44157J51
Ồ BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊ DUYỆT HÃN vỉ LORAAR 50
Lẩn đâuz.Qằ…l…9.ìJ.ẳfflẳ ích thước:
.,ãi :: 45 mm
Cao :112 mm
Kf—__\
56 lộ SX: HD'
/ Loraar®ãll Loraar®ãll
Lu…pouniunng inmnpơnsúm_Stìng
MHMJ'MLCLH m…rumu
. Loraar®50 Loraar®ãll
Lm…lql…ỉộmg mhli...mụ
mcỏnứmmlnm mannwcnúm
Loraar®ãil Loraar®ãũ
Lmampomúm_SOmg meomùm…50m
GMIMTKEMK m…o.u
Loraar®ãũ Loraar®ãll
Lowunìuủ… .50mg Lơmznbủ_.ủmg
mcdndnwụcnúnw cndmlnmuúum
' Loraar®ãll Loraar®ãll
i
i Lourunpuatsw … 50mg Lmrnnpomnm_mg
J cmwnmvmmnuu mmmnun.u
. …… Ậ…._____J
NgãyẢ-Hhảngảnăm 2045
P. Tổng Giám Đốc
"
/
0… o; um utum1 ` '
oggeem1
)
NHÂN HỘP LORAAR so
Kích thước:
Dãi :118 mm
Rộng: 18 mm
Cao : 47 mm
Loraar’ 50
\f … hi 90 mg
ĨHẦNH PHẨM: Mội vi!n nen bao phỉm ctvh:
ì Losarian kali ....................................................
Ể cui mun. uéu umnc cAcu 1101m. c110'110 cui hn… VA cu:
1 mbuu TIM quc vỂ sẤu n1Ấm:m đoc 11: MW dn sũduno.
1 uể urlu … nụè EII.
.................. 50 mu
!Ẩ0
ntu cuuln: usv ae
sam
Sil nít Ế:
của n rulu Wơc mía em
35 Đei Lộ Tư Do. KON Viet Nam-Shqapon.
Mn An. Binh Dưm
56 h SX | Bltch No.:
NSX | Mig. Dae :
HO | Exp. Oan
noc KỸ MNG 0 N SỨ DUNG TWỦC KHI DÙNG.
WM:
ĐỐ nú … ráo. trinh … sáng. nhlộl độ Ian qú 30'G.
/
f`Loraar' 50
Ả,.`
Loraar’50
\ ) m' mwwm
coumsmou: Each iilm wated tablet contains:
Lnsanan potassium ....................................................................... 50 mg
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION. commumcmous AND
OTHER INFORMATION: Piease rufer to the packane iusen.
KEEP OUT OF REACH 0F CHILDREII.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
)"1i _ \JWI
Rx Mc bản theo ơon l Pmcnptíon only
\vr
fL`oraar'Ê 50 t’ệl/
Losartan kali 50 mg
\ / Hộp 3 vỉ x10 vi0n nẻn ban phim
Box oi 3 blisters oi 10 iilm coated tablets
/ỉ²\ o
Loraar 50
La:ưmmuuăơm
\)
STOHAGE: Store at the temperatưe not more than 30'0. in a dry place.
protect lrom lith
SFECIFICATION: USP 36 - 0513. No.:
Mlnuladured hy: 0LOM50 PHARMACEU'I'ICAL 00IIPANY. Inc.
35 Tu Do Boulevard. Vletnam - Singapore Indmuial Park.
Thuan An. Binh Duong
NgảyAf'itnángunăm zoAồ
P. TổngGiám Đốc
! 0 x .ư:.<- ỈTỔỂẢC\CÍƠ`
zảz :? Eẫẳ % ẵ ẳx Ễẵ
ẫ: …..ản
c…: …1… E:.
ẫẳ… ›… 33
98 … …… 33
..oEu1ễ
uu: En… ẵ..
8.a # & ẵ.. .ẵa aỄ ẵẫ.
uu o…. 8 #… co.
.ốz cễz.mẵẵõz. no:ẵ>.zEn›dazm
>Ễ E.:mz .zễzZẵõẳ 28% :…Ể 8 5… Eeẵ… …:mẵ.
z…n. zẹ..
Ể:ẵũEẵ S,
oễimo wzẵ-Ềnmẵẵẫ nẵmễ<. :.n.
uu q... oc ẵẵ3.
nz om n:Ễẵm:.
mm>u n>amềEk .ẵm Fm>mrmd umỗzm cmm.
mổmễm… 92… B 5… aẵẵ…ẵ ẵ Eẵ zẻ. uo…n. …: … …Ể
u.…nm. ẵ…ẵ :ẵ ãỉ.
m….mnỉnẵõẳ cm…v um
_...cqmmqẩe
. ...Ễã: BỂỂ …o ẵ
alE(xỦ E: 2 2… .…Ễẵ a 2… 33 nẵẵ ……Ễẵ
ẫẵìmẳẵcỀẵỉ …Ễơ
…ẵ ẫơ
. . Ể ẵ… @…
.…. m …… w… .…
ã m. …. … s …
®. U Ừ…NJM ,ẵ
~bucno uu;g 'uv uemu
'x1ed musnpul a›odebu1s ~ uJEUWtA
'DJWNE 00 "1 92
“WI '…dWDO 'IVJUIESVWHVHd 03101010
'… og uvvum dỌH NinN
Rx Thuốc bản theo dơn
Lgraar 50
' Losartan kali 50 mg
Hộp 30 vi 11 10 vlũn nén hao phim
w—n- v - ur.-v- —— .— - ~ ẹ
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
LORAAR 50
Losartan kali
Viên nẻn bao phim
l- Thânh phần
Mỗi viên bao phim chứa:
Hoạt chất: Losartan kali 50 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, pregelatinized starch, cellulose vi tỉnh thề & sỉlic dioxyd, magnesi stearat, opad:y pink.
2. Mô tả săn phẫm
LORAAR 50 lá thuốc chống tảng huyết áp dùng dường uống chứa Iosanan kali. Về hóa hoc, losartan kali lù 2-butyl—4-chloro-l-[p-(o-lh-temzoi-
5ẫylphenỉl)benzyl]imidazole-S-methanol potassium. Công thức phân từ lá CqufilKNgO, vả phân tử lượng lù 461,0. Losartan kali cỏ cõng thức
c u tạo n ư sau:
N_T.°_N
Í:' - `:\
N N
Mỗi viên nén bao phim LORAAR 50 chứa 50 mg losanan kali.
J- Dược lực học vũ dược dộng học
Dược lụt: học
Losartan, chẩt dầu tiên của nhóm thuốc chống tãng huyết ấ? mới, là một chất dối kháng thụ mè angiotensin 11 (loại Am dặc hiệu. Angiotensin n
là một chẩn co mạch mạnh và lá hormon có hoạt tinh chủ yeu của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, dóng vai trò quan trọng tmng sinh lý
bệnh học của tang huyết áp.
Losanan vả chẩt chuyền hóa chính có hoạt tính dối kháng chon lọc trên sự co mạch vả tỉết aldosteron của angiotensin !] bằng cách ngăn cản có
chon lọc quá trình gản angiotensin II vảo thụ thể AT..
Dược dộng học
Losartan hẳp thu dễ dảng qua dường tiêu hóa sau khi uống, nhưng chuyền hóa lấn dầu dáng kề nên sinh khả dụng chỉ khoảng 33%. Thuốc dược
chuyền hóa bòi hệ enzym cytochrom p4so thânh chất chuyển hóa acid carboxylic 06 hoạt tinh E-3174 (EXP-3 114), chất nảy có tác dụng dược lý
mạnh hơn cả losartan; môt vải chẩt chuyển hóa không có hoạt tính.
Nồng dộ dính của losartan dạt dược khoảng 1 giờ vả của E-3 … khoảng 3-4 giờ sau khi uống. ca losartan vả E-3 … dều gán kết cao vói pmt '
huyêt tuong (mìn 98%).
Nửa đời thải trừ cuối cùng từ 1,5 dển z,s giờ dối với losartan vả m 3 dển 9 giờ dối với E-3174. Losartan dược bâi uéz ưong nuớc tỉều và tro
phân duởi dạng không dối_vâ chất chuyển hóa. Khoáng 4% liều uống dược bải tiểt trong nước tỉều dưới dạng không dồi vả khoảng 6% liều
dược bảì tiết trong nước tỉêu dưới dạng chất chuyển hóa có hoa! tính.
4- cm dịnh
Losartan dược dùng một minh hay phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khảo trong diều tri tăng huyết áp từ nhẹ dến tmng bình, dặc b
những bệnh nhãn bi ho do dùng thuốc ức chế men chuyền dối angiotensin.
s- Liều dùng vũ cách dùng
c» Liều dùng
Người lởn
Liều imời dầu thường dùng … so mg mỗi ngảy; có thể tăng liều dến 100 mg mỗi ngảy, uống một lần hoặc chia lâm 2 lẫn. Nén dùng liều khờỉ dèu
thắp hơn (25 mg mỗi n ây) cho người giả ưên 75 tuổi, người bệnh bị mất dìch trong lòng mạch (kể cả nguời dang dùng lhuốc lợi tiều), người suy
gan hay suy thận vừa dẫn nặng (với hệ số thanh thải creatinin dưới 20 mllphủt).
-:- Cách dùng
Có lhể uống thuốc khi dói hay no.
6- Chống chỉ dinh
Quá mẫn với bẳt kỳ thảnh phần nâo cùa u…ốc.
Phụ nữ có thai.
Phổi hợp với các thuốc lợi tiểu giữ kali.
7- Cânh bâo vù thặn trọng dặc bỉệt khi sử dụng
Sử dụng thuốc thận ưọng trên nhũng bệnh nhân bị hẹp dộng mạch thận, bệnh nhân suy thận hay suy gan.
ở những bệnh nhân bị giảm mè tich nội mạch (như nhũn người duợc dỉều ui với lỉều cao thuốc lợi tiều) có mè xảy ra zụz huyết áp, nên diều
chinh tinh trạng nây ưuớc khi dùng losanan hoặc dùng liễu khời dầu thấp hơn.
Vì tình trạng tăng kali huyết có mẻ xảy ra, nên kiềm soát nồng dộ kali trong huyết thanh, dặc biệt ở người gia vả bệnh nhân suy thặn. vả tránh
dùng chung với thuốc lợi tiểu gìữ kali.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: mặc dù chưa có kinh nghiệm về sử dụng losartan ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu uân thú vật với losamm da cho
thấy có tổn thưong vả tử vong Lrẽn thai vả trẻ sơ sinh, cơ chế Lác dộng dược cho là do túc dụng trên hệ thống renin-angiotensin. Losartan chống chỉ
dinh trong thai kỳ, nén ngừng dùng losartan nểu phát hiện có thai.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: chưa dược biết rõ Iosanan có bảỉ tỉểt trong sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc dược bâi tiểt trong sữa vả do
khả năng xảy ra tác dụng ngoại ý của losanan ưẽn trẻ bú mẹ, nên quyết dinh ngừng cho trẻ bú hoặc ngừng thuốc tùy vùo tầm quan trong cùa thuốc
dối với người mẹ.
Sử dụng thuốc trên trẻ em: tính an toản vè hiệu quả cùa losartan ưẻn trẻ em chưa được xác dinh. Do đó không nên dùng thuốc nảy cho trẻ em
nếu không có chi dinh cùa bác sĩ.
Ảnh hưởng của thuốc dến khả năng diều khiển tâu xe vì vận hânh mảy móc: Losartan có thể gây chóng mặt, nhủc dẩu do đó nên thện trọng
khi dùng thuốc cho nguời lái xe vù vận hảnh máy móc.
8- Tương … của thuốc với cic thuốc khãc vù cảc dụng lương … khác
Tác dụng chống tăng huyết áp cùa losartan dược tãng cường khi dùng dồng thời với các thuốc lùm hạ huyết áp khác.
ợ——————— … …,..ỳ.
Sử dụng losanan dồng thời với các thuốc n… tãng kali huyết như thuốc lợi uèu gỉữ knli, các chẻ phả… bổ sung kali boạc muói chứa kali oỏ mè
gây tăng kali huyết.
Lẵsartan duợc chuyền hóa bời bệ enzym cytocth P450 vả có thẻ ánh hướng dến chuyền hóa eủa m0t văi thuốc bị chuyển hóa bời oâc cnzym
n y.
Cimetidin lảm tăng diện tich dưới dường cong (AUC) cùa losnrtan khoảng 18%.
Phenobarbital la… giảm nồng dộ losartan va chất chuyền hóa có hoạt tinh.
Ketoconazol ức chế quá trình chuyền losaxtan thảnh oác chất chuyển hóa có hoạt tính.
Sử dụng iosanan đồng thời với hydroclorothiazid vù digoxin không cho thấy tương tác nảo 06 ý nghĩa 1… sâng.
9- Tác dụng không mong muốn
Phần lởn các tác dụng khỏng mong muốn dều nhẹ vù mất dẫn với thời gian.
Thường gặp. ADR › l/l00
Tim mạch: Hạ huyết áp.
Thẫn kình m…g …g: Mẫt ngủ, choáng váng.
Nội Iiểt - chuyến hóa: Tăng kali huyết.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, khó tỉêu.
Huyết hoc: Hạ nhẹ hemoglobin vá hematocrit.
Thần kinh cơ - xương: Đau lưng, dau chân, dau cơ.
Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao).
Hô hấp: Ho, sung huyết mũi, viêm xoang.
h gặp, moon < ADR < moo
Tím mạch: Hạ huyết áp thế dứng, dau ngực, blốc A - V dộ II, dánh trồng ngực, nhip chậm xoang, nhip tim nhanh, phù mặt, dò mặt.
771ẫn kinh Irung ương: Lo âu, mẩt diều hoả, lủ lẫn, trầm cảm, dau nửa dầu, dau dầu, rổí loạn giấc ngủ, sốt, chóng mặt.
Da: Rụng tóc, viêm da, da khô, ban dò, nhạy cảm ánh sảng, ngứa, mãy day, vết bầm, ngoại ban.
Nội liếl … Chuyển hóa: Bệnh gủi.
Tiêu hóa: Chán ản. táo bón, dầy hơi, nôn, mất vị giác, viêm da day.
Sinh dục … Tiết niệu: Bất iực, giảm tinh dục, tiểu nhỉều, tiểu dêm. o
Gan: Tảng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bỉlirubin. ò
Thần kinh cơ xương: Di cảm, run, dau xương, yếu cơ, phù khóp, dau xơ cơ. `)
Mắt: Nhin mờ, viêm kết mạc, giám thị lực, nóng rát vả nhức mắt.
Tai: Ù tai.
Thám Nhiễm khuẩn duờng niệu, tãng nhẹ creatinin hoặc urê.
Hô hẫp: Khó thờ. viêm phế quản, cháy máu cam, viêm mũi, sung huyễt dường thờ, khó chiu ờ họng.
Các lác dụng khăc: Toát mồ hôi.
Ngzmg sử dụng vả hỏi ý kỉến bác sĩ nếu: Phù mạch, viêm họng, sốt, khó nuốt hoặc khó thờ.
Thông bủo cho bãc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
… Quá liếu vã xử …
Triệu chửng: Dữ Iỉệu về quá lỉều losartan cờn hạn chế. Hạ huyết áp vả nhip tỉm nhanh hay chậm bất thường có thề
loszman.
Xử rrl:
- Ngừng diều tri với losartan vả theo dỏi người bệnh chặt chẽ.
- Nếu có quá liều xảy ra, chủ yểu diều tri triệu chứng vả hỗ trợ.
- Thẩm phân máu không thế loại bò iosartan vả chất chuyển hóa có hoạt tinh ra khỏi vòng tuần hoần.
u- Dạng bùo chế vù dóng gỏi
Hộp 3 vi, vi 10 viên nén bao phim; Hộp IO vi, vi 10 viên nén bao phim; Hộp 30 vl, vi 10 viên nén bao phim .
12- Bâo quin:
Bảo quản noi khô ráo, tránh ảnh sáng, nhiệt dô không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chẩt lượng: USP 36.
14- Hạn dùng: 24 tháng kể … ngảy sản xuất.
THUOC BẢN THEO ĐO'N
ĐỀ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỞNG DÁN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN. x… HÒI Ý KIÊN BẢC sĩ
Sản xuất bời: CÔNG TY co PHẢN nƯợc PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Viet Nam — Singapore, Thuận An, Binh Duong.
ĐT: osso.amsza Fax: 0650.3769095
Ngảy 18 th’ g 05 năm 2015
' . Tôn ' giảm đôc
TUQ cục TRUỎNG
P.TRUỜNG PHÒNG
/Íỷayẫn %Ấị ẾỔẨa ỂlỂtỉy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng