Loreze

Ẹ Q: .9 n. ỀM Ổ For registration in Wetnam Ẻ” pa | O Artwork of oarton "LOREZE” 5x10's oode RC-LOTB-MMMO ? »J - 61 Cơ Size : so x 75 x 15 mm (with catchcover) Â Ễ1› ;; © .` . ›< L C ỉ ”° … ẵ - Ễ| Ế . r 'q & ~ o: … [ | n… _.JL wL—w…— i … …i — z … WM Cran Jưbịz nia. Uzbekistan. Russia. Koakshon. PHL 5le : 176 mm T3023 Artwork of Alumlnium foll 'Loreze' CODE : RP-Axxx-M10-OO—OO For registration : Myunmnn Wetmm. Cambodia. Niguin. Ymn. Sri Lonka. Kenya. Uganda. IPMl-HIWOO oyn mcrk 180,610] mm Dimctlon of web ửavol For registration in Vietnam Artwork of catchcover “ LOREZE” 1x10's code RC-LOTG-MG4-30-OO Size : 82 x 60.3 x 10 mm . ụ'i'iõ'zốu ' .`;x'v'ồ“ ` Ừĩf 00-0E-U9W-9L01-38 f':n Ipl 200% NHÃN PHỤ LOREZE Loratadin micronized ................... 10 mg Quy cách: Hộp 5 ví x 10 viên nang mềm 1 00% LOREZE SĐK: u-nu-u Hnu clín hh Im; MBi m … mủ du'n Loli'n micrmintl lo mg Cll qn. ah; … um. liêu uu. cn an; n ch Mu tin ku: ›… cù íuudn dln sử Msllloquh thuùuờnơikiỏnh. MIO'C mbùhmT l0vùnmlmêm. SốIGSX.IBXJID: nmtnLNo. Mfg.. Bcp. ugiy0lcủnlhn bêlbn. SilnllfflzMeụljừoum ' Lm DNNK... DỈurdnuỵndụnụ—lyuiugủnau LOREZE Hoạt chất-hâm Iượug: Mỗi viên nang mềm chứa Loratadi SĐK: xx-xxxx-xx " ......... 10 mg. cm đinh, chống chỉ đinh, liều dùng, cách dùng vũ các thông tin khác: xem từ hướng dẫn sử dụng. Bão quân: Bảo quán ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sảng. Trình bèy: Hộp 5 ví x 10 viên nang mềm. 56 lô SX, NSX, HD: xem Lot. No., Mfg., Exp. trên bao bì, ngảy hết hạn là ngảy 01 của tháng hết hạn. Sân xuất bởi: Mega Lifesciences Public Company Limited- Thái Lan. DNNK... Dế xa tầm Iay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước Ichi dùng. LOREZE Clearcap Viên nang mềm Loratadin micronized THÀNH PHẨN Mỗi viên nang mềm chứa Loratadin micronized ............ IOmg. Tá dược: polyethyien giycol 400, propylen glycol, polysorbat 80. Tả dược nang mềm: gelatin, glycerin, mảu xanh brilliant, nước tình khiêt. MÔ TẢ Viên nang mềm hình bầu dục, trong suốt, mảu xanh, chứa 6 minim dịch dầu trong suốt mảu vảng nhạt. DƯỢC LỰC HỌC Loratadin là một kháng histamin có tảc động kéo dải. Thuốc có hoạt tính đối khảng chọn lọc trên thụ thể Hu ở ngoại biên và được xem là thuốc khảng histamin thế hệ thứ hai. DƯỢC ĐỌNG HỌC Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình cùa loratadin vả chất chuyển hóa có hoạt tính (desloratadin) đạt được lần lượt là 1,5 vả 3,7 giờ. Sau khi uống loratadin, tảc dụng khảng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1- 4 giờ, khời đầu tảc động khảng histamin xuất hiện khi đạt sự tương quan gỉữa nồng độ hấp thu của loratadin và sự hình thảnh desloratadin. 97% loratadin Iiên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của loratadin là 17 giờ và của desloratadin lả 19 giờ. Nửa đời của thuốc biến đổi nhiều giữa cảc cả thề, không bị ảnh hưởng bởi urê mảu, tăng lên ở người cao tuối và người xơ gan. Độ thanh thải của thuốc là 57- 142 mllphút/kg vả không bị ảnh hưởng bời urệ mảu nhưng gỉảm ở người bệnh xơ gan. Thể tích phân bố cùa thuốc là 80 — 120 lít/kg Loratadin chuyến hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450; loratadin chủ yếu chuyển hóa thảnh descarboethoxyloratadin, là chất chuyến hóa có tác dụng dược lý. Khoảng 80% tổng liều của loratadin bải tiết ra nước tiều phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hóa, trong vòng 10 ngảy. CHỈ ĐỊNH . Chỉ định điều trị triệu chứng vìêm mũi dị ửng: + Chảy nước mũi + Hắt hơi 011 + Ngứa mũi hoặc họng . Chỉ định điều trị triệu chứng mề đa mạn tính tự phát. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người Iởn vả trẻ em trên 12 tuối. l uõng một lầnlngảy hoặc theo sự hướng ẫn\ của bảo sĩ. " CEc FC Trẻ em 2 - 12 tuốt“: Liều được tính theo thủ trọng. … Cân nặng > 30 kg: lviên (10 mg) uống .. một lần/ngây. — Cân nặng 5 30 kg: Loreze Clearcap không thích hợp cho trẻ có cân nặng 5 30 kg. Đối với bệnh nhân suy gan, dộ thanh thải loratadin giảm, do đó dùng liều 1 viên (10 mg) mỗi hai ngảy. "— CHỐNG cui ĐỊNH Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. THẶN TRỌNG - Những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải <ạo mL/phút), bao gồgn những bệnh lớn tuôi nên dùng liều ban đâu thấp hơn do giảm thanh thải loratadin. - Chưa khẳng định được tính an toản và hiệu lực cùa loratadin khi dùng cho trẻ dưới 02 tuôi. \.aỏìlfflấlJệ - Ngừng đùng thuốc hoặc thông bảo với bác sĩ khi xuât hiện phản ứng dị ứng. TƯỢNG TÁC THUỐC Các thử nghiệm lâm sảng dược kiếm soát cho thấy có sự gia tăng nồng độ loratadin trong huyết tương sau khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin, clarithromycin hoặc cimetidin, nhưng không Page 1 có sự thay đồi đảng kế (kể cả thay đổi trên điện tâm đô). Ánh hưởng của thuốc đến các kết qua xét nghiệm: Nên ngưng sử dụng loratadin khoảng 48 giờ trước khi tiến hảnh các tìển trinh thử nghỉệm trên da vì các thuốc kháng histamin có thể lảm mắt hoặc giảm những dấu hiệu của cảc phản ứng dương tinh ngoải da Có thể xảy ra tương tảc giữa loratadin và các thuốc ức chế CYP3A4 vả CYP2D6 dẫn đến tăng nồng độ loratadin, do đó có thể tăng tác dụng không mong muốn. PẸỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BU Phụ nữ mang thai Chưa khắng định được tính an toản khi sử dụng thuốc trong thời gỉan mang thai; do dó, chi dùng khi nảo lợi ích cùa thuốc được thấy có lợi hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho bảo thai. Phụ nữ cho con bú Do loratadin được bải tiết qua sữa mẹ vả tăng nguy cơ cùa thuốc kháng histamin trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên hoặc phải ngưng cho con bú hoặc phải ngưng thuốc trong thời gian cho con bủ. ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Loratadin không hoặc không ảnh hướng đảng kể đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, cần thông báo cho bệnh nhân về tình trạng ngủ lo mơ xảy ra trên số ít bệnh nhân TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảc tác dụng không mong muốn thông thường bao gồm mệt mòi, nhức đầu, buồn ngù, khô miệng, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, viêm dạ dảy, và các triệu chứng dị ứng như phảt ban. Hiếm thắy trường hợp rụng tóc, sốc phản vệ, chức năng gan bắt thường, nhịp tìm nhanh, dảnh trống ngực. Thông báo cho bác sỹ những lác dụng klíôlfg mong muốn gặp phải khi dùng thuôo QUÁ LIÊU Không có trường hợp quá liều loratadin được bảo cảo. Ở người lởn, tinh trạng quá iiều (ví dụ: 40-180 mg) có thể bị buồn ngủ, nhịp tim nhanh, và nhức đầu. Trong trường họp quá liều, nên lập tức điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Có thể kích thích gây nôn (ví dụ bằng siro ipeca) nếu bệnh nhân còn tỉnh táo. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể gỉúp ích để ngăn ngừa hẳp thu loratadinNếu gây nôn không kết quả hoặc có chống chỉ định, có thể tiến hè.nh súc r dạ dảy với dung dịch natri clorid 0 ,9% hbạ’ễqạ\i vởi nước. \ Ễ Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau cấpc cứuễ phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy, nhất lả N với trẻ em. Loratadin không bị loại bằng thẩm tách mảu. QUY CÁCH ỏóNG GÓI: Hộp 5 ví x 10 viên. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30ch ở nơi khô ráo, tránh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất Khỏng dùng !huốc khi đã quá hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng ừước khi dùng. Nếu cần thêm íhông !z'n, xin hói ý kiến bác sĩ. Đế thuốc Iránh xa tầm tay trẻ em. Sản xuất bời: MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited. 384 Moc 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phracksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan. Puge 2 TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 1. Tên sản phẫm: LOREZE Clearcap 2. Mô tả sản phẫm: Viên nang mềm hình bầu dục, trong suốt, mảu xanh, chứa 6 minim dịch dâu trong suôt mảu vảng nhạt. 3. Thânh phần của thuốc: Mỗi viên nang mềm chứa Loratadin micronized IOmg vả cảc tá dược khác bao gồm polyethỵlen glycol 400, pr0pylen glycol, polysorbat 80, gelatin, glycerin, mảu xanh brilliant, nước tinh khiêt. ., .Ấ 4. Hâm lượng cua thuoc: Môi viên nang mêm chứa Loratadin micronỉzed IOmg s. Thuốc dùng cho bệnh gì? . Chỉ định điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng: + Chảy nước mũi % + Hăt hơi , + Ngứa mũi hoặc họng ơ Chỉ định điều trị triệu chứng mề đay mạn tính tự phảt. 6. Nên dùng thuốc nảy như thế nâo và liều lượng? Người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên uống một lần/ngảy hoặc theo sự hướng dẫn cùa bác sĩ. Trẻ em 2 - 12 tuốt“: Liều được tính theo thể trọng. - Cân nặng > 30 kg: lviên (10 mg) uống một lần/ngảy. ,. - Cân nặng 5 30 kg: Loreze Clearcap không thích hợp cho trẻ có cân nặng 5 30 kg. Đối với bệnh nhân suy gan, độ thanh thải loratadin giảm, do đó dùng liếu 1 viên (10 mg) mỗi hai ngay. 7. Khi nảo không nên dùng thuốc nây? Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. 8. Tác dụng không mong muốn ` ` ` Các tác dụng không mong muôn thông thường bao gôm mệt mỏi, nhức đâu, buôn ngủ, khô miệng, rôi loạn tiêu hóa như buồn nôn, viêm dạ dảy, và các triệu chứng dị ứng như phát ban. Hiêm thây trường hợp rụng tóc, sôc phản vệ, chức nãng gan bât thường, nhịp tim nhanh, đảnh trông ngực. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc 9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây? Các thử nghiệm lâm sảng được kiềm soát cho thẩy có sự gia tăng nồng độ loratadin trong huyết tương sau khi dùng dồng thời với ketoconạzol, erythromycin, clarithromycin hoặc cimetidin, nhưng không có sự thay đổi dáng kê (kê cả thay đôi trên điện tâm đô). Ành hưởng của thuốc đển các kểt qua xét nghiệm: Page 1 Nên ngưng sử dụng loratadin khoảng 48 giờ trước khi tiến hảnh cảc tiến trình thử nghiệm trên da vì cảc thuốc khảng histamin có thề lảm mất hoặc giảm những dấu hiệu cùa cảc phản ứng dương tính ngoải da. Có thể xảy ra tương tác giữa loratadin vả cảc thuốc ức chế CYP3A4 vả CYP2D6 dẫn dến tăng nổng độ loratadin, do đó có thẻ tăng tảc dụng không mong muốn. 10. Cần lãm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Nếu quên uống thuốc, nên uõng thuốc ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời diểm nảy gần với liều kế tiếp, bò liều đã quên Không uống bù liều đã quên. - Cần bão quân thuốc nảy như thế nâo? Bảo quản dưới 30°C ớ nơi khô ráo, trảnh ảnh sáng Oh - Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều — Không có trường hợp quá liều loratadin được bảo cảo. Ở người lớn, tinh trạng quá liếư (ví dụ: 40~f_` 180 mg) có thể bị buổn ngủ, nhịp tim nhanh, và nhức đầu. Trong trường hợp quá liếư, nên iập tức điều trị triệu chứng và điếu trị nâng đỡ. Có thể kích thích gây nôn (ví dụ bằng siro ipeca) nếu bệnh nhân còn tỉnh tảo. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin.Nếu gây nôn không kết quả hoặc có chống chỉ định, có thể tiến hảnh sủc rứa dạ dảy với dung dịch natri clorid 0,9% hoặc với nước. -'iiẽl' .Jlly'p , , V Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau câp cứu phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy, nhât là đối vởí trẻ em. vC[s ,,,Ê,_,C coi V Loratadin không bị loại bằng thấm tảch mảu. - Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá Iiều khuyến cáo Liên lạc với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất nếu bạn đã dùng thuốc quả liếư khuyến cảo. - Nhà sản xuất và chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẫm: MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited. 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakam 10280, Thái Lan. - Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây Tuân theo hướng dẫn dùng thuốc cùa bác sĩ của bạn Những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải <30 mL/phủt), bao gồm những bệnh lớn tuổi nên dùng liễu ban đẩu thấp hơn do giảm thanh thải ioratadin. Chưa khẳng định được tinh an toản và hiệu lực cùa loratadin khi dùng cho trẻ dưới 02 tuổi. Ngừng dùng thuốc hoặc thông báo với bảo sĩ khi xuất hiện phản' ưng dị ứng. Phụ nữ mang thai và cho con bủ: Phụ nữ mang thai Chưa khẳng định được tính an toản khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai; do dó, chi dùng khi nảo lợi ích của thuốc được thấy có lợi hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho bảo thai. Phụ nữ cho con bú Do loratadin dược bải tiểt qua sữa mẹ và tăng nguy cơ cùa thuốc khảng hỉstamin trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên hoặc phải ngưng cho con bú hoặc phải ngưng thuốc trong thời gian cho con bú. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc Page 2 \olr.ĩ’ -ỉỊ - l Loratadin không hoặc không ảnh hưởng đảng kể đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, cần thông báo cho bệnh nhân vê tình trạng ngủ lơ mơ xảy ra trên số ít bệnh nhân. - Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ: Nếu bạn cảm thấy bất thường khi dùng thuốc, nên liên lạc với bác sĩ của bạn. - Ngây xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 18.09.2014 TUQ cục TRUỜNG P. TRUỞNG PHÒNG Jiịèuyén Jẳtfj Jẳìnỵ Page 3

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận