ợỡZ/AẾS/
CÔNG TY TNHH SX-TM DLDC PHẨM CỘNG HÒA XÃ H0l CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THẦNH NAM Độc lập — Tự do - Hanh phúc
MÃU NHÃN x… ĐĂNG KÝ
VIEN NÉN BAO PHIM LORATADINE
1 . Mãu nhãn vi
/”` —Jì u\
ratad I ne Loratad i ne Lorata
l_orntndln 10…9 l..ommdln 1omg Lomtu<
NON - DIMV
CHI NHÁNH CTY TNHH sx.tm nv THANH NAM 'pụqu
HD:
ị
ine Loratadine Loratadỉne |
mg Lorntndln 1 Omg Lorntndln 1 Dmg
~…J c… NHANH cvv TNHH sx-1M or vuANM NAM Non: - olmNsv
56l0 SX :
oratadỉne Loratadine Lorata
RL.crutndln 10mg Lorntndln 10rng Lor-tnd |
~ YI’HARC°… LTD CHI NHÁNH crv TNHH sx—Tm DP THANH NAM NoN - 'Ờ
ni
\_
BỘYTẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
~ ^ - ^ Bình Dương, ngảy 15 tháng 11 nãm 2016
ĐA PHE DJYẸT CTY TNHH SX-TM DP THẦNH NAM
KTỊ Qiám gốc
Phó giám dốg
°/i 6 h’
_› \ỷẩúẸỉễuửhkfl
› SÀN lUẨ1
i—,..IWuQ ụ_N N .`Ì " ,'
Lân đán:..Ỉ.Ả./..áếlJ.…đớí……
2. Mãu nhãn hộp 10 vi
'FF'VNW
AWWỤUNI WWIJPỪHỮ
th- .…._ .…
J~—….
..…
:*…
# … Knuoongnơmả ~an
_ Thixl Thuận An. Tinh BinhDuung
. Ặv: SAĐỌngTđtWPTAnĐịnhQITPHCUỊP
cm…mủmnm Notuéubmđlulliữnơngiywochhuylnotodlo
Lornlín v IMO ngJới … vi trỒom ch nhg hớn 3ũg
/2 _
Ế zz~ ›… MỀ" WJ_`J “"
umocw . won NMọlvlblnhd’llnlưlhln'khbnuchũủdift
cnlqnnulun: cua;atm:
Dulutttri0uchửiocủlviInmũmmnvlmwdlv Ninlnvococmklhphhidumude
mlnthhvbclnớnotũldnưltrtunươnìtuủcớ yumn—nụmmgnhmưẹ,ddug
irmglmeumttrhâùko aonunuununmmuýntẹ-
mulumunudim: xnmmmơugdlnnìdune
Nwtllơnvttrimmnưuỡ uớugmớngtymtx
mevmõckhừmlmwmdũbữcln sAoquumamoma.umnwmgmuuomosơc
~triunz—tzubsmmcơmcmnguong ĐJlgỵbnnỵủu-jm
mỏmựy i….umghưnqecơnlmuuư mung Docuỷmmgdhmtdungwccmauig
aomnmqunnny
- Bt… n… mv … nmn … đm … … … Nu nu ad… fccs
nmvicomlauunuommnuicoum l
’
- v
' F“ “ ` …_
* um PHỸ“- ACEƯTICAL' '- '- - _ gậf'
QDoeLọ.VUMSWO ' _
Thua An. Binh Duma . ~ L ,' 'v
dloơ & Dung Tll, Tm Dmh. đi 1. HCW2
ỂẸẺ. cmm' i0mo … un on nmn ư cn…
' " … … c…v um us:
Exaọums q n p on iim coutnd cuid
SĐKI Rog. No:
mam … no unm ou
mu…noou. …rm.
m…ous. sua … … umen 86 lb 8Xl m. Nnr
:mummu: NwSXIIAFD:
mc… Hon EXP;
S'I'MSmmneod. ửyptnn.bdơnủ'C P…
trom…ưuoợn
Wme Mntllđutef'S
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nén bao phim LORATADINE
THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa
Loratadin 10 mg
Tá dược vừa đủ… .1 viên.
(Lactose, Tinh bột sẵn, Natri starch glycolat, Gelatin, PVP K30, Tale, Magnesi steara
6000. Titan dioxyd).
DƯỢC LỰC HỌC
Loratadin lá thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dăi đối kháng chọn lọc trên thụ thể Hì ngoại biên
và không có tác dụng lâm dịu trên thẩn kinh trung ương. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể Hi
thế hệ thứ hai (không an thẩn).
Loratadin có tãc dụng lảm nhẹ bớt triệu chứng cũa viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giãi phóng
histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa vã nổi măy đay liên quan đểu histamin. Tuy nhiên ioratadin
không có tác dụng bâo vệ hoặc trợ giúp lâm săng đối với trường hợp giâi phóng histamin nặng như choáng
phân vệ. Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điều trị hen.
Loratadin có tẩn suất tác dỤng phụ, đặc biệt đối với hệ thẩn kinh trung ương, thấp hơn những thuốc kháng
histamin thuộc thế hệ thứ hai khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, loratadin nhanh chóng hấp thu vả chuyển hóa lẩn đẩu, chủ yếu bởi CYP3A4 vả CYP2D6. chất
chuyển hóa chính là desloratadin (DL) có hoạt tính. Loratadin vả DL đạt được nỗng độ huyết tương tối đa
(Tmax) giữa 1 - 1.5 giờ và 1,5 - 3.7 giờ sau khi dùng thuốc.
Loratadin gấn với protein huyết tương rất cao (97% đến 99%) và chất chuyển hóa có hoạt tính gấn với
protein huyết tương ít hơn (73% đến 76%).
Ở người khỏe mạnh, nửa đời huyết tương cũa loratadin vã chất chuyển hóa có hoạt tĩnh khoảng 1-2 giờ.
Thời gian bán thâi của loratadin ở người trưởng thănh khỏe mạnh là 8,4 giờ (khoăng 3 - 20 giờ) vả chất
chuyển hóa chĩnh có hoạt tính là 28 giờ (khoãng 8,8 - 92 giờ).
Khi dùng chung thức ãn có thể iâm chậm một chút sự hấp thu ioratadin nhưng không ânh hưởng đến hiệu
quả lâm săng
Ở bệnh nhân bị suy thận mạn tính, cả nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) vã AUC của loratadin và chất
chuyển hóa tăng hơn so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải của loratadin và
chất chuyển hóa không khác biệt đáng kể so với người bình thường. Thẩm tách máu không ãnh hưởng đến
dược động học của loratadin vả chất chuyển hóa có hoạt tĩnh ở bệnh nhân suy thận mạn tính.
Ở bệnh nhân bị bệnh gan do rượu mạn tính, nỗng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) vả AUC của loratadin
vã cãc chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể so với người có chức năng gan bình thường.
Thời gian bán hủy của loratadin và chất chuyển hóa lả 24 giờ và 37 giờ, và tăng theo mức độ nghiêm trọng
cũa bệnh gan.
Loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính được bâi tiết trong sữa mẹ.
Khoảng 40% liều dùng băi tiết ra nước tiểu vã 42% bãi tiểt trong phân, dưới dạng chất chuyển hóa liên hợp,
trong vòng 10 ngãy.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Điều trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng vã mãy đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi có~
trọng lượng cơ thể trên 30 kg.
LIÊU LƯỢNG VÀ CẤCH DÙNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi ngăy 1 viên. Uống thuốc không liên quan đển bữa ăn.
Trẻ em 2-12 tuổi:
Trọng lượng cơ thể > 30 kg: Uống mỗi ngăy 1 viên.
Trọng lượng cơ thể < 30 kg : Không dùng dạng viên nén nây.
Bệnh nhân suy gan nặng: Nên dùng liều ban đẫn thấp hơn bởi vì có thể đã giảm độ thanh thải của loratadin.
Một liều ban đẫn lă10 mg mỗi ngăy được khuyến cáo cho người lớn và trẻ em cân nặng trên 30 kg.
Ở người giả vờ bệnh nhân suy thận: Không cẩn điều chỉnh iiều.
CHỐNG cni ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thânh phẫn nảo cũa thuốc.
Trang 1l2
. CẤNH BẤO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Thận trọng ở bệnh nhân suy gan nặng.
Sãn phẩm thuốc nãy có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp của galactosc không
dung nạp, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nây.
Ngừng dùng thuốc loratadin ít nhất 48 giờ trước khi lâm các xét nghiệm da vì các thuốc kháng histamin có
thể ngăn chặn hoặc lâm giãm các chỉ số phản ứng dương tính của da.
TƯỜNG TẤC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Dùng đổng thời loratadin vả cimetidin dẫn đển tăng nổng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin
ức chếchuyển hóa cũa loratadin. Điểu nảy không có biểu hiện lâm sãng.
Dùng đổng thời loratadin vả ketoconazol dẫn đến tăng nổng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lẩn, do ức
chế CYP3A4. Điểu nây không có biểu hiện iâm săng, vì loratadin có chỉ số điểu trị rộng.
Dùng đổng thời loratadin vã erythromycin dẫn đến tăng nống độ loratadin trong huyết tương.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Các dữ liệu nghiên cứu cho thấy loratadin không có độc tính, dị tật trên bảo thai và trẻ sơ
sinh. Nhưng biện phảp phòng ngừa thích hợp là trảnh sử dụng loratadin trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú: Loratadin được bải tiết qua sữa mẹ, do đó việc sử dụng loratadin không được khuyến cảo ở
phụ nữ cho con bủ.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, nên thận trọng khi đang lái xe vã đang vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Loạn nhịp thất nặng đã xãy ra khi điểu trị với một số thuốc kháng thụ thể histamin Hl thế h_ 2. Điều đó
không xuất hiện khi điểu trị bằng loratadin.
Khi sử dụng loratad'm vôi liều lớn hơn IOmg hăng ngây, những tác dụng sau đây có thể xãy r
Thường gặp: Đau đẩu, khô miệng, chóng mặt, khô mũi, hất hơi, viêm kết mạc.
Hiểm gập: Trẩm câm, tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thẩt, đánh trống ngực, buổn nôn, chức năng gan
bất bình thường, kinh nguyệt không đếu, ngoại ban, nổi măy đay vã choáng phân vệ.
Thông bặo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phấi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Ở người lớn khi uống quá liều (40 — l80mg) có những biểu hiện: buỗn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đẩu. Ở trẻ
em khi uống sirô quá liễu (vượt IOmg) biểu hiện ngoại tháp và đánh trống ngực.
Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đẩu ngay và duy trì chừng nâo còn cẩn thiết. Loratadin không bị
loại bầng thẩm tãch máu.
BÃO QUẢN : Bâo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
TIÊU CHUẨN :chs
TRÌNH BÀY : Hộp 10 vĩ x 10 viên.
KHUYẾN CÁO : Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
’ . o. ! . J _. TUQC
Nêu cẩn thêm thông tin xm hon y kiên bác SI ,, ~ỤC TRƯỞNG
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH sx - TM DƯỢC PHẨM THÀNH I~ỆVF ủủ' ổ
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình tỄn
ĐT: (0650) - 3767850 Fax: (0650) —- 3767852
Vãn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Quận 1, Tp. HCM
01
ns NGUYỄN QUỐC CHINH
Trang 2/2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng