\
Mẫu 3/ACTD
12. Những dẩu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá Iiều:
Những dân hiệu quá liều bao gôm buồn ngủ, tim đập nhanh và nhức đầu.
13. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Việc điều trị quá liều ioratadine thường iả điều trị tríệu chứng và điều trị hỗ trợ, bắt đầu ngay vả
duy tri chừng nảo còn cần thiết. Trường hợp quá liếư loratadine cấp, gây nôn bằng siro ipeca để
tháo sạch dạ dảy ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngửa hấp thu
loratadine. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định gây nôn(ví dụ người bệnh bị ngất, co
giật hoặc thỉểu phản xạ nôn) có thể tiển hảnh rửa dạ dảy với dung dịch natri chloride 0. 9% và đặt
ông nội khí quản đề phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy.
l4.Tên nhà sân xuất] Chủ sở hữu giẫy phép lưu hânh :
FLAMINGO PHARMACEUTICAL LTlỊ.,
Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, Rabaie Navi Mumbai 400 701 , An độ
lS.Những điều thận trọng khi dùng thuốc nảy:
-Sử dụng ơ bệnh nhân suy gan, thận và người cao tuổi
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (ví dụ mức lọc tiếu cầu thận ít h 30 mL/phút), bao gồm cả
những bệnh nhân lớn tuổi, có mức đảo thải thuốc thấp, en d ng một liếu nhỏ loratadin
lúc khởi đầu. Ở những bệnh nhân bị suy gan thì việc đảohtỆătadlin ít hơn pseudoephedrine,
không thể thay đối riêng lẻ mỗi loại iiều dùng ioratadin thedrin trong điếu trị kết hợp,
nói chung, việc điều trị kết hợp nảy không nên ảp dụng cho nh g bênh nhân suy gan. Đối vởi
bệnh nhân suy thận, nên dùng Iiều ban đằu thấp trong việc điều trị kết hợp nảy.
-Khi có thai và cho con bú:
Chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ vả kết quả về sử dụng Loratadine trong thai kỳ. Do đó, chỉ dùng
Loratadine trong thai kỳ khi cẩn thiết với liếư thấp và trong thời gian ngắn Loratadine và chất
chuyến hóa Descarboethoxyloratadine tiết vảo sữa mẹ. Nếu cần sử dụng Loratadine ở người cho
con bú nên dùng với liều thấp và trong thời gian ngắn
-Ắnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc
Trong các thử nghiệm lâm sảng, không thấy có sự suy giảm về khả năng lải xe ở bệnh nhân dùng
loratadin Tuy vậy, cân báo cho bệnh nhân biết là trong một số rất it trường hợp, người dùng
loratadin cảm thấy buồn ngủ, điều nảy có thể ảnh hưởng đến khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy
moc.
16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ. "
Nếu gặp các tảc dụng không mong muốn như trên hoặc không nằm trong danh sách nêu trên.
17. Ngảy xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 1/6/2012
-Hạn dùng: 3 năm kế từ ngảy sản xuất / ,. /V
\. - Ắý
Ẻ' ~ ...
%… PHÓ cuc TRUỞNG
Jiỷayẫn 'Vtĩxn ẵắtmẨ
Jblt / ỂD
Tờ thông tin cho bệnh nhân
l.Tên sản phẫm: Viên nén LORAL
2. Mô tả sản phẩm:
-Vỉên nén tròn mâu trắng không bao phim, một mặt có vạch, mặt kia phẳng
-Trinh bảy: Hộp/ 10 vĩ nhôm (Alu-Al u) x 10 viên
3.Thảnh phần của thuốc: Loratadin, Monahydratc Lactose, ttịnhầầột ngỏ; Natri tinh bột
Glycolate, Sodium lauryl sulphate, keo Silicon Dioxíde, MagnesiurmV S YcẺaké, Nưởctinh khiết
4.Hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nén không bao chứa
Hoạt chât: Loratadin 10 mg
5. Thuốc dùng cho bệnh gì ?
Loratadin được chỉ định dùng cho: Viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng, ngứa, mảy đay
6.Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng ?
Đường dùng: Uống
Liều lượng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuồi: 1 viên (10 mg) một lần mỗi ngảy.
Trẻ em 2- 12 tuối: Cân nặng cơ thể > 30 kg; 10 mg một lần môi ngảy.
Cân nặng cơ thể < 30 kg: 5 mg một lần môi ngảy
7.Khì nảo không nên dùng thuốc nảy ?
Chống chỉ định dùng thuốc vởi bệnh nhân có tiến sử mẫn cảm hay dị ứng với bất kỳ thảnh phần
nảo cùa thuốc.
Không dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bi.
8. Tảc dụng không mong muốn:
Phẩn lởn cảc tảo dụng phụ được ghi nhận bao gồm: mệt mòi, nhức dầu, buồn ngủ, khô miệng, rối
loạn tiêu hóa, ví dụ buồn nôn, viêm dạ dảy vả có những triệu chứng dị ứng như lá nối mảy đay
Loratadine có thể gây nhức đầu, khảt, mờ mắt, khô míệng và khô mũi. Những tảo dụng nảy có
thế giảm khi cơ thê thích ứng với thuốc. Loratadine thường không gây ngủ gật khi dùng đủng
lỉều và trong trạng thải bình thường Có thế lảm thay đối mảu cùa nước tiếu (không hại).
Thông báo vởi thầy rhuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử đụng thuốc nây. "
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng trên những cơ thê khỏe mạnh, khi dùng thuốc đồng thòi với
ketoconazol erythromycin, claríthrornycin, h0ặc cimetidin, không có thay đổi lâm sảng đảng kế
nảo vế ECG hoặc các đảnh giả về xét nghiệm, những dấu hiệu nguy hiếm, hoặc gặp những tảc
dụng không mong muốn.
Loratadin không lảm ảnh hướng tới sự gắn,với protein huyết tương của warfarin vả digoxin.
Cảc tảo dụng phụ không tăng đối vởi với những người uõng thuốc tránh thai cùng vởi
loratadine _ . v', ỷ'~_
L I
10 Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thitổc. °
Không dùng iiều gấp đôi nêu quên dùng thuôo. Nếu bạn quên dùng 1 Iỉếu thuốc, uống lại ngay
khi nhớ ra, vả sau đó dùng liều thuốc tiếp theo đúng theo lịch dùng thuốc.
ll.Cần hâo quản thuốc nảy như thể nảo ?
Giữ thuôo nơi khô rảo, ở nhíệt độ dưới 30°C. Giữ thuôo ngoảí tâm tay trẻ em.
BM°"NJ Wtỡr ononsoos Ebe caoxoexsou
ọm Of QBU eistdsT enibatan
:aniemoo is! del belsoonu riosỉi
ant %U enibưst
t)ẸiliiiiSii ỸL
'yr.n._g. .'tl
(Hlllll 1 MU ìì'l hl '] ìt'N/ I\~l UJ/l'fl .H
::.… tx’Fĩỉnl~uỏ…m .. .!uuâ c,:l .ruuđtri 'Ì` .n-ìl
JAHOJ
gm or 920 eteădsT snibsimoi
enisinoa taldsi beisoonu dosỉi
met ²iZU anibumoJ
ignzmsii 'z.
JAHOJ
gm OI ’~i2U aieldsT snibsts1oJ
.anistnoo ieldsi bstsoanu dosỉi
Ểm0t % snibưtmoJ
it’gfiieTiEH Ẩn
pi
íHllllllìll` Hllư' '2li HI'illlfĩfllllH
Liinf J…3 : nừ \ '. r› `vl
JAHOJ
Q… 0? qBU eteldsT snibsrsưoJ
anietnoo tetdsJ betsoonu dasỉi
g›mũf ²180 smbiiswi
it
iJ5,Ẹ
“ V l, -
lHlill.l.l ỉ’›ll Jll l.l ÌIWNI.IH Oiìlllll H
ti’ ~IN—ươiimnlhm'.“ Ju'.zH 1 n ìnmh. ' ’yr’r r .,j.g
Ĩ)
., -.,,,…u
ililllll | # I! )Ile ìlM>llll'l ".U'ỈNIIO
m0t qZU ambiteroi
ogmmi’i 'ĩ:
L t..p -u.h
lliilldlìlll-(Vllhlllị '.ƯI H
li . .
x—i—Ỉl' u.…i' '.uÁ hi- n~l
JAHOJ
g… Of qZU astdsT embstsm
anistnos ielơsi bstsoonu dosỉ
omOt c18U enthmoJ
oạnimsli %
p\L.A '. ..,,\.'
USHIH ! l.ll Hl l4'ìl IHII U'I t'Jlll/l H
…Lnll ²'ib~› .O ilth ,!mt-ii .nz. luu…Lnl Ji! '. -°~X
\
`\
LORAL
Loratadine Tablets USP 10 mg
Each uncoated tabletcgntains:
Loratidine USP 10
% Flamingo Ễ
Mamfnmưưdhy;
FLAMỈNGO PHARMACEUTICAUÌ LIMITED
R~ỔỊ TTC Munrid Am … Nl'Vi Mumbú 400 701.Mn
LORAL
Loratadine Tablets USP 10 mg
Each uncoated tablet contains:
Loratidine USP 10mg
ổ Flamingo
Mamd'Mmd by:
FLAMINGỎ PHARMACEƯPICAIÀ UMITED
R-662. 'l'IC hde Aru. Rùcb Navi Mumbn' 400 70Lhdín
LORAL
Loratadine Tablets USP 10 mg
Each uncoated tablet contains:
Loratidine USP tOmg
% F lamingo
Maudhmnd by:
FLAMINGO PliARMACSUTICAư uumzo
Raz Tư Mua» Am …e Nwl Mlmhi coommnt.
LORAL
Loratadine Tablets USP 10 mg
Each uncoated tablet contains:
Loratidine USP 10mg
ổ Flamingo
AIưmd'odumd by:
YLAMINOO PHARMACEƯỈ'ICAIS UMI'I'ED
R»662. 'I'TC hducưid Mu. thlo Nwl Mimbi 400 70l.lndin
LORAL
Lorahdine Tablets USP 10 mg
Each uncoated tablet oontains:
Loratidine USP 1Ủ
@ Flamingo
A/amựaoundiự.
FLAMINGO mmmcwncats mmm
n-esz. nc Wu Am. man… Mumbui … voi…
LORAL
Loratadine Tablets USP 10 mg
Each uncoated tablet oontains:
Loratidine USP 1ử
% Flamingo
Monđnmnd by:
FLAMINGO PHARMACEƯTICALS LIMITBD
R-662, TTC imiltrid Am. RAbnleNuvi Mnimi 400’Ul.lndâl
/rèzéW”
BNo.:141 Mfg.: 01107l2008 Exp.: 30106|20113
nỀ
……éơẵ... ễ ầấẵ:
ẵú o…Ễ s…x cẳấoẵ
…wắnz Sc... .-oồ. .2.
>.…… So .Ậ Ê.
\.
.:.? ……ẫảổ
' lltil I'Ỉli
m.ox cnẵ.Ẻ…ẵẵ n..…ẫ .…Ễmỉ
«.
…..ẵỡẳmảgẵj. m…… ….dEư !… .…
mỄE… |.
..….un. Ểe
…Ẻiụ... . Z ...L..ĨẺJrỮ…
….ẺEỀỄ ..ĨỄẵễzễĩ ….E.
r . .ẫ.nnut …..
ẽ xỉ… .:..ẺỈẾỀ.ZTJ . .. . .
:....ẹễzĩh 2. .ẩv...L Ế. ....z. n.1.…..
x…(Jđn— … ..:...4G.Ĩ. .....`
.::….. .J. F.
33. .
Em mtod ublut ootùlm
Loth UBP1ừnn
tNDÌCATDONS DOOADE & WARADWGNISTRATION.
OONTMINDICATONJNAR
Plan Mu b podueo huft.m
SPECIFIGATION: USP
STORABE: Slam In . diy tnco ni a ý, `
mmlun nbdow m hun IBM .I' ~ ’^
ROUTE OF ADNINISTRAYION: Oul ’ .~_ ' '
KEEP Mon… RWHỜCHILIIIIN
CAREFULLY READ M AOCQOIPANYNO
mLÉTW EF cu LIE
FLEAH RW MDII NquA'NON G'HR
N PADCAQỈ INIERI'
Flllllin o Phnrmmuticalu Ltd.
rm n .ưc tuumduu m….
… Mum… cuu … huu.
on:… Rosum.mszumuoomlm.
Visa Nonó ĐK:
Batch No.l Sô lo:
Mfg.Datel NSX .
Exp.Detel HD
C ”_ .
nố ›
. . .
'ợ...
’0
tin om ~0IU nun «M 118 - ' … ặ'JVOTJ
N 4 U. ~ b- .mrJ
ruetu tan ›w MJ zm«.~* ;-'².›.t _..mu-J … au ….ựe incx
m—Bv u…u mun u vị’› cnowi mu ntX x'. ÌĨ … !Ầũ
"'iễU I” “«.JHU U'ẫ'T
nnm dnc nrmt ~.m nm .on nảuo OÀù
J'ư. …" . t» )Đtfẹưtn
. J 1 «I
vea ăw «' WJ u…au -›fmm ủ»
.'.ntưQ t›u. J"w :—ư ũ.² RO Uũ MAO DH.“ uH Ý» JO(t
.. mm ụazr zv.w.-s v.rr anom :~À…r
_: t - T uan Jtt1.vũ UC rM1 Mum `~JI
òd ut. …1 … '.u-w nư.
.bl.t rtmhuncmuzN n;ẹuiuu:lì
=~…3. mú W.JA M 3l'T '.E- F. muưlĩ
; 'n ”ti wo ưumuU Wưf
t.» u:- r-ưnăr VmĩatthJ-J s RO
romẹeqẹue .L'ềỉDi6tê f12b 10 mở
FOBVI'
FYẢỀ .›
,.Y .
t…snèd aờurt.
— JA—HOJ
gm Oi FiZU atsldsT 5nibetsnoJ
_
nèn nêiv 0] x iv ut qộH
ognimsli ẵã
`… daiuAffl…
1
I
L
'…t —ơ
CÔNG THỨC: Mõi vln Mn ImMo No ohủl:
Lomldtm us sP 10mg
cut mm-t. cAca DUNG LẾU DÙNG cuòue CHỈĐINH.
HBÁO: thom hưóm dlnoửdungdtnhtủm
TIÊUH cuu… usp
BẤO QUẢN: Nơi … m. mmtm lủng.
0 co d_uởt sơc.
a MM wmchme
TơHườMGDANWMGxEMTHEơ.
su: xult M ao bỏv`:
Flanlugo Ltd.
Flm m. 110 m… ku m.
M thbll m … mu
om:no..wmms1 mumon.mm
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng