CTY TNHH sx-m nươc PHẨM M com; HÒA XÃ HOi CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THẢNH NAM ") /I ứ Đoc lập - Tự do - Hanh phủc
MÃU NHẢN x… ĐÃNG KÝ
VIÊN NÉN DÀI LORASWEET
1. Mãn nhãn chai 200 viên
.--. -. …_.ụ<.-..t …. ..L;"'.'__ị_~Jl ;…
. .. zi;_ ., . . . . ..
-nơ.~r*-~°—mùăử ”Ĩt.Ễz
OỎNGTHỨC: llllanohũ
ni':
; i
“. : Ệẫỉ" “J› Ìẩ ""…f" `~-.=`:ỹ-Ẹ
cnõmcniomn. niAumoue.r
Lotan . . .10mg om mụ wan fAc muõc. sử
inuuocvuuơủ . ivien wuccnomụut'icómuvA
ì.criwm nnửm mtu Lưu Ý KnAc:
-Vioinmúidiứng. viOmkơtmecdiủng Ngu XinooctoMngulnsủdung
vùnttydaylúnmnndẩnhiatamin '
= uhmMnemônAr.vnbmhmslno.
-GimetctrtOuchủnghấthoi.sốmũi amuooma'c
-Ngmmũmngửnvtchlynuũcnủl
ođufhnv cùnutn
i.!uoủm: : 5 .
,-Ngmiơn.ngucicnotuỏwnvèamtửiztuõi mu TỪỈÚJI'QAỊỊ muuuu
iròion 1vuln/iln. 1 Mngly J '“ Chai 200 viên nén dAI
-Tiủ om 2-12 tuốt“ khờng dùng ở dung vien
muđcnny
-Nouửbuswomnoeuwmanneno 1vúnl
iln.eử2ngtytlln
c0ue n mun sx -m woc mẮu mAnn iun
nm my uu: mxcn vtụ nm linmc
m n mun An. nm m Mng
VIII PMm DOI DiOn: u Nu TIL P.TIII ỦOM. Mil I . TP.KCM
Số lò SX
Ngảy SX:
HD:
2. Mãu nhãn vi
{Lorasweet Lorasweet Lorasweet Lorasweet
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ DƯỌC
~ DUYÊT Bỉnh Dươna, naáy 15 tháng 09 năm 2014
ĐA PHÊ ' CTY TNHH SX… DP THÀNH NAM
KT/Giám dốc
Lân dâu:..ễ..ễ../..Qá...l.At…... Phó giám dơc
ỳ`mwỡ-c
' ~/ CÓNG l\í'
ẫ”ìẩCứWumli _ '
cẮ` '
n OUỔC Chinh
3. Mẫu nhãn hộp 10 vi
l (ji Ếì Gweet OONGTNỪC:mNVMnehưJ
. ›' i iiliẻdil'ì iÔfllị . TIGIIOCVỪIGI'I ..
cnimm:
— ViOm mũi « ửng. viơm itđt muc di ủng. Ngũ va mly
my liln qinn dđn hicth
- em… cletliệu chửng: hlt na. o6 mm
— Ngủa mũi. ngưthcth nMcmlt
cuđue cnimm. utu oùue. mịn mom, ~rAc
cn Turin sx ~TI owc Pnlu 'rnAun uu Dqu PHU. TWNG TẢC TNUỞC SỨ DUNG CHO
›… mly: oo aọ: LỌp xcu vuc n… Singnnoưo PMU NO Có THAI VÀ mửm ĐÉU LW Ý KHÁC.
w … ›… mm An. Tlnh su… Duma Xin doctohuongdlnuùdung
Vln Phong: 1… ĐỊngTÍL › nn Đinh. OuỊn 1. TP ncu
Loraẹyveet.
Hoat Chát: Loratadin tộmg
.1vion
\
Họpuoviuommnau
. ….ạiảdin im
ld'
P
[ urasweet
WHO GMP Hộp 10 vix 10 viện nén dai
i…ll ……dt mu'ono mun uhuvc …
m…uammvon-uvnmu ...,...mTẸẸẸ
…ĐMOVIIIĐWJIIU um ……mnmuuunmu
mmmmuoua
03 mu 'IOV'H mo GNV Am DI Im
som. =wynm nịu
bunmuxopnuonMncup omu ptobe
u:mvnanuuyưxạc
uc img ụ mun m W…r -
'nnysuuyuuyuưynouaouuynooưl Jậ9MSP i(› ]
meideo m x misuq … dWE) OHM Ĩ^
120… 1
Ế % °“ o …`
a n.`< 6ẫ ’ "3
€…“o ư
ầẵễĩ’z, nạ
› ẫ g ẫ ;. ẫim
z
1` i 9—
_ MẸ ompmmo-ỵ :iuaipaJôui aAiiívv
;;eemseJo-l
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
›. ai:-yaùuvg
Viên nén dăi LORASWEET ế…ỉ … …_i
I .
THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa
Loratadin 10 mg
Tá dược vừa đủ… .1 viên.
(Lactose, Tinh bột sẩn, Gelatin, PVP. K30, Saccarin natri, Mâu xanh Patente, Natri starch glycolat Magnesi
stearat, Tale, Bột Hương dâu).
DƯỢC LỰC HỌC
Loratadin lá thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dải đối kháng chọn lọc trên thụ thể H. ngoại biên
và không có tác dụng lâm dịu trên thẩn kinh trung ương. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H.
thể hệ thứ hai (không an thẫn).
Loratadỉn có tác dụng lăm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi vã viêm kết mạc dị ứng do giãi phóng histamin.
Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi măy đay liên quan đển histamin. Tuy nhiên loratadin không có
tác dụng bão vệ hoặc trợ giúp lâm săng đối với trường hợp giãi phóng histamin nặng như choáng phân vệ.
Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điểu trị hen.
Loratadin có tẩn suất tác dụng phụ, đặc biệt đối với hệ thẩn kinh trung ương, thấp hơn những thuốc kháng
histamin thuộc thế hệ thứ hai khác.
DƯỢC ĐÔNG HỌC
Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nổng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin và chất
chuyển hóa có hoạt tính của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng là 1,5 và 3,7 giờ. Nữ đời thải trừ của
loratadin iâ 17 giờ vã của descarboethoxyloratadin là 19 giờ.
Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lẩn đẫn bởi hệ enzym microsom cytochrom P450; ioratadin chủ yêu
chuyển hóa thânh descarboethoxyloratadin, lả chat chuyển hóa có tác dụng dược lý Khoảng 80% tổng liều
cũa loratadin bải tiêt ra nước tiểu vã phân ngang nhau, dưới dạng chât chuyển hóa, trong vòng 10 ngảy.
Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin cũa thuốc xuất hiện trong vòng 1 — 4 giờ, đạt tối đa sau 8 —
12 giờ và kéo dâi hơn 24 giờ
CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ
Viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng. Ngứa vã mây đay liên quan đểu histamin.
Giâm các triệu chứng hất hơi, sổ mũi.
Ngứa mũi, ngứa và chãy nước mất.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 viên/ lẩn, ] lẩn/ngây.
— Trẻ em 2- 12 tuổi: Không dùng ở dạng viên thuốc năy.
— Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thãi creatinin < 30m1/ phút): lviên/ lẫn, cứ 2 ngãy l lẩn.
CHỐNG cui ĐỊNH
Quá mẫn với bât kỹ thảnh phẩn nâo của thuốc.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Suy gan
Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cẩn
phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng ioratadin.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Dùng đổng thời với cimetidin lảm tăng nổng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế
chuyển hóa của loratadin. Điểu nãy không có biểu hiện lâm sâng.
Dùng đồng thời với ketoconazol lăm tăng nổng dộ loratadin trong huyết tương gấp 3 lẩn do ức chế
CYP3A4. Điều nây không có biểu hiện lâm sâng, vì loratadin có chỉ số điểu trị rộng.
Dùng đống thời với erythromycin lãm tăng nổng độ loratadin trong huyết tương.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Chưa có những nghiên cứu đẩy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ.
Do đó chỉ dùng loratad'm trong thai kỳ khi cẩn thiết, với liều thấp và trong thời gian ngấn.
Thời kỳ cho con bú: Loratadin và các chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vảo sữa mẹ. Nếu cẩn
sử dụng loratadin ở người cho con bú, chỉ dùng với liểu thấp và trong thời gian ngẩn.
Trang 1/2
' TÁC DỤNG DỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, nên thận trọng khi đang lái xe và đang vận hănh máy móc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Loạn nhịp thât nặng đã xãy ra khi điều tnj với một số thuốc kháng thụ thể histamin H. thế hệ 2. Điều đó
không xuất hiện khi điều trị bằng loratadin.
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn IOmg hâng ngây, những tác dụng sau đây có thể xãy ra:
Thường gập, ADR ›1/100
Thẩn kinh: Đau đẫn.
Tiêu hóa: Khô miệng.
í: gập, mooo < ADR <1/100
Thẩn kinh: Chóng mặt.
Hô hấp: Khô mũi và hất hơi.
Khác: Viêm kết mạc.
Hiểm gặp, ADR <1/1000
Thẩn kinh: Trẫm cãm.
Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Buổn nôn.
Chuyển hóa: Chức nãng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đểu.
Khác: N goại ban, nổi mảy đay vã choáng phản vệ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Sử dụng loratadin với liều thâp nhat mã có hiệu quả.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Ở người lớn khi uống quá liều (40 — 180mg) có những biểu hiện: buổn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đẩu. Ở trẻ
em khi uống sirô quá liều (vượt IOmg) biểu hiện ngoại tháp vả đánh trống ngực.
Xử trí: Điểu trị triệu chứng vã hỗ trợ, bất đẩu ngay và duy trì chừng năo còn cẩn thiết. Loratadin không bị
loại bằng thẩm tách máu.
BẨO QUẢN : Bão quãn nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG, : 36 tháng kể từ ngây sân xuất.
TIẾU CHUẨN : TCCS
TRÌNH BÀY : Hộp 10 vĩ x 10 viên.
Lọ 200 viên.
KHUYẾN cÁo :
Để xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng ’
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kỉê'n bác sĩ TUQ CỤC TRUONG
CÔNG TY TNHH SX—TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAMƠ ,
Địa chỉ: 60— Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, BấÊ
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp.HCM, Ngảy 15 tháng 12 năm 201ỹ1ny
KT/Giám đôc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
Trang 2/2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng