2: ~ A' v ' Ảãloflffltf
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1 - MẨU vỉ LORATADINE (] vĩx 10 viên nén dải)
BỘ Y TẾ
CỤC QUÀN LÝ Dược ,…zg -------------- `:
~ 1 0 g:
ĐA PHÊ DUYỆT … ẩ ỡ°ẽ
E _g ,
Lân aâ…aK…J…aẳ……J…ẻfìfạủ ỷ g, q @ ,
,> ồ` Ở è.>J\
°> :
!J
; ế
u i 3 t-'
:` ạ
Tp.HCM, ngảyútthángơợ năm 2012
KT.Tống Giám Đốc
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HỘP LORATADINE (10 vĩx 10 vỉên nén dâi)
- zenúủdecuún SĐK :
— nrhmdodn xu!
- doulunưdmưno sưb.ntmhudn SÀN T THEO TCCS
Ộ Mnmu—muưmhm.c MÃ VẠCH
LD 110 MW C - KCN Tln TD — Olinh Tln ~ TP HCM
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén dải
Loratadỉne
…
ẩ Ễ Loratadm IOmg ỆỄỂ
.`.'mf' ' ầz g
GOIIB THỦ : OOIPOSITIW :
Lotltadin ........................................ 10 mg mm. ____________________________________ 10 mg
TỔ W ------- W --------------- ' VU" “Ồ" “' Excbients qsp 1 cmlot
ẫẵĩẸẩẳầẹlvẵmcẳ Tlmlũũeĩallol'iẨẹl: INDIỀATINS. ME. CUlRAIHDICATIHS.
Xin ư … Ù W dln sử dum WMIINGS:M the pactuoe imm mút;
Box of 10 blisters x 10 caplets
Loratadỉne
Loratadme IOmg
aủg pe;mo1
Fw…
Tp.HCM, ngảyòz thángoự năm 2012
KT.Tổng Giám Đốc
\g2020303
/ `C`
.’/ ,_b
.O » ") A 7
xạ GON,G T.Y_xaẹa <——’ "
fc_>’ inicuumsum… ? ẵ'fể
tị s…xuimwuoẹacvu
Dưoc PHẢM . - Ị———-~—á
ỂĂ x`ẵ»`
-,' gạ-
.`
"'iằ’fịt’ẨJ—Ễ' ỆẮ
c
›“1
If
TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén LORATADINE IOmg
“ LORATADINE'IOm'ỂViử nén ' ' '
0 Công thức: (cho một viên nén)
- Loratadin ....................................................................................... 10 mg
. Tả dược .................. vđ ............................................................ 1 viên nén
(Tinh bột sắn, lactose, dextrose anhydrous, PVP, magnesi stearat, bột talc, nước RO)
o Tảc dụng dược lý:
+ Dươc lưc hoc:
Loratadin là 1 khảng histamin tricyclique mạnh, có tảc động kéo dải với hoạt tính đối khảng chọn
lọc trên thụ thể H, ở ngoại biên
~ . +Dươcđỏnghgơ— c. * ** ……W… __ ~ 6 ~' __……Í_n ' ~ ~
- Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ Loratadin và các chất chuyển hoá có hoạt tính của
nó (descarboethoxy Ioratadỉn) tương ứng là 1 ,5- 3, 7 giờ.
- Phân bố: 97% thuốc liên kết với huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc là 8— 120 lít/ kg
- Chuyển hoá: Chuyền hoá nhiều ở gan khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym micromsom cytochrom P
450. Loratadin chủ yếu chuyển hoá thảnh descarboethoxy loratadin, chất chuyến hoá có tảo dụng
dược lý.
- Thải trừ: Khoảng 80% tổng liều của Loratadin bải tiết qua nước tiểu và phân ngang nhau, dưới
~ dạng chuyến hoá trong vòng 10 ngảy.
ơ Chỉ'định:
… Viêm mũi dị ứng /
- Viêm kêt mạc dị ứng
. Ngứa vả mảy day iiên`quan đến histamin
› Liều dùng:
. Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên : uống 1 viênl ngảy
- Người bị suy gan hoặc suy thận nặng, dùng liều ban đầu lả ] viên, cứ 2 ngảy ] lẫn
o Chống chỉđịnh:
- Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc
ơ Thận trọng: _
- Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân loét dạ dảy.
- Mỗi dọt điếu trị thuốc không được quả 7 ngảy
- Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc bỉệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu rãng. Do
đó, phải vệ sinh răng mìệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
0 Tác dụng không mong muốn của thuốc:
. Xảy ra khi sử dụng loratadin với liều lón hơn 10 mg hảng ngảy
Thường gặp: Thần kinh (đau đầu); tiêu hóa (khô miệng)
Ítgặp: Thần kinh (chóng mặt); hô hấp (khô mũi và hắt hoi); khảc (viêm kểt mạc)
Hiếm gặp: Thần kinh (trầm cãm); tim mạch (tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thẩt, đánh
trống ngực); tiêu hóa (buồn nôn); chưyễn hóa (chức năng gan bẫt bình thường, kinh nguyệt
không đều); khác (ngoại ban, nôi mảy đay vả choáng phản vệ)
T hong báo cho Bác sz những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc
O Tương tảc với các thuốc khảc:
Sử dụng đồng thời với cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do
4 cimetidin ức chế chùyển hóa cùa loratadin. Điều nảy không có biều hiện iâm sảng
. Dùng đồng thòi với ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần, điều
đó không có biểu hiện lâm sảng vi loratadin có chỉ số điều trị rộng
… Đỉều trị đồng thời Ioratadin vả erythromycin dẫn đến tãng nồng độ loratadin trong huyết tương. Vệ
, … mặt lâmsâng, không cớbiêu hiện sự thay đôi tính an toản của loratadin, và không có thông bảovê
tảo dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời hai thuốc nảy.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú :
- Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiếm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó chi
dùng ioratadin trong thai kỳ khi thật cẩn .thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn
. Loratadin tỉểt vảo’sữa mẹ. Nếu cần sử dụng loratadin ở người cho con bủ, chỉ dùng với liều thấp và
trong thời gian ngăn.
0 Sử dụng cho người lải xe và vận hảnh máy mỏc:
- Do thuốc có thể gây đau đầu nên thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy
móc. —
“ *c Qìiá liều’ và xử t’r`í'ĩ“
. T riệu chứng : buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu
- Điều trị: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy tri chừng nảo còn cần thỉết.
Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dảy ngay. Dùng than
hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin
Nếu gây nôn khôn kết quả hoặc chỗng chỉ định, có thế tiển hảnh rửa dạ dây với dung dịch natri
clorid 0,9% và đặt ong nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy
Loratadin không bị loại bằng thẩm tảch mảu
0 Trình bây: _ .
. Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. 12/
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
0 Bảo quãn:
. Nơi khô mát, nhiệt độ dưới ao°c, tránh ảnh sáng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sờ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRẺN HỘP
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHÁM NIC (NlC-PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngây _24 thảng 04 năm 2013
KT. TONG GIAM ĐOC
_.u~ơ_\
PHÓ cục TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng