CTY TNHH SX-TM DLỤC PHẨM qu0 ( l SỈ CỘNG HÓA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THẢNH NAM Độc lập - Tự do - Hanh phủc
MÃU NHẢN xm ĐĂNG KÝ
VIEN NANG cúme LORATADINE
1. Mẫu nhăn lo 200 Viên
CMTÂIb: ml! vbn ehh 10 WHO …gmp L 0 ?00 vien nang cung THẦNMJ'ẤB MG pnụIm
nmýảẮ'ảả`ÍÌÌJỆÌJÍIÌJJÌÌÌÌÌJÌỈJ.ĨÌÌỈĨÌỆ1 ÃỀ , T^ijuỡcgửuưuđ °N°ýfmữũó
ctđumaưum: L d THAIV … 'LW x .
….……………… orntn me ……………
ầrữydlyiơczgzẵnhfflm iOmg ẫẫẩoầưtwma
~Ngibi m. ngưacaotuốtvltròcmtửư m'Ểfflẩẩẳmmm
tuâuòiơnriviơrưiln.illnlngty nunth _
;Ịmỉ“WWWWW Loratadme
-Nquumuuocnmmuvmcnnmri _ "
vũn/iln.củ2miy1lln x ><
cn6mctium: ouuum…nmfnmm 3 2
-QtúmlnvùicActhùnhphlncùthudc mwup_mcngmwawnl Ểỗ 'ầ ở
mumuanAn.mamwm m 2 I
P VF: 8AmTIL P.TM am. 0.1, TP.HCM
2. Mãu nhãn vi
Lân đẩu:uoínluuậnnluníủuno Bình Dương' ngày 15 máng 12 năm 2015
CTY TNHH SX—TM DP THÀNH NAM
KTlGiám dốc
3. Mãu nhãn hộp 10 vi
Loratadine
Buunttuhlbbnnbnuwho
mm…mm.…mmemno
Win uúnooinn
oturhnveũamiu -0ulmhvơde…ưolndchnđe
mu…nlnuùmrm … …
uc…ncrvmmsx-mouơcnulu
t……
f…tưnnõqnửmmmuuũ
oòn…vAunũa meý mAc:
TP" W;g……n …,ggvggwsnmw …… … … …“” ……
, ~ TI. P Tln em 01. TP ch MM
Ế 1?
Box ot to blisters x 10 eepsuies WHO GMP
MMA…mm
mu ưu mun umunu
…mnmnmau ....mmmm
lllll'lũlll uu…o-d—num- lnmn
mm um mm… d
UCW'IWWGIIMIIm …muununm
“““” “'“ _
'OảNXS ÃÚN
dWSOHM Bunoũuuu uẹgno; !let dộH
dl z
eugpmeuo1
Ltunùuu.mAufm.tưmmu
m…moưpotW
JHĐ OMM
l
rl'"
'O
-'!
:»
FF
N
9:
3
CD
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nang cứng LORATADINE
THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa _ _
Loratadin 10 mg … u~:;mírstz'úi
Tá dược vừa đủ … .. 1 viên. i. ...,y.g… JuJC MV
(Tinh bột sấn, Lactose, PVP. K30, Natn' starch glycolat. Tale, Magnesi stearat, Nang rỗng số `
DƯỢC LỰC HỌC \
Loratadin lá thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dải đối kháng chọn lọc trên thụ thể
vã không có tác dụng lăm dịu trên thẩn kinh trung ương. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H .
thế hệ thứ hai (không an thẩn).
Loratadin có tác dụng lăm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kểt mạc dị ứng do giãi phóng histamin.
Loratadin còn có tác dụng chống ngứa vả nổi mảy đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên loratadin không có
tác dụng bâo vệ hoặc trợ giúp lâm sâng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ.
Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điểu trị hen.
Loratadin có tẩn suất tác dụng phụ, đặc biệt đối với hệ thẩn kinh trung ương, thẩp hơn những thuốc kháng
histamin thuộc thế hệ thứ hai khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nỗng dộ đỉnh trong huyết tương trung bình cũa loratadin và chất
chuyển hóa có hoạt tĩnh của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng lã 1.5 và 3,7 giờ. Nữa đời thâi trừ của
loratadin là 17 giờ vả cũa descarboethoxyloratadin là 19 giờ.
Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lẩn đẫu bởi hệ enzym microsom cytochrom P450; loratadin chủ yếu
chuyển hóa thảnh descarboethoxyioratadin, là chất chuyển hóa có tác dụng dược lý. Khoảng 80% tổng liều
cũa loratadin bâi tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hóa, trong vòng 10 ngảy.
Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1 — 4 giờ, đạt tối đa sau 8 —
12 giờ vã kég dải hơn 24 giờ
CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ
Yiêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng. Ngứa vã mảy day liên quan đến histamin.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— Người lớn, người cao tuổi vả trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 viên] lẩn, l lẩn | ngảy.
— Trẻ em 2 —12 tuổi: Không dùng ở dạng viên thuốc năy.
— Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thãi creatinin < 30m1/ phút): lviên/ lẩn, cứ 2 ngãy 1 lẫn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thănh phẩn nâo cũa thuốc. M
CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Suy gan
Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi và tăng nguy cơ sâu rãng. Do đó, cẩn
phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Dùng đổng thời với cimetidin lăm tăng nống độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế
chuyển hóa của loratadin. Điểu nây không có biểu hiện lâm sảng.
Dùng đồng thời với ketoconazol lâm tăng nổng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lẩn do ức chế CYP3A4.
Điều nây không có biểu hiện lâm sâng, vì loratadin có chỉ số điểu trị rộng.
Điểu t1ị đổng thời loratadin vã erythromycin dẫn đến tăng nống độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện
tích dưới đường cong của nổng độ theo thời gian) cũa loratadin tăng trung bình 40% vã AUC cũa descarboe-
thoxyloratadin tăng trung binh 46% so với điều trị loratadin đơn độc. Trên diện tâm đô không có thay dối về
khoảng QTc. Về mặt lâm săng, không có biểu hiện sự thay dối tính an toân của ioratadin, và không có thông
báo về tác dụng an thẩn hoặc hiện tượng ngất khi điểu trị đổng thời 2 thuốc năy.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Chưa có những nghiên cứu đẩy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do
dó chỉ dùng loratadin trong thai kỳ khi cẩn thiết, với liếư thâ'p và trong thời gian ngắn.
Thời kỳ cho con bú: Loratadin vã các chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vảo sữa mẹ. Nếu cẩn sử
dụng loratadin ở người cho con bú, chỉ dùng với liễu thấp vả trong thời gian ngấn.
T…… ng,
- .g'z' .
W 'JPl
.'F
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt. nên thận trọng khi đang lái xe và đang vận hânh máy móc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Loạn nhịp thất nặng đã xãy ra khi điểu trị với một số thuốc kháng thụ thể histamin Hl thế hệ 2. Điều đó
không xuất hiện khi điểu trị bầng loratadin.
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn IOmg hăng ngây. những tác dụng sau đây có thể xãy ra:
Thường gặp: Đau đẩu, khô miệng, chóng mặt, khô mũi, hất hơi, viêm kết mạc.
Hiếm gặp: Trẫm cãm, tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực, buổn nôn, chức nãng gan
bất bình thường, kinh nguyệt không đểu, ngoại ban. nổi măy đay vả choáng phăn vệ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phắi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ xỮ TRÍ
ở người lớn khi uống quá liều (40 - 180mg) có những biểu hiện: buổn ngũ, nhịp tim nhanh, nhức đẫu. ở trẻ
em khi uống sirô quá liễu (vượt IOmg) biểu hiện ngoại tháp vã đánh trống ngực.
Xử trí: Điểu trị triệu chứng và hỗ trợ, bất đẩu ngay và duy trì chừng não còn cẩn thiểt. Loratadin không bị
loại bằng thẩm tách máu.
BẮO QUẢN :Bảo quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG, : 36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
TIÊU CHUẨN : TCCS
TRÌNH BÀY : Hộp 10 vĩ x 10 viên.
Lọ 200 viên.
KHUYẾN cÁo :
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DUỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chĩ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dươn
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852 Wĩ
Vãn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp.HCM, Ngăy 15 tháng 07 năm 2016
KTIGỉám đốc
_ B_`hó Gỉảm đốc
| ` /… ,
Tug_cục TRUộNG
P.TRUÒNG PHONG
gõ M ạÍlỉìfnỵ
T…… ;ưz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng