịch natri clorid 0, 9% và đặt ông nội khí quản đề phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy. Loratadin không bị Ioại bằng thẩm tảch máu. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Dược lực học Loratadin lá thuốc khảng histamin 3 vòng có tảc dụng kéo dải đối kháng chọn lọc trên thụ thể H; ngoại biên và không có tảc dụng lảm dịu trên thằn kinh trung ương. Loratadin thuộc nhỏm thuốc đối kháng thụ thể H. thế hệ thứ hai (không an thần). Loratadin có tảc dụng Iảm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tảc dụng chống ngứa và nổi mảy đay Iiên quan dến histamin Tuy nhiên, Ioratadin không có tảc dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sảng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Trong trường hợp đó, điều trị chủ yêu là dùng adrenalin vả corticosteroid Thuốc khảng histamin không có vai trò trong điều trị hen. Những thuốc đối khảng Hl thế hệ thứ hai (không an thần) như: Terfenadin, astcmỉzol, Ioratadin, không phân bố vảo não, khi dùng thuốc với liều thông thường. Do đó, loratadin không có tác dụng an thần, ngược với tác dụng phụ an thần cùa cảc thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất Để điều trị viêm mũi dị ứng và mảy đay, loratadin có tảc dụng nhanh hơn astemizol và có tảc dụng như azatadin, cetirizin, chlopheniramin, clemastin, terfenadin vả mequitazỉn Loratadin có ';mu`. ịvnơm)ụ .x . J A 3 … l tần suất tác dụng phụ, đặc biệt đối với hệ thần kinh trung ương, thẩp hơn những thuốc kháng histamin thuộc thế hệ thứ hai khảo. Vì vậy, Ioratadin dùng ngảy một lằn, tác dụng nhanh, đặc biệt không có tảc dụng an thằn, lá thuốc lựa chọn đầu tỉên đề đìểu trị viêm mũi dị ứng hoặc mảy đay dị ứng. Những thuốc khảng histamin không có tác dụng chữa nguyên nhân mà chỉ trợ giúp lảm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi dị ứng có thể là bệnh mạn tính vả tải diễn; để điều trị thảnh công thường phải dùng cảc thuốc khảng histamin lâu dải vả ngắt quãng, và sử dụng thêm những thuốc khảc như glucocorticoid dùng theo đường hít, và dùng kéo dải. Có thế kết hợp Ioratadin với pseudoephedrin hydroclorid đề lảm nhẹ bớt triệu chứng ngạt mũi trong điều trị viêm mũi dị ứng có kèm ngạt mũi. Dược động học Loratadin hắp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết tương trung bình của loratadin và chất chuyên hóa có hoạt tinh của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng là 1, 5 và 3, 7 giờ. 97% Ioratadin liên kết với protein huyết tương. Nửa đời cùa loratadin là 17 giờ vả của descarboetho— xyloratadin là 19 giờ. Nưa đời của thuốc biến đối nhiều giữa cảc cả thể, không bị ảnh hướng bởi urê mảu, tăng lên ở người cao tuổi và người xơ gan. Độ thanh thải cùa thuốc là 57 - 142 mVphút/kg và không bị ảnh hưởng bởi urê máu nhưng gìảm ở người bệnh xơ gan. Thể tích phân bố cùa thuốc là 80 - 120 lít/kg. Loratadin chuyến hóa nhiều khi qua gan lần đầu bời hệ enzym microsom cytochrom P450; loratadin chủ yếu chuyển hóa thảnh descarboethoxyloratadin, là chất chuyển hóa có tảc dụng dược Iỷ. Khoảng 80% tồng Iiều của loratadin bải tiết ra nước tiếu vả phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyến hóa, trong vòng 10 ngảy. Sau khi uống loratadin, tảc dụng kháng hỉstamin cùa thuốc xuất hỉện trong vòng 1 - 4 giờ, đạt tối đa sau 8 - 12 giờ, và kéo dải hơn 24 giờ. Nồng độ cùa loratadin vả descarboethoxyloratadin đạt trạng thải ốn định ở phần lớn người bệnh vảo khoảng ngảy thứ năm dùng thuốc. BÁO QUẢN è Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng. , HẠN DÙNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI Hộp 10 vì x 10 viên. TIEU CHUẨN CHẤT LƯỢNG USP 36 Sản xuất bởi: Cadila Pharmaceuticals Limited _ 1389,Trasad Road, Dholka—3S78 10, District: Ahmedabad, Gujarat State, An Độ. Đế thuốc xa lầm tay lré em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏíỷ kiến bác sỹ. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ả/ _Ự" ”!JVỉ` Tờ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 1. Tẻn sản phẩm: LORFAST. 2. Mô tả sản phầm: Viên nén khõng bao mảu trắng, hinh tròn, trơn, phẳng, hơi vát, với vạch bè ở một mặt vả khắc chữ "LFT" ở mặt còn lại 3. Thảnh phần vả hảm lượng của thuốc: Mỗi viên nén không bao có chứa : - Hoạt chắt: Loratadin 10 mg Tá dược: Dicalci phosphat, tinh bột ngô. nước tinh khiết. natri starch giycollate tuýp A), bột talc tinh khiết, magnesi stearat, colloidai silicon dioxid. Thuốc dùng cho bệnh gi? Viêm mủi dị ứng. Viêm kết mạc dị ửng. Ngứa vả mảy đay Iiẻn quan đến histamin. 5. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả Iiều lượng? Người iớn, nguời cao tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Dùng một viên nén 10 mg loratadin. dùng một Iầnlngảy. Trẻ em: 6 - 12 tuổi: Có thể dùng liều 5-10 mg, một iần hảng ngảy Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 milphút), dùng Iièu ban đầu lả 1 viên 10 mg, cứ 2 ngảy một lần. D | _À A I 6. _Khi nảoi 1/100 Thần kinh: Đau đầu` Tiêu hóa: Khô miệng. i Ít gặp, mooo < ADR < 1/100 'Ễ Thần kinh: Chóng mặt. Hô hấp: Khô mũi vả hắt hơi. Khảo: Viêm kết mạc. Hiếm gặp, ADR < mooo Thần kinh: Trầm cảm. Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trèn thẩt, đảnh trống ngực. Tiêu hóa: Buồn nôn. Chuyên hóa: Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đèu. Khảo: Ngoại ban. nôi mảy đay, vả choáng phản vệ. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? Điều trị đồng thời Ioratadin vả cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của ioratadin. Điều nảy không có biểu hiện lâm sảng. Điều trị đồng thời loratadin vả ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyêt tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó khỏng có biếu hiện lâm sảng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng. Điền trị đồng thời Ioratadin vả erythromycìn dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyêt tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin, tăng trung bình 40% vả AUC của descarboethoxyloratadin tăng trung bình 46% so vởi điều trị Ioratadin đơn độc` Trên điện tâm đồ không có thay đối về khoảng QTc. Về mặt iâm sảng, khỏng có biếu hiện sự thay đổi tính an toản của loratadin, vả khỏng có thỏng báo về tảc dụng an thần hoặc hiện tượng ngắt khi điều trị đống thời 2 thuốc nảy. 9, Cần lảm gì khi một lần quên khỏng dùng thuốc? Uống iiều đã lỡ quên ngay khi nhớ ra, nêu khi nhớ ra cũng 1ả lúc sắp tởi thời gian dùng Iiều kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên. Không được dùng gắp đôi Iièu để bù vảo iiều đã quên. 10. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo? Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. trảnh ánh sáng 11. Những dắu hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá iiều: Ở người iớn, khi uống quá Iièu viên nén loratadin (40 — 180 mg), có những biểu hiện: Buồn ngù. nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em, có biểu hiện ngoại thảp vả đánh trống ngực, khi uống quá liều (vượt 10 mg). Điếu trị quá Iiều loratadin thường lả điều trị triệu chứng vả hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nảo còn cần thiét. Trường hợp quá liều loratadin cắp, gây nôn bằng si_ro ipeca để tháo sạch da dảy ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nỏn có thể giúp ích đẻ ngăn ngừa hâp thu Ioratadin. Neu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngât, co giặt. hoặc thiêu phản xạ nỏn), có thế tiền hảnh rửa dạ dảy vởi dung dịch natri ciorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch da dảy. Loratadin không bị ioại bằng thẩm tách máu 12. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Ngay lập tức đưa bệnh nhân đền bệnh viện gần nhất. 13. Tênlbiểu tượng của nhà sản xuảtlnhả nhập khẩu/ chủ sở hữu giấy phép đăng kỹ sản phẳm: Cadila Pharmaceuticals Limited . 1389.Trasad Road, Dholka—387B10, District: Ahmedabad. Gujarat State. Án Độ. JỄ 14. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy ~ Suy gan. Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tảng nguy cơ sâu rảng. Do đó, cần phải vệ sinh ráng miệng sạch _ 1 dùng Ioratadin. 15. Khi nảo cần tham vấn bác sĩ: _’ , ’ _ Thông báo cho bác sĩ những tác cụng không Ng muốn p 16. Ngảy xem xét sửa đoi iại tơ thông tin 0 bệnh n ni Th i khi sử dụng thuốc. 5l2013. PHÓ cục muờnc

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận